医療機器プログラム（SaMD）市場 サイズとシェア 2026-2035

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模

世界の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、2025年に58億米ドルと評価され、2026年の65億米ドルから2035年までに211億米ドルへ拡大すると予測されています。年平均成長率（CAGR）13.9%で成長すると、Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートは報告しています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）は、専用のハードウェア医療機器から独立して医療機能を果たしながら、疾患の診断、モニタリング、予防、予測または治療を目的とするソフトウェアで構成されます。2022〜2024年の過去の成長率12.3%は、孤立型のデジタルヘルスツールから、電子健康記録、画像アーカイブ、接続デバイス、ケア管理ワークフローに接続された臨床現場組み込み型ソフトウェアへの移行を反映しています。

SaMDの導入はソフトウェアの利用可能性よりも、利用可能な臨床データへのアクセスとワークフロー統合に左右されるため、整備されたデジタル基盤は特に重要です。2024年までに、米国の非連邦急性期病院の 99% 超が認証済み電子健康記録を導入しており、診療所を拠点とする医師の 91% が認証済みEHR技術を利用していました ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov}。このインフラは、臨床意思決定支援（CDS）、画像解析アルゴリズム、遠隔モニタリングプラットフォームの統合障壁を低減する一方、相互運用性、監査可能性、サイバーセキュリティに対する要求水準も高めています。

AI搭載SaMDは、対象となる用途を記録のデジタル化から臨床的解釈へと拡大しています。23施設の31,141人の患者を対象とした多施設研究では、重症大動脈弁狭窄症を対象とするAIアルゴリズムが、感度82.2%、特異度98.1%、c統計量0.986を達成しました ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org}。冠動脈カルシウムスコアリングでは、AIツールが放射線科医の判定と高い一致を示しながら、解釈時間を45秒から15秒に短縮しました。このような性能は、制約のあるワークフローに適合する場合に商業的に重要となります。医療提供者は、トリアージの迅速化、判読の一貫性向上、または臨床的に重要な異常が適切な専門医に届く可能性の向上を通じて、導入を正当化できます。

したがって、予測成長率13.92%は、すべてのソフトウェアにわたる一様な需要を示すものと解釈すべきではありません。収益は、診断またはケア管理におけるボトルネックを短縮し、保険償還の対象となるか、ワークフローに組み込まれるか、企業インフラを通じて拡張可能な製品に集中する可能性が高いでしょう。独立した臨床医の行動変容、不完全なデータフィード、または実証されていない臨床的便益に依存する製品は、デジタルヘルス全体の追い風があるにもかかわらず、導入に至るまでの道のりが大幅に長くなる可能性があります。

主要な成長要因

デジタルヘルス技術の導入拡大

デジタルヘルスの導入拡大は、SaMDが部門単位のツールから企業全体で活用される臨床能力へと移行するための運用環境を形成している。米国の病院や医師の診療所で認証済みのEHRが普及していることにより、医療従事者が別個のシステムを操作しなくても、意思決定支援を導入するために必要な患者データ、認証経路、ワークフロー上の接点が確保されている。商業的な意義が最も大きいのは、医療提供者に並行プロセスの構築を求めるのではなく、既存の臨床アプリケーションに推奨事項、画像、アラートを組み込めるベンダーである。

インドは、国家インフラが将来の導入基盤をいかに拡大できるかを示している。アユシュマン・バーラト・デジタル・ミッションには、2024年11月時点で医療施設 643,639 件、医療従事者 523,639 人が登録され、4億3,790万件の医療記録が連携されていた。大規模な記録連携だけでアルゴリズムの妥当性が検証されるわけではないが、集団スクリーニング、慢性疾患ケアのモニタリング、現地データで訓練された臨床意思決定ツールに利用できる長期的なデータの確保可能性は高まる。

遠隔患者モニタリングの償還コードの拡充

RPMの償還により、遠隔モニタリングの一部はイノベーションプロジェクトから、請求可能なケア提供モデルへと移行した。CMSは 99091、99453、99454、99457、99458 などのコードを通じてRPMを適用対象としている。また、2022年に導入された遠隔治療モニタリングコードにより、治療用デバイスや治療管理のワークフローにも請求範囲が拡大した ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov}。償還は、患者の導入、デバイスデータの収集、臨床医の時間にかかる費用を明確な支払い経路に結び付けるため、ソフトウェアの導入を加速させる可能性がある。

