Mercato degli iniettori indossabili Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato degli iniettori indossabili

Il mercato globale degli iniettori indossabili era valutato a 1,2 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che aumenti da 1,3 miliardi di dollari USA nel 2026 a 5,2 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 16,4%. Gli iniettori indossabili sono sistemi di somministrazione dei farmaci aderenti alla pelle, progettati per somministrare una dose sottocutanea prescritta in un intervallo definito. Il codice prodotto QLF della FDA riguarda un iniettore indossabile classificato come dispositivo di Classe II ai sensi della norma 21 CFR 880.5860 ^{[1]FDA, Product Classification: On-Body Injector (QLF), Code of Federal Regulations 21 CFR 880.5860, accessdata.fda.gov}.

La categoria risponde a un vincolo della formulazione, anziché limitarsi a sostituire una siringa. I farmaci biologici ad alto volume o viscosi possono essere difficili da somministrare tramite i tradizionali autoiniettori per la somministrazione in bolo, poiché la tolleranza dei tessuti, la forza di iniezione e il tempo di somministrazione diventano fattori limitanti. Di conseguenza, gli sponsor dei farmaci valutano l'iniettore, il contenitore primario, la formulazione e il programma di fattori umani come un unico pacchetto di sviluppo. Le linee guida della FDA relative ai risultati della somministrazione dei farmaci sottolineano che il componente dispositivo deve somministrare in modo affidabile il farmaco o prodotto biologico previsto ^{[2]FDA, Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drug or Biologic Products, Guidance for Industry and FDA Staff, 2024, fda.gov}.

L'ampliamento delle capacità delle piattaforme sta estendendo l'insieme dei programmi che possono effettuare questa transizione. La piattaforma SmartDose 10 di West è progettata per l'autosomministrazione di grandi volumi. La rilevanza commerciale non deriva semplicemente da una specifica relativa a un volume maggiore: una piattaforma che consenta di utilizzare una formulazione senza modificare la concentrazione, il profilo di flusso o la strategia relativa al contenitore primario può ridurre il numero di compromessi di sviluppo che uno sponsor deve valutare prima di avviare studi sui prodotti combinati.

Le recenti approvazioni di farmaci biologici per la somministrazione sottocutanea illustrano la direzione dell'evoluzione clinica, anche quando la presentazione approvata non è di per sé un iniettore indossabile. Nel settembre 2024, la FDA ha approvato Tecentriq Hybreza per una somministrazione sottocutanea di sette minuti nelle indicazioni oncologiche previste. Il giorno successivo, l'approvazione da parte della FDA di Ocrevus Zunovo ha stabilito una somministrazione sottocutanea della durata di circa 10 minuti per la sclerosi multipla recidivante e progressiva. Questi precedenti rendono più credibile la riprogettazione del luogo di cura per i farmaci biologici tradizionalmente somministrati per via endovenosa, aumentando al contempo il valore delle piattaforme di somministrazione in grado di gestire futuri regimi ad alto volume.

Il Nord America ha rappresentato il 51,3% dei ricavi del mercato nel 2025, pari a 568,7 milioni di dollari USA, rispetto ai 487,6 milioni di dollari USA del 2024. L'Europa ha generato ricavi per 409,2 milioni di dollari USA nel 2025. La suddivisione regionale riflette la concentrazione delle infrastrutture di farmacie specializzate, rimborso, regolamentazione e lancio necessarie per supportare una combinazione farmaco-dispositivo, anziché una semplice vendita di dispositivi.

Il principale rischio per il mercato non è quindi la mancanza di interesse clinico per la somministrazione sottocutanea. È piuttosto l'onere esecutivo di trasformare un farmaco, un contenitore, un meccanismo di azionamento e le istruzioni per l'uso in un prodotto combinato affidabile.

Le precedenti autorizzazioni regolatorie relative ai farmaci biologici approvati per la somministrazione sottocutanea riducono l'incertezza associata al passaggio a un modello di assistenza diverso, ma non eliminano la necessità di attività sulla compatibilità della formulazione, sul completamento della dose o sui fattori umani. I fornitori in grado di offrire evidenze relative alla piattaforma e un allineamento dei processi di riempimento e finitura sono meglio posizionati rispetto ai fornitori che competono esclusivamente sull'hardware del dispositivo.

