身体装着型インジェクター市場 サイズとシェア 2026-2035

オンボディ型注入器市場規模

世界のオンボディ型注入器市場は、2025年に12億米ドルと評価され、2026年の13億米ドルから2035年までに52億米ドルへ、年平均成長率（CAGR）16.4%で拡大すると予測されている。オンボディ型注入器は、皮膚に貼付して使用し、規定された時間内に処方された皮下注射用量を投与する薬物送達システムである。FDA製品コードQLFは、21 CFR 880.5860に基づきクラスII医療機器に分類されるオンボディ型注入器を対象としている^{[1]FDA, Product Classification: On-Body Injector (QLF), Code of Federal Regulations 21 CFR 880.5860, accessdata.fda.gov}。

このカテゴリーが解決するのは、単なる注射器の置き換えではなく、製剤上の制約である。大容量または高粘度のバイオ医薬品は、組織の許容性、注入力、投与時間が制約要因となるため、従来のボーラス型自動注射器では投与が難しい場合がある。そのため、医薬品開発企業は、注入器、一次容器、製剤、ヒューマンファクター・プログラムを一体的な開発パッケージとして評価している。薬物送達に関するFDAのガイダンスでは、デバイス構成要素が意図された医薬品または生物学的製品を確実に投与できることの重要性が強調されている^{[2]FDA, Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drug or Biologic Products, Guidance for Industry and FDA Staff, 2024, fda.gov}。

プラットフォームの性能向上により、この移行を実現できる開発プログラムの範囲が広がっている。WestのSmartDose 10プラットフォームは、大容量の自己注射用に設計されている。商業的な意義は、単に容量仕様が高いことにあるのではない。濃度、流量プロファイル、一次容器の設計方針を変更せずに製剤に対応できるプラットフォームであれば、コンビネーション製品試験に入る前に医薬品開発企業が行うべき開発上のトレードオフを減らせる可能性がある。

近年承認された皮下注射用バイオ医薬品は、承認された剤形自体がオンボディ型注入器でない場合でも、臨床面での方向性を示している。2024年9月、FDAは承認対象となる腫瘍領域の用途について、7分間で皮下注射を行うTecentriq Hybrezaを承認した。翌日、FDAによるOcrevus Zunovoの承認により、再発性および進行性多発性硬化症に対する約 10-minute の皮下注射が確立された。これらの先行事例により、従来は静脈内投与されていたバイオ医薬品についても、投与場所の見直しの実現可能性が高まっている。同時に、将来の大容量投与レジメンに対応できる送達プラットフォームの価値も高まっている。

北米は2025年の市場収益の51.3%を占め、金額では5億6,870万米ドルとなった。2024年は4億8,760万米ドルであった。欧州の2025年の市場収益は4億920万米ドルに達した。この地域別内訳は、単なる医療機器販売ではなく、医薬品とデバイスのコンビネーション製品を支えるために必要な専門薬局、償還、規制、上市インフラが集中していることを反映している。

したがって、市場の主なリスクは、皮下注射への臨床的関心が不足していることではない。医薬品、容器、駆動機構、使用説明書を信頼性の高いコンビネーション製品に仕上げるための実行負担こそが、主なリスクである。

承認済みの皮下投与生物学的製剤に関する規制上の前例は、診療モデルの移行をめぐる不確実性を低減するが、製剤適合性、用量投与の完了、ヒューマンファクターに関する検討を不要にするものではない。プラットフォームのエビデンスと充填・仕上げ工程との整合性を提供できるサプライヤーは、デバイスのハードウェアだけで競争するサプライヤーよりも有利な立場にある。

対象範囲は 2022年から2035年までの世界市場で、基準年は 2025年、予測期間は 2026年〜2035年である。分析対象は、デバイスの種類、使用形態、技術、用途、最終用途、北米、欧州、その他地域、ならびに承認済み企業群である。数値は米ドルで表示する。

