シングルユース・バイオプロセス市場 サイズとシェア 2026-2035

シングルユース・バイオプロセシング市場規模

シングルユース・バイオプロセシング市場は 2025 年に 139 億米ドルと評価され、約 10.1% の年平均成長率（CAGR）で拡大し、2035 年までに 358 億米ドルに達すると予測されている。需要の基盤となっているのは生物学的製剤の製造であり、製品ポートフォリオは広がるとともに細分化が進んでいる。米国食品医薬品局（FDA）は 2024 年に 19 品目のバイオシミラーを承認したのに対し、2023 年の承認数は 5 品目だった ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, Biosimilar Product Information, fda.gov}。また、2024 年には生物学的製剤が欧州の医薬品支出の 41% を占めた。

シングルユースシステムは、再利用可能なプロセス接液機器を、事前滅菌済みのバイオリアクター、バッグ、チューブ、フィルター、撹拌アセンブリ、コネクター、センサーなどに置き換えるものである。製造業者が迅速なキャンペーン切り替え、モジュール式の生産能力、または複数の生物学的製剤モダリティに対応できる施設設計を必要とする場面で、その有用性は特に高い。査読済みの研究では、ステンレス鋼設備と比較した場合の主要な利点として、施設の複雑性の低減、建設期間の短縮、運用の柔軟性向上が挙げられている ^{[2]Annual Reviews, Transformation of biomanufacturing by single-use systems and technology, annualreviews.org}。また、調査結果によると、シングルユース技術は商業化前規模のバイオ医薬品製造の少なくとも 85% で採用されており、ステンレス鋼システムと比べて、水、労働力、スペース、エネルギーの必要量を削減できるとされている。

ただし、その優位性は条件付きである。シングルユースの採用により、コストは固定インフラから、継続的に必要となるアセンブリ、適格性評価作業、廃棄物管理へと移行する。そのため、材料性能を文書で証明し、コンポーネントの供給を維持し、開発規模から商業規模までのプロセス移管を支援できるサプライヤーは、単独の消耗品を提供するサプライヤーよりも有利な立場にある。

本市場には、生物学的製剤、ワクチン、先進治療の製造に使用される使い捨ての事前滅菌済み技術が含まれる。対象製品は、シングルユース・バイオリアクター、バッグ・容器、チューブアセンブリ、コネクター・継手、ろ過装置、撹拌システム、センサー・プローブ、サンプリングシステムなどである。

主要な成長要因

生物学的製剤およびバイオシミラーの需要増加

独占権満了サイクルにより、バイオシミラーの対象となり得る製造基盤が拡大している。IQVIAは、欧州では2030年までに69品目のバイオ医薬品が独占権を失う見込みであり、その累積価値は約280億ユーロに上ると推定している。分子数が増加しても、必ずしも大規模な専用プラントが必要になるわけではない。多くのバイオシミラー参入企業が必要とするのは、単一の分子に資本を固定することなく、プロセス開発、臨床供給、商業発売に対応できる柔軟な生産能力である。シングルユースの上流工程システムおよび流体管理システムは、こうした投資のハードルを引き下げる。

個別化医薬品と細胞・遺伝子治療

細胞・遺伝子・RNA治療の製造では、バッチサイズが小さい場合が多く、製品の分離管理が重要であるため、クローズドで拡張可能なワークフローが適している。2024年第4四半期時点で、遺伝子治療33品目、遺伝子改変を伴わない細胞治療72品目、RNA治療35品目が世界で承認されており、進行中の臨床試験は3,200件を超えていた ^{[3]American Society of Gene & Cell Therapy and Citeline, Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report - Q4 2024, asgct.org}。これに伴う需要は、特に小型バイオリアクター、バッグ、チューブアセンブリ、センサー、無菌コネクターに関連している。クローズドプロセスにより、繊細な製造工程における介入を抑制できるためである。

CDMOおよびCMOへの外部委託

CDMOは、分離管理と迅速な切り替えを維持しながら、複数の顧客、製品形態、生産スケジュールに対応する必要がある。業界調査によると、バイオ医薬品の外部委託では複数年のマスターサービス契約が標準となっており、KPMGは2028年までバイオ医薬品サービスの成長率が製薬業界全体を上回ると予測している。柔軟なシングルユース構成により、CDMOはキャンペーン間で製造スイートを再構成できるため、この技術は汚染管理手段であると同時に、生産能力の稼働率を高める手段にもなる。

