现有数字化基础尤为重要，因为 SaMD 的采用程度与其说取决于软件是否可用，不如说取决于能否获取可用的临床数据并实现工作流集成。截至 2024 年，美国非联邦急症护理医院中，超过 99% 已采用经过认证的电子健康记录，而 91% 的门诊执业医生使用经过认证的 EHR 技术 [1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov。这一基础设施降低了临床决策支持（CDS）、影像算法和远程监测平台的集成门槛，但也提高了市场对互操作性、可审计性和网络安全性的要求。
人工智能赋能的 SaMD 正将可服务用例从记录数字化拓展至临床解读。在一项覆盖 23 个医疗中心、31,141 名患者的多中心研究中，用于识别重度主动脉瓣狭窄的人工智能算法达到了 82.2% 的敏感性、98.1% 的特异性，c 统计量为 0.986 [2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org。在冠状动脉钙化评分中，一款人工智能工具与放射科医生的评估结果高度一致，同时将解读时间从 45 秒缩短至 15 秒。当此类性能能够契合受限的工作流时，其商业意义尤为突出：医疗服务提供者可以通过更快速的分诊、更一致的解读，或提高具有临床意义的异常情况转交给合适专科医生的可能性来证明采用该工具的合理性。
由于软件可能访问患者病历、影像数据、云服务、联网设备和临床医生工作站，SaMD 扩大了医疗服务的攻击面。美国卫生与公众服务部于 2024 年 12 月提议修改 HIPAA 安全规则，以应对日益加剧的网络威胁，这表明处理电子受保护健康信息的机构将面临更高的合规负担。因此，对于开发商而言，安全性会影响产品设计、采购时间表和上市后义务，而不再只是一个独立的 IT 问题。
对于云连接和多地点部署，这一负担更加明显。医疗器械网络安全漏洞已与 FDA 报告的不良事件相关，而 FDA 的要求和欧洲法规也越来越多地将网络安全纳入上市前评估。采购方可能更倾向于选择能够提供漏洞管理、访问控制、事件响应和更新治理证明的供应商；即使较小型开发商的临床算法具有差异化优势，如果缺乏这些能力，也可能面临更长的销售周期。
竞争主要集中在临床验证、监管许可、工作流程集成、网络安全以及企业级规模运营能力等方面。Aidoc Medical、Brainlab AG、Butterfly Network、Canon Medical Systems、Fujifilm Holdings、GE HealthCare、Huma Therapeutics、iRhythm Technologies、Koninklijke Philips、Medtronic、PathAI、Qlarity Imaging、Roche Diagnostics、Siemens Healthineers、Tempus AI 和 Viz.ai 构成获批企业范围。
影像平台供应商正竞相推动算法在现有临床系统中的部署。Fujifilm 的 Synapse AI Orchestrator 在其 PACS 环境中提供超过 50 项经过验证的影像算法，并支持基于云或本地部署。Roche 的 navify Digital Pathology 支持基于云和本地部署的企业级病理学工作流程，并集成了来自 Roche 及第三方开发者的超过 20 项算法。这些平台的竞争力不仅体现在专有算法上，还体现在其降低多供应商临床人工智能组合管理集成负担的能力上。
临床专科供应商通过聚焦证据和受监管的应用场景实现差异化。截至 Viz.ai 于 2024 年 2 月获得脑内出血定量的 FDA 许可时，其平台已部署于美国和欧洲超过 1,500 家医院 [9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai。Qlarity Imaging 的 QuantX 乳腺 MRI 活检引导软件获得了 FDA 510(k) 许可，被认定为 II 类人工智能图像处理应用。在心脏监测领域，Medtronic 的 LINQ II 采用 AccuRhythm AI，在保留房颤和暂停检测真实警报的同时减少误报。这些应用表明，由工作流程相关性提供支持的精准临床声明具有竞争价值。
供应商还通过合作伙伴关系、云基础设施和数据访问能力扩大规模。2024 年，Philips 扩大了其 HealthSuite 云合作范围，以支持影像、数字病理学、心脏病学和人工智能赋能的可视化工作流程。GE HealthCare 通过与 AWS 的战略合作，推进医疗健康专用生成式人工智能与云影像的集成。Tempus AI 在临床数据和精准医疗领域的优势，得到了其与 Median Technologies 达成的协议的支持：该协议将通过 Tempus Pixel 平台在美国分销 Median Technologies 的 eyonis LCS 肺癌筛查软件医疗器械（SaMD）。这些安排有助于改善分销和互操作性，但商业化成功仍取决于临床验证以及医疗服务提供者对工作流程的采用。
2024 年 3 月，Viz.ai 与 Medtronic 宣布开展合作，利用 Viz Connect 自动协调神经科和心脏科团队之间的工作，为房颤风险较高的隐源性卒中患者提供支持。
2024 年 12 月，Canon Medical Systems 推出了扩展版人工智能驱动的 CT 工作流程自动化方案，其中包括适用于卒中、胸痛、肺栓塞和主动脉夹层工作流程的应用。
2025 年 2 月，Aidoc 宣布其基于 CARE1 临床基础模型的 BriefCase-Triage 获得 FDA 许可，可用于检测肋骨骨折 [10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com。
2025 年 6 月，Brainlab 获得 RT Elements 4.5 的 FDA 510(k) 许可，其中包括用于颅部和脊柱立体定向放射外科以及人工智能肿瘤分割的应用。
医疗器械软件（SaMD）市场规模
根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，全球医疗器械软件（SaMD）市场规模在 2025 年达到 58 亿美元，预计将从 2026 年的 65 亿美元增长至 2035 年的 211 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 13.9%。
医疗器械软件（SaMD）市场关键要点
市场领先者：GE HealthCare 以超过 22% 的市场份额在 2025 年处于领先地位。
主要企业：该市场前五大企业包括 GE HealthCare、Siemens Healthineers、Koninklijke Philips、iRhythm Technologies、Tempus AI，2025 年合计占据 58% 的市场份额。
医疗器械软件（SaMD）是指在不依赖专用硬件医疗器械的情况下，独立执行医疗功能，用于诊断、监测、预防、预测或治疗疾病的软件。2022～2024 年期间 12.3% 的历史增长率，反映出市场正从孤立的数字医疗工具转向与电子健康记录、影像存档、互联设备和护理管理工作流相连接并嵌入临床的软件。
现有数字化基础尤为重要，因为 SaMD 的采用程度与其说取决于软件是否可用，不如说取决于能否获取可用的临床数据并实现工作流集成。截至 2024 年，美国非联邦急症护理医院中，超过 99% 已采用经过认证的电子健康记录，而 91% 的门诊执业医生使用经过认证的 EHR 技术 [1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov。这一基础设施降低了临床决策支持（CDS）、影像算法和远程监测平台的集成门槛，但也提高了市场对互操作性、可审计性和网络安全性的要求。
人工智能赋能的 SaMD 正将可服务用例从记录数字化拓展至临床解读。在一项覆盖 23 个医疗中心、31,141 名患者的多中心研究中，用于识别重度主动脉瓣狭窄的人工智能算法达到了 82.2% 的敏感性、98.1% 的特异性，c 统计量为 0.986 [2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org。在冠状动脉钙化评分中，一款人工智能工具与放射科医生的评估结果高度一致，同时将解读时间从 45 秒缩短至 15 秒。当此类性能能够契合受限的工作流时，其商业意义尤为突出：医疗服务提供者可以通过更快速的分诊、更一致的解读，或提高具有临床意义的异常情况转交给合适专科医生的可能性来证明采用该工具的合理性。
GMI 分析师观点
市场扩张受临床价值创造环节变化的影响。早期数字医疗的采用重点在于捕获和传输信息；而 SaMD 正日益将影像、生理信号和纵向记录转化为能够改变分诊、诊断、治疗方案选择或随访流程的决策。这一转变支撑了市场的持续增长，但也缩小了可行供应商的范围，只有能够证明临床性能、与现有系统集成并对软件变更实施受控管理的供应商，才更有可能脱颖而出。
因此，不应将 13.92% 的预计增长率解读为所有软件产品都将面临同等程度的需求。收入可能集中于能够缩短诊断或护理管理瓶颈，并能够获得报销、嵌入工作流或借助企业基础设施实现规模化的产品。尽管整体数字医疗趋势向好，但依赖临床医生单独改变行为、数据流不完整或临床获益尚未得到验证的产品，仍将面临明显更慢的采用进程。
主要驱动因素
数字健康技术的采用率不断提升
数字健康技术的采用正在构建运营环境，使软件医疗器械（SaMD）能够从科室工具发展为企业级临床能力。美国各地医院和医生诊所对经认证电子健康记录（EHR）的使用，为引入决策支持提供了所需的患者数据、身份验证路径和工作流程接入点，无需临床医生操作独立系统。对于能够将建议、影像或警报嵌入现有临床应用，而不是要求医疗服务提供者构建并行流程的供应商而言，这一商业影响最为显著。
印度展示了国家级基础设施如何扩大未来的部署基础。截至 2024 年 11 月，印度全民健康保障数字使命（Ayushman Bharat Digital Mission）已登记 643,639 家医疗机构、523,639 名医疗专业人员，并关联 4.379 亿份健康记录。大规模记录关联本身并不能验证算法，但能够提高纵向数据在群体筛查、慢性病护理监测和本地训练的临床决策工具中的潜在可用性。
远程患者监测报销代码不断扩展
远程患者监测（RPM）报销已将部分远程监测业务从创新项目转变为可计费的医疗服务模式。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）通过 99091、99453、99454、99457 和 99458 等代码覆盖 RPM；而 2022 年推出的远程治疗监测代码进一步将计费范围扩展至治疗设备和治疗管理工作流程 [3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov。报销能够加快软件采用，因为它将患者入组、设备数据采集和临床医生工作时间的成本，与明确的支付路径建立了联系。
但 RPM 报销并不会自动惠及所有 RPM 平台。美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS OIG）已发现，按服务收费的 Medicare 和 Medicare Advantage 中 RPM 计费使用率不断上升，因此，记录完整性、患者资格和服务交付对医疗服务提供者的经济效益日益重要。能够提供可审计数据采集和工作流程支持的供应商，比仅提供设备仪表板、却无法切实解决临床人员配置和计费合规问题的供应商更具优势。
临床敏感性优于传统方法的 AI 驱动诊断类软件医疗器械（SaMD）
当诊断类软件医疗器械（SaMD）能够改善检测效果，或减少专业人员能力有限的任务中的差异时，其市场吸引力便会增强。AI 辅助超声心动图检测严重冠状动脉疾病的曲线下面积达到 0.93，临床医生使用该工具后，读片者间敏感性提高了 10%。在病理学领域，PathAI 报告称，AI 辅助提高了病理学家在评估存在歧义的 HER2 阈值时的读片者间一致性和阳性百分比一致性。这些研究结果支持在解读不一致会影响后续检测、治疗方案选择或转诊的场景中采用相关工具。
其经济效益取决于嵌入流程的具体环节。能够更早识别具有临床处置价值的异常情况的算法，可能减少漏诊；能够加快常规解读的算法，则可能释放专科医生的时间。最高价值的产品将越来越需要同时证明两点：仅具备技术准确性而没有可量化的工作流程收益，可能不足以证明企业采购的合理性；而临床集成工具则可以根据人员配置压力、周转时间和诊断信心进行评估。
对数字疗法和基于软件的解决方案的监管支持
监管和报销框架正逐渐针对软件进行调整，但相关要求仍然严格。德国的 DiGA 途径可在获得 BfArM 批准后的三个月内提供法定医疗保险报销；截至 2024 年 1 月，已有 53 项 DiGA 被列入清单，其中包括 29 项永久列入清单的 DiGA。2020 年 9 月至 2023 年 9 月期间，共激活约 374,000 张 DiGA 处方，这表明当临床证据与市场准入相匹配时，软件报销能够带来实际使用量 [4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com。
日本也在调整软件审查流程。2024 年 7 月，PMDA 根据 DASH for SaMD 2 对其 SaMD 办公室进行了重组，设立两个审查团队，以支持更加专业化的审查。这些机制降低了市场进入的不确定性，但并未消除证据要求。在获得授权并形成可规模化的收入之前，供应商仍需协调预期用途、临床声明、变更控制流程以及当地报销要求。