主要な成長要因

慢性疾患治療の需要と皮下注射への切り替え。WHOによると、がんによる世界の死者数は 2022年に約 1,000万人に達した一方、心血管疾患による死者数は 2022年に推定 1,980万人に上った。こうした疾病負担が、直ちに注入デバイスの需要につながるわけではない。関連するメカニズムは、投与量と組織耐容性を適切に管理することで、静脈内投与から移行可能な生物学的製剤または特殊医薬品の反復投与レジメンの利用が拡大していることである。ペグフィルグラスチムについては、公表されたエビデンスにより、身体装着型注射は通院回数の減少と、化学療法を支援する治療における服薬遵守の向上につながる可能性が示されている。この業務上の利点により、単なる利便性よりも具体的な導入根拠を、製品スポンサーと支払者に提供できる。

心腎領域は、承認済みのプラットフォームが治療対象となる人口を拡大できることを示している。FDAは 2025年3月、FUROSCIXの補足申請を承認し、ネフローゼ症候群を含む慢性腎疾患に伴う浮腫を同製品の適応症に追加した。身体装着型投与経路に安全性と使用実績が確立されていれば、新たな投与システムを構築するよりも、医薬品の追加適応症の開発を商業的に効率よく進められる可能性がある。この点は、単一の製品上市ではなく、製品ライフサイクル計画を支援できるメーカーに有利に働く。

投与場所の移行。身体装着型システムは、患者が正しく使用でき、薬剤の供給経路が確立されている場合に限り、輸液環境で費やす時間を、予定された在宅治療へと置き換えることができる。FDAが求めるヒューマンファクターおよび投与出力に関する要件により、ユーザビリティの検証は上市後のサービス上の課題ではなく、製品開発の一部となる。したがって商業面では、在宅医療の比率は注入器の小型化だけでなく、トレーニング、専門薬局による支援、償還の実行にも左右される。

生物学的製剤の製剤複雑性。高濃度の生物学的製剤では、投与量、粘度、流量、患者の快適性が相互に関連する問題となる可能性がある。BDによると、Libertasは最大 50 cP の製剤に対応する 2〜5 mL および 5〜10 mL の構成で開発されている ^{[3]BD, BD Libertas Wearable Injector, bd.com}。こうした仕様が重要なのは、医薬品スポンサーが単一の急速ボーラス投与を無理に採用することなく、製剤の選択肢を広げられるためである。デバイスプラットフォームは製剤開発を可能にする要素となり、濃度の変更が安定性や開発スケジュールに影響を及ぼす可能性があるプログラムにおいて、その戦略的価値を高める。

人口の高齢化。WHOは、60歳以上の人口が2023年の11億人から2030年までに14億人へ増加すると推計している。高齢患者は慢性疾患を抱える割合が高く、移動や介護者に関する制約に直面する可能性もある。身体装着型投与は、対象となる治療法に伴う継続的な物流負担を軽減できるが、その価値が最大化されるのは、対象ユーザー層の手指の器用さ、視力、理解力に関するニーズを考慮してデバイスが設計・検証されている場合である。

主な抑制要因

デバイスの経済性と償還審査。身体装着型注入器を導入すると、治療に作動機構、リザーバーまたは容器、無菌組立、バリデーションに関する要件が追加される。より高度なプラットフォームでは電子制御や接続機能が追加される一方、プログラムの生産量が少ない場合は製造規模の拡大が制限される。2024年に実施された支払者の視点に立った調査では、調査対象となった支払者の82.4%が、新規の身体装着型システムで投与される医薬品について5〜20%のプレミアムは妥当となる可能性があると考えていたが、この結果は、そのプレミアムを治療成果または医療提供場所でのコスト削減によって正当化する必要があることも示唆している ^{[4]PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Evaluating Unmet Needs in Large-Volume Subcutaneous Drug Delivery: US Payer Perspectives on a Novel, Large-Volume On-Body Delivery System, 2024, journal.pda.org}。バイオシミラーとの競争にさらされる治療薬クラスでは、医薬品価格の低下に伴ってデバイスコストがより明確に認識されるため、この正当化は特に厳しく求められる。

