医疗器械软件（SaMD）市场 尺寸和份额 2026-2035

医疗器械软件（SaMD）市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，全球医疗器械软件（SaMD）市场规模在 2025 年达到 58 亿美元，预计将从 2026 年的 65 亿美元增长至 2035 年的 211 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 13.9%。远程患者监测报销编码的扩展、监管机构对数字疗法和软件解决方案的支持、数字健康技术的日益普及，以及与传统方法相比展现出更高临床敏感性的人工智能驱动诊断型 SaMD 的应用增加等因素，共同推动了市场的稳步增长。

人工智能和机器学习技术的进步、新兴医疗市场的渗透，以及心理健康管理软件的开发，是推动行业增长的主要因素。全球市场的主要企业包括 GE HealthCare、Siemens Healthineers、Koninklijke Philips、iRhythm Technologies 和 Tempus AI。这些企业通过持续创新、加大对研究与开发（R&D）活动的投资、拓展全球市场布局，以及与医疗机构开展合作等方式，保持其竞争地位。

市场规模从 2022 年的 39 亿美元增至 2024 年的 50 亿美元，历史增长率为 12.3%。数字健康技术的日益普及是医疗器械软件市场的主要驱动因素之一，因为医疗服务提供商正迅速将软件解决方案纳入诊断、治疗、监测和患者参与工作流程。电子健康记录、移动医疗应用、互联医疗设备和基于云的医疗平台的广泛应用，为 SaMD 的部署创造了有利环境。这些解决方案能够提高临床效率，支持数据驱动的决策，并实现对患者信息的实时访问。

此外，人工智能赋能的诊断型 SaMD 解决方案日益受到关注，因为这类方案能够识别人类通过传统诊断方法可能难以发现的细微模式和异常。更高的临床敏感性有助于更早发现疾病、更快完成诊断，并更一致地解读影像、心脏信号和病理结果等医疗数据。医疗服务提供商日益认识到，人工智能辅助决策支持工具能够减少诊断差异并提高工作流程效率。随着临床证据持续验证这些解决方案在多个治疗领域的性能，医疗机构正在采用人工智能驱动的 SaMD 以改善患者治疗结果，从而为市场创造大量增长机遇。

医疗器械软件（SaMD）是指用于诊断、监测、预防、预测或治疗疾病等医疗目的的软件。这类软件能够独立于专用硬件医疗器械执行相关功能，同时支持临床决策和患者护理。

医疗器械软件（SaMD）市场趋势

数字疗法的发展、向个性化和预测性医疗转型、与医疗数据生态系统的进一步融合，以及人工智能赋能的临床决策支持和诊断，是推动市场持续向上增长的主要趋势。

• 医疗器械软件（SaMD）开发商日益重视与电子健康记录、联网设备及医院信息系统的互操作性和集成。无缝数据交换使医疗专业人员能够通过统一平台访问全面的患者信息，从而改善医疗协同、临床决策和运营效率，同时支持软件在更广泛范围内的应用。
• 此外，随着医疗服务提供商越来越多地采用能够分析医学影像、生理信号和患者记录的软件，人工智能正成为医疗器械软件市场的一项重要趋势。人工智能驱动的解决方案有助于提高诊断一致性、支持更早发现疾病并优化临床工作流程，推动基于软件的医疗工具在各种医疗场景中的广泛应用。
• 此外，医疗机构正越来越多地利用医疗器械软件解决方案支持个性化医疗和预测性护理策略。先进分析技术和针对患者的洞察能够提供定制化治疗建议并主动开展疾病管理。这一趋势正强化市场对软件平台的需求，此类平台能够将大量健康数据转化为可执行的临床信息，从而推动市场增长。

医疗器械软件（SaMD）市场分析

按软件类型划分，市场分为诊断与影像软件、临床决策支持（CDS）软件、远程患者监测（RPM）软件、数字疗法（DTx）、手术规划与导航软件以及其他软件类型。临床决策支持（CDS）软件细分市场在医疗器械软件市场中占据领先市场份额，2025年市场规模为 20 亿美元。

• 随着医疗机构寻求能够提高诊断准确性和治疗规划水平的工具，临床决策支持软件正获得广泛关注。这些解决方案分析患者信息、临床指南、实验室结果和历史数据，为临床医生提供基于证据的建议。
• CDS 软件有助于减少医疗差错、提高工作流程效率并支持标准化临床实践。
• 此外，医疗数据量不断增长以及对个性化医疗日益重视，正推动市场对高级决策支持功能的需求。
• 进一步而言，人工智能的集成能够实现预测性分析和实时洞察，为改善患者治疗效果提供支持，从而进一步提升 CDS 平台的价值主张。
• 诊断与影像软件细分市场2025年市场规模为 16 亿美元。诊断与影像软件是医疗器械软件市场最大的细分市场之一，支持疾病检测、影像解读和临床评估。
• 这些解决方案分析 MRI、CT、X 射线、超声和病理系统等成像方式产生的数据，帮助医疗专业人员更快速、准确地识别异常情况。
• 此外，人工智能和机器学习算法的日益应用，正进一步增强影像分析能力并减少诊断差异。
• 远程患者监测（RPM）软件细分市场2025年市场规模为 7.564 亿美元，预计在预测期内将以较高的年均复合增长率（CAGR）增长。由于传统医疗机构之外对持续患者管理的需求不断增加，远程患者监测软件正实现强劲增长。
• 这些平台收集、分析并传输来自互联设备、可穿戴设备和居家监测系统的健康数据。
• 此外，远程患者监测（RPM）软件通过实现实时监测和及时临床干预，支持慢性病管理、出院后护理和预防性医疗。
• 同时，随着居家护理趋势日益明显，以及互联健康技术不断进步，RPM 软件在各种医疗环境中的应用持续扩大。

按部署模式划分，软件作为医疗器械（SaMD）市场分为云端部署和本地部署。云端部署细分市场预计将以 14.3%的年均复合增长率（CAGR）扩张，到 2035 年达到 141 亿美元。

• 由于具备可扩展性、灵活性以及促进实时数据访问的能力，基于云端的 SaMD 解决方案正得到快速采用。医疗服务提供商日益倾向于采用云端部署，因为这种部署方式能够实现高效数据存储、远程访问、无缝软件更新，以及在多个医疗场所之间进行集成。
• 云平台还可通过支持安全访问大量医疗数据集，促进高级分析、人工智能应用和协作式护理模式的发展。
• 此外，随着医疗机构持续推进数字化转型计划，对基于云端的 SaMD 解决方案的需求不断增长。
• 此外，对于寻求经济高效且可扩展的软件基础设施、同时不希望进行大量硬件投资的医疗系统而言，这种部署模式尤其具有吸引力。
• 本地部署细分市场预计将以 13.1%的年均复合增长率（CAGR）扩张，到 2035 年达到 70 亿美元。对于重视直接控制数据管理和安全基础设施的机构而言，本地部署 SaMD 仍然十分重要。
• 具有严格合规要求的医院和医疗机构通常倾向于采用本地部署，以便持续监管敏感患者信息和内部 IT 环境。
• 此外，这些解决方案能够提供更高程度的定制化，并与现有医疗系统实现集成，因此适用于复杂的临床环境。
• 同时，寻求增强系统控制能力和本地化数据存储能力的医疗服务提供商持续支撑着市场需求。

根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）风险类别，SaMD 市场分为 I 类、II 类、III 类和 IV 类。II 类细分市场预计将以 13.7%的年均复合增长率（CAGR）扩张，到 2035 年达到 94 亿美元。

• II 类 SaMD 解决方案通常属于中等风险软件应用，其错误输出可能影响医疗管理，但在正常情况下不太可能对患者造成严重伤害。这些软件产品通常用于监测、临床评估和辅助治疗决策。
• II 类产品的监管要求侧重于安全性、性能和临床验证，以确保其可靠运行。
• 此外，数字健康工具和疾病管理平台的应用日益广泛，推动了该类别产品使用量的增加。
• III 类细分市场预计将以显著速度扩张，到 2035 年达到 63 亿美元。III 类 SaMD 解决方案具有更高的临床重要性，因为其会影响关键医疗决策，并可能直接影响患者诊断或治疗。
• 此外，这些产品通常涉及先进诊断算法、决策支持系统和专业化疾病管理应用。
• 另外，由于风险水平较高，III 类解决方案需要进行广泛的临床验证、性能评估和监管审查。人工智能、精准医疗和高级分析的应用日益增多，正推动该类别对复杂软件应用的需求。
• 此外，随着医疗服务提供商寻求更先进的诊断和治疗支持能力，III 类医疗器械软件（SaMD）解决方案的重要战略意义持续提升。

按最终用途划分，医疗器械软件市场细分为医院和诊所、诊断与放射学中心、居家护理场景、研究与学术机构以及其他最终用户。医院和诊所细分市场在 2025 年占据 48.1% 的市场份额，处于领先地位。

• 由于对诊断、监测和临床决策支持应用的需求广泛，医院和诊所构成 SaMD 解决方案最大的最终用途细分市场。
• 医疗服务提供商利用基于软件的工具提升运营效率、支持患者管理并提高诊断准确性。
• 此外，患者数量增加以及数字医疗技术的普及率不断提升，正在加快软件融入日常临床工作流程。同时，医院正在实施人工智能驱动的解决方案、远程监测平台和分析工具，以优化医疗服务交付。持续推进的数字化转型举措以及对价值导向型医疗日益重视，预计将支撑该细分市场保持强劲需求。
• 预计到 2035 年，诊断与放射学中心细分市场的医疗器械软件市场将以 14.4% 的强劲增速增长。诊断中心和放射学机构正日益采用 SaMD 解决方案，以改善影像解读、工作流程管理和诊断精度。
• 先进的软件平台有助于实现影像分析自动化、简化报告流程并支持疾病早期检测。诊断成像程序数量不断增加，促使医疗服务提供商采用人工智能驱动的工具，以提高效率并缩短解读时间。
• 此外，这些机构还受益于能够促进影像共享、数据管理以及医疗专业人员之间协作的软件解决方案。
• 预计居家护理场景细分市场将以较高增速扩张，到 2035 年达到 33 亿美元。随着医疗系统日益转向以患者为中心的医疗模式和远程护理模式，居家护理场景正成为重要的最终用途细分市场。
• 居家环境中使用的 SaMD 解决方案支持持续监测、慢性病管理、用药依从性管理和虚拟医疗服务。
• 此外，与可穿戴设备和互联健康技术的集成，使医疗服务提供商能够实时跟踪患者状况，同时减少对医院就诊的依赖。
• 此外，患者对便利医疗服务的偏好不断增强，加之远程监测能力持续进步，正推动相关产品的普及应用。

北美医疗器械软件（SaMD）市场

2025 年，北美地区占据市场的 40%。受该地区先进的医疗基础设施、对个性化和数据驱动型治疗方案的需求、慢性病患病率上升以及与电子健康记录（EHRs）集成等因素推动，该市场正经历强劲扩张。

• 2025 年，美国 SaMD 市场规模为 22 亿美元，高于 2024 年的 19 亿美元。
• 美国和加拿大的医疗服务提供商正日益采用基于人工智能的诊断软件、远程患者监测解决方案和数字疗法，以提高医疗服务质量和运营效率。
• 该地区拥有成熟完善的监管环境，为基于软件的医疗技术创新提供支持。
• 此外，价值导向型医疗需求不断增长、慢性病患病率持续上升，以及联网医疗器械的集成程度不断提高，正加快软件作为医疗器械（SaMD）的部署。
• 对人工智能、云计算和个性化医疗解决方案的持续投资，进一步推动了该地区市场增长。

欧洲软件作为医疗器械（SaMD）市场

2025 年，欧洲软件作为医疗器械（SaMD）行业的市场规模为 16 亿美元，预计在预测期内将实现可观增长。

• 由于医疗系统数字化程度不断提高，以及软件驱动的临床决策支持工具应用范围不断扩大，欧洲 SaMD 市场正在稳步增长。德国、英国、法国和北欧国家等国家积极推进数字医疗计划，以改善患者治疗结果和医疗效率。
• 人工智能诊断、远程监测平台和数字疗法的应用日益普及，正推动该地区市场扩张。
• 此外，对互操作性、数据驱动的医疗服务以及跨境数字医疗项目的高度重视，正鼓励公共和私营医疗机构更广泛地采用 SaMD 解决方案。

亚太软件作为医疗器械（SaMD）市场

预计亚太地区在预测期内将实现约 15.4% 的可观增长。

• 在医疗数字化快速推进、互联网连接不断扩展以及医疗技术投资持续增加的支持下，亚太地区正成为增长最快的 SaMD 市场。中国、日本、韩国、澳大利亚和印度等国家正日益采用人工智能驱动的诊断软件、远程医疗平台和远程患者监测解决方案，以应对不断增长的医疗需求。
• 庞大的患者群体和慢性病患病率不断上升，为基于软件的医疗创新创造了重大机遇。
• 此外，该地区各国政府也通过支持性政策和现代化举措推动数字医疗转型。
• 与此同时，科技企业数量不断增加、智能手机普及率持续提升以及医疗基础设施不断完善，也推动了 SaMD 解决方案加速应用。

拉丁美洲软件作为医疗器械（SaMD）市场

拉丁美洲软件作为医疗器械（SaMD）行业正经历显著增长。

• 随着医疗系统日益采用数字技术以提高可及性和效率，拉丁美洲市场正在稳步增长。
• 巴西、墨西哥、阿根廷和智利等国家正越来越广泛地应用远程医疗、电子健康记录和基于软件的诊断解决方案。
• 医疗支出不断增加，以及人们对数字医疗优势的认识不断提高，正推动医疗服务提供商将 SaMD 集成到临床工作流程中。
• 此外，改善偏远地区和医疗服务不足地区医疗可及性的需求，也进一步推动了对远程监测和虚拟医疗平台的需求。

中东和非洲软件作为医疗器械（SaMD）市场

• 随着各国政府和医疗机构加快数字化转型计划，以强化医疗服务交付，中东和非洲 SaMD 行业正在增长。
• 沙特阿拉伯、阿联酋和南非等国家正在投资先进医疗技术，包括人工智能诊断、远程医疗平台和远程患者监测系统。
• 此外，对高效医疗服务日益增长的需求、慢性病患病率的上升以及改善医疗服务可及性的努力，均在推动基于软件的医疗解决方案的应用。

软件作为医疗器械（SaMD）市场份额

软件作为医疗器械行业竞争格局高度激烈，参与者包括大型医疗技术公司、医疗保健信息技术提供商、专业数字医疗企业以及新兴人工智能创新企业。GE HealthCare、Siemens Healthineers 和 Koninklijke Philips 等成熟企业依托其广泛的医疗基础设施、医学影像产品组合和全球客户网络，将先进软件解决方案整合至临床工作流程中。这些公司专注于通过人工智能赋能平台和企业信息化解决方案，提高诊断准确性、互操作性以及医院运营效率。

与此同时，iRhythm 等专业 SaMD 公司通过开发针对特定疾病的软件平台，满足特定临床需求，尤其是在心脏监测和心律失常检测等领域，从而加剧了市场竞争。包括 Tempus AI 在内的新兴技术驱动型公司，则通过人工智能、预测分析和大规模临床数据应用，加速创新，为精准医疗和个性化治疗决策提供支持。

此外，市场竞争正日益集中于临床验证、监管审批、网络安全能力，以及与电子健康记录和联网医疗设备的集成。软件开发商、医疗服务提供商、制药公司和医疗器械制造商之间的战略合作，已成为关键差异化因素。

此外，各公司正在大力投资于基于云的基础设施、远程患者监测平台、数字疗法和人工智能驱动的决策支持工具。随着医疗系统持续推进数字化转型，创新速度、真实世界临床证据以及可扩展的软件生态系统，仍是影响 SaMD 市场竞争定位的关键因素。

软件作为医疗器械（SaMD）市场企业

软件作为医疗器械（SaMD）行业的部分主要参与者包括：

• Aidoc Medical
• Brainlab AG
• Butterfly Network
• Canon Medical Systems
• Fujifilm Holdings
• GE HealthCare
• Huma Therapeutics
• iRhythm Technologies
• Koninklijke Philips
• Medtronic
• PathAI
• Qlarity Imaging
• Roche Diagnostics
• Siemens Healthineers
• Tempus AI
• Viz.ai

• GE HealthCare

GE HealthCare 专注于将人工智能赋能软件与其医学影像和监测生态系统相整合，强化基于云的医疗平台，拓展数字化合作关系，并增强临床决策支持解决方案，以提高工作流程效率并改善患者治疗效果。

• iRhythm Technologies

iRhythm Technologies 专注于扩大其基于人工智能的心脏监测和心律失常检测解决方案的应用，积累有力的临床证据，增强分析能力，并提高医疗服务提供者的参与度，以支持这些解决方案在心血管医疗领域得到更广泛的应用。

软件作为医疗器械（SaMD）行业新闻

• 2026年2月，Median Technologies 宣布与 Tempus AI 开展合作，以扩大美国市场对其 eyonis LCS 软件作为医疗器械产品的获取。
根据协议，Tempus AI 将通过 Tempus Pixel 平台向美国影像服务提供商分销 eyonis LCS，并支持实施、客户接入和工作流集成。这一发展可能帮助该公司扩大其在美国的业务布局并提升销售前景。
• 2025 年 7 月，专注于打造可检测、预测和预防疾病的可靠解决方案的数字健康公司 iRhythm Technologies, Inc. 宣布与人工智能驱动的早期疾病检测领域的重要企业 Lucem Health 建立战略合作关系，以加快在心律失常风险较高的患者群体中识别未确诊的心律失常。iRhythm 直接投资 Lucem Health 为这一战略合作提供了支持，也体现了双方共同推动面向患者的预测性创新的承诺。

医疗器械软件市场研究报告深入涵盖该行业，针对以下细分市场提供以百万美元计的收入估算与 2022～2035 年预测：

按软件类型划分的市场

• 诊断与影像软件
• 临床决策支持（CDS）软件
• 远程患者监测（RPM）软件
• 数字疗法（DTx）
• 手术规划与导航软件
• 其他软件类型

按部署模式划分的市场

• 云端部署
• 本地部署

按 IMDRF 风险类别划分的市场

• 第 I 类
• 第 II 类
• 第 III 类
• 第 IV 类

按最终用途划分的市场

• 医院和诊所
• 诊断中心和放射科
• 居家护理环境
• 研究机构和学术机构
• 其他最终用户

上述信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 荷兰
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 阿根廷
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