医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場 サイズとシェア 2026-2035

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模

Global Market Insights Inc. が発表した最新の報告書によると、世界の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は 2025 年に 58 億米ドルに達し、2026 年の 65 億米ドルから 2035 年までに 211 億米ドルへ拡大すると予測されている。予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 13.9% に上る見込みである。市場の堅調な成長は、遠隔患者モニタリングに関する償還コードの拡充、デジタル治療およびソフトウェアベースのソリューションに対する規制面での支援、デジタルヘルス技術の採用拡大、ならびに従来の手法と比較して優れた臨床感度を示す AI 搭載診断用 SaMD の普及などによって牽引されている。

人工知能と機械学習の進展、新興医療市場への浸透、メンタルヘルス管理向けソフトウェアの開発は、業界の成長を促進する主な要因である。世界市場の主要企業には、GE HealthCare、Siemens Healthineers、Koninklijke Philips、iRhythm Technologies、Tempus AI が含まれる。これらの企業は、継続的なイノベーション、研究開発（R&D）活動への投資、世界市場でのプレゼンス、医療施設との連携などを通じて、競争力を維持している。

市場規模は 2022 年の 39 億米ドルから 2024 年には 50 億米ドルへ拡大し、過去の成長率は 12.3% を記録した。デジタルヘルス技術の採用拡大は、医療機関が診断、治療、モニタリング、患者エンゲージメントのワークフローにソフトウェアベースのソリューションを急速に組み込んでいることから、医療機器としてのソフトウェア市場の主要な成長要因となっている。電子健康記録、モバイルヘルスアプリケーション、接続型医療機器、クラウドベースの医療プラットフォームが広く利用されることで、SaMD の導入に適した環境が形成されている。これらのソリューションは、臨床業務の効率化、データに基づく意思決定の支援、患者情報へのリアルタイムアクセスを可能にする。

さらに、人工知能を搭載した診断用 SaMD ソリューションは、従来の診断手法では検出が難しい微細なパターンや異常を特定できることから、普及が進んでいる。臨床感度の向上は、画像、心臓信号、病理検査結果などの医療データについて、疾患の早期発見、迅速な診断、より一貫性のある解釈を支援する。医療機関は、診断のばらつきを抑え、ワークフローの効率を高めるうえで、AI 支援型の意思決定支援ツールが有用であると認識するようになっている。複数の治療領域でこれらのソリューションの性能を臨床エビデンスが継続的に検証するなか、医療機関は患者転帰の改善を目的に AI 搭載 SaMD を導入しており、市場に大きな成長機会をもたらしている。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）とは、専用のハードウェア医療機器とは独立して、疾患の診断、モニタリング、予防、予測、治療などの医療目的で機能しながら、臨床上の意思決定と患者ケアを支援するソフトウェアを指す。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場動向

デジタル治療の成長、個別化医療および予測型医療への移行、医療データエコシステムとの統合拡大、AI を活用した臨床意思決定支援および診断は、市場成長を上向きに導く主な動向である。

• SaMD開発企業は、電子健康記録、接続デバイス、病院情報システムとの相互運用性および統合にますます注力しています。シームレスなデータ交換により、医療従事者は統合プラットフォームを通じて患者情報を包括的に把握できるため、医療連携、臨床上の意思決定、業務効率が向上するとともに、ソフトウェアの幅広い導入が促進されます。
• さらに、医療提供者が医用画像、生理学的信号、患者記録を分析できるソフトウェアを導入するなか、人工知能は SaMD 市場を特徴づける主要な動向となっています。AI を活用したソリューションは、診断の一貫性向上、疾患の早期発見、臨床ワークフローの改善に寄与し、さまざまな医療現場でソフトウェアベースの医療ツールの導入拡大を後押ししています。
• また、医療機関は個別化医療や予測医療戦略を支援するため、SaMD ソリューションの活用を拡大しています。高度な分析と患者ごとの洞察により、個別化された治療提案や予防的な疾病管理が可能になります。この動向により、大量の医療データを実行可能な臨床インテリジェンスへ変換できるソフトウェアプラットフォームへの需要が高まり、市場成長が促進されています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場分析

ソフトウェアタイプ別に見ると、市場は診断・画像処理ソフトウェア、臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェア、遠隔患者モニタリング（RPM）ソフトウェア、デジタル治療（DTx）、手術計画・ナビゲーションソフトウェア、その他のソフトウェアタイプに分類されます。臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアセグメントは、医療機器としてのソフトウェア市場で最大級のシェアを占め、2025年の市場規模は 20億米ドルでした。

• 医療機関が診断精度や治療計画の向上に役立つツールを求めるなか、臨床意思決定支援ソフトウェアの導入が大きく進んでいます。これらのソリューションは、患者情報、臨床ガイドライン、検査結果、過去のデータを分析し、エビデンスに基づく推奨事項を臨床医に提示します。
• CDS ソフトウェアは、医療ミスの削減、ワークフロー効率の向上、標準化された臨床業務の支援に寄与します。
• さらに、医療データ量の増加と個別化医療への注目の高まりが、高度な意思決定支援機能への需要を押し上げています。
• 加えて、人工知能の統合により、予測分析やリアルタイムの洞察が可能となり、患者転帰の改善を支援する CDS プラットフォームの価値がさらに高まっています。
• 診断・画像処理ソフトウェアセグメントの市場規模は、2025年に 16億米ドルでした。診断・画像処理ソフトウェアは SaMD 市場で最大級のセグメントの一つであり、疾患の検出、画像の解釈、臨床評価を支援しています。
• これらのソリューションは、MRI、CT、X線、超音波、病理診断システムなどのモダリティから得られるデータを分析し、医療従事者による異常の特定をより迅速かつ正確に支援します。
• さらに、人工知能や機械学習アルゴリズムの導入拡大により、画像分析機能が一段と向上し、診断結果のばらつきが抑制されています。
• 遠隔患者モニタリング（RPM）ソフトウェアセグメントの市場規模は、2025年に 7億5,640万米ドルであり、予測期間中に堅調な年平均成長率（CAGR）で拡大すると予測されています。遠隔患者モニタリングソフトウェアは、従来の医療施設外で患者を継続的に管理する需要の高まりを背景に、力強い成長を示しています。
• これらのプラットフォームは、接続デバイス、ウェアラブル端末、在宅モニタリングシステムから健康データを収集、分析、送信します。
• さらに、RPMソフトウェアは、リアルタイムモニタリングと適時の臨床介入を可能にすることで、慢性疾患管理、退院後のケア、予防医療を支援します。
• また、在宅ケアへの移行が進むなか、接続型ヘルスケア技術の進歩も相まって、さまざまな医療環境でRPMソフトウェアの導入が引き続き促進されています。

導入形態別に見ると、医療機器としてのソフトウェア市場はクラウド型とオンプレミス型に分類されます。クラウド型セグメントは、14.3%の年平均成長率（CAGR）で拡大し、2035年には市場規模が 141億米ドルに達すると予測されています。

• クラウド型SaMDソリューションは、拡張性、柔軟性、リアルタイムのデータアクセスを可能にする点から、急速に導入が進んでいます。医療提供者は、効率的なデータ保存、遠隔アクセス、シームレスなソフトウェア更新、複数の医療拠点間の連携を実現できることから、クラウド導入を選好する傾向を強めています。
• また、クラウドプラットフォームは、大規模な医療データセットへの安全なアクセスを可能にすることで、高度な分析、人工知能（AI）アプリケーション、協調的なケアモデルも支援します。
• さらに、医療機関がデジタルトランスフォーメーションの取り組みを継続するなか、クラウド型SaMDソリューションへの需要が高まっています。
• 加えて、この導入形態は、大規模なハードウェア投資を伴わずに、費用対効果が高く拡張可能なソフトウェア基盤を求める医療システムにとって、特に魅力的です。
• オンプレミス型セグメントは、13.1%のCAGRで拡大し、2035年には市場規模が 70億米ドルに達すると予測されています。オンプレミス型SaMDの導入は、データ管理とセキュリティ基盤を直接管理することを重視する組織の間で、引き続き重要な位置を占めています。
• 厳格なコンプライアンス要件を満たす必要がある病院や医療機関は、機密性の高い患者情報と内部IT環境を監督下に置くため、オンプレミス型の導入を選好することが多くあります。
• さらに、これらのソリューションは、既存の医療システムとの高度なカスタマイズや統合を実現できるため、複雑な臨床環境に適しています。
• また、システム管理の強化とデータのローカル保存機能を求める医療提供者からの需要も、市場を下支えしています。

IMDRFのリスクカテゴリー別に見ると、SaMD市場はカテゴリーI、カテゴリーII、カテゴリーIII、カテゴリーIVに分類されます。カテゴリーIIセグメントは、13.7%のCAGRで拡大し、2035年には市場規模が 94億米ドルに達すると予測されています。

