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Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) Tamaño y compartir 2026-2035

ID del informe: GMI16467
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Fecha de publicación: August 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma

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Tamaño del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

El mercado mundial de software como dispositivo médico (SaMD) se valoró en 5.800 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca de 6.500 millones de USD en 2026 a 21.100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,9 %, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc. El crecimiento sostenido del mercado está impulsado por la ampliación de los códigos de reembolso para la monitorización remota de pacientes, el respaldo regulatorio a las terapias digitales y las soluciones basadas en software, la creciente adopción de tecnologías de salud digital y las soluciones SaMD de diagnóstico basadas en inteligencia artificial, que demuestran una sensibilidad clínica superior en comparación con los métodos tradicionales, entre otros factores.

Aspectos clave del mercado del software como dispositivo médico (SaMD)

Tamaño del mercado en 2025
$ 5.800 millones
Tamaño del mercado en 2026
$ 6.500 millones
Tamaño previsto del mercado en 2035
$ 21.100 millones
TCAC (2026–2035)
13,9%
Dominio regional
Mercado más grande
Norteamérica
Región de mayor crecimiento
Asia-Pacífico
Principales actores
  • Líder del mercado: GE HealthCare lideró con una cuota de mercado superior al 22% en 2025.

  • Principales empresas: Las cinco principales empresas de este mercado incluyen GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies, Tempus AI, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 58% en 2025.

Principales impulsores del mercado
  • Adopción creciente de tecnologías de salud digital
  • Ampliación de los códigos de reembolso para la monitorización remota de pacientes
  • El software como dispositivo médico (SaMD) de diagnóstico basado en IA demuestra una sensibilidad clínica superior en comparación con los métodos tradicionales
Oportunidad
  • Integración del SaMD con dispositivos ponibles y dispositivos del IoMT para obtener evidencia continua en condiciones reales
  • Adopción creciente de terapias digitales (DTx)
Retos
  • Preocupaciones relacionadas con la ciberseguridad y la privacidad de los datos
  • Retos en la validación clínica y la generación de evidencia

Los avances en inteligencia artificial y aprendizaje automático, la penetración en los mercados sanitarios emergentes y el desarrollo de software para la gestión de la salud mental se encuentran entre los principales factores que impulsan el crecimiento del sector. Los principales actores del mercado mundial son GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies y Tempus AI. Estas empresas mantienen su posición competitiva mediante la innovación constante, la inversión en actividades de investigación y desarrollo (I+D), la presencia en los mercados internacionales y la colaboración con centros sanitarios, entre otros factores.

El mercado aumentó de 3.900 millones de USD en 2022 a 5.000 millones de USD en 2024, lo que representa una tasa de crecimiento histórico del 12,3 %. La creciente adopción de tecnologías de salud digital constituye un importante factor impulsor del mercado de software como dispositivo médico, ya que los proveedores de servicios sanitarios incorporan rápidamente soluciones basadas en software a los flujos de trabajo de diagnóstico, tratamiento, monitorización y participación de los pacientes. El uso generalizado de historias clínicas electrónicas, aplicaciones móviles de salud, dispositivos médicos conectados y plataformas sanitarias basadas en la nube ha creado un entorno favorable para la implementación de SaMD. Estas soluciones mejoran la eficiencia clínica, respaldan la toma de decisiones basada en datos y permiten acceder en tiempo real a la información de los pacientes.

Además, las soluciones SaMD de diagnóstico basadas en inteligencia artificial están cobrando impulso porque pueden identificar patrones sutiles y anomalías que podrían ser difíciles de detectar mediante los enfoques diagnósticos convencionales. Una mayor sensibilidad clínica puede facilitar la detección temprana de enfermedades, agilizar el diagnóstico y ofrecer una interpretación más coherente de datos médicos como imágenes, señales cardíacas y resultados de anatomía patológica. Los proveedores de servicios sanitarios reconocen cada vez más el valor de las herramientas de apoyo a la decisión asistidas por IA para reducir la variabilidad diagnóstica y mejorar la eficiencia de los flujos de trabajo. A medida que la evidencia clínica siga validando el rendimiento de estas soluciones en múltiples áreas terapéuticas, las organizaciones sanitarias adoptarán SaMD basados en IA para mejorar los resultados de los pacientes, lo que generará importantes oportunidades de crecimiento para el mercado.