交差汚染リスクの低減

滅菌済みの使い捨て流路により、バッチ間で必要となる洗浄および滅菌作業の大部分を省略できる。ISPEは、シングルユース技術が製造設備における汚染リスクを大幅に低減するとともに、柔軟性を向上させたと指摘している。この商業的効果は、複数製品を製造するプラントで最も顕著である。こうしたプラントでは、逸脱や洗浄バリデーションの長期化により、次の顧客キャンペーンが遅延し、製造スイートの利用可能性が低下する可能性がある。

ステンレス鋼システムと比較して低い設備投資

シングルユース設計は、特に製造量や製品ライフサイクルが不確実な場合に、初期インフラ要件を削減できる。BioProcess Onlineが引用した比較施設の事例では、シングルユース施設の建設費は約 six-by-2,000-liter 7,000万米ドルと推定され、ステンレス鋼による同等施設の2億米ドルを下回った。中程度の生産量、高い力価、迅速な導入によって、使い捨てアセンブリの継続的に発生する高いコストを相殺できる場合、経済性が最も高くなる。

主な抑制要因

抽出物・浸出物

ポリマー製コンポーネントの適格性評価にかかる負担が増大している。ICH Q3Eガイドライン案では、シングルユースおよびマルチユースの製造用コンポーネントとシステムの双方から生じる抽出物・浸出物について、品質リスク評価を求めている ^{[4]U.S. Food and Drug Administration and International Council for Harmonisation, Q3E Guideline for Extractables and Leachables, fda.gov}. これと並行して、USP <665>および<1665>は2026年5月1日に発効する予定です。これにより、調達は部品価格の検討作業から、文書化と比較可能性の検証作業へと変わります。特に、確立された工程バリデーション文書一式を保有するメーカーにとって、その影響は大きくなります。

プラスチック廃棄物の発生に関する環境上の懸念

シングルユースシステムは水や洗浄用化学薬品の使用量を削減する一方、規模を拡大してリサイクルすることが難しい複合素材廃棄物を生み出します。BioPhorumは、SUTの利用拡大に伴うプラスチック廃棄物の増加を指摘し、材料の複雑性がリサイクル上の課題を生み出していると述べています。この抑制要因は、欧州および北米で一段と重要性を増しています。これらの地域では、環境報告への要求や企業の持続可能性への取り組みが、サプライヤーの適格性評価や廃棄物処理契約に影響を及ぼす可能性が高いためです。

高い継続的な消耗品コスト

シングルユースシステムのコスト上の優位性は、設備投資の初期段階で現れますが、運用モデルは専用または適格性が確認されたアセンブリの継続的な購入に依存します。BioPlanの2024年調査では、回答者の32.3%が、低コストのシングルユース機器を上流工程の研究開発における最優先課題として選択した一方、シングルユースシステムのコストに対する満足度は46.4%にとどまりました。価格への感応度は、新興のバイオ医薬品メーカーや、資金調達力が低く、回避できる工場設備投資よりも輸入消耗品の継続的なコストが目立ちやすい地域で特に高くなっています。

コスト圧力は、これとは別個でありながら関連するリスクを生み出します。施設は初期の生産能力計画ではシングルユース設備を優先しても、商業生産量が予測可能になると、ベンダーの標準化、アセンブリの複雑性の低減、または再使用可能な設備の再検討に動く可能性があります。適格性評価の重複を削減し、部品の耐久性を向上させ、廃棄物処理ソリューションを支援するサプライヤーは、継続的なコスト精査の影響を受けかねない需要を維持できます。

シングルユース・バイオプロセシング市場のセグメント分析

製品タイプ別

バッグおよび容器の市場規模は2025年に41億米ドルとなり、最大の製品カテゴリーを占めました。培地調製、バッファー保管、中間保持、製品回収、液体移送など、幅広い用途で使用されることから、上流工程と下流工程の双方で需要が生じています。また、その商業的重要性から、フィルム性能、溶着部の完全性、サプライヤーからの安定供給が、顧客のリスク管理における中核要素となっています。