ただし、その効果がすべてのRPMプラットフォームに自動的に及ぶわけではない。HHS OIGは、メディケアの出来高払い制度およびメディケア・アドバンテージ全体でRPMの請求利用が増加していることを確認しており、医療提供者の経済性において、文書化、患者の適格性、サービス提供がますます重要になっている。監査可能なデータ取得とワークフロー支援を提供するサプライヤーは、臨床スタッフの配置や請求コンプライアンスに向けた信頼できる道筋を示さずにデバイスのダッシュボードだけを提供するベンダーよりも有利な立場にある。

従来法と比較して優れた臨床感度を示すAI搭載診断用SaMD

診断用SaMDは、専門医療の提供能力が限られる業務において、検出精度を高めたり、ばらつきを抑えたりすると導入が進みやすい。AI支援による重度冠動脈疾患の心エコー検出では、曲線下面積が 0.93 に達し、このツールを臨床医が使用することで、読影者間感度が 10% 向上した。病理学分野では、病理医が判定の難しいHER2閾値を評価する際、PathAIはAI支援によって評価者間一致度および陽性一致率が改善したと報告した。これらの結果は、解釈の不一致がその後の検査、治療法の選択、紹介に影響する領域で導入を支持するものである。

経済性は、導入されるポイントによって異なる。実行可能な異常を早期に特定するアルゴリズムは、見落としを減らす可能性がある。一方、日常的な解釈を迅速化するアルゴリズムは、専門医の時間を創出する可能性がある。

最も高い価値を持つ製品には、今後ますます両方の要素を示すことが求められる。測定可能なワークフロー上の利点を伴わない技術的な正確性だけでは、企業による購入を正当化することは難しい一方、臨床ワークフローに統合されたツールであれば、人員配置の逼迫、処理時間、診断の確信度に基づいて評価できる。

デジタル治療およびソフトウェアベースのソリューションに対する規制面の支援

規制および償還の枠組みはソフトウェアに合わせてより細分化されつつあるものの、要件は依然として厳格である。ドイツの DiGA 制度では、BfArM の承認から 3 か月以内に法定医療保険の償還を受けられる可能性があり、2024年1月までに 53 件の DiGA が登録され、そのうち 29 件は恒久登録であった。2020年9月から2023年9月までの間に、およそ 374,000 件の DiGA 処方が有効化されており、臨床エビデンスと市場アクセスが整合すれば、ソフトウェアの償還によって実際の利用を生み出せることが示されている ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com}.

日本でも、ソフトウェアに対応した審査プロセスへの適応が進められている。PMDA は 2024年7月、DASH for SaMD 2 の下で SaMD 事務局を再編し、より専門的な審査を支援することを目的とした 2 つの審査チームを設置した。これらの仕組みは市場参入をめぐる不確実性を低減するが、エビデンスの負担をなくすものではない。事業者は、承認取得を拡大可能な収益につなげる前に、意図する用途、臨床上の主張、変更管理プロセス、地域ごとの償還要件を整合させる必要がある。

主な抑制要因

サイバーセキュリティおよびデータプライバシーに関する懸念

SaMD は、患者記録、画像データ、クラウドサービス、接続機器、臨床医のワークステーションにアクセスする可能性があるため、医療提供における攻撃対象領域を拡大させる。米国保健福祉省は、サイバー脅威の増大を受け、2024年12月に HIPAA セキュリティ規則の改正案を提示した。これは、電子的に保護された医療情報を取り扱う組織にとって、コンプライアンス負担が増大していることを示している。したがって開発企業にとって、セキュリティは独立した IT の問題ではなく、製品設計、調達期間、市販後の義務に影響を及ぼす要素となる。

この負担は、クラウド接続型および複数施設での導入においてより大きくなる。医療機器のサイバーセキュリティ脆弱性は、FDA が報告した有害事象との関連が指摘されており、FDA の期待事項と欧州の規則はいずれも、市販前評価にサイバーセキュリティを組み込む方向に進んでいる。購入者は、脆弱性管理、アクセス制御、インシデント対応、アップデートガバナンスを文書化できる事業者を選好する可能性がある。こうした能力を持たない小規模な開発企業は、臨床アルゴリズムに差別化要因があっても、販売サイクルの長期化に直面する可能性がある。

