Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del software como dispositivo médico (SaMD)

El mercado mundial del software como dispositivo médico (SaMD) se valoró en 5,800 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca de 6,500 millones de USD en 2026 a 21,100 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,9%, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

El software como dispositivo médico (SaMD) comprende el software destinado a diagnosticar, monitorizar, prevenir, predecir o tratar enfermedades, al tiempo que desempeña su función médica de forma independiente de un dispositivo médico de hardware específico. El crecimiento histórico del 12,3% durante 2022–2024 refleja una transición desde herramientas aisladas de salud digital hacia software integrado clínicamente y conectado a historias clínicas electrónicas, archivos de imágenes, dispositivos conectados y flujos de trabajo de gestión de la atención.

La base digital instalada es especialmente importante porque la adopción de SaMD depende menos de la disponibilidad de software que del acceso a datos clínicos utilizables y de la integración en los flujos de trabajo. Más del 99% de los hospitales estadounidenses de atención de agudos no federales habían adoptado historias clínicas electrónicas certificadas en 2024, mientras que el 91% de los médicos con consulta ambulatoria utilizaban tecnología certificada de historias clínicas electrónicas ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov}. Esta infraestructura reduce la barrera de integración para el soporte a la decisión clínica (CDS), los algoritmos de análisis de imágenes y las plataformas de monitorización remota, pero también eleva las expectativas en materia de interoperabilidad, auditabilidad y ciberseguridad.

El SaMD habilitado mediante IA está ampliando los casos de uso potenciales, que pasan de la digitalización de registros a la interpretación clínica. En un estudio multicéntrico de 31,141 pacientes de 23 centros, un algoritmo de IA para la estenosis aórtica grave alcanzó una sensibilidad del 82,2%, una especificidad del 98,1% y un estadístico c de 0,986 ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org}. En la puntuación del calcio de las arterias coronarias, una herramienta de IA mostró una estrecha concordancia con los radiólogos y redujo el tiempo de interpretación de 45 segundos a 15 segundos. Este rendimiento es comercialmente relevante cuando se adapta a un flujo de trabajo condicionado por limitaciones: los proveedores pueden justificar su adopción mediante un triaje más rápido, una interpretación más uniforme o una mayor probabilidad de que las anomalías clínicamente relevantes lleguen al especialista adecuado.

Por tanto, la tasa de crecimiento prevista del 13,92% no debe interpretarse como una demanda uniforme para todo tipo de software. Es probable que los ingresos se concentren en productos que acorten un cuello de botella diagnóstico o de gestión de la atención y que puedan ser reembolsados, integrarse en un flujo de trabajo o escalarse mediante una infraestructura empresarial. Los productos que dependen de cambios independientes en el comportamiento de los profesionales clínicos, de fuentes de datos incompletas o de beneficios clínicos no demostrados afrontan un proceso de adopción considerablemente más lento, pese al impulso general de la salud digital.

Principales impulsores

Adopción creciente de las tecnologías de salud digital

La adopción de la salud digital está creando el entorno operativo en el que el software como dispositivo médico (SaMD) puede pasar de ser una herramienta departamental a convertirse en una capacidad clínica empresarial. El uso certificado de historias clínicas electrónicas (EHR) en hospitales y consultas médicas de EE. UU. proporciona los datos de los pacientes, las vías de autenticación y los puntos de contacto del flujo de trabajo necesarios para introducir sistemas de apoyo a la toma de decisiones sin exigir a los profesionales sanitarios que utilicen un sistema independiente. La implicación comercial es mayor para los proveedores capaces de integrar recomendaciones, imágenes o alertas en las aplicaciones clínicas existentes, en lugar de pedir a los centros sanitarios que desarrollen procesos paralelos.

India ilustra cómo las infraestructuras nacionales pueden ampliar la base de despliegue futura. La Ayushman Bharat Digital Mission había registrado 643.639 centros sanitarios, 523.639 profesionales sanitarios y había vinculado 437,9 millones de historias clínicas en noviembre de 2024. La vinculación de historias clínicas a gran escala no valida por sí misma un algoritmo, pero mejora la disponibilidad potencial de datos longitudinales para el cribado poblacional, el seguimiento de enfermedades crónicas y las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas entrenadas localmente.

