온바디 인젝터 시장 규모 및 점유율 2026-2035

피부 부착형 주입기 시장 규모

전 세계 피부 부착형 주입기 시장 규모는 2025년 12억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년 13억 미국 달러에서 2035년 52억 미국 달러로 증가할 전망입니다. 이 기간의 연평균성장률(CAGR)은 16.4%입니다. 피부 부착형 주입기는 피부에 부착해 정해진 시간 동안 처방된 피하 투여량을 주입하도록 설계된 약물 전달 시스템입니다. FDA 제품 코드 QLF는 21 CFR 880.5860에 따라 Class II 의료기기로 분류되는 피부 부착형 주입기를 포함합니다 ^{[1]FDA, Product Classification: On-Body Injector (QLF), Code of Federal Regulations 21 CFR 880.5860, accessdata.fda.gov}.

이 부문은 단순히 주사기를 대체하는 것이 아니라 제형상의 제약 요인을 해결합니다. 대용량 또는 점성이 높은 바이오의약품은 조직의 내성, 주입력, 투여 시간이 제약 요인이 되기 때문에 기존의 일시 주입식 자동주사기로 투여하기 어려울 수 있습니다. 따라서 의약품 개발사는 주입기, 1차 용기, 제형 및 인간공학 프로그램을 하나의 개발 패키지로 평가합니다. 약물 전달 장치의 성능에 관한 FDA 지침은 장치 구성요소가 의도한 의약품 또는 바이오의약품을 안정적으로 전달해야 한다는 점을 강조합니다 ^{[2]FDA, Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drug or Biologic Products, Guidance for Industry and FDA Staff, 2024, fda.gov}.

플랫폼 역량이 확대되면서 이러한 전환이 가능한 개발 프로그램의 범위도 넓어지고 있습니다. West의 SmartDose 10 플랫폼은 대용량 자가 주입을 지원하도록 설계되었습니다. 상업적 의미는 단순히 더 큰 용량 사양에 있지 않습니다. 제형의 농도, 유량 프로파일 또는 1차 용기 전략을 변경하지 않고도 제형을 수용할 수 있는 플랫폼은 개발사가 복합제품 연구에 진입하기 전에 고려해야 하는 개발상 절충안의 수를 줄일 수 있습니다.

최근 승인된 피하 투여 바이오의약품은 승인된 제형 자체가 피부 부착형 주입기는 아니더라도 임상적 방향성을 보여줍니다. 2024년 9월 FDA는 해당 적응증의 종양학적 용도 전반에 걸쳐 7분간 피하 투여하는 Tecentriq Hybreza를 승인했습니다. 다음 날 FDA가 Ocrevus Zunovo를 승인하면서 재발성 및 진행성 다발성 경화증에 대해 약 10-minute 피하 투여하는 방식이 확립되었습니다. 이러한 선례는 기존에 정맥 주사로 투여하던 바이오의약품의 치료 장소 재설계를 더욱 현실적으로 만드는 동시에, 향후 대용량 요법을 처리할 수 있는 약물 전달 플랫폼의 가치를 높이고 있습니다.

북미는 2025년 시장 매출의 51.3%를 차지했으며, 이는 5억6,870만 미국 달러로 2024년의 4억8,760만 미국 달러와 비교됩니다. 유럽의 2025년 매출은 4억920만 미국 달러였습니다. 이러한 지역별 분포는 단순한 장치 판매가 아니라 의약품과 장치의 복합제품을 지원하는 데 필요한 전문 약국, 보험급여, 규제 및 출시 인프라가 집중되어 있음을 반영합니다.

따라서 이 시장의 주요 위험은 피하 투여에 대한 임상적 관심 부족이 아닙니다. 의약품, 용기, 구동 메커니즘 및 사용설명서를 신뢰할 수 있는 복합제품으로 구현하는 데 따르는 실행 부담입니다.

규제 승인된 피하 생물학적 제제에서 축적된 선례는 치료 모델 전환과 관련된 불확실성을 낮추지만, 제형 호환성, 투여량 완료, 휴먼 팩터 관련 작업이 필요하지 않다는 의미는 아닙니다. 플랫폼 근거와 충전·마감 공정의 정합성을 제공할 수 있는 공급업체는 디바이스 하드웨어만으로 경쟁하는 공급업체보다 유리한 위치에 있습니다.

보고서 범위는 2022년부터 2035년까지의 글로벌 시장이며, 2025년을 기준연도, 2026~2035년을 전망 기간으로 설정했습니다. 분석 범위에는 디바이스 유형, 사용 유형, 기술, 용도 및 최종 용도, 북미·유럽·기타 지역, 그리고 승인된 기업군이 포함됩니다. 금액은 미국 달러로 제시합니다.

주요 성장 요인

만성질환 치료 수요와 피하주사 전환. 세계보건기구(WHO)에 따르면 암으로 인해 2022년 전 세계에서 약 1,000만 명이 사망했으며, 심혈관질환으로 인한 사망자는 2022년 약 1,980만 명으로 추정됩니다. 이러한 질환 부담이 자동으로 인젝터 수요로 이어지는 것은 아닙니다. 관련성이 있는 메커니즘은 투여량과 조직 내약성이 관리되는 경우 정맥주사 치료에서 전환할 수 있는 반복적 생물학적 제제 또는 전문의약품 치료 요법의 사용이 증가하고 있다는 점입니다. 페그필그라스팀의 경우, 발표된 근거에 따르면 온바디 주사 시스템은 진료 방문 횟수를 줄이고 화학요법 보조 치료에서 복약 순응도를 높일 가능성이 있습니다. 이러한 운영상의 이점은 단순한 편의성보다 의약품 개발사와 보험자에게 더욱 구체적인 도입 근거를 제공합니다.

심장·신장 질환 치료 환경은 승인된 플랫폼이 대상 치료 인구를 어떻게 확대할 수 있는지 보여줍니다. 2025년 3월 FDA가 FUROSCIX 보충 신청을 승인하면서 신증후군을 포함한 만성 신장질환 관련 부종이 해당 제품의 적응증에 추가되었습니다. 온바디 투여 경로가 안전성 및 사용 실적을 확보하면, 새로운 투여 시스템을 구축하는 것보다 추가 의약품 적응증을 확보하는 편이 상업적으로 더 효율적일 수 있습니다. 이에 따라 단일 출시가 아니라 제품 수명주기 계획을 지원할 수 있는 제조업체가 유리합니다.

치료 장소의 이동. 온바디 시스템은 환자가 이를 올바르게 사용하고 조제·공급 경로가 구축된 경우에만 주입 치료 환경에서 소요되는 시간을 계획된 재택 치료로 전환할 수 있습니다. FDA의 휴먼 팩터 및 투여 출력 관련 기대사항에 따라 사용성 검토는 출시 후 서비스 문제가 아니라 제품 개발의 일부가 됩니다. 따라서 상업적 관점에서 재택의료의 비중은 인젝터의 소형화뿐 아니라 교육, 전문약국 지원 및 보험급여 실행에 의해서도 좌우됩니다.

생물학적 제제의 제형 복잡성. 고농도 생물학적 제제는 투여량, 점도, 유속 및 환자 편의성이 서로 연계된 문제를 야기할 수 있습니다. BD는 최대 50 cP의 제형을 대상으로 Libertas를 2~5mL 및 5~10mL 구성으로 개발하고 있다고 보고했습니다 ^{[3]BD, BD Libertas Wearable Injector, bd.com}. 이러한 사양은 의약품 개발사가 하나의 신속한 일시 주입 방식에 제형을 맞출 필요 없이 제형 선택지를 확대할 수 있다는 점에서 중요합니다. 디바이스 플랫폼은 제형 개발을 가능하게 하는 요소가 되며, 농도 변화가 안정성이나 개발 일정에 영향을 미칠 수 있는 프로그램에서 전략적 가치가 높아집니다.

인구 고령화. WHO는 60세 이상 인구가 2023년 11억 명에서 2030년 14억 명으로 증가할 것으로 추정합니다. 고령 환자는 만성질환에 불균형적으로 더 많이 노출되며 이동이나 돌봄 제공자와 관련된 제약을 겪을 수 있습니다. 신체 부착형 투여는 해당 치료법에 필요한 반복적인 물류 부담을 줄일 수 있지만, 그 가치는 기기가 대상 사용자 집단의 손재주, 시력 및 이해력 요건에 맞게 설계되고 검증된 경우에 가장 큽니다.

