Markt für On-Body-Injektoren Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für On-Body-Injektoren

Der globale Markt für On-Body-Injektoren wurde im Jahr 2025 auf 1,2 Milliarden USD bewertet und wird voraussichtlich von 1,3 Milliarden USD im Jahr 2026 auf 5,2 Milliarden USD bis 2035 steigen, bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,4 %. On-Body-Injektoren sind auf der Haut befestigte Arzneimittelverabreichungssysteme, die dazu ausgelegt sind, eine verschriebene subkutane Dosis über ein festgelegtes Zeitintervall zu verabreichen. Der FDA-Produktcode QLF umfasst einen On-Body-Injektor, der gemäß 21 CFR 880.5860 als Gerät der Klasse II eingestuft ist ^{[1]FDA, Product Classification: On-Body Injector (QLF), Code of Federal Regulations 21 CFR 880.5860, accessdata.fda.gov}.

Die Kategorie adressiert eine Einschränkung bei der Formulierung, anstatt lediglich eine Spritze zu ersetzen. Biologika mit großem Volumen oder hoher Viskosität können über herkömmliche Bolus-Autoinjektoren nur schwer verabreicht werden, da Gewebeverträglichkeit, Injektionskraft und Verabreichungsdauer zu begrenzenden Faktoren werden. Arzneimittelentwickler bewerten daher den Injektor, das Primärbehältnis, die Formulierung und das Human-Factors-Programm als ein gemeinsames Entwicklungspaket. Die FDA-Leitlinien zu Ergebnissen der Arzneimittelverabreichung betonen, dass die Gerätekomponente das vorgesehene Arzneimittel oder biologische Produkt zuverlässig verabreichen muss ^{[2]FDA, Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drug or Biologic Products, Guidance for Industry and FDA Staff, 2024, fda.gov}.

Die Plattformkompetenz erweitert die Zahl der Programme, die diesen Übergang vollziehen können. Die SmartDose-10-Plattform von West ist für die großvolumige Selbstinjektion ausgelegt. Die kommerzielle Relevanz besteht nicht lediglich in einer höheren Volumenspezifikation: Eine Plattform, die eine Formulierung aufnehmen kann, ohne Konzentration, Flussprofil oder Strategie für das Primärbehältnis zu verändern, kann die Zahl der Entwicklungsabwägungen reduzieren, die ein Arzneimittelentwickler vor dem Eintritt in Studien zu Kombinationsprodukten treffen muss.

Die jüngsten Zulassungen subkutaner Biologika veranschaulichen die klinische Entwicklungsrichtung, auch wenn es sich bei der zugelassenen Darreichungsform selbst nicht um einen On-Body-Injektor handelt. Im September 2024 genehmigte die FDA Tecentriq Hybreza für eine siebenminütige subkutane Verabreichung in den abgedeckten onkologischen Anwendungsgebieten. Am folgenden Tag begründete die FDA-Zulassung von Ocrevus Zunovo eine etwa 10-minute dauernde subkutane Verabreichung bei schubförmiger und progressiver multipler Sklerose. Diese Präzedenzfälle machen eine Neugestaltung des Behandlungsortes für traditionell intravenös verabreichte Biologika glaubwürdiger und erhöhen zugleich den Wert von Verabreichungsplattformen, die zukünftige großvolumige Therapieschemata bewältigen können.

Auf Nordamerika entfielen 2025 51,3 % der Markterlöse beziehungsweise 568,7 Millionen USD, verglichen mit 487,6 Millionen USD im Jahr 2024. Europa erzielte 2025 409,2 Millionen USD. Die regionale Aufteilung spiegelt die Konzentration der Infrastrukturen für Spezialapotheken, Erstattung, Regulierung und Markteinführung wider, die erforderlich sind, um eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und nicht lediglich einen Geräteverkauf zu unterstützen.

Das größte Risiko des Marktes besteht daher nicht in einem Mangel an klinischem Interesse an der subkutanen Verabreichung. Es liegt vielmehr in der Umsetzungslast, ein Arzneimittel, ein Behältnis, einen Antriebsmechanismus und Gebrauchsanweisungen zu einem zuverlässigen Kombinationsprodukt zusammenzuführen.

