Autores:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
Descargar PDF Gratis
Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) Tamaño y compartir 2026-2035
ID del informe: GMI16467
|
Fecha de publicación: August 2026
|
Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
Descargar PDF Gratis
Explore nuestras opciones de licencia:
Mercado de software como dispositivo médico (SaMD)
Obtenga una muestra gratuita de este informe
Obtenga una muestra gratuita de este informe
Mercado de software como dispositivo médico (SaMD)
Is your requirement urgent? Please give us your business email
for a speedy delivery!

Tamaño del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)
El mercado mundial de software como dispositivo médico (SaMD) se valoró en 5.800 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca de 6.500 millones de USD en 2026 a 21.100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,9 %, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc. El crecimiento sostenido del mercado está impulsado por la ampliación de los códigos de reembolso para la monitorización remota de pacientes, el respaldo regulatorio a las terapias digitales y las soluciones basadas en software, la creciente adopción de tecnologías de salud digital y las soluciones SaMD de diagnóstico basadas en inteligencia artificial, que demuestran una sensibilidad clínica superior en comparación con los métodos tradicionales, entre otros factores.
Aspectos clave del mercado del software como dispositivo médico (SaMD)
Líder del mercado: GE HealthCare lideró con una cuota de mercado superior al 22% en 2025.
Principales empresas: Las cinco principales empresas de este mercado incluyen GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies, Tempus AI, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 58% en 2025.
Los avances en inteligencia artificial y aprendizaje automático, la penetración en los mercados sanitarios emergentes y el desarrollo de software para la gestión de la salud mental se encuentran entre los principales factores que impulsan el crecimiento del sector. Los principales actores del mercado mundial son GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies y Tempus AI. Estas empresas mantienen su posición competitiva mediante la innovación constante, la inversión en actividades de investigación y desarrollo (I+D), la presencia en los mercados internacionales y la colaboración con centros sanitarios, entre otros factores.
El mercado aumentó de 3.900 millones de USD en 2022 a 5.000 millones de USD en 2024, lo que representa una tasa de crecimiento histórico del 12,3 %. La creciente adopción de tecnologías de salud digital constituye un importante factor impulsor del mercado de software como dispositivo médico, ya que los proveedores de servicios sanitarios incorporan rápidamente soluciones basadas en software a los flujos de trabajo de diagnóstico, tratamiento, monitorización y participación de los pacientes. El uso generalizado de historias clínicas electrónicas, aplicaciones móviles de salud, dispositivos médicos conectados y plataformas sanitarias basadas en la nube ha creado un entorno favorable para la implementación de SaMD. Estas soluciones mejoran la eficiencia clínica, respaldan la toma de decisiones basada en datos y permiten acceder en tiempo real a la información de los pacientes.
Además, las soluciones SaMD de diagnóstico basadas en inteligencia artificial están cobrando impulso porque pueden identificar patrones sutiles y anomalías que podrían ser difíciles de detectar mediante los enfoques diagnósticos convencionales. Una mayor sensibilidad clínica puede facilitar la detección temprana de enfermedades, agilizar el diagnóstico y ofrecer una interpretación más coherente de datos médicos como imágenes, señales cardíacas y resultados de anatomía patológica. Los proveedores de servicios sanitarios reconocen cada vez más el valor de las herramientas de apoyo a la decisión asistidas por IA para reducir la variabilidad diagnóstica y mejorar la eficiencia de los flujos de trabajo. A medida que la evidencia clínica siga validando el rendimiento de estas soluciones en múltiples áreas terapéuticas, las organizaciones sanitarias adoptarán SaMD basados en IA para mejorar los resultados de los pacientes, lo que generará importantes oportunidades de crecimiento para el mercado.
El software como dispositivo médico (SaMD) hace referencia al software destinado a fines médicos, como el diagnóstico, la monitorización, la prevención, la predicción o el tratamiento de enfermedades, que desempeña estas funciones de forma independiente de un dispositivo médico de hardware específico, al tiempo que respalda la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente.
Tendencias del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)
El crecimiento de las terapias digitales, el cambio hacia una atención sanitaria personalizada y predictiva, una mayor integración con los ecosistemas de datos sanitarios y el apoyo a la decisión clínica y el diagnóstico mediante IA se encuentran entre las principales tendencias que impulsan el crecimiento del mercado en una trayectoria ascendente.
Análisis del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)
Por tipo de software, el mercado se segmenta en software de diagnóstico e imagen, software de apoyo a la decisión clínica (CDS), software de monitorización remota de pacientes (RPM), terapias digitales (DTx), software de planificación y navegación quirúrgicas y otros tipos de software. El segmento de software de apoyo a la decisión clínica (CDS) lideró el mercado de software como dispositivo médico y alcanzó un valor de 2.000 millones de USD en 2025.
Según el modo de implementación, el mercado del software como dispositivo médico se segmenta en soluciones basadas en la nube y soluciones locales. Se prevé que el segmento basado en la nube crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 14,3 % hasta alcanzar los 14.100 millones de USD en 2035.
Según la categoría de riesgo del IMDRF, el mercado de SaMD se segmenta en categoría I, categoría II, categoría III y categoría IV. Se prevé que el segmento de categoría II crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 13,7 % hasta alcanzar los 9.400 millones de USD en 2035.
Por uso final, el mercado del software como producto sanitario se segmenta en hospitales y clínicas, centros de diagnóstico y radiología, entornos de atención domiciliaria, instituciones de investigación y académicas, y otros usuarios finales. El segmento de hospitales y clínicas registró la mayor cuota de mercado, del 48,1%, en 2025.
Mercado de software como producto sanitario (SaMD) en Norteamérica
La región de Norteamérica representó el 40% del mercado en 2025. El mercado está experimentando una sólida expansión, impulsada por la avanzada infraestructura sanitaria de la región, la demanda de enfoques terapéuticos personalizados y basados en datos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la integración con los historiales médicos electrónicos (EHR).
Mercado europeo del software como dispositivo médico (SaMD)
El sector europeo del software como dispositivo médico (SaMD) representó 1.600 millones de USD en 2025 y se prevé que registre un crecimiento sólido durante el período de previsión.
Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) de Asia-Pacífico
Se prevé que la región de Asia-Pacífico registre un crecimiento sólido de aproximadamente el 15,4 % durante el período de previsión.
Mercado latinoamericano del software como dispositivo médico (SaMD)
América Latina registra un crecimiento significativo en el sector del software como dispositivo médico (SaMD).
Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) de Oriente Medio y África
Cuota de mercado del software como dispositivo médico (SaMD)
El sector del software como dispositivo médico se caracteriza por un panorama competitivo muy fragmentado, compuesto por grandes empresas de tecnología médica, proveedores de tecnologías de la información sanitarias, empresas especializadas en salud digital e innovadores emergentes en inteligencia artificial. Empresas consolidadas como GE HealthCare, Siemens Healthineers y Koninklijke Philips aprovechan su extensa infraestructura sanitaria, sus carteras de soluciones de diagnóstico por imagen y sus redes mundiales de clientes para integrar soluciones de software avanzadas en los flujos de trabajo clínicos. Estas empresas se centran en mejorar la precisión diagnóstica, la interoperabilidad y la eficiencia operativa hospitalaria mediante plataformas habilitadas para inteligencia artificial y soluciones de informática empresarial.
Al mismo tiempo, empresas especializadas en SaMD, como iRhythm, han intensificado la competencia mediante el desarrollo de plataformas de software específicas para determinadas enfermedades que abordan necesidades clínicas concretas, especialmente en ámbitos como la monitorización cardíaca y la detección de arritmias. Las empresas tecnológicas emergentes, entre ellas Tempus AI, están acelerando la innovación mediante la inteligencia artificial, el análisis predictivo y el uso de datos clínicos a gran escala para respaldar la medicina de precisión y las decisiones de tratamiento personalizado.
Además, la competencia en el mercado se centra cada vez más en la validación clínica, las autorizaciones regulatorias, las capacidades de ciberseguridad y la integración con los historiales clínicos electrónicos y los dispositivos médicos conectados. Las alianzas estratégicas entre desarrolladores de software, proveedores sanitarios, empresas farmacéuticas y fabricantes de dispositivos se han convertido en un factor clave de diferenciación.
Asimismo, las empresas están invirtiendo considerablemente en infraestructuras basadas en la nube, plataformas de monitorización remota de pacientes, terapias digitales y herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en inteligencia artificial. A medida que los sistemas sanitarios siguen adoptando la transformación digital, la velocidad de innovación, la evidencia clínica en condiciones reales y los ecosistemas de software escalables continúan siendo factores críticos que influyen en el posicionamiento competitivo dentro del mercado de SaMD.
Empresas del mercado del software como dispositivo médico (SaMD)
Algunas de las principales empresas que operan en el sector del software como dispositivo médico (SaMD) son:
GE HealthCare se centra en integrar software habilitado para inteligencia artificial con su ecosistema de soluciones de diagnóstico por imagen y monitorización, reforzar las plataformas sanitarias basadas en la nube, ampliar las alianzas digitales y mejorar las soluciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas para aumentar la eficiencia de los flujos de trabajo y mejorar los resultados de los pacientes.
iRhythm se centra en ampliar la adopción de sus soluciones de monitorización cardíaca y detección de arritmias basadas en inteligencia artificial, generar evidencia clínica sólida, mejorar sus capacidades analíticas e incrementar la participación de los proveedores sanitarios para respaldar un uso más amplio en la atención cardiovascular.
Cuota de mercado de GE HealthCare: 22%
Cuota de mercado conjunta de los 5 principales actores: aproximadamente el 58%
Noticias del sector del software como dispositivo médico (SaMD)
El informe de investigación del mercado de software como dispositivo médico incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en términos de ingresos, en millones de USD, para el período comprendido entre 2022 y 2035 en los siguientes segmentos:
Mercado, por tipo de software
Mercado, por modalidad de implementación
Mercado, por categoría de riesgo del IMDRF
Mercado, por uso final
La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:
Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación
Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.
Nuestro proceso de investigación de 6 pasos
1. Diseño de investigación y supervisión de analistas
En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.
Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.
2. Investigación primaria
La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.
3. Minería de datos y análisis de mercado
La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.
4. Dimensionamiento del mercado
Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.
5. Modelo de pronóstico y supuestos clave
Cada pronóstico incluye documentación explícita de:
✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido
✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación
✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política
✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica
✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)
✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado
6. Validación y aseguramiento de calidad
Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.
Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:
✓ Validación estadística
✓ Validación de expertos
✓ Verificación de la realidad del mercado
Confianza & credibilidad
Fuentes de datos verificadas
Publicaciones comerciales
Revistas del sector de seguridad y defensa y prensa especializada
Bases de datos industriales
Bases de datos de mercado propias y de terceros
Documentos regulatorios
Registros de contratación pública y documentos de política
Investigación académica
Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas
Informes corporativos
Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones
Entrevistas con expertos
Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos
Archivo GMI
Más de 13.000 estudios publicados en más de 30 sectores industriales
Datos comerciales
Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros
Parámetros estudiados y evaluados
Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →