Mercato del software come dispositivo medico (SaMD) Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato del software come dispositivo medico (SaMD)

Il mercato globale del software come dispositivo medico (SaMD) era valutato a 5,8 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca da 6,5 miliardi di dollari USA nel 2026 a 21,1 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 13,9%, secondo l'ultimo report pubblicato da Global Market Insights Inc.

Il software come dispositivo medico (SaMD) comprende software destinati a diagnosticare, monitorare, prevenire, prevedere o trattare malattie, svolgendo la propria funzione medica indipendentemente da un dispositivo medico hardware dedicato. La crescita storica del 12,3% nel periodo 2022–2024 riflette il passaggio da strumenti isolati di sanità digitale a software integrati clinicamente e connessi alle cartelle cliniche elettroniche, agli archivi di immagini, ai dispositivi connessi e ai flussi di lavoro per la gestione dell'assistenza.

L'infrastruttura digitale installata è particolarmente importante, poiché l'adozione del SaMD dipende meno dalla disponibilità del software che dall'accesso a dati clinici utilizzabili e dall'integrazione nei flussi di lavoro. Nel 2024, oltre il 99% degli ospedali statunitensi per acuti non federali aveva adottato cartelle cliniche elettroniche certificate, mentre il 91% dei medici operanti in studi ambulatoriali utilizzava tecnologie EHR certificate ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov}. Questa infrastruttura riduce la barriera all'integrazione per il supporto alle decisioni cliniche (CDS), gli algoritmi di analisi delle immagini e le piattaforme di monitoraggio remoto, ma innalza anche le aspettative in termini di interoperabilità, auditabilità e sicurezza informatica.

Il SaMD basato sull'intelligenza artificiale amplia i casi d'uso indirizzabili, passando dalla digitalizzazione delle cartelle all'interpretazione clinica. In uno studio multicentrico condotto su 31.141 pazienti in 23 centri, un algoritmo di intelligenza artificiale per la stenosi aortica grave ha raggiunto una sensibilità dell'82,2%, una specificità del 98,1% e una statistica c pari a 0,986 ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org}. Nella valutazione del calcio coronarico, uno strumento di intelligenza artificiale ha prodotto risultati molto concordanti con quelli dei radiologi, riducendo al contempo il tempo di interpretazione da 45 secondi a 15 secondi. Tali prestazioni hanno rilevanza commerciale quando si inseriscono in un flusso di lavoro vincolato: gli operatori sanitari possono giustificarne l'adozione grazie a un triage più rapido, a una lettura più uniforme o a una maggiore probabilità che anomalie clinicamente significative raggiungano lo specialista appropriato.

Il tasso di crescita previsto del 13,92% non dovrebbe quindi essere interpretato come una domanda uniforme per tutti i software. È probabile che i ricavi si concentrino nei prodotti che riducono i colli di bottiglia diagnostici o assistenziali e che possano essere rimborsati, integrati in un flusso di lavoro o scalati attraverso infrastrutture aziendali. I prodotti che dipendono da un cambiamento autonomo nel comportamento dei medici, da flussi di dati incompleti o da benefici clinici non comprovati devono affrontare un percorso di adozione significativamente più lento, nonostante la spinta favorevole più ampia della sanità digitale.

Principali fattori di crescita

Crescente adozione delle tecnologie per la salute digitale

L'adozione delle tecnologie per la salute digitale sta creando il contesto operativo in cui il SaMD può passare da strumento dipartimentale a capacità clinica aziendale. L'uso certificato delle cartelle cliniche elettroniche negli ospedali e negli studi medici statunitensi fornisce i dati dei pazienti, i percorsi di autenticazione e i punti di contatto con i flussi di lavoro necessari per introdurre il supporto alle decisioni senza richiedere ai medici di utilizzare un sistema separato. L'implicazione commerciale è più significativa per i fornitori in grado di integrare raccomandazioni, immagini o avvisi nelle applicazioni cliniche esistenti, anziché chiedere agli operatori sanitari di creare processi paralleli.

L'India dimostra come le infrastrutture nazionali possano ampliare la base di implementazione futura. A novembre 2024, la Ayushman Bharat Digital Mission aveva registrato 643.639 strutture sanitarie e 523.639 professionisti sanitari e aveva collegato 437,9 milioni di cartelle cliniche. Il collegamento dei dati su larga scala non convalida di per sé un algoritmo, ma aumenta la potenziale disponibilità di dati longitudinali per lo screening della popolazione, il monitoraggio delle patologie croniche e gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche addestrati localmente.

