Mercato dei bioprocessi monouso Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato del bioprocessing monouso

Il mercato del bioprocessing monouso era valutato a 13,9 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 35,8 miliardi di dollari USA entro il 2035, con una crescita a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 10,1%. La domanda è sostenuta dalla produzione di farmaci biologici, caratterizzata da portafogli di prodotti sempre più ampi e frammentati. La FDA ha approvato 19 biosimilari nel 2024, rispetto ai cinque del 2023 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, Biosimilar Product Information, fda.gov}, mentre i farmaci biologici rappresentavano il 41% della spesa farmaceutica europea nel 2024.

I sistemi monouso sostituiscono le apparecchiature riutilizzabili a contatto con il processo con bioreattori, sacche, tubazioni, filtri, gruppi di miscelazione, connettori e sensori presterilizzati. La loro rilevanza è maggiore nei casi in cui i produttori necessitano di cambi rapidi tra campagne produttive, capacità modulare o strutture progettate per gestire diverse modalità di produzione di farmaci biologici. La ricerca sottoposta a revisione paritaria identifica la minore complessità degli impianti, tempi di costruzione più brevi e una maggiore flessibilità operativa come vantaggi fondamentali rispetto alle installazioni in acciaio inossidabile ^{[2]Annual Reviews, Transformation of biomanufacturing by single-use systems and technology, annualreviews.org}. I dati delle indagini collocano inoltre la tecnologia monouso in almeno l'85% della produzione biofarmaceutica su scala precommerciale e la associano a un minore fabbisogno di acqua, manodopera, spazio ed energia rispetto ai sistemi in acciaio inossidabile.

Il vantaggio è condizionato. L'adozione di soluzioni monouso trasferisce i costi dalle infrastrutture fisse ai gruppi monouso ricorrenti, alle attività di qualificazione e alla gestione dei rifiuti. I fornitori in grado di documentare le prestazioni dei materiali, garantire la disponibilità dei componenti e supportare il trasferimento dei processi tra le fasi di sviluppo e le scale commerciali sono quindi posizionati più favorevolmente rispetto ai fornitori che offrono materiali di consumo isolati.

Il mercato comprende tecnologie monouso presterilizzate utilizzate nella produzione di farmaci biologici, vaccini e terapie avanzate, tra cui bioreattori monouso, sacche e contenitori, gruppi di tubazioni, connettori e raccordi, dispositivi di filtrazione, sistemi di miscelazione, sensori e sonde e sistemi di campionamento.

Principali fattori di crescita

Crescente domanda di farmaci biologici e biosimilari

I cicli di scadenza dell’esclusiva stanno ampliando la base produttiva potenziale per i biosimilari. IQVIA stima che entro il 2030 in Europa 69 prodotti biologici perderanno probabilmente l’esclusiva, per un valore cumulativo di circa 28 miliardi di euro. Un numero maggiore di molecole non richiede automaticamente grandi impianti dedicati; molti nuovi operatori nel settore dei biosimilari necessitano invece di una capacità adattabile che supporti lo sviluppo dei processi, la fornitura per gli studi clinici e il lancio commerciale senza vincolare capitali a una singola molecola. I sistemi monouso per la gestione dei fluidi e le fasi upstream riducono la soglia di investimento necessaria.

Medicinali personalizzati e terapie cellulari e geniche

La produzione di terapie cellulari, geniche e a base di RNA privilegia flussi di lavoro chiusi e scalabili, poiché le dimensioni dei lotti sono spesso più ridotte e la segregazione dei prodotti è fondamentale. Nel quarto trimestre del 2024, 33 terapie geniche, 72 terapie cellulari non geneticamente modificate e 35 terapie a base di RNA avevano ottenuto approvazioni a livello globale, insieme a oltre 3.200 studi clinici attivi ^{[3]American Society of Gene & Cell Therapy and Citeline, Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape Report - Q4 2024, asgct.org}. La domanda risultante è particolarmente rilevante per i bioreattori più piccoli, i sacchi, i gruppi di tubi, i sensori e i connettori sterili, poiché la lavorazione in sistemi chiusi può ridurre gli interventi durante le fasi produttive più sensibili.

Esternalizzazione a CDMO e CMO

Le CDMO devono gestire più clienti, formati di prodotto e programmi di produzione, preservando al contempo la segregazione e la rapidità dei tempi di esecuzione. Le ricerche di settore indicano che gli accordi quadro pluriennali per i servizi sono diventati lo standard nell’esternalizzazione della produzione di farmaci biologici e KPMG prevede che i servizi biofarmaceutici crescano più rapidamente del settore farmaceutico nel suo complesso fino al 2028. Le configurazioni monouso flessibili consentono alle CDMO di riconfigurare le aree produttive tra una campagna e l’altra, rendendo questa tecnologia uno strumento per l’utilizzo della capacità oltre che una misura di controllo della contaminazione.

Riduzione del rischio di contaminazione crociata

I percorsi di flusso monouso presterilizzati eliminano gran parte delle attività di pulizia e sterilizzazione necessarie tra un lotto e l’altro. L’ISPE osserva che la tecnologia monouso ha ridotto significativamente il rischio di contaminazione nelle apparecchiature di produzione, migliorandone al contempo la flessibilità. L’effetto commerciale è più pronunciato negli impianti multiprodotto, dove una deviazione o un ciclo prolungato di convalida della pulizia può ritardare la campagna successiva di un cliente e ridurre la disponibilità dell’area produttiva.

Investimento di capitale inferiore rispetto ai sistemi in acciaio inossidabile

I sistemi monouso possono ridurre i requisiti iniziali di infrastruttura, soprattutto quando i volumi di produzione e i cicli di vita dei prodotti rimangono incerti. Un esempio comparativo di impianto citato da BioProcess Online ha stimato il costo di un impianto monouso con sei unità da 2.000 litri a circa 70 milioni di dollari USA, rispetto ai 200 milioni di dollari USA di un impianto equivalente in acciaio inossidabile. I vantaggi economici sono maggiori quando volumi di produzione moderati, titoli elevati e implementazione rapida compensano il più alto costo ricorrente dei gruppi monouso.

Principali fattori limitanti

Sostanze estraibili e cedibili

L’onere di qualificazione dei componenti a base polimerica è in aumento. La bozza della linea guida ICH Q3E richiede una valutazione del rischio per le sostanze estraibili e cedibili provenienti sia dai componenti sia dai sistemi di produzione monouso e multiuso ^{[4]U.S. Food and Drug Administration and International Council for Harmonisation, Q3E Guideline for Extractables and Leachables, fda.gov}. Parallelamente, USP <665> e <1665> entreranno in vigore il 1° maggio 2026. Ciò trasforma gli approvvigionamenti da un'attività basata sul prezzo dei componenti in un'attività incentrata sulla documentazione e sulla comparabilità, in particolare per i produttori che dispongono di pacchetti consolidati di convalida dei processi.

Preoccupazioni ambientali legate alla generazione di rifiuti plastici

I sistemi monouso riducono il consumo di acqua e di prodotti chimici per la pulizia, ma generano rifiuti composti da materiali diversi, difficili da riciclare su larga scala. BioPhorum identifica l'aumento del volume dei rifiuti plastici derivante dal più ampio ricorso alle tecnologie monouso (SUT) e rileva che la complessità dei materiali crea difficoltà di riciclaggio. Questo fattore limitante sta acquisendo maggiore rilevanza in Europa e Nord America, dove le aspettative in materia di rendicontazione ambientale e gli impegni aziendali per la sostenibilità hanno maggiori probabilità di influenzare la qualificazione dei fornitori e i contratti per la gestione dei rifiuti.

Elevati costi ricorrenti dei materiali di consumo

Il vantaggio in termini di costi dei sistemi monouso è concentrato nella spesa in conto capitale iniziale; il modello operativo si basa sull'acquisto ricorrente di assemblaggi proprietari o qualificati. Nel sondaggio BioPlan del 2024, il 32,3% degli intervistati ha indicato i dispositivi monouso a costo ridotto come la principale priorità di ricerca e sviluppo a monte, mentre la soddisfazione per il costo dei sistemi monouso si è attestata al 46,4%. La sensibilità ai prezzi è particolarmente accentuata per i produttori emergenti di prodotti biologici e nelle aree in cui la minore capacità di finanziamento rende più evidenti i costi ricorrenti dei materiali di consumo importati rispetto al capitale d'impianto evitato.

La pressione sui costi crea un rischio distinto, ma correlato. Un impianto può privilegiare le apparecchiature monouso nella fase iniziale di pianificazione della capacità, per poi cercare di standardizzare i fornitori, ridurre la complessità degli assemblaggi o rivalutare le apparecchiature riutilizzabili una volta che i volumi commerciali diventano prevedibili. I fornitori che riducono la duplicazione delle qualifiche, migliorano la durabilità dei componenti e supportano soluzioni per la gestione dei rifiuti possono tutelare una domanda che altrimenti sarebbe esposta all'analisi dei costi ricorrenti.

Analisi per segmento del mercato della bioprocessazione monouso

Per tipologia di prodotto

Nel 2025, sacche e contenitori hanno generato 4,1 miliardi di dollari USA, risultando la principale categoria di prodotto. L'ampiezza del loro utilizzo nella preparazione dei terreni, nello stoccaggio dei tamponi, nel mantenimento degli intermedi, nella raccolta dei prodotti e nel trasferimento dei fluidi genera domanda sia nelle operazioni a monte sia in quelle a valle. La loro rilevanza commerciale rende inoltre le prestazioni dei film, l'integrità delle saldature e la continuità dei fornitori elementi centrali della gestione del rischio per i clienti.

Nel 2025, i bioreattori monouso rappresentavano 3,7 miliardi di dollari USA. I sistemi a serbatoio agitato sono destinati alle colture convenzionali di cellule di mammifero, i sistemi a miscelazione ondulatoria favoriscono una gestione più delicata delle cellule e le operazioni con volumi ridotti, mentre i sistemi a colonna a bolle sono impiegati in applicazioni selezionate ad alta intensità di aerazione. La crescita del segmento dipende dalla capacità di un fornitore di mantenere un comportamento di processo comparabile dallo sviluppo in laboratorio fino alle maggiori scale commerciali. La piattaforma DynaDrive da 5 L di Thermo Fisher, progettata per allineare il design del reattore e il film da 1 a 5.000 litri, illustra l'importanza attribuita dal mercato alla continuità del trasferimento di scala.

I dispositivi di filtrazione hanno rappresentato 2,6 miliardi di dollari USA nel 2025. La filtrazione in profondità, la filtrazione a membrana, la filtrazione a flusso tangenziale, l'ultrafiltrazione e i workflow di clearance virale rendono la filtrazione strategicamente importante oltre il suo contributo ai ricavi. Nelle operazioni downstream, i requisiti di qualificazione e la resa del prodotto determinano costi di sostituzione più elevati rispetto a molti componenti per il trasferimento dei fluidi. I gruppi di tubi, i connettori e i raccordi, i sistemi di miscelazione, i sensori e le sonde e i sistemi di campionamento completano il workflow chiuso. Nell'ambito di sensori e sonde, i sensori di pH, ossigeno disciolto, pressione e flusso e altri tipi di sensori supportano la visibilità del processo senza richiedere il ripetuto smontaggio delle apparecchiature.

Per fase del workflow

Il processo upstream era valutato a 7,4 miliardi di dollari USA nel 2025. Lo sviluppo di colture cellulari, la preparazione dei terreni, l'inoculazione e l'espansione cellulare richiedono l'uso ripetuto di bioreattori, sacche, miscelatori, tubi e componenti di misurazione in linea. Questa fase beneficia più direttamente della possibilità di introdurre nuova capacità senza costruire infrastrutture dedicate per la pulizia in loco e la sterilizzazione a vapore in loco.

Il processo downstream ha generato 4,6 miliardi di dollari USA nel 2025. La raccolta, la purificazione, la concentrazione, la filtrazione sterile, la formulazione e il trasferimento dei fluidi richiedono percorsi di flusso altamente qualificati, poiché la perdita di prodotto, il controllo della carica microbica e la comparabilità normativa sono aspetti rilevanti. Il processo finale comprende i gruppi e i sistemi di contenimento utilizzati nella formulazione finale, nella preparazione al riempimento e nella manipolazione del prodotto, dove le operazioni chiuse possono ridurre l'esposizione durante le fasi finali del processo.

Per applicazione

Gli anticorpi monoclonali hanno rappresentato 5,3 miliardi di dollari USA nel 2025 e sono rimasti la principale applicazione. I processi maturi per gli mAb possono favorire la standardizzazione, ma l'ampiezza dei portafogli di molecole continua a privilegiare suite produttive flessibili rispetto a capacità dedicate per ogni prodotto. La produzione di vaccini ha generato 2,9 miliardi di dollari USA, con sistemi monouso a supporto dello sviluppo dei processi per vaccini virali, a subunità proteica e a mRNA, nei quali il rapido adeguamento della configurazione ha un valore significativo.

La terapia cellulare e genica ha rappresentato 2,3 miliardi di dollari USA nel 2025. La crescita dell'applicazione è sostenuta dalla necessità di ambienti di produzione chiusi e segregati per vettori virali, DNA plasmidico, CAR-T e workflow correlati di trattamento cellulare. I prodotti derivati dal plasma e gli altri biologici costituiscono ulteriori bacini di domanda, sebbene i requisiti di convalida specifici del processo possano rallentare la conversione da apparecchiature riutilizzabili a apparecchiature monouso.

Per utilizzo finale

Le aziende biofarmaceutiche e farmaceutiche detenevano il 61,5% dei ricavi di mercato nel 2025. Le loro decisioni di acquisto bilanciano sempre più la flessibilità operativa con il costo del ciclo di vita, la tracciabilità dei materiali e la documentazione normativa. Le CMO e le CRO hanno generato 4,6 miliardi di dollari USA nel 2025, riflettendo il sovrapprezzo operativo attribuito ai cambi di produzione rapidi e alla pianificazione multi-cliente. Gli istituti accademici e di ricerca rimangono importanti adottanti precoci, poiché le attività di sviluppo con piccoli volumi beneficiano di sistemi configurabili senza infrastrutture permanenti di stabilimento.

Le opportunità di crescita più significative si concentrano nei contesti in cui la flessibilità tecnica è abbinata a una standardizzazione disciplinata. I produttori di terapie avanzate necessitano di sistemi modulari, ma anche di comportamenti di processo riproducibili e di una documentazione chiara. Le CDMO devono affrontare la stessa tensione su una scala operativa più ampia. È probabile che i fornitori in grado di semplificare l'aumento di scala, il controllo delle modifiche e l'utilizzo di piattaforme per più prodotti conquistino posizioni più solide e durature rispetto a quelli che competono esclusivamente sul prezzo dei singoli assemblaggi.

Analisi regionale del mercato del bioprocessing monouso

Nord America

Nel 2025 il Nord America ha rappresentato il 38,30% dei ricavi globali, pari a 5.269,89 milioni di dollari USA, e si prevede che cresca a un CAGR del 9,38% fino al 2035. Nel 2025 gli Stati Uniti hanno rappresentato il 94,45% del mercato regionale, pari a circa 4.977,85 milioni di dollari USA, mentre il Canada ha rappresentato il 5,55%. La posizione degli Stati Uniti è sostenuta da un'ampia base di sviluppo e approvazione di prodotti biologici: nel 2024 il CBER ha riferito di 17 approvazioni di domande di licenza per prodotti biologici e di 26 supplementi BLA ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, CY 2024 Report from the Director, fda.gov}. La domanda nordamericana combina quindi una capacità consolidata di produzione commerciale di prodotti biologici con investimenti nella produzione avanzata e nei flussi di lavoro per le terapie cellulari e geniche.

Europa

Nel 2025 l'Europa ha rappresentato il 27,20% dei ricavi globali, pari a circa 3.768,21 milioni di dollari USA, e si prevede che si espanda a un CAGR del 9,66%. Germania, Regno Unito, Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi costituiscono il principale polo produttivo e di ricerca della regione. L'attività nel settore dei biosimilari sostiene la domanda; Medicines for Europe ha riferito la presenza di 44 biosimilari autorizzati dall'EMA nel 2025. Tuttavia, la crescita regionale è frenata dalla competitività degli investimenti: l'EFPIA ha riportato una perdita relativa del 25% degli investimenti europei nel settore biofarmaceutico nell'arco di due decenni rispetto ad altre regioni. Questa tensione favorisce progetti di modernizzazione flessibili rispetto alla realizzazione di grandi impianti dedicati completamente nuovi.

Asia Pacifico

Nel 2025 l'Asia Pacifico ha rappresentato il 25,40% del mercato globale, pari a circa 3.518,84 milioni di dollari USA, e si prevede che registri il CAGR regionale più elevato, pari all'11,47%. Cina, India, Giappone, Australia e Corea del Sud stanno ampliando la capacità produttiva di prodotti biologici attraverso investimenti nazionali, sostegno politico e crescita delle CDMO. Nel 2024 la Cina ha investito 4,17 miliardi di dollari USA nel biomanufacturing e nel 2025 ha individuato il settore come area prioritaria per uno sviluppo accelerato ^{[6]Pharma Manufacturing, China to double down on biomanufacturing investment in 2025, pharmamanufacturing.com}. Il settore biofarmaceutico indiano è passato da 49,8 miliardi di dollari USA nel 2022 a 53,8 miliardi di dollari USA nel 2023, mentre la politica indiana BioE3 sostiene lo sviluppo di bio-fonderie. A Bengaluru, era previsto che l'impianto di Syngene per la produzione di prodotti biologici mediante sistemi monouso, con una capacità di 20 kilolitri, entrasse in funzione nella seconda metà del 2024, a dimostrazione della domanda regionale diretta di infrastrutture produttive flessibili.

America Latina

Nel 2025 l'America Latina ha rappresentato il 4,93% dei ricavi globali e si prevede che cresca a un CAGR del 10,56%. Brasile, Messico e Argentina beneficiano della crescente attività normativa nel settore dei biosimilari e degli obiettivi di produzione locale. Il piano strategico dell'ANVISA brasiliana per il periodo 2024–2027 assegna priorità allo sviluppo dei biosimilari, mentre nel 2024 la COFEPRIS messicana ha istituito un'unità dedicata ai biosimilari. La base installata più ridotta della regione rende interessanti i sistemi modulari a minore intensità di capitale, sebbene gli approvvigionamenti possano rimanere sensibili al costo dei consumabili importati e alla disponibilità di servizi tecnici locali.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l’Africa hanno rappresentato il 4,17% dei ricavi globali nel 2025 e si prevede che crescano a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 10,35%. Arabia Saudita, Sudafrica ed Emirati Arabi Uniti sono i principali mercati nell’ambito regionale. La domanda è legata alle ambizioni locali di produzione farmaceutica, all’interesse per la produzione di vaccini e alla modernizzazione del settore sanitario. I volumi di produzione iniziali più contenuti favoriscono le tecnologie che consentono di evitare l’impegno richiesto da grandi impianti fissi in acciaio inossidabile, sebbene catene di fornitura locali limitate e la disponibilità ridotta di personale specializzato possano rallentare l’implementazione.

L’Europa presenta un’opportunità più selettiva. L’attività nel settore dei biosimilari e la solida competenza nei processi sostengono la domanda, ma la pressione sugli investimenti aumenta il valore dell’ammodernamento efficiente sotto il profilo del capitale. L’America Latina, il Medio Oriente e l’Africa offrono una proposta diversa: i minori requisiti infrastrutturali iniziali sono interessanti, ma i prezzi dei materiali di consumo, una distribuzione qualificata e il supporto tecnico determinano se tale vantaggio teorico si tradurrà in un’adozione duratura.

Quota di mercato e panorama competitivo del bioprocessing monouso

La concorrenza è organizzata intorno alla capacità di fornire piattaforme di workflow interoperabili e qualificate, anziché singoli componenti monouso. Avantor Inc., Cellexus International Ltd., Celltainer Biotech BV, Danaher Corporation, Entegris Inc., Eppendorf SE, Getinge AB, Meissner Filtration Products Inc., Merck KGaA, Parker Hannifin Corporation, PBS Biotech Inc., Repligen Corporation, Saint-Gobain Life Sciences, Sartorius AG e Thermo Fisher Scientific Inc. costituiscono il perimetro aziendale approvato.

Sartorius AG e Danaher Corporation, attraverso Cytiva, competono con portafogli integrati per il bioprocessing che comprendono bioreattori, gestione dei fluidi, filtrazione, miscelazione e supporto allo sviluppo dei processi. Nel novembre 2024 Sartorius ha inaugurato a Marlborough, Massachusetts, un Centro per l’innovazione dei bioprocessi di 63.000 piedi quadrati, aggiungendo capacità di dimostrazione per i clienti, sviluppo dei processi e assistenza; per il 2025 erano previste suite GMP multimodali ^{[7]Sartorius, Sartorius Stedim Biotech Opens New Center for Bioprocess Innovation in Marlborough, USA, sartorius.com}. Nel marzo 2025 Cytiva ha ampliato la piattaforma Xcellerex X con bioreattori da 500 litri e 2.000 litri, estendendo l’intervallo di scala dei sistemi monouso da 50 a 2.000 litri.

Thermo Fisher Scientific Inc. utilizza il trasferimento di scala e la compatibilità con i sistemi di automazione per competere nelle piattaforme per bioreattori. Merck KGaA combina contenitori di processo, tecnologie per film, filtrazione e capacità di sviluppo dei processi. L’acquisizione di Metenova da parte di Repligen Corporation rafforza la sua posizione nella gestione dei fluidi e nella miscelazione, mentre Parker Hannifin Corporation, Saint-Gobain Life Sciences ed Entegris Inc. competono nella gestione dei fluidi, nei tubi, nei connettori e nei materiali critici.

Avantor Inc., Meissner Filtration Products Inc. e PBS Biotech Inc. rispondono alla domanda di materiali di consumo qualificati e assemblaggi di processo flessibili. Cellexus International Ltd., Celltainer Biotech BV, Eppendorf SE e Getinge AB contribuiscono con competenze specializzate nei bioreattori, nelle colture cellulari, nel contenimento e nel supporto ai processi.

La differenziazione competitiva dipende sempre più dall'affidabilità della fornitura, dalla documentazione sugli estraibili, dall'ampiezza dei servizi tecnici e dalla capacità di ridurre i rischi durante il trasferimento dei processi. Il mercato premia pertanto sia i fornitori di piattaforme complete sia gli operatori specializzati che presidiano fasi tecnicamente complesse del flusso di lavoro.

Recenti sviluppi del settore

• Il 14 aprile 2025, Thermo Fisher Scientific ha introdotto il bioreattore monouso 5L DynaDrive. Il sistema è progettato per supportare lo sviluppo dei processi con una gamma di capacità da 1 a 5.000 litri, utilizzando un design del reattore e un film uniformi; Thermo Fisher ha riferito un aumento della produttività del 27% rispetto ai bioreattori in vetro.
• Il 25 marzo 2025, Cytiva ha ampliato la piattaforma Xcellerex X-platform con bioreattori monouso da 500 e 2.000 litri, estendendo la propria offerta scalabile per la produzione di farmaci biologici e terapie avanzate.
• Il 5 giugno 2024, WuXi Biologics ha annunciato l'installazione di tre bioreattori monouso da 5.000 litri presso il suo stabilimento MFG20 di Hangzhou, aumentando la capacità totale da 8.000 a 23.000 litri.
• Il 15 maggio 2024, Novo Holdings ha annunciato l'acquisizione di una partecipazione di circa il 60% in Single Use Support, fornitore di tecnologie per la gestione dei fluidi e l'aliquotazione utilizzate nella produzione di farmaci biologici, terapie cellulari e geniche e vaccini a mRNA.
• Il 26 settembre 2023, Repligen ha annunciato un accordo per acquisire Metenova AB, ampliando la propria presenza nelle tecnologie di miscelazione monouso attraverso la piattaforma MixOne.
• Il 24 aprile 2023, Merck KGaA ha lanciato Ultimus Single-Use Process Container Film, dichiarando che offre una resistenza all'abrasione 10 volte superiore, una resistenza alla trazione 2,8 volte superiore e una resistenza alla perforazione doppia rispetto alle precedenti configurazioni del film.