• カテゴリーIIのSaMDソリューションは一般に、中程度のリスクを伴うソフトウェアアプリケーションであり、通常の状況では、誤った出力が医療管理に影響を及ぼす可能性はあるものの、患者に深刻な危害をもたらす可能性は低いものを指します。これらのソフトウェア製品は、モニタリング、臨床評価、治療判断の支援に広く利用されています。
• カテゴリーII製品に対する規制要件では、信頼性の高い動作を確保するため、安全性、性能、臨床的妥当性の検証が重視されます。
• さらに、デジタルヘルスツールや疾病管理プラットフォームの導入拡大も、このカテゴリーの利用増加に寄与しています。
• カテゴリーIIIセグメントは、顕著な成長が見込まれ、2035年には市場規模が 63億米ドルに達すると予測されています。カテゴリーIIIのSaMDソリューションは、患者の診断や治療に直接影響を及ぼし得る重要な医療判断に関与するため、臨床上の重要性がより高いものとされています。
• さらに、これらの製品には、高度な診断アルゴリズム、意思決定支援システム、専門的な疾病管理アプリケーションが組み込まれることが多くあります。
• 加えて、カテゴリーIIIのソリューションはリスク特性がより高いことから、広範な臨床的妥当性の検証、性能評価、規制当局による審査が必要となります。人工知能、精密医療、高度な分析への依存が高まるなか、このカテゴリーにおける高度なソフトウェアアプリケーションへの需要が増加しています。
• さらに、医療提供者がより高度な診断・治療支援機能を求めるなか、カテゴリーIIIのSaMDソリューションは引き続き戦略的重要性を高めています。

最終用途別に見ると、医療機器としてのソフトウェア市場は、病院・診療所、診断・放射線センター、在宅医療、研究・学術機関、その他の最終利用者に分類されます。病院・診療所セグメントは、2025年に48.1%の市場シェアを占め、最大のシェアを保持しました。

• 病院・診療所は、診断、モニタリング、臨床意思決定支援アプリケーションに対する需要が広範であるため、SaMDソリューションの最大の最終用途セグメントとなっています。
• 医療提供者は、業務効率の向上、患者管理の支援、診断精度の向上を目的に、ソフトウェアベースのツールを活用しています。
• さらに、患者数の増加とデジタルヘルスケア技術の導入拡大が、日常的な臨床ワークフローへのソフトウェア統合を加速させています。加えて、病院はケア提供の最適化に向けて、AI搭載ソリューション、遠隔モニタリングプラットフォーム、分析ツールを導入しています。継続的なデジタルトランスフォーメーション施策と、価値に基づく医療への関心の高まりにより、このセグメントからの強い需要が続くと予想されます。
• 診断・放射線センターセグメントの医療機器としてのソフトウェア市場は、2035年まで14.4%の堅調な成長率を示すと予想されます。診断センターや放射線施設では、画像の読影、ワークフロー管理、診断精度の向上を目的として、SaMDソリューションの導入が進んでいます。
• 高度なソフトウェアプラットフォームは、画像分析の自動化、レポート作成プロセスの効率化、疾患の早期検出を支援します。画像診断手技の増加を背景に、医療提供者は効率を高め、読影時間を短縮するAI搭載ツールの導入を進めています。
• さらに、これらの施設では、画像の共有、データ管理、医療専門家間の連携を促進するソフトウェアソリューションの恩恵も受けています。
• 在宅医療セグメントは、高い成長率で拡大し、2035年には33億米ドルに達すると予測されます。医療システムが患者中心型の医療や遠隔医療モデルへと移行するなか、在宅医療は重要な最終用途セグメントとして台頭しています。
• 在宅環境で使用されるSaMDソリューションは、継続的なモニタリング、慢性疾患管理、服薬遵守、バーチャルヘルスケアサービスを支援します。
• さらに、ウェアラブルデバイスやコネクテッドヘルス技術との統合により、医療提供者は患者の状態をリアルタイムで追跡できる一方、通院への依存を軽減できます。
• 加えて、利便性の高い医療を求める患者の増加と、遠隔モニタリング機能の進歩が相まって、導入を促進しています。

北米の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

北米地域は、2025年に市場の40%を占めました。同地域では、高度な医療インフラ、個別化されたデータ主導型治療アプローチへの需要、慢性疾患の有病率上昇、電子健康記録（EHR）との統合を背景に、市場が堅調に拡大しています。

• 米国のSaMD市場規模は、2024年の19億米ドルから増加し、2025年には22億米ドルに達しました。
• 米国およびカナダ全域の医療提供者は、医療の質と業務効率を向上させるため、AIベースの診断ソフトウェア、遠隔患者モニタリングソリューション、デジタル治療を導入する動きを強めている。
• 同地域では、ソフトウェアベースの医療技術におけるイノベーションを支える、整備された規制環境が確立されている。
• さらに、価値に基づく医療への需要の高まり、慢性疾患の有病率の上昇、コネクテッド医療機器の統合拡大が、SaMDの導入を加速させている。
• 人工知能、クラウドコンピューティング、個別化医療ソリューションへの継続的な投資も、同地域の市場成長を一段と後押ししている。

欧州の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

欧州の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）業界の市場規模は 2025年に 16億米ドルに達し、予測期間中に有望な成長を示すと見込まれる。

• 欧州の SaMD 市場は、医療システムのデジタル化の進展と、ソフトウェア主導型の臨床意思決定支援ツールの導入拡大を背景に、着実に成長している。ドイツ、英国、フランス、北欧諸国などは、患者アウトカムと医療効率の向上に向け、デジタルヘルスの取り組みを積極的に推進している。
• AIを活用した診断、遠隔モニタリングプラットフォーム、デジタル治療の利用拡大が、同地域全体の市場拡大を支えている。
• さらに、相互運用性、データに基づく医療提供、国境を越えたデジタルヘルスプログラムが重視されていることから、公的医療および民間医療の双方で SaMD ソリューションの導入が広がっている。

アジア太平洋地域の医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

アジア太平洋地域では、予測期間中に約 15.4% の成長が見込まれる。

• アジア太平洋地域は、医療のデジタル化の急速な進展、インターネット接続の拡大、医療技術への投資増加に支えられ、最も急速に成長する SaMD 市場として台頭している。中国、日本、韓国、オーストラリア、インドなどでは、増大する医療需要に対応するため、AI搭載診断ソフトウェア、遠隔医療プラットフォーム、遠隔患者モニタリングソリューションの導入が進んでいる。
• 患者数の多さと慢性疾患の有病率上昇により、ソフトウェアベースの医療イノベーションに大きな機会が生まれている。
• 加えて、同地域の各国政府は、支援政策や近代化の取り組みを通じて、デジタルヘルスへの移行を推進している。
• さらに、テクノロジー企業の存在感の高まり、スマートフォンの普及率上昇、医療インフラの拡充が、SaMD ソリューションの導入加速に寄与している。

ラテンアメリカの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

ラテンアメリカでは、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）業界が大幅な成長を遂げている。

• ラテンアメリカ市場では、医療システムがアクセス性と効率性の向上に向けてデジタル技術の導入を進めており、着実な成長が続いている。
• ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどでは、遠隔医療、電子カルテ、ソフトウェアベースの診断ソリューションの導入が拡大している。
• 医療支出の増加とデジタルヘルスの利点に対する認識の高まりにより、医療提供者は SaMD を臨床業務フローに組み込む動きを強めている。
• さらに、遠隔地や十分な医療サービスを受けられない地域における医療アクセス改善の必要性が、遠隔モニタリングおよびバーチャルケアプラットフォームへの需要を一段と押し上げている。

中東・アフリカの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

• 中東・アフリカの SaMD 業界は、各国政府および医療機関が医療提供体制の強化に向けたデジタルトランスフォーメーションの取り組みを加速させるなか、成長している。
• サウジアラビア、UAE、南アフリカなどでは、AIを活用した診断、遠隔医療プラットフォーム、遠隔患者モニタリングシステムなど、高度な医療技術への投資が進められている。
• さらに、効率的な医療サービスへの需要拡大、慢性疾患の有病率上昇、医療アクセスの改善に向けた取り組みが、ソフトウェア・ベースの医療ソリューションの導入を後押ししている。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェア

医療機器としてのソフトウェア業界は、大手医療技術企業、医療ITプロバイダー、専門デジタルヘルス企業、人工知能分野の新興企業などで構成される、競争の激しい市場環境にある。GE HealthCare、Siemens Healthineers、Koninklijke Philips などの既存企業は、広範な医療インフラ、画像診断ポートフォリオ、グローバルな顧客ネットワークを活用し、高度なソフトウェアソリューションを臨床ワークフローに統合している。これらの企業は、AI搭載プラットフォームや医療機関向けインフォマティクスソリューションを通じて、診断精度、相互運用性、病院業務の効率性の向上に注力している。

一方、iRhythm などの専門 SaMD 企業は、特定の臨床ニーズに対応する疾患別ソフトウェアプラットフォームを開発することで競争を激化させており、特に心臓モニタリングや不整脈検出などの分野で存在感を高めている。Tempus AI をはじめとする技術主導型の新興企業は、人工知能、予測分析、大規模な臨床データの活用を通じてイノベーションを加速させ、精密医療や個別化治療の意思決定を支援している。

さらに、市場における競争は、臨床的検証、規制当局の承認、サイバーセキュリティ能力、電子健康記録および接続型医療機器との統合を中心に展開されるようになっている。ソフトウェア開発企業、医療提供者、製薬企業、医療機器メーカー間の戦略的提携は、重要な差別化要因となっている。

また、各社はクラウドベースのインフラ、遠隔患者モニタリングプラットフォーム、デジタル治療、AI搭載の意思決定支援ツールに多額の投資を行っている。医療システムでデジタルトランスフォーメーションの導入が進むなか、イノベーションのスピード、実臨床エビデンス、拡張性の高いソフトウェアエコシステムが、SaMD市場における競争上のポジショニングを左右する重要な要因となっている。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の主要企業

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）業界で事業を展開する主な企業には、以下が挙げられる。

• Aidoc Medical
• Brainlab AG
• Butterfly Network
• Canon Medical Systems
• Fujifilm Holdings
• GE HealthCare
• Huma Therapeutics
• iRhythm Technologies
• Koninklijke Philips
• Medtronic
• PathAI
• Qlarity Imaging
• Roche Diagnostics
• Siemens Healthineers
• Tempus AI
• Viz.ai

• GE HealthCare

GE HealthCare は、AI搭載ソフトウェアを画像診断・モニタリングエコシステムと統合し、クラウドベースの医療プラットフォームを強化するとともに、デジタル分野での提携を拡大し、ワークフローの効率性と患者アウトカムの改善に向けた臨床意思決定支援ソリューションを高度化している。

• iRhythm Technologies

iRhythm Technologies は、AIベースの心臓モニタリングおよび不整脈検出ソリューションの導入拡大、信頼性の高い臨床エビデンスの創出、分析機能の強化、医療提供者との関係強化に注力し、心血管医療全体での幅広い活用を支援している。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）業界ニュース

• 2026年2月、Median Technologies は Tempus AI との提携を発表し、米国における両社の eyonis LCS Software as a Medical Device へのアクセス拡大を目指す。
協定に基づき、Tempus AI は Tempus Pixel プラットフォームを通じて米国の画像診断プロバイダーに eyonis LCS を販売し、導入、顧客のオンボーディング、ワークフロー統合を支援する。本件により、同社は米国でのプレゼンスを拡大し、販売機会を高める可能性がある。
• 2025年7月、疾患の検出、予測、予防に向けた信頼性の高いソリューションの開発に注力するデジタルヘルス企業である iRhythm Technologies, Inc. は、AIを活用した早期疾患検出の主要企業である Lucem Health との戦略的提携を発表した。この提携は、不整脈リスクが高い患者集団において、未診断の不整脈を早期に特定する取り組みを加速することを目的とする。iRhythm による Lucem Health への直接投資を通じて支援されるこの戦略的提携は、患者向けの予測技術の革新を推進するという両社の共通のコミットメントを反映している。

医療機器ソフトウェア市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022年から2035年までの売上高（百万米ドル）ベースの推計および予測を含む業界の詳細な分析を掲載している。

ソフトウェアタイプ別市場

• 診断・画像診断ソフトウェア
• 臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェア
• 遠隔患者モニタリング（RPM）ソフトウェア
• デジタル治療（DTx）
• 手術計画・ナビゲーションソフトウェア
• その他のソフトウェアタイプ

導入形態別市場

• クラウド型
• オンプレミス型

IMDRFリスク分類別市場

• カテゴリーI
• カテゴリーII
• カテゴリーIII
• カテゴリーIV

最終用途別市場

• 病院・診療所
• 診断センター・放射線科
• 在宅医療環境
• 研究・学術機関
• その他のエンドユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象として提供される。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE