Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Der globale Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) wurde im Jahr 2025 auf 5,8 Milliarden USD bewertet und wird voraussichtlich von 6,5 Milliarden USD im Jahr 2026 auf 21,1 Milliarden USD bis 2035 wachsen. Dies entspricht einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,9 %, so der aktuelle von Global Market Insights Inc. veröffentlichte Bericht.

Software als Medizinprodukt (SaMD) umfasst Software, die dazu bestimmt ist, Krankheiten zu diagnostizieren, zu überwachen, zu verhindern, vorherzusagen oder zu behandeln, während sie ihre medizinische Funktion unabhängig von einem speziellen medizinischen Hardwaregerät erfüllt. Das historische Wachstum von 12,3 % im Zeitraum 2022–2024 spiegelt den Übergang von isolierten Instrumenten der digitalen Gesundheit zu klinisch eingebetteter Software wider, die mit elektronischen Patientenakten, Bildarchiven, vernetzten Geräten und Arbeitsabläufen im Versorgungsmanagement verbunden ist.

Die etablierte digitale Grundlage ist besonders wichtig, da die Einführung von SaMD weniger von der Verfügbarkeit von Software als vom Zugang zu nutzbaren klinischen Daten und der Integration in Arbeitsabläufe abhängt. Bis 2024 hatten mehr als 99 % der nichtstaatlichen Akutkrankenhäuser in den USA zertifizierte elektronische Patientenakten eingeführt, während 91 % der niedergelassenen Ärzte zertifizierte EHR-Technologie nutzten ^{[1]HHS Office of the National Coordinator for Health Information Technology, National Trends in Hospital and Physician Adoption of Electronic Health Records 2024, healthit.gov}. Diese Infrastruktur senkt die Integrationshürde für klinische Entscheidungsunterstützung (CDS), Bildgebungsalgorithmen und Plattformen zur Fernüberwachung, erhöht jedoch zugleich die Erwartungen an Interoperabilität, Auditierbarkeit und Cybersicherheit.

KI-gestützte SaMD erweitert das adressierbare Anwendungsspektrum von der Digitalisierung von Aufzeichnungen hin zur klinischen Interpretation. In einer multizentrischen Studie mit 31.141 Patienten an 23 Standorten erreichte ein KI-Algorithmus zur Erkennung einer schweren Aortenstenose eine Sensitivität von 82,2 %, eine Spezifität von 98,1 % und eine c-Statistik von 0,986 ^{[2]JACC: Advances, An Artificial Intelligence Algorithm for Detection of Severe Aortic Stenosis 2024, jacc.org}. Bei der Bewertung des Koronararterienkalks erzielte ein KI-Instrument eine hohe Übereinstimmung mit Radiologen und verkürzte gleichzeitig die Interpretationszeit von 45 Sekunden auf 15 Sekunden. Eine solche Leistung ist kommerziell relevant, wenn sie sich in einen begrenzten Arbeitsablauf einfügt: Leistungserbringer können die Einführung durch eine schnellere Triage, eine konsistentere Befundung oder eine höhere Wahrscheinlichkeit rechtfertigen, dass klinisch bedeutsame Auffälligkeiten den richtigen Spezialisten erreichen.

Die prognostizierte Wachstumsrate von 13,92 % sollte daher nicht als gleichmäßige Nachfrage nach sämtlicher Software interpretiert werden. Die Umsätze dürften sich auf Produkte konzentrieren, die einen Engpass in der Diagnostik oder im Versorgungsmanagement verkürzen und erstattungsfähig sind, in einen Arbeitsablauf eingebettet werden oder über eine unternehmensweite Infrastruktur skaliert werden können. Produkte, die auf einer eigenständigen Verhaltensänderung von Klinikern, unvollständigen Datenströmen oder einem nicht nachgewiesenen klinischen Nutzen beruhen, stehen trotz des allgemeinen Rückenwinds im Bereich der digitalen Gesundheit vor einem deutlich langsameren Weg zur Einführung.

Wichtigste Wachstumstreiber

Zunehmende Einführung digitaler Gesundheitstechnologien

Die Einführung digitaler Gesundheitstechnologien schafft das operative Umfeld, in dem SaMD den Übergang von einem abteilungsspezifischen Instrument zu einer klinischen Fähigkeit auf Unternehmensebene vollziehen kann. Der zertifizierte Einsatz elektronischer Gesundheitsakten (EHR) in US-amerikanischen Krankenhäusern und Arztpraxen stellt die Patientendaten, Authentifizierungswege und Berührungspunkte in den Arbeitsabläufen bereit, die für die Einführung von Entscheidungsunterstützung erforderlich sind, ohne dass medizinisches Personal ein separates System bedienen muss. Die kommerziellen Vorteile sind für Anbieter am größten, die Empfehlungen, Bilder oder Warnmeldungen in bestehende klinische Anwendungen integrieren können, anstatt Leistungserbringer zum Aufbau paralleler Prozesse aufzufordern.

Indien veranschaulicht, wie eine nationale Infrastruktur die künftige Einsatzbasis erweitern kann. Die Ayushman Bharat Digital Mission hatte im November 2024 643.639 Gesundheitseinrichtungen und 523.639 Angehörige der Gesundheitsberufe registriert sowie 437,9 Millionen Gesundheitsakten verknüpft. Die Verknüpfung von Gesundheitsakten in großem Umfang validiert einen Algorithmus nicht automatisch, verbessert jedoch die potenzielle Verfügbarkeit longitudinaler Daten für Bevölkerungsscreenings, die Überwachung chronischer Erkrankungen und lokal trainierte klinische Entscheidungsinstrumente.

Ausweitung der Erstattungscodes für die Fernüberwachung von Patienten

Die Erstattung für die Fernüberwachung von Patienten (RPM) hat einen Teil der Fernüberwachung von einem Innovationsprojekt in ein abrechenbares Modell der Leistungserbringung überführt. CMS übernimmt die RPM-Erstattung über Codes wie 99091, 99453, 99454, 99457 und 99458, während die 2022 eingeführten Codes für die therapeutische Fernüberwachung die Abrechnung auf therapeutische Geräte und Arbeitsabläufe für das Behandlungsmanagement ausweiteten ^{[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, Remote Patient Monitoring 2024, cms.gov}. Die Erstattung kann die Einführung von Software beschleunigen, da sie die Kosten für die Aufnahme von Patienten, die Erfassung von Gerätedaten und die Arbeitszeit des klinischen Personals an einen definierten Zahlungsweg knüpft.

Die Auswirkungen sind nicht automatisch für jede RPM-Plattform positiv. Das HHS OIG hat eine zunehmende Nutzung der RPM-Abrechnung sowohl im traditionellen Medicare-Modell als auch bei Medicare Advantage festgestellt, wodurch die Dokumentation, die Anspruchsberechtigung der Patienten und die Leistungserbringung für die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringer immer wichtiger werden. Anbieter, die prüffähige Datenerfassung und Unterstützung der Arbeitsabläufe bereitstellen, sind besser positioniert als Anbieter, die Gerätedashboards ohne glaubwürdigen Weg zur personellen Ausstattung der klinischen Versorgung und zur Einhaltung der Abrechnungsvorschriften anbieten.

KI-gestützte diagnostische SaMD mit nachgewiesener höherer klinischer Sensitivität im Vergleich zu herkömmlichen Methoden

Diagnostische SaMD gewinnt an Akzeptanz, wenn sie die Erkennung verbessert oder die Variabilität bei einer Aufgabe mit begrenzter fachärztlicher Kapazität reduziert. Die KI-gestützte echokardiografische Erkennung einer schweren koronaren Herzkrankheit erreichte eine Fläche unter der Kurve von 0,93, und der Einsatz des Instruments durch Ärzte erhöhte die Sensitivität zwischen verschiedenen Befundern um 10 %. In der Pathologie berichtete PathAI, dass die KI-Unterstützung die Übereinstimmung zwischen Befundern und die prozentuale positive Übereinstimmung unter Pathologen verbesserte, die uneindeutige HER2-Schwellenwerte bewerteten. Diese Ergebnisse unterstützen die Einführung dort, wo eine uneinheitliche Interpretation nachgelagerte Tests, die Auswahl der Behandlung oder Überweisungen beeinflusst.

Die Wirtschaftlichkeit hängt vom Integrationspunkt ab. Ein Algorithmus, der eine behandlungsrelevante Anomalie früher erkennt, kann die Zahl übersehener Befunde reduzieren; ein Algorithmus, der die routinemäßige Befundung beschleunigt, kann Zeit von Fachärzten freisetzen. Die Produkte mit dem höchsten Wert werden zunehmend beides nachweisen müssen: Technische Genauigkeit ohne messbaren Nutzen für die Arbeitsabläufe dürfte den Kauf durch Unternehmen kaum rechtfertigen, während ein klinisch integriertes Tool anhand des Personalengpasses, der Bearbeitungszeit und der diagnostischen Sicherheit bewertet werden kann.