El software como dispositivo médico (SaMD) hace referencia al software destinado a fines médicos, como el diagnóstico, la monitorización, la prevención, la predicción o el tratamiento de enfermedades, que desempeña estas funciones de forma independiente de un dispositivo médico de hardware específico, al tiempo que respalda la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente.

Tendencias del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

El crecimiento de las terapias digitales, el cambio hacia una atención sanitaria personalizada y predictiva, una mayor integración con los ecosistemas de datos sanitarios y el apoyo a la decisión clínica y el diagnóstico mediante IA se encuentran entre las principales tendencias que impulsan el crecimiento del mercado en una trayectoria ascendente.

  • Los desarrolladores de SaMD se centran cada vez más en la interoperabilidad y la integración con historias clínicas electrónicas, dispositivos conectados y sistemas de información hospitalaria. El intercambio fluido de datos permite a los profesionales sanitarios acceder a información integral de los pacientes a través de plataformas unificadas, lo que mejora la coordinación asistencial, la toma de decisiones clínicas y la eficiencia operativa, al tiempo que favorece una adopción más amplia del software.
  • Además, la inteligencia artificial se está convirtiendo en una tendencia definitoria del mercado de SaMD, ya que los proveedores sanitarios adoptan cada vez más software capaz de analizar imágenes médicas, señales fisiológicas e historiales de pacientes. Las soluciones basadas en inteligencia artificial contribuyen a mejorar la coherencia diagnóstica, favorecer la detección temprana de enfermedades y optimizar los flujos de trabajo clínicos, impulsando una mayor adopción de herramientas médicas basadas en software en los distintos entornos sanitarios.
  • Asimismo, las organizaciones sanitarias utilizan cada vez más soluciones de SaMD para respaldar estrategias de medicina personalizada y atención predictiva. Los análisis avanzados y la información específica de cada paciente permiten formular recomendaciones terapéuticas adaptadas y gestionar las enfermedades de forma proactiva. Esta tendencia está reforzando la demanda de plataformas de software capaces de transformar grandes volúmenes de datos sanitarios en inteligencia clínica práctica, impulsando así el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

Mercado de software como dispositivo médico (SaMD), por tipo de software, 2022-2035 (miles de millones de USD)

Por tipo de software, el mercado se segmenta en software de diagnóstico e imagen, software de apoyo a la decisión clínica (CDS), software de monitorización remota de pacientes (RPM), terapias digitales (DTx), software de planificación y navegación quirúrgicas y otros tipos de software. El segmento de software de apoyo a la decisión clínica (CDS) lideró el mercado de software como dispositivo médico y alcanzó un valor de 2.000 millones de USD en 2025.

  • El software de apoyo a la decisión clínica está ganando una gran aceptación, ya que las organizaciones sanitarias buscan herramientas que mejoren la precisión diagnóstica y la planificación terapéutica. Estas soluciones analizan la información del paciente, las guías clínicas, los resultados de laboratorio y los datos históricos para proporcionar recomendaciones basadas en la evidencia a los profesionales clínicos.
  • El software CDS contribuye a reducir los errores médicos, mejorar la eficiencia de los flujos de trabajo y respaldar la estandarización de las prácticas clínicas.
  • Además, el aumento del volumen de datos sanitarios y la creciente importancia de la medicina personalizada están impulsando la demanda de capacidades avanzadas de apoyo a la toma de decisiones.
  • Asimismo, la integración de la inteligencia artificial está reforzando aún más la propuesta de valor de las plataformas CDS al permitir análisis predictivos e información en tiempo real que contribuyen a mejorar los resultados de los pacientes.
  • El segmento de software de diagnóstico e imagen representó 1.600 millones de USD en 2025. El software de diagnóstico e imagen constituye uno de los segmentos más importantes del mercado de SaMD y respalda la detección de enfermedades, la interpretación de imágenes y las evaluaciones clínicas.
  • Estas soluciones analizan datos procedentes de modalidades como la resonancia magnética, la tomografía computarizada, los rayos X, la ecografía y los sistemas de anatomía patológica para ayudar a los profesionales sanitarios a identificar anomalías con mayor rapidez y precisión.
  • Además, la creciente adopción de algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático está mejorando aún más las capacidades de análisis de imágenes y reduciendo la variabilidad diagnóstica.
  • El segmento de software de monitorización remota de pacientes (RPM) representó 756,4 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sólida durante el período de previsión. El software de monitorización remota de pacientes registra un fuerte crecimiento debido a la creciente demanda de una gestión continua de los pacientes fuera de los centros sanitarios tradicionales.
  • Estas plataformas recopilan, analizan y transmiten datos de salud procedentes de dispositivos conectados, dispositivos ponibles y sistemas de monitorización doméstica.
  • Asimismo, el software de monitorización remota de pacientes (RPM) respalda la gestión de enfermedades crónicas, la atención posterior al alta y la atención sanitaria preventiva al permitir la monitorización en tiempo real y la intervención clínica oportuna.
  • Además, el creciente cambio hacia la atención domiciliaria, junto con los avances en las tecnologías de salud conectada, sigue reforzando la adopción del software de RPM en diversos entornos sanitarios.

