Marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) Taille et part 2026-2035

Taille du marché des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Le marché mondial des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) était évalué à 5,8 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser, passant de 6,5 milliards de dollars (USD) en 2026 à 21,1 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 13,9 %, selon le dernier rapport publié par Global Market Insights Inc.

Les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) regroupent les logiciels destinés à diagnostiquer, surveiller, prévenir, prédire ou traiter une maladie tout en assurant leur fonction médicale indépendamment d'un dispositif médical matériel dédié. La croissance historique de 12,3 % entre 2022 et 2024 reflète le passage d'outils de santé numérique isolés à des logiciels intégrés aux pratiques cliniques, connectés aux dossiers médicaux électroniques, aux archives d'imagerie, aux dispositifs connectés et aux flux de travail de gestion des soins.

L'infrastructure numérique existante revêt une importance particulière, car l'adoption des SaMD dépend moins de la disponibilité des logiciels que de l'accès à des données cliniques exploitables et de leur intégration aux flux de travail. Plus de 99 % des hôpitaux américains de soins aigus non fédéraux avaient adopté des dossiers médicaux électroniques certifiés en 2024, tandis que 91 % des médecins exerçant en cabinet utilisaient une technologie EHR certifiée ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024. healthit.gov}. Cette infrastructure réduit les obstacles à l'intégration des outils d'aide à la décision clinique (CDS), des algorithmes d'imagerie et des plateformes de surveillance à distance, mais elle accroît également les exigences en matière d'interopérabilité, d'auditabilité et de cybersécurité.

Les SaMD intégrant l'intelligence artificielle élargissent les cas d'utilisation potentiels, qui ne se limitent plus à la numérisation des dossiers et s'étendent désormais à l'interprétation clinique. Dans une étude multicentrique menée auprès de 31 141 patients répartis sur 23 sites, un algorithme d'intelligence artificielle destiné à détecter la sténose aortique sévère a atteint une sensibilité de 82,2 %, une spécificité de 98,1 % et une statistique c de 0,986 ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024. jacc.org}. Pour la quantification des calcifications coronaires, un outil d'intelligence artificielle a produit des résultats très concordants avec ceux des radiologues tout en réduisant le temps d'interprétation de 45 secondes à 15 secondes. Ces performances revêtent une importance commerciale lorsqu'elles s'intègrent à un flux de travail contraint : les prestataires de soins peuvent justifier l'adoption par un triage plus rapide, une interprétation plus homogène ou une probabilité accrue que les anomalies cliniquement significatives soient orientées vers le spécialiste approprié.

Le taux de croissance projeté de 13,92 % ne doit donc pas être interprété comme une demande uniforme pour l'ensemble des logiciels. Les revenus devraient se concentrer sur les produits qui réduisent un goulot d'étranglement diagnostique ou de gestion des soins et qui peuvent être remboursés, intégrés à un flux de travail ou déployés à grande échelle grâce à une infrastructure d'entreprise. Les produits qui reposent sur une évolution autonome des comportements des cliniciens, des flux de données incomplets ou un bénéfice clinique non démontré sont confrontés à une adoption sensiblement plus lente, malgré la dynamique favorable plus large de la santé numérique.

Principaux moteurs

Adoption croissante des technologies de santé numériques

L’adoption des technologies de santé numériques crée l’environnement opérationnel permettant au SaMD de passer du statut d’outil départemental à celui de capacité clinique à l’échelle de l’entreprise. L’utilisation de dossiers de santé électroniques (EHR) certifiés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux américains fournit les données patients, les voies d’authentification et les points d’intégration aux flux de travail nécessaires à l’introduction d’outils d’aide à la décision, sans obliger les cliniciens à utiliser un système distinct. L’incidence commerciale est particulièrement forte pour les fournisseurs capables d’intégrer des recommandations, des images ou des alertes dans les applications cliniques existantes, plutôt que de demander aux prestataires de mettre en place des processus parallèles.

L’Inde illustre la manière dont une infrastructure nationale peut élargir la base de déploiement future. En novembre 2024, la mission Ayushman Bharat Digital avait enregistré 643 639 établissements de santé, 523 639 professionnels de santé et relié 437,9 millions de dossiers de santé. La mise en relation de dossiers à grande échelle ne valide pas à elle seule un algorithme, mais elle améliore la disponibilité potentielle de données longitudinales pour le dépistage de populations, le suivi des maladies chroniques et les outils d’aide à la décision clinique entraînés localement.

Extension des codes de remboursement de la surveillance à distance des patients

Le remboursement de la surveillance à distance des patients (RPM) a transformé une partie de la surveillance à distance, qui relevait auparavant de projets d’innovation, en modèle de prestation de soins facturable. Le CMS couvre la RPM au moyen de codes incluant 99091, 99453, 99454, 99457 et 99458, tandis que les codes de surveillance thérapeutique à distance introduits en 2022 ont élargi la facturation aux dispositifs thérapeutiques et aux flux de gestion des traitements ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024. cms.gov}. Le remboursement peut accélérer l’adoption des logiciels, car il relie le coût de l’intégration des patients, de la collecte des données des dispositifs et du temps consacré par les cliniciens à un mécanisme de paiement défini.

L’effet n’est pas automatiquement positif pour toutes les plateformes de RPM. L’OIG du HHS a identifié une utilisation croissante de la facturation de la RPM dans le cadre de Medicare à l’acte et de Medicare Advantage, ce qui rend la documentation, l’éligibilité des patients et la prestation des services de plus en plus importantes pour l’économie des prestataires. Les fournisseurs qui assurent une collecte de données traçable et un soutien aux flux de travail sont mieux positionnés que ceux qui proposent des tableaux de bord de dispositifs sans voie crédible vers la mobilisation du personnel clinique et la conformité des pratiques de facturation.

SaMD diagnostique alimenté par l’IA démontrant une sensibilité clinique supérieure à celle des méthodes traditionnelles

Le SaMD diagnostique gagne du terrain lorsqu’il améliore la détection ou réduit la variabilité d’une tâche dans un contexte où les capacités spécialisées sont limitées. La détection assistée par l’IA d’une coronaropathie sévère à l’échocardiographie a atteint une aire sous la courbe de 0,93, tandis que l’utilisation de l’outil par les cliniciens a accru de 10 % la sensibilité inter-évaluateurs. En anatomopathologie, PathAI a indiqué que l’assistance de l’IA améliorait l’accord inter-évaluateurs et le taux d’accord positif chez les anatomopathologistes évaluant des seuils HER2 ambigus. Ces résultats étayent l’adoption dans les situations où une interprétation incohérente influe sur les examens complémentaires, le choix du traitement ou l’orientation des patients.

Les facteurs économiques dépendent du point d’intégration. Un algorithme qui identifie plus tôt une anomalie nécessitant une intervention peut réduire les résultats manqués ; un algorithme qui accélère l’interprétation de routine peut libérer du temps de spécialiste.Les produits à plus forte valeur devront de plus en plus démontrer les deux éléments suivants : une précision technique sans bénéfice mesurable pour le flux de travail justifie difficilement un achat par une entreprise, tandis qu'un outil intégré au parcours clinique peut être évalué au regard de la pression sur les effectifs, des délais de traitement et de la confiance diagnostique.

Soutien réglementaire aux thérapies numériques et aux solutions logicielles

Les cadres réglementaires et de remboursement sont de mieux en mieux adaptés aux logiciels, même si les exigences restent strictes. Le parcours DiGA en Allemagne peut permettre un remboursement par l'assurance maladie légale dans les trois mois suivant l'approbation de la BfArM, et 53 DiGA étaient inscrits en janvier 2024, dont 29 de manière permanente. De septembre 2020 à septembre 2023, environ 374 000 prescriptions de DiGA ont été activées, ce qui indique que le remboursement des logiciels peut générer une utilisation effective lorsque les données cliniques et l'accès au marché sont alignés ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024. nature.com}.

Le Japon adapte également ses processus d'évaluation aux logiciels. La PMDA a réorganisé son bureau chargé des SaMD en juillet 2024 dans le cadre de l'initiative DASH for SaMD 2, avec deux équipes d'évaluation destinées à favoriser un examen plus spécialisé. Ces mécanismes réduisent l'incertitude liée à l'accès au marché, mais n'éliminent pas les exigences en matière de données probantes. Les fournisseurs doivent toujours aligner l'utilisation prévue, les allégations cliniques, les processus de contrôle des modifications et les exigences locales de remboursement avant qu'une autorisation puisse se traduire par des revenus générés à grande échelle.

Principaux freins

Préoccupations en matière de cybersécurité et de confidentialité des données

Les SaMD élargissent la surface d'attaque des systèmes de santé, car les logiciels peuvent accéder aux dossiers des patients, aux données d'imagerie, aux services cloud, aux dispositifs connectés et aux postes de travail des cliniciens. Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a proposé des modifications de la règle de sécurité HIPAA en décembre 2024 en réponse à l'intensification des cybermenaces, signalant un renforcement des obligations de conformité pour les organisations qui traitent des informations électroniques de santé protégées. Pour les développeurs, la sécurité influe donc sur la conception des produits, les délais d'approvisionnement et les obligations postérieures à la mise sur le marché, plutôt que de constituer une question informatique distincte.

La charge est plus importante pour les déploiements connectés au cloud et multisites. Des vulnérabilités en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux ont été associées à des événements indésirables signalés à la FDA, tandis que les attentes de la FDA et les règles européennes intègrent de plus en plus la cybersécurité dans l'évaluation préalable à la mise sur le marché. Les acheteurs peuvent privilégier les fournisseurs capables de documenter la gestion des vulnérabilités, les contrôles d'accès, la réponse aux incidents et la gouvernance des mises à jour ; les petits développeurs qui ne disposent pas de ces capacités peuvent être confrontés à des cycles de vente plus longs, même lorsque leurs algorithmes cliniques se différencient.

Difficultés liées à la validation clinique et à la production de données probantes

Les logiciels évoluent plus rapidement que les modèles classiques d'études cliniques. Une revue publiée en 2024 sur les logiciels d'aide à la décision clinique a constaté que les produits peuvent connaître des changements substantiels avant la fin des cycles traditionnels de production de données probantes. Cette situation crée une tension pratique : les développeurs doivent procéder à des améliorations itératives pour maintenir les performances et répondre aux retours cliniques, tandis que les établissements de santé et les autorités de réglementation exigent des données probantes montrant que la version déployée reste sûre et efficace.

Le déficit de données probantes a des conséquences commerciales importantes. Une évaluation des technologies de santé numérique a révélé que 44 % des start-up avaient obtenu un score nul en matière de robustesse clinique, tandis que les essais randomisés conventionnels peuvent nécessiter plus de 5,5 ans. Les produits à risque élevé ne peuvent ni s'appuyer uniquement sur des données probantes d'utilisabilité ni repousser leur validation jusqu'après une commercialisation à grande échelle. Les fournisseurs qui élaborent rapidement des plans prospectifs de production de données probantes, des contrôles de gouvernance des données et une gestion rigoureuse des versions sont davantage susceptibles de réduire les obstacles liés aux achats et de préserver leur crédibilité à mesure que les algorithmes évoluent.

La cybersécurité et la validation agissent comme des mécanismes de sélection plutôt que comme des contraintes temporaires. Elles favorisent les plateformes capables de prendre en charge une intégration sécurisée, des mises à jour contrôlées et la production de données probantes sur plusieurs sites. Cette tendance devrait creuser l'écart entre les fournisseurs dotés de systèmes qualité de niveau entreprise et les développeurs de logiciels dont les produits restent techniquement prometteurs, mais insuffisamment validés pour les décisions cliniques à conséquences importantes.

Analyse du segment des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Type de logiciel

Les logiciels CDS ont généré 1 997,55 millions de dollars (USD) en 2025, soit 34,66 % du marché, et devraient atteindre 7 880,15 millions de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 14,76 %. Leur ampleur s'explique par leur capacité à exploiter les antécédents des patients, les résultats de laboratoire, les recommandations et le contexte clinique dans les décisions de soins courantes. Une revue systématique de l'AHRQ portant sur 33 articles a mis en évidence des données probantes de force modérée selon lesquelles les logiciels CDS informatisés peuvent réduire les erreurs médicamenteuses et prévenir les événements indésirables liés aux médicaments ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024. ncbi.nlm.nih.gov}. La croissance de cette catégorie dépend de la capacité des recommandations à être suffisamment opportunes et précises pour améliorer les décisions sans accroître la fatigue liée aux alertes.

Les logiciels de diagnostic et d'imagerie représentaient 1 562,81 millions de dollars (USD) en 2025. L'imagerie se prête particulièrement bien à l'assistance algorithmique, car les flux de travail produisent des données standardisées et riches, tandis que les spécialistes doivent interpréter un volume élevé d'informations. La plateforme Edison AI Orchestration de GE HealthCare est conçue pour intégrer des applications d'imagerie aux flux de travail des systèmes PACS, tandis que l'entreprise a fait état de 80 autorisations 510(k) de dispositifs dotés d'IA répertoriées par la FDA ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024. gehealthcare.com}. L'avantage concurrentiel dans ce segment dépend de plus en plus de l'orchestration : les acheteurs sont peu susceptibles de déployer des algorithmes distincts à grande échelle s'ils ne peuvent pas être acheminés, surveillés et présentés par l'intermédiaire des systèmes que les radiologues utilisent déjà.

Les logiciels RPM devraient progresser de 756,45 millions de dollars (USD) en 2025 à 2 821,67 millions de dollars (USD) d'ici 2035.

Le segment bénéficie du remboursement et de la demande liée aux soins chroniques, mais sa croissance est limitée par les opérations cliniques. Les données issues des dispositifs portables et des appareils connectés ne prennent de la valeur que lorsque les prestataires peuvent trier les alertes, mobiliser les patients et documenter les interventions. Huma a indiqué que son offre de télésurveillance des patients (RPM) couvrait 140 000 patients sous contrat et était utilisée dans plus de 3 000 hôpitaux, ce qui illustre l’importance des contrats avec les entreprises et de l’intégration aux réseaux de soins pour déployer la RPM.

Thérapies numériques devraient progresser de 622,02 millions de dollars (USD) en 2025 à 2 260,88 millions de dollars (USD) d’ici 2035. Leur modèle commercial diffère de celui des logiciels de diagnostic, car l’efficacité clinique doit s’accompagner d’une prescription effective, de l’acceptation par les payeurs et d’un engagement durable des patients. Les logiciels de planification et de navigation chirurgicales, évalués à 527,89 millions de dollars (USD) en 2025, occupent une position plus spécialisée, mais défendable, dans laquelle la planification, la segmentation et la navigation peuvent influer sur la précision des procédures. La plateforme Elements de Brainlab combine la segmentation des tumeurs, le suivi des fibres, la planification des trajectoires et la correction des distorsions pour les procédures crâniennes. Les autres types de logiciels resteront pertinents lorsque des flux de travail cliniques étroits favoriseront des applications spécialisées et validées.

Mode de déploiement

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur le cloud représentaient 3 712,59 millions de dollars (USD), soit 64,41 % des revenus en 2025, et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 14,34 % jusqu’en 2035. Leur attrait réside dans un déploiement centralisé, un accès multisite et la possibilité de maintenir des versions cohérentes dans des environnements de soins distribués. Philips a cité les attentes des prestataires selon lesquelles 95 % des organisations de santé transféreront au moins la moitié de leurs applications vers le cloud dans les trois prochaines années, et son modèle HealthSuite Imaging est présenté comme un logiciel en tant que service pour les flux de travail d’imagerie à l’échelle de l’entreprise ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025. philips.com}.

L’adoption du cloud ne supprime pas les préoccupations liées au contrôle des données ; elle les transfère vers la qualification des fournisseurs, l’architecture et la gouvernance contractuelle. Les déploiements sur site représentaient 2 051,48 millions de dollars (USD) en 2025 et continueront de répondre aux besoins des établissements soumis à des exigences strictes en matière de conservation locale des données, à des environnements existants complexes ou à des flux de travail fortement personnalisés. Le marché devrait donc conserver une combinaison de modes de déploiement hybrides, le cloud favorisant les applications d’entreprise évolutives et les solutions sur site restant pertinentes lorsque les contraintes de contrôle, de latence ou d’intégration locale l’emportent sur les avantages des mises à jour centralisées.

Catégorie de risque de l’IMDRF

Les logiciels de catégorie II détenaient la plus grande part de marché, à 45,42 % en 2025, soit 2 617,94 millions de dollars (USD). Cette catégorie comprend de nombreuses applications de surveillance, d’évaluation et d’aide à la décision présentant un risque modéré, ce qui en fait le centre actuel de la commercialisation des SaMD. Les logiciels de catégorie III, évalués à 1 693,68 millions de dollars (USD) en 2025, devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 14,18 %, tandis que les outils avancés de diagnostic et de gestion spécialisée des maladies prennent en charge des décisions aux conséquences plus importantes.

La croissance prévue plus rapide de la catégorie IV, à 14,57 %, témoigne d’une création de valeur accrue dans les logiciels assumant des rôles cliniques plus déterminants, mais cette valeur s’accompagne d’une charge de preuve plus élevée. En vertu de la règle 11 du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), de nombreux logiciels médicaux sont classés dans la classe IIa ou dans une classe supérieure et nécessitent l’intervention d’un organisme notifié ainsi que des preuves cliniques renforcées. La classification des risques influence donc non seulement les exigences d’autorisation, mais aussi les besoins en capitaux, le calendrier de lancement et l’attractivité des procédures de contrôle des modifications après la mise sur le marché.

Utilisation finale

Les hôpitaux et les cliniques ont généré 2 772,45 millions de dollars (USD) en 2025, soit 48,10 % des revenus du marché.Leur importance tient à la concentration des activités d’imagerie, de la prise de décision en soins aigus, des capacités spécialisées et des infrastructures de DSE. Les acheteurs des entreprises évalueront de plus en plus les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) à l’aune de leurs résultats opérationnels : réduction des délais de rendu des comptes rendus, amélioration de la priorisation des orientations, prise en compte des contraintes de personnel ou amélioration de la coordination des soins entre les services.

Les centres de diagnostic et de radiologie devraient afficher une croissance de 14,43 % selon un taux de croissance annuel composé (CAGR), soutenue par l’analyse automatisée des images, les flux de production des comptes rendus et la nécessité de gérer l’augmentation des volumes d’imagerie. Les soins à domicile devraient enregistrer la croissance la plus rapide par utilisation finale, avec un CAGR de 15,01 %, pour atteindre 3 300,63 millions de dollars (USD) d’ici 2035. Cette trajectoire est liée aux modèles de RPM et de prise en charge des maladies chroniques, dans lesquels les logiciels peuvent relier les patients, les appareils et les équipes soignantes en dehors des établissements formels. Les organismes de recherche et les établissements universitaires restent importants pour la validation des algorithmes et le déploiement translationnel, tandis que les autres utilisateurs finaux soutiennent des applications plus ciblées dans des environnements spécialisés et de soins distribués.

Les choix en matière de risques et de déploiement façonneront de plus en plus la stratégie des fournisseurs. La fourniture dans le cloud permet d’atteindre une échelle commerciale importante et de gérer les mises à jour, mais les applications présentant des risques plus élevés exigent des éléments probants et un contrôle des modifications plus rigoureux. Les fournisseurs qui aligneront dès le départ les allégations cliniques, la classification des risques, l’architecture de déploiement et les flux opérationnels seront mieux positionnés que ceux qui tenteront de mettre en place une gouvernance a posteriori, une fois l’adoption du produit engagée.

Analyse régionale du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord a généré 2 307,12 millions de dollars (USD) en 2025, soit 40,03 % des revenus mondiaux, et devrait atteindre 7 895,30 millions de dollars (USD) d’ici 2035. Les États-Unis représentaient 94,45 % du marché régional, évalué à 2 176,95 millions de dollars (USD) en 2025, tandis que le Canada représentait 130,17 millions de dollars (USD). La position de leader de la région repose sur la pénétration des DSE, les parcours de RPM remboursés, une large base de fournisseurs de solutions de santé numérique réglementés et de solides infrastructures d’imagerie. L’avantage des États-Unis est renforcé par la capacité des produits autorisés par la FDA à accéder à de vastes réseaux intégrés de prestation de soins, même si les contrôles de cybersécurité et les achats fragmentés peuvent allonger les cycles de vente auprès des entreprises.

Europe

L’Europe représentait 1 618,64 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 13,44 %. L’Allemagne exerce une influence particulière, car le dispositif DiGA relie la qualification réglementaire au remboursement par l’assurance maladie obligatoire, tandis que la région dans son ensemble présente un environnement de conformité plus exigeant pour les logiciels médicaux au titre du règlement MDR. Les fournisseurs et nouveaux entrants européens doivent donc trouver un équilibre entre les opportunités offertes par les thérapies numériques et l’imagerie d’entreprise remboursées, d’une part, et les exigences des organismes notifiés, les attentes en matière de confidentialité et les contraintes d’interopérabilité transfrontalière, d’autre part.

Asie-Pacifique

La région Asie-Pacifique devrait afficher la croissance la plus rapide, passant de 1 307,68 millions de dollars (USD) en 2025 à 5 440,87 millions de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 15,37 %. Les capacités dédiées du Japon en matière d'examen des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et l'infrastructure de santé numérique de l'Inde illustrent deux mécanismes de croissance distincts : le premier réduit les obstacles liés à la spécialisation réglementaire, tandis que le second élargit le réseau sous-jacent de données et de prestation de soins. L'Inde a également désigné des centres d'excellence en intelligence artificielle et déployé des systèmes d'aide à la décision clinique intégrant l'intelligence artificielle au sein d'eSanjeevani, ce qui renforce la base institutionnelle locale des soins assistés par l'intelligence artificielle. La Chine, la Corée du Sud, l'Australie et le Japon soutiennent la demande grâce aux progrès des diagnostics, aux investissements dans la santé numérique et à la modernisation des soins spécialisés.

Amérique latine

L'Amérique latine a généré 309,65 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 1 227,38 millions de dollars (USD) d'ici 2035. Le Brésil constitue un point d'ancrage régional majeur, car l'ANVISA a établi un cadre applicable aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) par l'intermédiaire des résolutions RDC n° 657/2022 et RDC n° 751/2022, tandis que son programme pour 2024-2025 comprend des travaux sur les exigences de cybersécurité applicables aux SaMD ^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024. emergobyul.com}. Cette évolution favorise un accès au marché plus prévisible, mais les modalités locales de remboursement, les contraintes budgétaires des prestataires et les capacités de déploiement détermineront si les diagnostics numériques et la surveillance à distance peuvent dépasser le cadre des principaux systèmes de santé urbains.

Moyen-Orient et Afrique

Le marché du Moyen-Orient et de l'Afrique était évalué à 220,97 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 14,62 %. L'initiative d'octroi de licences aux développeurs de logiciels médicaux en Arabie saoudite, lancée en octobre 2024, a établi une voie permettant le déploiement de logiciels de santé numérique sans installations physiques de fabrication. Les Émirats arabes unis développent également la demande institutionnelle grâce à des initiatives de santé intégrant l'intelligence artificielle, notamment un tableau de bord des opérations d'urgence et l'outil de mesure des signes vitaux Biosigns AI. La demande en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et en Afrique du Sud sera façonnée par les programmes publics de santé numérique, la modernisation des hôpitaux et la capacité des fournisseurs à répondre aux exigences locales en matière de données, d'approvisionnement et de gouvernance clinique.

Pour les fournisseurs, l'expansion géographique ne devrait pas être planifiée uniquement en fonction de la taille du marché. Une voie de remboursement en Allemagne, une procédure d'examen spécialisée au Japon et le développement d'une infrastructure nationale de données de santé en Inde nécessitent chacun des modèles distincts en matière de données probantes, d'intégration et de commercialisation. Les entreprises qui considèrent l'entrée sur les marchés régionaux comme une simple démarche de dépôt réglementaire risquent de sous-estimer les exigences opérationnelles locales nécessaires pour transformer l'autorisation en utilisation durable.

Part et paysage concurrentiel des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

La concurrence se concentre sur la validation clinique, l'autorisation réglementaire, l'intégration aux flux de travail, la cybersécurité et la capacité à fonctionner à l'échelle des entreprises. Aidoc Medical, Brainlab AG, Butterfly Network, Canon Medical Systems, Fujifilm Holdings, GE HealthCare, Huma Therapeutics, iRhythm Technologies, Koninklijke Philips, Medtronic, PathAI, Qlarity Imaging, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Tempus AI et Viz.ai constituent le périmètre retenu des entreprises.

Les fournisseurs de plateformes d’imagerie se livrent concurrence pour rendre les algorithmes déployables sur les systèmes cliniques existants. Synapse AI Orchestrator de Fujifilm propose plus de 50 algorithmes d’imagerie validés au sein de son environnement PACS et prend en charge un déploiement dans le cloud ou sur site. navify Digital Pathology de Roche prend en charge les flux de travail de pathologie d’entreprise dans le cloud et sur site, et intègre plus de 20 algorithmes développés par Roche et des développeurs tiers. Ces plateformes se concurrencent non seulement au moyen d’algorithmes propriétaires, mais aussi par leur capacité à réduire la charge d’intégration liée à la gestion d’un portefeuille d’IA clinique multi-fournisseurs.

Les fournisseurs spécialisés dans certaines disciplines cliniques se différencient par des données probantes ciblées et des cas d’utilisation réglementés. La plateforme de Viz.ai avait été déployée dans plus de 1 500 hôpitaux aux États-Unis et en Europe lorsqu’elle a obtenu l’autorisation de la FDA pour la quantification des hémorragies intracérébrales en février 2024 ^{[9]Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage. viz.ai}. Le logiciel de guidage de biopsie par IRM mammaire QuantX de Qlarity Imaging a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA en tant qu’application de traitement d’images de classe II alimentée par l’IA. Dans le domaine de la surveillance cardiaque, LINQ II de Medtronic utilise AccuRhythm AI pour réduire les fausses alertes tout en conservant les alertes avérées liées à la détection de la fibrillation auriculaire et des pauses. Ces applications illustrent la valeur concurrentielle d’une allégation clinique ciblée, étayée par sa pertinence pour les flux de travail.

Les partenariats, les infrastructures cloud et l’accès aux données contribuent également au développement à grande échelle. Philips a étendu sa collaboration cloud HealthSuite en 2024 afin de prendre en charge les flux de travail d’imagerie, de pathologie numérique, de cardiologie et de visualisation assistée par l’IA. GE HealthCare a développé l’intégration de l’IA générative et de l’imagerie cloud spécifique aux soins de santé dans le cadre de sa collaboration stratégique avec AWS. La position de Tempus AI dans les domaines des données cliniques et de la médecine de précision est soutenue par son accord visant à distribuer le logiciel dispositif médical (SaMD) de dépistage du cancer du poumon eyonis LCS de Median Technologies par l’intermédiaire de la plateforme Tempus Pixel aux États-Unis. Ces accords peuvent améliorer la distribution et l’interopérabilité, mais la commercialisation réussie dépend toujours de la validation clinique et de l’adoption des flux de travail par les prestataires de soins.

Évolutions récentes du secteur

• En mai 2024, Quest Diagnostics a annoncé un accord visant à acquérir PathAI Diagnostics, ainsi qu’un accord de licence pluriannuel avec PathAI afin d’accélérer l’adoption de l’IA et de la pathologie numérique dans le diagnostic du cancer.
• En mars 2024, Viz.ai et Medtronic ont annoncé une collaboration utilisant Viz Connect pour automatiser la coordination entre les équipes de neurologie et de cardiologie pour les patients victimes d’un accident vasculaire cérébral cryptogénique présentant un risque élevé de fibrillation auriculaire.
• En décembre 2024, Canon Medical Systems a présenté de nouvelles solutions d’automatisation des flux de travail de tomodensitométrie pilotées par l’IA, comprenant des applications pour les accidents vasculaires cérébraux, les douleurs thoraciques, l’embolie pulmonaire et les flux de travail liés à la dissection aortique.
• En février 2025, Aidoc a annoncé l’autorisation de la FDA pour BriefCase-Triage, alimenté par son modèle de base clinique CARE1, destiné à la détection des fractures costales ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution. prnewswire.com}.
• En juin 2025, Brainlab a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA pour RT Elements 4.5, comprenant des applications de radiochirurgie stéréotaxique crânienne et rachidienne ainsi que de segmentation tumorale par IA.
• En juin 2025, PathAI a obtenu l’autorisation de la FDA pour AISight Dx, un système de gestion des images de pathologie numérique autorisé dans le cadre d’un plan prédéfini de contrôle des modifications pour les futures mises à jour de l’IA.
• En juillet 2025, iRhythm Technologies et Lucem Health ont annoncé un partenariat stratégique associant le dispositif portable Zio ECG à Reveal AI afin de favoriser une détection plus précoce des arythmies chez les patients présentant certaines comorbidités.