主要制约因素
网络安全和数据隐私问题
由于软件可能访问患者病历、影像数据、云服务、联网设备和临床医生工作站，SaMD 扩大了医疗服务的攻击面。美国卫生与公众服务部于 2024 年 12 月提议修改 HIPAA 安全规则，以应对日益加剧的网络威胁，这表明处理电子受保护健康信息的机构将面临更高的合规负担。因此，对于开发商而言，安全性会影响产品设计、采购时间表和上市后义务，而不再只是一个独立的 IT 问题。
对于云连接和多地点部署，这一负担更加明显。医疗器械网络安全漏洞已与 FDA 报告的不良事件相关，而 FDA 的要求和欧洲法规也越来越多地将网络安全纳入上市前评估。采购方可能更倾向于选择能够提供漏洞管理、访问控制、事件响应和更新治理证明的供应商；即使较小型开发商的临床算法具有差异化优势，如果缺乏这些能力，也可能面临更长的销售周期。
临床验证和证据生成方面的挑战
软件的变化速度快于传统临床研究模式。2024 年一项针对临床决策支持软件的评估发现，在传统证据生成周期完成之前，产品可能已经发生重大变化。这造成了现实层面的矛盾：开发商需要通过迭代改进来维持性能并响应临床反馈，但医疗服务提供者和监管机构又要求提供证据，证明正在部署的版本仍然安全有效。
证据缺口会对商业成果产生实质性影响。一项针对数字健康技术的评估发现，44%的初创企业临床稳健性得分为零，而传统随机试验可能需要超过 5.5 年。高风险产品既不能仅依赖可用性证据，也不能等到大规模商业化之后再进行验证。及早制定前瞻性证据计划、数据治理控制措施和严格的版本管理制度的供应商，更有可能缩短采购阻力，并在算法不断演进的过程中维持可信度。
GMI 分析师观点
报销政策、临床表现证据和监管专业化正在推动市场加速发展，但这些因素也提高了企业实现持续参与的门槛。RPM 报销为近期收入增长创造了路径，而诊断算法则可通过可量化的准确性或工作流程改进来证明其价值。在这两种情况下，产品都必须能够在付款方、医疗服务提供方和数据治理条件下部署，而这些条件决定了临床能力能否实现运营落地。
网络安全和验证发挥的是筛选机制的作用，而非暂时性的不便。它们有利于支持安全集成、受控发布以及跨多个站点生成证据的平台。这可能进一步拉大具备企业级质量体系的供应商与软件开发商之间的差距，后者的产品虽然在技术上具有发展前景，但对于高后果临床决策而言，验证仍然不足。
医疗器械软件（SaMD）细分市场分析
软件类型
CDS 软件在 2025 年创造了 19.9755 亿美元的收入，占市场规模的 34.66%，预计到 2035 年将达到 78.8015 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 14.76%。该细分领域的规模反映了其在日常医疗决策中利用患者病史、实验室检查结果、指南和临床背景信息的能力。一项由 AHRQ 对 33 篇文章开展的系统性综述发现，有中等强度证据表明，计算机化 CDS 可减少用药错误并预防药物不良事件 [5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov。该类别的增长取决于相关建议是否足够及时且具体，能够改善决策，同时不会加剧警报疲劳。
预计 RPM 软件的市场规模将从 2025 年的 7.5645 亿美元扩大至 2035 年的 28.2167 亿美元。
该细分市场受报销政策和慢性病护理需求的推动，但其增长受到临床运营能力的制约。只有当医疗服务提供方能够对警报进行分诊、与患者互动并记录干预措施时，来自可穿戴设备和互联设备的数据才具有价值。Huma 报告称，其远程患者监测（RPM）业务覆盖 14 万名签约患者，并已应用于 3,000 多家医院，这表明企业签约和医疗服务网络整合对于扩大 RPM 规模至关重要。数字疗法预计将从 2025 年的 6.2202 亿美元增长至 2035 年的 22.6088 亿美元。其商业模式不同于诊断软件，因为临床疗效必须与处方开具情况、支付方接受度以及持续的患者参与相结合。手术规划与导航软件在 2025 年的市场规模为 5.2789 亿美元，其定位更为专业，但具有较强的防御性；在相关应用中，规划、分割和导航能够影响手术精度。Brainlab 的 Elements 平台将肿瘤分割、纤维束追踪、路径规划和畸变校正功能结合起来，用于颅脑手术。其他软件类型在能够支持专业化、经过验证的应用的细分临床工作流程中仍将保持相关性。