シングルユース・バイオリアクターの市場規模は2025年に37億米ドルとなりました。撹拌タンク型システムは従来型の哺乳類細胞培養に対応し、ウェーブミキシング型システムは、より穏やかな細胞処理や小容量の業務を支え、バブルカラム型は特定の高通気用途に利用されています。このセグメントの成長は、ベンチ開発からより大規模な商業生産に至るまで、サプライヤーが同等の工程挙動を維持できるかどうかに左右されます。Thermo Fisherの5L DynaDriveプラットフォームは、1〜5,000リットルの範囲でリアクター設計とフィルムを整合させるよう設計されており、市場がスケール移行の一貫性を重視していることを示しています。

ろ過装置の市場規模は2025年に26億米ドルに達した。デプスろ過、膜ろ過、タンジェンシャルフローろ過、限外ろ過、ウイルスクリアランス工程は、売上高への寄与にとどまらず、ろ過を戦略的に重要な工程としている。下流工程では、適格性確認要件と製品収率により、流体移送部品の多くと比べて切り替えコストが高くなる。チューブアセンブリ、コネクター・継手、混合システム、センサー・プローブ、サンプリングシステムが閉鎖型ワークフローを構成する。センサー・プローブでは、pH、溶存酸素、圧力・流量、その他のセンサーが、設備を繰り返し分解することなく工程の可視化を支えている。

工程段階別

上流工程の市場規模は2025年に74億米ドルに達した。細胞培養開発、培地調製、接種、細胞増殖では、バイオリアクター、バッグ、ミキサー、チューブ、インライン測定部品を繰り返し使用する必要がある。この工程段階は、専用の定置洗浄および定置蒸気滅菌設備を建設することなく新たな生産能力を導入できる点から、最も直接的な恩恵を受ける。

下流工程の市場規模は2025年に46億米ドルに達した。回収、精製、濃縮、無菌ろ過、製剤化、流体移送では、製品損失、バイオバーデン管理、規制上の同等性が重要であるため、高度な適格性確認を受けた流路が必要となる。最終処理には、最終製剤化、充填準備、製品取り扱いに使用されるアセンブリと封じ込めシステムが含まれ、閉鎖型オペレーションによって後期工程における曝露を低減できる。

用途別

モノクローナル抗体の市場規模は2025年に53億米ドルとなり、最大の用途であり続けた。成熟した mAb 工程では標準化が可能である一方、分子ポートフォリオの広がりにより、すべての製品に専用生産能力を整備するよりも、柔軟な製造スイートが引き続き有利となっている。ワクチン製造の市場規模は29億米ドルに達し、迅速な構成変更が大きな価値を持つウイルス、タンパク質サブユニット、mRNAの工程開発において、シングルユースシステムが活用されている。

細胞・遺伝子治療の市場規模は2025年に23億米ドルに達した。この用途の成長は、ウイルスベクター、プラスミドDNA、CAR-T、関連する細胞処理ワークフロー向けに、閉鎖型で分離された生産環境が必要とされることによって牽引されている。血漿由来製品やその他のバイオ医薬品も追加的な需要源を形成しているが、工程固有のバリデーション要件により、再利用可能な設備から使い捨て設備への移行が遅れる可能性がある。

最終用途別

バイオ医薬品企業および製薬企業は、2025年の市場収益の61.5%を占めた。これらの企業の購買判断では、運用の柔軟性とライフサイクルコスト、材料のトレーサビリティ、規制関連文書とのバランスがますます重視されている。CMOおよびCROの市場規模は2025年に46億米ドルに達し、迅速な切り替えと複数顧客向けのスケジューリングに置かれる運用上のプレミアムを反映している。学術・研究機関は、恒久的なプラントインフラを整備せずに構成を変更できるシステムが少量の開発段階の作業に適していることから、引き続き重要な早期導入企業となっている。

技術面での柔軟性と規律ある標準化を両立できる領域に、最も大きな成長機会が存在する。先進治療の製造企業にはモジュール型システムが必要である一方、再現性のあるプロセス挙動と明確な文書化も求められる。CDMOも、より大規模なオペレーションで同様の課題に直面している。スケールアップ、変更管理、製品間でのプラットフォーム化を簡素化するベンダーは、個々のアセンブリの価格だけで競争する企業よりも、持続性の高いポジションを獲得する可能性が高い。