Ampliación de los códigos de reembolso de la monitorización remota de pacientes

El reembolso de la monitorización remota de pacientes (RPM) ha transformado una parte de la monitorización remota, que ha pasado de ser un proyecto de innovación a convertirse en un modelo facturable de prestación asistencial. CMS cubre la RPM mediante códigos como 99091, 99453, 99454, 99457 y 99458, mientras que los códigos de monitorización terapéutica remota introducidos en 2022 ampliaron la facturación a los dispositivos terapéuticos y los flujos de trabajo de gestión del tratamiento ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov}. El reembolso puede acelerar la adopción del software porque vincula el coste de la incorporación de pacientes, la recopilación de datos de los dispositivos y el tiempo de los profesionales clínicos a una vía de pago definida.

El efecto no es automáticamente positivo para todas las plataformas de RPM. La HHS OIG ha identificado un uso creciente de la facturación de la RPM tanto en Medicare de pago por servicio como en Medicare Advantage, lo que hace que la documentación, la elegibilidad de los pacientes y la prestación de servicios sean cada vez más importantes para la economía de los proveedores. Los proveedores que ofrecen una captura de datos auditable y apoyo al flujo de trabajo están mejor posicionados que aquellos que ofrecen paneles de dispositivos sin una vía creíble para garantizar la dotación de personal clínico y el cumplimiento de las normas de facturación.

Software como dispositivo médico (SaMD) de diagnóstico basado en IA que demuestra una sensibilidad clínica superior en comparación con los métodos tradicionales

El SaMD de diagnóstico gana aceptación cuando mejora la detección o reduce la variabilidad en una tarea en la que existe una capacidad limitada de especialistas. La detección ecocardiográfica asistida por IA de la enfermedad arterial coronaria grave alcanzó un área bajo la curva de 0,93, y el uso de la herramienta por parte de los profesionales clínicos incrementó en un 10% la sensibilidad entre lectores. En anatomía patológica, PathAI informó de que la asistencia de la IA mejoró la concordancia entre evaluadores y la concordancia porcentual positiva entre los patólogos que evaluaban umbrales ambiguos de HER2. Estos resultados respaldan la adopción cuando la interpretación incoherente afecta a las pruebas posteriores, la selección del tratamiento o la derivación.

La rentabilidad depende del punto de integración. Un algoritmo que identifica antes una anomalía susceptible de intervención puede reducir los hallazgos no detectados; uno que agiliza la interpretación rutinaria puede liberar tiempo de los especialistas. Los productos de mayor valor deberán demostrar cada vez más ambos aspectos: la precisión técnica sin un beneficio cuantificable para el flujo de trabajo difícilmente justificará una compra empresarial, mientras que una herramienta integrada clínicamente puede evaluarse en función de la presión sobre la plantilla, el tiempo de respuesta y la confianza diagnóstica.

Apoyo regulatorio a las terapias digitales y las soluciones basadas en software

Los marcos regulatorios y de reembolso se están adaptando cada vez más al software, aunque los requisitos siguen siendo estrictos. La vía DiGA de Alemania puede proporcionar reembolso por parte del seguro médico obligatorio en un plazo de tres meses desde la aprobación del BfArM, y en enero de 2024 se habían incluido 53 DiGA en el listado, 29 de ellas con inclusión permanente. Entre septiembre de 2020 y septiembre de 2023, se activaron aproximadamente 374.000 prescripciones de DiGA, lo que indica que el reembolso del software puede generar un uso real cuando las pruebas clínicas y el acceso al mercado están alineados ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com}.

Japón también está adaptando sus procesos de evaluación al software. En julio de 2024, la PMDA reorganizó su oficina de SaMD en el marco de DASH for SaMD 2, con dos equipos de evaluación destinados a facilitar revisiones más especializadas. Estos mecanismos reducen la incertidumbre en torno a la entrada en el mercado, pero no eliminan la carga probatoria. Antes de que una autorización pueda traducirse en ingresos escalables, los proveedores aún deben alinear el uso previsto, las afirmaciones clínicas, los procesos de control de cambios y los requisitos locales de reembolso.