주요 제약 요인

기기 경제성 및 보험급여 심사. 신체 부착형 주입기는 치료제에 작동 장치, 저장소 또는 용기, 무균 조립 및 검증 요건을 추가합니다. 더욱 정교한 플랫폼은 전자 제어 기능과 연결성을 추가할 수 있지만, 낮은 프로그램 규모로 인해 제조 규모의 경제가 제한됩니다. 2024년 보험자 관점에서 수행된 연구에 따르면, 조사에 참여한 보험자의 82.4%는 새로운 신체 부착형 시스템을 통해 투여되는 의약품에 5~20%의 프리미엄을 부과하는 것이 잠재적으로 적절하다고 판단했습니다. 그러나 이 결과는 해당 프리미엄이 치료 결과 또는 투여 장소 비용 절감으로 정당화되어야 함을 의미하기도 합니다 ^{[4]PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Evaluating Unmet Needs in Large-Volume Subcutaneous Drug Delivery: US Payer Perspectives on a Novel, Large-Volume On-Body Delivery System, 2024, journal.pda.org}. 바이오시밀러 경쟁에 노출된 치료제 계열에서는 의약품 가격이 하락할수록 기기 비용이 더욱 명확하게 드러나기 때문에 이러한 정당화 요건이 특히 까다롭습니다.

복합제품 개발 위험. 대용량 투여를 위해서는 의약품의 유변학적 특성, 용기 접촉 재료, 바늘 또는 캐뉼라, 유량, 착용 시간 및 투여량 완료 피드백이 서로 조화를 이루어야 합니다. FDA 지침은 시스템이 의도된 제품을 투여한다는 근거를 요구합니다. 이에 따라 추출물 및 용출물, 안정성, 실제 사용 환경에서의 성능은 개별적인 기술 시험이 아니라 상용화 여부를 좌우하는 요소가 됩니다. 의약품 제형과 플랫폼 간 연계에 실패하면 각 구성 요소가 개별적으로 정상 작동하더라도 프로그램이 지연될 수 있습니다.

인간공학 및 공급망 통합. 가정용 시스템은 대상 환자 집단 전반에서 사용하기 쉬워야 하며, 신뢰할 수 있는 의약품·기기 공급망을 통해 환자에게 전달되어야 합니다. 제품이 사전 충전 및 사전 장착 방식에 의존할수록 무균 조립 역량과 충전 및 마감 작업 간 조정의 중요성이 커집니다. 이러한 제약은 기존 기기 공급업체의 입지를 강화하지만, 제약 파트너가 맞춤형 1차 용기 또는 제조 구성을 요구할 경우 도입 속도를 늦출 수도 있습니다.

기술적 위험은 또 다른 형태의 집중을 초래합니다. 기존 복합제품 관련 입증 자료와 용기 전문성, 확장 가능한 조립 옵션을 보유한 기기 공급업체는 의뢰사의 밸리데이션 경로를 단축할 수 있는 반면, 새로운 아키텍처는 사용적합성, 안정성 및 제조 부문으로 불확실성을 이동시킬 수 있습니다. 패시브 시스템은 고정 용량 용도에서 비용 경쟁력을 높일 수 있지만, 제형의 변동성이나 전달 프로파일을 제어해야 하는 경우에는 프로그래밍 가능 시스템이 여전히 유효합니다. 시장은 모든 용도에 적용되는 단일 범용 설계가 아니라 프로그램에 적합한 아키텍처를 높이 평가할 것입니다.

온바디 인젝터 시장 부문 분석

기기 유형별

프로그래밍 가능한 웨어러블 인젝터는 2025년 시장 매출의 58.8%를 차지했습니다. 점도나 용량으로 인해 고정형 패시브 프로파일이 적합하지 않은 프로그램에서 전달 시간과 유량 프로파일을 제어할 수 있다는 점이 이 기기의 핵심 가치입니다. West는 대용량 자가 투여용으로 설계된 플랫폼을 제공합니다. 제약 파트너의 경우 제형이 변경될 때마다 기기를 재설계해야 할 필요성을 프로그래밍 기능으로 줄일 수 있지만, 밸리데이션 및 비용 부담이 더 복잡해진다는 단점도 있습니다.

비프로그래밍형 인젝터는 16%의 성장률을 기록할 전망입니다. 이미 확립된 고정 용량 요법에서는 스프링 또는 기타 패시브 메커니즘이 더 간단한 전달 방식을 제공할 수 있습니다. 이 부문의 기회는 모든 프로그래밍 가능 제품을 대체하는 데 있지 않고, 작동 범위가 충분히 안정적이어서 전자 장치가 임상적 부가 가치를 제한적으로 제공하는 치료제에 대응하는 데 있습니다.

사용 유형별

일회용 인젝터는 2025년 시장 점유율의 76.8%를 차지했습니다. 약물 접촉 경로를 일회용으로 구성하면 환자 취급과 오염 관리를 간소화할 수 있으며, 이는 전문 약국 조제 및 자가 투여에서 중요합니다. 그 대가로 재료 사용량이 늘어나고 용량당 반복적으로 발생하는 기기 부품 비용이 높아집니다.

재사용형 인젝터는 17.1%의 성장률로 확대될 전망입니다. Stevanato의 Vertiva 아키텍처는 일회용 카트리지 내장 포드와 다회용 스마트 컨트롤러를 결합합니다 ^{[5]Stevanato Group, Stevanato Group Will Introduce Its Large-Volume Vertiva 10mL On-Body Delivery System Platform for Injectable Therapies at CPHI Milan, 2024, ir.stevanatogroup.com}. 이러한 분리 방식은 일회용 멸균 경로를 유지하면서 전자 장치 비용을 여러 번의 사용에 걸쳐 분산할 수 있게 하므로, 치료 빈도와 조달 압력이 높아 반납, 충전 또는 컨트롤러 관리 요건의 추가 부담을 상쇄할 수 있는 경우에 재사용성이 가장 큰 의미를 갖습니다.

기술별

스프링 기반 시스템은 2025년 시장 점유율의 39.4%를 차지했습니다. 저장된 기계적 에너지는 배터리가 필요하지 않고 비교적 작고 단순한 구조를 구현할 수 있으므로 고정 용량 용도에 적합합니다. 이 부문의 선도적 지위는 능동형 시스템보다 전반적으로 우수해서가 아니라, 신뢰성과 비용 효율성을 중시하는 전달 방식이 상업적으로 중요하다는 점을 반영합니다.

모터 구동 시스템은 의약품 프로그램에서 더 폭넓은 유량 및 점도 제어를 요구함에 따라 16.4%의 성장률을 기록할 전망입니다. 확장형 배터리 기술은 16%, 회전식 펌프는 17%의 성장률을 기록할 전망입니다. 회전식 펌프는 당뇨병 관련 웨어러블을 비롯해 계량된 전달 패턴이 중요한 경우에 특히 유용합니다. 기술 선택은 구매자에게 중요한 영향을 미칩니다. 구동 아키텍처에 따라 허용 가능한 제형 범위, 기기 비용, 제조 복잡성 및 용량 성능을 입증하는 데 필요한 자료가 달라지기 때문입니다.

용도별

종양학은 2025년 시장 매출의 34.5%를 차지했습니다. 종양학 부문은 빈번한 투여, 고분자 치료제 및 주입 센터 체류 시간을 줄이려는 강한 요구가 결합된 시장입니다. Tecentriq Hybreza는 주요 종양학 바이오의약품이 피하 투여 방식으로 전환된 최근 사례를 보여줍니다.

Sanofi는 2025년에 Enable Injections의 enFuse 장치를 사용해 피하 투여한 이사툭시맙의 임상 2상 및 임상 3상 데이터를 보고했으며, 이는 새로운 종양학 병용요법에도 OBI 경로가 평가되고 있음을 나타냅니다 ^{[6]Sanofi, ASCO: New Sarclisa Data Support Subcutaneous Administration with On-Body Injector, June 3, 2025, sanofi.com}.

