의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모 및 점유율 2026-2035

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모

Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 전 세계 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모는 2025년 58억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년 65억 미국 달러에서 2035년 211억 미국 달러로 성장하고 연평균성장률(CAGR) 13.9%를 기록할 전망입니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 전용 하드웨어 의료기기와 독립적으로 의료 기능을 수행하면서 질병을 진단, 모니터링, 예방, 예측 또는 치료하도록 설계된 소프트웨어를 의미합니다. 2022~2024년 12.3%의 과거 성장률은 독립적으로 운영되던 디지털 헬스 도구에서 전자건강기록, 영상 아카이브, 연결형 기기 및 진료 관리 워크플로에 연계된 임상 내장형 소프트웨어로의 전환을 반영합니다.

특히 구축된 디지털 기반이 중요한 이유는 SaMD 도입이 소프트웨어의 이용 가능성보다는 활용 가능한 임상 데이터에 대한 접근성과 워크플로 통합에 더 크게 좌우되기 때문입니다. 2024년까지 미국의 비연방 급성기 병원 중 99% 이상이 인증 전자건강기록을 도입했으며, 진료실 기반 의사의 91%가 인증 EHR 기술을 사용했습니다 ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov}. 이러한 인프라는 임상 의사결정 지원(CDS), 영상 알고리즘 및 원격 모니터링 플랫폼의 통합 장벽을 낮추지만, 동시에 상호운용성, 감사 추적성 및 사이버 보안에 대한 기대 수준을 높입니다.

AI 기반 SaMD는 적용 가능한 사용 사례를 기록의 디지털화에서 임상 해석으로 확대하고 있습니다. 23개 기관에서 3만1,141명의 환자를 대상으로 실시한 다기관 연구에서 중증 대동맥판막 협착증을 진단하는 AI 알고리즘은 민감도 82.2%, 특이도 98.1%, c-통계량 0.986을 기록했습니다 ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org}. 관상동맥 석회화 점수 산정에서는 한 AI 도구가 영상의학 전문의의 판독 결과와 높은 일치도를 보이는 동시에 해석 시간을 45초에서 15초로 단축했습니다. 이러한 성능은 제약이 있는 워크플로에 부합할 때 상업적으로 중요합니다. 의료 서비스 제공자는 더 빠른 선별 분류, 일관성 높은 판독 또는 임상적으로 의미 있는 이상 소견이 적절한 전문의에게 전달될 가능성의 증가를 근거로 도입을 정당화할 수 있습니다.

따라서 13.92%의 예상 성장률을 모든 소프트웨어에 걸쳐 수요가 균등하게 나타나는 것으로 해석해서는 안 됩니다. 매출은 진단 또는 진료 관리의 병목을 단축하고, 보험 상환이 가능하거나 워크플로에 내장되거나 기업 인프라를 통해 확장될 수 있는 제품에 집중될 가능성이 높습니다. 독립적인 임상의 행동 변화, 불완전한 데이터 공급 또는 입증되지 않은 임상적 효용에 의존하는 제품은 디지털 헬스 시장의 전반적인 순풍에도 불구하고 도입까지 상당히 더딘 경로에 직면할 수 있습니다.

주요 성장 요인

디지털 헬스 기술 도입 확대

디지털 헬스 기술의 도입 확대는 의료기기 소프트웨어(SaMD)가 부서 단위 도구에서 전사적 임상 역량으로 전환될 수 있는 운영 환경을 조성하고 있습니다. 미국 병원과 의사 진료실 전반에서 인증된 전자건강기록(EHR)이 사용되면서, 의료진이 별도의 시스템을 운영하지 않고도 의사결정 지원 기능을 도입하는 데 필요한 환자 데이터, 인증 경로 및 업무 흐름 접점이 마련되고 있습니다. 이러한 흐름은 의료기관에 병행 프로세스를 구축하도록 요구하기보다 기존 임상 애플리케이션에 권고 사항, 이미지 또는 알림을 삽입할 수 있는 공급업체에 가장 큰 상업적 기회를 제공합니다.

인도는 국가 인프라가 향후 도입 기반을 어떻게 확대할 수 있는지를 보여주는 사례입니다. 아유시만 바라트 디지털 미션에는 2024년 11월 기준 의료기관 643,639곳과 의료 전문가 523,639명이 등록되었으며, 437.9백만 건의 의료 기록이 연계되었습니다. 대규모 기록 연계만으로 알고리즘의 유효성이 입증되는 것은 아니지만, 인구 집단 선별검사, 만성질환 관리 및 현지 학습 기반 임상 의사결정 도구에 활용할 수 있는 종단적 데이터의 가용성을 높입니다.

원격 환자 모니터링 보험 환급 코드 확대

원격 환자 모니터링(RPM) 보험 환급은 원격 모니터링의 일부를 혁신 프로젝트에서 청구 가능한 진료 제공 모델로 전환했습니다. CMS는 99091, 99453, 99454, 99457 및 99458을 포함한 코드를 통해 RPM을 보장하고 있으며, 2022년에 도입된 원격 치료 모니터링 코드는 치료 기기와 치료 관리 업무 흐름까지 청구 범위를 확대했습니다 ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov}. 보험 환급은 환자 등록, 기기 데이터 수집 및 의료진의 시간에 드는 비용을 명확한 지급 경로와 연결하기 때문에 소프트웨어 도입을 가속화할 수 있습니다.

그러나 이러한 효과가 모든 RPM 플랫폼에 자동으로 긍정적인 것은 아닙니다. HHS OIG는 메디케어 행위별 수가제와 메디케어 어드밴티지 전반에서 RPM 청구 이용이 증가하고 있다고 지적했으며, 이에 따라 문서화, 환자 자격 및 서비스 제공이 의료기관의 경제성에 점점 더 중요한 요소가 되고 있습니다. 감사 가능한 데이터 수집과 업무 흐름을 지원하는 공급업체는 임상 인력 배치 및 청구 규정 준수에 대한 신뢰할 수 있는 경로 없이 기기 대시보드만 제공하는 업체보다 유리한 위치에 있습니다.

기존 방법과 비교해 우수한 임상 민감도를 입증한 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)

진단용 의료기기 소프트웨어(SaMD)는 전문의 역량이 제한된 업무에서 검출 성능을 높이거나 편차를 줄일 때 도입이 확대됩니다. AI를 활용한 심초음파 중증 관상동맥질환 검출은 0.93의 곡선하면적을 기록했으며, 의료진이 해당 도구를 사용하자 판독자 간 민감도가 10% 높아졌습니다. 병리학 분야에서 PathAI는 모호한 HER2 기준치를 평가한 병리 전문의들 사이에서 AI 지원이 판독자 간 일치도와 양성 일치율을 개선했다고 보고했습니다. 이러한 결과는 일관되지 않은 판독이 후속 검사, 치료 선택 또는 의뢰에 영향을 미치는 분야에서 도입을 뒷받침합니다.

경제성은 해당 기술이 진료 과정에 삽입되는 지점에 따라 달라집니다. 실행 가능한 이상 소견을 더 일찍 식별하는 알고리즘은 누락되는 소견을 줄일 수 있으며, 일상적인 판독을 가속화하는 알고리즘은 전문의의 시간을 확보할 수 있습니다.고부가가치 제품은 점점 더 두 가지를 모두 입증해야 합니다. 측정 가능한 워크플로 개선 효과가 없는 기술적 정확성만으로는 기업의 구매를 정당화하기 어렵지만, 임상에 통합된 도구는 인력 부담, 처리 시간 및 진단 신뢰도를 기준으로 평가할 수 있습니다.

디지털 치료제 및 소프트웨어 기반 솔루션에 대한 규제 지원

규제 및 급여 체계는 소프트웨어에 더욱 맞춤화되고 있지만, 요건은 여전히 엄격합니다. 독일의 DiGA 경로를 이용하면 BfArM 승인 후 3개월 이내에 법정 건강보험 급여를 적용받을 수 있으며, 2024년 1월 기준 53개의 DiGA가 등재되었고 이 중 29개는 영구 등재되었습니다. 2020년 9월부터 2023년 9월까지 약 37만4,000건의 DiGA 처방이 활성화되었으며, 이는 임상 근거와 시장 접근성이 뒷받침될 경우 소프트웨어 급여가 실제 이용을 창출할 수 있음을 보여줍니다 ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com}.

일본도 소프트웨어에 맞춰 심사 절차를 조정하고 있습니다. PMDA는 2024년 7월 DASH for SaMD 2 체계에 따라 SaMD 사무국을 개편했으며, 보다 전문화된 심사를 지원하기 위해 두 개의 심사팀을 구성했습니다. 이러한 메커니즘은 시장 진입과 관련된 불확실성을 줄이지만, 근거 확보 부담을 없애지는 못합니다. 공급업체는 허가를 확장 가능한 매출로 전환하기 전에 의도된 용도, 임상적 주장, 변경 관리 프로세스 및 현지 급여 요건을 여전히 조율해야 합니다.

주요 제약 요인

사이버보안 및 데이터 개인정보 보호 우려

SaMD는 환자 기록, 영상 데이터, 클라우드 서비스, 연결형 기기 및 의료진 워크스테이션에 접근할 수 있기 때문에 의료 서비스 제공의 공격 표면을 확대합니다. 미국 보건복지부는 증가하는 사이버 위협에 대응하기 위해 2024년 12월 HIPAA 보안 규칙의 개정안을 제안했으며, 이는 전자 보호 건강정보를 처리하는 조직의 규정 준수 부담이 더욱 커지고 있음을 보여줍니다. 따라서 개발업체의 관점에서 보안은 별도의 IT 문제가 아니라 제품 설계, 조달 일정 및 시판 후 의무에 영향을 미치는 요소입니다.

클라우드 연결형 배포 및 여러 사이트에 걸친 배포에서는 이러한 부담이 더욱 커집니다. 의료기기 사이버보안 취약점은 FDA에 보고된 이상 사례와 연관되어 있으며, FDA의 기대사항과 유럽 규정 모두 시판 전 평가에 사이버보안을 점점 더 포함하고 있습니다. 구매자는 취약점 관리, 접근 제어, 사고 대응 및 업데이트 거버넌스를 문서화할 수 있는 공급업체를 선호할 수 있습니다. 이러한 역량이 부족한 소규모 개발업체는 임상 알고리즘의 차별성이 있더라도 영업 주기가 길어질 수 있습니다.

임상 검증 및 근거 생성의 과제

소프트웨어는 기존의 임상시험 모델보다 빠르게 변화합니다. 임상 의사결정 지원 소프트웨어에 대한 2024년 검토에 따르면, 기존의 근거 생성 주기가 완료되기 전에 제품이 크게 변경될 수 있습니다. 이로 인해 실질적인 긴장이 발생합니다. 개발업체는 성능을 유지하고 임상 피드백에 대응하기 위해 반복적인 개선이 필요하지만, 의료기관과 규제기관은 배포되는 버전이 계속해서 안전하고 효과적이라는 근거를 요구합니다.

근거 격차는 상업적 측면에서 중대한 영향을 미칩니다. 디지털 헬스 기술을 평가한 결과, 스타트업의 44%는 임상적 견고성 점수가 0점이었으며, 기존 무작위 대조시험에는 5.5년을 초과하는 기간이 소요될 수 있는 것으로 나타났습니다. 위험도가 높은 제품은 사용성 근거에만 의존할 수도 없고, 광범위한 상용화 이후까지 검증을 미룰 수도 없습니다. 초기부터 전향적 근거 확보 계획, 데이터 거버넌스 통제, 체계적인 버전 관리를 구축하는 공급업체일수록 조달 과정의 마찰을 줄이고 알고리즘이 발전하는 동안 신뢰도를 유지할 가능성이 높습니다.

