Mercato del software come dispositivo medico (SaMD) Dimensioni e condivisione 2026-2035

Dimensione del mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

Il mercato globale del software come dispositivo medico (SaMD) era valutato a 5,8 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca da 6,5 miliardi di dollari USA nel 2026 a 21,1 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 13,9%, secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc. La crescita costante del mercato è sostenuta dall'espansione dei codici di rimborso per il monitoraggio remoto dei pazienti, dal supporto normativo alle terapie digitali e alle soluzioni basate sul software, dalla crescente adozione delle tecnologie di sanità digitale e dalle soluzioni diagnostiche SaMD basate sull'intelligenza artificiale, che dimostrano una sensibilità clinica superiore rispetto ai metodi tradizionali, oltre che da altri fattori.

I progressi nell'intelligenza artificiale e nell'apprendimento automatico, la penetrazione nei mercati sanitari emergenti e lo sviluppo di software per la gestione della salute mentale rientrano tra i principali fattori che sospingono la crescita del settore. I principali operatori del mercato globale sono GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies e Tempus AI. Queste aziende mantengono la propria posizione competitiva attraverso un'innovazione costante, investimenti nelle attività di ricerca e sviluppo (R&S), una presenza sui mercati globali e la collaborazione con le strutture sanitarie, tra gli altri fattori.

Il mercato è cresciuto da 3,9 miliardi di dollari USA nel 2022 a 5 miliardi di dollari USA nel 2024, registrando un tasso di crescita storico del 12,3%. La crescente adozione delle tecnologie di sanità digitale rappresenta un importante fattore di crescita per il mercato del software come dispositivo medico, poiché gli operatori sanitari stanno integrando rapidamente soluzioni basate sul software nei flussi di lavoro relativi a diagnosi, trattamento, monitoraggio e coinvolgimento dei pazienti. L'ampio utilizzo di cartelle cliniche elettroniche, applicazioni di salute mobile, dispositivi medici connessi e piattaforme sanitarie basate sul cloud ha creato un contesto favorevole alla diffusione del SaMD. Queste soluzioni migliorano l'efficienza clinica, supportano il processo decisionale basato sui dati e consentono l'accesso in tempo reale alle informazioni sui pazienti.

Inoltre, le soluzioni diagnostiche SaMD basate sull'intelligenza artificiale stanno guadagnando terreno perché sono in grado di identificare pattern e anomalie sottili che possono essere difficili da rilevare attraverso gli approcci diagnostici convenzionali. Una maggiore sensibilità clinica può favorire una diagnosi più precoce delle malattie, diagnosi più rapide e un'interpretazione più uniforme dei dati medici, come immagini, segnali cardiaci e risultati patologici. Gli operatori sanitari riconoscono sempre più il valore degli strumenti di supporto al processo decisionale assistiti dall'intelligenza artificiale nel ridurre la variabilità diagnostica e migliorare l'efficienza dei flussi di lavoro. Poiché le evidenze cliniche continuano a convalidare le prestazioni di queste soluzioni in molteplici aree terapeutiche, le organizzazioni sanitarie stanno adottando il SaMD basato sull'intelligenza artificiale per migliorare gli esiti clinici dei pazienti, creando significative opportunità di crescita per il mercato.

Il software come dispositivo medico (SaMD) si riferisce a software destinato a finalità mediche, quali diagnosi, monitoraggio, prevenzione, previsione o trattamento delle malattie, che svolge tali funzioni indipendentemente da un dispositivo medico hardware dedicato, supportando al contempo il processo decisionale clinico e l'assistenza ai pazienti.

Tendenze del mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

La crescita delle terapie digitali, il passaggio verso un'assistenza sanitaria personalizzata e predittiva, una maggiore integrazione con gli ecosistemi dei dati sanitari e il supporto al processo decisionale clinico e alla diagnostica basato sull'intelligenza artificiale rientrano tra le principali tendenze che stanno orientando la crescita del mercato su una traiettoria ascendente.