Regulatorische Präzedenzfälle für zugelassene subkutane Biologika verringern die Unsicherheit im Zusammenhang mit der Umstellung des Versorgungsmodells, beseitigen jedoch nicht den Bedarf an Arbeiten zur Formulierungskompatibilität, zur vollständigen Dosisabgabe oder zu den Human Factors. Anbieter, die Plattformnachweise und eine Abstimmung mit Abfüllung und Endfertigung anbieten können, sind besser positioniert als Anbieter, die ausschließlich über die Gerätehardware konkurrieren.

Der Berichtsumfang erstreckt sich von 2022 bis 2035 auf den globalen Markt, wobei 2025 als Basisjahr und 2026–2035 als Prognosezeitraum dienen. Die Analyse umfasst Gerätetyp, Nutzungstyp, Technologie, Anwendung und Endanwendung sowie Nordamerika, Europa und den Rest der Welt und die zugelassene Unternehmensauswahl. Die Werte werden in USD angegeben.

Wichtigste Wachstumstreiber

Nachfrage nach Behandlungen chronischer Erkrankungen und Umstellung auf die subkutane Verabreichung. Nach Angaben der WHO verursachte Krebs im Jahr 2022 weltweit fast 10 Millionen Todesfälle, während Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2022 schätzungsweise 19,8 Millionen Todesfälle verursachten. Diese Belastungen führen nicht automatisch zu einer Nachfrage nach Injektoren; der relevante Mechanismus ist die zunehmende Anwendung wiederholter Behandlungsregime mit biologischen Arzneimitteln oder Spezialarzneimitteln, deren Verabreichung von der intravenösen Versorgung verlagert werden kann, sofern Dosisvolumen und Gewebeverträglichkeit berücksichtigt werden. Für Pegfilgrastim bringen veröffentlichte Nachweise die On-Body-Injektion mit weniger Klinikbesuchen und möglichen Vorteilen bei der Therapietreue in der Unterstützung einer Chemotherapie in Verbindung. Dieser operative Vorteil liefert einem pharmazeutischen Sponsor und einem Kostenträger eine konkretere Begründung als der reine Komfort.

Der kardiorenale Bereich zeigt, wie eine zugelassene Plattform ihre adressierbare Behandlungspopulation erweitern kann. Die FDA-Zulassung des ergänzenden Antrags für FUROSCIX im März 2025 erweiterte die Indikation des Produkts um Ödeme im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, einschließlich des nephrotischen Syndroms. Sobald ein On-Body-Verabreichungsweg über Sicherheits- und Anwendungserfahrungen verfügt, können ergänzende Arzneimittelindikationen kommerziell effizienter sein als der Aufbau eines neuen Verabreichungssystems. Dies begünstigt Hersteller, die eine Planung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen können, anstatt nur eine einzelne Markteinführung.

Verlagerung des Versorgungsorts. Ein On-Body-System kann die Zeit in einer Infusionseinrichtung in eine geplante häusliche Behandlung umwandeln, jedoch nur, wenn Patienten es korrekt anwenden können und der Abgabeweg etabliert ist. Die Anforderungen der FDA an Human Factors und die abgegebene Dosis machen die Benutzerfreundlichkeit zu einem Bestandteil der Produktentwicklung und nicht zu einer nachgelagerten Servicefrage nach der Markteinführung. Die kommerzielle Konsequenz besteht darin, dass der Anteil der häuslichen Pflege ebenso stark von Schulungen, der Unterstützung durch Spezialapotheken und der Umsetzung der Kostenerstattung abhängt wie von der Miniaturisierung des Injektors.

Komplexität biologischer Formulierungen. Hochkonzentrierte Biologika können ein miteinander verknüpftes Problem aus Volumen, Viskosität, Durchflussrate und Patientenkomfort schaffen. BD berichtet, dass Libertas in Konfigurationen für 2–5 ml und 5–10 ml für Formulierungen mit bis zu 50 cP entwickelt wird ^{[3]BD, BD Libertas Wearable Injector, bd.com}. Solche Spezifikationen sind relevant, weil sie die Formulierungsoptionen erweitern, ohne dass der Arzneimittelsponsor gezwungen ist, einen einzigen schnellen Bolus zu verwenden. Die Geräteplattform wird damit zu einem formulierungsermöglichenden Faktor und gewinnt in Programmen strategisch an Bedeutung, in denen Änderungen der Konzentration die Stabilität oder den Zeitplan der Entwicklung beeinflussen könnten.

Bevölkerungsalterung. Die WHO schätzt, dass die Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und darüber von 1,1 Milliarden im Jahr 2023 auf 1,4 Milliarden bis 2030 steigen wird. Ältere Patienten sind überproportional häufig von chronischen Erkrankungen betroffen und können mit Reise- oder Betreuungsbeschränkungen konfrontiert sein. Eine körpergetragene Verabreichung kann den wiederkehrenden logistischen Aufwand für geeignete Therapien verringern. Ihr Nutzen ist jedoch dort am größten, wo das Gerät für die Anforderungen der vorgesehenen Nutzergruppe in Bezug auf Geschicklichkeit, Sehvermögen und Verständnis entwickelt und validiert wurde.

Wichtigste Hemmnisse

Geräteökonomie und Erstattungsprüfung. Ein körpergetragener Injektor ergänzt die Therapie um Anforderungen an Auslösung, Reservoir oder Behälter, sterile Montage und Validierung. Komplexere Plattformen können elektronische Steuerungen und Konnektivität umfassen, während geringe Programmvolumina den Fertigungsmaßstab begrenzen. Eine Studie aus dem Jahr 2024 aus der Perspektive der Kostenträger ergab, dass 82,4% der befragten Kostenträger einen Aufschlag von 5–20% für ein Arzneimittel, das mit einem neuartigen körpergetragenen System verabreicht wird, potenziell für angemessen hielten. Das Ergebnis deutet jedoch auch darauf hin, dass der Aufschlag durch Behandlungsergebnisse oder Einsparungen am Behandlungsort gerechtfertigt werden muss ^{[4]PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Evaluating Unmet Needs in Large-Volume Subcutaneous Drug Delivery: US Payer Perspectives on a Novel, Large-Volume On-Body Delivery System, 2024, journal.pda.org}. In Therapieklassen mit Biosimilar-Wettbewerb ist diese Rechtfertigung besonders anspruchsvoll, da die Gerätekosten bei sinkenden Arzneimittelpreisen stärker ins Gewicht fallen.

Entwicklungsrisiko bei Kombinationsprodukten. Die Verabreichung großer Volumina erfordert, dass Rheologie des Arzneimittels, mit dem Behälter in Kontakt stehende Materialien, Nadel oder Kanüle, Durchflussrate, Tragedauer und Rückmeldung zur Dosisvollständigkeit zusammenwirken. Die FDA-Leitlinien verlangen Nachweise dafür, dass das System das vorgesehene Produkt verabreicht. Dadurch werden extrahierbare und migrierende Stoffe, Stabilität und die Leistung im realen Einsatz zu kommerziellen Entscheidungskriterien und nicht zu isolierten technischen Prüfungen. Eine misslungene Integration zwischen einer Arzneimittelformulierung und einer Plattform kann ein Programm verzögern, selbst wenn jede Komponente für sich unabhängig funktioniert.

Menschliche Faktoren und Lieferkettenintegration. Ein System für die Anwendung zu Hause muss in der vorgesehenen Patientenpopulation verwendbar sein und den Patienten über eine zuverlässige Arzneimittel- und Gerätele­ferkette erreichen. Je stärker ein Produkt auf einer vorgefüllten und vorgeladenen Darreichungsform basiert, desto wichtiger sind Kapazitäten für die aseptische Montage und die Koordination mit Abfüll- und Endbearbeitungsprozessen. Diese Einschränkungen stärken die Position etablierter Geräteanbieter, können die Einführung jedoch auch verlangsamen, wenn pharmazeutische Partner eine kundenspezifische Primärbehälter- oder Fertigungskonfiguration benötigen.

Technische Risiken führen zu einer zweiten Form der Konzentration. Geräteanbieter mit nachgewiesener Erfahrung mit Kombinationsprodukten, Kompetenz im Bereich Behälter und skalierbaren Montageoptionen können den Validierungsprozess eines Sponsors verkürzen, während eine neuartige Architektur Unsicherheiten in die Bereiche Human Factors, Stabilität und Herstellung verlagern kann. Passive Systeme können die Kostenwettbewerbsfähigkeit bei Anwendungen mit festen Dosen verbessern, während programmierbare Systeme relevant bleiben, wenn Formulierungsvariabilität oder Verabreichungsprofile eine Steuerung erfordern. Der Markt wird Architekturen belohnen, die zum jeweiligen Programm passen, und nicht ein einziges universelles Design.

Segmentanalyse des On-Body-Injektor-Marktes

Nach Gerätetyp

Programmable Wearable-Injektoren hielten 2025 einen Anteil von 58,8 % am Marktumsatz. Ihr Wert liegt in der Steuerung der Verabreichungsdauer und des Flussprofils bei Programmen, bei denen Viskosität oder Dosisvolumen ein festes passives Profil ungeeignet machen. West vermarktet eine Plattform, die für die Selbstverabreichung großer Volumina ausgelegt ist. Für pharmazeutische Partner kann die Programmierbarkeit den Bedarf verringern, das Gerät bei jeder Änderung der Formulierung neu zu entwickeln, bringt jedoch auch einen höheren Validierungs- und Kostenaufwand mit sich.

Für nicht programmierbare Injektoren wird ein Wachstum von 16 % prognostiziert. Bei etablierten Therapieschemata mit festen Dosen können Federn oder andere passive Mechanismen einen einfacheren Verabreichungsweg ermöglichen. Ihre Chance besteht nicht darin, alle programmierbaren Produkte zu verdrängen, sondern Therapien zu bedienen, bei denen das Betriebsfenster ausreichend stabil ist, sodass die Elektronik nur einen begrenzten zusätzlichen klinischen Nutzen bietet.

Nach Nutzungsart

Einweg-Injektoren machten 2025 einen Anteil von 76,8 % aus. Ein Arzneimittelkontaktweg zur einmaligen Verwendung kann die Handhabung durch Patienten und die Kontaminationskontrolle vereinfachen, was für die Abgabe über Spezialapotheken und die Selbstverabreichung wichtig ist. Der Nachteil besteht im Materialverbrauch und in einem höheren wiederkehrenden Gerätekomponentenaufwand pro Dosis.

Für wiederverwendbare Injektoren wird ein Wachstum von 17,1 % prognostiziert. Die Vertiva-Architektur von Stevanato kombiniert einen Einweg-Pod mit integriertem Kartuschensystem und eine mehrfach verwendbare intelligente Steuereinheit ^{[5]Stevanato Group, Stevanato Group Will Introduce Its Large-Volume Vertiva 10mL On-Body Delivery System Platform for Injectable Therapies at CPHI Milan, 2024, ir.stevanatogroup.com}. Diese Trennung erhält einen sterilen Einweg-Verabreichungsweg aufrecht und verteilt gleichzeitig die Kosten der Elektronik auf mehrere Anwendungen. Dadurch ist die Wiederverwendbarkeit vor allem dort relevant, wo Behandlungshäufigkeit und Beschaffungsdruck hoch genug sind, um den zusätzlichen Aufwand für Rückgabe, Aufladen oder Verwaltung der Steuereinheit aufzuwiegen.

Nach Technologie

Federgestützte Systeme hielten 2025 einen Anteil von 39,4 %. Gespeicherte mechanische Energie eignet sich für Anwendungen mit festen Dosen, da sie Batterien überflüssig macht und eine kompakte, vergleichsweise einfache Konstruktion ermöglicht. Ihre führende Position spiegelt die kommerzielle Bedeutung einer zuverlässigen und kostenbewussten Verabreichung wider, nicht jedoch eine generelle Überlegenheit gegenüber aktiven Systemen.

Motorbetriebene Systeme werden voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 16,4 % wachsen, da Arzneimittelprogramme eine umfassendere Steuerung von Fluss und Viskosität anstreben. Für die Technologie erweiterbarer Batterien wird ein Wachstum von 16 % prognostiziert, für Drehkolbenpumpen ein Wachstum von 17 %. Drehkolbenpumpen sind besonders relevant, wenn gesteuerte Verabreichungsmuster von Bedeutung sind, unter anderem bei Wearables für Diabetesanwendungen. Die technische Wahl ist für Käufer entscheidend: Die Antriebsarchitektur beeinflusst den zulässigen Formulierungsbereich, die Gerätekosten, die Fertigungskomplexität und die erforderlichen Nachweise zur Bestätigung der Dosisleistung.

Nach Anwendung

Die Onkologie machte 2025 einen Anteil von 34,5 % am Marktumsatz aus. Sie verbindet häufige Verabreichungen, großmolekulare Therapien und einen starken Anreiz, die Aufenthaltsdauer in Infusionszentren zu verkürzen. Tecentriq Hybreza ist ein aktuelles Beispiel dafür, dass ein bedeutendes onkologisches Biologikum auf die subkutane Verabreichung umgestellt wird.