Según el modo de implementación, el mercado del software como dispositivo médico se segmenta en soluciones basadas en la nube y soluciones locales. Se prevé que el segmento basado en la nube crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 14,3 % hasta alcanzar los 14.100 millones de USD en 2035.

  • Las soluciones de software como dispositivo médico (SaMD) basadas en la nube están experimentando una rápida adopción debido a su escalabilidad, flexibilidad y capacidad para facilitar el acceso a los datos en tiempo real. Los proveedores de servicios sanitarios prefieren cada vez más la implementación en la nube porque permite almacenar datos de forma eficiente, acceder a ellos de manera remota, actualizar el software sin interrupciones e integrarlo en múltiples centros sanitarios.
  • Las plataformas en la nube también respaldan la analítica avanzada, las aplicaciones de inteligencia artificial y los modelos de atención colaborativa al permitir un acceso seguro a grandes conjuntos de datos sanitarios.
  • Además, a medida que las organizaciones sanitarias prosiguen sus iniciativas de transformación digital, aumenta la demanda de soluciones de SaMD basadas en la nube.
  • Asimismo, este modelo de implementación resulta especialmente atractivo para los sistemas sanitarios que buscan una infraestructura de software rentable y escalable sin realizar grandes inversiones en hardware.
  • Se prevé que el segmento de soluciones locales crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 13,1 % hasta alcanzar los 7.000 millones de USD en 2035. La implementación local de SaMD sigue siendo importante para las organizaciones que priorizan el control directo de la gestión de datos y de la infraestructura de seguridad.
  • Los hospitales y las instituciones sanitarias con estrictos requisitos de cumplimiento suelen preferir las instalaciones locales para mantener la supervisión de la información confidencial de los pacientes y de los entornos internos de TI.
  • Además, estas soluciones pueden proporcionar una mayor capacidad de personalización e integración con los sistemas sanitarios existentes, lo que las hace adecuadas para entornos clínicos complejos.
  • Asimismo, la demanda sigue respaldada por los proveedores de servicios sanitarios que buscan un mayor control de los sistemas y capacidades de almacenamiento de datos localizadas.

Según la categoría de riesgo del IMDRF, el mercado de SaMD se segmenta en categoría I, categoría II, categoría III y categoría IV. Se prevé que el segmento de categoría II crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 13,7 % hasta alcanzar los 9.400 millones de USD en 2035.

  • Por lo general, las soluciones de SaMD de categoría II representan aplicaciones de software de riesgo moderado, en las que unos resultados incorrectos pueden influir en la gestión sanitaria, pero es poco probable que provoquen daños graves a los pacientes en circunstancias normales. Estos productos de software se utilizan habitualmente para la monitorización, las evaluaciones clínicas y el apoyo a las decisiones terapéuticas.
  • Los requisitos normativos aplicables a los productos de categoría II hacen hincapié en la seguridad, el rendimiento y la validación clínica para garantizar un funcionamiento fiable.
  • Además, la creciente adopción de herramientas de salud digital y plataformas de gestión de enfermedades contribuye al aumento del uso de esta categoría.
  • Se prevé que el segmento de categoría III registre un crecimiento notable hasta alcanzar los 6.300 millones de USD en 2035. Las soluciones de SaMD de categoría III presentan una mayor importancia clínica, ya que influyen en decisiones sanitarias críticas que pueden afectar directamente al diagnóstico o al tratamiento de los pacientes.
  • Además, estos productos suelen incluir algoritmos avanzados de diagnóstico, sistemas de apoyo a la toma de decisiones y aplicaciones especializadas de gestión de enfermedades.
  • Asimismo, debido a su mayor perfil de riesgo, las soluciones de categoría III requieren una amplia validación clínica, evaluaciones de rendimiento y un estrecho control normativo. La creciente dependencia de la inteligencia artificial, la medicina de precisión y la analítica avanzada está impulsando la demanda de aplicaciones de software sofisticadas dentro de esta categoría.
  • Además, a medida que los proveedores de servicios sanitarios buscan capacidades más avanzadas de apoyo diagnóstico y terapéutico, las soluciones de SaMD de categoría III siguen adquiriendo importancia estratégica.