Principales restricciones

Preocupaciones relacionadas con la ciberseguridad y la privacidad de los datos

SaMD amplía la superficie de ataque de la prestación sanitaria, ya que el software puede acceder a historiales de pacientes, datos de diagnóstico por imagen, servicios en la nube, dispositivos conectados y estaciones de trabajo de profesionales clínicos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos propuso modificaciones a la Norma de Seguridad de la HIPAA en diciembre de 2024 como respuesta al aumento de las ciberamenazas, lo que indica una mayor carga de cumplimiento para las organizaciones que gestionan información sanitaria electrónica protegida. Por tanto, para los desarrolladores, la seguridad afecta al diseño del producto, los plazos de adquisición y las obligaciones posteriores a la comercialización, en lugar de constituir una cuestión independiente de TI.

La carga es mayor en las implementaciones conectadas a la nube y distribuidas en múltiples centros. Las vulnerabilidades de ciberseguridad de los productos sanitarios se han asociado a acontecimientos adversos notificados por la FDA, mientras que tanto las expectativas de la FDA como la normativa europea incorporan cada vez más la ciberseguridad en la evaluación previa a la comercialización. Los compradores pueden favorecer a los proveedores capaces de documentar la gestión de vulnerabilidades, los controles de acceso, la respuesta a incidentes y la gobernanza de las actualizaciones; los desarrolladores más pequeños que carezcan de esas capacidades pueden afrontar ciclos de venta más largos, incluso cuando sus algoritmos clínicos estén diferenciados.

Retos en la validación clínica y la generación de evidencia

El software cambia más rápido que los modelos convencionales de estudios clínicos. Una revisión de 2024 sobre software de apoyo a la toma de decisiones clínicas concluyó que los productos pueden cambiar sustancialmente antes de que se completen los ciclos tradicionales de generación de evidencia. Esto crea una tensión práctica: los desarrolladores necesitan mejoras iterativas para mantener el rendimiento y responder a los comentarios clínicos, pero los proveedores sanitarios y los organismos reguladores exigen pruebas de que la versión implementada sigue siendo segura y eficaz.

La brecha de evidencia tiene consecuencias comerciales significativas. Una evaluación de las tecnologías de salud digital reveló que el 44% de las empresas emergentes obtuvo una puntuación de cero en solidez clínica, mientras que los ensayos aleatorizados convencionales pueden requerir más de 5,5 años. Los productos de mayor riesgo no pueden basarse únicamente en la evidencia de usabilidad ni posponer la validación hasta después de una comercialización generalizada. Es más probable que los proveedores que elaboran desde el principio planes prospectivos de generación de evidencia, controles de gobernanza de datos y una gestión disciplinada de las versiones reduzcan las fricciones en los procesos de adquisición y mantengan su credibilidad a medida que evolucionan los algoritmos.

La ciberseguridad y la validación actúan como mecanismos de selección, no como inconvenientes temporales. Favorecen a las plataformas capaces de admitir una integración segura, lanzamientos controlados y generación de evidencia en múltiples centros. Es probable que esto amplíe la brecha entre los proveedores con sistemas de calidad de nivel empresarial y los desarrolladores de software cuyos productos siguen siendo técnicamente prometedores, pero no están suficientemente validados para la toma de decisiones clínicas de alto impacto.

Análisis del segmento de software como dispositivo médico (SaMD)

Tipo de software

El software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) generó 1,997,55 millones de USD en 2025, lo que representó el 34,66% del mercado, y se prevé que alcance 7,880,15 millones de USD en 2035, con una TCAC del 14,76%. Su escala refleja su capacidad para utilizar el historial del paciente, los resultados de laboratorio, las directrices y el contexto clínico en las decisiones asistenciales rutinarias. La evidencia de una revisión sistemática de la AHRQ de 33 artículos halló evidencia de solidez moderada de que los sistemas informatizados de apoyo a la toma de decisiones clínicas pueden reducir los errores de medicación y prevenir acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov}. El crecimiento de la categoría depende de que las recomendaciones sean lo suficientemente oportunas y específicas para mejorar las decisiones sin añadir fatiga por alertas.

