Tamaño del mercado de envases de ensayos clínicos: por tipo de material, por tipo de producto y por uso final: pronóstico global, 2025-2034

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El mercado mundial de embalajes/envase de ensayos clínicos fue valorado en USD 3,7 mil millones en 2024 y se estima que crecerá en un CAGR de 10,2% para alcanzar USD 9,9 mil millones en 2034, atribuido al crecimiento de biologics y formulaciones complejas de drogas junto con el creciente número de ensayos clínicos a nivel mundial.

El crecimiento en las formulaciones biológicas y de fármacos es un importante factor de crecimiento en el mercado de embalaje de ensayos clínicos. Por ejemplo, según Statista, se espera que el mercado mundial de descubrimiento de drogas supere los USD 71 mil millones en 2025. Esta creciente formulación de medicamentos y biológicos requiere necesidades únicas de manejo y almacenamiento para terapias y biológicos como anticuerpos monoclonales, vacunas y terapia génica. Estas terapias y biológicas son altamente sensibles a la luz solar, la temperatura y la contaminación, y por lo tanto dependen de un embalaje especializado que garantice la integridad del producto.

Además, se producen varios fármacos y biológicos en lotes más pequeños y personalizados, lo que empuja aún más la demanda de formatos de embalaje de ensayo clínico flexibles, escalables y regulados.

Los fabricantes de embalajes de ensayos clínicos deben invertir en soluciones de embalaje avanzadas, controladas por temperatura y de emergencia para mantener la estabilidad de soluciones sensibles para los biológicos como anticuerpos monoclonales, vacunas y generapias. Las opciones flexibles para los lotes más pequeños y adaptados a la medida satisfacen la necesidad surgiendo con eficacia.

Otro importante conductor de crecimiento en el embalaje de ensayo clínico es la estricta normativa de embalaje para la seguridad de las drogas. Varios organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y OMS (Organización Mundial de la Salud) aplican directrices estrictas de embalaje para garantizar la integridad, trazabilidad y seguridad de los materiales de ensayo clínico. Este requisito reglamentario está impulsando la adopción de etiquetas evidentes, claras y fiables, y embalaje seguro para prevenir la contaminación, falsificación y mal manejo de drogas. Además, el aumento de la inversión de las empresas farmacéuticas para tecnologías avanzadas y seguras de embalaje, al tiempo que cumple con las crecientes regulaciones complejas del gobierno, apoya aún más la expansión del mercado de embalaje de ensayos clínicos.

Los fabricantes de embalajes deben priorizar el cumplimiento de las normas mundiales, garantizando la trazabilidad y la integridad de los productos. Las colaboraciones con empresas farmacéuticas para el desarrollo de envases en fase temprana pueden garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La innovación en los envases anticonceptivos se diferenciará de los competidores.

Tendencias del mercado de embalaje de ensayos clínicos

• La rápida adopción de los indicadores de temperatura inteligente (STI) es una tendencia importante en la industria de embalajes de ensayo clínico. Las ITS están ganando tracción entre los fabricantes como una herramienta visual rentable, que proporciona indicación en tiempo real de la temperatura. Además, estos indicadores ofrecen un mayor cumplimiento y una reducción del desperdicio añadiendo una capa de seguridad, lo que atrae a las empresas farmacéuticas a adoptar estas CTI.
• La adopción de RFID, etiquetas NFC y sistema de logger de temperatura en el mercado de embalaje de ensayos clínicos para mejorar la seguridad de los medicamentos es otra tendencia significativa. Los fabricantes están incorporando cada vez más sellos evidentes y códigos de identificación únicos para mejorar la trazabilidad y mejorar la eficiencia y transparencia de la cadena de suministro.
• Otra tendencia importante en el mercado es el aumento de la demanda de contratación externa a las organizaciones de embalaje de contratos (CPO). Diversas compañías farmacéuticas se desplazan hacia CPOs especializados, que proporcionan un embalaje rentable, escalable y compatible. Esta tendencia está impulsada por la creciente especialización e innovación del mercado.

Análisis del mercado de embalaje de ensayos clínicos

Basado en el material, el mercado se clasifica como plástico, vidrio, metal y papel y cartón.

• El segmento de material plástico es el mercado más grande y se valoró en USD 1.800 millones en 2024. Los materiales plásticos ofrecen un embalaje ligero y rentable, ideal para el transporte masivo, almacenamiento y ensayos clínicos descentralizados. Además, estos materiales son altamente personalizables y flexibles y, por lo tanto, están ganando tracción rápida entre los fabricantes para apoyar kit personalizado y pequeños formatos de embalaje de lotes como paquetes de ampollas, jeringas prellenadas y bolsas. Además, los avances tecnológicos están impulsando la adopción de plásticos y compuestos multicapas para dosis sólidas orales e inyectables para garantizar la estabilidad de los fármacos, debido a su protección superior contra la humedad, el oxígeno y la protección UV, que empuja el crecimiento de los materiales plásticos en el mercado de embalajes de ensayo clínico.
• Se proyecta que el segmento de materiales de vidrio crezca con una CAGR de 9,5% durante 2025 a 2034. El crecimiento de este segmento es impulsado por la creciente demanda de vidrio borosilicato tipo 1, que es muy preferido para ensayos clínicos como biológicos, vacunas e inyectables, para garantizar la eficacia de las drogas debido a su inercia química. Además, la creciente demanda de aplicaciones de cadena fría, que requieren viales de vidrio y ampollas para garantizar la estabilidad en condiciones frías, junto con el aumento de medicamentos de precisión y ensayos inyectables estériles, que requieren envases de vidrio de alta pureza, están apoyando aún más el crecimiento del segmento.

El mercado de embalaje de ensayo clínico basado en el usuario final se clasifica como laboratorios de investigación, organizaciones de investigación clínica y instalaciones de fabricación de drogas.

• El segmento de laboratorios de investigación es el mercado más grande y se valoró en USD 1.600 millones en 2024. Los laboratorios de investigación dependen en gran medida de los ensayos de fase 1 y de los estudios preclínicos, que requieren un pequeño envase flexible y compatible para manejar varias formulaciones de drogas. Además, el aumento de la terapia dirigida, la edición de genes y los biológicos favorecen aún más la demanda de envases estériles y sensibles a la temperatura, como viales de vidrio y contenedores criogénicos. Además, los laboratorios de investigación requieren un embalaje seguro, inteligente y rastreable para la recogida de muestras, el almacenamiento y el transporte, especialmente para la vigilancia de la bioespecie y la eficacia de las drogas y los crecientes requisitos reglamentarios en los ensayos de laboratorio para cumplir con los estándares GMP/GLP para asegurar la trazabilidad y la preparación de auditoría, consolidar aún más la posición de este segmento en el mercado de embalaje de ensayos clínicos.
• El segmento de las organizaciones de investigación clínica es el segmento de crecimiento más rápido y se proyecta que crezca con un CAGR del 12% durante el período de pronóstico. El crecimiento de este segmento está impulsado por la rápida expansión de la prueba mundial y la gestión multisitio, que exportan embalajes listos y escalables. Además, las compañías farmacéuticas se inclinan cada vez más en CROS para operaciones de ensayo subcontratadas, aumenta la demanda de envases de ensayo clínico de servicio completo para kitting personalizado, etiquetado y logística.

El mercado de embalaje de ensayos clínicos basado en el producto se clasifica como jeringas, ampollas, ampollas, ampollas, tubos, botellas, bolsas, bolsas, kits o paquetes, y otros.

• El segmento vial y ampollas es el mercado más grande y fue valorado en USD 864.4 millones en 2024. El aumento de los biologicos, las vacunas y la terapia inyectable junto con la creciente demanda de pre esterilización y listo para usar los viales son los principales factores de crecimiento para este segmento. Estas ampollas de cristal & ampollas están dominadas por el mercado debido a su esterilidad superior, inercia química y precisión de la dosis. Además, la creciente demanda de envases compatibles con cadena fría está impulsando aún más la demanda de frascos de vidrio tipo 1 borosilicados, que son ideales para medicamentos sensibles a la temperatura.
• El segmento de kits y paquetes es el segmento de crecimiento más rápido y se proyecta que crezca con una CAGR de 12,5% durante 2025 a 2034. El crecimiento en este segmento es impulsado por el cambio hacia los ensayos basados en el hogar y la participación remota de los pacientes, junto con la creciente demanda de envases de peso ligero y rentable, lo que hace que los paquetes de kits sean ideales para el transporte a granel y el transporte internacional. Además, estos kits permiten la agrupación de múltiples componentes de ensayo, como jeringas, viales y manual de instrucciones para atender terapia personalizada y pequeños ensayos de lotes, además apoya el crecimiento de kits y paquetes segmento.