Regulatorische Unterstützung für digitale Therapeutika und softwarebasierte Lösungen

Regulatorische und Erstattungsrahmen werden zunehmend gezielter auf Software ausgerichtet, auch wenn die Anforderungen weiterhin streng sind. Der DiGA-Weg in Deutschland kann innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung durch das BfArM eine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ermöglichen; bis Januar 2024 waren 53 DiGAs gelistet, darunter 29 dauerhaft gelistete DiGAs. Von September 2020 bis September 2023 wurden rund 374.000 DiGA-Verordnungen aktiviert. Dies zeigt, dass die Softwareerstattung zu einer tatsächlichen Nutzung führen kann, wenn klinische Evidenz und Marktzugang aufeinander abgestimmt sind ^{[4]Nature npj Digital Medicine, The three-year evolution of Germany's Digital Therapeutics reimbursement framework 2024, nature.com}.

Auch Japan passt seine Prüfverfahren an Software an. Die PMDA organisierte ihre SaMD-Stelle im Juli 2024 im Rahmen von DASH for SaMD 2 neu. Zwei Prüfungsteams sollen eine stärker spezialisierte Prüfung unterstützen. Diese Mechanismen verringern die Unsicherheit beim Markteintritt, beseitigen jedoch nicht den Nachweisaufwand. Anbieter müssen die Zweckbestimmung, klinischen Aussagen, Prozesse zur Änderungskontrolle und lokalen Erstattungsanforderungen weiterhin aufeinander abstimmen, bevor eine Zulassung zu skalierbaren Umsätzen führen kann.

Wichtigste Hemmnisse

Bedenken hinsichtlich Cybersicherheit und Datenschutz

SaMD vergrößert die Angriffsfläche der Gesundheitsversorgung, da Software möglicherweise auf Patientenakten, Bildgebungsdaten, Cloud-Dienste, vernetzte Geräte und Arbeitsplätze von Klinikpersonal zugreift. Das U.S. Department of Health and Human Services schlug im Dezember 2024 als Reaktion auf zunehmende Cyberbedrohungen Änderungen an der HIPAA Security Rule vor. Dies signalisiert eine höhere Compliance-Belastung für Organisationen, die elektronische geschützte Gesundheitsinformationen verarbeiten. Für Entwickler wirkt sich die Sicherheit daher auf das Produktdesign, die Beschaffungsfristen und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen aus, anstatt ein eigenständiges IT-Thema zu sein.

Bei cloudverbundenen Bereitstellungen und Installationen an mehreren Standorten ist der Aufwand höher. Cybersicherheitslücken bei Medizinprodukten wurden mit von der FDA gemeldeten unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, während sowohl die Erwartungen der FDA als auch die europäischen Vorschriften Cybersicherheit zunehmend in die Bewertung vor dem Inverkehrbringen einbeziehen. Käufer könnten Anbieter bevorzugen, die das Schwachstellenmanagement, Zugriffskontrollen, die Reaktion auf Vorfälle und die Steuerung von Aktualisierungen dokumentieren können. Kleinere Entwickler ohne diese Fähigkeiten müssen mit längeren Vertriebszyklen rechnen, selbst wenn sich ihre klinischen Algorithmen durch besondere Leistungsmerkmale auszeichnen.

Herausforderungen bei der klinischen Validierung und Evidenzgenerierung

Software verändert sich schneller als herkömmliche Modelle klinischer Studien. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2024 zu Software für die klinische Entscheidungsunterstützung ergab, dass sich Produkte erheblich verändern können, bevor herkömmliche Zyklen zur Evidenzgenerierung abgeschlossen sind. Dadurch entsteht ein praktischer Zielkonflikt: Entwickler benötigen iterative Verbesserungen, um die Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten und auf klinisches Feedback zu reagieren, während Gesundheitsdienstleister und Aufsichtsbehörden Nachweise dafür verlangen, dass die eingesetzte Version weiterhin sicher und wirksam ist.

Die Evidenzlücke ist von erheblicher kommerzieller Bedeutung. Eine Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien ergab, dass 44 % der Start-ups einen Wert von null bei der klinischen Robustheit aufwiesen, während herkömmliche randomisierte Studien mehr als 5,5 Jahre in Anspruch nehmen können. Produkte mit höherem Risiko können sich weder allein auf Gebrauchstauglichkeitsnachweise stützen noch die Validierung bis nach einer breiten Kommerzialisierung aufschieben. Anbieter, die frühzeitig prospektive Evidenzpläne, Daten-Governance-Kontrollen und ein diszipliniertes Versionsmanagement aufbauen, dürften Beschaffungsprozesse mit weniger Reibungsverlusten durchlaufen und ihre Glaubwürdigkeit bewahren, während sich Algorithmen weiterentwickeln.

Cybersicherheit und Validierung fungieren eher als Auswahlmechanismen denn als vorübergehende Unannehmlichkeiten. Sie begünstigen Plattformen, die eine sichere Integration, kontrollierte Releases und die Generierung von Evidenz über mehrere Standorte hinweg unterstützen können. Dadurch dürfte sich die Kluft zwischen Anbietern mit Qualitätsmanagementsystemen auf Unternehmensniveau und Softwareentwicklern vergrößern, deren Produkte zwar technisch vielversprechend, für klinische Entscheidungen mit weitreichenden Folgen jedoch unzureichend validiert sind.

Segmentanalyse für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Softwaretyp

CDS-Software erzielte 2025 einen Umsatz von 1,99755 Milliarden USD, was 34,66 % des Marktes entsprach, und wird bis 2035 voraussichtlich 7,88015 Milliarden USD erreichen, bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,76 %. Diese Größenordnung spiegelt die Fähigkeit wider, Patientenanamnese, Laborergebnisse, Leitlinien und den klinischen Kontext in Entscheidungen der Routineversorgung einzubeziehen. Eine Evidenzanalyse aus einer systematischen Übersichtsarbeit der AHRQ mit 33 Artikeln ergab Evidenz mittlerer Stärke dafür, dass computergestützte CDS Medikationsfehler reduzieren und unerwünschte Arzneimittelereignisse verhindern kann ^{[5]Agency for Healthcare Research and Quality, Computerized Clinical Decision Support To Prevent Medication Errors 2024, ncbi.nlm.nih.gov}. Das Wachstum dieser Kategorie hängt davon ab, ob Empfehlungen rechtzeitig und spezifisch genug sind, um Entscheidungen zu verbessern, ohne eine Alarmmüdigkeit zu verursachen.

Diagnostik- und Bildgebungssoftware entfiel 2025 auf 1,56281 Milliarden USD. Die Bildgebung eignet sich besonders für algorithmische Unterstützung, da die Arbeitsabläufe standardisierte, datenreiche Eingaben erzeugen und Fachärzte mit einem hohen Volumen an Befunden konfrontiert sind. Die Edison-AI-Orchestration-Plattform von GE HealthCare ist darauf ausgelegt, Bildgebungsanwendungen in PACS-Arbeitsabläufe zu integrieren. Das Unternehmen meldete zudem 80 von der FDA gelistete 510(k)-Zulassungen für KI-gestützte Medizinprodukte ^{[6]GE HealthCare, GE HealthCare Accelerates Artificial Intelligence Adoption With New Offering to Advance Enterprise Imaging 2024, gehealthcare.com}. Der Wettbewerbsvorteil in diesem Segment hängt zunehmend von der Orchestrierung ab: Käufer werden separate Algorithmen voraussichtlich nur dann in großem Umfang einsetzen, wenn diese über die von Radiologen bereits genutzten Systeme weitergeleitet, überwacht und dargestellt werden können.

Es wird prognostiziert, dass der Markt für RPM-Software von 756,45 Millionen USD im Jahr 2025 auf 2,82167 Milliarden USD im Jahr 2035 wachsen wird. Das Segment profitiert von Erstattungen und der Nachfrage nach chronischer Versorgung, doch sein Wachstum wird durch klinische Abläufe begrenzt. Daten aus Wearables und vernetzten Geräten werden erst dann wertvoll, wenn Leistungserbringer Warnmeldungen priorisieren, Patienten einbinden und Interventionen dokumentieren können. Huma berichtete, dass sein RPM-Angebot 140.000 vertraglich eingebundene Versicherte abdeckte und in mehr als 3.000 Krankenhäusern eingesetzt wurde, was die Bedeutung von Unternehmensverträgen und der Integration in Versorgungsnetzwerke für die Skalierung von RPM veranschaulicht.

Digitale Therapeutika werden voraussichtlich von 622,02 Millionen USD im Jahr 2025 auf 2,26088 Milliarden USD bis 2035 steigen. Ihr Geschäftsmodell unterscheidet sich von diagnostischer Software, da die klinische Wirksamkeit mit Verschreibungsverhalten, Akzeptanz durch Kostenträger und nachhaltiger Patientenbindung einhergehen muss. Software für die Operationsplanung und -navigation, die 2025 auf 527,89 Millionen USD bewertet wurde, nimmt eine stärker spezialisierte, jedoch gut abgesicherte Position ein, in der Planung, Segmentierung und Navigation die Präzision von Eingriffen beeinflussen können. Die Elements-Plattform von Brainlab kombiniert Tumorsegmentierung, Faserverfolgung, Trajektorienplanung und Verzerrungskorrektur für kraniale Eingriffe. Andere Softwaretypen bleiben relevant, wenn eng umrissene klinische Abläufe spezialisierte, validierte Anwendungen unterstützen.

Bereitstellungsmodus

Cloudbasierte SaMD machte 3,71259 Milliarden USD beziehungsweise 64,41 % des Umsatzes im Jahr 2025 aus und soll bis 2035 mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,34 % wachsen. Ihre Attraktivität beruht auf der zentralisierten Bereitstellung, dem standortübergreifenden Zugriff und der Möglichkeit, konsistente Versionen in verteilten Versorgungseinrichtungen aufrechtzuerhalten. Philips verwies auf die Erwartungen von Leistungserbringern, dass 95 % der Gesundheitsorganisationen innerhalb von drei Jahren mindestens die Hälfte ihrer Anwendungen in die Cloud migrieren werden, und positioniert sein HealthSuite-Imaging-Modell als Software-as-a-Service für unternehmensweite Bildgebungsabläufe ^{[7]Philips, Philips expands cloud-based enterprise imaging services to Europe 2025, philips.com}.

Die Cloud-Einführung beseitigt Bedenken hinsichtlich der Datenkontrolle nicht; vielmehr verlagert sie diese auf die Qualifizierung von Anbietern, die Architektur und die vertragliche Governance. On-Premise-Bereitstellungen beliefen sich 2025 auf 2,05148 Milliarden USD und werden weiterhin Einrichtungen mit strengen Anforderungen an lokal gespeicherte Daten, komplexen Legacy-Umgebungen oder stark kundenspezifischen Abläufen bedienen. Der Markt wird daher voraussichtlich eine hybride Mischung von Bereitstellungsmodellen beibehalten, wobei die Cloud skalierbare Unternehmensanwendungen begünstigt und On-Premise-Lösungen dort relevant bleiben, wo Anforderungen an Kontrolle, Latenz oder lokale Integration den Nutzen zentralisierter Aktualisierungen überwiegen.

IMDRF-Risikokategorie

Software der Kategorie II hielt 2025 mit 45,42 % den größten Anteil, was 2,61794 Milliarden USD entsprach. Diese Kategorie umfasst zahlreiche Anwendungen zur Überwachung, Bewertung und Entscheidungsunterstützung mit moderatem Risiko und bildet damit das praktische Zentrum der gegenwärtigen Kommerzialisierung von SaMD. Software der Kategorie III, die 2025 auf 1,69368 Milliarden USD bewertet wurde, soll mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,18 % wachsen, da fortschrittliche Diagnostik und spezialisierte Instrumente für das Krankheitsmanagement Entscheidungen mit höheren Konsequenzen unterstützen.

Das schnellere prognostizierte Wachstum der Kategorie IV von 14,57 % signalisiert eine größere Wertschöpfung bei Software mit bedeutenderen klinischen Aufgaben. Dieser Wert geht jedoch mit höheren Anforderungen an den Nachweis einher. Gemäß Regel 11 der EU-MDR werden viele Medizinsoftwareprodukte als Klasse IIa oder höher eingestuft und erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle sowie erweiterte klinische Nachweise. Die Risikoklassifizierung beeinflusst somit nicht nur die Anforderungen an die Zulassung, sondern auch den Kapitalbedarf, den Zeitpunkt der Markteinführung und die Attraktivität von Verfahren zur Änderungskontrolle nach der Markteinführung.

Endanwendung

Krankenhäuser und Kliniken erzielten 2025 einen Umsatz von 2,77245 Milliarden USD, was 48,10 % des Marktumsatzes entsprach.Ihre Größenordnung ergibt sich aus der Konzentration von Bildgebung, Entscheidungen in der Akutversorgung, spezialisierten Kapazitäten und EHR-Infrastruktur. Unternehmenskäufer werden SaMD zunehmend anhand operativer Ergebnisse bewerten: ob eine Lösung die Bearbeitungszeit von Befunden verkürzt, die Priorisierung von Überweisungen verbessert, Personalengpässe unterstützt oder die Versorgungskoordination zwischen Abteilungen verbessert.

Für Diagnose- und Radiologiezentren wird ein Wachstum von 14,43 % CAGR prognostiziert, unterstützt durch automatisierte Bildanalyse, Befundungs-Workflows und die Notwendigkeit, wachsende Bildgebungsmengen zu bewältigen. Für die häusliche Pflege wird mit 15,01 % CAGR das schnellste Wachstum nach Endanwendung erwartet; bis 2035 soll ein Wert von 3,30063 Milliarden USD erreicht werden. Diese Entwicklung steht im Zusammenhang mit RPM- und Versorgungsmodellen für chronische Erkrankungen, bei denen Software Patienten, Geräte und Versorgungsteams außerhalb formaler Einrichtungen verbinden kann. Forschungs- und akademische Einrichtungen bleiben für die Validierung von Algorithmen und die translationale Implementierung von Bedeutung, während sonstige Endanwender engere Anwendungen in spezialisierten und dezentralen Versorgungsumgebungen unterstützen.

Risiko- und Implementierungsentscheidungen werden die Strategie der Anbieter zunehmend prägen. Die Bereitstellung über die Cloud bietet einen Weg zu einer unternehmensweiten Skalierung und verwalteten Aktualisierungen, doch Anwendungen mit höherem Risiko erfordern strengere Nachweise und eine umfassendere Änderungskontrolle. Anbieter, die klinische Aussagen, Risikoklassifizierung, Bereitstellungsarchitektur und Betriebsabläufe von Beginn an aufeinander abstimmen, werden besser positioniert sein als Anbieter, die erst nach Beginn der Produktakzeptanz versuchen, Governance-Strukturen nachzurüsten.

Regionale Analyse des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Nordamerika

Nordamerika erzielte 2025 einen Umsatz von 2,30712 Milliarden USD, was 40,03 % des weltweiten Umsatzes entsprach, und soll bis 2035 einen Wert von 7,89530 Milliarden USD erreichen. Auf die USA entfielen 94,45 % des regionalen Marktes; der Wert belief sich 2025 auf 2,17695 Milliarden USD, während Kanada 130,17 Millionen USD ausmachte. Die regionale Führungsposition beruht auf der Verbreitung von EHR, erstattungsfähigen RPM-Versorgungswegen, einer großen Basis regulierter Anbieter digitaler Gesundheitslösungen und einer leistungsfähigen Bildgebungsinfrastruktur. Der Vorsprung der USA wird durch die Möglichkeit verstärkt, dass von der FDA zugelassene Produkte Zugang zu großen integrierten Versorgungsnetzwerken erhalten, obwohl die Prüfung der Cybersicherheit und fragmentierte Beschaffungsprozesse die Verkaufszyklen im Unternehmensbereich verlängern können.

Europa

Auf Europa entfielen 2025 1,61864 Milliarden USD; für die Region wird ein Wachstum von 13,44 % CAGR prognostiziert. Deutschland ist besonders einflussreich, da DiGA die regulatorische Qualifizierung mit der Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung verknüpft, während die weitere Region im Rahmen der MDR ein anspruchsvolleres Compliance-Umfeld für medizinische Software aufweist. Europäische Anbieter und neue Marktteilnehmer müssen daher die Chancen durch erstattungsfähige digitale Therapeutika und Unternehmenslösungen für die Bildgebung mit den Anforderungen Benannter Stellen, Datenschutzanforderungen und Einschränkungen bei der grenzüberschreitenden Interoperabilität in Einklang bringen.

Asien-Pazifik

Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum die am schnellsten wachsende Region sein wird und von 1,30768 Milliarden USD im Jahr 2025 auf 5,44087 Milliarden USD bis 2035 bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,37 % steigt. Japans spezialisierte Prüfkapazitäten für SaMD und Indiens Infrastruktur für digitale Gesundheit veranschaulichen zwei unterschiedliche Wachstumsmechanismen: Der eine senkt die Hürden für regulatorische Spezialisierung, während der andere das zugrunde liegende Daten- und Versorgungsnetzwerk erweitert. Indien hat außerdem KI-Exzellenzzentren eingerichtet und KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützung innerhalb von eSanjeevani eingesetzt, wodurch die lokale institutionelle Basis für KI-gestützte Versorgung gestärkt wird. China, Südkorea, Australien und Japan schaffen zusätzliche Nachfrage durch fortschrittliche Diagnostik, Investitionen in die digitale Gesundheit und die Modernisierung der spezialisierten Versorgung.

Lateinamerika

Lateinamerika erzielte 2025 einen Umsatz von 309,65 Millionen USD und soll bis 2035 voraussichtlich 1,22738 Milliarden USD erreichen. Brasilien ist ein wichtiger regionaler Anker, da ANVISA durch RDC Nr. 657/2022 und RDC Nr. 751/2022 einen SaMD-Rahmen geschaffen hat, während die Agenda für 2024–2025 Arbeiten an Cybersicherheitsanforderungen für SaMD umfasst ^{[8]Emergo by UL, Brazil ANVISA Announces Priorities for the 2024-2025 Year 2024, emergobyul.com}. Dies ermöglicht einen besser vorhersehbaren Marktzugang. Ob digitale Diagnostik und Fernüberwachung jedoch über die großen städtischen Gesundheitssysteme hinaus eingesetzt werden können, wird von der lokalen Erstattung, den Budgetbeschränkungen der Leistungserbringer und den verfügbaren Implementierungskapazitäten abhängen.

Naher Osten und Afrika

Der Markt im Nahen Osten und in Afrika wurde 2025 auf 220,97 Millionen USD bewertet und soll mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,62 % wachsen. Die im Oktober 2024 gestartete Initiative Saudi-Arabiens zur Lizenzierung von Entwicklern medizinischer Software schuf einen Weg für den Einsatz von Software für die digitale Gesundheit ohne physische Produktionsanlagen. Auch die VAE bauen durch KI-gestützte Gesundheitsinitiativen institutionelle Nachfrage auf, darunter ein Dashboard für den Notfallbetrieb und das KI-Tool Biosigns zur Erfassung von Vitalparametern. Die Nachfrage in Saudi-Arabien, den VAE und Südafrika wird durch staatlich geführte Programme für digitale Gesundheit, die Modernisierung von Krankenhäusern sowie die Fähigkeit der Anbieter geprägt, lokale Anforderungen an Daten, Beschaffung und klinische Governance zu erfüllen.

Für Anbieter sollte die geografische Expansion nicht ausschließlich nach der Marktgröße priorisiert werden. Ein erstattungsfähiger Zugangsweg in Deutschland, ein spezialisierter Prüfpfad in Japan und der Aufbau einer nationalen Infrastruktur für Gesundheitsdaten in Indien erfordern jeweils unterschiedliche Modelle für Evidenz, Integration und Kommerzialisierung. Unternehmen, die den regionalen Markteintritt allein als regulatorischen Einreichungsprozess betrachten, laufen Gefahr, die lokalen operativen Anforderungen zu unterschätzen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung in eine nachhaltige Nutzung zu überführen.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Der Wettbewerb konzentriert sich auf die klinische Validierung, die regulatorische Zulassung, die Integration in Arbeitsabläufe, die Cybersicherheit und die Fähigkeit, im Maßstab großer Unternehmen zu operieren. Aidoc Medical, Brainlab AG, Butterfly Network, Canon Medical Systems, Fujifilm Holdings, GE HealthCare, Huma Therapeutics, iRhythm Technologies, Koninklijke Philips, Medtronic, PathAI, Qlarity Imaging, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Tempus AI und Viz.ai bilden den Umfang der zugelassenen Unternehmen.

Anbieter von Bildgebungsplattformen konkurrieren darum, Algorithmen in bestehenden klinischen Systemen einsetzbar zu machen. Fujifilms Synapse AI Orchestrator bietet mehr als 50 validierte Bildgebungsalgorithmen innerhalb seiner PACS-Umgebung und unterstützt die Bereitstellung in der Cloud oder vor Ort. Roches navify Digital Pathology unterstützt cloudbasierte und lokal installierte unternehmensweite pathologische Arbeitsabläufe und umfasst mehr als 20 Algorithmen von Roche und Drittentwicklern. Diese Plattformen konkurrieren nicht nur über proprietäre Algorithmen, sondern auch über ihre Fähigkeit, den Integrationsaufwand für die Verwaltung eines klinischen KI-Portfolios mit mehreren Anbietern zu reduzieren.

Anbieter für klinische Fachgebiete differenzieren sich durch fokussierte Evidenz und regulierte Anwendungsfälle. Die Plattform von Viz.ai war in mehr als 1.500 Krankenhäusern in den USA und Europa eingesetzt worden, als sie im Februar 2024 die FDA-Zulassung für die Quantifizierung intrazerebraler Blutungen erhielt ^{[9]Viz.ai, Viz.ai Receives FDA 510(k) Clearance for AI Algorithm for Quantification of Intracerebral Hemorrhage February 8 2024, viz.ai}. Die Software QuantX von Qlarity Imaging zur Biopsieführung mittels Brust-MRT erhielt eine FDA-510(k)-Zulassung als KI-gestützte Bildverarbeitungsanwendung der Klasse II. Im Bereich der Herzüberwachung nutzt LINQ II von Medtronic AccuRhythm AI, um Fehlalarme zu reduzieren und gleichzeitig echte Alarme bei Vorhofflimmern sowie bei der Erkennung von Pausen beizubehalten. Diese Anwendungen veranschaulichen den Wettbewerbswert einer eng gefassten klinischen Aussage, die durch ihre Relevanz für den Arbeitsablauf gestützt wird.

Skalierung wird zudem durch Partnerschaften, Cloud-Infrastruktur und Datenzugang aufgebaut. Philips erweiterte 2024 seine Cloud-Zusammenarbeit im Rahmen von HealthSuite, um Bildgebung, digitale Pathologie, Kardiologie und KI-gestützte Visualisierungsabläufe zu unterstützen. GE HealthCare verfolgt durch seine strategische Zusammenarbeit mit AWS die Integration generativer KI und cloudbasierter Bildgebung speziell für das Gesundheitswesen. Die Position von Tempus AI im Bereich klinischer Daten und Präzisionsmedizin wird durch die Vereinbarung mit Median Technologies gestützt, die den Vertrieb von eyonis LCS, einem SaMD zur Lungenkrebsfrüherkennung, über die Tempus-Pixel-Plattform in den USA vorsieht. Diese Vereinbarungen können Vertrieb und Interoperabilität verbessern, doch eine erfolgreiche Kommerzialisierung hängt weiterhin von der klinischen Validierung und der Akzeptanz durch die Arbeitsabläufe der Leistungserbringer ab.

Aktuelle Entwicklungen in der Branche

• Im Mai 2024 kündigte Quest Diagnostics eine Vereinbarung zur Übernahme von PathAI Diagnostics sowie eine mehrjährige Lizenzvereinbarung mit PathAI an, um die Einführung von KI und digitaler Pathologie in der Krebsdiagnostik zu beschleunigen.
• Im März 2024 kündigten Viz.ai und Medtronic eine Zusammenarbeit an, bei der Viz Connect zur Automatisierung der Koordination zwischen neurologischen und kardiologischen Teams für Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und erhöhtem Vorhofflimmerrisiko eingesetzt wird.
• Im Dezember 2024 führte Canon Medical Systems erweiterte KI-gestützte Pakete zur Automatisierung von CT-Arbeitsabläufen ein, darunter Anwendungen für Schlaganfälle, Brustschmerzen, Lungenembolien und Arbeitsabläufe bei Aortendissektionen.
• Im Februar 2025 gab Aidoc die FDA-Zulassung für BriefCase-Triage bekannt, das für die Erkennung von Rippenfrakturen auf dem klinischen Basismodell CARE1 des Unternehmens basiert ^{[10]Aidoc, Aidoc Secures Landmark FDA Clearance for First Foundation Model-Powered Clinical AI Solution February 18 2025, prnewswire.com}.
• Im Juni 2025 erhielt Brainlab die FDA-510(k)-Zulassung für RT Elements 4.5, einschließlich Anwendungen für die stereotaktische Radiochirurgie am Schädel und an der Wirbelsäule sowie für die KI-gestützte Tumorsegmentierung.
• Im Juni 2025 erhielt PathAI die FDA-Zulassung für AISight Dx, ein Bildverwaltungssystem für die digitale Pathologie, das mit einem vorab festgelegten Änderungssteuerungsplan für künftige KI-Aktualisierungen zugelassen wurde.
• Im Juli 2025 kündigten iRhythm Technologies und Lucem Health eine strategische Partnerschaft an, in der das tragbare Zio-EKG mit Reveal AI kombiniert wird, um bei Patienten mit ausgewählten Komorbiditäten eine frühere Erkennung von Herzrhythmusstörungen zu unterstützen.