コンビネーション製品の開発リスク。大容量投与では、医薬品のレオロジー、容器接触材料、針またはカニューレ、流量、装着時間、投与完了フィードバックが一体となって機能する必要がある。FDAのガイダンスでは、システムが意図した製品を投与できることを示す証拠が求められている。そのため、抽出物・溶出物、安定性、実使用時の性能は、個別の技術試験にとどまらず、商業化の可否を左右する項目となる。医薬品製剤とプラットフォーム間の適合性に問題が生じれば、各構成要素が個別には機能していても、プログラムが遅延する可能性がある。

ヒューマンファクターとサプライチェーン統合。家庭で使用するシステムは、対象となる患者層全体にとって使いやすく、信頼性の高い医薬品・デバイスのサプライチェーンを通じて患者に届けられなければならない。製品がプレフィルド・プレロード形態に依存するほど、無菌組立能力と充填・仕上げ工程との連携が重要になる。こうした制約は既存のデバイスサプライヤーの優位性を高める一方、製薬企業のパートナーが一次容器や製造構成のカスタマイズを求める場合には、導入を遅らせる可能性もある。

技術リスクは、第二の集中要因となる。コンビネーション製品での実績、容器に関する専門知識、拡張可能な組立オプションを有するデバイスメーカーは、スポンサー企業のバリデーション工程を短縮できる。一方、新規アーキテクチャでは、ヒューマンファクター、安定性、製造に不確実性が移る可能性がある。パッシブシステムは固定用量用途でのコスト競争力を高められる一方、製剤のばらつきや投与プロファイルの制御が必要な場合には、プログラム可能なシステムが引き続き重要となる。市場で評価されるのは、あらゆる用途に適用できる単一の設計ではなく、プログラム要件に適合したアーキテクチャである。

オンボディ・インジェクター市場のセグメント分析

デバイスタイプ別

プログラム可能なウェアラブル・インジェクターは、2025年に市場収益の58.8%を占めた。その価値は、粘度や投与量によって固定式のパッシブな投与プロファイルが適さないプログラムにおいて、投与時間と流量プロファイルを制御できる点にある。Westは、大容量の自己投与向けに設計されたプラットフォームを展開している。製薬企業にとって、プログラム可能性により、製剤が変更されるたびにデバイスを再設計する必要性を減らせる可能性があるが、その一方で、バリデーションの複雑化とコスト負担の増加を伴う。

非プログラム式インジェクターは、16%の成長率で拡大すると予測される。確立された固定用量レジメンでは、ばね式などのパッシブ機構が、より簡素な投与手段となり得る。これらの製品の機会は、プログラム可能な製品をすべて置き換えることではなく、動作範囲が十分に安定しており、電子機器による臨床上の追加価値が限定的な治療に対応することにある。

使用形態別

使い捨てインジェクターは、2025年に76.8%のシェアを占めた。薬剤に接触する経路を単回使用とすることで、患者による取り扱いと汚染管理を簡素化できる。これは、専門薬局での調剤や自己投与において重要である。一方、トレードオフとして、材料使用量が増加し、1回の投与あたりのデバイス部品にかかる継続的なコストが高くなる。

再使用可能なインジェクターは、17.1%の成長率で拡大すると予測される。StevanatoのVertivaアーキテクチャは、使い捨てのカートリッジ内蔵ポッドと、複数回使用可能なスマートコントローラーを組み合わせている ^{[5]Stevanato Group, Stevanato Group Will Introduce Its Large-Volume Vertiva 10mL On-Body Delivery System Platform for Injectable Therapies at CPHI Milan, 2024, ir.stevanatogroup.com}。この分離により、無菌の使い捨て経路を維持しながら電子機器のコストを複数回の使用に分散できるため、再使用可能な製品は、治療頻度と調達圧力が、追加で発生する返却、充電、コントローラー管理の要件を上回るほど高い場合に最も適している。

技術別

ばね式システムは、2025年に39.4%のシェアを占めた。蓄積した機械エネルギーを利用する方式は、バッテリーを必要とせず、比較的コンパクトで簡素な構造を実現できるため、固定用量用途に適している。同システムがリードしているのは、アクティブシステム全般に対する優位性ではなく、信頼性が高くコストを重視した投与の商業的重要性を反映したものである。

薬剤プログラムでより広範な流量および粘度制御が求められるなか、モーター駆動システムは16.4%の成長率で拡大すると予測される。拡張型バッテリー技術は16%、ロータリーポンプは17%の成長率で拡大すると予測される。ロータリーポンプは、糖尿病関連のウェアラブル製品など、計量された投与パターンが重要な用途で特に関連性が高い。購入企業にとって、技術の選択は重要な意味を持つ。駆動アーキテクチャは、許容可能な製剤範囲、デバイスコスト、製造の複雑さ、投与性能を立証するために必要なエビデンスに影響を及ぼす。

用途別

腫瘍学は、2025年に市場収益の34.5%を占めた。同用途では、頻繁な投与、高分子医薬品、輸注センターでの滞在時間短縮への強いインセンティブが組み合わさっている。Tecentriq Hybrezaは、主要な腫瘍学用生物学的製剤が皮下投与へ移行した最近の事例である。

Sanofiは2025年、Enable InjectionsのenFuseデバイスを用いて投与する皮下注射用isatuximabについて、第2相および第3相試験のデータを報告し、OBI経路が新たなオンコロジー併用療法についても評価されていることを示した ^{[6]Sanofi, ASCO: New Sarclisa Data Support Subcutaneous Administration with On-Body Injector, June 3, 2025, sanofi.com}.

心血管疾患分野は、FUROSCIXの心腎疾患への用途に支えられ、16.9%の成長率が予測されている。自己免疫疾患分野は、慢性疾患に対する生物学的製剤レジメンが反復投与のニーズを生み出すことから、16%の成長が予測されている。感染症分野は17.2%で拡大すると予測されており、用途別では最も高い年平均成長率（CAGR）となる。一方、糖尿病分野では、確立されたインスリンポンプのエコシステムを通じて、ウェアラブル投与の重要な領域であり続ける。各用途には大きな違いがある。オンコロジーでは輸注時間の短縮が評価され、心腎疾患の治療では静脈内利尿に代わる選択肢が重視され、糖尿病では一度に大量投与するのではなく、反復的で、投与量が変動することも多い投与が求められる。

最終用途別

在宅医療は2025年に46.2%のシェアを占めた。これは、このカテゴリーの主な価値提案が、適切な投与を医療施設の外で行えるようにすることにあるためである。ただし、このシェアをすべての患者にとっての自動的な最終到達点と解釈すべきではない。病院の市場規模は2025年に4億9,920万米ドルに達し、16.2%の成長が予測されている。患者の治療開始、複雑な治療、臨床モニタリングが引き続き必要なケースにおいて、病院は役割を維持する見込みである。専門クリニックとASCは15%の成長が予測されており、初回の監督下使用から継続的な在宅投与へ移行する際の中間地点として機能する可能性がある。

再利用可能なコントローラー、ロータリーポンプ、さらに急速に成長している非リーディングセグメントは、競争上の差別化が進展している領域を示している。これらの性能は、特定の摩擦要因、すなわち繰り返し発生する電子機器コスト、可変用量制御、複雑な製剤の投与を取り除く場合に最も価値を発揮する。オンコロジーは依然として最大の商業的基盤であるが、心腎疾患やその他の慢性疾患用途では、明確な治療提供上の利点を備えた在宅投与経路が実証されれば、需要を多様化できる可能性がある。最終用途での普及は、その経路を監督下での投与開始から信頼性の高い在宅使用へ移行できるかどうかに左右される。