El software de diagnóstico y obtención de imágenes representó 1,562,81 millones de USD en 2025. La obtención de imágenes resulta especialmente adecuada para el apoyo algorítmico, ya que los flujos de trabajo producen datos estandarizados y abundantes, y los especialistas se enfrentan a grandes volúmenes de interpretación. La plataforma Edison AI Orchestration de GE HealthCare está diseñada para integrar aplicaciones de obtención de imágenes en los flujos de trabajo de PACS, mientras que la empresa informó de 80 autorizaciones de dispositivos habilitados para IA mediante el procedimiento 510(k) incluidas en los registros de la FDA ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024, gehealthcare.com}. La ventaja competitiva en este segmento depende cada vez más de la orquestación: es poco probable que los compradores amplíen el uso de algoritmos independientes a menos que estos puedan direccionarse, supervisarse y presentarse a través de los sistemas que los radiólogos ya utilizan.

Se prevé que el software de RPM se expanda desde 756,45 millones de USD en 2025 hasta 2,821,67 millones de USD en 2035.

El segmento se beneficia del reembolso y de la demanda de atención crónica, pero su crecimiento está limitado por las operaciones clínicas. Los datos procedentes de dispositivos ponibles y dispositivos conectados solo adquieren valor cuando los proveedores pueden clasificar las alertas, interactuar con los pacientes y documentar las intervenciones. Huma informó de que su oferta de monitorización remota de pacientes (RPM) cubría a 140,000 pacientes con contrato y se utilizaba en más de 3,000 hospitales, lo que ilustra la importancia de la contratación empresarial y de la integración en las redes asistenciales para ampliar la RPM.

Terapias digitales crecerán previsiblemente de USD 622,02 millones en 2025 a USD 2,260,88 millones en 2035. Su modelo comercial difiere del del software de diagnóstico, ya que la eficacia clínica debe combinarse con la prescripción, la aceptación por parte de los pagadores y la participación sostenida de los pacientes. El software de planificación y navegación quirúrgicas, valorado en USD 527,89 millones en 2025, ocupa una posición más especializada, pero defendible, en la que la planificación, la segmentación y la navegación pueden influir en la precisión de los procedimientos. La plataforma Elements de Brainlab combina la segmentación tumoral, el seguimiento de fibras, la planificación de trayectorias y la corrección de distorsiones para procedimientos craneales. Otros tipos de software seguirán siendo relevantes cuando unos flujos de trabajo clínicos específicos respalden aplicaciones especializadas y validadas.

Modo de implementación

El SaMD basado en la nube representó USD 3,712,59 millones, es decir, el 64,41% de los ingresos de 2025, y se prevé que registre una TCAC del 14,34% hasta 2035. Su atractivo reside en la implementación centralizada, el acceso desde múltiples centros y la posibilidad de mantener versiones coherentes en entornos asistenciales distribuidos. Philips citó las expectativas de los proveedores, según las cuales el 95% de las organizaciones sanitarias migrará al menos la mitad de sus aplicaciones a la nube en un plazo de tres años, y su modelo HealthSuite Imaging se presenta como software como servicio para flujos de trabajo de diagnóstico por imagen empresarial ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com}.

La adopción de la nube no elimina las preocupaciones relacionadas con el control de los datos, sino que las traslada a la cualificación de proveedores, la arquitectura y la gobernanza contractual. Las implementaciones locales representaron USD 2,051,48 millones en 2025 y seguirán atendiendo a instituciones con estrictos requisitos de localización de datos, entornos heredados complejos o flujos de trabajo altamente personalizados. Por tanto, es probable que el mercado mantenga una combinación híbrida de implementaciones, en la que la nube favorecerá las aplicaciones empresariales escalables y las soluciones locales seguirán siendo relevantes cuando las limitaciones de control, latencia o integración local superen los beneficios de las actualizaciones centralizadas.

Categoría de riesgo del IMDRF

El software de categoría II registró la mayor cuota, del 45,42%, en 2025, equivalente a USD 2,617,94 millones. Esta categoría incluye numerosas aplicaciones de monitorización, evaluación y apoyo a la toma de decisiones de riesgo moderado, por lo que constituye el centro práctico de la comercialización actual del SaMD. El software de categoría III, valorado en USD 1,693,68 millones en 2025, crecerá previsiblemente a una TCAC del 14,18%, a medida que las herramientas avanzadas de diagnóstico y gestión especializada de enfermedades aborden decisiones de mayor trascendencia.

El mayor crecimiento previsto de la categoría IV, del 14,57%, apunta a una mayor creación de valor en el software con funciones clínicas de mayor trascendencia, aunque este valor conlleva una exigencia probatoria superior. En virtud de la Regla 11 del MDR de la UE, muchos productos de software médico se clasifican como Clase IIa o superior y requieren la intervención de organismos notificados, así como una evidencia clínica reforzada. Por tanto, la clasificación del riesgo influye no solo en los requisitos de autorización, sino también en las necesidades de capital, los plazos de lanzamiento y el atractivo de las vías de control de cambios posteriores a la comercialización.

Uso final

Los hospitales y las clínicas generaron USD 2,772,45 millones en 2025, lo que representó el 48,10% de los ingresos del mercado.Su escala se deriva de la concentración de las capacidades de diagnóstico por imagen, la toma de decisiones en cuidados agudos, la capacidad especializada y la infraestructura de historiales clínicos electrónicos (EHR). Los compradores empresariales evaluarán cada vez más el software como dispositivo médico (SaMD) a través de resultados operativos: si una solución reduce los tiempos de elaboración de informes, mejora la priorización de derivaciones, ayuda a hacer frente a las limitaciones de personal o mejora la coordinación asistencial entre departamentos.

Se prevé que los centros de diagnóstico y radiología crezcan a una TCAC del 14,43 %, respaldados por el análisis automatizado de imágenes, los flujos de trabajo de elaboración de informes y la necesidad de gestionar el aumento del volumen de imágenes. Se espera que los entornos de atención domiciliaria registren el crecimiento más rápido por uso final, con una TCAC del 15,01 %, y alcancen 3,300,63 millones de USD en 2035. Esta trayectoria está vinculada a la monitorización remota de pacientes (RPM) y a los modelos de atención de enfermedades crónicas, en los que el software puede conectar a pacientes, dispositivos y equipos asistenciales fuera de los centros sanitarios convencionales. Las instituciones de investigación y académicas siguen siendo importantes para la validación de algoritmos y la implementación traslacional, mientras que otros usuarios finales respaldan aplicaciones más específicas en entornos de atención especializada y distribuida.

Las decisiones relativas al riesgo y la implementación determinarán cada vez más la estrategia de los proveedores. La prestación en la nube ofrece una vía para alcanzar escala empresarial y gestionar las actualizaciones, pero las aplicaciones de mayor riesgo requieren pruebas más rigurosas y un control más estricto de los cambios. Los proveedores que alineen desde el principio las afirmaciones clínicas, la clasificación de riesgos, la arquitectura de implementación y el flujo de trabajo operativo estarán mejor posicionados que aquellos que intenten adaptar la gobernanza una vez iniciada la adopción del producto.

Análisis regional del software como dispositivo médico (SaMD)

América del Norte

América del Norte generó 2,307,12 millones de USD en 2025, equivalentes al 40,03 % de los ingresos mundiales, y se prevé que alcance 7,895,30 millones de USD en 2035. Estados Unidos representó el 94,45 % del mercado regional, valorado en 2,176,95 millones de USD en 2025, mientras que Canadá aportó 130,17 millones de USD. El liderazgo regional se sustenta en la penetración de los historiales clínicos electrónicos (EHR), las vías de reembolso para la RPM, una amplia base de proveedores regulados de soluciones de salud digital y una sólida infraestructura de diagnóstico por imagen. La ventaja de Estados Unidos se ve reforzada por la capacidad de los productos autorizados por la FDA para acceder a grandes redes integradas de prestación asistencial, aunque el escrutinio en materia de ciberseguridad y las compras fragmentadas pueden alargar los ciclos de venta empresarial.

Europa

Europa representó 1,618,64 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 13,44 %. Alemania ejerce una influencia especialmente relevante porque DiGA vincula la cualificación regulatoria con el reembolso por parte de la seguridad social obligatoria, mientras que la región en su conjunto presenta un entorno de cumplimiento más exigente para el software médico conforme al MDR. Por tanto, los proveedores y nuevos participantes europeos deben equilibrar la oportunidad que ofrecen las terapias digitales reembolsadas y las soluciones empresariales de diagnóstico por imagen con los requisitos de los organismos notificados, las expectativas en materia de privacidad y las limitaciones de interoperabilidad transfronteriza.

Asia-Pacífico

Se prevé que Asia-Pacífico sea la región con el crecimiento más rápido, al pasar de 1,307.68 millones de USD en 2025 a 5,440.87 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,37 %. Las capacidades específicas de Japón para la revisión de SaMD y la infraestructura de salud digital de India ilustran dos mecanismos de crecimiento diferentes: el primero reduce las barreras a la especialización regulatoria, mientras que el segundo amplía la red subyacente de datos y prestación de atención sanitaria. India también ha designado centros de excelencia en IA y ha implementado sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas basados en IA en eSanjeevani, lo que refuerza la base institucional local para la atención asistida por IA. China, Corea del Sur, Australia y Japón generan una demanda adicional mediante diagnósticos avanzados, inversión en salud digital y modernización de la atención especializada.

América Latina

América Latina generó 309,65 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance 1,227.38 millones de USD en 2035. Brasil es un país de referencia clave en la región, ya que ANVISA ha establecido un marco para SaMD mediante las RDC n.º 657/2022 y n.º 751/2022, mientras que su agenda para 2024-2025 incluye trabajos sobre los requisitos de ciberseguridad para SaMD ^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com}. Esto favorece un acceso al mercado más predecible, pero el reembolso adaptado al contexto local, las restricciones presupuestarias de los proveedores y la capacidad de despliegue determinarán si los diagnósticos digitales y la monitorización remota pueden extenderse más allá de los principales sistemas sanitarios urbanos.

Oriente Medio y África

El mercado de Oriente Medio y África se valoró en 220,97 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 14,62 %. La iniciativa de licencias para desarrolladores de software médico de Arabia Saudí, puesta en marcha en octubre de 2024, estableció una vía para el despliegue de software de salud digital sin necesidad de instalaciones físicas de fabricación. Los Emiratos Árabes Unidos también están generando demanda institucional mediante iniciativas sanitarias basadas en IA, como un panel de operaciones de emergencia y la herramienta de IA Biosigns para constantes vitales. La demanda en Arabia Saudí, los Emiratos Árabes Unidos y Sudáfrica estará determinada por los programas de salud digital dirigidos por los gobiernos, la modernización hospitalaria y la capacidad de los proveedores para respaldar los requisitos locales en materia de datos, adquisiciones y gobernanza clínica.

Para los proveedores, la expansión geográfica no debería planificarse únicamente en función del tamaño del mercado. Una vía de reembolso en Alemania, una ruta de revisión especializada en Japón y el desarrollo de una infraestructura nacional de datos sanitarios en India requieren modelos diferentes de evidencia, integración y comercialización. Las empresas que aborden la entrada en los mercados regionales únicamente como un trámite de presentación regulatoria corren el riesgo de subestimar los requisitos operativos locales necesarios para convertir la autorización en un uso sostenido.

Cuota y panorama competitivo del software como dispositivo médico (SaMD)

La competencia se centra en la validación clínica, la autorización regulatoria, la integración en los flujos de trabajo, la ciberseguridad y la capacidad para operar a escala empresarial. Aidoc Medical, Brainlab AG, Butterfly Network, Canon Medical Systems, Fujifilm Holdings, GE HealthCare, Huma Therapeutics, iRhythm Technologies, Koninklijke Philips, Medtronic, PathAI, Qlarity Imaging, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Tempus AI y Viz.ai conforman el conjunto de empresas incluido en el alcance aprobado.

Los proveedores de plataformas de imagen compiten por hacer que los algoritmos puedan implementarse en los sistemas clínicos existentes. Synapse AI Orchestrator de Fujifilm ofrece más de 50 algoritmos de imagen validados dentro de su entorno PACS y permite la implementación en la nube o en las instalaciones. navify Digital Pathology de Roche admite flujos de trabajo empresariales de patología en la nube y en las instalaciones, e incorpora más de 20 algoritmos de Roche y de desarrolladores externos. Estas plataformas no compiten únicamente mediante algoritmos propios, sino también por su capacidad para reducir la carga de integración asociada a la gestión de una cartera de IA clínica de múltiples proveedores.

Los proveedores especializados en áreas clínicas se diferencian mediante evidencia específica y casos de uso regulados. La plataforma de Viz.ai se había implementado en más de 1.500 hospitales de Estados Unidos y Europa cuando obtuvo la autorización de la FDA para la cuantificación de hemorragias intracerebrales en febrero de 2024 ^{[9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai}. El software de orientación de biopsias mediante resonancia magnética mamaria QuantX de Qlarity Imaging obtuvo la autorización 510(k) de la FDA como aplicación de procesamiento de imágenes basada en IA de clase II. En la monitorización cardíaca, LINQ II de Medtronic utiliza AccuRhythm AI para reducir las alertas falsas y mantener las alertas reales destinadas a detectar fibrilación auricular y pausas. Estas aplicaciones ilustran el valor competitivo de una indicación clínica específica respaldada por su relevancia para el flujo de trabajo.

La escala también se está desarrollando mediante alianzas, infraestructura en la nube y acceso a datos. Philips amplió en 2024 su colaboración en la nube HealthSuite para respaldar flujos de trabajo de imagen, patología digital, cardiología y visualización habilitada mediante IA. GE HealthCare ha impulsado la integración de IA generativa específica para el sector sanitario y de imagen en la nube mediante su colaboración estratégica con AWS. La posición de Tempus AI en datos clínicos y medicina de precisión se ve respaldada por su acuerdo para distribuir el software como dispositivo médico (SaMD) eyonis LCS de Median Technologies, destinado al cribado del cáncer de pulmón, a través de la plataforma Tempus Pixel en Estados Unidos. Estos acuerdos pueden mejorar la distribución y la interoperabilidad, pero la comercialización eficaz sigue dependiendo de la validación clínica y de la adopción de los flujos de trabajo por parte de los proveedores.

Evolución reciente del sector

• En mayo de 2024, Quest Diagnostics anunció un acuerdo para adquirir PathAI Diagnostics y un acuerdo de licencia plurianual con PathAI con el fin de acelerar la adopción de la IA y la patología digital en el diagnóstico del cáncer.
• En marzo de 2024, Viz.ai y Medtronic anunciaron una colaboración que utiliza Viz Connect para automatizar la coordinación entre los equipos de neurología y cardiología encargados de atender a pacientes con ictus criptogénico y un riesgo elevado de fibrilación auricular.
• En diciembre de 2024, Canon Medical Systems presentó paquetes ampliados de automatización de flujos de trabajo de TC basados en IA, incluidas aplicaciones para el ictus, el dolor torácico, la embolia pulmonar y los flujos de trabajo de disección aórtica.
• En febrero de 2025, Aidoc anunció la autorización de la FDA para BriefCase-Triage, basado en su modelo fundacional clínico CARE1, destinado a la detección de fracturas costales ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com}.
• En junio de 2025, Brainlab obtuvo la autorización 510(k) de la FDA para RT Elements 4.5, incluidas aplicaciones de radiocirugía estereotáctica craneal y de la columna vertebral, así como de segmentación tumoral mediante IA.
• En junio de 2025, PathAI obtuvo la autorización de la FDA para AISight Dx, un sistema de gestión de imágenes de patología digital autorizado con un plan predeterminado de control de cambios para futuras actualizaciones de IA.
• En julio de 2025, iRhythm Technologies y Lucem Health anunciaron una alianza estratégica que combina el dispositivo portátil de ECG Zio con Reveal AI para facilitar una detección más temprana de arritmias en pacientes con determinadas comorbilidades.