사이버 보안과 검증은 일시적인 불편이 아니라 선별 메커니즘으로 작용합니다. 이러한 요인은 안전한 통합, 통제된 릴리스, 여러 기관에 걸친 근거 생성을 지원할 수 있는 플랫폼에 유리하게 작용합니다. 그 결과, 엔터프라이즈급 품질 시스템을 갖춘 공급업체와 기술적으로는 유망하지만 중대한 임상 의사결정에 활용하기에는 검증이 충분하지 않은 소프트웨어 개발업체 간 격차가 확대될 가능성이 높습니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD) 부문 분석

소프트웨어 유형

임상 의사결정 지원(CDS) 소프트웨어 시장은 2025년에 19억9,755만 미국 달러의 매출을 기록하며 시장의 34.66%를 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 14.76%로 78억8,015만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 부문의 규모는 환자 병력, 검사실 결과, 가이드라인 및 임상 맥락을 일상적인 진료 의사결정에 활용할 수 있는 역량을 반영합니다. AHRQ가 33개 논문을 대상으로 실시한 체계적 문헌고찰에서는 컴퓨터 기반 CDS가 투약 오류를 줄이고 약물 이상 사례를 예방할 수 있다는 중간 수준의 근거가 확인되었습니다 ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov}. 이 부문의 성장은 경고 피로를 유발하지 않으면서 의사결정을 개선할 수 있을 만큼 권고가 시의적절하고 구체적인지 여부에 달려 있습니다.

진단 및 영상 소프트웨어 시장은 2025년에 15억6,281만 미국 달러를 기록했습니다. 영상 분야는 업무 흐름에서 표준화된 데이터가 풍부한 입력값이 생성되고 전문의가 대량의 영상을 해석해야 하므로 알고리즘 지원에 특히 적합합니다. GE HealthCare의 Edison AI Orchestration 플랫폼은 영상 애플리케이션을 PACS 업무 흐름에 통합하도록 설계되었으며, GE HealthCare는 FDA에 등재된 AI 지원 기기의 510(k) 승인 건수가 80건이라고 보고했습니다 ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024, gehealthcare.com}. 이 부문에서 경쟁 우위는 점점 더 오케스트레이션 역량에 달려 있습니다. 구매자는 방사선 전문의가 이미 사용하는 시스템을 통해 여러 알고리즘을 연결하고, 모니터링하며, 결과를 제시할 수 없다면 개별 알고리즘을 대규모로 도입할 가능성이 낮습니다.

RPM 소프트웨어 시장은 2025년 7억5,645만 미국 달러에서 2035년 28억2,167만 미국 달러로 확대될 전망입니다.이 부문은 보험 급여와 만성질환 관리 수요의 혜택을 누리고 있지만, 임상 운영이 성장을 제약하고 있습니다. 웨어러블 및 커넥티드 기기에서 수집되는 데이터는 의료진이 알림을 선별하고, 환자와 소통하며, 중재 내용을 기록할 수 있을 때 비로소 가치가 높아집니다. Huma는 자사의 RPM 서비스가 계약 환자 14만 명을 대상으로 제공되었으며 3,000개 이상의 병원에서 사용되었다고 보고했습니다. 이는 RPM을 확대하는 데 있어 기업 대상 계약과 진료 네트워크 통합이 중요하다는 점을 보여줍니다.

디지털 치료제 시장은 2025년 6억2,202만 미국 달러에서 2035년 22억6,088만 미국 달러로 성장할 전망입니다. 디지털 치료제의 상업적 모델은 임상 효능을 처방 행태, 보험자 수용도 및 지속적인 환자 참여와 결합해야 한다는 점에서 진단 소프트웨어와 다릅니다. 2025년 시장 규모가 5억2,789만 미국 달러에 이른 수술 계획 및 내비게이션 소프트웨어는 보다 전문화되어 있지만 방어 가능한 입지를 차지하고 있습니다. 계획 수립, 분할 및 내비게이션이 시술의 정밀도에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. Brainlab의 Elements 플랫폼은 두개 수술을 위해 종양 분할, 섬유 추적, 궤적 계획 및 왜곡 보정 기능을 결합합니다. 기타 소프트웨어 유형도 전문화되고 검증된 애플리케이션을 뒷받침하는 특정 임상 업무 흐름에서 계속 중요한 역할을 할 전망입니다.

배포 방식

클라우드 기반 SaMD 시장은 2025년 37억1,259만 미국 달러로, 전체 매출의 64.41%를 차지했으며 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 14.34%로 성장할 전망입니다. 클라우드 기반 방식의 매력은 중앙 집중식 배포, 여러 사이트에서의 액세스, 분산된 진료 환경 전반에서 일관된 버전을 유지할 수 있는 능력에 있습니다. Philips는 의료기관의 95%가 3년 이내에 애플리케이션의 절반 이상을 클라우드로 이전할 것이라는 의료 서비스 제공업체의 전망을 인용했으며, 자사의 HealthSuite Imaging 모델은 기업용 영상 업무 흐름을 위한 서비스형 소프트웨어로 포지셔닝되어 있습니다 ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com}.

클라우드 도입이 데이터 통제에 대한 우려를 없애는 것은 아닙니다. 오히려 이러한 우려는 공급업체 적격성 평가, 아키텍처 및 계약 거버넌스의 문제로 전환됩니다. 온프레미스 배포 시장은 2025년 20억5,148만 미국 달러를 기록했으며, 엄격한 현지 데이터 요건, 복잡한 레거시 환경 또는 고도로 맞춤화된 업무 흐름을 보유한 기관을 계속 지원할 전망입니다. 따라서 시장에서는 하이브리드 배포 구성이 유지될 가능성이 높습니다. 클라우드는 확장 가능한 기업용 애플리케이션에 유리한 반면, 통제력, 지연 시간 또는 현지 통합 제약이 중앙 집중식 업데이트의 이점보다 큰 경우에는 온프레미스 솔루션이 계속 활용될 전망입니다.

IMDRF 위험 범주

범주 II 소프트웨어는 2025년 45.42%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 시장 규모는 26억1,794만 미국 달러에 해당합니다. 이 범주에는 중간 위험도의 모니터링, 평가 및 의사결정 지원 애플리케이션이 다수 포함되므로, 현재 SaMD 상용화의 실질적인 중심을 이루고 있습니다. 2025년 시장 규모가 16억9,368만 미국 달러에 이른 범주 III 소프트웨어는 첨단 진단 및 전문 질환 관리 도구가 더 큰 결과 영향을 수반하는 의사결정을 지원하면서 연평균성장률(CAGR) 14.18%로 성장할 전망입니다.

범주 IV의 전망 성장률이 14.57%로 더 높다는 점은 임상적 역할의 중요성이 더 큰 소프트웨어에서 가치 창출이 확대되고 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 가치는 더 높은 수준의 입증 부담을 수반합니다. EU MDR 규칙 11에 따라 많은 의료 소프트웨어 제품은 Class IIa 이상으로 분류되며, 인증기관의 관여와 강화된 임상 근거가 필요합니다. 따라서 위험 분류는 승인 요건뿐 아니라 자본 수요, 출시 시점 및 시판 후 변경 관리 경로의 매력도에도 영향을 미칩니다.

최종 용도

병원 및 클리닉은 2025년 27억7,245만 미국 달러의 매출을 창출했으며, 시장 매출의 48.10%를 차지했습니다.규모는 영상 진단, 급성기 치료 의사결정, 전문 인력 역량 및 전자건강기록(EHR) 인프라의 집중도에서 비롯됩니다. 기업 구매자는 점점 더 운영 성과를 기준으로 의료기기 소프트웨어(SaMD)를 평가할 것입니다. 즉, 솔루션이 보고서 처리 시간을 단축하는지, 의뢰 우선순위 선정을 개선하는지, 인력 제약에 대응하는지 또는 부서 간 진료 조정을 개선하는지를 평가하게 됩니다.

진단 및 방사선학 센터는 자동화된 영상 분석, 보고서 작성 워크플로 및 확대되는 영상 진단 물량 관리 필요성에 힘입어 연평균성장률(CAGR) 14.43%로 성장할 전망입니다. 가정 간호 환경은 최종 용도 중 가장 빠른 성장세를 보이며, 연평균성장률(CAGR) 15.01%로 2035년에는 33억63만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이러한 추세는 원격 환자 모니터링(RPM) 및 만성질환 진료 모델과 연관되어 있으며, 이 환경에서 소프트웨어는 정규 의료시설 외부에서도 환자, 기기 및 진료팀을 연결할 수 있습니다. 연구 및 학술 기관은 알고리즘 검증과 중개 적용에서 여전히 중요한 역할을 하며, 기타 최종 사용자는 전문 진료 및 분산형 진료 환경에서 보다 제한적인 용도를 지원합니다.

위험 및 배포 방식에 관한 선택은 앞으로 공급업체 전략을 크게 좌우할 것입니다. 클라우드 제공 방식은 기업 규모로 확장하고 업데이트를 관리할 수 있는 경로를 제공하지만, 고위험 애플리케이션에는 더욱 엄격한 근거와 변경 관리가 필요합니다. 초기 단계부터 임상적 주장, 위험 분류, 배포 아키텍처 및 운영 워크플로를 조화시키는 공급업체가 제품 도입이 시작된 후 거버넌스를 뒤늦게 구축하려는 공급업체보다 유리한 위치를 확보할 것입니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD) 지역별 분석

북미

북미 시장 매출은 2025년 23억712만 미국 달러로 전 세계 매출의 40.03%를 차지했으며, 2035년에는 78억9,530만 미국 달러에 이를 전망입니다. 미국은 2025년 지역 시장의 94.45%를 차지했으며 시장 규모는 21억7,695만 미국 달러였습니다. 캐나다의 시장 규모는 1억3,017만 미국 달러였습니다. 북미 지역의 선도적 지위는 전자건강기록(EHR) 보급률, 보험이 적용되는 원격 환자 모니터링(RPM) 경로, 규제를 받는 디지털 헬스 공급업체의 대규모 기반 및 탄탄한 영상 진단 인프라에 기반합니다. FDA 허가 제품이 대규모 통합 의료 네트워크에 접근할 수 있다는 점은 미국의 경쟁 우위를 더욱 강화하지만, 사이버 보안에 대한 엄격한 검토와 파편화된 조달 구조로 인해 기업 영업 주기가 길어질 수 있습니다.

유럽

유럽 시장 규모는 2025년 16억1,864만 미국 달러였으며, 연평균성장률(CAGR) 13.44%로 성장할 전망입니다. 독일은 DiGA가 규제 자격 요건과 법정 보험 상환을 연계하기 때문에 특히 영향력이 큽니다. 한편 유럽 전역은 의료 소프트웨어에 대한 MDR 적용으로 더욱 엄격한 규제 준수 환경을 제시하고 있습니다. 따라서 유럽 공급업체와 신규 진입 기업은 보험 상환이 가능한 디지털 치료제 및 기업용 영상 진단 분야의 기회와 함께 인증기관 요건, 개인정보 보호 기대 수준 및 국경 간 상호운용성 제약 사이에서 균형을 유지해야 합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양은 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 전망이며, 시장 규모는 2025년 13억 768만 미국 달러에서 2035년 54억 4,087만 미국 달러로 증가하고 연평균성장률(CAGR) 15.37%를 기록할 전망입니다. 일본의 전문 SaMD 심사 역량과 인도의 디지털 헬스 인프라는 서로 다른 두 가지 성장 메커니즘을 보여줍니다. 일본은 규제 전문화에 따른 장벽을 낮추고, 인도는 기반 데이터와 의료서비스 제공 네트워크를 확대합니다. 인도는 AI 우수센터를 지정하고 eSanjeevani에 AI 기반 임상 의사결정 지원을 도입했으며, 이는 AI 지원 의료서비스를 위한 현지 기관 기반을 강화하고 있습니다. 중국, 한국, 호주, 일본에서는 첨단 진단, 디지털 헬스 투자, 전문 진료 현대화를 통해 수요가 확대되고 있습니다.

라틴 아메리카

라틴 아메리카 시장 규모는 2025년 3억 965만 미국 달러로 평가되었으며, 2035년에는 12억 2,738만 미국 달러에 이를 전망입니다. 브라질은 ANVISA가 RDC No. 657/2022 및 RDC No. 751/2022를 통해 SaMD 체계를 수립했으며, 2024~2025년 의제에 SaMD 사이버 보안 요건 관련 작업이 포함되어 있다는 점에서 이 지역의 핵심 거점입니다 ^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com}. 이는 보다 예측 가능한 시장 접근을 지원하지만, 디지털 진단과 원격 모니터링이 주요 도시 의료 시스템을 넘어 확산될 수 있을지는 현지 보험급여, 의료기관의 예산 제약, 도입 역량에 달려 있습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 시장 규모는 2025년 2억 2,097만 미국 달러로 평가되었으며, 연평균성장률(CAGR) 14.62%로 성장할 전망입니다. 사우디아라비아가 2024년 10월 도입한 의료 소프트웨어 개발자 라이선스 제도는 물리적 제조 시설 없이 디지털 헬스 소프트웨어를 배포할 수 있는 경로를 마련했습니다. UAE도 응급 운영 대시보드와 Biosigns AI 바이탈 사인 도구를 비롯한 AI 기반 보건의료 이니셔티브를 통해 제도적 수요를 확대하고 있습니다. 사우디아라비아, UAE, 남아프리카공화국의 수요는 정부 주도의 디지털 헬스 프로그램, 병원 현대화, 그리고 공급업체가 현지 데이터·조달·임상 거버넌스 요건을 지원할 수 있는 역량에 따라 좌우될 전망입니다.

공급업체는 시장 규모만을 기준으로 지역 확장 순서를 정해서는 안 됩니다. 독일의 보험급여 적용 경로, 일본의 전문 심사 경로, 인도의 국가 보건의료 데이터 인프라 구축은 각각 서로 다른 증거 요건, 통합 방식, 상용화 모델을 필요로 합니다. 지역 시장 진입을 규제 서류 제출 절차로만 간주하는 기업은 허가를 지속적인 사용으로 전환하는 데 필요한 현지 운영 요건을 과소평가할 위험이 있습니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장 점유율 및 경쟁 구도

경쟁은 임상 검증, 규제 승인, 업무 흐름 통합, 사이버 보안, 엔터프라이즈 규모로 운영할 수 있는 역량을 중심으로 전개되고 있습니다. 승인 대상 기업 범위에는 Aidoc Medical, Brainlab AG, Butterfly Network, Canon Medical Systems, Fujifilm Holdings, GE HealthCare, Huma Therapeutics, iRhythm Technologies, Koninklijke Philips, Medtronic, PathAI, Qlarity Imaging, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Tempus AI, Viz.ai가 포함됩니다.

영상 플랫폼 공급업체들은 기존 임상 시스템 전반에 알고리즘을 배포할 수 있도록 경쟁하고 있습니다. Fujifilm의 Synapse AI Orchestrator는 PACS 환경에서 50개 이상의 검증된 영상 알고리즘을 제공하며, 클라우드 기반 또는 온프레미스 배포를 지원합니다. Roche의 navify Digital Pathology는 클라우드 및 온프레미스 엔터프라이즈 병리학 워크플로를 지원하고 Roche 및 제3자 개발업체의 20개 이상의 알고리즘을 통합합니다. 이러한 플랫폼은 독점 알고리즘뿐만 아니라 다중 공급업체 임상 AI 포트폴리오 관리에 따른 통합 부담을 줄이는 역량을 통해서도 경쟁하고 있습니다.

임상 전문 분야 공급업체들은 집중적인 근거와 규제 대상 사용 사례를 통해 차별화하고 있습니다. Viz.ai의 플랫폼은 2024년 2월 뇌내출혈 정량화에 대한 FDA 허가를 받았을 당시 미국과 유럽의 1,500개가 넘는 병원에 배포되어 있었습니다 ^{[9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai}. Qlarity Imaging의 QuantX 유방 MRI 생검 유도 소프트웨어는 클래스 II AI 기반 영상 처리 애플리케이션으로 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 심장 모니터링 분야에서 Medtronic의 LINQ II는 AccuRhythm AI를 사용해 심방세동 및 일시정지 감지와 관련된 실제 경고를 유지하면서 오경보를 줄입니다. 이러한 애플리케이션은 워크플로 적합성이 뒷받침하는 특정 임상 주장에 경쟁적 가치가 있음을 보여줍니다.

또한 파트너십, 클라우드 인프라 및 데이터 접근성을 통해 규모를 확대하고 있습니다. Philips는 2024년 HealthSuite 클라우드 협업을 확대해 영상, 디지털 병리학, 심장학 및 AI 기반 시각화 워크플로를 지원했습니다. GE HealthCare는 AWS와의 전략적 협력을 통해 의료 분야에 특화된 생성형 AI 및 클라우드 영상 통합을 추진해 왔습니다. Tempus AI는 미국에서 Tempus Pixel 플랫폼을 통해 Median Technologies의 eyonis LCS 폐암 검진용 의료기기 소프트웨어(SaMD)를 유통하기로 합의하면서 임상 데이터 및 정밀의학 분야의 입지를 강화하고 있습니다. 이러한 협력은 유통 및 상호운용성을 개선할 수 있지만, 성공적인 상용화는 여전히 임상 검증과 의료기관의 워크플로 도입에 달려 있습니다.

최근 산업 동향

• 2024년 5월, Quest Diagnostics는 암 진단 분야에서 AI 및 디지털 병리학 도입을 가속화하기 위해 PathAI Diagnostics를 인수하고 PathAI와 다년간의 라이선스 계약을 체결한다고 발표했습니다.
• 2024년 3월, Viz.ai와 Medtronic은 심방세동 위험이 높은 원인불명 뇌졸중 환자를 대상으로 Viz Connect를 활용해 신경과 및 심장학 팀 간 협업을 자동화하는 파트너십을 발표했습니다.
• 2024년 12월, Canon Medical Systems는 뇌졸중, 흉통, 폐색전증 및 대동맥 박리 워크플로용 애플리케이션을 포함한 확장형 AI 기반 CT 워크플로 자동화 패키지를 출시했습니다.
• 2025년 2월, Aidoc은 자사의 CARE1 임상 기반 모델을 기반으로 늑골 골절을 감지하는 BriefCase-Triage에 대해 FDA 허가를 받았다고 발표했습니다 ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com}.
• 2025년 6월, Brainlab은 두개골 및 척추 정위 방사선수술과 AI 종양 분할용 애플리케이션을 포함한 RT Elements 4.5에 대해 FDA 510(k) 허가를 받았습니다.
• 2025년 6월, PathAI는 향후 AI 업데이트를 위한 사전 설정된 변경 관리 계획에 따라 허가된 디지털 병리학 영상 관리 시스템 AISight Dx에 대해 FDA 허가를 받았습니다.
• 2025년 7월, iRhythm Technologies와 Lucem Health는 특정 동반질환이 있는 환자의 부정맥 조기 감지를 지원하기 위해 Zio ECG 웨어러블과 Reveal AI를 결합하는 전략적 파트너십을 발표했습니다.