Mercado de bioprocesamiento de un solo uso Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

El mercado de bioprocesamiento de un solo uso se valoró en 13,900 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 35,800 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 10,1%. La demanda se sustenta en la fabricación de productos biológicos, cuyos portafolios son cada vez más amplios y fragmentados. La FDA aprobó 19 biosimilares en 2024, frente a cinco en 2023 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, Biosimilar Product Information, fda.gov}, mientras que los productos biológicos representaron el 41% del gasto farmacéutico europeo en 2024.

Los sistemas de un solo uso sustituyen los equipos reutilizables en contacto con el proceso por biorreactores, bolsas, tuberías, filtros, conjuntos de mezclado, conectores y sensores preesterilizados. Su relevancia es mayor cuando los fabricantes necesitan cambios rápidos de campaña, capacidad modular o diseños de instalaciones que puedan adaptarse a varias modalidades de productos biológicos. Las investigaciones revisadas por pares identifican una menor complejidad de las instalaciones, una construcción más rápida y una mayor flexibilidad operativa como ventajas fundamentales frente a las instalaciones de acero inoxidable ^{[2]Annual Reviews, Transformation of biomanufacturing by single-use systems and technology, annualreviews.org}. Los datos de encuestas también sitúan la tecnología de un solo uso en al menos el 85% de la fabricación biofarmacéutica a escala precomercial y la asocian con menores necesidades de agua, mano de obra, espacio y energía en comparación con los sistemas de acero inoxidable.

La ventaja es condicional. La adopción de sistemas de un solo uso desplaza los costes de la infraestructura fija hacia los conjuntos recurrentes, los trabajos de cualificación y la gestión de residuos. Por tanto, los proveedores que pueden documentar el rendimiento de los materiales, mantener la disponibilidad de los componentes y respaldar la transferencia de procesos entre las escalas de desarrollo y comercial están mejor posicionados que aquellos que ofrecen consumibles aislados.

El mercado abarca tecnologías desechables y preesterilizadas utilizadas en la fabricación de productos biológicos, vacunas y terapias avanzadas, incluidos biorreactores de un solo uso, bolsas y contenedores, conjuntos de tuberías, conectores y accesorios, dispositivos de filtración, sistemas de mezclado, sensores y sondas, y sistemas de muestreo.

Principales impulsores

Aumento de la demanda de productos biológicos y biosimilares

Los ciclos de pérdida de exclusividad están ampliando la base de fabricación potencial de biosimilares. IQVIA estima que se prevé que 69 medicamentos biológicos pierdan la exclusividad en Europa de aquí a 2030, lo que representa aproximadamente 28,000 millones de EUR en valor acumulado. Un mayor número de moléculas no exige automáticamente grandes plantas dedicadas; muchos fabricantes de biosimilares que entran en el mercado necesitan, en su lugar, una capacidad adaptable que permita el desarrollo de procesos, el suministro para ensayos clínicos y el lanzamiento comercial sin comprometer capital en una única molécula. Los sistemas de gestión de fluidos y de procesamiento aguas arriba de un solo uso reducen el umbral de estas inversiones.

Medicamentos personalizados y terapias celulares y génicas

La fabricación de terapias celulares, génicas y de ARN favorece los procesos cerrados y escalables, ya que los tamaños de lote suelen ser menores y la segregación de productos es fundamental. Al cierre del cuarto trimestre de 2024, se habían aprobado a escala mundial 33 terapias génicas, 72 terapias celulares no modificadas genéticamente y 35 terapias de ARN, junto con más de 3,200 ensayos clínicos activos ^{[3]American Society of Gene & Cell Therapy and Citeline, Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report - Q4 2024, asgct.org}. La demanda resultante es especialmente relevante para los biorreactores de menor tamaño, las bolsas, los conjuntos de tubos, los sensores y los conectores estériles, ámbitos en los que el procesamiento cerrado puede reducir las intervenciones durante las etapas de fabricación más sensibles.

Externalización a CDMO y CMO

Las CDMO deben adaptarse a múltiples clientes, formatos de producto y calendarios de producción, al tiempo que preservan la segregación y la rapidez de los plazos de entrega. Las investigaciones del sector indican que los acuerdos marco de servicios plurianuales se han convertido en una práctica habitual en la externalización de productos biológicos, y KPMG prevé que los servicios biofarmacéuticos crezcan más rápidamente que el sector farmacéutico en general hasta 2028. Las configuraciones flexibles de un solo uso permiten a las CDMO reconfigurar las salas entre campañas, lo que convierte esta tecnología tanto en una herramienta de utilización de la capacidad como en una medida de control de la contaminación.

Menor riesgo de contaminación cruzada

Los circuitos de flujo desechables preesterilizados eliminan gran parte de las tareas de limpieza y esterilización necesarias entre lotes. La ISPE señala que la tecnología de un solo uso ha reducido significativamente el riesgo de contaminación de los equipos de fabricación y ha mejorado la flexibilidad. El efecto comercial es más pronunciado en las plantas multiproducto, donde una desviación o un ciclo prolongado de validación de la limpieza puede retrasar la siguiente campaña de un cliente y reducir la disponibilidad de la sala.

Menor inversión de capital que los sistemas de acero inoxidable

Los diseños de un solo uso pueden reducir los requisitos iniciales de infraestructura, especialmente cuando los volúmenes de fabricación y los ciclos de vida de los productos siguen siendo inciertos. Un ejemplo comparativo de instalaciones citado por BioProcess Online estimó el coste de una instalación de un solo uso con seis unidades de 2.000 litros en aproximadamente 70 millones de USD, frente a 200 millones de USD para una instalación equivalente de acero inoxidable. La rentabilidad es mayor cuando los volúmenes de producción moderados, los títulos elevados y el despliegue rápido compensan el mayor coste recurrente de los conjuntos desechables.

Principales restricciones

Sustancias extraíbles y lixiviables

La carga de cualificación de los componentes basados en polímeros está aumentando. El proyecto de directriz ICH Q3E exige una evaluación del riesgo para la calidad de las sustancias extraíbles y lixiviables procedentes tanto de los componentes como de los sistemas de fabricación de un solo uso y reutilizables ^{[4]U.S. Food and Drug Administration and International Council for Harmonisation, Q3E Guideline for Extractables and Leachables, fda.gov}. En paralelo, USP <665> y <1665> tienen prevista su entrada en vigor el 1 de mayo de 2026. Esto transforma las adquisiciones, que dejan de centrarse en el precio de los componentes para pasar a centrarse en la documentación y la comparabilidad, especialmente en el caso de los fabricantes que cuentan con paquetes consolidados de validación de procesos.

Preocupaciones medioambientales relacionadas con la generación de residuos plásticos

Los sistemas de un solo uso reducen el consumo de agua y productos químicos de limpieza, pero generan residuos de materiales mixtos difíciles de reciclar a gran escala. BioPhorum identifica el aumento del volumen de residuos plásticos derivado de la mayor utilización de sistemas de un solo uso y señala que la complejidad de los materiales plantea retos para el reciclaje. Esta limitación adquiere una importancia creciente en Europa y Norteamérica, donde las expectativas en materia de información medioambiental y los compromisos corporativos de sostenibilidad tienen más probabilidades de influir en la homologación de proveedores y en los contratos de gestión de residuos.

Elevado coste recurrente de los consumibles

La ventaja de costes de los sistemas de un solo uso se concentra inicialmente en el gasto de capital; el modelo operativo depende de la compra recurrente de conjuntos propios o cualificados. En la encuesta de BioPlan de 2024, el 32,3% de los encuestados seleccionó los dispositivos de un solo uso de menor coste como su principal prioridad de investigación y desarrollo (I+D) en operaciones upstream, mientras que la satisfacción con el coste de los sistemas de un solo uso se situó en el 46,4%. La sensibilidad al precio es especialmente acusada entre los fabricantes emergentes de productos biológicos y en las regiones donde una menor capacidad de financiación hace más visibles los costes recurrentes de los consumibles importados que el capital de planta evitado.

La presión sobre los costes crea un riesgo independiente, aunque relacionado. Una instalación puede optar por equipos de un solo uso durante la planificación inicial de la capacidad y, posteriormente, tratar de estandarizar proveedores, reducir la complejidad de los conjuntos o reconsiderar el uso de equipos reutilizables cuando los volúmenes comerciales se vuelvan previsibles. Los proveedores que reduzcan la duplicación de las cualificaciones, mejoren la durabilidad de los componentes y respalden soluciones para los residuos pueden proteger una demanda que, de otro modo, estaría expuesta al escrutinio de los costes recurrentes.

Análisis por segmentos del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

Por tipo de producto

Las bolsas y los contenedores generaron 4,100 millones de USD en 2025, lo que los convirtió en la mayor categoría de productos. Su amplio uso en la preparación de medios, el almacenamiento de tampones, la retención de intermedios, la recogida de productos y la transferencia de fluidos genera demanda tanto en las operaciones upstream como downstream. Su importancia comercial también convierte el rendimiento de las películas, la integridad de las soldaduras y la continuidad del suministro en elementos centrales de la gestión de riesgos de los clientes.