Sanofi berichtete 2025 über Daten der Phase 2 und Phase 3 zu subkutan verabreichtem Isatuximab in Kombination mit dem enFuse-Gerät von Enable Injections. Dies deutet darauf hin, dass der OBI-Ansatz auch für neue onkologische Kombinationen evaluiert wird ^{[6]Sanofi, ASCO: New Sarclisa Data Support Subcutaneous Administration with On-Body Injector, June 3, 2025, sanofi.com}.

Für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird ein Wachstum von 16,9 % prognostiziert, unterstützt durch den kardiorenalen Anwendungsfall von FUROSCIX. Für Autoimmunerkrankungen wird ein Wachstum von 16 % prognostiziert, da chronische biologische Therapieschemata einen Bedarf an wiederholter Verabreichung schaffen. Für Infektionskrankheiten wird eine Expansion um 17,2 % prognostiziert, die höchste jährliche Wachstumsrate unter den Anwendungen, während Diabetes durch etablierte Ökosysteme für Insulinpumpen ein bedeutendes Feld für die tragbare Verabreichung bleibt. Die Anwendungen unterscheiden sich erheblich: In der Onkologie wird die Verkürzung der Infusionszeit honoriert, in der kardiorenalen Versorgung sind Alternativen zur intravenösen Diurese von Vorteil, und bei Diabetes ist eine wiederholte, häufig variable Verabreichung erforderlich und nicht eine einmalige Dosis mit großem Volumen.

Nach Endanwendung

Die häusliche Versorgung hielt 2025 einen Anteil von 46,2 %, da das zentrale Versprechen dieses Segments darin besteht, geeignete Verabreichungen aus einer Einrichtung in den häuslichen Bereich zu verlagern. Dieser Anteil sollte nicht als automatischer Endpunkt für jeden Patienten interpretiert werden. Krankenhäuser erzielten 2025 einen Umsatz von 499,2 Millionen USD und werden voraussichtlich um 16,2 % wachsen, wobei sie ihre Rolle bei der Einleitung von Behandlungen, komplexen Therapien und Fällen behalten, in denen eine klinische Überwachung weiterhin erforderlich ist. Für Spezialkliniken und ambulante Operationszentren (ASCs) wird ein Wachstum von 15 % prognostiziert; sie können als Übergangspunkt zwischen der überwachten Erstanwendung und der fortlaufenden häuslichen Verabreichung fungieren.

Wiederverwendbare Steuerungen, Rotationspumpen und schneller wachsende, nicht führende Segmente zeigen, wo sich eine wettbewerbliche Differenzierung entwickelt. Ihre Leistung ist besonders wertvoll, wenn sie ein spezifisches Hindernis beseitigt – wiederkehrende Elektronikkosten, die Steuerung variabler Dosen oder die Verabreichung komplexer Formulierungen. Die Onkologie bleibt der größte kommerzielle Anker, doch kardiorenale Anwendungen und andere Anwendungen zur chronischen Nutzung können die Nachfrage diversifizieren, wenn sie einen häuslichen Versorgungsweg mit einem klaren Vorteil für die Versorgung aufzeigen. Die Akzeptanz nach Endanwendung wird davon abhängen, ob dieser Weg von der überwachten Einleitung zu einer zuverlässigen häuslichen Nutzung führen kann.

Regionale Analyse des Marktes für On-body-Injektoren

Nordamerika

Nordamerika hielt 2025 einen Anteil von 51,3 %, erreichte 568,7 Millionen USD und wuchs um 16,4 %. Die Vereinigten Staaten verfügen über ein dichtes Ökosystem für die Entwicklung von Kombinationsprodukten, eine Infrastruktur für Spezialapotheken und einen klar definierten FDA-Rahmen für Arzneimittelverabreichungssysteme. Diese Bedingungen erklären, warum Plattformunternehmen üblicherweise zunächst in den USA regulatorische und kommerzielle Nachweise erbringen, bevor sie international expandieren.

In den USA erhielt der enFuse von Enable Injections 2023 seine erste FDA-Zulassung für ein Kombinationsprodukt für den EMPAVELI-Injektor. Anschließend berichtete das Unternehmen über regulatorische Meilensteine in der EU, im Vereinigten Königreich und in Brasilien ^{[7]Enable Injections, Regulatory Approvals, enableinjections.com}. Die Expansion von FUROSCIX im Jahr 2025 im Bereich chronischer Nierenerkrankungen eröffnet einen anderen Wachstumspfad: Eine bestehende Plattform für die Verabreichung zu Hause kann durch zusätzliche Indikationen einen Mehrwert schaffen, anstatt durch die Einführung eines neuen Geräts. Kanada ist kleiner, verfügt jedoch über eine relevante Basis in der häuslichen Versorgung und beim Zugang zu Biologika; seine Chancen hängen eher von der produktspezifischen Erstattung und dem Vertrieb als von der Größe des US-amerikanischen Markteinführungsökosystems ab.

Europa

Europa erwirtschaftete im Jahr 2025 einen Umsatz von 409,2 Millionen USD. Die EU-MDR 2017/745 erhöht die Bedeutung technischer Dokumentation, klinischer Nachweise und von Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Medizinproduktekomponenten von Kombinationsprodukten. Enable Injections gab im März 2025 die CE-Kennzeichnung für sein enFuse Syringe Transfer System zur Verwendung in Kliniken durch medizinisches Fachpersonal bekannt ^{[8]Enable Injections, Regulatory CE Mark Approval in Europe for enFuse Technology, March 25, 2025, enableinjections.com}. Diese Unterscheidung ist relevant: Eine regulatorische Genehmigung für eine bestimmte Nutzung stellt für sich genommen noch keine breite Akzeptanz der häuslichen Anwendung in Europa sicher.

Deutschland ist eine zentrale europäische Chance, da das Land Erstattungskapazitäten mit einer starken Basis in der Geräteherstellung, einschließlich Gerresheimer, verbindet. Das Vereinigte Königreich verfolgt einen eigenen Weg über die MHRA; Enable meldete im August 2025 die Registrierung im Vereinigten Königreich. Frankreich, Spanien und Italien bieten umfangreiche Märkte für Biologika, in denen der Druck der öffentlichen Kostenträger die Vermeidung der Verabreichung in Einrichtungen relevant machen kann, während die Niederlande ein wichtiger kommerzieller Standort für Aktivitäten im Bereich Diabetesgeräte sind. In diesen Ländern könnten wiederverwendbare Architekturen stärker berücksichtigt werden, wenn Beschaffung und Abfallaspekte ausdrücklich eine Rolle spielen; entscheidend bleiben jedoch die klinischen Nachweise und Erstattungsdaten für jede Arzneimittel-Geräte-Kombination.

Rest der Welt

Die Akzeptanz im Rest der Welt befindet sich in einer früheren Phase und ist weniger einheitlich. Enable meldete im August 2025 die Zulassung durch ANVISA in Brasilien. Dieser Meilenstein schafft einen regulatorischen Anknüpfungspunkt, beseitigt jedoch nicht die Einschränkungen durch länderspezifische Erstattung, den Vertrieb über Spezialanbieter und die Erschwinglichkeit. In Japan, Südkorea, dem Nahen Osten und Südostasien wird die kommerzielle Akzeptanz eher durch die Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel-Geräte-Präsentationen und lokale Zahlungswege bestimmt als durch das Technologiebewusstsein allein.

Europa bietet erhebliche Umsatzpotenziale, wendet jedoch einen anderen Maßstab an. Die EU-MDR und die Anforderungen der nationalen Kostenträger erhöhen den Wert ausgereifter Evidenzpakete und können Plattformen mit dokumentierter Benutzerfreundlichkeit, Qualität und Fähigkeiten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen begünstigen. Das Wachstum im Rest der Welt wird wahrscheinlich über einzelne Zulassungen und Vereinbarungen zum Marktzugang erfolgen und nicht über eine breit angelegte regionale Einführung. Für Anbieter ist die regulatorische Expansion daher notwendig, aber nicht ausreichend; bei der Reihenfolge der Markteinführungen müssen die lokalen Möglichkeiten zur Finanzierung, Abgabe, Schulung und Unterstützung eines Kombinationsprodukts berücksichtigt werden.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft des On-Body-Injektormarktes

Die fünf führenden Unternehmen vereinen zusammen rund 85 % des Marktumsatzes. Dies weist auf ein konzentriertes Wettbewerbsumfeld hin, in dem bewährte Plattformen, regulatorische Nachweise und Partnerschaften mit Pharmaunternehmen zentrale Wettbewerbsvorteile darstellen. Der Wettbewerb umfasst Pharmaunternehmen, die Arzneimittel-Geräte-Produkte vermarkten, sowie spezialisierte Hersteller, die die Verabreichungsplattform liefern. Die folgenden zugelassenen Unternehmen nehmen in dieser Wertschöpfungskette unterschiedliche Positionen ein.

BD entwickelt Libertas, eine tragbare Plattform für Biologika-Verabreichungskonfigurationen mit 2–5 mL und 5–10 mL, einschließlich Formulierungen mit einer Viskosität von bis zu 50 cP. Im Juli 2025 kündigte BD die erste von einem Pharmaunternehmen gesponserte klinische Studie zu einem Kombinationsprodukt unter Verwendung von Libertas an und überführte die Plattform damit in eine von einem Sponsor geleitete klinische Entwicklung ^{[9]BD, First Pharma-Sponsored Clinical Trial Using BD Libertas Wearable Injector Technology for Biologic Drugs, July 23, 2025, news.bd.com}.

Eitan Medical entwickelte die tragbare Verabreichungsplattform Sorrel und eröffnete in Netanja eine Produktionsstätte mit halbautomatisierten Fertigungslinien zur Unterstützung der Skalierung. Die spätere Veräußerung des Sorrel-Geschäfts verändert die Wettbewerbszugehörigkeit der Plattform, nicht jedoch ihre grundsätzliche Bedeutung für die Verabreichung großmolekularer Wirkstoffe.

Enable Injections liefert das tragbare enFuse-System. Die regulatorische Entwicklung umfasst die US-Zulassung des EMPAVELI-Injektors im Jahr 2023 sowie Meilensteine im Jahr 2025 in Europa, im Vereinigten Königreich und in Brasilien. Das Wertversprechen des Unternehmens besteht in einem Plattformpartnerschaftsmodell, das Arzneimittelprogramme von der klinischen Entwicklung bis zur Expansion in mehrere Rechtsräume begleiten kann.

Gerresheimer vermarktet seine körpernahe Plattform unter der Bezeichnung Gx InPuls. Im Dezember 2024 wurde eine vorläufige FDA-Zulassung für Lasix ONYU erteilt, ein Kombinationsprodukt, das das Gerät von Gerresheimer zur Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei kongestiver Herzinsuffizienz verwendet. Gerresheimer hat zudem eine Kooperation im Bereich der digitalen Gesundheit mit Aptar für das Management von Krebstherapien verfolgt. Dies verdeutlicht, wie Konnektivität als Ebene für Therapietreue und Überwachung und nicht als eigenständiges Gerätemerkmal positioniert werden kann.

Insulet bietet die schlauchlose Insulinverabreichungsplattform Omnipod an. Omnipod 5 erhielt 2024 die FDA-Zulassung für Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die kommerzielle Erfahrung des Unternehmens liefert aussagekräftige Erkenntnisse zur langfristigen körpernahen Anwendung und zur Nutzerakzeptanz, obwohl die Verwendung von Insulinpumpen andere Anforderungen an Dosierung und Versorgung stellt als die Verabreichung großvolumiger biologischer Wirkstoffe.

Medtronic ist hauptsächlich über tragbare MiniMed-Insulinsysteme vertreten. Die im September 2025 bekannt gegebene FDA-Zulassung ermöglichte die Integration von MiniMed 780G mit dem Instinct-Sensor von Abbott und genehmigte dessen Einsatz bei insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes. Die Bedeutung des Systems liegt vor allem in der Diabetestechnologie und der automatisierten Verabreichung und weniger bei großvolumigen Infusionen biologischer Wirkstoffe.

Roche hat die subkutanen Darreichungsformen wichtiger biologischer Wirkstoffe ausgeweitet. Tecentriq Hybreza und Ocrevus Zunovo wurden im September 2024 zugelassen. Diese Produkte sind kein direkter Beleg für eine Partnerschaft im Bereich körpernaher Plattformen, zeigen jedoch die kommerzielle Bedeutung der Ablösung langwieriger intravenöser Verabreichungen durch eine subkutane Versorgung.

scPharmaceuticals vermarktet FUROSCIX, einen körpernahen Infusor zur subkutanen Verabreichung von Furosemid zu Hause. Die Zulassung für chronische Nierenerkrankungen im März 2025 erweiterte die Indikationsbasis. Das kardiorenale Modell ist differenziert, da es die körpernahe Verabreichung nutzt, um wiederholte intravenöse Diuretika-Behandlungen zu ersetzen.

Sensile Medical, eine Tochtergesellschaft von Gerresheimer, stellt Engineering-Kompetenzen für die miniaturisierte und mikrofluidische Arzneimittelverabreichung bereit. Die strategische Bedeutung des Unternehmens liegt in der Entwicklungstiefe von Plattformen innerhalb des umfassenderen Verpackungs- und Verabreichungsangebots von Gerresheimer.

Sorrel Medical ist nach der Übernahme des Sorrel-Geschäfts von Eitan Medical durch LTS im Jahr 2024 Teil von LTS Device Technologies. Die Transaktion integrierte die tragbare Plattform in das pharmazeutische Technologienetzwerk von LTS und verdeutlicht das anhaltende Interesse am Erwerb etablierter Kompetenzen für die Verabreichung großmolekularer Wirkstoffe.

Stevanato Group bietet das körpernahe Vertiva-System an, das einen Einweg-Pod mit Glaskartusche und einen mehrfach verwendbaren Controller kombiniert. Das Unternehmen stellte im Oktober 2024 auf der CPHI Milan eine Vertiva-Plattform mit 10 mL vor. Das Modell verbindet die Kompetenz bei Primärbehältnissen mit einer Architektur aus wiederverwendbarer Steuerung, was dort attraktiv sein kann, wo ein Sponsor eine Integration von Gerät und Abfüllung sowie Endverarbeitung anstrebt.

Tandem Diabetes Care brachte Tandem Mobi im Februar 2024 als kompaktes, langlebiges automatisiertes Insulinabgabesystem auf den Markt. Die Control-IQ+-Technologie erhielt später die FDA-Freigabe für Typ-2-Diabetes. Wie Medtronic und Insulet verfügt Tandem über Expertise in den Bereichen Tragbarkeit und automatisierte Insulinabgabe, der Kernmarkt des Unternehmens bleibt jedoch die Insulintherapie.

West Pharmaceutical Services entwickelte SmartDose-Plattformen in Konfigurationen mit 3,5 mL und 10 mL. West gab im Januar 2026 eine Vereinbarung bekannt, die Herstellungs- und Lieferrechte für SmartDose 3,5 mL sowie die zugehörigen Produktionsstätten in Tempe für 112,5 Millionen USD an AbbVie zu verkaufen; die Entwicklung und Herstellung von SmartDose 10 verblieb bei West. Die Transaktion verdeutlicht, welche strategische Bedeutung etablierte körpernahe Produktionskapazitäten für ein Pharmaunternehmen mit einer unterstützungsbedürftigen Produktpipeline erlangen können.

Ypsomed bietet YpsoDose für die großvolumige Patch-Injektion an und meldete nach dem Verkauf seines Diabetesgeschäfts ein anhaltendes Wachstum im Geschäftsbereich Delivery Systems. Die Plattformstrategie des Unternehmens kombiniert Hardware zur Selbstinjektion mit digitalen Tools, darunter SmartPilot, für das Ypsomed die FDA-510(k)-Freigabe meldete.

Amgen vermarktete zuvor das Pushtronex-System mit Repatha zur monatlichen Verabreichung von Evolocumab. Amgen stellte die kommerzielle Vermarktung von Pushtronex am 30. Juni 2024 ein und stellte die Patienten auf andere Repatha-Darreichungsformen um. Die Einstellung ist eine nützliche wettbewerbliche Erinnerung: Selbst ein technisch etabliertes körpernahes Produkt muss die Anforderungen an das Patientenerlebnis und die Einbindung in das Produktportfolio dauerhaft erfüllen, um rentabel zu bleiben.

Aktuelle Branchenentwicklungen

Juli 2025 – BD Libertas. BD gab die erste von einem Pharmaunternehmen gesponserte klinische Studie zu einem Kombinationsprodukt unter Verwendung seines tragbaren Libertas-Injektors bekannt.

Januar 2026 – West Pharmaceutical Services und AbbVie. West gab eine Vereinbarung bekannt, die Herstellungs- und Lieferrechte für SmartDose 3,5 mL sowie die zugehörigen Produktionsstätten in Tempe für 112,5 Millionen USD an AbbVie zu verkaufen, während die SmartDose-10-Plattform bei West verblieb.

Juni 2025 – Sanofi und Enable Injections. Sanofi präsentierte auf der ASCO Daten aus Phase 2 und Phase 3 zur subkutanen Verabreichung von Isatuximab mit dem körpernahen enFuse-Injektor.

März 2025 – scPharmaceuticals. Die FDA-Zulassung erweiterte die Anwendung von FUROSCIX auf Ödeme im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich des nephrotischen Syndroms.

März 2025 – Enable Injections. Enable gab die CE-Kennzeichnung in Europa für sein enFuse Syringe Transfer System zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal in Kliniken bekannt.