Espansione dei codici di rimborso per il monitoraggio remoto dei pazienti

Il rimborso per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) ha trasformato una parte del monitoraggio a distanza da progetto d'innovazione in un modello di erogazione delle cure rimborsabile. CMS copre l'RPM attraverso codici tra cui 99091, 99453, 99454, 99457 e 99458, mentre i codici per il monitoraggio terapeutico remoto introdotti nel 2022 hanno ampliato la fatturazione ai dispositivi terapeutici e ai flussi di lavoro per la gestione dei trattamenti ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov}. Il rimborso può accelerare l'adozione del software perché collega i costi di onboarding dei pazienti, raccolta dei dati dei dispositivi e tempo del personale clinico a un percorso di pagamento definito.

L'effetto non è automaticamente positivo per ogni piattaforma di RPM. HHS OIG ha rilevato un crescente ricorso alla fatturazione dell'RPM nell'ambito di Medicare fee-for-service e Medicare Advantage, rendendo sempre più importanti per l'economia degli operatori sanitari la documentazione, l'idoneità dei pazienti e l'erogazione dei servizi. I fornitori che garantiscono la raccolta verificabile dei dati e il supporto ai flussi di lavoro sono meglio posizionati rispetto ai vendor che offrono dashboard dei dispositivi senza un percorso credibile per la dotazione di personale clinico e la conformità alle norme di fatturazione.

Software diagnostico come dispositivo medico (SaMD) basato sull'intelligenza artificiale, con sensibilità clinica superiore rispetto ai metodi tradizionali

Il SaMD diagnostico acquisisce terreno quando migliora il rilevamento o riduce la variabilità in un'attività caratterizzata da una capacità specialistica limitata. Il rilevamento ecocardiografico assistito dall'intelligenza artificiale della coronaropatia grave ha raggiunto un'area sotto la curva pari a 0,93, mentre l'uso dello strumento da parte dei medici ha aumentato del 10% la sensibilità tra i valutatori. In anatomia patologica, PathAI ha riferito che l'assistenza dell'intelligenza artificiale ha migliorato l'accordo tra valutatori e l'accordo percentuale positivo tra i patologi che valutavano soglie ambigue di HER2. Questi risultati sostengono l'adozione nei casi in cui un'interpretazione non uniforme incida sugli esami successivi, sulla selezione del trattamento o sull'invio a uno specialista.

Gli aspetti economici dipendono dal punto di integrazione. Un algoritmo che identifica prima un'anomalia rilevante può ridurre i reperti mancati; uno strumento che accelera l'interpretazione di routine può liberare tempo per gli specialisti.

I prodotti a maggior valore dovranno sempre più dimostrare entrambi gli aspetti: è improbabile che l'accuratezza tecnica, senza un beneficio misurabile per il flusso di lavoro, giustifichi l'acquisto da parte delle imprese, mentre uno strumento integrato clinicamente può essere valutato in relazione alla pressione sul personale, ai tempi di risposta e al livello di fiducia diagnostica.

Supporto normativo per le terapie digitali e le soluzioni basate sul software

I quadri normativi e di rimborso stanno diventando più adatti alle soluzioni software, sebbene i requisiti rimangano rigorosi. Il percorso DiGA in Germania può consentire il rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria obbligatoria entro tre mesi dall'approvazione del BfArM e, a gennaio 2024, erano state inserite nell'elenco 53 DiGA, comprese 29 autorizzazioni permanenti. Da settembre 2020 a settembre 2023 sono state attivate circa 374.000 prescrizioni DiGA, a dimostrazione del fatto che il rimborso del software può generare un utilizzo concreto quando le evidenze cliniche e l'accesso al mercato sono allineati ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com}.

Anche il Giappone sta adattando i processi di valutazione al software. Nel luglio 2024, la PMDA ha riorganizzato il proprio ufficio SaMD nell'ambito di DASH for SaMD 2, istituendo due team di valutazione con l'obiettivo di supportare revisioni più specializzate. Questi meccanismi riducono l'incertezza relativa all'ingresso nel mercato, ma non eliminano l'onere delle evidenze. Prima che un'autorizzazione possa tradursi in ricavi scalabili, i fornitori devono comunque allineare l'uso previsto, le dichiarazioni relative alle prestazioni cliniche, i processi di controllo delle modifiche e i requisiti locali di rimborso.

Principali fattori limitanti

Problemi di cibersicurezza e privacy dei dati

Il SaMD amplia la superficie di attacco dell'erogazione sanitaria, poiché il software può accedere a cartelle cliniche, dati di imaging, servizi cloud, dispositivi connessi e postazioni di lavoro dei medici. Nel dicembre 2024, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ha proposto modifiche alla HIPAA Security Rule in risposta all'intensificarsi delle minacce informatiche, segnalando un maggiore onere di conformità per le organizzazioni che gestiscono informazioni sanitarie elettroniche protette. Per gli sviluppatori, la sicurezza incide quindi sulla progettazione del prodotto, sui tempi di approvvigionamento e sugli obblighi post-commercializzazione, anziché costituire una questione IT separata.

L'onere è maggiore per le implementazioni connesse al cloud e distribuite su più sedi. Le vulnerabilità nella cibersicurezza dei dispositivi medici sono state associate a eventi avversi segnalati dalla FDA, mentre sia le aspettative della FDA sia le normative europee integrano sempre più la cibersicurezza nella valutazione pre-commercializzazione. Gli acquirenti potrebbero preferire i fornitori in grado di documentare la gestione delle vulnerabilità, i controlli degli accessi, la risposta agli incidenti e la governance degli aggiornamenti; gli sviluppatori più piccoli privi di tali capacità possono dover affrontare cicli di vendita più lunghi, anche quando i loro algoritmi clinici sono differenziati.

Ostacoli alla convalida clinica e alla generazione di evidenze

Il software cambia più rapidamente rispetto ai modelli convenzionali degli studi clinici. Una revisione del 2024 sui software di supporto alle decisioni cliniche ha rilevato che i prodotti possono cambiare sostanzialmente prima del completamento dei tradizionali cicli di generazione delle evidenze. Ciò crea una tensione pratica: gli sviluppatori devono apportare miglioramenti iterativi per mantenere le prestazioni e rispondere ai riscontri clinici, mentre gli operatori sanitari e gli enti regolatori richiedono evidenze che dimostrino che la versione implementata rimanga sicura ed efficace.

Il divario nelle evidenze ha conseguenze commerciali rilevanti. Una valutazione delle tecnologie di sanità digitale ha rilevato che il 44% delle startup aveva ottenuto un punteggio pari a zero per la solidità clinica, mentre gli studi randomizzati convenzionali possono richiedere più di 5,5 anni. I prodotti a rischio più elevato non possono fare affidamento esclusivamente sulle evidenze di usabilità né rimandare la validazione a dopo un'ampia commercializzazione. È più probabile che i fornitori che elaborano tempestivamente piani per la generazione di evidenze prospettiche, controlli di governance dei dati e una gestione disciplinata delle versioni riescano a ridurre gli ostacoli negli approvvigionamenti e a preservare la credibilità con l'evoluzione degli algoritmi.

La cybersicurezza e la validazione agiscono come meccanismi di selezione, anziché come inconvenienti temporanei. Favoriscono le piattaforme in grado di supportare un'integrazione sicura, rilasci controllati e la generazione di evidenze in più sedi. È probabile che ciò ampli il divario tra i fornitori dotati di sistemi di qualità di livello enterprise e gli sviluppatori di software i cui prodotti rimangono tecnicamente promettenti, ma insufficientemente validati per decisioni cliniche ad alto impatto.

Analisi del segmento del software come dispositivo medico (SaMD)

Tipologia di software

Il software CDS ha generato 1.997,55 milioni di dollari USA nel 2025, rappresentando il 34,66% del mercato, e si prevede che raggiunga 7.880,15 milioni di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,76%. La sua ampia diffusione riflette la capacità di utilizzare l'anamnesi del paziente, i risultati di laboratorio, le linee guida e il contesto clinico nelle decisioni di assistenza ordinaria. Le evidenze di una revisione sistematica dell'AHRQ di 33 articoli hanno rilevato evidenze di solidità moderata secondo cui i sistemi computerizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDS) possono ridurre gli errori terapeutici e prevenire gli eventi avversi correlati ai farmaci ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov}. La crescita della categoria dipende dal fatto che le raccomandazioni siano sufficientemente tempestive e specifiche da migliorare le decisioni senza aumentare l'affaticamento da avvisi.

Il software diagnostico e di imaging ha rappresentato 1.562,81 milioni di dollari USA nel 2025. L'imaging si presta in modo particolare al supporto algoritmico, poiché i flussi di lavoro producono input standardizzati e ricchi di dati, mentre gli specialisti devono interpretare volumi elevati di informazioni. La piattaforma Edison AI Orchestration di GE HealthCare è progettata per integrare le applicazioni di imaging nei flussi di lavoro PACS, mentre l'azienda ha riferito di aver ottenuto 80 autorizzazioni per dispositivi abilitati all'intelligenza artificiale elencate dalla FDA ai sensi della procedura 510(k) ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024, gehealthcare.com}. Il vantaggio competitivo in questo segmento dipende sempre più dall'orchestrazione: è improbabile che gli acquirenti implementino su larga scala algoritmi separati se questi non possono essere instradati, monitorati e visualizzati attraverso i sistemi già utilizzati dai radiologi.

Si prevede che il software per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) passi da 756,45 milioni di dollari USA nel 2025 a 2.821,67 milioni di dollari USA entro il 2035.

Il segmento beneficia dei rimborsi e della domanda di assistenza per patologie croniche, ma la sua crescita è limitata dalle attività cliniche. I dati provenienti da dispositivi indossabili e dispositivi connessi diventano preziosi solo quando gli operatori sanitari possono effettuare il triage degli avvisi, coinvolgere i pazienti e documentare gli interventi. Huma ha riferito che la propria offerta di monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) copriva 140.000 assistiti inclusi nei contratti ed era utilizzata in oltre 3.000 ospedali, evidenziando l'importanza dei contratti con le aziende e dell'integrazione con le reti assistenziali per ampliare l'RPM.

Le terapie digitali dovrebbero passare da 622,02 milioni di dollari USA nel 2025 a 2,26 miliardi di dollari USA entro il 2035. Il loro modello commerciale differisce da quello dei software diagnostici, poiché l'efficacia clinica deve essere accompagnata dalle modalità di prescrizione, dall'accettazione da parte dei pagatori e dal coinvolgimento costante dei pazienti. Il software per la pianificazione e la navigazione chirurgica, valutato a 527,89 milioni di dollari USA nel 2025, occupa una posizione più specializzata ma difendibile, poiché la pianificazione, la segmentazione e la navigazione possono influire sulla precisione procedurale. La piattaforma Elements di Brainlab combina la segmentazione dei tumori, il tracciamento delle fibre, la pianificazione delle traiettorie e la correzione delle distorsioni per le procedure craniche. Gli altri tipi di software resteranno rilevanti laddove flussi di lavoro clinici specifici supportino applicazioni specializzate e validate.

Modalità di implementazione

Il SaMD basato sul cloud ha rappresentato 3.712,59 milioni di dollari USA, pari al 64,41% dei ricavi del 2025, e dovrebbe crescere a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,34% fino al 2035. La sua attrattiva risiede nell'implementazione centralizzata, nell'accesso da più sedi e nella possibilità di mantenere versioni uniformi negli ambienti assistenziali distribuiti. Philips ha citato le aspettative degli operatori sanitari secondo cui il 95% delle organizzazioni sanitarie migrerà almeno metà delle proprie applicazioni al cloud entro tre anni; il modello HealthSuite Imaging dell'azienda è concepito come software as a service per i flussi di lavoro di imaging aziendale ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com}.

L'adozione del cloud non elimina le preoccupazioni relative al controllo dei dati, ma le trasferisce nella qualificazione dei fornitori, nell'architettura e nella governance contrattuale. Le implementazioni on-premise hanno rappresentato 2.051,48 milioni di dollari USA nel 2025 e continueranno a servire gli istituti con rigorosi requisiti per la gestione locale dei dati, ambienti legacy complessi o flussi di lavoro altamente personalizzati. È quindi probabile che il mercato mantenga un mix di implementazioni ibride, con il cloud favorito per le applicazioni aziendali scalabili e le soluzioni on-premise ancora rilevanti laddove i vincoli di controllo, latenza o integrazione locale superino i vantaggi degli aggiornamenti centralizzati.

Categoria di rischio IMDRF

Il software di categoria II deteneva la quota più elevata, pari al 45,42% nel 2025, equivalente a 2.617,94 milioni di dollari USA. Questa categoria comprende numerose applicazioni di monitoraggio, valutazione e supporto alle decisioni a rischio moderato, rappresentando così il fulcro pratico dell'attuale commercializzazione del SaMD. Il software di categoria III, valutato a 1.693,68 milioni di dollari USA nel 2025, dovrebbe crescere a un CAGR del 14,18%, poiché strumenti diagnostici avanzati e soluzioni specializzate per la gestione delle patologie affrontano decisioni dalle conseguenze più rilevanti.

La crescita prevista più rapida della categoria IV, pari al 14,57%, segnala una maggiore creazione di valore nel software con ruoli clinici dalle conseguenze più rilevanti, ma tale valore comporta anche un onere probatorio maggiore. Ai sensi della regola 11 del MDR dell'UE, molti prodotti software medicali sono classificati come Classe IIa o superiore e richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato e una documentazione clinica più approfondita. La classificazione del rischio incide quindi non solo sui requisiti di autorizzazione, ma anche sul fabbisogno di capitale, sui tempi di lancio e sull'attrattiva dei percorsi di controllo delle modifiche post-commercializzazione.

Utilizzo finale

Gli ospedali e le cliniche hanno generato 2.772,45 milioni di dollari USA nel 2025, rappresentando il 48,10% dei ricavi del mercato.Le loro dimensioni derivano dalla concentrazione di diagnostica per immagini, processi decisionali nell'assistenza per acuti, capacità specialistica e infrastrutture basate su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Gli acquirenti aziendali valuteranno sempre più il Software come dispositivo medico (SaMD) in base agli esiti operativi: se una soluzione riduce i tempi di refertazione, migliora la definizione delle priorità per le segnalazioni, contribuisce a gestire i vincoli di organico o migliora il coordinamento dell'assistenza tra i reparti.

Si prevede che i centri diagnostici e radiologici crescano a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 14,43%, sostenuti dall'analisi automatizzata delle immagini, dai flussi di lavoro per la refertazione e dalla necessità di gestire volumi di diagnostica per immagini in espansione. Si prevede che l'assistenza domiciliare registri la crescita più rapida per utilizzo finale, con un CAGR del 15,01%, raggiungendo 3.300,63 milioni di dollari USA entro il 2035. Questa traiettoria è legata al monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) e ai modelli di assistenza per le patologie croniche, nei quali il software può collegare pazienti, dispositivi e team assistenziali al di fuori delle strutture sanitarie. Gli istituti di ricerca e le istituzioni accademiche restano importanti per la validazione degli algoritmi e l'implementazione traslazionale, mentre gli altri utenti finali supportano applicazioni più circoscritte in contesti specialistici e di assistenza distribuita.

Le scelte relative al rischio e all'implementazione influenzeranno sempre più la strategia dei fornitori. L'erogazione tramite cloud offre un percorso verso la scalabilità aziendale e gli aggiornamenti gestiti, tuttavia le applicazioni a rischio più elevato richiedono evidenze e controlli delle modifiche più rigorosi. I fornitori che allineeranno fin dall'inizio dichiarazioni cliniche, classificazione del rischio, architettura di implementazione e flusso operativo saranno meglio posizionati rispetto a quelli che tenteranno di introdurre sistemi di governance a posteriori, dopo l'inizio dell'adozione del prodotto.

Analisi regionale del software come dispositivo medico (SaMD)

Nord America

Nel 2025 il Nord America ha generato 2.307,12 milioni di dollari USA, pari al 40,03% dei ricavi globali, e si prevede che raggiunga 7.895,30 milioni di dollari USA entro il 2035. Gli Stati Uniti hanno rappresentato il 94,45% del mercato regionale, con un valore di 2.176,95 milioni di dollari USA nel 2025, mentre il Canada ha contribuito con 130,17 milioni di dollari USA. La leadership regionale si basa sulla diffusione delle cartelle cliniche elettroniche, sui percorsi di rimborso per l'RPM, su un'ampia base di fornitori regolamentati di soluzioni per la salute digitale e su solide infrastrutture di diagnostica per immagini. Il vantaggio degli Stati Uniti è rafforzato dalla possibilità per i prodotti autorizzati dalla FDA di accedere a vaste reti integrate di erogazione dell'assistenza, sebbene i controlli sulla cybersicurezza e i processi di approvvigionamento frammentati possano allungare i cicli di vendita alle aziende.

Europa

Nel 2025 l'Europa ha rappresentato 1.618,64 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR del 13,44%. La Germania è particolarmente influente perché DiGA collega la qualificazione normativa al rimborso previsto dai sistemi di assicurazione sanitaria obbligatoria, mentre la regione nel suo complesso presenta un contesto di conformità più esigente per il software medico ai sensi del MDR. I fornitori e i nuovi operatori europei devono pertanto bilanciare l'opportunità offerta dalle terapie digitali rimborsate e dalla diagnostica per immagini aziendale con i requisiti degli organismi notificati, le aspettative in materia di privacy e i vincoli all'interoperabilità transfrontaliera.

Asia Pacifico

Si prevede che l'area Asia-Pacifico sarà la regione a più rapida crescita, passando da 1.307,68 milioni di dollari USA nel 2025 a 5.440,87 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR del 15,37%. Le competenze specifiche del Giappone nella revisione dei SaMD e l'infrastruttura indiana per la sanità digitale illustrano due diversi meccanismi di crescita: il primo riduce le barriere legate alla specializzazione normativa, mentre il secondo amplia la rete sottostante di dati ed erogazione delle cure. L'India ha inoltre designato centri di eccellenza per l'IA e implementato il supporto al processo decisionale clinico basato sull'IA all'interno di eSanjeevani, rafforzando la base istituzionale locale per l'assistenza supportata dall'IA. Cina, Corea del Sud, Australia e Giappone contribuiscono alla domanda attraverso la diagnostica avanzata, gli investimenti nella sanità digitale e la modernizzazione dell'assistenza specialistica.

America Latina

L'America Latina ha generato 309,65 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiungerà 1.227,38 milioni di dollari USA entro il 2035. Il Brasile rappresenta un punto di riferimento regionale fondamentale, poiché ANVISA ha istituito un quadro normativo per i SaMD attraverso la RDC n. 657/2022 e la RDC n. 751/2022, mentre la sua agenda 2024–2025 include attività relative ai requisiti di cibersicurezza per i SaMD ^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com}. Ciò favorisce un accesso al mercato più prevedibile, ma i rimborsi a livello locale, i vincoli di bilancio degli operatori sanitari e la capacità di implementazione determineranno se la diagnostica digitale e il monitoraggio da remoto riusciranno a estendersi oltre i principali sistemi sanitari urbani.

Medio Oriente e Africa

Nel 2025 il mercato del Medio Oriente e dell'Africa era valutato a 220,97 milioni di dollari USA e si prevede che crescerà a un CAGR del 14,62%. L'iniziativa dell'Arabia Saudita per la concessione di licenze agli sviluppatori di software medicale, avviata nell'ottobre 2024, ha istituito un percorso per l'implementazione di software per la sanità digitale senza la necessità di strutture di produzione fisiche. Anche gli Emirati Arabi Uniti stanno creando domanda istituzionale attraverso iniziative sanitarie basate sull'IA, tra cui una dashboard per le operazioni di emergenza e lo strumento per i parametri vitali Biosigns AI. La domanda in Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e Sudafrica sarà determinata dai programmi governativi per la sanità digitale, dalla modernizzazione ospedaliera e dalla capacità dei fornitori di soddisfare i requisiti locali in materia di dati, approvvigionamento e governance clinica.

Per i fornitori, l'espansione geografica non dovrebbe essere pianificata esclusivamente sulla base della dimensione del mercato. Un percorso di rimborso in Germania, un iter di revisione specialistica in Giappone e lo sviluppo di un'infrastruttura nazionale per i dati sanitari in India richiedono ciascuno modelli diversi in termini di evidenze, integrazione e commercializzazione. Le aziende che considerano l'ingresso nei mercati regionali esclusivamente come una procedura di presentazione normativa rischiano di sottovalutare i requisiti operativi locali necessari per trasformare l'autorizzazione in un utilizzo duraturo.

Quota e panorama competitivo del Software come dispositivo medico (SaMD)

La concorrenza è incentrata sulla validazione clinica, sulle autorizzazioni normative, sull'integrazione nei flussi di lavoro, sulla cibersicurezza e sulla capacità di operare su scala aziendale. Aidoc Medical, Brainlab AG, Butterfly Network, Canon Medical Systems, Fujifilm Holdings, GE HealthCare, Huma Therapeutics, iRhythm Technologies, Koninklijke Philips, Medtronic, PathAI, Qlarity Imaging, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Tempus AI e Viz.ai costituiscono il perimetro approvato delle aziende.