La región de América del Norte representó más del 41,5% de la cuota de ingresos del mercado mundial de embalaje de ensayos clínicos en 2024. El aumento en ensayos clínicos para biológicos, medicina personalizada y terapia de enfermedades raras son los principales factores de crecimiento en América del Norte. Además, la creciente inversión gubernamental hacia ensayos clínicos descentralizados (DCTs) e infraestructura de cadena fría está impulsando la adopción de soluciones especializadas de embalaje para productos centricos sensibles a la temperatura y pacientes, lo que apoya la expansión del mercado en la región.

• EE.UU. dominaba el mercado de embalaje de ensayos clínicos, con un valor de USD 1,3 mil millones en el año 2024. El país cuenta con una industria farmacéutica desarrollada junto con la creciente producción y exportación de biológicos y vacunas, especialmente en los sectores de oncología, inmunoterapia y biotecnología, son los principales factores de crecimiento de la región. Por ejemplo, según Statista, Estados Unidos fue la industria farmacéutica más grande del año 2023, generando más de USD 670 mil millones en ingresos. Además, la rápida expansión de las organizaciones de embalaje de contratos (CPOs) y las organizaciones de investigación de contratos (CRO) junto con los crecientes ensayos clínicos apoyan aún más el crecimiento del mercado.
• Se proyecta que el mercado de embalaje de ensayos clínicos de Canadá crecerá en una CAGR de más del 7,5% hasta 2034. La rápida expansión de la robusta infraestructura clínica junto con las crecientes iniciativas del gobierno hacia las operaciones de ensayo nacional está fomentando aún más la demanda de embalaje sostenible y compatible. Además, la presencia de programas regulatorios como el marco de ensayo clinal modernizado de Health Canada para garantizar aprobaciones de ensayo simplificadas, propelen aún más la demanda de embalaje de ensayo clínico.

Se prevé que el mercado de embalaje de ensayos clínicos en Europa crezca con una CAGR de 9% durante 2025 a 2034, atribuida al aumento del número de ensayos clínicos para biológicos, medicamentos huérfanos y terapia personalizada, junto con un énfasis regulatorio creciente en la seguridad, trazabilidad y sostenibilidad del paciente.

• El mercado de embalaje de ensayos clínicos de Alemania representó USD 322.8 millones en 2024. El país cuenta con una fuerte infraestructura de investigación biológica junto con la creciente inversión del gobierno hacia el tratamiento clínico de RcienteD que impulsa un alto volumen de ensayos, especialmente en oncología y en el sector de enfermedades raras, impulsa la demanda de envases de ensayo clínico. Además, Alemania cuenta con un número creciente de ensayos externos a través de CROs y CDMOs está impulsando la demanda de un servicio de embalaje compatible con GMP escalable, lo que aumenta el crecimiento del mercado en el país.
• Se espera que el mercado de embalaje de ensayo clínico del Reino Unido crezca en un CAGR de 9,7% durante 2025 a 2034. El crecimiento de la región se ve alimentado por la presencia del comercio reglamentario post Brexit, que ha llevado a un seguimiento rápido de la aprobación de los juicios junto con el aumento de las iniciativas gubernamentales para la investigación en fase temprana. Además, el aumento de ensayos clínicos descentralizados (DTCs) promueve la demanda de envases centricos y de uso doméstico para pacientes, como kits predosados, contenedores de temperatura y etiquetado de amortiguador, lo que apoya el crecimiento empresarial.
• Se proyecta que el mercado de embalaje de ensayos clínicos en Francia alcanzará USD 484,7 millones para 2034, influenciado por el programa de innovación sanitaria respaldado por el gobierno que fomenta ensayos clínicos, especialmente para oncología, enfermedad rara y biológicos. Además, el aumento en el uso de las biológicas dependientes de la cadena fría impulsa aún más la demanda de envases controlados por temperatura validados.
• El mercado de embalaje de ensayos clínicos italianos representó 146,2 millones de dólares en 2024. El crecimiento del mercado en Italia atribuye al aumento de ensayos clínicos para la terapia con límites de exportación, que dependen de formatos de embalaje personalizables y especializados como kits de dosis múltiples, viales prellenados y etiquetado secundario. Además, la rápida expansión del sector parenteral y biológico está impulsando la demanda de soluciones de sellado de pruebas de alta calidad, flexibles y amortiguadoras, lo que contribuye aún más al crecimiento del mercado.
• Se proyecta que el mercado de embalaje de ensayos clínicos de España crecerá en una CAGR de 8,3% hasta 2034. La rápida expansión del sector de investigación clínica en España junto con el énfasis de la nación en los ensayos clínicos financiados por la UE ha creado una alta demanda de soluciones de embalaje adecuadas, eficientes y especializadas. Además, el rápido crecimiento de las organizaciones de investigación y fabricación de contratos (CROs/CDMOs) junto con la ampliación de la infraestructura de la cadena fría impulsa la adopción de soluciones de embalaje controladas por la temperatura y rastreables, que se espera apoyen el crecimiento del mercado.

La región de Asia Pacífico mantuvo una parte del 20,5% del mercado mundial de embalajes de ensayos clínicos en 2024. La región de Asia Pacífico, liderada por China, Japón, India y Corea del Sur está creciendo debido a la rápida expansión de la industria de investigación clínica junto con la creciente producción farmacéutica y exportación. Además, el aumento de la inversión gubernamental hacia los productos biológicos, los medicamentos personalizados y los ensayos de vacunas impulsa la demanda de soluciones especializadas y de empaquetado en cadena fría y compatibles, contribuyendo aún más al crecimiento del mercado.

• Se prevé que el mercado de embalaje de ensayos clínicos en China alcanzará los USD 1.100 millones en 2034. Las estrictas regulaciones gubernamentales que apoyan la infraestructura de investigación clínica junto con la creciente demanda de manipulación de envases evidentes, serializados y controlados por la temperatura, son los principales factores de crecimiento del país. Además, el enfoque de la nación hacia ensayos clínicos locales y multinacionales, especialmente en el desarrollo biológico y vacunal, impulsa aún más el crecimiento del mercado.
• El mercado de embalaje de ensayos clínicos en Japón representó 138,9 millones de dólares en 2024, atribuidos a la rápida adopción de investigaciones clínicas avanzadas en medicina de precisión, que dependen de una alta calidad y un embalaje especializado para medicamentos inyectables y biológicos. Además, el enfoque del Japón hacia la innovación en los métodos de ensayo clínico junto con la presencia de destacados CRO y CDMOs está impulsando el crecimiento del mercado en la región.
• Se prevé que el mercado de embalaje de ensayos clínicos de la India crezca en un CAGR de más del 15% hasta 2034. La rápida expansión de la fabricación de productos farmacéuticos contractuales ha dado lugar a un aumento de la demanda de embalajes escalables, compatibles con las exportaciones y seguros de manipulación, garantizando al mismo tiempo las normas mundiales de cumplimiento. Además, la prohibición de plásticos de uso único por parte del gobierno ha dado lugar a un cambio hacia un embalaje de ensayo clínico sostenible que está impulsando la demanda de materiales reciclables y soluciones reutilizables de cadena fría.

El mercado de embalaje de ensayos clínicos de América Latina fue valorado en USD 178,5 millones en 2024, alimentado por la expansión de la industria farmacéutica junto con la creciente participación en ensayos globales, lo que empuja aún más la demanda de envases capaces de cadena fría y compatibles a nivel mundial. Además, el aumento de la actividad clínica en Brasil, México y Argentina impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La región del MEA calcula que crece en una CAGR de 7,8% durante 2025 a 2034. El mercado de embalaje de ensayos clínicos en Oriente Medio " África está impulsado por el aumento de la inversión por parte del gobierno en investigación de vacunas, ensayos oncológicos y estudio de enfermedades infecciosas que requieren un embalaje asequible, duradero y regulatorio. Además, la expansión de la industria farmacéutica y logística regional favorece el crecimiento de los embalajes listos y rentables de exportación para el comercio transfronterizo, lo que contribuye aún más al crecimiento del embalaje de ensayos clínicos en la región.

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La industria de embalaje de ensayos clínicos es altamente competitiva y fragmentada con la presencia de jugadores globales establecidos, así como de jugadores locales. Las 5 principales empresas del mercado global son Almac Group, Sharp Services, LLC, WestRock Company, Gerresheimer AG, y Amcor plc, contando colectivamente una parte del 34% de cuota de mercado. Las empresas líderes en el mercado están invirtiendo en innovación impulsada por el cumplimiento, como embalaje controlado por la temperatura, solución de amortiguador e embalaje inteligente, para cumplir con las estrictas regulaciones de varios organismos como FDA, EMA y ICH. Las soluciones avanzadas de embalaje de ensayos clínicos se centran en la integridad de la cadena fría, la serialización y el diseño centrico paciente para atender la creciente demanda de biológicos, terapia génica y ensayos clínicos descentralizados (DTCs).

Los fabricantes de embalaje están adoptando rápidamente los materiales ecológicos para el embalaje en cadena fría y el embalaje secundario reciclable para alinearse con los objetivos de sostenibilidad global y el impulso regulatorio para el funcionamiento clínico verde. Tecnología de seguimiento digital y técnicas de etiquetado inteligente como códigos QR, etiquetas RFID y etiquetas inteligentes que pueden mejorar el compromiso del consumidor y reducir los costos operativos en varias industrias. Además, la iniciativa del Gobierno, como la Ley de seguridad de la cadena de suministro de drogas de la FDA y las regulaciones del FMD de la Unión Europea, están impulsando la inversión hacia soluciones avanzadas de embalaje de ensayos clínicos, que ofrecen tecnología de serialización, pruebas de manipulación y herramientas de cumplimiento digital para fortalecer su paisaje competitivo.

Empresas del mercado de embalaje de ensayos clínicos

La industria de embalaje de ensayos clínicos cuenta con varios jugadores destacados, incluyendo:

• Adare Pharma Solutions
• Adelphi Healthcare Packaging
• Grupo Almac
• Amcor plc
• AptarGroup, Inc.
• Berry Global Inc.
• Brentwood Industries, Inc.
• Caprihans India Limited
• CCL Industries Inc.
• DWK Ciencias de la vida
• Gerresheimer AG
• Korber AG
• Parexel International (MA) Corporation
• SCHOTT AG
• SGD Pharma
• Sharp Services, LLC
• TA Instruments
• WestRock Company
• Tu camino

Almac Group ofrece un servicio integrado que abarca la gestión de la cadena de suministro, como la tecnología de respuesta interactiva (IRT) y el embalaje clínico a través de la plataforma Almac One, lo que permite la visibilidad de los datos en tiempo real y la mitigación de riesgos. Además, esta firma ofrece Justo en tiempo de fabricación (JTM) a través de su tecnología de adaptación Almac que reduce la sobreage y los residuos al tiempo que apoya la terapia celular y gen.

Gerresheimer AG, un competidor cercano que opera en la misma vertical es conocido por su extensa cartera de productos y se especializa en Tipo 1 borosilicate vidrio para fabricar viales y ampules, que cumplen los más altos estándares de embalaje. Esta compañía también ofrece kits de ensayo clínicos con sus frascos Gx RTF, cierre y sellos desde el ensayo de fase temprana hasta la comercialización.

Noticias del mercado de embalaje de ensayos clínicos

• En marzo de 2024, Myonex ha concertado un acuerdo estratégico con el propietario del grupo Creapharm para adquirir su negocio y bioservicios de Embalaje Clínico Creapharm y Distribución Comercial Packaging, con sede en Francia. Esta adquisición tenía como objetivo fortalecer el paisaje de Myonex en el sector de embalaje, etiquetado y distribución clínico.
• En octubre de 2022, Myonex completó su adquisición de un estudio clínico y un negocio de embalaje llamado Hubertus Apotheke situado en Alemania. Esta adquisición tenía por objeto fortalecer sus recursos y capacidades para el embalaje y la contratación en Europa.
• En septiembre de 2024, PCI Pharma Los servicios están invirtiendo más de USD 365 millones en infraestructuras que apoyan el montaje final clínico y comercial y el embalaje de productos combinados de medicamentos utilizando sistemas avanzados de suministro de drogas, con énfasis en formatos inyectables.

El informe de investigación del mercado de embalaje de ensayos clínicos incluye una cobertura profunda de la industria con estimaciones " en términos de ingresos (USD Million) y volumen (Kilo Tons) de 2021 a 2034, para los siguientes segmentos:

Por tipo de material

• Plástico
• Cristal
• Metal
• Papel y cartón

Por tipo de producto

• Syringes
• Vials & ampoules
• Blisters
• Tubos
• Botellas
• Bolsas & bolsas
• Kits y paquetes
• Otros

Por fin de uso

• Laboratorios de investigación
• Organizaciones de investigación clínica
• Instalaciones de fabricación de drogas

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • India
  • Japón
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • UAE