オンボディインジェクター市場の地域別分析

北米

北米は2025年に51.3%のシェアを占め、市場規模は5億6,870万米ドルに達し、成長率は16.4%となった。米国には、複合製品開発の集積したエコシステム、専門薬局インフラ、医薬品投与機能に関する明確なFDAの枠組みが整備されている。こうした条件が、プラットフォーム企業が海外展開に先立ち、米国で規制面および商業面の実績を確立することが多い理由の一つとなっている。

米国では、Enable InjectionsのenFuseが2023年、EMPAVELIインジェクターについて初のFDA複合製品承認を取得し、その後、同社はEU、英国、ブラジルにおける規制上のマイルストーンを報告した ^{[7]Enable Injections, Regulatory Approvals, enableinjections.com}。FUROSCIXの2025年の慢性腎臓病向け事業拡大は、成長に向けた別の経路を示している。既存の在宅配送プラットフォームは、新たなデバイスの発売ではなく、追加適応症を通じて価値を高めることができる。カナダは市場規模こそ小さいものの、関連する在宅医療および生物学的製剤へのアクセス基盤を備えている。同国での機会は、米国の上市エコシステムの規模よりも、製品固有の償還と流通に左右される。

欧州

欧州の市場規模は、2025年に 4億920万米ドルに達した。EU MDR 2017/745により、コンビネーション製品の医療機器部分については、技術文書、臨床エビデンス、市販後システムの重要性が高まっている。Enable Injectionsは、2025年3月、医療機関内での医療従事者による使用を目的とした同社のenFuse Syringe Transfer Systemについて、CEマーク承認を取得したと発表した ^{[8]Enable Injections, Regulatory CE Mark Approval in Europe for enFuse Technology, March 25, 2025, enableinjections.com}。この点は重要である。ある使用環境における規制上の承認だけでは、欧州全域での在宅使用の普及が確立されたことにはならない。

ドイツは、償還能力と強固な医療機器製造基盤を兼ね備えており、Gerresheimerなどの企業も存在することから、欧州の中核的な市場機会となっている。英国は独自のMHRAルートを採用しており、Enableは2025年8月に英国での登録を報告した。フランス、スペイン、イタリアには規模の大きい生物学的製剤市場があり、公的支払者による圧力を背景に、医療施設での投与を回避できることの意義が高まる可能性がある。一方、オランダは糖尿病用デバイス事業における重要な商業拠点である。これらの国々では、調達や廃棄物に関する考慮事項が明確な場合、再利用可能な構造への注目が高まる可能性があるが、各医薬品・デバイスの組み合わせについては、臨床エビデンスと償還エビデンスが引き続き決定的な要素となる。

その他地域

その他地域での普及は、より初期段階にあり、均一性にも欠けている。Enableは、2025年8月にブラジルでANVISAの承認を取得したと報告した。この節目は規制上の足掛かりとなるが、国ごとに異なる償還、専門流通、 affordabilityの制約を解消するものではない。日本、韓国、中東、東南アジアでは、商業的な普及は、技術認知度だけでなく、承認済みの医薬品・デバイス製品形態の利用可能性と、各地域の支払い経路によって決まることになる。

欧州は相当な収益をもたらす一方、異なる基準を適用している。EU MDRおよび各国の支払者要件により、成熟したエビデンスパッケージの価値が高まり、使用性、品質、市販後対応能力が文書化されたプラットフォームが有利になる可能性がある。その他地域の成長は、広範な地域展開ではなく、個別の承認やアクセス契約を通じて進む可能性が高い。したがって、サプライヤーにとって規制面での拡大は必要ではあるものの、それだけでは十分ではない。上市の順序を決める際には、各地域におけるコンビネーション製品への資金提供、調剤、トレーニング、サポートの能力を考慮する必要がある。