• Gli sviluppatori di SaMD si concentrano sempre più sull'interoperabilità e sull'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi connessi e i sistemi informativi ospedalieri. Lo scambio fluido dei dati consente agli operatori sanitari di accedere a informazioni complete sui pazienti attraverso piattaforme unificate, migliorando il coordinamento dell'assistenza, il processo decisionale clinico e l'efficienza operativa, oltre a favorire una più ampia adozione del software.
• Inoltre, l'intelligenza artificiale sta diventando una tendenza distintiva nel mercato dei SaMD, poiché gli operatori sanitari adottano sempre più software in grado di analizzare immagini mediche, segnali fisiologici e cartelle cliniche dei pazienti. Le soluzioni basate sull'IA contribuiscono a migliorare la coerenza diagnostica, favoriscono una diagnosi più precoce delle malattie e ottimizzano i flussi di lavoro clinici, incoraggiando una più ampia adozione degli strumenti medici basati su software nelle strutture sanitarie.
• Inoltre, le organizzazioni sanitarie ricorrono sempre più a soluzioni SaMD per sostenere la medicina personalizzata e le strategie di assistenza predittiva. L'analisi avanzata e gli approfondimenti specifici sui pazienti consentono di elaborare raccomandazioni terapeutiche personalizzate e di gestire proattivamente le malattie. Questa tendenza sta rafforzando la domanda di piattaforme software in grado di trasformare grandi volumi di dati sanitari in informazioni cliniche utilizzabili, alimentando così la crescita del mercato.

Analisi del mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

In base alla tipologia di software, il mercato è segmentato in software diagnostico e di imaging, software di supporto alle decisioni cliniche (CDS), software per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM), terapie digitali (DTx), software per la pianificazione e la navigazione chirurgica e altre tipologie di software. Il segmento dei software di supporto alle decisioni cliniche (CDS) ha detenuto una quota di mercato di rilievo nel mercato del software come dispositivo medico ed è stato valutato a 2 miliardi di dollari USA nel 2025.

• I software di supporto alle decisioni cliniche stanno riscuotendo un interesse significativo, poiché le organizzazioni sanitarie ricercano strumenti in grado di migliorare l'accuratezza diagnostica e la pianificazione dei trattamenti. Queste soluzioni analizzano le informazioni sui pazienti, le linee guida cliniche, i risultati di laboratorio e i dati storici per fornire ai medici raccomandazioni basate sull'evidenza.
• I software CDS contribuiscono a ridurre gli errori medici, migliorare l'efficienza dei flussi di lavoro e sostenere pratiche cliniche standardizzate.
• Inoltre, la crescente quantità di dati sanitari e la maggiore attenzione alla medicina personalizzata stanno alimentando la domanda di funzionalità avanzate di supporto alle decisioni.
• Inoltre, l'integrazione dell'intelligenza artificiale sta rafforzando ulteriormente la proposta di valore delle piattaforme CDS, consentendo analisi predittive e informazioni in tempo reale a supporto di migliori risultati per i pazienti.
• Il segmento dei software diagnostici e di imaging ha rappresentato 1,6 miliardi di dollari USA nel 2025. I software diagnostici e di imaging costituiscono uno dei principali segmenti del mercato dei SaMD e supportano il rilevamento delle malattie, l'interpretazione delle immagini e le valutazioni cliniche.
• Queste soluzioni analizzano i dati provenienti da modalità quali risonanza magnetica, tomografia computerizzata, radiografia, ecografia e sistemi di anatomia patologica, aiutando gli operatori sanitari a individuare le anomalie con maggiore rapidità e accuratezza.
• Inoltre, la crescente adozione di algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico sta potenziando ulteriormente le capacità di analisi delle immagini e riducendo la variabilità diagnostica.
• Il segmento dei software per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) ha rappresentato 756,4 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto sostenuto nel periodo di previsione. I software per il monitoraggio remoto dei pazienti stanno registrando una forte crescita a causa della crescente domanda di gestione continua dei pazienti al di fuori delle strutture sanitarie tradizionali.
• Queste piattaforme raccolgono, analizzano e trasmettono dati sanitari provenienti da dispositivi connessi, dispositivi indossabili e sistemi di monitoraggio domestico.
• Inoltre, il software RPM supporta la gestione delle malattie croniche, l'assistenza post-dimissione e l'assistenza sanitaria preventiva, consentendo il monitoraggio in tempo reale e un intervento clinico tempestivo.
• Inoltre, il crescente orientamento verso l'assistenza domiciliare, insieme ai progressi nelle tecnologie sanitarie connesse, continua a rafforzare l'adozione del software RPM in diversi contesti sanitari.

In base alla modalità di implementazione, il mercato del software come dispositivo medico è segmentato in soluzioni basate sul cloud e on-premise. Si prevede che il segmento delle soluzioni basate sul cloud si espanda a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,3%, raggiungendo 14,1 miliardi di dollari USA entro il 2035.

• Le soluzioni SaMD basate sul cloud stanno registrando una rapida adozione grazie alla loro scalabilità, flessibilità e capacità di facilitare l'accesso ai dati in tempo reale. I fornitori di assistenza sanitaria preferiscono sempre più l'implementazione sul cloud, poiché questa consente di archiviare i dati in modo efficiente, accedervi da remoto, effettuare aggiornamenti software senza interruzioni e integrare più sedi sanitarie.
• Le piattaforme cloud supportano inoltre analisi avanzate, applicazioni di intelligenza artificiale e modelli di assistenza collaborativa, consentendo un accesso sicuro a grandi set di dati sanitari.
• Inoltre, con la prosecuzione delle iniziative di trasformazione digitale da parte delle organizzazioni sanitarie, la domanda di soluzioni SaMD basate sul cloud è in aumento.
• La modalità di implementazione risulta particolarmente interessante per i sistemi sanitari che ricercano un'infrastruttura software conveniente e scalabile, senza dover effettuare ingenti investimenti in hardware.
• Si prevede che il segmento on-premise si espanda a un CAGR del 13,1%, raggiungendo 7 miliardi di dollari USA entro il 2035. L'implementazione on-premise delle soluzioni SaMD rimane importante per le organizzazioni che danno priorità al controllo diretto della gestione dei dati e dell'infrastruttura di sicurezza.
• Gli ospedali e le istituzioni sanitarie soggetti a rigorosi requisiti di conformità spesso preferiscono le installazioni on-premise per mantenere il controllo sulle informazioni sensibili dei pazienti e sugli ambienti IT interni.
• Inoltre, queste soluzioni possono offrire una maggiore personalizzazione e integrazione con i sistemi sanitari esistenti, risultando adatte a contesti clinici complessi.
• La domanda continua inoltre a essere sostenuta dai fornitori di assistenza sanitaria che ricercano un maggiore controllo dei sistemi e funzionalità di archiviazione locale dei dati.

In base alla categoria di rischio IMDRF, il mercato del SaMD è segmentato nelle categorie I, II, III e IV. Si prevede che il segmento della categoria II si espanda a un CAGR del 13,7%, raggiungendo 9,4 miliardi di dollari USA entro il 2035.

• Le soluzioni SaMD di categoria II rappresentano generalmente applicazioni software a rischio moderato, nelle quali risultati errati possono influire sulla gestione sanitaria, ma difficilmente causano gravi danni ai pazienti in condizioni normali. Questi prodotti software sono comunemente utilizzati per il monitoraggio, le valutazioni cliniche e il supporto alle decisioni terapeutiche.
• I requisiti normativi per i prodotti di categoria II pongono l'accento sulla sicurezza, sulle prestazioni e sulla convalida clinica, al fine di garantirne il funzionamento affidabile.
• Inoltre, la crescente adozione degli strumenti di sanità digitale e delle piattaforme per la gestione delle malattie contribuisce a un maggiore utilizzo di questa categoria.
• Si prevede che il segmento della categoria III si espanda a un tasso di crescita significativo, raggiungendo 6,3 miliardi di dollari USA entro il 2035. Le soluzioni SaMD di categoria III rivestono una maggiore rilevanza clinica, poiché influenzano decisioni sanitarie critiche che possono incidere direttamente sulla diagnosi o sul trattamento dei pazienti.
• Inoltre, questi prodotti includono spesso algoritmi diagnostici avanzati, sistemi di supporto alle decisioni e applicazioni specializzate per la gestione delle malattie.
• In ragione del loro profilo di rischio più elevato, le soluzioni di categoria III richiedono inoltre un'ampia convalida clinica, una valutazione delle prestazioni e un rigoroso controllo normativo. Il crescente ricorso all'intelligenza artificiale, alla medicina di precisione e alle analisi avanzate sta alimentando la domanda di applicazioni software sofisticate in questa categoria.
• Inoltre, poiché gli operatori sanitari ricercano capacità più avanzate di supporto diagnostico e terapeutico, le soluzioni SaMD di categoria III continuano ad acquisire importanza strategica.

In base all'utilizzo finale, il mercato del software come dispositivo medico è segmentato in ospedali e cliniche, centri diagnostici e di radiologia, contesti di assistenza domiciliare, istituti di ricerca e accademici e altri utilizzatori finali. Il segmento degli ospedali e delle cliniche ha detenuto una quota di mercato leader del 48,1% nel 2025.

• Gli ospedali e le cliniche rappresentano il principale segmento per utilizzo finale delle soluzioni SaMD, a causa dell'ampia necessità di applicazioni diagnostiche, di monitoraggio e di supporto alle decisioni cliniche.
• Gli operatori sanitari utilizzano strumenti basati su software per migliorare l'efficienza operativa, supportare la gestione dei pazienti e aumentare l'accuratezza diagnostica.
• Inoltre, l'aumento del numero di pazienti e la crescente adozione delle tecnologie sanitarie digitali stanno accelerando l'integrazione dei software nei flussi di lavoro clinici ordinari. Gli ospedali stanno inoltre implementando soluzioni basate sull'intelligenza artificiale, piattaforme di monitoraggio da remoto e strumenti di analisi per ottimizzare l'erogazione delle cure. Le continue iniziative di trasformazione digitale e la crescente attenzione all'assistenza sanitaria basata sul valore dovrebbero sostenere la forte domanda proveniente da questo segmento.
• Si prevede che il mercato del software come dispositivo medico relativo al segmento dei centri diagnostici e di radiologia registri un solido tasso di crescita del 14,4% fino al 2035. I centri diagnostici e le strutture di radiologia stanno adottando sempre più soluzioni SaMD per migliorare l'interpretazione delle immagini, la gestione dei flussi di lavoro e la precisione diagnostica.
• Le piattaforme software avanzate contribuiscono ad automatizzare l'analisi delle immagini, semplificare i processi di refertazione e favorire la diagnosi precoce delle malattie. Il crescente volume delle procedure di diagnostica per immagini sta incoraggiando gli operatori a implementare strumenti basati sull'intelligenza artificiale che migliorano l'efficienza e riducono i tempi di interpretazione.
• Inoltre, queste strutture beneficiano di soluzioni software che facilitano la condivisione delle immagini, la gestione dei dati e la collaborazione tra i professionisti sanitari.
• Si prevede che il segmento dei contesti di assistenza domiciliare si espanda a un ritmo elevato, raggiungendo 3,3 miliardi di dollari USA entro il 2035. I contesti di assistenza domiciliare stanno emergendo come un importante segmento per utilizzo finale, poiché i sistemi sanitari si orientano sempre più verso modelli di assistenza incentrati sul paziente e di assistenza da remoto.
• Le soluzioni SaMD utilizzate in ambiente domestico supportano il monitoraggio continuo, la gestione delle malattie croniche, l'aderenza alla terapia farmacologica e i servizi sanitari virtuali.
• Inoltre, l'integrazione con dispositivi indossabili e tecnologie sanitarie connesse consente agli operatori sanitari di monitorare in tempo reale le condizioni dei pazienti, riducendo al contempo la dipendenza dalle visite ospedaliere.
• Infine, la crescente preferenza dei pazienti per un'assistenza più comoda, combinata con i progressi nelle capacità di monitoraggio da remoto, sta favorendo l'adozione.

Mercato nordamericano del software come dispositivo medico (SaMD)

La regione del Nord America ha rappresentato il 40% del mercato nel 2025. Il mercato sta registrando una solida espansione, sostenuta dall'avanzata infrastruttura sanitaria della regione, dalla domanda di approcci terapeutici personalizzati e basati sui dati, dalla crescente prevalenza delle malattie croniche e dall'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche (EHR).

• Il mercato statunitense del SaMD era valutato a 2,2 miliardi di dollari USA nel 2025, rispetto a 1,9 miliardi di dollari USA nel 2024.
• Gli operatori sanitari negli Stati Uniti e in Canada stanno implementando sempre più software diagnostici basati sull’intelligenza artificiale, soluzioni per il monitoraggio remoto dei pazienti e terapie digitali per migliorare la qualità dell’assistenza e l’efficienza operativa.
• La regione beneficia di un contesto normativo consolidato che sostiene l’innovazione nelle tecnologie mediche basate su software.
• Inoltre, la crescente domanda di assistenza sanitaria basata sul valore, l’aumento della prevalenza delle malattie croniche e la crescente integrazione dei dispositivi medici connessi stanno accelerando l’adozione del SaMD.
• I continui investimenti nell’intelligenza artificiale, nel cloud computing e nelle soluzioni sanitarie personalizzate rafforzano ulteriormente la crescita del mercato regionale.

Mercato europeo del software come dispositivo medico (SaMD)

Nel 2025, il settore europeo del software come dispositivo medico (SaMD) era valutato a 1,6 miliardi di dollari USA e dovrebbe registrare una crescita significativa nel periodo di previsione.

• Il mercato europeo del SaMD sta crescendo costantemente grazie alla crescente digitalizzazione dei sistemi sanitari e alla maggiore adozione di strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati sul software. Paesi come Germania, Regno Unito, Francia e i Paesi nordici promuovono attivamente iniziative di sanità digitale per migliorare gli esiti clinici e l’efficienza dell’assistenza sanitaria.
• Il crescente ricorso alla diagnostica basata sull’intelligenza artificiale, alle piattaforme di monitoraggio remoto e alle terapie digitali sostiene l’espansione del mercato nella regione.
• Inoltre, la forte attenzione all’interoperabilità, all’erogazione dell’assistenza sanitaria basata sui dati e ai programmi transfrontalieri di sanità digitale sta favorendo una più ampia adozione delle soluzioni SaMD sia nelle strutture sanitarie pubbliche sia in quelle private.

Mercato del software come dispositivo medico (SaMD) nell’area Asia-Pacifico

Si prevede che la regione Asia-Pacifico registri una crescita significativa, pari a circa il 15,4%, nel periodo di previsione.

• L’area Asia-Pacifico sta emergendo come il mercato del SaMD in più rapida crescita, sostenuta dalla rapida digitalizzazione dell’assistenza sanitaria, dalla crescente connettività a Internet e dall’aumento degli investimenti nelle tecnologie sanitarie. Paesi come Cina, Giappone, Corea del Sud, Australia e India stanno adottando sempre più software diagnostici basati sull’intelligenza artificiale, piattaforme di telemedicina e soluzioni per il monitoraggio remoto dei pazienti per rispondere alla crescente domanda di servizi sanitari.
• L’ampia popolazione di pazienti e la crescente prevalenza delle malattie croniche stanno creando opportunità significative per le innovazioni sanitarie basate sul software.
• Inoltre, i governi della regione promuovono la trasformazione digitale della sanità attraverso politiche di sostegno e iniziative di modernizzazione.
• La crescente presenza di aziende tecnologiche, la maggiore penetrazione degli smartphone e l’espansione delle infrastrutture sanitarie contribuiscono inoltre alla più rapida adozione delle soluzioni SaMD.

Mercato latinoamericano del software come dispositivo medico (SaMD)

L’America Latina sta registrando una crescita significativa nel settore del software come dispositivo medico (SaMD).

• Il mercato latinoamericano sta crescendo costantemente poiché i sistemi sanitari adottano sempre più le tecnologie digitali per migliorare l’accessibilità e l’efficienza.
• Paesi tra cui Brasile, Messico, Argentina e Cile stanno registrando una maggiore implementazione della telemedicina, delle cartelle cliniche elettroniche e delle soluzioni diagnostiche basate sul software.
• L’aumento della spesa sanitaria e la crescente consapevolezza dei vantaggi della sanità digitale stanno incoraggiando gli operatori sanitari a integrare il SaMD nei flussi di lavoro clinici.
• Inoltre, la necessità di migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria nelle aree remote e scarsamente servite sta alimentando ulteriormente la domanda di piattaforme per il monitoraggio remoto e l’assistenza virtuale.

Mercato del software come dispositivo medico (SaMD) in Medio Oriente e Africa

• Il settore del SaMD in Medio Oriente e Africa sta crescendo poiché governi e organizzazioni sanitarie accelerano le iniziative di trasformazione digitale per rafforzare l’erogazione dell’assistenza sanitaria.
• Paesi come l’Arabia Saudita, gli Emirati Arabi Uniti e il Sudafrica stanno investendo in tecnologie sanitarie avanzate, tra cui sistemi diagnostici basati sull’intelligenza artificiale, piattaforme di telemedicina e sistemi per il monitoraggio remoto dei pazienti.
• Inoltre, la crescente domanda di servizi sanitari efficienti, l'aumento della prevalenza delle malattie croniche e gli sforzi volti a migliorare l'accessibilità dell'assistenza sanitaria stanno sostenendo l'adozione di soluzioni mediche basate sul software.

Quota di mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

Il settore del software come dispositivo medico è caratterizzato da un panorama altamente competitivo, composto da grandi aziende di tecnologia medica, fornitori di soluzioni informatiche per la sanità, imprese specializzate nella salute digitale e innovatori emergenti nel campo dell'intelligenza artificiale. Operatori affermati come GE HealthCare, Siemens Healthineers e Koninklijke Philips sfruttano la propria vasta infrastruttura sanitaria, i portafogli di soluzioni di diagnostica per immagini e le reti globali di clienti per integrare soluzioni software avanzate nei flussi di lavoro clinici. Queste aziende si concentrano sul miglioramento dell'accuratezza diagnostica, dell'interoperabilità e dell'efficienza operativa degli ospedali attraverso piattaforme abilitate dall'intelligenza artificiale e soluzioni informatiche aziendali.

Al contempo, aziende specializzate nel SaMD come iRhythm hanno intensificato la concorrenza sviluppando piattaforme software specifiche per determinate patologie, in grado di rispondere a esigenze cliniche mirate, in particolare in ambiti quali il monitoraggio cardiaco e il rilevamento delle aritmie. Le aziende emergenti basate sulla tecnologia, tra cui Tempus AI, stanno accelerando l'innovazione attraverso l'intelligenza artificiale, l'analisi predittiva e l'utilizzo di grandi quantità di dati clinici per sostenere la medicina di precisione e decisioni terapeutiche personalizzate.

Inoltre, la concorrenza nel mercato si concentra sempre più sulla validazione clinica, sulle autorizzazioni normative, sulle capacità di cybersicurezza e sull'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche e i dispositivi medici connessi. Le partnership strategiche tra sviluppatori di software, fornitori di servizi sanitari, aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi sono diventate un fattore chiave di differenziazione.

Le aziende stanno inoltre investendo ingenti risorse nelle infrastrutture basate sul cloud, nelle piattaforme per il monitoraggio dei pazienti da remoto, nelle terapie digitali e negli strumenti di supporto alle decisioni basati sull'intelligenza artificiale. Poiché i sistemi sanitari continuano ad adottare la trasformazione digitale, la velocità dell'innovazione, le evidenze cliniche raccolte nella pratica reale e gli ecosistemi software scalabili rimangono fattori fondamentali che influenzano il posizionamento competitivo nel mercato del SaMD.

Aziende del mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

Tra i principali operatori attivi nel settore del software come dispositivo medico (SaMD) figurano:

• Aidoc Medical
• Brainlab AG
• Butterfly Network
• Canon Medical Systems
• Fujifilm Holdings
• GE HealthCare
• Huma Therapeutics
• iRhythm Technologies
• Koninklijke Philips
• Medtronic
• PathAI
• Qlarity Imaging
• Roche Diagnostics
• Siemens Healthineers
• Tempus AI
• Viz.ai

• GE HealthCare

GE HealthCare si concentra sull'integrazione di software abilitati dall'intelligenza artificiale nel proprio ecosistema di soluzioni per la diagnostica per immagini e il monitoraggio, sul rafforzamento delle piattaforme sanitarie basate sul cloud, sull'espansione delle partnership digitali e sul potenziamento delle soluzioni di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'efficienza dei flussi di lavoro e gli esiti per i pazienti.

• iRhythm Technologies

iRhythm si concentra sull'ampliamento dell'adozione delle proprie soluzioni basate sull'intelligenza artificiale per il monitoraggio cardiaco e il rilevamento delle aritmie, sulla produzione di solide evidenze cliniche, sul potenziamento delle capacità analitiche e sull'aumento del coinvolgimento dei fornitori di servizi sanitari per sostenere un utilizzo più ampio nell'assistenza cardiovascolare.

Notizie sul settore del software come dispositivo medico (SaMD)

• Nel febbraio 2026, Median Technologies ha annunciato una collaborazione con Tempus AI per ampliare l'accesso al loro software come dispositivo medico eyonis LCS negli Stati Uniti.In base all’accordo, Tempus AI distribuirà eyonis LCS ai fornitori di servizi di imaging negli Stati Uniti attraverso la piattaforma Tempus Pixel e supporterà l’implementazione, l’inserimento dei clienti e l’integrazione nei flussi di lavoro. Questo sviluppo potrebbe consentire all’azienda di ampliare la propria presenza e migliorare le prospettive di vendita negli Stati Uniti.
• Nel luglio 2025, iRhythm Technologies, Inc., un’azienda di salute digitale focalizzata sulla creazione di soluzioni affidabili per rilevare, prevedere e prevenire le malattie, ha annunciato una partnership strategica con Lucem Health, un operatore di rilievo nel rilevamento precoce delle malattie basato sull’intelligenza artificiale, per accelerare l’identificazione precoce delle aritmie non diagnosticate nelle popolazioni di pazienti a elevato rischio di aritmie. Questa partnership strategica, sostenuta dall’investimento diretto di iRhythm in Lucem Health, riflette un impegno condiviso nel promuovere l’innovazione predittiva a beneficio dei pazienti.

Il report di ricerca sul mercato del software come dispositivo medico include una copertura approfondita del settore con stime e previsioni espresse in termini di ricavi in milioni di dollari USA dal 2022 al 2035 per i seguenti segmenti:

Mercato, per tipologia di software

• Software diagnostico e di imaging
• Software di supporto alle decisioni cliniche (CDS)
• Software per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM)
• Terapie digitali (DTx)
• Software per la pianificazione e la navigazione chirurgica
• Altri tipi di software

Mercato, per modalità di implementazione

• Basato sul cloud
• On-premise

Mercato, per categoria di rischio IMDRF

• Categoria I
• Categoria II
• Categoria III
• Categoria IV

Mercato, per utilizzo finale

• Ospedali e cliniche
• Centri diagnostici e radiologia
• Strutture di assistenza domiciliare
• Istituti di ricerca e accademici
• Altri utenti finali

Le informazioni sopra riportate sono fornite per le seguenti aree geografiche e Paesi:

• Nord America
  • USA
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Italia
  • Spagna
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico
  • Cina
  • India
  • Giappone
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • Emirati Arabi Uniti