Los biorreactores de un solo uso representaron 3,700 millones de USD en 2025. Los sistemas de tanque agitado se destinan al cultivo convencional de células de mamífero, los sistemas de mezcla por ondas permiten una manipulación celular más suave y operaciones de menor volumen, y los diseños de columna de burbujeo se utilizan en determinadas aplicaciones con altos requerimientos de aireación. El crecimiento del segmento depende de que un proveedor pueda mantener un comportamiento de proceso comparable desde el desarrollo a escala de laboratorio hasta escalas comerciales mayores. La plataforma DynaDrive de 5 l de Thermo Fisher, diseñada para armonizar el diseño del reactor y la película desde 1 hasta 5.000 litros, ilustra la importancia que concede el mercado a la continuidad de la transferencia de escala.

Los dispositivos de filtración representaron 2,600 millones de USD en 2025. La filtración en profundidad, la filtración por membrana, la filtración de flujo tangencial, la ultrafiltración y los procesos de eliminación viral hacen que la filtración sea estratégicamente importante más allá de su contribución a los ingresos. En las operaciones posteriores, los requisitos de cualificación y el rendimiento del producto elevan los costes de cambio en mayor medida que en muchos componentes de transferencia de fluidos. Los conjuntos de tubos, conectores y accesorios, los sistemas de mezcla, los sensores y las sondas, así como los sistemas de muestreo, completan el flujo de trabajo cerrado. Dentro de los sensores y las sondas, los sensores de pH, oxígeno disuelto, presión y caudal, además de otros tipos de sensores, permiten supervisar el proceso sin necesidad de desmontar repetidamente los equipos.

Por etapa del flujo de trabajo

El procesamiento previo se valoró en 7,400 millones de USD en 2025. El desarrollo de cultivos celulares, la preparación de medios, la inoculación y la expansión celular requieren el uso repetido de biorreactores, bolsas, mezcladores, tubos y componentes de medición en línea. Esta etapa se beneficia más directamente de la posibilidad de incorporar nueva capacidad sin construir infraestructuras específicas de limpieza in situ y esterilización por vapor in situ.

El procesamiento posterior generó 4,600 millones de USD en 2025. La cosecha, la purificación, la concentración, la filtración estéril, la formulación y la transferencia de fluidos requieren vías de flujo altamente cualificadas, ya que la pérdida de producto, el control de la carga biológica y la comparabilidad reglamentaria son factores significativos. El procesamiento final incluye los conjuntos y sistemas de contención utilizados en la formulación final, la preparación del llenado y la manipulación del producto, donde las operaciones cerradas pueden reducir la exposición durante el procesamiento en las últimas etapas.

Por aplicación

Los anticuerpos monoclonales representaron 5,300 millones de USD en 2025 y siguieron siendo la mayor aplicación. Los procesos maduros de anticuerpos monoclonales (mAb) pueden favorecer la estandarización, pero la amplitud de las carteras de moléculas sigue favoreciendo las plantas de fabricación flexibles frente a la dedicación de capacidad para cada producto. La producción de vacunas generó 2,900 millones de USD, y los sistemas de un solo uso respaldaron el desarrollo de procesos virales, de subunidades proteicas y de ARNm, en los que los cambios rápidos de configuración tienen un valor significativo.

Las terapias celulares y génicas representaron 2,300 millones de USD en 2025. El crecimiento de esta aplicación está impulsado por la necesidad de entornos de producción cerrados y segregados para vectores virales, ADN plasmídico, CAR-T y procesos relacionados de procesamiento celular. Los productos derivados del plasma y otros productos biológicos constituyen fuentes adicionales de demanda, aunque los requisitos de validación específicos de cada proceso pueden ralentizar la conversión de equipos reutilizables a equipos desechables.

Por uso final

Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas concentraron el 61,5 % de los ingresos del mercado en 2025. Sus decisiones de compra equilibran cada vez más la flexibilidad operativa con el coste del ciclo de vida, la trazabilidad de los materiales y la documentación reglamentaria. Las CMO y las CRO generaron 4,600 millones de USD en 2025, lo que refleja la prima operativa asociada a los cambios rápidos de configuración y a la programación de operaciones para múltiples clientes. Las instituciones académicas y de investigación siguen siendo importantes adoptantes tempranos, ya que los trabajos de desarrollo en pequeños volúmenes se benefician de sistemas que pueden configurarse sin una infraestructura permanente de planta.

Las mayores oportunidades de crecimiento se concentran allí donde la flexibilidad técnica se combina con una estandarización rigurosa. Los fabricantes de terapias avanzadas necesitan sistemas modulares, pero también un comportamiento reproducible de los procesos y una documentación clara. Las CDMO afrontan la misma tensión a una escala operativa mayor. Es probable que los proveedores que simplifiquen la ampliación de escala, el control de cambios y la implementación de plataformas para varios productos consoliden posiciones más duraderas que aquellos que compitan únicamente por el precio de cada conjunto.

Análisis regional del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

América del Norte

América del Norte representó el 38,30 % de los ingresos globales en 2025, equivalente a 5,269,89 millones de USD, y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,38 % hasta 2035. Estados Unidos representó el 94,45 % del mercado regional en 2025, es decir, aproximadamente 4,977,85 millones de USD, mientras que Canadá representó el 5,55 %. La posición de Estados Unidos se sustenta en una amplia base de desarrollo y aprobación de productos biológicos: el CBER informó de 17 aprobaciones de solicitudes de licencia para productos biológicos y 26 suplementos de BLA en 2024 ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, CY 2024 Report from the Director, fda.gov}. Por tanto, la demanda norteamericana combina una capacidad comercial consolidada para productos biológicos con inversiones en fabricación avanzada y flujos de trabajo para terapias celulares y génicas.

Europa

Europa representó el 27,20 % de los ingresos globales en 2025, es decir, aproximadamente 3,768,21 millones de USD, y se prevé que se expanda a una TCAC del 9,66 %. Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos constituyen la principal base manufacturera y de investigación de la región. La actividad relacionada con los biosimilares respalda la demanda; Medicines for Europe informó de 44 biosimilares autorizados por la EMA en 2025. Sin embargo, el crecimiento regional está moderado por la competitividad de las inversiones: la EFPIA informó de una pérdida relativa del 25 % de la inversión biofarmacéutica europea durante dos décadas frente a otras regiones. Esta tensión favorece los proyectos de modernización flexible frente a las grandes instalaciones nuevas dedicadas.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representó el 25,40 % del mercado global en 2025, es decir, aproximadamente 3,518,84 millones de USD, y se espera que registre la TCAC regional más elevada, del 11,47 %. China, India, Japón, Australia y Corea del Sur están ampliando su capacidad de producción de productos biológicos mediante inversiones nacionales, apoyo de las políticas públicas y el crecimiento de las CDMO. China invirtió 4,170 millones de USD en biofabricación en 2024 y señaló el sector como prioritario para un desarrollo acelerado en 2025 ^{[6]Pharma Manufacturing, China to double down on biomanufacturing investment in 2025, pharmamanufacturing.com}. El sector biofarmacéutico de India pasó de 49,800 millones de USD en 2022 a 53,800 millones de USD en 2023, mientras que la política BioE3 de India respalda el desarrollo de biofactorías. En Bengaluru, estaba previsto que la instalación de productos biológicos de un solo uso de 20 kilolitros de Syngene entrara en funcionamiento durante el segundo semestre de 2024, lo que demuestra la demanda regional directa de infraestructuras de fabricación flexibles.

América Latina

América Latina representó el 4,93 % de los ingresos globales en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 10,56 %. Brasil, México y Argentina se benefician del crecimiento de las políticas relacionadas con los biosimilares y de los objetivos de producción local. El plan estratégico de ANVISA para 2024–2027 prioriza el desarrollo de biosimilares, mientras que COFEPRIS estableció una unidad de biosimilares en 2024. La menor base instalada de la región hace atractivos los sistemas modulares y de menor inversión, aunque las adquisiciones pueden seguir siendo sensibles al coste de los consumibles importados y a la disponibilidad de servicios técnicos locales.

Oriente Medio y África

Oriente Medio y África representaron el 4,17 % de los ingresos mundiales en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10,35 %. Arabia Saudí, Sudáfrica y los Emiratos Árabes Unidos son los principales mercados del ámbito regional. La demanda está vinculada a las aspiraciones locales de producción farmacéutica, al interés por la fabricación de vacunas y a la modernización de la atención sanitaria. Los menores volúmenes de producción iniciales favorecen las tecnologías que evitan comprometerse con grandes plantas fijas de acero inoxidable, aunque unas cadenas de suministro locales limitadas y la disponibilidad de personal especializado pueden restringir la velocidad de implementación.

Europa presenta una oportunidad más selectiva. La actividad relacionada con los biosimilares y una sólida experiencia en procesos respaldan la demanda, pero la presión sobre la inversión aumenta el valor de una modernización eficiente en términos de capital. América Latina y Oriente Medio y África ofrecen una propuesta diferente: unos menores requisitos iniciales de infraestructura resultan atractivos, pero los precios de los consumibles, una distribución cualificada y el soporte técnico determinan si esa ventaja teórica se convierte en una adopción sostenida.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

La competencia se estructura en torno a la capacidad de suministrar plataformas de flujo de trabajo interoperables y cualificadas, en lugar de componentes desechables individuales. Avantor Inc., Cellexus International Ltd., Celltainer Biotech BV, Danaher Corporation, Entegris Inc., Eppendorf SE, Getinge AB, Meissner Filtration Products Inc., Merck KGaA, Parker Hannifin Corporation, PBS Biotech Inc., Repligen Corporation, Saint-Gobain Life Sciences, Sartorius AG y Thermo Fisher Scientific Inc. constituyen el universo de empresas contemplado.

Sartorius AG y Danaher Corporation, a través de Cytiva, compiten mediante carteras integradas de bioprocesamiento que abarcan biorreactores, gestión de fluidos, filtración, mezcla y soporte al desarrollo de procesos. Sartorius inauguró un Centro de Innovación en Bioprocesos de 63.000 pies cuadrados en Marlborough, Massachusetts, en noviembre de 2024, con el que añadió capacidades de demostración para clientes, desarrollo de procesos y servicios; estaba previsto que las salas GMP multimodales estuvieran disponibles en 2025 ^{[7]Sartorius, Sartorius Stedim Biotech Opens New Center for Bioprocess Innovation in Marlborough, USA, sartorius.com}. Cytiva amplió su plataforma Xcellerex X-platform con biorreactores de 500 litros y 2.000 litros en marzo de 2025, extendiendo su rango de escalado de un solo uso de 50 litros a 2.000 litros.

Thermo Fisher Scientific Inc. utiliza la transferencia de escala y la compatibilidad con la automatización para competir en plataformas de biorreactores. Merck KGaA combina contenedores de proceso, tecnologías de películas, filtración y capacidades de desarrollo de procesos. La adquisición de Metenova por parte de Repligen Corporation refuerza su posición en la gestión de fluidos y la mezcla, mientras que Parker Hannifin Corporation, Saint-Gobain Life Sciences y Entegris Inc. compiten en manipulación de fluidos, tubos, conectores y materiales críticos.

Avantor Inc., Meissner Filtration Products Inc. y PBS Biotech Inc. responden a la demanda de consumibles cualificados y conjuntos de proceso flexibles. Cellexus International Ltd., Celltainer Biotech BV, Eppendorf SE y Getinge AB aportan capacidades especializadas en biorreactores, cultivos celulares, contención y soporte de procesos.

La diferenciación competitiva depende cada vez más de la fiabilidad del suministro, la documentación sobre sustancias extraíbles, la profundidad del servicio técnico y la capacidad de reducir el riesgo durante la transferencia del proceso. Por tanto, el mercado recompensa tanto a los proveedores de plataformas integrales como a los especialistas que ocupan etapas técnicamente complejas del flujo de trabajo.

Novedades recientes del sector

• El 14 de abril de 2025, Thermo Fisher Scientific presentó el biorreactor de un solo uso DynaDrive de 5L. El sistema está diseñado para respaldar el desarrollo de procesos con un intervalo de escala de 1 a 5.000 litros mediante un diseño y una película de reactor uniformes, y Thermo Fisher informó de un aumento de la productividad del 27 % en comparación con los biorreactores de vidrio.
• El 25 de marzo de 2025, Cytiva amplió la plataforma Xcellerex X-platform con biorreactores de un solo uso de 500 y 2.000 litros, ampliando su oferta escalable para la fabricación de productos biológicos y terapias avanzadas.
• El 5 de junio de 2024, WuXi Biologics anunció la instalación de tres biorreactores de un solo uso de 5.000 litros en su planta MFG20 de Hangzhou, lo que elevó la capacidad total de 8.000 a 23.000 litros.
• El 15 de mayo de 2024, Novo Holdings anunció la adquisición de una participación aproximada del 60 % en Single Use Support, proveedor de tecnologías de gestión de fluidos y alicuotado utilizadas en la producción de productos biológicos, terapias celulares y génicas, y vacunas de ARNm.
• El 26 de septiembre de 2023, Repligen anunció un acuerdo para adquirir Metenova AB, ampliando su presencia en las tecnologías de mezcla de un solo uso a través de la plataforma MixOne.
• El 24 de abril de 2023, Merck KGaA lanzó Ultimus Single-Use Process Container Film, que, según la empresa, ofrece una resistencia a la abrasión 10 veces superior, una resistencia a la tracción 2,8 veces mayor y el doble de resistencia a la perforación que las configuraciones de película anteriores.