심혈관 질환 시장은 FUROSCIX의 심장신장 질환 치료 활용 사례에 힘입어 16.9% 성장할 전망입니다. 자가면역 질환 시장은 만성 생물학적 제제 요법으로 반복 투여 수요가 발생하면서 16% 성장할 전망입니다. 감염성 질환 시장은 17.2% 확대될 전망으로, 애플리케이션 중 가장 높은 연평균성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 당뇨병은 기존 인슐린 펌프 생태계를 기반으로 웨어러블 약물 전달 분야에서 계속 중요한 위치를 차지할 전망입니다. 애플리케이션별 요구사항에는 상당한 차이가 있습니다. 종양학에서는 주입 시간을 줄이는 것이 중요하고, 심장신장 질환 치료에서는 정맥주사 이뇨요법의 대안이 중요하며, 당뇨병에서는 한 번에 대용량을 투여하기보다 반복적이고 상황에 따라 달라지는 투여가 필요합니다.

최종 용도별

재택의료는 시설 외부에서 적합한 투여를 가능하게 하는 것이 이 분야의 핵심 가치 제안이기 때문에 2025년에 46.2%의 점유율을 차지했습니다. 그러나 이 점유율을 모든 환자에게 자동으로 적용되는 최종 단계로 해석해서는 안 됩니다. 병원 부문은 2025년에 4억9,920만 미국 달러의 매출을 기록했으며 16.2% 성장할 전망입니다. 이에 따라 환자 치료 시작, 복잡한 치료, 임상 모니터링이 여전히 필요한 사례에서 병원이 담당하는 역할은 유지될 것으로 보입니다. 전문 클리닉과 ASC는 15% 성장할 전망이며, 감독하에 이루어지는 최초 사용과 지속적인 재택 투여 사이의 전환 지점으로 기능할 수 있습니다.

재사용 가능한 컨트롤러, 회전식 펌프, 그리고 빠르게 성장하는 비선도 부문은 경쟁 차별화가 전개되는 영역을 보여줍니다. 이러한 기술의 성과는 반복적으로 발생하는 전자장치 비용, 가변 용량 제어 또는 복잡한 제형 전달과 같은 특정 마찰 요인을 제거할 때 가장 큰 가치를 발휘합니다. 종양학은 여전히 가장 큰 상업적 기반이지만, 심장신장 질환 및 기타 만성질환 치료 애플리케이션은 명확한 치료 제공상의 이점을 갖춘 재택 치료 경로를 입증할 경우 수요를 다변화할 수 있습니다. 최종 용도별 도입은 해당 경로가 감독하의 치료 시작 단계에서 안정적인 재택 사용 단계로 전환될 수 있는지에 따라 결정될 전망입니다.

온바디 인젝터 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년에 51.3%의 점유율을 차지했으며, 시장 규모는 5억6,870만 미국 달러에 이르고 16.4% 성장했습니다. 미국은 의약품-기기 결합제품 개발 생태계, 전문 약국 인프라, 약물 전달 제품에 대한 명확한 FDA 규제 체계를 고루 갖추고 있습니다. 이러한 여건은 플랫폼 기업들이 국제적으로 사업을 확대하기에 앞서 미국에서 규제 및 상업적 성과를 입증하는 경우가 많은 이유를 설명해 줍니다.

미국에서 Enable Injections의 enFuse는 2023년 EMPAVELI 인젝터에 대해 최초로 FDA 의약품-기기 결합제품 승인을 받았으며, 이후 회사는 유럽연합, 영국 및 브라질에서의 규제 관련 주요 진전 사항을 보고했습니다 ^{[7]Enable Injections, Regulatory Approvals, enableinjections.com}. FUROSCIX의 2025년 만성 신장 질환 적응증 확대는 새로운 성장 경로를 제시합니다. 기존 가정용 약물 전달 플랫폼이 새로운 기기를 출시하지 않고도 추가 적응증을 통해 가치를 높일 수 있기 때문입니다. 캐나다는 규모가 더 작지만 관련 재택의료 및 생물학적 제제 접근 기반을 갖추고 있습니다. 캐나다의 기회는 미국의 출시 생태계 규모보다는 제품별 보험급여와 유통에 좌우됩니다.

유럽

유럽 시장 규모는 2025년 4억9,200만 미국 달러를 기록했습니다. EU MDR 2017/745는 복합제품의 의료기기 구성요소에 대해 기술문서, 임상 근거 및 시판 후 관리 시스템의 중요성을 높이고 있습니다. Enable Injections는 2025년 3월 의료기관 내 의료전문가 사용을 위한 enFuse Syringe Transfer System의 CE 마크 승인을 발표했습니다 ^{[8]Enable Injections, Regulatory CE Mark Approval in Europe for enFuse Technology, March 25, 2025, enableinjections.com}. 이 구분은 중요합니다. 한 가지 사용 환경에서의 규제 승인이 유럽 전역의 가정용 사용 확산을 그 자체로 입증하는 것은 아니기 때문입니다.

독일은 보험급여 역량과 Gerresheimer를 포함한 강력한 기기 제조 기반을 결합하고 있어 유럽의 핵심 기회 시장입니다. 영국은 자체 MHRA 절차를 따르며, Enable은 2025년 8월 영국 등록을 보고했습니다. 프랑스, 스페인, 이탈리아는 규모가 큰 생물학적 제제 시장을 보유하고 있어 공공 보험자의 압박이 시설 내 투여 회피의 중요성을 높일 수 있습니다. 한편 네덜란드는 당뇨병 기기 관련 사업의 중요한 상업적 거점입니다. 이들 국가에서는 조달 및 폐기물 관련 고려사항이 명확한 경우 재사용 가능한 구조가 더 많은 관심을 받을 수 있지만, 각 의약품-기기 조합에 대한 임상 및 보험급여 근거가 여전히 결정적인 요소입니다.

기타 지역

기타 지역의 도입은 아직 초기 단계이며 국가별 편차도 큽니다. Enable은 2025년 8월 브라질에서 ANVISA 승인을 받았다고 보고했습니다. 이 이정표는 규제 기반을 마련하지만 국가별 보험급여, 전문 유통 및 경제성 제약을 해소하지는 못합니다. 일본, 한국, 중동 및 동남아시아에서는 기술 인지도만으로는 충분하지 않으며, 승인된 의약품-기기 제품 형태의 이용 가능성과 현지 지불 경로가 상업적 도입을 좌우할 전망입니다.

유럽은 상당한 매출 기회를 제공하지만 다른 기준을 적용합니다. EU MDR과 각국 보험자의 요건은 완성도 높은 근거 자료의 가치를 높이며, 사용성·품질·시판 후 관리 역량을 입증한 플랫폼에 유리하게 작용할 수 있습니다. 기타 지역의 성장은 광범위한 지역 단위 출시보다는 개별 승인과 시장 접근 계약을 통해 진행될 가능성이 높습니다. 따라서 공급업체에게 규제 확대는 필요조건이지만 충분조건은 아닙니다. 출시 순서는 복합제품에 대한 현지의 자금 지원, 조제·공급, 교육 및 지원 역량을 고려해야 합니다.

신체 부착형 주입기 시장 점유율 및 경쟁 구도

상위 5개 기업이 전체 시장 매출의 약 85%를 차지하고 있어 시장이 집중되어 있음을 보여줍니다. 이러한 시장에서는 검증된 플랫폼, 규제 근거 및 제약기업과의 파트너십이 핵심 경쟁 자산입니다. 경쟁 구도는 의약품-기기 제품을 상업화하는 제약기업과 약물 전달 플랫폼을 공급하는 전문 제조업체로 구성됩니다. 다음의 승인된 기업들은 해당 가치사슬에서 서로 다른 위치를 차지하고 있습니다.

BD는 최대 50 cP의 제형을 포함해 2~5mL 및 5~10mL 바이오의약품 전달 구성을 지원하는 착용형 플랫폼 Libertas를 개발하고 있습니다. 2025년 7월 BD는 Libertas를 사용한 최초의 제약사 후원 복합제품 임상시험을 발표했으며, 이를 통해 해당 플랫폼은 후원사 주도의 임상 개발 단계로 진입했습니다 ^{[9]BD, First Pharma-Sponsored Clinical Trial Using BD Libertas Wearable Injector Technology for Biologic Drugs, July 23, 2025, news.bd.com}.

Eitan Medical은 착용형 약물 전달 플랫폼 Sorrel을 개발했으며, 생산 규모 확대를 지원하기 위해 반자동 생산라인을 갖춘 Netanya 제조시설을 개설했습니다. 이후 Sorrel 사업을 매각한 것은 대분자 의약품 전달과 관련된 플랫폼의 본질적인 중요성보다는 경쟁 구도에서의 정체성을 변화시켰습니다.

Enable Injections는 착용형 시스템 enFuse를 공급합니다. 이 회사의 규제 승인 과정에는 2023년 EMPAVELI 주입기의 미국 승인과 2025년 유럽, 영국 및 브라질에서의 주요 진전이 포함됩니다. 이 회사의 가치 제안은 임상 개발부터 여러 관할권으로의 확장까지 의약품 프로그램을 지원할 수 있는 플랫폼 파트너십 모델입니다.

Gerresheimer는 자사의 체부 부착형 플랫폼을 Gx InPuls라는 브랜드로 마케팅합니다. 2024년 12월 FDA는 울혈성 심부전 환자의 체액 과다에 사용되는 복합제품 Lasix ONYU에 대해 잠정 승인을 부여했으며, 이 제품에는 Gerresheimer의 기기가 사용됩니다. 또한 Gerresheimer는 암 치료 관리 분야에서 Aptar와 디지털 헬스 협력을 추진해 왔으며, 이는 연결성이 독립적인 기기 기능이 아니라 복약 순응도 및 모니터링 계층으로 포지셔닝될 수 있음을 보여줍니다.

Insulet은 튜브가 없는 인슐린 전달 플랫폼 Omnipod를 제공합니다. Omnipod 5는 2024년 제2형 당뇨병 환자에 대한 FDA 승인을 받았습니다. Omnipod의 상용화 경험은 장기간 체부 부착 및 사용자 채택에 관한 유의미한 근거를 제공하지만, 인슐린 펌프 사용에는 대용량 바이오의약품 전달과는 다른 투여량 및 관리 요건이 적용됩니다.

Medtronic은 주로 MiniMed 착용형 인슐린 시스템을 통해 사업에 참여하고 있습니다. 2025년 9월 발표된 FDA 승인을 통해 MiniMed 780G는 Abbott의 Instinct 센서와 통합될 수 있게 되었으며, 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병 환자에 대한 사용도 승인되었습니다. Medtronic의 관련성은 대용량 바이오의약품 주입보다는 당뇨병 기술 및 자동화된 약물 전달 분야에서 더욱 높습니다.

Roche는 주요 바이오의약품의 피하 투여 제형을 확대해 왔습니다. Tecentriq Hybreza와 Ocrevus Zunovo는 2024년 9월 승인되었습니다. 이들 제품은 체부 부착형 플랫폼 파트너십을 직접적으로 입증하는 것은 아니지만, 장시간 정맥주사 투여를 피하 투여 방식으로 대체하는 것이 상업적으로 중요하다는 점을 보여줍니다.

scPharmaceuticals는 가정에서 푸로세미드를 피하 투여할 수 있는 체부 부착형 주입기 FUROSCIX를 상용화하고 있습니다. 2025년 3월 만성 신장질환에 대한 승인을 받으면서 적용 가능한 적응증 범위가 확대되었습니다. 이 회사의 심장·신장 치료 모델은 반복적인 정맥 이뇨제 치료 관리를 착용형 투여 방식으로 대체한다는 점에서 차별화됩니다.

Gerresheimer의 계열사인 Sensile Medical은 소형화 및 미세유체 약물 전달 분야의 엔지니어링 역량을 제공합니다. Sensile Medical의 전략적 중요성은 Gerresheimer의 광범위한 포장 및 약물 전달 사업 내 플랫폼 개발 역량의 깊이에 있습니다.