Software as a Medical Device (SaMD) Market, By End Use (2025)

Por uso final, el mercado del software como producto sanitario se segmenta en hospitales y clínicas, centros de diagnóstico y radiología, entornos de atención domiciliaria, instituciones de investigación y académicas, y otros usuarios finales. El segmento de hospitales y clínicas registró la mayor cuota de mercado, del 48,1%, en 2025.

  • Los hospitales y las clínicas representan el mayor segmento de uso final de las soluciones de SaMD debido a su amplia necesidad de aplicaciones de diagnóstico, monitorización y apoyo a la toma de decisiones clínicas.
  • Los proveedores de servicios sanitarios utilizan herramientas basadas en software para mejorar la eficiencia operativa, apoyar la gestión de los pacientes y aumentar la precisión diagnóstica.
  • Además, el aumento del volumen de pacientes y la creciente adopción de tecnologías sanitarias digitales están acelerando la integración del software en los flujos de trabajo clínicos habituales. Asimismo, los hospitales implementan soluciones basadas en inteligencia artificial, plataformas de monitorización remota y herramientas de análisis para optimizar la prestación de servicios asistenciales. Se prevé que las iniciativas continuadas de transformación digital y la creciente atención a la atención sanitaria basada en el valor mantengan una sólida demanda en este segmento.
  • Se prevé que el segmento de centros de diagnóstico y radiología del mercado del software como producto sanitario registre una sólida tasa de crecimiento del 14,4% hasta 2035. Los centros de diagnóstico y las instalaciones de radiología adoptan cada vez más soluciones de SaMD para mejorar la interpretación de imágenes, la gestión de los flujos de trabajo y la precisión diagnóstica.
  • Las plataformas de software avanzadas ayudan a automatizar el análisis de imágenes, agilizar los procesos de elaboración de informes y facilitar la detección precoz de enfermedades. El creciente volumen de procedimientos de diagnóstico por imagen está impulsando a los proveedores a implementar herramientas basadas en inteligencia artificial que mejoran la eficiencia y reducen el tiempo de interpretación.
  • Además, estas instalaciones también se benefician de soluciones de software que facilitan el intercambio de imágenes, la gestión de datos y la colaboración entre profesionales sanitarios.
  • Se prevé que el segmento de entornos de atención domiciliaria se expanda a una elevada tasa de crecimiento hasta alcanzar los 3.300 millones de USD en 2035. Los entornos de atención domiciliaria están emergiendo como un segmento de uso final importante, a medida que los sistemas sanitarios avanzan cada vez más hacia modelos de atención centrados en el paciente y de atención remota.
  • Las soluciones de SaMD utilizadas en entornos domiciliarios permiten la monitorización continua, la gestión de enfermedades crónicas, el cumplimiento de la medicación y los servicios sanitarios virtuales.
  • Además, la integración con dispositivos ponibles y tecnologías de salud conectada permite a los proveedores de servicios sanitarios realizar un seguimiento del estado de los pacientes en tiempo real, al tiempo que reduce la dependencia de las visitas hospitalarias.
  • Asimismo, la creciente preferencia de los pacientes por una atención cómoda, junto con los avances en las capacidades de monitorización remota, está impulsando la adopción.

U.S. Software as a Medical Device (SaMD) Market, 2022 – 2035 (USD Billion)

Mercado de software como producto sanitario (SaMD) en Norteamérica

La región de Norteamérica representó el 40% del mercado en 2025. El mercado está experimentando una sólida expansión, impulsada por la avanzada infraestructura sanitaria de la región, la demanda de enfoques terapéuticos personalizados y basados en datos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la integración con los historiales médicos electrónicos (EHR).