部署模式
基于云的医疗器械软件（SaMD）在 2025 年的市场规模为 37.1259 亿美元，占当年收入的 64.41%，预计到 2035 年将以 14.34% 的年均复合增长率（CAGR）增长。其吸引力在于集中式部署、多站点访问，以及能够在分散的医疗服务场景中维持一致的软件版本。Philips 援引医疗服务提供方的预期称，未来三年内，95% 的医疗机构将把至少一半的应用迁移至云端；其 HealthSuite Imaging 模式则定位为面向企业影像工作流程的软件即服务 [7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com。
采用云端并不能消除数据控制方面的担忧，而是将这些问题转移至供应商资质评估、架构设计和合同治理层面。2025 年，内部部署的市场规模为 20.5148 亿美元；对于具有严格本地数据要求、复杂传统系统环境或高度定制化工作流程的机构而言，内部部署仍将持续发挥作用。因此，市场可能会保留混合部署格局：云端部署更适合可扩展的企业级应用，而在控制权、延迟或本地集成限制的重要性超过集中式更新优势的场景中，内部部署解决方案仍具有相关性。
IMDRF 风险类别
2025 年，II 类软件占据最大市场份额，达到 45.42%，相当于 26.1794 亿美元。该类别包括许多中等风险的监测、评估和决策支持应用，是当前医疗器械软件商业化的实际核心。2025 年 III 类软件的市场规模为 16.9368 亿美元，预计将以 14.18% 的年均复合增长率增长，这是因为先进诊断和专业化疾病管理工具正在应对后果更为严重的决策需求。
IV 类软件预计增长更快，达到 14.57%，这表明临床作用更为关键的软件具有更大的价值创造空间，但相应价值也伴随着更高的证据要求。根据《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）第 11 条规则，许多医疗软件产品被归类为 IIa 类或更高类别，需要公告机构参与并提供更充分的临床证据。因此，风险分类不仅会影响授权要求，还会影响资本需求、上市时间以及上市后变更控制路径的吸引力。
最终用途
医院和诊所在 2025 年创造了 27.7245 亿美元收入，占市场收入的 48.10%。其规模源于影像诊断、急性期决策、专科能力和电子健康记录（EHR）基础设施的集中。企业采购方将越来越多地通过运营结果评估软件作为医疗器械（SaMD）：解决方案能否缩短报告周转时间、改善转诊优先级排序、缓解人员配置限制，或改善跨部门的医疗协调。
在自动化图像分析、报告工作流程以及管理不断增长的影像量的需求支持下，预计诊断中心和放射科中心将以 14.43% 的年均复合增长率（CAGR）增长。预计家庭护理场景将实现最终用途领域最快的增长，年均复合增长率（CAGR）为 15.01%，到 2035 年达到 33.0063 亿美元。这一发展轨迹与远程患者监测（RPM）及慢性病护理模式密切相关，在这些模式下，软件能够将医疗机构之外的患者、设备和医疗团队连接起来。研究机构和学术机构仍将在算法验证和转化应用部署方面发挥重要作用，其他最终用户则支持专科及分布式护理环境中的更窄范围应用。
GMI 分析师观点
细分市场结构表明，最具价值的软件作为医疗器械（SaMD）并不仅仅由其算法决定。临床决策支持（CDS）处于领先地位，是因为它能够应用于广泛的临床工作流程；而诊断影像软件则受益于结构化数据和成熟的专科应用场景。远程患者监测（RPM）和家庭护理场景的增长速度更快，是因为它们将医疗服务延伸至医疗机构之外，但其经济效益取决于报销机制、患者依从性以及医疗服务提供方处理传入数据的能力。
风险和部署选择将日益影响供应商战略。云端交付为实现企业级规模和托管式更新提供了路径，但高风险应用需要更严格的证据和变更控制。自始至终协调临床声明、风险分类、部署架构和运营工作流程的供应商，将比那些在产品开始采用后才试图补充治理机制的供应商拥有更有利的竞争地位。
软件作为医疗器械（SaMD）区域分析
北美
2025 年，北美实现收入 23.0712 亿美元，占全球收入的 40.03%，预计到 2035 年将达到 78.9530 亿美元。2025 年，美国占该区域市场的 94.45%，市场规模为 21.7695 亿美元；加拿大市场规模为 1.3017 亿美元。该区域的领先地位建立在较高的电子健康记录（EHR）普及率、可报销的远程患者监测（RPM）服务路径、庞大的受监管数字健康供应商群体以及完善的影像基础设施之上。尽管网络安全审查和分散的采购流程可能延长企业销售周期，但 FDA 获准产品能够进入大型整合式医疗服务网络，这进一步巩固了美国的优势。
欧洲
2025 年，欧洲市场规模为 16.1864 亿美元，预计将以 13.44% 的年均复合增长率（CAGR）增长。德国的影响力尤为突出，这是因为 DiGA 将监管资质与法定报销机制相连接；与此同时，根据《医疗器械法规》（MDR），整个欧洲地区对医疗软件提出了更高的合规要求。因此，欧洲供应商和新进入者必须在可报销数字疗法和企业级影像应用机遇与公告机构要求、隐私保护预期以及跨境互操作性限制之间取得平衡。
亚太地区
预计亚太地区将成为增长最快的地区，市场规模将从 2025 年的 13.0768 亿美元增至 2035 年的 54.4087 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 15.37%。日本专门的软件即医疗器械（SaMD）审评能力与印度的数字医疗基础设施体现了两种不同的增长机制：前者降低了监管专业化壁垒，后者则扩大了底层数据与医疗服务交付网络。印度还指定了人工智能卓越中心，并在 eSanjeevani 中部署了人工智能赋能的临床决策支持系统，从而强化了当地开展人工智能辅助医疗的机构基础。中国、韩国、澳大利亚和日本则通过先进诊断、数字医疗投资以及专科医疗现代化建设增加市场需求。
拉丁美洲
2025 年，拉丁美洲市场收入为 3.0965 亿美元，预计到 2035 年将达到 12.2738 亿美元。巴西是该地区的关键支点，因为巴西国家卫生监督局（ANVISA）已通过 RDC No. 657/2022 和 RDC No. 751/2022 建立软件即医疗器械（SaMD）监管框架，同时其 2024～2025 年议程包括制定 SaMD 网络安全要求 [8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com。这有助于实现更加可预测的市场准入，但本地化报销、医疗服务提供方的预算限制以及部署能力，将决定数字诊断和远程监测能否从主要城市医疗系统拓展至更广范围。
中东和非洲
2025 年，中东和非洲市场规模为 2.2097 亿美元，预计将以 14.62% 的年均复合增长率增长。沙特阿拉伯于 2024 年 10 月启动的医疗软件开发商许可计划，为数字医疗软件的部署建立了无需实体生产设施的实施路径。阿联酋也在通过人工智能赋能的医疗计划培育机构需求，其中包括应急运营仪表板和 Biosigns AI 生命体征工具。沙特阿拉伯、阿联酋和南非的市场需求将受到政府主导的数字医疗计划、医院现代化建设，以及供应商支持本地数据、采购和临床治理要求的能力影响。
GMI 分析师观点
区域增长由报销、监管、数字基础设施和医疗服务提供方准备度等因素的不同组合共同决定。北美仍是收入中心，因为这些要素已通过企业级医疗服务提供商和明确的支付路径实现衔接。欧洲为符合条件的数字疗法提供了结构化准入路径，但对证据和分类提出了更为正式的要求。亚太地区增长轨迹更快，反映的是支撑性基础设施和专业化监管能力的扩展，而不是由单一且统一的市场条件所推动。
对于供应商而言，地域扩张不应仅按照市场规模确定先后顺序。德国的报销路径、日本的专业化审评通道以及印度的国家级健康数据基础设施建设，分别需要不同的证据、集成和商业化模式。若企业将区域市场准入仅视为监管申报工作，可能会低估将获批转化为持续使用所需的本地运营要求。
软件即医疗器械（SaMD）市场份额与竞争格局
竞争主要集中在临床验证、监管许可、工作流程集成、网络安全以及企业级规模运营能力等方面。Aidoc Medical、Brainlab AG、Butterfly Network、Canon Medical Systems、Fujifilm Holdings、GE HealthCare、Huma Therapeutics、iRhythm Technologies、Koninklijke Philips、Medtronic、PathAI、Qlarity Imaging、Roche Diagnostics、Siemens Healthineers、Tempus AI 和 Viz.ai 构成获批企业范围。
影像平台供应商正竞相推动算法在现有临床系统中的部署。Fujifilm 的 Synapse AI Orchestrator 在其 PACS 环境中提供超过 50 项经过验证的影像算法，并支持基于云或本地部署。Roche 的 navify Digital Pathology 支持基于云和本地部署的企业级病理学工作流程，并集成了来自 Roche 及第三方开发者的超过 20 项算法。这些平台的竞争力不仅体现在专有算法上，还体现在其降低多供应商临床人工智能组合管理集成负担的能力上。
临床专科供应商通过聚焦证据和受监管的应用场景实现差异化。截至 Viz.ai 于 2024 年 2 月获得脑内出血定量的 FDA 许可时，其平台已部署于美国和欧洲超过 1,500 家医院 [9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai。Qlarity Imaging 的 QuantX 乳腺 MRI 活检引导软件获得了 FDA 510(k) 许可，被认定为 II 类人工智能图像处理应用。在心脏监测领域，Medtronic 的 LINQ II 采用 AccuRhythm AI，在保留房颤和暂停检测真实警报的同时减少误报。这些应用表明，由工作流程相关性提供支持的精准临床声明具有竞争价值。
供应商还通过合作伙伴关系、云基础设施和数据访问能力扩大规模。2024 年，Philips 扩大了其 HealthSuite 云合作范围，以支持影像、数字病理学、心脏病学和人工智能赋能的可视化工作流程。GE HealthCare 通过与 AWS 的战略合作，推进医疗健康专用生成式人工智能与云影像的集成。Tempus AI 在临床数据和精准医疗领域的优势，得到了其与 Median Technologies 达成的协议的支持：该协议将通过 Tempus Pixel 平台在美国分销 Median Technologies 的 eyonis LCS 肺癌筛查软件医疗器械（SaMD）。这些安排有助于改善分销和互操作性，但商业化成功仍取决于临床验证以及医疗服务提供者对工作流程的采用。
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研究方法、数据来源和验证过程
本报告基于结构化的研究流程，围绕直接的行业对话、专有建模和严格的交叉验证构建，而不仅仅是桌面研究。
我们的6步研究流程
1. 研究设计与分析师监督
在GMI，我们的研究方法建立在人类专业知识、严格验证和完全透明的基础上。我们报告中的每一个洞察、趋势分析和预测都是由理解您市场细微差别的经验丰富的分析师开发的。
我们的方法通过与行业参与者和专家的直接交流整合了广泛的一手研究，并以来自经过验证的全球来源的全面二手研究作为补充。我们应用量化影响分析来提供可靠的预测，同时保持从原始数据源到最终洞察的完全可追溯性。
2. 一手研究
一手研究是我们方法论的基础，对整体洞察的贡献率近乎80%。它涉及与行业参与者的直接交流，以确保分析的准确性和深度。我们的结构化访谈计划覆盖区域和全球市场，包括来自高管、总监和主题专家的输入。这些互动提供战略、运营和技术视角，实现全面的洞察和可靠的市场预测。
3. 数据挖掘与市场分析
数据挖掘是我们研究过程的关键部分，对整体方法论的贡献率约为20%。它包括通过主要参与者的收入份额分析来分析市场结构、识别行业趋势和评估宏观经济因素。相关数据从付费和免费来源收集，以建立可靠的数据库。然后将这些信息整合起来，以支持一手研究和市场规模估算，并由分销商、制造商和协会等关键利益相关者进行验证。
4. 市场规模测算
我们的市场规模测算建立在自下而上的方法之上，从通过一手访谈直接收集的企业收入数据开始，同时结合制造商的产量数据以及安装或部署统计数据。这些输入数据在各地区市场进行汇总，以得出一个基于实际行业活动的全球估算值。
5. 预测模型与关键假设
每项预测均包含以下内容的明确文档记录：
✓ 主要增长驱动因素及其预期影响
✓ 制约因素与缓解场景
✓ 监管假设与政策变动风险
✓ 技术普及曲线参数
✓ 宏观经济假设（GDP增长、通货膨胀、汇率）
✓ 竞争格局与市场进入/退出预期
6. 验证与质量保证
最终阶段涉及人工验证，领域专家对筛选后的数据进行手动审查，以发现自动化系统可能遗漏的细微差异和语境错误。这种专家审查增加了一个关键的质量保证层，确保数据与研究目标和领域特定标准一致。
我们的三层验证流程确保数据可靠性最大化：
✓ 统计验证
✓ 专家验证
✓ 市场实实检验
信任与可信度
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进出口量、HS编码及海关记录
研究与评估的参数
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