一次性生物加工市场 大小和分享 2026-2035

一次性生物工艺市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，全球一次性生物工艺市场规模在 2025 年达到 139 亿美元，预计将从 2026 年的 150 亿美元增长至 2035 年的 358 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 10.1%。

除其他因素外，生物制品和生物类似药需求不断增长、与不锈钢系统相比资本投入较低、交叉污染风险降低、向合同开发与生产组织（CDMO）和合同生产组织（CMO）的外包活动增加，以及个性化药物和细胞与基因疗法的应用日益普及，共同推动了市场的稳步增长。

全球市场的主要参与者包括 Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation、Merck KGaA 和 Avantor Inc. 等。这些公司通过持续开展产品创新、拓展全球市场布局，以及与制药和生物技术公司开展合作等方式，保持其竞争地位。

市场规模从 2022 年的 107 亿美元增至 2024 年的 127 亿美元，历史增长率达到 9%。预计在预测期内，包括单克隆抗体、重组蛋白和生物类似药在内的生物制品全球需求不断增长，将显著推动一次性生物工艺技术的应用。与传统不锈钢设施相比，生物制药生产商日益倾向于采用一次性系统，因为这类系统具有更高的灵活性、更短的生产周期和更低的资本投入。此外，得益于一次性技术带来的较低运营成本和更快的设施部署速度，生物类似药生产商也从中受益，进一步支撑了市场增长。

此外，生物制药生产向合同开发与生产组织（CDMO）和合同生产组织（CMO）的外包不断增加，预计将成为市场增长的重要推动因素。生物制药公司越来越依赖外部合作伙伴，以减少资本支出、缩短产品上市时间并获得专业化生产能力。为支持多个客户和多样化的产品管线，CDMO 和 CMO 需要高度灵活且可扩展的生产平台，使一次性生物工艺系统成为首选解决方案。

一次性生物工艺是指在生物制品、疫苗和先进疗法生产过程中，使用一次性、预灭菌的生物制造组件，包括生物反应器、袋体、管路、过滤器、混合器和连接器。这些系统能够提高运营灵活性、降低污染风险、减少清洁要求并加快生产流程。

一次性生物工艺市场趋势

连续化和强化生物工艺的应用不断增加、模块化和柔性生产设施投资持续增长、自动化与数字化监测技术加速融合、更加重视可持续一次性材料和废物减量，以及细胞与基因疗法生产不断扩张，都是推动市场持续向上增长的关键趋势。

• 生物制药生产商日益采用连续化和强化生产方式，以提高生产率并最大限度地提升设施利用率。一次性生物反应器、过滤系统和灌流技术能够支持更高的细胞密度和更长的生产周期，帮助企业在降低运营成本的同时提高生产效率。
• 此外，与一次性塑料组件相关的环境问题正促使制造商开发可回收材料、减少废弃物计划以及更加可持续的一次性解决方案。各企业正在投资于创新材料和循环经济举措，以在保留一次性生物工艺技术运营优势的同时提高可持续性。
• 此外，现代一次性系统正日益与先进传感器、过程分析技术（PAT）、自动化平台和实时监测工具相结合。这一趋势正在改善过程控制、减少人工干预、增强数据收集能力，并使生物制品制造运营中的产品质量更加稳定。

一次性生物工艺市场分析

按产品类型划分，一次性生物工艺市场可分为一次性生物反应器、袋体和容器、管路组件、连接器和接头、过滤设备、混合系统、传感器和探头以及取样系统。袋体和容器细分市场占据领先市场份额，2025 年市场规模为 41 亿美元。

• 袋体和容器是生物工艺流程中用于培养基制备、缓冲液储存、产品收集、流体转移和中间储存的必备一次性组件。这些系统可提供无菌的封闭环境，同时降低污染风险。
• 袋体和容器具有多种容量和配置，可支持上游和下游制造运营。其易于操作、基础设施要求较低且与一次性组件兼容，有助于提高运营效率。
• 此外，生物制品产量的增长以及对灵活制造设施的需求持续推动一次性袋体和容器的广泛应用。
• 2025 年，一次性生物反应器细分市场规模为 37 亿美元。一次性生物反应器是用于生产生物制品、疫苗、重组蛋白和先进疗法的一次性培养系统。一次性生物反应器无需清洁和灭菌，从而缩短周转时间并降低运营复杂性。这些系统具有多种形式，包括搅拌罐式、波浪混合式、气泡柱式和中空纤维式设计，可支持从工艺开发到商业化生产的各种应用。
• 对灵活制造、设施快速部署和污染控制日益增长的需求，正推动一次性生物反应器在生物制药生产设施中的应用。
• 此外，一次性生物反应器具备可扩展性并兼容现代自动化平台，因此成为当代生物工艺运营的关键组成部分。
• 2025 年，过滤设备细分市场规模为 26 亿美元，预计在预测期内将以强劲的年均复合增长率（CAGR）增长。一次性过滤设备广泛用于生物制药制造中的澄清、纯化、除菌过滤、病毒去除和浓缩工艺。这些设备包括深层过滤器、膜过滤器、切向流过滤（TFF）系统和超滤装置。一次性过滤设备有助于提高产品质量、工艺效率和污染控制水平，同时减少清洁要求。
• 此外，生物制品、疫苗以及细胞与基因疗法日益复杂，正推动市场对先进过滤解决方案的需求增长。
• 此外，制造商日益依赖一次性使用过滤技术，以加快工艺开发、简化运营流程，并支持可扩展的生产环境。

按工作流程阶段划分，一次性使用生物工艺市场分为上游处理、下游处理和终端处理。2025 年，上游处理细分市场规模为 74 亿美元。

• 上游处理包括生物制品生产所需的细胞培养工艺开发、培养基制备、接种和细胞扩增阶段。
• 由于具有灵活性高、易于部署和污染风险较低等优势，一次性使用技术已广泛应用于上游环节。
• 此外，一次性使用生物反应器、袋体、混合系统、传感器和管路组件能够实现快速工艺设置，并减少不同生产批次之间的停机时间。
• 此外，单克隆抗体、疫苗和细胞疗法产量的不断增长，持续推动对上游一次性使用解决方案的需求。
• 2025 年，下游处理细分市场规模为 46 亿美元。下游处理包括细胞培养完成后进行的收获、纯化、浓缩、过滤和制剂配制活动。
• 一次性使用过滤系统、色谱组件、管路、连接器和储存解决方案的应用日益广泛，有助于简化纯化流程并提高运营效率。这些技术能够在保持产品质量和工艺一致性的同时，帮助制造商减少清洁验证要求。
• 此外，生物制品日益复杂以及监管要求日趋严格，正推动一次性使用下游系统得到更广泛的采用。凭借灵活性和可扩展性，这些系统既适用于大规模生物制品生产，也适用于专业化疗法生产。

按应用领域划分，一次性使用生物工艺市场分为单克隆抗体（mAb）、疫苗生产、细胞与基因疗法、血浆衍生产品及其他生物制品。2025 年，单克隆抗体细分市场规模为 53 亿美元。

• 单克隆抗体是一次性使用生物工艺技术最大的应用领域之一。其生产需要高效的上游细胞培养和下游纯化工艺，因此，一次性使用生物反应器、过滤系统和流体管理解决方案成为具有吸引力的选择。
• 此外，与传统不锈钢设施相比，一次性使用系统能够实现快速扩产，降低污染风险，并减少资本支出。
• 此外，随着肿瘤、自身免疫性疾病和罕见病治疗领域对治疗性抗体的需求持续增长，制造商日益依赖灵活的一次性使用平台。这些平台能够支持高效且经济的 mAb 生产，持续推动市场需求显著增长。
• 2025 年，疫苗生产细分市场规模为 29 亿美元。疫苗生产是一次性使用生物工艺技术的主要应用领域，尤其适用于病毒疫苗、蛋白亚单位疫苗和基于 mRNA 的疫苗。
• 一次性使用系统具备快速部署能力，能够帮助制造商迅速应对不断变化的生产要求。
• 此外，一次性使用生物反应器、过滤装置和流体处理系统能够在降低污染风险的同时，提高生产灵活性。
• 此外，这些系统还支持高效的小规模和大规模生产，因此非常适合多样化的疫苗开发与商业化需求。
• 2025 年，细胞与基因疗法细分市场规模为 23 亿美元，预计在预测期内将以较高的年均复合增长率（CAGR）增长。细胞与基因疗法生产需要高度受控、灵活且无污染的生产环境。
• 一次性生物工艺技术尤其适用于这些应用，因为其能够支持小批量生产，并消除与清洁相关的问题。
• 此外，对 CAR-T 疗法、病毒载体、质粒 DNA 和再生医学日益增加的投资，正在加快一次性系统的采用。这些系统能够支持个性化和患者特异性治疗，因此成为先进疗法生产中的关键赋能技术。

按最终用途划分，一次性生物工艺市场可细分为生物制药和制药公司、合同生产组织（CMO）与合同研究组织（CRO），以及学术和研究机构。2025年，生物制药和制药公司细分市场占据领先的市场份额，达到 61.5%。

• 生物制药和制药公司是一次性生物工艺技术最大的最终用户。这些企业利用一次性系统高效生产生物制品、生物类似药、疫苗和先进疗法，同时降低运营成本。
• 与传统生产系统相比，一次性设备支持快速建设生产设施、灵活安排生产计划，并能够降低污染风险。随着产品管线日益多元化，制造商正在采用这些技术，以提高灵活性并缩短产品上市时间。
• 此外，持续投资于生物制品生产能力和先进疗法开发，预计将维持该最终用户细分市场的强劲需求。
• 2025年，合同生产组织（CMO）与合同研究组织（CRO）细分市场规模达到 46 亿美元，预计在预测期内将以较高的年均复合增长率（CAGR）增长。由于需要支持多个客户和多种产品类型，合同生产组织（CMO）与合同研究组织（CRO）成为一次性生物工艺系统的重要采用者。
• 一次性技术能够在不同生产批次之间实现快速切换，同时最大限度地减少停机时间和污染风险。这些企业受益于一次性平台所具备的灵活性、可扩展性和较低的资本投资需求。
• 此外，生物制药行业外包趋势不断加强，推动企业更加依赖合同生产组织（CMO）与合同研究组织（CRO）提供开发和生产服务。因此，该细分市场对一次性生物反应器、过滤装置和流体管理系统的需求持续扩大。

北美一次性生物工艺市场

2025年，北美地区占据该市场 38% 的份额。在先进医疗基础设施、降低交叉污染风险的重点举措以及不断增长的生物制品需求等因素推动下，该地区市场正在强劲扩张。

• 美国市场规模在 2022 年和 2023 年分别为 39 亿美元和 42 亿美元。2025年，市场规模从 2024 年的 46 亿美元增至 50 亿美元。
• 凭借强大的生物制药生产基础、丰富的生物制品管线以及众多大型生物技术公司的布局，北美成为一次性生物工艺的重要市场。
• 随着制造商寻求更高的灵活性和更快的产品商业化速度，该地区对一次性生物反应器、过滤系统和流体管理技术的采用持续增加。
• 此外，对细胞与基因疗法开发、疫苗生产和生物类似药生产的投资不断增加，进一步支撑了市场扩张。
• 此外，日益增加的专业合同开发与生产组织（CDMO）外包以及对模块化生产设施不断增长的需求，正在加快一次性技术的部署。

欧洲一次性生物工艺市场

2025 年，欧洲一次性生物工艺行业的市场规模为 38 亿美元，预计在预测期内将实现可观增长。

• 在生物制品产量扩大、生物类似药开发活动增加以及对先进生物制造设施持续投资的推动下，欧洲市场正稳步增长。
• 该地区的生物制药企业正在采用一次性技术，以提高生产效率、降低污染风险并减少运营成本。
• 此外，该地区对工艺自动化和连续生物工艺技术的投资也在增加。
• 此外，严格的监管标准以及持续推进生产设施现代化的努力，正鼓励成熟制药企业和新兴生物技术企业更广泛地实施一次性解决方案。

亚太地区一次性生物工艺市场

预计亚太地区市场在预测期内将实现约 11.5% 的可观增长。

• 在不断扩大的生物制药生产能力和不断增加的医疗保健投资支持下，亚太地区正成为一次性生物工艺增长最快的市场之一。中国、印度、韩国、日本和新加坡等国家正在加强生物制品生产基础设施，以满足日益增长的国内和国际需求。
• 此外，合同生产活动增加、有利的政府举措以及生物技术初创企业快速增长，正在推动一次性生物工艺技术的采用。
• 此外，对生物类似药、疫苗、单克隆抗体和先进疗法不断增加的投资，预计将进一步加快整个地区的市场扩张。

拉丁美洲一次性生物工艺市场

拉丁美洲一次性生物工艺行业正经历显著增长。

• 随着拉丁美洲地区制药和生物技术行业持续扩大，该地区市场正逐步增长。
• 一次性系统能够减少基础设施需求并简化生产运营，从而带来显著优势，因此对发展中市场具有吸引力。巴西、墨西哥和阿根廷等国家正在加大对生物技术研究和本地制药生产能力的投资。
• 此外，与全球生物制药企业开展的合作不断增加，以及合同生产活动日益活跃，也在推动一次性生物工艺技术在整个地区的采用。

中东和非洲一次性生物工艺市场

• 随着各国政府和医疗保健机构寻求加强本地制药和疫苗生产能力，中东和非洲市场对一次性生物工艺技术的兴趣日益浓厚。
• 对生物技术基础设施的投资、医疗保健现代化举措以及区域制药生产，正在为市场增长创造机遇。
• 此外，与传统设施相比，一次性系统具有资本需求较低、运营复杂性较低和实施速度更快等优势，因此正得到越来越广泛的应用。海湾地区各国正日益探索生物制品和疫苗生产能力，以提升医疗保健自给能力。

一次性生物工艺市场份额

一次性生物工艺行业的特点是拥有多家全球生命科学和生物工艺技术供应商，这些企业通过产品创新、产品组合扩展、制造能力提升和战略合作展开竞争。Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation（Cytiva）、Merck KGaA 和 Avantor Inc. 等领先企业凭借涵盖一次性生物反应器、袋体、过滤系统、管路组件、流体管理解决方案和工艺监测技术的综合产品组合，保持着强劲的市场地位。

竞争日益聚焦于提供支持上游和下游生产流程的一体化端到端生物工艺平台。市场参与者正在投资先进自动化、实时传感技术、工艺分析工具和可扩展制造解决方案，以提高生产率和运营效率。随着生物制药生产商寻求可靠的一次性组件供应，扩建生产设施和强化全球供应链也已成为主要竞争重点。

此外，市场还包括 Repligen Corporation、Saint-Gobain Life Sciences、Parker Hannifin Corporation 和 Cellexus International 等专业化企业。这些企业凭借过滤、流体管理、管路系统和创新型生物反应器平台等细分技术参与竞争。因此，生物制品、疫苗以及细胞与基因治疗产品需求的增长，正促使成熟企业和新兴企业开发高度灵活且可扩展的解决方案。受此影响，竞争持续围绕技术差异化、定制能力、产品质量和技术支持服务加剧。

一次性生物工艺市场企业

一次性生物工艺行业的主要运营企业包括：

• Avantor Inc.
• Cellexus International Ltd.
• Celltainer Biotech BV
• Danaher Corporation
• Entegris Inc.
• Eppendorf SE
• Getinge AB
• Meissner Filtration Products Inc.
• Merck KGaA
• Parker Hannifin Corporation
• PBS Biotech Inc.
• Repligen Corporation
• Saint-Gobain Life Sciences
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.

• Sartorius AG

Sartorius 专注于通过持续的产品创新、产能扩张和战略合作，扩大其端到端一次性生物工艺产品组合。该公司重点发展一体化生物制造解决方案和数字化工艺监测，并为生物制品、疫苗以及细胞与基因治疗生产商提供有力支持。

• Danaher Corporation

Danaher 通过 Cytiva 及其生物工艺业务，重点提供一体化平台解决方案、工作流程优化和技术创新。该公司致力于支持灵活制造和工艺强化，并扩大生物制品、mRNA 以及细胞与基因治疗产品生产能力。

一次性生物工艺行业新闻：

• 2025年4月，Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布推出 5L DynaDrive 一次性生物反应器（S.U.B.），旨在满足现代生物工艺不断变化的需求。该产品进一步扩展了公司的稳健生物反应器产品组合，可实现从 1 升到 5,000 升的无缝扩展，在加快台式规模工艺开发的同时，凭借所有规模产品一致的反应器设计和薄膜，促进从台式规模向商业化生产的经济高效过渡。
• 2023 年 4 月，Merck KGaA 在美国和加拿大的生命科学业务 MilliporeSigma 宣布推出 Ultimus Single-Use Process Container Film，该产品旨在为用于生物工艺液体应用的一次性组件提供极高的耐用性和抗泄漏性能。这一产品发布可能使该公司扩大产品组合并提升其行业地位。

单次使用生物工艺市场研究报告深入覆盖了该行业，并按收入（百万美元）对 2022 年至 2035 年期间的市场规模进行估算和预测，涵盖以下细分市场：

按产品类型划分的市场

• 一次性生物反应器
  • 搅拌罐式一次性生物反应器
  • 波浪混合式一次性生物反应器
  • 气泡柱式一次性生物反应器
  • 其他产品
• 袋体和容器
• 管路组件
• 连接器和接头
• 过滤装置
• 混合系统
• 传感器和探头
  • pH 传感器
  • 溶解氧传感器
  • 压力和流量传感器
  • 其他传感器类型
• 取样系统

按工艺阶段划分的市场

• 上游处理
• 下游处理
• 最终处理

按应用领域划分的市场

• 单克隆抗体（mAbs）
• 疫苗生产
• 细胞与基因治疗
• 血浆衍生产品
• 其他生物制品

按最终用途划分的市场

• 生物制药和制药公司
• 合同生产组织（CMO）和合同研究组织（CRO）
• 学术和研究机构
• 其他最终用户

上述信息涵盖以下地区和国家：

• 北美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