Sorrel Medical은 LTS가 2024년 Eitan Medical로부터 Sorrel 사업을 인수한 이후 LTS Device Technologies 산하에서 운영되고 있습니다. 이 거래를 통해 해당 착용형 플랫폼은 LTS의 제약 기술 네트워크에 편입되었으며, 확립된 대분자 의약품 전달 역량에 대한 지속적인 인수 관심을 보여줍니다.

Stevanato Group은 일회용 유리 카트리지 포드와 다회용 제어기를 결합한 체부 부착형 시스템 Vertiva를 제공합니다. 이 회사는 2024년 10월 CPHI Milan에서 10mL Vertiva 플랫폼을 선보였습니다. 이 모델은 일차 용기 전문성을 재사용 가능한 제어 구조와 결합하며, 기기와 충전·마감 공정의 통합을 원하는 후원사에 매력적인 선택지가 될 수 있습니다.

Tandem Diabetes Care는 2024년 2월 소형 재사용형 자동 인슐린 전달 시스템인 Tandem Mobi를 출시했습니다. 이후 Tandem Mobi의 Control-IQ+ 기술은 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Medtronic 및 Insulet과 마찬가지로 Tandem은 착용성과 자동 전달 기술에 대한 전문성을 보유하고 있지만, 핵심 시장은 여전히 인슐린 치료입니다.

West Pharmaceutical Services는 3.5mL 및 10mL 구성의 SmartDose 플랫폼을 개발했습니다. West는 2026년 1월 SmartDose 3.5mL의 제조 및 공급 권리와 관련 Tempe 시설을 1억1,250만 미국 달러에 AbbVie에 매각하는 계약을 체결한다고 발표했으며, SmartDose 10의 개발 및 제조는 계속 유지했습니다. 이번 거래는 지원할 파이프라인을 보유한 제약사에 기존 온바디 생산 역량이 얼마나 전략적으로 중요해질 수 있는지를 보여줍니다.

Ypsomed는 대용량 패치 주사용 YpsoDose를 제공하며, 당뇨병 사업을 매각한 이후 Delivery Systems 사업이 지속적으로 성장했다고 보고했습니다. Ypsomed의 플랫폼 전략은 SmartPilot을 비롯한 디지털 도구와 자가주사 장치를 결합하며, Ypsomed는 SmartPilot이 FDA 510(k) 승인을 받았다고 보고했습니다.

Amgen은 과거 월 1회 에볼로쿠맙 투여를 위한 Repatha와 함께 Pushtronex 시스템을 상용화했습니다. Amgen은 2024년 6월 30일 Pushtronex의 상업적 판매를 중단하고 환자를 다른 Repatha 제형으로 전환했습니다. 이번 중단 사례는 경쟁 환경에서 유용한 시사점을 제공합니다. 기술적으로 확립된 온바디 제품이라도 시장에서 지속적으로 생존하려면 환자 경험과 제품 포트폴리오의 적합성을 유지해야 합니다.

최근 산업 동향

2025년 7월 - BD Libertas. BD는 자사의 Libertas 웨어러블 주사기를 사용한 최초의 제약사 후원 복합제품 임상시험을 발표했습니다.

2026년 1월 - West Pharmaceutical Services 및 AbbVie. West는 SmartDose 3.5mL의 제조 및 공급 권리와 관련 Tempe 시설을 1억1,250만 미국 달러에 AbbVie에 매각하는 계약을 발표했으며, SmartDose 10 플랫폼은 계속 보유한다고 밝혔습니다.

2025년 6월 - Sanofi 및 Enable Injections. Sanofi는 enFuse 온바디 주사기를 사용해 피하 투여한 이사툭시맙과 관련된 2상 및 3상 데이터를 ASCO에서 발표했습니다.

2025년 3월 - scPharmaceuticals. FDA 승인을 통해 FUROSCIX의 적용 범위가 신증후군을 포함한 만성 신장질환 관련 부종으로 확대되었습니다.

2025년 3월 - Enable Injections. Enable은 의료기관에서 의료 전문가가 사용할 수 있는 enFuse Syringe Transfer System이 유럽에서 CE 마크 승인을 받았다고 발표했습니다.