I fornitori di piattaforme di imaging competono per rendere gli algoritmi implementabili nei sistemi clinici esistenti. Synapse AI Orchestrator di Fujifilm offre più di 50 algoritmi di imaging convalidati all'interno del proprio ambiente PACS e supporta l'implementazione basata sul cloud o on-premise. navify Digital Pathology di Roche supporta i flussi di lavoro di patologia aziendale basati sul cloud e on-premise e integra più di 20 algoritmi di Roche e di sviluppatori terzi. Queste piattaforme competono non solo attraverso algoritmi proprietari, ma anche in base alla loro capacità di ridurre l'onere di integrazione associato alla gestione di un portafoglio multi-fornitore di soluzioni di IA clinica.

I fornitori specializzati in ambito clinico si differenziano attraverso evidenze mirate e casi d'uso regolamentati. La piattaforma di Viz.ai era stata implementata in più di 1.500 ospedali negli Stati Uniti e in Europa quando ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per la quantificazione delle emorragie intracerebrali nel febbraio 2024 ^{[9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai}. Il software di Qlarity Imaging per la guida alla biopsia mediante risonanza magnetica del seno QuantX ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) della FDA come applicazione di elaborazione delle immagini basata sull'IA di Classe II. Nel monitoraggio cardiaco, LINQ II di Medtronic utilizza AccuRhythm AI per ridurre i falsi allarmi mantenendo quelli reali per il rilevamento della fibrillazione atriale e delle pause. Queste applicazioni illustrano il valore competitivo di un'indicazione clinica circoscritta, supportata dalla rilevanza per il flusso di lavoro.

La crescita dimensionale viene perseguita anche attraverso partnership, infrastrutture cloud e accesso ai dati. Nel 2024 Philips ha ampliato la propria collaborazione cloud HealthSuite per supportare i flussi di lavoro di imaging, patologia digitale, cardiologia e visualizzazione abilitata dall'IA. GE HealthCare ha perseguito l'integrazione dell'IA generativa specifica per il settore sanitario e dell'imaging cloud attraverso la collaborazione strategica con AWS. Il posizionamento di Tempus AI nell'ambito dei dati clinici e della medicina di precisione è sostenuto dall'accordo per distribuire negli Stati Uniti il SaMD per lo screening del cancro polmonare eyonis LCS di Median Technologies attraverso la piattaforma Tempus Pixel. Questi accordi possono migliorare la distribuzione e l'interoperabilità, ma il successo della commercializzazione dipende ancora dalla convalida clinica e dall'adozione dei flussi di lavoro da parte dei fornitori di servizi sanitari.

Sviluppi recenti del settore

• Nel maggio 2024, Quest Diagnostics ha annunciato un accordo per acquisire PathAI Diagnostics e un accordo pluriennale di licenza con PathAI per accelerare l'adozione dell'IA e della patologia digitale nella diagnosi oncologica.
• Nel marzo 2024, Viz.ai e Medtronic hanno annunciato una collaborazione che utilizza Viz Connect per automatizzare il coordinamento tra i team di neurologia e cardiologia per i pazienti con ictus criptogenetico ad alto rischio di fibrillazione atriale.
• Nel dicembre 2024, Canon Medical Systems ha introdotto pacchetti ampliati di automazione dei flussi di lavoro TC basata sull'IA, comprese applicazioni per i flussi di lavoro relativi a ictus, dolore toracico, embolia polmonare e dissezione aortica.
• Nel febbraio 2025, Aidoc ha annunciato l'autorizzazione della FDA per BriefCase-Triage, basato sul modello fondativo clinico CARE1, per il rilevamento delle fratture costali ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com}.
• Nel giugno 2025, Brainlab ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) della FDA per RT Elements 4.5, comprese applicazioni per la radiochirurgia stereotassica cranica e spinale e la segmentazione dei tumori mediante IA.
• Nel giugno 2025, PathAI ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per AISight Dx, un sistema di gestione delle immagini di patologia digitale autorizzato con un piano predeterminato di controllo delle modifiche per futuri aggiornamenti dell'IA.
• Nel luglio 2025, iRhythm Technologies e Lucem Health hanno annunciato una partnership strategica che combina il dispositivo indossabile per ECG Zio con Reveal AI per favorire il rilevamento più precoce delle aritmie nei pazienti con comorbidità selezionate.