オンボディ・インジェクター市場のシェアと競争環境

上位5社が市場収益の約85%を占めており、実証済みのプラットフォーム、規制上のエビデンス、製薬企業との提携が中核的な競争資産となる集中度の高い市場であることを示している。競争は、医薬品・デバイス製品を商業化する製薬企業と、投与プラットフォームを供給する専門メーカーとの間で展開されている。以下に挙げる認可企業は、そのバリューチェーンにおいてそれぞれ異なる位置を占めている。

BDは、最大 50 cP の製剤を含む、2〜5 mLおよび5〜10 mLの生物製剤投与構成に対応するウェアラブルプラットフォーム「Libertas」を開発している。2025年7月、BDはLibertasを使用した製薬企業主導のコンビネーション製品臨床試験の開始を発表し、同プラットフォームはスポンサー主導の臨床開発段階へ移行した^{[9]BD, First Pharma-Sponsored Clinical Trial Using BD Libertas Wearable Injector Technology for Biologic Drugs, July 23, 2025, news.bd.com}。

Eitan Medicalは、ウェアラブル投与プラットフォーム「Sorrel」を開発し、量産化を支える半自動生産ラインを備えたネタニヤ製造施設を開設した。その後、Sorrel事業を売却したことで、同プラットフォームの競争上の位置付けは変化したが、大分子医薬品の投与における本質的な関連性は変わっていない。

Enable Injectionsは、ウェアラブルシステム「enFuse」を供給している。同社の規制承認の進展には、2023年の米国におけるEMPAVELIインジェクターの承認と、欧州、英国、ブラジルでの2025年のマイルストーンが含まれる。同社の価値提案は、臨床開発から複数法域での展開まで、医薬品プログラムを一貫して支援できるプラットフォーム・パートナーシップモデルにある。

Gerresheimerは、同社のオンボディプラットフォームを「Gx InPuls」として展開している。2024年12月、うっ血性心不全に伴う体液過剰を対象とし、Gerresheimerのデバイスを使用するコンビネーション製品「Lasix ONYU」について、FDAから暫定承認が付与された。Gerresheimerは、がん治療の管理を目的としてAptarとのデジタルヘルス分野の協業にも取り組んでおり、接続性を単独のデバイス機能ではなく、服薬遵守とモニタリングを支えるレイヤーとして位置付けられることを示している。

Insuletは、チューブレス型インスリン投与プラットフォーム「Omnipod」を提供している。Omnipod 5は2024年、2型糖尿病患者を対象とするFDAの承認を取得した。同社の商業展開実績は、長期的なオンボディ装着とユーザーの受容に関する有力な知見をもたらす。ただし、インスリンポンプは、大容量の生物製剤投与とは投与量の管理と治療要件が異なる。

Medtronicは、主に「MiniMed」ウェアラブルインスリンシステムを通じて参入している。2025年9月に発表されたFDAの承認により、「MiniMed 780G」はAbbottの「Instinct」センサーとの統合が可能となり、インスリンを必要とする2型糖尿病患者への使用も承認された。同社の関連性は、大容量の生物製剤注入よりも、糖尿病技術と自動投与の分野で強い。

Rocheは、主要な生物製剤の皮下注射製剤を拡充している。「Tecentriq Hybreza」と「Ocrevus Zunovo」は2024年9月に承認された。これらの製品はオンボディプラットフォームのパートナーシップを直接示すものではないが、長時間に及ぶ静脈内投与を皮下投与による治療に置き換えることの商業的重要性を示している。

scPharmaceuticalsは、在宅でのフロセミド皮下投与を可能にするオンボディ注入器「FUROSCIX」を商業化している。2025年3月の慢性腎臓病に関する承認により、適応症の範囲が拡大した。同社の心腎領域モデルは、ウェアラブル投与を用いて静脈内利尿薬管理の反復を代替する点で差別化されている。