  • El mercado estadounidense de SaMD se valoró en 2.200 millones de USD en 2025, frente a los 1.900 millones de USD de 2024.
  • Los proveedores de servicios sanitarios de EE. UU. y Canadá implementan cada vez más software de diagnóstico basado en IA, soluciones de monitorización remota de pacientes y terapias digitales para mejorar la calidad asistencial y la eficiencia operativa.
  • La región se beneficia de un marco regulatorio consolidado que respalda la innovación en tecnologías médicas basadas en software.
  • Además, la creciente demanda de atención sanitaria basada en el valor, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la mayor integración de dispositivos médicos conectados están acelerando la implementación del software como dispositivo médico (SaMD).
  • Las inversiones continuas en inteligencia artificial, computación en la nube y soluciones de atención sanitaria personalizada refuerzan aún más el crecimiento del mercado regional.

Mercado europeo del software como dispositivo médico (SaMD)

El sector europeo del software como dispositivo médico (SaMD) representó 1.600 millones de USD en 2025 y se prevé que registre un crecimiento sólido durante el período de previsión.

  • El mercado europeo de SaMD crece de forma sostenida debido a la creciente digitalización de los sistemas sanitarios y a la expansión de la adopción de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas basadas en software. Países como Alemania, el Reino Unido, Francia y los países nórdicos promueven activamente iniciativas de salud digital para mejorar los resultados de los pacientes y la eficiencia sanitaria.
  • El uso creciente de herramientas de diagnóstico habilitadas por IA, plataformas de monitorización remota y terapias digitales respalda la expansión del mercado en toda la región.
  • Además, el fuerte interés por la interoperabilidad, la prestación de servicios sanitarios basada en datos y los programas transfronterizos de salud digital está fomentando una adopción más amplia de soluciones SaMD tanto en entornos sanitarios públicos como privados.

Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) de Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico registre un crecimiento sólido de aproximadamente el 15,4 % durante el período de previsión.

  • Asia-Pacífico se está consolidando como el mercado de SaMD de más rápido crecimiento, respaldado por la rápida digitalización de la atención sanitaria, la expansión de la conectividad a Internet y el aumento de las inversiones en tecnología sanitaria. Países como China, Japón, Corea del Sur, Australia e India adoptan cada vez más software de diagnóstico basado en IA, plataformas de telesalud y soluciones de monitorización remota de pacientes para responder a la creciente demanda de servicios sanitarios.
  • Las grandes poblaciones de pacientes y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas están creando importantes oportunidades para las innovaciones sanitarias basadas en software.
  • Además, los Gobiernos de toda la región también promueven la transformación digital de la salud mediante políticas de apoyo e iniciativas de modernización.
  • Asimismo, la creciente presencia de empresas tecnológicas, la mayor penetración de los teléfonos inteligentes y la expansión de las infraestructuras sanitarias contribuyen a acelerar la adopción de soluciones SaMD.

Mercado latinoamericano del software como dispositivo médico (SaMD)

América Latina registra un crecimiento significativo en el sector del software como dispositivo médico (SaMD).

  • El mercado latinoamericano crece de forma sostenida a medida que los sistemas sanitarios adoptan cada vez más tecnologías digitales para mejorar la accesibilidad y la eficiencia.
  • Países como Brasil, México, Argentina y Chile registran una mayor implementación de la telemedicina, las historias clínicas electrónicas y las soluciones de diagnóstico basadas en software.
  • El aumento del gasto sanitario y la mayor concienciación sobre los beneficios de la salud digital están alentando a los proveedores de servicios sanitarios a integrar SaMD en los flujos de trabajo clínicos.
  • Asimismo, la necesidad de mejorar el acceso a la atención sanitaria en zonas remotas y desatendidas está impulsando aún más la demanda de plataformas de monitorización remota y atención virtual.

Mercado de software como dispositivo médico (SaMD) de Oriente Medio y África

  • El sector de SaMD de Oriente Medio y África crece a medida que los Gobiernos y las organizaciones sanitarias aceleran las iniciativas de transformación digital para reforzar la prestación de servicios sanitarios.
  • Países como Arabia Saudí, los EAU y Sudáfrica invierten en tecnologías sanitarias avanzadas, incluidos sistemas de diagnóstico habilitados por IA, plataformas de telesalud y sistemas de monitorización remota de pacientes.
  • Además, la creciente demanda de servicios sanitarios eficientes, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y los esfuerzos por mejorar la accesibilidad de la atención sanitaria están favoreciendo la adopción de soluciones médicas basadas en software.

Cuota de mercado del software como dispositivo médico (SaMD)

El sector del software como dispositivo médico se caracteriza por un panorama competitivo muy fragmentado, compuesto por grandes empresas de tecnología médica, proveedores de tecnologías de la información sanitarias, empresas especializadas en salud digital e innovadores emergentes en inteligencia artificial. Empresas consolidadas como GE HealthCare, Siemens Healthineers y Koninklijke Philips aprovechan su extensa infraestructura sanitaria, sus carteras de soluciones de diagnóstico por imagen y sus redes mundiales de clientes para integrar soluciones de software avanzadas en los flujos de trabajo clínicos. Estas empresas se centran en mejorar la precisión diagnóstica, la interoperabilidad y la eficiencia operativa hospitalaria mediante plataformas habilitadas para inteligencia artificial y soluciones de informática empresarial.

Al mismo tiempo, empresas especializadas en SaMD, como iRhythm, han intensificado la competencia mediante el desarrollo de plataformas de software específicas para determinadas enfermedades que abordan necesidades clínicas concretas, especialmente en ámbitos como la monitorización cardíaca y la detección de arritmias. Las empresas tecnológicas emergentes, entre ellas Tempus AI, están acelerando la innovación mediante la inteligencia artificial, el análisis predictivo y el uso de datos clínicos a gran escala para respaldar la medicina de precisión y las decisiones de tratamiento personalizado.

Además, la competencia en el mercado se centra cada vez más en la validación clínica, las autorizaciones regulatorias, las capacidades de ciberseguridad y la integración con los historiales clínicos electrónicos y los dispositivos médicos conectados. Las alianzas estratégicas entre desarrolladores de software, proveedores sanitarios, empresas farmacéuticas y fabricantes de dispositivos se han convertido en un factor clave de diferenciación.

Asimismo, las empresas están invirtiendo considerablemente en infraestructuras basadas en la nube, plataformas de monitorización remota de pacientes, terapias digitales y herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en inteligencia artificial. A medida que los sistemas sanitarios siguen adoptando la transformación digital, la velocidad de innovación, la evidencia clínica en condiciones reales y los ecosistemas de software escalables continúan siendo factores críticos que influyen en el posicionamiento competitivo dentro del mercado de SaMD.

Empresas del mercado del software como dispositivo médico (SaMD)

Algunas de las principales empresas que operan en el sector del software como dispositivo médico (SaMD) son:

  • Aidoc Medical
  • Brainlab AG
  • Butterfly Network
  • Canon Medical Systems
  • Fujifilm Holdings
  • GE HealthCare
  • Huma Therapeutics
  • iRhythm Technologies
  • Koninklijke Philips
  • Medtronic
  • PathAI
  • Qlarity Imaging
  • Roche Diagnostics
  • Siemens Healthineers
  • Tempus AI
  • Viz.ai

  • GE HealthCare

GE HealthCare se centra en integrar software habilitado para inteligencia artificial con su ecosistema de soluciones de diagnóstico por imagen y monitorización, reforzar las plataformas sanitarias basadas en la nube, ampliar las alianzas digitales y mejorar las soluciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas para aumentar la eficiencia de los flujos de trabajo y mejorar los resultados de los pacientes.

  • iRhythm Technologies

iRhythm se centra en ampliar la adopción de sus soluciones de monitorización cardíaca y detección de arritmias basadas en inteligencia artificial, generar evidencia clínica sólida, mejorar sus capacidades analíticas e incrementar la participación de los proveedores sanitarios para respaldar un uso más amplio en la atención cardiovascular.

Noticias del sector del software como dispositivo médico (SaMD)

  • En febrero de 2026, Median Technologies anunció una colaboración con Tempus AI para ampliar el acceso a su software como dispositivo médico eyonis LCS en Estados Unidos.En virtud del acuerdo, Tempus AI distribuirá eyonis LCS a proveedores estadounidenses de servicios de diagnóstico por imagen a través de la plataforma Tempus Pixel y prestará apoyo para la implementación, la incorporación de clientes y la integración en los flujos de trabajo. Este desarrollo podría permitir a la empresa ampliar su presencia y mejorar sus perspectivas de ventas en el país.
  • En julio de 2025, iRhythm Technologies, Inc., una empresa de salud digital centrada en crear soluciones fiables para detectar, predecir y prevenir enfermedades, anunció una alianza estratégica con Lucem Health, un actor clave en la detección temprana de enfermedades basada en inteligencia artificial, con el objetivo de acelerar la identificación temprana de arritmias no diagnosticadas en poblaciones de pacientes con un mayor riesgo de sufrirlas. Esta alianza estratégica, respaldada por la inversión directa de iRhythm en Lucem Health, refleja un compromiso compartido con el avance de la innovación predictiva en beneficio de los pacientes.

El informe de investigación del mercado de software como dispositivo médico incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en términos de ingresos, en millones de USD, para el período comprendido entre 2022 y 2035 en los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo de software

  • Software de diagnóstico y diagnóstico por imagen
  • Software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS)
  • Software de monitorización remota de pacientes (RPM)
  • Terapias digitales (DTx)
  • Software de planificación y navegación quirúrgicas
  • Otros tipos de software

Mercado, por modalidad de implementación

  • Basado en la nube
  • Local

Mercado, por categoría de riesgo del IMDRF

  • Categoría I
  • Categoría II
  • Categoría III
  • Categoría IV

Mercado, por uso final

  • Hospitales y clínicas
  • Centros de diagnóstico y radiología
  • Entornos de atención domiciliaria
  • Instituciones de investigación y académicas
  • Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

  • América del Norte
    • EE. UU.
    • Canadá
  • Europa
    • Alemania
    • Reino Unido
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Países Bajos
  • Asia-Pacífico
    • China
    • India
    • Japón
    • Australia
    • Corea del Sur
  • América Latina
    • Brasil
    • México
    • Argentina
  • Oriente Medio y África
    • Arabia Saudí
    • Sudáfrica
    • EAU
Autores:  Monali Tayade , Shishanka Wangnoo
Preguntas frecuentes(FAQ):
¿Cuál es el tamaño del mercado del software como dispositivo médico?
El tamaño del mercado del software como dispositivo médico se estimó en 5.800 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 6.500 millones de USD en 2026.
¿Cuál es la previsión del mercado de software como dispositivo médico para 2035?
Se prevé que el mercado alcance los 21.100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,9 % entre 2026 y 2035.
¿Qué región domina el mercado del software como dispositivo médico?
Norteamérica registra actualmente la mayor cuota del mercado de software como dispositivo médico en 2025.
¿Qué región se prevé que registre el crecimiento más rápido en el mercado del software como dispositivo médico?
Asia Pacífico se proyecta que será la región de crecimiento más rápido durante el período de pronóstico.
¿Quiénes son los principales actores del mercado del software como dispositivo médico?
Algunos de los principales actores del mercado del software como dispositivo médico son GE HealthCare, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips, iRhythm Technologies y Tempus AI.

Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación

Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.

Nuestro proceso de investigación de 6 pasos

  1. 1. Diseño de investigación y supervisión de analistas

    En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.

    Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.

  2. 2. Investigación primaria

    La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.

  3. 3. Minería de datos y análisis de mercado

    La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.

  4. 4. Dimensionamiento del mercado

    Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.

  5. 5. Modelo de pronóstico y supuestos clave

    Cada pronóstico incluye documentación explícita de:

    • ✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido

    • ✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación

    • ✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política

    • ✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica

    • ✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)

    • ✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado

  6. 6. Validación y aseguramiento de calidad

    Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.

    Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:

    • ✓ Validación estadística

    • ✓ Validación de expertos

    • ✓ Verificación de la realidad del mercado

Confianza & credibilidad

10+
Años de servicio
Entrega consistente desde el establecimiento
A+
Acreditación BBB
Estándares profesionales y satisfacciones
ISO
Calidad certificada
Empresa certificada ISO 9001-2015
150+
Analistas de investigación
En más de 10 sectores industriales
95%
Retención de clientes
Valor de relación de 5 años

Fuentes de datos verificadas

  • Publicaciones comerciales

    Revistas del sector de seguridad y defensa y prensa especializada

  • Bases de datos industriales

    Bases de datos de mercado propias y de terceros

  • Documentos regulatorios

    Registros de contratación pública y documentos de política

  • Investigación académica

    Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas

  • Informes corporativos

    Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones

  • Entrevistas con expertos

    Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos

  • Archivo GMI

    Más de 13.000 estudios publicados en más de 30 sectores industriales

  • Datos comerciales

    Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros

Parámetros estudiados y evaluados

Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →

Autores:  Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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