臨床検証およびエビデンス創出における課題

ソフトウェアは、従来の臨床研究モデルよりも速いペースで変化する。2024年に発表された臨床意思決定支援ソフトウェアのレビューでは、従来のエビデンス創出サイクルが完了する前に、製品が大幅に変化する可能性があることが明らかにされた。これにより、実務上の緊張が生じる。開発企業は性能を維持し、臨床現場からのフィードバックに対応するために反復的な改善を必要とする一方、医療提供者と規制当局は、導入されるバージョンが安全かつ有効であり続けることを示すエビデンスを求めている。

エビデンスのギャップは、商業面で重大な影響を及ぼす。デジタルヘルス技術を評価した調査では、スタートアップ企業の 44% が臨床的堅牢性スコア 0 であった一方、従来の無作為化試験には 5.5 年を超える期間を要する可能性がある。高リスク製品は、ユーザビリティに関するエビデンスだけに依存することも、幅広い商用展開後まで検証を先送りすることもできない。早期に前向きエビデンス計画、データガバナンス管理、規律あるバージョン管理を構築するサプライヤーは、調達上の障壁を短縮し、アルゴリズムの進化に伴って信頼性を維持できる可能性が高い。

サイバーセキュリティと検証は、一時的な不便ではなく、選別メカニズムとして機能する。これらは、安全な統合、管理されたリリース、複数施設にわたるエビデンスの創出を支援できるプラットフォームを優位にする。これにより、エンタープライズグレードの品質システムを備えたサプライヤーと、技術的には有望であるものの、重大な結果を伴う臨床上の意思決定に必要な検証が不十分なソフトウェア開発企業との格差は、拡大する可能性が高い。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）セグメント分析

ソフトウェアタイプ

臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアの市場規模は 2025 年に 19億9,755万米ドルとなり、市場全体の 34.66% を占めた。2035 年には 78億8,015万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）14.76% で拡大すると予測される。その規模は、患者の病歴、検査結果、ガイドライン、臨床コンテキストを日常診療における意思決定に活用できる能力を反映している。AHRQ が 33 本の論文を対象に実施したシステマティックレビューでは、コンピューター化された CDS が投薬ミスを減らし、有害な薬物事象を防止できることを示す、中程度の強さのエビデンスが確認された ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov}。このカテゴリーの成長は、アラート疲れを増大させることなく意思決定を改善できるほど、推奨がタイムリーかつ具体的であるかどうかに左右される。

診断・画像ソフトウェアの市場規模は、2025 年に 15億6,281万米ドルとなった。画像処理は、ワークフローによって標準化されたデータ量の多い入力が生成され、専門医が大量の画像を解釈する必要があるため、アルゴリズムによる支援に特に適している。GE HealthCare の Edison AI Orchestration プラットフォームは、画像アプリケーションを PACS ワークフローに統合するよう設計されている。また同社は、FDA に登録された AI 対応機器の 510(k) クリアランスを 80 件取得したと報告している ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024, gehealthcare.com}。このセグメントにおける競争優位は、オーケストレーションにますます左右されている。購入企業は、放射線科医がすでに使用しているシステムを通じて個別のアルゴリズムを振り分け、監視し、提示できない限り、それらを大規模に導入する可能性は低い。

RPM ソフトウェアの市場規模は、2025 年の 7億5,645万米ドルから 2035 年には 28億2,167万米ドルへ拡大すると予測される。

このセグメントは、償還制度と慢性疾患ケアの需要の恩恵を受ける一方、臨床業務によって成長が制約されています。ウェアラブルデバイスや接続デバイスから得られるデータは、医療提供者がアラートのトリアージ、患者の関与促進、介入内容の記録を行える場合にのみ価値を持ちます。Humaは、同社の遠隔患者モニタリング（RPM）サービスが契約対象者 14万人をカバーし、3,000を超える病院で利用されていると報告しており、RPMの拡大において企業との契約およびケアネットワークとの統合が重要であることを示しています。

デジタル治療の市場規模は、2025年の 6億2,202万米ドルから2035年には 22億6,088万米ドルに拡大すると予測されています。その商業モデルは診断ソフトウェアとは異なり、臨床的有効性に加えて、処方行動、支払者による受け入れ、患者の継続的な関与が求められます。2025年に 5億2,789万米ドルの市場規模であった手術計画・ナビゲーションソフトウェアは、より専門性が高い一方で、計画、セグメンテーション、ナビゲーションが手技の精度に影響を及ぼし得る、守りの強いポジションを占めています。BrainlabのElementsプラットフォームは、頭蓋手術向けに腫瘍セグメンテーション、線維追跡、軌道計画、歪み補正を組み合わせています。その他のソフトウェアタイプも、限定的な臨床ワークフローによって専門的かつ検証済みのアプリケーションが支えられる領域では、引き続き重要な位置を占める見込みです。

導入形態

クラウド型の医療機器ソフトウェア（SaMD）は、2025年に 37億1,259万米ドルとなり、同年の売上高の64.41%を占めました。2035年までの年平均成長率（CAGR）は14.34%と予測されています。その魅力は、集中導入、複数拠点からのアクセス、分散した医療環境全体で一貫したバージョンを維持できる点にあります。Philipsは、医療提供者が、医療機関の95%が3年以内にアプリケーションの少なくとも半分をクラウドへ移行すると予想していることを挙げており、同社のHealthSuite Imagingモデルは、医療機関向け画像ワークフロー用のサービスとしてのソフトウェア（SaaS）として位置付けられています ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com}。

クラウドの導入によってデータ管理上の懸念がなくなるわけではなく、ベンダーの適格性評価、アーキテクチャ、契約上のガバナンスへと課題が移行します。オンプレミス型の導入は2025年に 20億5,148万米ドルとなり、厳格なローカルデータ要件、複雑なレガシー環境、高度にカスタマイズされたワークフローを抱える医療機関で、今後も利用される見込みです。したがって市場では、ハイブリッド型の導入構成が維持される可能性が高く、クラウドは拡張性の高い企業向けアプリケーションに適する一方、集中更新の利点よりも、管理性、遅延、または地域内統合に関する制約が重視される領域では、オンプレミス型ソリューションが引き続き重要となる見通しです。

IMDRFリスクカテゴリー

カテゴリー IIソフトウェアは、2025年に45.42%の最大シェアを占め、市場規模は 26億1,794万米ドルでした。このカテゴリーには、中程度のリスクを伴うモニタリング、評価、意思決定支援アプリケーションが数多く含まれており、現在のSaMD商業化における実質的な中心となっています。2025年に 16億9,368万米ドルの市場規模であったカテゴリー IIIソフトウェアは、高度な診断および専門的な疾患管理ツールが、より重大な結果を伴う意思決定に対応することから、14.18%のCAGRで成長すると予測されています。

カテゴリー IVの予測成長率が14.57%とより高いことは、より重大な臨床的役割を担うソフトウェアにおいて、より大きな価値創出が見込まれることを示しています。ただし、その価値にはより厳格な実証要件が伴います。EU MDRの規則11に基づき、多くの医療用ソフトウェア製品はクラス IIa以上に分類され、認証機関の関与と、強化された臨床エビデンスが必要となります。したがってリスク分類は、承認要件だけでなく、資金需要、上市時期、市販後の変更管理経路の魅力にも影響を及ぼします。

最終用途

病院・診療所は2025年に 27億7,245万米ドルを創出し、市場収益の48.10%を占めました。その規模は、画像診断、急性期医療における意思決定、専門人材の対応能力、EHRインフラの集中によって形成されています。企業の購入者は今後、業務上の成果を通じてSaMDを評価する傾向を強めると考えられます。具体的には、レポート作成の所要時間を短縮できるか、紹介患者の優先順位付けを改善できるか、人員制約への対応を支援できるか、または部門間のケア連携を改善できるかが評価対象となります。

診断・放射線科センターは、画像の自動解析、レポート作成ワークフロー、増加する画像診断件数への対応ニーズに支えられ、年平均成長率（CAGR）14.43%で成長すると予測されます。在宅医療分野は、最終用途別で最も高い成長率となる 15.01% の CAGR を記録し、2035年には市場規模が 33億63万米ドルに達すると見込まれます。この成長軌道は、正式な医療施設の外部でソフトウェアが患者、デバイス、ケアチームをつなぐRPMおよび慢性疾患ケアモデルと密接に関連しています。研究機関・学術機関は、アルゴリズムの検証やトランスレーショナルな導入において引き続き重要な役割を担う一方、その他のエンドユーザーは、専門医療および分散型ケア環境における、より限定的な用途を支えています。

リスクと導入方法の選択が、今後ますますサプライヤーの戦略を左右すると考えられます。クラウド提供は、企業規模での展開と管理されたアップデートを可能にしますが、リスクの高い用途では、より厳格なエビデンスと変更管理が求められます。臨床上の主張、リスク分類、導入アーキテクチャ、運用ワークフローを初期段階から整合させるサプライヤーは、製品の導入開始後にガバナンスを後付けしようとするサプライヤーよりも、優位な立場を築く可能性が高いでしょう。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の地域別分析

北米

北米の売上高は2025年に 23億712万米ドルとなり、世界全体の売上高の 40.03% を占めました。2035年には 78億9,530万米ドルに達すると予測されています。地域市場に占める米国の割合は 94.45% で、2025年の市場規模は 21億7,695万米ドルでした。一方、カナダは 1億3,017万米ドルを占めました。北米の市場におけるリーダーシップは、EHRの普及率、償還対象となるRPMの提供経路、規制対象のデジタルヘルスサプライヤーの厚い基盤、充実した画像診断インフラによって支えられています。FDA承認済み製品が大規模な統合医療提供ネットワークにアクセスできることも、米国の優位性を強化しています。ただし、サイバーセキュリティへの精査と調達の分断化により、企業向けの販売サイクルが長期化する可能性があります。

欧州

欧州の市場規模は2025年に 16億1,864万米ドルとなり、年平均成長率（CAGR）13.44%で成長すると予測されています。ドイツは、DiGAによって規制上の適格性と公的医療保険による償還が結び付けられているため、特に大きな影響力を持っています。一方、欧州全域では、MDRに基づく医療ソフトウェアのコンプライアンス環境がより厳格になっています。そのため、欧州のサプライヤーや新規参入企業は、償還対象となるデジタル治療および企業向け画像診断の機会を追求しながら、認証機関の要件、プライバシーに対する期待、国境を越えた相互運用性の制約とのバランスを取る必要があります。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は最も高い成長率を示す地域になると予測されており、市場規模は 2025年の 13億7,680万米ドルから 2035年には 54億4,087万米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）は 15.37%となる見込みです。日本の SaMD 専門審査体制と、インドのデジタルヘルス・インフラは、異なる2つの成長メカニズムを示しています。前者は規制専門性の導入障壁を引き下げ、後者は基盤となるデータおよび医療提供ネットワークを拡大します。インドでは、AI の卓越性センターも指定されており、eSanjeevani において AI 対応の臨床意思決定支援も導入されています。これらは、AI 支援医療を支える同国の制度基盤の強化につながっています。中国、韓国、オーストラリア、日本では、高度な診断、デジタルヘルス投資、専門医療の近代化が需要を押し上げています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は 2025年に 3億965万米ドルとなり、2035年には 12億2,738万米ドルに達すると予測されています。ブラジルは主要な地域拠点であり、ANVISA は RDC No. 657/2022 および RDC No. 751/2022 を通じて SaMD の枠組みを整備しています。また、2024〜2025年の agenda には、SaMD のサイバーセキュリティ要件に関する取り組みが含まれています^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com}。これにより、より予見可能な市場アクセスが可能になりますが、デジタル診断や遠隔モニタリングが大都市圏の医療システムを超えて普及するかどうかは、現地の償還制度、医療提供者の予算制約、導入能力によって左右されます。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場の規模は 2025年に 2億2,097万米ドルとなり、年平均成長率（CAGR）14.62%で成長すると予測されています。サウジアラビアでは、2024年10月に開始された医療ソフトウェア開発企業向けのライセンス制度により、物理的な製造施設を必要としないデジタルヘルス・ソフトウェア導入への道筋が整備されました。UAE でも、緊急対応業務ダッシュボードやバイタルサイン測定ツール「Biosigns AI」など、AI 対応の医療イニシアチブを通じて制度面の需要が形成されています。サウジアラビア、UAE、南アフリカの需要は、政府主導のデジタルヘルス・プログラム、病院の近代化、ならびにサプライヤーが現地のデータ、調達、臨床ガバナンス要件に対応できるかどうかによって形成されます。

サプライヤーにとって、地理的な事業拡大の順序は市場規模だけで決めるべきではありません。ドイツにおける償還制度に基づく市場アクセス、日本における専門審査ルート、インドにおける全国的な医療データ・インフラの整備には、それぞれ異なるエビデンス、統合、事業化モデルが求められます。地域市場への参入を規制当局への申請手続きだけの問題として捉える企業は、承認を継続的な利用へとつなげるために必要な現地の運用要件を過小評価するリスクがあります。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）のシェアと競争環境

競争の中心となるのは、臨床的検証、規制当局の承認、ワークフロー統合、サイバーセキュリティ、エンタープライズ規模での運用能力です。Aidoc Medical、Brainlab AG、Butterfly Network、Canon Medical Systems、Fujifilm Holdings、GE HealthCare、Huma Therapeutics、iRhythm Technologies、Koninklijke Philips、Medtronic、PathAI、Qlarity Imaging、Roche Diagnostics、Siemens Healthineers、Tempus AI、Viz.ai が、承認済みの対象企業範囲を構成しています。

画像診断プラットフォームのサプライヤーは、既存の臨床システム全体でアルゴリズムを導入可能にするため競争している。FujifilmのSynapse AI Orchestratorは、PACS環境内で50種類を超える検証済み画像診断アルゴリズムを提供し、クラウドベースまたはオンプレミスでの導入に対応している。Rocheのnavify Digital Pathologyは、クラウドおよびオンプレミスのエンタープライズ病理ワークフローに対応し、Rocheおよび第三者の開発者による20種類を超えるアルゴリズムを組み込んでいる。これらのプラットフォームは、自社開発アルゴリズムだけでなく、複数ベンダーによる臨床AIポートフォリオの管理に伴う統合作業の負担を軽減する能力でも競争している。

臨床専門分野に特化したサプライヤーは、対象を絞ったエビデンスと規制対象の用途によって差別化を図っている。Viz.aiのプラットフォームは、2024年2月に脳内出血の定量化についてFDAの認可を取得した時点で、米国および欧州の1,500を超える病院に導入されていた ^{[9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai}。Qlarity Imagingの乳房MRI生検ガイダンスソフトウェアQuantXは、クラスIIのAI搭載画像処理アプリケーションとしてFDA 510(k)認可を取得した。心臓モニタリング分野では、MedtronicのLINQ IIがAccuRhythm AIを使用し、心房細動および停止の検出における真のアラートを維持しながら、誤アラートを削減している。これらのアプリケーションは、ワークフローとの関連性に裏付けられた、特定の臨床用途に絞った主張が競争上の価値を持つことを示している。

パートナーシップ、クラウドインフラ、データアクセスを通じた規模拡大も進んでいる。Philipsは2024年にHealthSuiteのクラウド連携を拡大し、画像診断、デジタル病理、心臓病学、AI対応の可視化ワークフローを支援した。GE HealthCareは、AWSとの戦略的連携を通じて、ヘルスケアに特化した生成AIとクラウド画像診断の統合を進めている。Tempus AIの臨床データおよび精密医療における地位は、米国でTempus Pixelプラットフォームを通じて、Median Technologiesの肺がんスクリーニング用SaMDであるeyonis LCSを販売する契約によって支えられている。こうした取り決めにより流通と相互運用性が向上する可能性があるが、商業化の成功は依然として、臨床的検証と医療提供者によるワークフローの採用に左右される。

最近の業界動向

• 2024年5月、Quest Diagnosticsは、がん診断におけるAIおよびデジタル病理の導入を加速するため、PathAI Diagnosticsを買収する契約と、PathAIとの複数年のライセンス契約を締結すると発表した。
• 2024年3月、Viz.aiとMedtronicは、心房細動リスクが高い原因不明脳卒中患者を対象に、Viz Connectを使用して神経内科チームと心臓病学チーム間の連携を自動化する協業を発表した。
• 2024年12月、Canon Medical Systemsは、脳卒中、胸痛、肺塞栓症、大動脈解離のワークフロー向けアプリケーションを含む、AIを活用したCTワークフロー自動化パッケージの拡充版を導入した。
• 2025年2月、Aidocは、肋骨骨折検出向けに、同社のCARE1臨床基盤モデルを搭載したBriefCase-TriageについてFDAの認可を取得したと発表した ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com}。
• 2025年6月、Brainlabは、頭蓋および脊椎の定位放射線手術向けアプリケーションとAI腫瘍セグメンテーションを含むRT Elements 4.5について、FDA 510(k)認可を取得した。
• 2025年6月、PathAIは、将来のAIアップデートに向けた事前決定変更管理計画の下で認可されたデジタル病理画像管理システム、AISight DxについてFDAの認可を取得した。
• 2025年7月、iRhythm TechnologiesとLucem Healthは、特定の併存疾患を有する患者における不整脈の早期検出を支援するため、Zio ECGウェアラブルとReveal AIを組み合わせる戦略的パートナーシップを発表した。