シングルユース・バイオプロセス市場 サイズとシェア 2026-2035

シングルユース・バイオプロセス市場規模

Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、世界のシングルユース・バイオプロセス市場は 2025 年に 139億米ドルと評価され、2026年の 150億米ドルから 2035年には 358億米ドルに拡大すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は 10.1% に達する見込みです。

市場の着実な成長は、生物製剤およびバイオシミラーの需要拡大、ステンレス鋼製システムと比較した設備投資の低さ、交差汚染リスクの低減、CDMOおよびCMOへの外部委託の増加、個別化医療や細胞・遺伝子治療の採用拡大などを背景としています。

世界市場の主要企業には、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation、Merck KGaA、Avantor Inc.が挙げられます。これらの企業は、継続的な製品イノベーション、世界市場でのプレゼンス、製薬企業およびバイオテクノロジー企業との協業などを通じて、競争上の地位を維持しています。

市場規模は 2022年の 107億米ドルから 2024年には 127億米ドルに拡大し、過去の成長率は 9% となりました。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、バイオシミラーなどの生物製剤に対する世界的な需要の高まりにより、予測期間中、シングルユース・バイオプロセス技術の採用が大きく進むと見込まれます。バイオ医薬品メーカーは、従来のステンレス鋼製施設と比較して、シングルユース・システムがより高い柔軟性、短い生産期間、低い設備投資を実現することから、採用を拡大しています。さらに、バイオシミラーのメーカーは、シングルユース技術によって実現する低い運用コストと迅速な施設立ち上げの恩恵を受けており、これが市場成長を一段と下支えしています。

さらに、バイオ医薬品製造の医薬品開発製造受託機関（CDMO）および医薬品製造受託機関（CMO）への外部委託の増加も、市場成長に大きく寄与すると予想されます。バイオ医薬品企業は、設備投資を削減し、市場投入までの期間を短縮するとともに、専門的な製造ノウハウを活用するため、外部パートナーへの依存を強めています。CDMOおよびCMOは、複数の顧客と多様な製品パイプラインに対応するため、高い柔軟性と拡張性を備えた生産プラットフォームを必要としており、シングルユース・バイオプロセス・システムが有力なソリューションとなっています。

シングルユース・バイオプロセスとは、生物製剤、ワクチン、高度治療製品の生産において、バイオリアクター、バッグ、チューブ、フィルター、ミキサー、コネクターなど、使い捨ての滅菌済みバイオ製造コンポーネントを使用することを指します。これらのシステムは、運用上の柔軟性を高め、汚染リスクを低減し、洗浄要件を軽減するとともに、製造プロセスを迅速化します。

シングルユース・バイオプロセス市場の動向

連続・高密度化バイオプロセスの採用拡大、モジュール式で柔軟な製造施設への投資増加、自動化およびデジタルモニタリング技術の統合、持続可能なシングルユース材料と廃棄物削減への注力、細胞・遺伝子治療の製造拡大などが、市場を上昇基調へと導く主要な動向となっています。

• バイオ医薬品メーカーは、生産性を高め、施設稼働率を最大化するため、連続処理および高密度化処理のアプローチを採用するようになっています。シングルユース・バイオリアクター、ろ過システム、灌流技術は、より高い細胞密度と長時間の生産運転を可能にし、運用コストを削減しながら製造効率を高めることに貢献します。
• さらに、使い捨てプラスチック部品に関連する環境問題を背景に、メーカーはリサイクル可能な材料、廃棄物削減プログラム、より持続可能なシングルユース製品の開発を進めている。各社は、シングルユース・バイオプロセシング技術の運用上の利点を維持しながら持続可能性を向上させるため、革新的な材料や循環型経済の取り組みに投資している。
• さらに、最新のシングルユースシステムは、高度なセンサー、プロセス分析技術（PAT）、自動化プラットフォーム、リアルタイム監視ツールとの統合が進んでいる。この傾向により、プロセス制御の向上、人の介入の削減、データ収集の高度化が進み、バイオ医薬品製造業務全体でより安定した製品品質の実現が可能になっている。

シングルユース・バイオプロセシング市場分析

製品タイプ別に見ると、シングルユース・バイオプロセシング市場は、シングルユース・バイオリアクター、バッグ・容器、チューブアセンブリ、コネクター・継手、ろ過装置、混合システム、センサー・プローブ、サンプリングシステムに分類される。バッグ・容器セグメントは市場をリードし、2025年の市場規模は 41億米ドルに達した。

• バッグ・容器は、バイオプロセシングのワークフロー全体で、培地調製、バッファー保管、製品回収、液体移送、中間保管に使用される重要なシングルユース部品である。これらのシステムは、無菌状態かつ閉鎖された環境を提供し、汚染リスクを低減する。
• 幅広い容量や構成が用意されており、上流・下流の製造業務の双方に対応する。取り扱いが容易で、必要なインフラが少なく、ディスポーザブルアセンブリとの互換性も高いことから、業務効率の向上に寄与している。
• さらに、バイオ医薬品の生産拡大と柔軟な製造施設への需要の高まりが、シングルユースのバッグ・容器の幅広い採用を引き続き促進している。
• シングルユース・バイオリアクターセグメントの市場規模は、2025年に 37億米ドルに達した。シングルユース・バイオリアクターは、バイオ医薬品、ワクチン、組換えタンパク質、先進治療の製造に使用されるディスポーザブル培養システムである。洗浄や滅菌が不要になるため、ターンアラウンドタイムと運用の複雑さを低減できる。これらのシステムには、撹拌槽型、ウェーブミキシング型、バブルカラム型、中空糸型などさまざまな形式があり、プロセス開発から商業生産まで幅広い用途に対応している。
• 柔軟な製造、施設の迅速な立ち上げ、汚染管理への需要の高まりが、バイオ医薬品製造施設全体での採用を促進している。
• さらに、拡張性に優れ、最新の自動化プラットフォームとの互換性も高いことから、現代のバイオプロセシング業務における重要な構成要素となっている。
• ろ過装置セグメントの市場規模は、2025年に 26億米ドルに達し、予測期間中は高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測される。シングルユースろ過装置は、バイオ医薬品製造における清澄化、精製、無菌ろ過、ウイルス除去、濃縮工程で幅広く使用されている。これらの装置には、デプスフィルター、メンブレンフィルター、タンジェンシャルフローろ過（TFF）システム、限外ろ過装置などが含まれる。製品品質、プロセス効率、汚染管理の向上に寄与するとともに、洗浄の必要性を低減する。
• 加えて、バイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療の複雑化が、高度なろ過ソリューションへの需要を押し上げている。
• さらに、メーカーは、プロセス開発の迅速化、業務の簡素化、拡張可能な生産環境の実現に向けて、使い捨てろ過技術への依存を強めている。

ワークフローの段階別では、シングルユース・バイオプロセシング市場は、上流工程、下流工程、最終処理工程に分類される。上流工程セグメントの市場規模は、2025年に 74億米ドルに達した。

• 上流工程には、バイオ医薬品の生産に必要な細胞培養の開発、培地調製、接種、細胞増殖の各段階が含まれる。
• シングルユース技術は、柔軟性、導入の容易さ、汚染リスクの低減を理由に、上流工程で広く普及している。
• さらに、使い捨てバイオリアクター、バッグ、混合システム、センサー、チューブアセンブリにより、プロセスの迅速な立ち上げが可能となり、生産バッチ間のダウンタイムも最小限に抑えられる。
• また、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法の生産拡大が続いていることから、上流工程向けシングルユースソリューションの需要が高まっている。
• 下流工程セグメントの市場規模は、2025年に 46億米ドルに達した。下流工程には、細胞培養後に行われる回収、精製、濃縮、ろ過、製剤化の各工程が含まれる。
• シングルユースろ過システム、クロマトグラフィーアセンブリ、チューブ、コネクター、保管ソリューションは、精製ワークフローの簡素化と業務効率の向上を目的に、導入が進んでいる。これらの技術により、メーカーは製品品質とプロセスの一貫性を維持しながら、洗浄バリデーションの要件を軽減できる。
• さらに、バイオ医薬品の複雑化と規制要件の厳格化を背景に、使い捨て下流工程システムの採用が拡大している。柔軟性と拡張性を備えることから、大規模なバイオ医薬品製造と特殊療法の生産用途の双方で価値が高い。

用途別では、シングルユース・バイオプロセシング市場は、モノクローナル抗体（mAbs）、ワクチン生産、細胞・遺伝子治療、血漿由来製品、その他のバイオ医薬品に分類される。モノクローナル抗体セグメントの市場規模は、2025年に 53億米ドルに達した。

• モノクローナル抗体は、シングルユース・バイオプロセシング技術の最大級の用途分野の一つである。その製造には、効率的な上流細胞培養工程と下流精製工程が必要であり、使い捨てバイオリアクター、ろ過システム、流体管理ソリューションが有力な選択肢となっている。
• 加えて、シングルユースシステムは、従来のステンレス製設備と比較して、迅速なスケールアップ、汚染リスクの低減、設備投資の削減を可能にする。
• さらに、がん、自己免疫疾患、希少疾患の治療に用いられる治療用抗体の需要が拡大するなか、メーカーは柔軟なシングルユースプラットフォームへの依存を強めている。効率的かつ費用対効果の高い mAb 生産を支援できることが、引き続き大きな市場需要を生み出している。
• ワクチン生産セグメントの市場規模は、2025年に 29億米ドルに達した。ワクチン製造は、特にウイルスワクチン、サブユニットワクチン、mRNAワクチンにおいて、シングルユース・バイオプロセシング技術の主要な用途分野である。
• シングルユースシステムは迅速な導入を可能にし、メーカーが変化する生産要件に素早く対応することを支援する。
• さらに、使い捨てバイオリアクター、ろ過装置、流体ハンドリングシステムにより、汚染リスクを低減しながら製造の柔軟性を高められる。
• また、これらのシステムは小規模生産と大規模生産の双方を効率的に実現できるため、多様なワクチンの開発および商業化のニーズに適している。
• 細胞・遺伝子治療セグメントの市場規模は、2025年に 23億米ドルに達し、予測期間中は堅調な年平均成長率（CAGR）で成長すると予測される。細胞・遺伝子治療の製造には、高度に管理され、柔軟性があり、汚染のない生産環境が必要である。
• シングルユース・バイオプロセス技術は、小規模バッチ生産に対応し、洗浄に関する懸念を解消できるため、これらの用途に特に適しています。
• さらに、CAR-T療法、ウイルスベクター、プラスミドDNA、再生医療への投資拡大が、シングルユースシステムの導入を加速させています。個別化治療や患者ごとに最適化された治療を支援できることから、シングルユースシステムは先進治療の製造における主要な基盤技術として位置付けられています。

最終用途別に見ると、シングルユース・バイオプロセス市場は、バイオ医薬品企業および製薬企業、CMOおよびCRO、学術・研究機関に分類されます。バイオ医薬品企業および製薬企業セグメントは、2025年に 61.5% の市場シェアを占め、首位となりました。

• バイオ医薬品企業および製薬企業は、シングルユース・バイオプロセス技術の最大の最終利用者です。これらの企業は、使い捨てシステムを活用し、バイオ医薬品、バイオシミラー、ワクチン、先進治療を効率的に製造するとともに、運用コストを削減しています。
• シングルユース機器は、従来の製造システムと比較して、施設の迅速な立ち上げ、柔軟な生産スケジュール、汚染リスクの低減を可能にします。製品パイプラインの多様化が進むなか、メーカーは機動性を高め、市場投入までの期間を短縮するため、これらの技術を導入しています。
• さらに、バイオ医薬品の生産能力および先進治療の開発への継続的な投資により、この最終用途セグメントからの強い需要が持続すると予測されます。
• CMOおよびCROセグメントの市場規模は、2025年に 46億米ドルに達し、予測期間中は堅調な年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されます。委託製造機関（CMO）および医薬品開発業務受託機関（CRO）は、複数の顧客および製品タイプに対応する必要があるため、シングルユース・バイオプロセスシステムの重要な導入企業となっています。
• 使い捨て技術は、製造キャンペーン間の迅速な切り替えを可能にし、ダウンタイムと汚染リスクを最小限に抑えます。これらの企業は、シングルユース・プラットフォームがもたらす柔軟性、拡張性、低い設備投資の恩恵を受けています。
• さらに、バイオ医薬品業界で外部委託の傾向が強まっていることから、開発・製造サービスにおけるCMOおよびCROへの依存度が高まっています。その結果、このセグメントでは、シングルユース・バイオリアクター、ろ過装置、流体管理システムの需要が拡大し続けています。

北米シングルユース・バイオプロセス市場

北米地域は、2025年に市場の 38% を占めました。同地域では、高度な医療インフラ、交差汚染リスクの低減への注力、バイオ医薬品需要の拡大などを背景に、市場が堅調に拡大しています。

• 米国市場の規模は、2022年と2023年にそれぞれ 39億米ドル、42億米ドルでした。2025年の市場規模は、2024年の 46億米ドルから 50億米ドルに拡大しました。
• 北米は、強固なバイオ医薬品製造基盤、広範なバイオ医薬品開発パイプライン、主要なバイオテクノロジー企業の集積を背景に、シングルユース・バイオプロセスの主要市場となっています。
• 同地域では、メーカーがより高い柔軟性と迅速な製品商業化を求めていることから、使い捨てバイオリアクター、ろ過システム、流体管理技術の導入が拡大し続けています。
• 加えて、細胞・遺伝子治療の開発、ワクチン製造、バイオシミラー生産への投資拡大が、市場の成長をさらに下支えしています。
• さらに、専門の CDMO への外部委託の拡大やモジュール型製造施設に対する需要の増加が、シングルユース技術の導入を加速させています。

欧州のシングルユース・バイオプロセシング市場

欧州のシングルユース・バイオプロセシング業界は、2025年に 38億米ドルに達し、予測期間中に有望な成長を示すと見込まれています。

• 欧州では、生物製剤の生産拡大、バイオシミラー開発活動の増加、高度なバイオ製造施設への継続的な投資を背景に、市場が着実に成長しています。
• 欧州全域のバイオ医薬品企業は、製造効率の向上、汚染リスクの低減、運用コストの削減を目的として、ディスポーザブル技術を導入しています。
• さらに、同地域ではプロセス自動化や連続バイオプロセシング技術への投資も増加しています。
• 加えて、厳格な規制基準や製造施設の近代化に向けた継続的な取り組みが、既存の製薬企業と新興バイオテクノロジー企業の双方において、シングルユース・ソリューションの導入拡大を促しています。

アジア太平洋地域のシングルユース・バイオプロセシング市場

アジア太平洋地域は、予測期間中に約 11.5% の有望な成長を示すと予測されています。

• アジア太平洋地域は、拡大するバイオ医薬品の生産能力と増加する医療投資に支えられ、シングルユース・バイオプロセシングの最も急速に成長する市場の一つとして台頭しています。中国、インド、韓国、日本、シンガポールなどの国々は、国内外の高まる需要に対応するため、生物製剤の製造インフラを強化しています。
• さらに、受託製造活動の拡大、政府による支援策、バイオテクノロジーのスタートアップ企業の急速な増加が、ディスポーザブル・バイオプロセシング技術の導入を促しています。
• 加えて、バイオシミラー、ワクチン、モノクローナル抗体、高度治療法への投資拡大により、同地域の市場拡大はさらに加速すると見込まれています。

中南米のシングルユース・バイオプロセシング市場

中南米では、シングルユース・バイオプロセシング業界が大きく成長しています。

• 中南米市場では、地域の製薬業界およびバイオテクノロジー業界の拡大が続くなか、緩やかな成長が進んでいます。
• シングルユース・システムは、インフラ要件を削減し、製造業務を簡素化することで大きな利点をもたらすため、新興市場にとって魅力的な選択肢となっています。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、バイオテクノロジー研究と国内の医薬品生産能力に投資しています。
• さらに、世界のバイオ医薬品企業との提携拡大や受託製造活動の増加が、同地域全体におけるシングルユース・バイオプロセシング技術の導入に寄与しています。

中東・アフリカのシングルユース・バイオプロセシング市場

• 中東・アフリカ市場では、政府や医療機関が国内の医薬品およびワクチンの製造能力強化を目指すなか、シングルユース・バイオプロセシング技術への関心が高まっています。
• バイオテクノロジー・インフラ、医療近代化施策、地域の医薬品生産への投資が、市場成長の機会を創出しています。
• さらに、シングルユース・システムは、従来型施設と比較して、必要資本が少なく、運用が複雑でなく、導入期間も短いことから、普及が進んでいます。湾岸地域の国々は、医療の自給力を高めるため、生物製剤およびワクチンの生産能力の整備をますます検討しています。

シングルユース・バイオプロセシング市場シェア

シングルユース・バイオプロセス業界では、製品イノベーション、ポートフォリオの拡充、生産能力の強化、戦略的提携を通じて競争する複数のグローバルなライフサイエンス企業およびバイオプロセス技術プロバイダーが存在する。Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation（Cytiva）、Merck KGaA、Avantor Inc.などの主要企業は、シングルユース・バイオリアクター、バッグ、ろ過システム、チューブアセンブリー、流体管理ソリューション、プロセス監視技術にわたる包括的な製品群を通じて、強固な市場ポジションを維持している。

競争の焦点は、上流および下流の製造ワークフローを支援する、統合型のエンドツーエンド・バイオプロセスプラットフォームの提供へと移行している。市場参加企業は、生産性と業務効率を向上させるため、高度な自動化、リアルタイムセンシング技術、プロセス分析ツール、拡張性の高い製造ソリューションに投資している。バイオ医薬品メーカーがシングルユース・コンポーネントへの安定したアクセスを求めるなか、生産施設の拡張とグローバルサプライチェーンの強化も、主要な競争上の優先事項となっている。

さらに、市場には Repligen Corporation、Saint-Gobain Life Sciences、Parker Hannifin Corporation、Cellexus Internationalなどの専門企業も参入しており、ろ過、流体管理、チューブシステム、革新的なバイオリアクタープラットフォームなどのニッチ技術を通じて競争している。したがって、バイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療への需要の高まりを受け、既存企業と新興企業の双方が、柔軟性と拡張性に優れたソリューションの開発を進めている。その結果、技術の差別化、カスタマイズ能力、製品品質、技術サポートサービスをめぐる競争は、引き続き激化している。

シングルユース・バイオプロセス市場の企業

シングルユース・バイオプロセス業界で事業を展開する主要企業の一部は、以下のとおりである。

• Avantor Inc.
• Cellexus International Ltd.
• Celltainer Biotech BV
• Danaher Corporation
• Entegris Inc.
• Eppendorf SE
• Getinge AB
• Meissner Filtration Products Inc.
• Merck KGaA
• Parker Hannifin Corporation
• PBS Biotech Inc.
• Repligen Corporation
• Saint-Gobain Life Sciences
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.

• Sartorius AG

Sartoriusは、継続的な製品イノベーション、生産能力の拡張、戦略的提携を通じて、エンドツーエンドのシングルユース・バイオプロセス製品ポートフォリオの拡充に注力している。同社は、統合型バイオ製造ソリューション、デジタルプロセス監視、ならびにバイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療のメーカーに対する強力な支援を重視している。

• Danaher Corporation

Danaherは、Cytivaおよびそのバイオプロセス事業を通じて、統合型プラットフォームソリューション、ワークフローの最適化、技術イノベーションを重視している。同社は、柔軟な製造、プロセス強化を支援するとともに、バイオ医薬品、mRNA、細胞・遺伝子治療の生産に向けた能力の拡大に注力している。

シングルユース・バイオプロセス業界のニュース：

• 2025年4月、Thermo Fisher Scientific Inc.は、現代のバイオプロセスにおける変化するニーズに対応するよう設計された5L DynaDrive Single-Use Bioreactor (S.U.B.)を発表した。この開発により、同社の堅牢なバイオリアクター製品ポートフォリオが拡充され、1～5,000 Lまでのシームレスなスケールアップが可能になるほか、ベンチスケールでのプロセス開発を加速し、すべてのスケールで一貫したリアクター設計とフィルムを採用することで、ベンチスケールから商業化までの費用対効果の高い移行を促進する。
• 2023年4月、Merck KGaAの米国・カナダにおけるライフサイエンス事業を担う MilliporeSigma は、バイオプロセスにおける液体用途のシングルユース・アセンブリ向けに、極めて高い耐久性と漏れ耐性を実現するよう設計された Ultimus Single-Use Process Container Film の発売を発表した。この製品の発売により、同社は製品ポートフォリオを拡充し、業界におけるポジショニングを強化できる可能性がある。

シングルユース・バイオプロセス市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022〜2035年の売上高（100万米ドル）に関する推計および予測を含む業界の詳細な分析を提供する。

製品タイプ別市場

• シングルユース・バイオリアクター
  • 撹拌槽型シングルユース・バイオリアクター
  • ウェーブミックス型シングルユース・バイオリアクター
  • バブルカラム型シングルユース・バイオリアクター
  • その他の製品
• バッグおよび容器
• チューブアセンブリ
• コネクターおよび継手
• ろ過装置
• 混合システム
• センサーおよびプローブ
  • pH センサー
  • 溶存酸素センサー
  • 圧力・流量センサー
  • その他のセンサータイプ
• サンプリングシステム

ワークフロー段階別市場

• 上流工程
• 下流工程
• 最終工程

用途別市場

• モノクローナル抗体（mAbs）
• ワクチン製造
• 細胞・遺伝子治療
• 血漿由来製品
• その他の生物学的製剤

最終用途別市場

• バイオ医薬品企業および製薬企業
• CMOおよびCRO
• 学術・研究機関
• その他の最終ユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE