一次性生物工艺市场 尺寸和份额 2026-2035

一次性生物工艺市场规模

2025 年，一次性生物工艺市场规模为 139 亿美元，预计到 2035 年将达到 358 亿美元，年均复合增长率（CAGR）约为 10.1%。需求主要来自生物制品生产，该领域的产品组合正变得更加多元化且更加分散。美国食品药品监督管理局（FDA）在 2024 年批准了 19 种生物类似药，而 2023 年为 5 种 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, Biosimilar Product Information. fda.gov}；与此同时，2024 年生物制品占欧洲药品支出的 41%。

一次性系统以预灭菌生物反应器、袋体、管路、过滤器、混合组件、连接器和传感器取代可重复使用的工艺接触设备。在制造商需要快速切换生产批次、模块化产能或能够适应多种生物制品类型的设施设计时，一次性系统的优势尤为明显。同行评审研究表明，与不锈钢设施相比，较低的设施复杂度、更快的建设速度以及更高的运营灵活性是一次性系统的核心优势 ^{[2]Annual Reviews, Transformation of biomanufacturing by single-use systems and technology. annualreviews.org}。调查证据还显示，一次性技术已应用于至少 85% 的商业化前规模生物制药生产，并且与不锈钢系统相比，可减少用水、劳动力、空间和能源需求。

但这种优势是有条件的。一次性系统的采用会将成本从固定基础设施转移至经常性组件、验证工作和废弃物管理。因而，能够证明材料性能、保障组件供应，并支持从开发阶段到商业化规模进行工艺转移的供应商，比仅提供单一耗材的供应商更具优势。

该市场涵盖用于生物制品、疫苗和先进疗法生产的一次性预灭菌技术，包括一次性生物反应器、袋体和容器、管路组件、连接器和管件、过滤装置、混合系统、传感器和探头以及取样系统。

关键驱动因素

生物制品和生物类似药需求增长

专利独占期到期周期正在扩大生物类似药可进入的制造市场基础。IQVIA 估计，到 2030 年，欧洲预计将有 69 种生物制剂失去独占权，累计价值约为 280 亿欧元。分子数量增加并不必然要求建设大型专用工厂；许多生物类似药进入者需要的是可适应的产能，以支持工艺开发、临床供应和商业化上市，同时无需将资本投入锁定于单一分子。一次性使用的上游系统和流体管理系统降低了此类投资的门槛。

个性化药物以及细胞与基因疗法

细胞疗法、基因疗法和 RNA 疗法的生产更倾向于采用封闭式、可扩展的工艺流程，因为批次规模通常较小，且产品隔离至关重要。截至 2024 年第四季度，全球已有 33 种基因疗法、72 种非基因改造细胞疗法和 35 种 RNA 疗法获批，另有超过 3,200 项正在进行的临床试验 ^{[3]American Society of Gene & Cell Therapy and Citeline, Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report - Q4 2024. asgct.org}。由此产生的需求与小型生物反应器、袋体、管路组件、传感器和无菌连接器尤为相关，因为在敏感的生产环节采用封闭式工艺可以减少人工干预。

向 CDMO 和 CMO 外包

CDMO 必须在保持产品隔离和快速周转的同时，满足多个客户、不同产品形式及多样化生产计划的要求。行业研究表明，多年期主服务协议已成为生物制剂外包的标准形式；KPMG 预计，到 2028 年，生物制药服务的增速将超过整体制药业。灵活的一次性使用配置使 CDMO 能够在不同生产活动之间重新配置生产套间，因此，这项技术既可作为产能利用工具，也可作为污染控制措施。

降低交叉污染风险

预灭菌一次性流体通路消除了批次之间所需的大部分清洁和灭菌工作。ISPE 指出，一次性使用技术显著降低了生产设备的污染风险，同时提高了灵活性。对于多产品工厂而言，这种商业影响最为明显，因为偏差或延长的清洁验证周期可能导致下一项客户生产活动延迟，并降低生产套间的可用性。

资本投资低于不锈钢系统

一次性使用设计可以降低初始基础设施要求，尤其是在生产量和产品生命周期仍存在不确定性的情况下。BioProcess Online 引用的一项设施对比案例估计，一座 six-by-2,000-liter 一次性使用设施的成本约为 7,000 万美元，而同等不锈钢设施的成本为 2 亿美元。在中等生产量、高滴度和快速部署能够抵消一次性组件较高经常性成本的情况下，这种经济性最为突出。

主要制约因素

可提取物和浸出物

聚合物组件的验证负担正在加重。ICH Q3E 指南草案要求针对一次性使用和多次使用生产组件及系统中的可提取物和浸出物开展质量风险评估 ^{[4]U.S. Food and Drug Administration and International Council for Harmonisation, Q3E Guideline for Extractables and Leachables. fda.gov}。与此同时，USP <665> 和 <1665> 计划于 2026 年 5 月 1 日生效。这将使采购从单纯的组件价格比较转变为文档与可比性评估，尤其会影响那些已经建立完善工艺验证资料包的制造商。

与塑料废弃物产生相关的环境问题

一次性系统可减少用水量和清洁化学品的使用，但会产生难以大规模回收的混合材料废弃物。BioPhorum 指出，SUT 应用范围扩大将增加塑料废弃物的产生量，并表示材料复杂性会带来回收挑战。在欧洲和北美，这一制约因素正变得更加重要，因为环境报告要求和企业可持续发展承诺更有可能影响供应商资质评估及废弃物处理合同。

较高的经常性耗材成本

一次性系统的成本优势主要体现在前期资本支出方面；其运营模式依赖于持续采购专有或经过资质认证的组件套件。在 BioPlan 的 2024 年调查中，32.3% 的受访者将低成本一次性设备列为上游研发的首要重点，而对一次性系统成本的满意度为 46.4%。新兴生物制品制造商以及融资能力较低的地区对价格尤为敏感，在这些地区，持续产生的进口耗材成本比可避免的工厂资本支出更加显著。

成本压力带来了另一项相关但相对独立的风险。设施在初始产能规划阶段可能倾向于采用一次性设备，但当商业化产量变得可预测后，可能会寻求供应商标准化、降低组件套件的复杂性，或重新考虑使用可重复使用设备。能够减少重复资质认证、提高组件耐久性并支持废弃物解决方案的供应商，可以保护原本可能受到经常性成本审查影响的需求。

一次性生物工艺市场细分分析

按产品类型

袋体和容器在 2025 年创造了 41 亿美元的收入，是最大的产品类别。其广泛应用于培养基制备、缓冲液储存、中间体暂存、产品收集和流体转移，使其在上游和下游操作中均产生需求。其商业重要性也使薄膜性能、焊接完整性和供应商持续供货能力成为客户风险管理的核心。

一次性生物反应器在 2025 年的市场规模为 37 亿美元。搅拌罐系统适用于传统哺乳动物细胞培养，波浪式混合系统支持更温和的细胞处理和小体积操作，而气泡柱式设计则服务于特定的高强度曝气应用。该细分市场的增长取决于供应商能否在从实验台开发到更大商业规模的过程中保持可比的工艺表现。Thermo Fisher 的 5L DynaDrive 平台旨在使反应器设计和薄膜规格从 1 升到 5,000 升保持一致，体现了市场对规模转移连续性的重视。

过滤设备在 2025 年的市场规模为 26 亿美元。深层过滤、膜过滤、切向流过滤、超滤和病毒清除工艺流程，使过滤技术的重要性超越了其收入贡献。在下游操作中，验证要求和产品收率使其转换成本高于许多流体输送组件。管路组件、连接器与接头、混合系统、传感器与探头以及取样系统共同构成完整的封闭式流程。在传感器与探头中，pH、溶解氧、压力与流量以及其他类型的传感器能够支持工艺可视化，而无需反复拆卸设备。

按工艺流程阶段

上游加工在 2025 年的市场规模为 74 亿美元。细胞培养开发、培养基制备、接种和细胞扩增需要反复使用生物反应器、袋体、混合器、管路和在线测量组件。该阶段受益于无需建设专用在线清洗和在线灭菌基础设施即可新增产能的能力，因此获益最为直接。

下游加工在 2025 年创造了 46 亿美元的收入。收获、纯化、浓缩、无菌过滤、配方制备和流体输送均需要经过高度验证的流路，因为产品损失、微生物负荷控制和监管可比性具有重要影响。最终处理包括用于最终配方制备、灌装准备和产品处理的组件总成及容纳系统；在后期处理过程中，封闭式操作能够减少产品暴露。

按应用领域

单克隆抗体在 2025 年的市场规模为 53 亿美元，仍是最大的应用领域。成熟的单克隆抗体（mAb）工艺有利于实现标准化，但分子产品组合的广泛性仍使灵活制造套间比为每种产品分别配置专用产能更具优势。疫苗生产创造了 29 亿美元的收入，一次性系统支持病毒疫苗、蛋白亚单位疫苗和 mRNA 工艺开发；在这些领域，快速调整配置具有显著价值。

细胞与基因治疗在 2025 年的市场规模为 23 亿美元。该应用领域的增长源于对封闭式、分隔式生产环境的需求，这些环境用于病毒载体、质粒 DNA、CAR-T 以及相关细胞处理流程。血浆来源产品和其他生物制品构成了额外的需求来源，但特定工艺的验证要求可能会减缓从可重复使用设备向一次性设备的转换。

按最终用途

生物制药和制药企业在 2025 年占市场收入的 61.5%。这些企业的采购决策日益在运营灵活性与生命周期成本、材料可追溯性及监管文件之间寻求平衡。CMO 和 CRO 在 2025 年创造了 46 亿美元的收入，反映出快速换线和多客户排产所带来的运营溢价。学术和科研机构仍是重要的早期采用者，因为小批量、开发阶段的工作受益于无需永久性工厂基础设施即可完成配置的系统。

最具潜力的增长机遇存在于技术灵活性与严格标准化相结合的领域。先进疗法制造商需要模块化系统，同时也需要可重复的工艺表现和清晰的文档记录。合同开发与生产组织（CDMO）在更大运营规模下面临同样的矛盾。相比仅凭单个组件的价格展开竞争的供应商，能够简化规模扩大、变更控制和跨产品平台化的供应商，更有可能建立持久的市场地位。

一次性生物工艺市场区域分析

北美

2025年，北美占全球收入的38.30%，相当于 52.6989 亿美元，预计到2035年将以9.38%的年均复合增长率（CAGR）增长。2025年，美国占区域市场的94.45%，约为 49.7785 亿美元；加拿大占5.55%。美国的市场地位得益于其广泛的生物制品开发与审批基础：CBER报告称，2024年共批准17项生物制品许可申请和26项 BLA 补充申请 ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, CY 2024 Report from the Director. fda.gov}。因此，北美需求既来自成熟的商业化生物制品产能，也来自对先进制造以及细胞与基因疗法工艺流程的投资。

欧洲

2025年，欧洲占全球收入的27.20%，约为 37.6821 亿美元，预计将以9.66%的年均复合增长率扩大。德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰构成该地区主要的制造与研发基础。生物类似药活动支撑了市场需求，Medicines for Europe 报告称，2025年已有44种获得 EMA 授权的生物类似药。然而，投资竞争力限制了该地区的增长：EFPIA 报告称，过去20年欧洲生物制药投资相较其他地区相对减少了25%。这一矛盾使灵活的现代化项目相比大型专用绿地设施更具吸引力。

亚太地区

2025年，亚太地区占全球市场的25.40%，约为 35.1884 亿美元，预计将实现最快的区域年均复合增长率 11.47%。中国、印度、日本、澳大利亚和韩国正通过国内投资、政策支持和 CDMO 业务增长扩大生物制品产能。中国在2024年向生物制造领域投资41.7亿美元，并于2025年将该领域列为加快发展的重点 ^{[6]Pharma Manufacturing, China to double down on biomanufacturing investment in 2025. pharmamanufacturing.com}。印度生物制药行业规模从2022年的498亿美元扩大至2023年的538亿美元；印度的 BioE3 政策则支持生物工厂的发展。在班加罗尔，Syngene 的 20-kiloliter 一次性生物制品设施计划于2024年下半年投入运营，体现了该地区对灵活制造基础设施的直接需求。

拉丁美洲

2025年，拉丁美洲占全球收入的4.93%，预计将以10.56%的年均复合增长率增长。巴西、墨西哥和阿根廷受益于不断增加的生物类似药政策活动以及本地生产目标。巴西 ANVISA 2024～2027年战略计划将生物类似药开发列为重点，墨西哥 COFEPRIS 则于2024年成立了生物类似药部门。该地区较低的既有装机基础使模块化、低资本投入系统更具吸引力，但采购仍可能受到进口耗材成本和本地技术服务可获得性的影响。

中东和非洲

中东和非洲在 2025 年占全球收入的 4.17%，预计年均复合增长率（CAGR）将达到 10.35%。沙特阿拉伯、南非和阿联酋是该区域范围内的主要市场。需求与当地发展药品生产、推动疫苗制造以及医疗现代化的目标密切相关。由于初期生产规模较小，市场更倾向于采用无需投资建设大型固定式不锈钢工厂的技术，但当地供应链有限以及专业劳动力可获得性不足，可能限制实施速度。

欧洲展现出更具选择性的机遇。生物仿制药活动和强大的工艺专业能力支撑着市场需求，但投资压力提升了资本高效型现代化改造的价值。拉丁美洲以及中东和非洲则呈现出不同的市场特征：较低的前期基础设施要求具有吸引力，但耗材定价、合格的分销体系和技术支持将决定这一理论优势能否转化为持续采用。

单次使用生物工艺市场份额与竞争格局

竞争重点在于能否提供具有互操作性且经过验证的工作流程平台，而非单独的一次性组件。Avantor Inc.、Cellexus International Ltd.、Celltainer Biotech BV、Danaher Corporation、Entegris Inc.、Eppendorf SE、Getinge AB、Meissner Filtration Products Inc.、Merck KGaA、Parker Hannifin Corporation、PBS Biotech Inc.、Repligen Corporation、Saint-Gobain Life Sciences、Sartorius AG 和 Thermo Fisher Scientific Inc. 构成纳入审查的公司范围。

Sartorius AG 与 Danaher Corporation 旗下 Cytiva 通过涵盖生物反应器、流体管理、过滤、混合和工艺开发支持的综合生物工艺产品组合展开竞争。Sartorius 于 2024 年 11 月在马萨诸塞州马尔伯勒启用一座 63,000-square-foot 生物工艺创新中心，新增客户演示、工艺开发和服务能力；多模式 GMP 套件计划于 2025 年建成 ^{[7]Sartorius, Sartorius Stedim Biotech Opens New Center for Bioprocess Innovation in Marlborough, USA. sartorius.com}。Cytiva 于 2025 年 3 月通过 500-liter 和 2,000-liter 生物反应器扩展其 Xcellerex X 系列平台，将其单次使用系统的规模范围从 50 升扩大至 2,000 升。

Thermo Fisher Scientific Inc. 利用规模转移能力和自动化兼容性，在生物反应器平台领域展开竞争。Merck KGaA 将工艺容器、薄膜技术、过滤和工艺开发能力相结合。Repligen Corporation 收购 Metenova 后，进一步巩固了其在流体管理和混合领域的地位；Parker Hannifin Corporation、Saint-Gobain Life Sciences 和 Entegris Inc. 则在流体处理、管路、连接器和关键材料领域展开竞争。

Avantor Inc.、Meissner Filtration Products Inc. 和 PBS Biotech Inc. 满足市场对经过验证的耗材和灵活工艺组件的需求。Cellexus International Ltd.、Celltainer Biotech BV、Eppendorf SE 和 Getinge AB 则提供专业化的生物反应器、细胞培养、隔离 containment 和工艺支持能力。

竞争差异化越来越取决于供应可靠性、可提取物相关文件、技术服务深度，以及在工艺转移过程中降低风险的能力。因此，市场既青睐能够提供广泛平台的供应商，也重视在技术难度较高的工作流程环节占据优势的专业厂商。

近期行业发展

• 2025年4月14日，Thermo Fisher Scientific 推出了 5 L DynaDrive 一次性生物反应器。该系统采用一致的反应器设计和膜材，旨在支持工艺开发，规模范围为 1 至 5,000 升；Thermo Fisher 表示，与玻璃生物反应器相比，该系统的生产率提高了 27%。
• 2025年3月25日，Cytiva 通过 500-liter 和 2,000-liter 一次性生物反应器扩展了 Xcellerex X 系列平台，进一步拓展了其面向生物制品和先进疗法生产的可扩展产品组合。
• 2024年6月5日，WuXi Biologics 宣布在其位于杭州的 MFG20 工厂安装三台 5,000-liter 一次性生物反应器，使总产能从 8,000 升提升至 23,000 升。
• 2024年5月15日，Novo Holdings 宣布收购 Single Use Support 约 60% 的股权。Single Use Support 是一家流体管理和分装技术供应商，其技术用于生物制品、细胞与基因疗法以及 mRNA 疫苗生产。
• 2023年9月26日，Repligen 宣布达成收购 Metenova AB 的协议，通过 MixOne 平台扩大其在一次性混合技术领域的业务布局。
• 2023年4月24日，Merck KGaA 推出了 Ultimus 一次性工艺容器膜，并表示，与此前的膜材配置相比，该产品的耐磨性提高了 10 倍，拉伸强度提高了 2.8 倍，抗穿刺强度提高了 2 倍。