임상 시험 포장 시장 규모 – 재료 유형별, 제품 유형별, 최종 용도별 – 글로벌 예측(2025~2034년)

임상시험용 포장 시장 점유율

글로벌 임상시험 패키징 시장은 2024년에 37억 달러로 평가되었으며 CAGR 10.2%로 성장하여 2034년까지 99억 달러에 이를 것으로 추정되며, 이는 전 세계적으로 임상시험 건수 증가와 함께 생물학적 제제 및 복합 약물 제형의 성장에 기인합니다.

생물학적 제제 및 약물 제형의 성장은 임상 시험 포장 시장의 주요 성장 동인입니다. 예를 들어, Statista에 따르면 글로벌 신약 개발 시장은 2025년까지 710억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 이처럼 증가하는 약물 및 생물학적 제제는 단클론 항체, 백신 및 유전자 치료제와 같은 치료제 및 생물학적 제제에 대한 고유한 취급 및 보관 요구 사항을 필요로 합니다. 이러한 치료법 및 생물학적 제제는 햇빛, 온도 및 오염에 매우 민감하기 때문에 제품 무결성을 보장하는 특수 포장에 의존합니다.

또한 여러 약물 및 생물학적 제제가 더 작고 맞춤화된 배치로 생산되어 유연하고 확장 가능하며 규제된 임상 시험 포장 형식에 대한 수요를 더욱 높이고 있습니다.

임상시험용 포장 제조업체는 단클론 항체, 백신 및 유전자 치료제와 같은 생물학적 제제에 대한 민감한 용액의 안정성을 유지하기 위해 온도가 제어되고 템퍼가 분명한 첨단 포장 솔루션에 투자해야 합니다. 더 작고 맞춤화된 배치를 위한 유연한 옵션은 급증하는 요구 사항을 효과적으로 충족할 것입니다.

임상시험 패키징의 또 다른 중요한 성장 동력은 의약품 안전성에 대한 엄격한 패키징 규정입니다. FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약청), WHO(세계보건기구)와 같은 다양한 규제 기관은 임상시험 물질의 무결성, 추적성 및 보안을 보장하기 위해 엄격한 포장 지침을 시행합니다. 이 규제 요구 사항은 변조 방지, 명확하고 규정을 준수하는 라벨 및 안전한 포장의 채택을 주도하여 오염, 위조 및 약물의 잘못된 취급을 방지하고 있습니다. 또한, 점점 더 복잡해지는 정부 규제를 준수하면서 첨단 보안 포장 기술에 대한 제약 회사의 투자 증가는 임상 시험 포장 시장 확장을 더욱 지원합니다.

포장 제조업체는 글로벌 표준 준수를 우선시하여 추적성과 제품 무결성을 보장해야 합니다. 초기 단계의 패키징 개발을 위한 제약 회사와의 협력을 통해 규제 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 위조 방지 포장의 혁신은 경쟁업체와 차별화될 것입니다.

임상시험용 포장 시장 동향

• 스마트 온도 표시기(STI)의 급속한 채택은 임상 시험 포장 산업의 주요 추세입니다. STI는 실시간으로 온도를 표시하는 비용 효율적인 시각적 도구로 제조업체들 사이에서 주목을 받고 있습니다. 또한 이러한 지표는 규정 준수를 강화하고 낭비를 줄이는 동시에 안전 계층을 추가하여 제약 회사가 이러한 STI를 채택하도록 더욱 유인합니다.
  
• 약물 보안을 강화하기 위해 임상 시험 포장 시장에서 RFID, NFC 태그 및 온도 로거 시스템을 채택하는 것은 또 다른 중요한 추세입니다. 제조업체는 추적성을 강화하고 공급망 효율성과 투명성을 개선하기 위해 변조 방지 씰과 고유 식별 코드를 점점 더 많이 통합하고 있습니다.
  
• 시장의 또 다른 주요 추세는 CPO(Contract Packaging Organization)에 대한 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있다는 것입니다. 다양한 제약 회사들이 비용 효율적이고 확장 가능하며 규정을 준수하는 포장을 제공하는 전문 CPO로 전환하고 있습니다. 이러한 추세는 성장하는 시장 전문화와 혁신에 의해 주도됩니다.
  

임상시험용 패키징 시장 분석

재료에 따라 시장은 플라스틱, 유리, 금속, 종이 및 판지로 분류됩니다.

• 플라스틱 재료 부문은 가장 큰 시장으로 2024년에 18억 달러로 평가되었습니다. 플라스틱 재료는 가볍고 비용 효율적인 포장을 제공하여 벌크 운송, 보관 및 분산형 임상 시험(DCT)에 이상적입니다. 또한 이러한 재료는 사용자 정의가 가능하고 유연하므로 맞춤형 키트 및 블리스터 팩, 사전 충전형 주사기 및 파우치와 같은 소량 배치 포장 형식을 지원하기 위해 제조업체들 사이에서 빠른 관심을 받고 있습니다. 또한, 기술의 발전은 수분, 산소 및 자외선 차단에 대한 우수한 보호 기능으로 인해 약물 안정성을 보장하기 위해 경구용 고형 투여 및 주사제에 다층 플라스틱 및 복합 재료의 채택을 추진하고 있으며, 이는 임상 시험 포장 시장에서 플라스틱 재료의 성장을 촉진합니다.
  
• 유리 재료 부문은 2025년에서 2034년 동안 9.5%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 화학적 불활성으로 인해 약물 효능을 보장하기 위해 생물학적 제제, 백신 및 주사제와 같은 임상 시험에 매우 선호되는 유형 1 붕규산 유리에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 또한 저온 조건에서 안정성을 보장하기 위해 유리 바이알과 앰플이 필요한 콜드 체인 응용 분야에 대한 수요 증가와 고순도 유리 포장이 필요한 정밀 의학 및 멸균 주사 시험의 증가는 이 부문의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

최종 사용자를 기반으로 하는 임상 시험 포장 시장은 연구 실험실, 임상 연구 조직 및 의약품 제조 시설로 분류됩니다.

• 연구 실험실 부문은 가장 큰 시장이며 2024년에 16억 달러로 평가되었습니다. 이 연구소는 1상 임상시험 및 전임상 연구에 크게 의존하고 있으며, 이러한 연구에는 여러 약물 제형을 처리하기 위해 소량의 유연하고 규정을 준수하는 포장이 필요합니다. 또한 표적 치료제, 유전자 편집 및 생물학적 제제의 등장으로 유리 바이알 및 극저온 용기와 같은 멸균 및 온도에 민감한 포장에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 또한, 연구 실험실은 특히 생체 표본 및 약물 효능 모니터링을 위해 샘플 수집, 보관 및 운송을 위해 안전하고 변조가 가능하며 추적 가능한 포장을 필요로 하며, 추적성 및 감사 준비를 보장하기 위해 GMP/GLP 표준을 충족하기 위해 실험실 시험에 대한 규제 요구 사항이 증가함에 따라 임상 시험 포장 시장에서 이 부문의 위치를 더욱 공고히 합니다.
  
• 임상 연구 조직 부문은 가장 빠르게 성장하는 부문이며 예측 기간 동안 12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 바로 확장 가능한 포장을 수출하는 글로벌 임상시험 및 다중 사이트 관리의 급속한 확장에 의해 주도됩니다. 또한 제약 회사들은 외주 임상시험 운영을 위해 CROS에 점점 더 의존하고 있으며, 이에 따라 맞춤형 키트, 라벨링 및 물류를 위한 전체 서비스 임상시험 포장에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  

제품을 기반으로 한 임상 시험 포장 시장은 주사기, 바이알 및 앰플, 물집, 튜브, 병, 가방 및 파우치, 키트 또는 팩 등으로 분류됩니다.

• 바이알 및 앰플 부문은 가장 큰 시장으로 2024년에 8억 6,440만 달러로 평가되었습니다. 생물학적 제제, 백신 및 주사 요법의 부상과 사전 멸균 및 즉시 사용 가능한 바이알에 대한 수요 증가가 이 부문의 주요 성장 동력입니다. 이 유리병 및 앰플은 우수한 무균성, 화학적 불활성 및 투여 정확도로 인해 시장을 지배하고 있습니다. 또한 콜드 체인 호환 포장에 대한 수요가 증가함에 따라 온도에 민감한 약물에 이상적인 Type 1 붕규산 유리 바이알에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
  
• 키트 및 팩 부문은 가장 빠르게 성장하는 부문이며 2025년에서 2034년 동안 12.5%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 비용 효율적이고 가벼운 포장에 대한 수요 증가와 함께 가정 기반 임상시험 및 원격 환자 참여로의 전환에 의해 주도되며, 이로 인해 키트 및 팩은 대량 배송 및 국제 운송에 이상적입니다. 또한 이러한 키트를 사용하면 주사기, 바이알 및 사용 설명서와 같은 여러 임상시험 구성 요소를 번들로 묶어 맞춤형 치료 및 소량 배치를 제공할 수 있으며 키트 및 팩 부문의 성장을 더욱 지원할 수 있습니다.

북미 지역은 2024년 전 세계 임상시험 포장 시장에서 41.5% 이상의 수익 점유율을 차지했습니다. 생물학적 제제, 맞춤형 의약품 및 희귀 질환 치료에 대한 임상시험의 급증은 북미의 주요 성장 동력입니다. 또한 분산형 임상시험(DCT) 및 콜드 체인 인프라에 대한 정부 투자가 증가함에 따라 온도에 민감한 환자 중심 제품을 위한 특수 포장 솔루션의 채택이 촉진되고 있으며, 이는 이 지역의 시장 확장을 지원합니다.

• 미국은 2024년에 13억 달러를 차지하며 임상시험 포장 시장을 지배했습니다. 이 나라는 특히 종양학, 면역 요법 및 생명 공학 부문에서 생물 제제 및 백신의 생산 및 수출이 증가함에 따라 개발 된 제약 산업이 개발되어 있습니다. 예를 들어, Statista에 따르면 미국은 2023년 가장 큰 제약 산업으로 6,700억 달러 이상의 매출을 올렸습니다. 또한 임상시험 증가와 함께 위탁 포장 조직(CPO) 및 위탁 연구 조직(CRO)의 급속한 확장은 시장 성장을 더욱 뒷받침합니다.
  
• 캐나다 임상시험 포장 시장은 2034년까지 7.5% 이상의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 국내 임상시험 운영에 대한 정부의 이니셔티브 증가와 함께 강력한 임상 인프라의 급속한 확장은 지속 가능하고 규정을 준수하는 포장에 대한 수요를 더욱 장려하고 있습니다. 또한, 간소화된 임상시험 승인을 보장하기 위해 캐나다 보건부(Health Canada)의 현대화된 클리널 임상시험 프레임워크와 같은 규제 프로그램의 존재는 임상시험 패키징에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.
  

유럽 임상시험 패키징 시장은 2025년에서 2034년 동안 9%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 환자 안전, 추적성 및 지속 가능성에 대한 규제 강조가 증가함에 따라 생물학적 제제, 희귀 의약품 및 맞춤형 치료에 대한 임상시험 수의 급증에 기인합니다.

• 독일 임상시험 포장 시장은 2024년에 3억 2,280만 달러를 차지했습니다. 이 나라는 강력한 생물제제 연구 인프라와 임상 R&D에 대한 정부의 투자 증가와 결합되어 특히 종양학 및 희귀 질환 부문에서 많은 양의 임상시험을 주도하고 있어 임상시험 패키징에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 또한 독일은 CRO와 CDMO를 통한 외주 임상시험이 증가하고 있어 확장 가능한 GMP 준수 포장 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있으며, 이는 독일의 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
  
• 영국 임상시험 포장 시장은 2025년에서 2034년 동안 9.7%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 브렉시트 이후 규제 무역의 존재에 힘입어 촉진되었으며, 이는 초기 단계 연구를 위한 정부 이니셔티브 증가와 함께 패스트 트랙 임상시험 승인으로 이어졌습니다. 또한 분산형 임상시험(DTC)의 부상은 사전 투여 키트, 온도 안정 용기 및 변조 방지 라벨링과 같은 환자 중심 및 가정용 포장에 대한 수요를 촉진하여 비즈니스 성장을 지원합니다.
  
• 프랑스의 임상시험 패키징 시장은 2034년까지 4억 8,470만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 특히 종양학, 희귀 질환 및 생물학적 제제에 대한 임상시험을 장려하는 정부 지원 의료 혁신 프로그램의 영향을 받습니다. 또한 콜드 체인 의존성 생물학적 제제의 사용 급증은 검증된 온도 제어 포장에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.
  
• 이탈리아 임상시험 포장 시장은 2024년에 미화 1억 4,620만 달러를 차지했습니다. 이탈리아 시장의 성장은 수출 바운드 요법에 대한 임상 시험이 증가하고 있기 때문이며, 이는 다중 용량 키트, 미리 채워진 바이알 및 2차 라벨링과 같은 맞춤형 및 특수 포장 형식에 의존합니다. 또한, 비경구 및 생물 제제 부문의 급속한 확장은 고품질의 유연한 변조 방지 밀봉 솔루션에 대한 수요를 밀어 내고 있으며, 이는 시장 성장에 더욱 기여합니다.
  
• 스페인 임상시험 포장 시장은 2034년까지 CAGR 8.3%로 성장할 것으로 예상됩니다. 스페인에서 임상 연구 부문의 급속한 확장과 EU의 자금 지원을 받는 임상 시험에 대한 국가의 강조가 결합되어 규정을 준수하고 효율적이며 전문화된 포장 솔루션에 대한 높은 수요를 창출했습니다. 또한 콜드 체인 인프라 확장과 함께 CRO/CDMO(Contract Research and Manufacturing Organization)의 급속한 성장으로 인해 온도 제어 및 추적 가능한 패키징 솔루션의 채택이 촉진되어 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.
  

아시아 태평양 지역은 2024년 전 세계 임상시험 포장 시장의 20.5%를 차지했습니다. 중국, 일본, 인도, 한국을 필두로 한 아시아 태평양 지역은 의약품 생산 및 수출 증가와 함께 임상 연구 산업의 급속한 확장으로 인해 성장하고 있습니다. 또한 생물학적 제제, 맞춤형 의약품 및 백신 시험에 대한 정부 투자가 증가함에 따라 특수하고 저온 유통망이 지원되고 규정을 준수하는 포장 솔루션에 대한 수요가 증가하여 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

• 중국의 임상시험용 포장 시장은 2034년까지 11억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 임상 연구 인프라를 지원하는 엄격한 정부 규제와 함께 변조 방지, 일련 번호 및 온도 제어 포장에 대한 수요 증가는 이 나라의 주요 성장 동력입니다. 또한, 특히 생물학적 제제 및 백신 개발에서 지역 및 다국적 임상 시험에 대한 국가의 초점은 시장 성장을 더욱 촉진합니다.
  
• 일본 임상시험 포장 시장은 2024년에 미화 1억 3,890만 달러를 차지했으며, 이는 주사 및 생물 제제에 대한 고품질 및 특수 포장에 의존하는 정밀 의학의 첨단 임상 연구의 빠른 채택에 기인합니다. 또한, 선도적인 CRO 및 CDMO의 존재와 함께 임상시험 방법의 혁신에 대한 일본의 초점은 이 지역의 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
  
• 인도 임상시험 포장 시장은 2034년까지 15% 이상의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 위탁 의약품 제조의 급속한 확장으로 인해 확장 가능하고 수출 규정을 준수하며 변조 방지 포장에 대한 수요가 증가하는 동시에 글로벌 규정 준수 표준을 준수하고 있습니다. 또한 정부의 일회용 플라스틱 금지는 지속 가능한 임상 시험 포장으로의 전환을 초래하여 재활용 가능한 재료와 재사용 가능한 콜드 체인 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.
  

라틴 아메리카 임상 시험 포장 시장은 2024년에 미화 1억 7,850만 달러로 평가되었으며, 이는 제약 산업의 확장과 글로벌 임상시험에 대한 참여 증가에 힘입어 글로벌 규정 준수, 추적 가능 및 콜드 체인 가능 포장에 대한 수요를 더욱 밀어붙였습니다. 또한 브라질, 멕시코 및 아르헨티나에서의 임상 활동의 증가는 시장 성장을 더욱 주도합니다.

MEA 지역은 2025년에서 2034년 동안 7.8%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 중동 및 아프리카의 임상시험 포장 시장은 저렴하고 내구성이 뛰어나며 규제를 준수하는 포장을 필요로 하는 백신 연구, 종양학 임상시험 및 전염병 연구에 대한 정부의 투자 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한, 지역 제약 제조 및 물류 산업의 확장은 국경 간 무역을 위한 수출 준비 및 비용 효율적인 포장의 성장을 촉진하고 있으며, 이는 이 지역의 임상 시험 포장의 성장을 더욱 지원합니다.

임상시험용 포장 시장 점유율

임상시험 패키징 산업은 경쟁이 치열하며 현지 업체뿐만 아니라 기존 글로벌 업체의 존재로 인해 세분화되어 있습니다. 세계 시장의 상위 5개 기업은 Almac Group, Sharp Services, LLC, WestRock Company, Gerresheimer AG 및 Amcor plc이며 총 34%의 시장 점유율을 차지합니다. 시장의 선도 기업들은 FDA, EMA 및 ICH.와 같은 여러 기관의 엄격한 규정을 충족하기 위해 온도 제어 포장, 변조 방지 솔루션 및 스마트 포장과 같은 규정 준수 기반 혁신에 투자하고 있습니다. 첨단 임상시험 패키징 솔루션은 생물학적 제제, 유전자 치료 및 분산형 임상시험(DTC)에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 콜드 체인 무결성, 직렬화 및 환자 중심 설계에 중점을 두고 있습니다.

포장 제조업체는 글로벌 지속 가능성 목표와 친환경 임상 운영에 대한 규제 추진에 발맞추기 위해 콜드 체인 포장 및 재활용 가능한 2차 포장에 친환경 소재를 빠르게 채택하고 있습니다. QR 코드, RFID 태그 및 스마트 라벨과 같은 디지털 추적 기술 및 스마트 라벨링 기술은 여러 산업 분야에서 소비자 참여를 개선하고 운영 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 미국 FDA 의약품 공급망 보안법 및 유럽 연합의 FMD 규정과 같은 정부 이니셔티브는 경쟁 환경을 강화하기 위해 직렬화, 변조 방지 기술 및 디지털 규정 준수 도구를 제공하는 고급 임상 시험 패키징 솔루션에 대한 투자를 더욱 촉진하고 있습니다.

임상 시험 포장 시장 회사

임상시험용 포장 산업에는 다음과 같은 여러 저명한 업체가 있습니다.

• Adare Pharma 솔루션
• Adelphi 헬스케어 패키징
• 알맥 그룹
• 암코르 plc
• 앱타르그룹, Inc.
• 베리 글로벌 Inc. 
• 브렌트 우드 산업, Inc. 
• Caprihans 인도 제한
• CCL 인더스트리 Inc.
• DWK 생명과학
• 게레스하이머 AG
• 코버 AG
• Parexel International (MA) 주식회사
• SCHOTT AG
• SGD 제약
• 샤프 서비스, LLC
• TA 기기
• 웨스트록 컴퍼니
• 유어웨이
  

Almac Group은 Almac One 플랫폼을 통해 IRT(Interactive Response Technology) 및 임상 포장과 같은 공급망 관리에 걸친 통합 서비스를 제공하여 실시간 데이터 가시성 및 위험 완화를 가능하게 합니다. 또한 이 회사는 세포 및 유전자 치료를 지원하면서 초과 연령과 폐기물을 줄이는 Almac adapt 패키징 기술을 통해 JTM(Just in Time manufacturing)을 제공합니다.

같은 업종에서 운영되는 긴밀한 경쟁자인 Gerresheimer AG는 광범위한 제품 포트폴리오로 유명하며 가장 높은 포장 표준을 충족하는 바이알 및 앰플을 제조하기 위한 Type 1 붕규산 유리를 전문으로 합니다. 이 회사는 또한 초기 단계 시험에서 상용화에 이르기까지 Gx RTF 바이알, 마개 및 씰이 포함된 임상 시험 키트를 제공합니다.

임상 시험 포장 시장 뉴스

• 2024년 3월, Myonex는 프랑스에 본사를 둔 Creapharm Clinical Packaging & Distribution 및 Commercial Packaging 사업 및 바이오서비스를 인수하기 위해 Creapharm 그룹의 소유주와 전략적 계약을 체결했습니다. 이번 인수는 임상 포장, 라벨링 및 유통 부문에서 Myonex 환경을 강화하는 것을 목표로 했습니다.
  
• 2022년 10월, Myonex는 독일에 위치한 Hubertus Apotheke라는 임상 시험 및 포장 사업의 인수를 완료했습니다. 이번 인수는 유럽에서 포장 및 소싱을 위한 자원과 역량을 강화하기 위한 것이었습니다.
  
• 2024년 9월, PCI Pharma Services는 주사 형식에 중점을 두고 첨단 약물 전달 시스템을 활용하여 약물 기기 복합 제품의 임상 및 상용 규모의 최종 조립 및 포장을 지원하는 인프라에 3억 6,500만 달러 이상을 투자하고 있습니다.
  

임상 시험 포장 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대한 2021년부터 2034년까지 수익(미화 백만 달러) 및 볼륨(킬로 톤) 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

재료 유형       별

• 플라스틱 
• 잔   
• 금속 
• 종이 & 판지  

제품 유형       별

• 주사기          
• 바이알 &풀       
• 물집
• 튜브  
• 병
• 가방 & 파우치          
• 키트 및 팩
• 다른

최종 용도     별

• 연구소
• 임상연구기관          
• 의약품 제조 시설

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다.

• 북아메리카 
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽 
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양 
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 오스트레일리아
  • 대한민국
• 라틴 아메리카 
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카 
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카 공화국
  • 아랍 에미리트 연방