単回使用バイオプロセス市場の地域別分析

北米

北米は2025年に世界売上高の38.30%を占め、52億6,989万米ドルに相当した。2035年までの年平均成長率（CAGR）は9.38%と予測される。2025年の地域市場では米国が94.45%を占め、約49億7,785万米ドルに相当した一方、カナダは5.55%を占めた。米国の地位は、生物製剤の開発および承認基盤の厚みに支えられている。CBERによると、2024年には生物製剤承認申請（BLA）の承認が17件、BLA補足申請が26件あった^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, CY 2024 Report from the Director, fda.gov}。したがって、北米の需要は、確立された商業用生物製剤の生産能力に加え、先進製造および細胞・遺伝子治療のワークフローへの投資によって形成されている。

欧州

欧州は2025年に世界売上高の27.20%、約37億6,821万米ドルを占め、年平均成長率（CAGR）9.66%で拡大すると予測される。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダが、同地域の主要な製造・研究拠点となっている。Medicines for Europeによると、2025年にはEMA承認済みバイオシミラーが44品目あり、バイオシミラーの活動が需要を下支えしている。一方、地域の成長は投資競争力によって抑制されている。EFPIAによると、欧州のバイオ医薬品投資は、他地域と比較して20年間で相対的に25%減少した。この状況から、大規模な専用グリーンフィールド施設よりも、柔軟な近代化プロジェクトが有利となっている。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は2025年に世界市場の25.40%、約35億1,884万米ドルを占め、地域別では最も高い11.47%のCAGRを記録すると予想される。中国、インド、日本、オーストラリア、韓国では、国内投資、政策支援、CDMOの成長を通じて生物製剤の生産能力が拡大している。中国は2024年にバイオ製造へ41億7,000万米ドルを投資し、2025年には同分野を開発加速の対象として位置付けた^{[6]Pharma Manufacturing, China to double down on biomanufacturing investment in 2025, pharmamanufacturing.com}。インドのバイオ医薬品分野は2022年の498億米ドルから2023年には538億米ドルへ拡大し、インドのBioE3政策はバイオファウンドリーの開発を支援している。ベンガルールでは、Syngeneの20-kiloliter単回使用型バイオ医薬品施設が2024年下半期に稼働開始する予定であり、柔軟な製造インフラに対する地域の直接的な需要を示している。

中南米

中南米は2025年に世界売上高の4.93%を占め、年平均成長率（CAGR）10.56%で成長すると予測される。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンでは、バイオシミラー政策の進展と現地生産目標が成長を下支えしている。ブラジルのANVISA 2024〜2027年戦略計画はバイオシミラーの開発を優先しており、メキシコのCOFEPRISは2024年にバイオシミラー部門を設置した。同地域では既存の設備基盤が比較的小さいため、モジュール型で初期投資を抑えたシステムが魅力的である。ただし、調達は輸入消耗品のコストや、現地での技術サービスの提供体制に左右される可能性がある。

中東・アフリカ

中東・アフリカは 2025 年に世界全体の売上高の 4.17% を占め、年平均成長率（CAGR）10.35%で成長すると予測されている。地域内の主要市場は、サウジアラビア、南アフリカ、アラブ首長国連邦（UAE）である。需要は、現地の医薬品生産拡大の取り組み、ワクチン製造への関心、医療の近代化と結び付いている。初期の生産量が比較的小さいことから、大規模な固定式ステンレス鋼プラントへの投資を避けられる技術が選好される一方、現地のサプライチェーンが限られていることや専門人材の確保が難しいことが、導入のスピードを制約する可能性がある。

欧州は、より選択的な市場機会を示している。バイオシミラーの活発な開発と高いプロセス技術力が需要を下支えする一方、投資圧力の高まりにより、資本効率の高い近代化の価値が増している。ラテンアメリカと中東・アフリカは、これとは異なる市場特性を持つ。初期インフラ要件が低いことは魅力的だが、消耗品の価格、適格な流通体制、技術サポートが、その理論上の優位性を持続的な導入へと結び付けられるかどうかを左右する。

シングルユース・バイオプロセシング市場のシェアと競争環境

競争の軸は、個々のディスポーザブル部品ではなく、相互運用性と適格性を備えたワークフロープラットフォームを供給する能力に置かれている。Avantor Inc.、Cellexus International Ltd.、Celltainer Biotech BV、Danaher Corporation、Entegris Inc.、Eppendorf SE、Getinge AB、Meissner Filtration Products Inc.、Merck KGaA、Parker Hannifin Corporation、PBS Biotech Inc.、Repligen Corporation、Saint-Gobain Life Sciences、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.が対象企業となる。

Sartorius AGとDanaher Corporation傘下のCytivaは、バイオリアクター、流体管理、ろ過、混合、プロセス開発支援にまたがる統合型バイオプロセシング製品群を通じて競争している。Sartoriusは 2024 年 11 月、マサチューセッツ州マールボロに 63,000-square-foot Center for Bioprocess Innovationを開設し、顧客向けデモンストレーション、プロセス開発、サービス機能を追加した。複数モダリティ対応のGMPスイートは 2025 年に計画されていた ^{[7]Sartorius, Sartorius Stedim Biotech Opens New Center for Bioprocess Innovation in Marlborough, USA, sartorius.com}。Cytivaは 2025 年 3 月、500-literおよび 2,000-literバイオリアクターによってXcellerex Xプラットフォームを拡張し、シングルユースのスケール範囲を 50 リットルから 2,000 リットルまで広げた。

Thermo Fisher Scientific Inc.は、スケール移行と自動化への互換性を活用し、バイオリアクタープラットフォームで競争している。Merck KGaAは、プロセス容器、フィルム技術、ろ過、プロセス開発能力を組み合わせている。Repligen CorporationによるMetenovaの買収は、流体管理と混合における同社の地位を強化している。一方、Parker Hannifin Corporation、Saint-Gobain Life Sciences、Entegris Inc.は、流体ハンドリング、チューブ、コネクター、重要材料の分野で競争している。

Avantor Inc.、Meissner Filtration Products Inc.、PBS Biotech Inc.は、適格な消耗品と柔軟なプロセスアセンブリへの需要に対応している。Cellexus International Ltd.、Celltainer Biotech BV、Eppendorf SE、Getinge ABは、専門的なバイオリアクター、細胞培養、封じ込め、プロセス支援の能力を提供している。

競争上の差別化は、供給の信頼性、抽出物に関する文書の充実度、技術サービスの深さ、そしてプロセス移管時のリスクを低減する能力にますます左右されている。したがって、市場では、幅広いプラットフォームを提供する企業と、技術的難易度の高いワークフロー工程に特化する企業の双方が評価されている。

最近の業界動向

• 2025年4月14日、Thermo Fisher Scientific は 5L DynaDrive Single-Use Bioreactor を発表した。同システムは、一貫したリアクター設計とフィルムを用い、1〜5,000リットルのスケール範囲でプロセス開発を支援するよう設計されており、Thermo Fisher はガラス製バイオリアクターと比較して生産性が 27% 向上したと報告している。
• 2025年3月25日、Cytiva は Xcellerex X-platform を 500-liter および 2,000-liter シングルユースバイオリアクターによって拡充し、バイオ医薬品および先進治療製造向けのスケーラブルな製品群を拡大した。
• 2024年6月5日、WuXi Biologics は、杭州の MFG20 施設に 5,000-liter シングルユースバイオリアクター3基を設置したと発表し、総容量を 8,000リットルから 23,000リットルに増加させた。
• 2024年5月15日、Novo Holdings は、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、mRNAワクチンの製造に使用される流体管理および分注技術のプロバイダーである Single Use Support の約60%の持分を取得すると発表した。
• 2023年9月26日、Repligen は Metenova AB を買収する契約を締結したと発表し、MixOne プラットフォームを通じてシングルユース混合技術における事業基盤を拡大した。
• 2023年4月24日、Merck KGaA は Ultimus Single-Use Process Container Film を発売した。同社によると、従来のフィルム構成と比較して、耐摩耗性が10倍、引張強度が2.8倍、耐穿刺強度が2倍に向上している。