Gerresheimerの関連会社であるSensile Medicalは、小型化およびマイクロ流体技術を活用した薬剤投与に関するエンジニアリング能力を提供している。同社の戦略的重要性は、Gerresheimerが幅広く展開する包装・投与ソリューションにおける、プラットフォーム開発の厚みにある。

Sorrel Medicalは、LTSが2024年にEitan MedicalからSorrel事業を買収したことを受け、LTS Device Technologiesの傘下で事業を展開している。この取引により、ウェアラブルプラットフォームはLTSの医薬品技術ネットワークに組み込まれ、確立された大分子医薬品投与能力の取得に対する継続的な関心が示された。

Stevanato Groupは、単回使用のガラスカートリッジ式ポッドと複数回使用可能なコントローラーを組み合わせたオンボディシステム「Vertiva」を提供している。同社は2024年10月、CPHI Milanで10 mLのVertivaプラットフォームを発表した。このモデルは、一次容器に関する専門知識と再利用可能な制御アーキテクチャを結び付けるものであり、スポンサー企業がデバイスと充填・仕上げ工程の統合を求める場合に魅力的となり得る。

Tandem Diabetes Careは2024年2月、コンパクトな耐久型自動インスリン投与システムとしてTandem Mobiを発売した。その後、同社のControl-IQ+技術は2型糖尿病向けとしてFDAの認可を取得した。MedtronicやInsuletと同様に、Tandemも装着性と自動投与に関する専門知識を有しているが、中核市場は依然としてインスリン療法である。

West Pharmaceutical Servicesは、3.5 mLおよび10 mL構成のSmartDoseプラットフォームを開発した。Westは2026年1月、SmartDose 3.5 mLの製造・供給権および関連するTempe施設を、1億1,250万米ドルでAbbVieに売却する契約を締結したと発表した。一方、WestはSmartDose 10の開発および製造を継続する。この取引は、支援すべき製品パイプラインを有する製薬企業にとって、確立されたオンボディ製造能力がいかに戦略的に重要になり得るかを示している。

Ypsomedは、大容量パッチ注射向けのYpsoDoseを提供しており、糖尿病事業の売却後もDelivery Systems事業が継続的に成長していると報告した。同社のプラットフォーム戦略は、SmartPilotを含むデジタルツールと自己注射用ハードウェアを組み合わせたものであり、YpsomedはSmartPilotがFDAの510(k)認可を取得したと報告している。

Amgenは以前、月1回のエボロクマブ投与用として、RepathaとともにPushtronexシステムを商業化していた。Amgenは2024年6月30日にPushtronexの販売を終了し、患者をRepathaの他の剤形へ移行させた。この販売終了は、競争上の重要な示唆を与える。すなわち、技術的に確立されたオンボディ製品であっても、存続するためには患者体験と製品ポートフォリオとの適合性を維持しなければならない。

最近の業界動向

2025年7月 - BD Libertas。BDは、同社のLibertasウェアラブル注入器を使用した、製薬企業がスポンサーとなる初のコンビネーション製品臨床試験を発表した。

2026年1月 - West Pharmaceutical ServicesとAbbVie。Westは、SmartDose 3.5 mLの製造・供給権および関連するTempe施設を、1億1,250万米ドルでAbbVieに売却する契約を締結したと発表した。一方、WestはSmartDose 10プラットフォームを保持する。

2025年6月 - SanofiとEnable Injections。SanofiはASCOで、enFuseオンボディ注入器を用いて投与する皮下注射用isatuximabに関する第2相および第3相試験のデータを発表した。

2025年3月 - scPharmaceuticals。FDAの承認により、FUROSCIXの適応症が、ネフローゼ症候群を含む慢性腎臓病に伴う浮腫へ拡大された。

2025年3月 - Enable Injections。Enableは、医療機関内で医療従事者が使用する同社のenFuse Syringe Transfer Systemについて、欧州でCEマーキングの承認を取得したと発表した。