La copertura comprende il mercato globale dal 2022 al 2035, con il 2025 come anno di riferimento e il periodo 2026–2035 come periodo di previsione. L'analisi copre la tipologia di dispositivo, la tipologia di utilizzo, la tecnologia, l'applicazione e l'utilizzo finale; Nord America, Europa e Resto del mondo; nonché l'insieme di aziende autorizzato. I valori sono espressi in USD.

Principali fattori di crescita

Domanda di trattamenti cronici e conversione alla somministrazione sottocutanea. Secondo l'OMS, nel 2022 il cancro ha causato quasi 10 milioni di decessi a livello globale, mentre le malattie cardiovascolari hanno causato una stima di 19,8 milioni di decessi nello stesso anno. Questi carichi di malattia non si traducono automaticamente in una domanda di dispositivi iniettori; il meccanismo rilevante è il crescente utilizzo di regimi terapeutici ripetuti a base di farmaci biologici o specialistici, la cui somministrazione può essere trasferita dall'assistenza endovenosa quando il volume della dose e la tolleranza dei tessuti sono gestiti adeguatamente. Per pegfilgrastim, le evidenze pubblicate associano l'iniezione on-body a un minor numero di visite in clinica e a potenziali benefici in termini di aderenza durante la chemioterapia di supporto. Tale vantaggio operativo offre a uno sponsor e a un pagatore una motivazione più concreta della sola comodità.

L'ambito cardiorenale mostra come una piattaforma approvata possa ampliare la popolazione trattabile potenziale. L'approvazione da parte della FDA della domanda supplementare relativa a FUROSCIX nel marzo 2025 ha aggiunto all'indicazione del prodotto l'edema associato alla malattia renale cronica, compresa la sindrome nefrosica. Una volta che una modalità di somministrazione on-body dispone di un profilo documentato di sicurezza e utilizzo, l'aggiunta di indicazioni farmacologiche può risultare commercialmente più efficiente rispetto alla realizzazione di un nuovo sistema di somministrazione. Ciò favorisce i produttori in grado di supportare la pianificazione dell'intero ciclo di vita del prodotto, anziché una singola fase di lancio.

Spostamento del luogo di cura. Un sistema on-body può trasformare il tempo trascorso in un contesto di infusione in un trattamento domiciliare programmato solo quando i pazienti sono in grado di utilizzarlo correttamente e il canale di distribuzione è consolidato. I requisiti della FDA relativi ai fattori umani e all'erogazione della dose fanno dell'usabilità una componente dello sviluppo del prodotto, non una questione di assistenza successiva al lancio. La conseguenza commerciale è che la quota dell'assistenza domiciliare dipende dalla formazione, dal supporto delle farmacie specializzate e dall'attuazione dei rimborsi tanto quanto dalla miniaturizzazione dell'iniettore.

Complessità delle formulazioni biologiche. I farmaci biologici ad alta concentrazione possono creare un problema interconnesso di volume, viscosità, velocità di flusso e comfort del paziente. BD riferisce che Libertas è in fase di sviluppo in configurazioni da 2–5 ml e da 5–10 ml per formulazioni fino a 50 cP ^{[3]BD, BD Libertas Wearable Injector, bd.com}. Tali specifiche sono importanti perché ampliano le opzioni di formulazione senza richiedere allo sponsor del farmaco di imporre un singolo bolo rapido. La piattaforma del dispositivo diventa quindi un elemento abilitante per la formulazione, aumentando il proprio valore strategico nei programmi in cui le variazioni di concentrazione potrebbero influire sulla stabilità o sulle tempistiche di sviluppo.

Invecchiamento della popolazione. L’OMS stima che la popolazione di età pari o superiore a 60 anni aumenterà da 1,1 miliardi nel 2023 a 1,4 miliardi entro il 2030. I pazienti anziani sono colpiti in misura sproporzionata da malattie croniche e possono dover affrontare limitazioni legate agli spostamenti o alla disponibilità di assistenza. La somministrazione mediante dispositivo indossabile può ridurre gli oneri logistici ricorrenti delle terapie idonee, ma il suo valore è massimo quando il dispositivo è stato progettato e validato tenendo conto delle esigenze di destrezza, vista e comprensione della popolazione di utenti prevista.

Principali fattori limitanti

Valutazione economica del dispositivo e verifica del rimborso. Un iniettore indossabile aggiunge alla terapia requisiti di azionamento, serbatoio o contenitore, assemblaggio sterile e validazione. Le piattaforme più sofisticate possono integrare controlli elettronici e connettività, mentre i bassi volumi dei programmi limitano le economie di scala produttive. Uno studio del 2024 condotto dal punto di vista dei pagatori ha rilevato che l’82,4% dei pagatori intervistati considerava potenzialmente appropriato un sovrapprezzo del 5–20% per un farmaco somministrato mediante un innovativo sistema indossabile, ma il risultato implica anche che tale sovrapprezzo debba essere giustificato da esiti clinici o risparmi derivanti dal luogo di somministrazione ^{[4]PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Evaluating Unmet Needs in Large-Volume Subcutaneous Drug Delivery: US Payer Perspectives on a Novel, Large-Volume On-Body Delivery System, 2024, journal.pda.org}. Nelle classi terapeutiche esposte ai biosimilari, tale giustificazione è particolarmente impegnativa, poiché il costo del dispositivo diventa più evidente con la diminuzione dei prezzi dei farmaci.

Rischio dello sviluppo di prodotti combinati. La somministrazione di grandi volumi richiede il funzionamento coordinato della reologia del farmaco, dei materiali a contatto con il contenitore, dell’ago o della cannula, della velocità di flusso, del tempo di utilizzo e del feedback sul completamento della dose. Le linee guida della FDA richiedono prove che il sistema somministri il prodotto previsto. Di conseguenza, estraibili e rilasciabili, stabilità e prestazioni nell’uso reale diventano elementi determinanti per l’accesso commerciale, anziché rimanere test tecnici isolati. Un’integrazione non riuscita tra una formulazione farmaceutica e una piattaforma può ritardare un programma anche se ciascun componente funziona autonomamente.

Fattori umani e integrazione della catena di fornitura. Un sistema destinato all’uso domiciliare deve essere utilizzabile dall’intera popolazione di pazienti prevista e deve raggiungere il paziente attraverso una catena di fornitura farmaco-dispositivo affidabile. Quanto più un prodotto si basa su una configurazione preriempita e precaricata, tanto più diventano importanti la capacità di assemblaggio asettico e il coordinamento con le attività di riempimento e finitura. Questi vincoli rafforzano la posizione dei fornitori di dispositivi affermati, ma possono anche rallentare l’adozione quando i partner farmaceutici richiedono una configurazione personalizzata del contenitore primario o della produzione.

Il rischio tecnico crea una seconda forma di concentrazione. I produttori di dispositivi con precedenti evidenze relative a prodotti combinati, competenze nella realizzazione di contenitori e opzioni di assemblaggio scalabili possono abbreviare il percorso di validazione dello sponsor, mentre una nuova architettura può spostare l'incertezza sui fattori umani, sulla stabilità e sulla produzione. I sistemi passivi possono migliorare la competitività di costo negli utilizzi a dose fissa, mentre i sistemi programmabili restano rilevanti quando la variabilità della formulazione o i profili di somministrazione richiedono un controllo. Il mercato premierà l'architettura più adatta al programma, non un unico design universale.

Analisi per segmento del mercato degli iniettori on-body

Per tipologia di dispositivo

Nel 2025, gli iniettori indossabili programmabili hanno rappresentato il 58,8% dei ricavi di mercato. Il loro valore risiede nel controllo della durata di somministrazione e del profilo di flusso nei programmi in cui la viscosità o il volume della dose rendono inadatto un profilo passivo fisso. West commercializza una piattaforma progettata per l'autosomministrazione di grandi volumi. Per i partner farmaceutici, la programmabilità può ridurre la necessità di riprogettare il dispositivo ogni volta che cambia una formulazione, sebbene comporti anche una maggiore complessità e costi più elevati di validazione.

Si prevede che gli iniettori non programmabili crescano del 16%. Nei regimi consolidati a dose fissa, le molle o altri meccanismi passivi possono offrire una modalità di somministrazione più semplice. La loro opportunità non consiste nel sostituire tutti i prodotti programmabili, bensì nel servire terapie il cui intervallo operativo è sufficientemente stabile da rendere limitato il valore clinico incrementale dell'elettronica.

Per tipologia di utilizzo

Nel 2025, gli iniettori monouso hanno rappresentato una quota del 76,8%. Un percorso a contatto con il farmaco destinato a un singolo utilizzo può semplificare la gestione da parte del paziente e il controllo della contaminazione, aspetti importanti per la distribuzione tramite farmacie specializzate e per l'autosomministrazione. Lo svantaggio consiste nel maggiore utilizzo di materiali e in un costo ricorrente più elevato dei componenti del dispositivo per dose.

Si prevede che gli iniettori riutilizzabili crescano del 17,1%. L'architettura Vertiva di Stevanato abbina un pod monouso contenente la cartuccia a un controller intelligente multiuso ^{[5]Stevanato Group, Stevanato Group Will Introduce Its Large-Volume Vertiva 10mL On-Body Delivery System Platform for Injectable Therapies at CPHI Milan, 2024, ir.stevanatogroup.com}. Questa separazione preserva un percorso sterile monouso, ammortizzando al contempo l'elettronica, e rende la riutilizzabilità particolarmente rilevante nei casi in cui la frequenza del trattamento e la pressione sugli approvvigionamenti siano sufficientemente elevate da compensare i requisiti aggiuntivi di restituzione, ricarica o gestione del controller.

Per tecnologia

Nel 2025, i sistemi a molla hanno rappresentato una quota del 39,4%. L'energia meccanica immagazzinata è adatta alle applicazioni a dose fissa perché evita l'uso di batterie e può supportare una struttura compatta e relativamente semplice. La loro leadership riflette l'importanza commerciale di una somministrazione affidabile e attenta ai costi, non una superiorità generale rispetto ai sistemi attivi.

Si prevede che i sistemi azionati da motore crescano del 16,4%, poiché i programmi farmaceutici ricercano un controllo più ampio del flusso e della viscosità. Si prevede che la tecnologia con batteria espandibile cresca del 16% e che le pompe rotative crescano del 17%. Le pompe rotative sono particolarmente rilevanti nei casi in cui siano importanti modelli di somministrazione dosata, compresi i dispositivi indossabili correlati al diabete. La scelta tecnica è determinante per gli acquirenti: l'architettura del sistema di azionamento influisce sull'intervallo consentito delle formulazioni, sul costo del dispositivo, sulla complessità produttiva e sulle evidenze necessarie per stabilire le prestazioni della dose.

Per applicazione

Nel 2025, l'oncologia ha rappresentato il 34,5% dei ricavi di mercato. Questo segmento combina somministrazioni frequenti, terapie con molecole di grandi dimensioni e un forte incentivo a ridurre il tempo trascorso nei centri per infusioni. Tecentriq Hybreza rappresenta un esempio recente di un importante farmaco biologico oncologico passato alla somministrazione sottocutanea.

Sanofi ha riportato nel 2025 i dati delle fasi 2 e 3 relativi all'isatuximab sottocutaneo somministrato con il dispositivo enFuse di Enable Injections, indicando che il percorso OBI è in fase di valutazione anche per nuove combinazioni oncologiche ^{[6]Sanofi, ASCO: New Sarclisa Data Support Subcutaneous Administration with On-Body Injector, June 3, 2025, sanofi.com}.

Si prevede che le malattie cardiovascolari crescano a un tasso del 16,9%, sostenute dal caso d'uso cardiorenale di FUROSCIX. Per le malattie autoimmuni si prevede una crescita del 16%, poiché i regimi biologici cronici generano la necessità di somministrazioni ripetute. Si prevede che le malattie infettive si espandano del 17,2%, il CAGR applicativo più elevato, mentre il diabete rimane un settore significativo per la somministrazione mediante dispositivi indossabili grazie agli ecosistemi consolidati delle pompe per insulina. Le applicazioni differiscono sostanzialmente: in oncologia la riduzione dei tempi di infusione rappresenta un fattore chiave, nell'assistenza cardiorenale sono importanti le alternative alla diuresi endovenosa e nel diabete è necessaria una somministrazione ripetuta, spesso variabile, anziché una dose monouso di grande volume.

Per utilizzo finale

L'assistenza domiciliare deteneva una quota del 46,2% nel 2025, poiché la proposta di valore principale della categoria consiste nel trasferire la somministrazione idonea al di fuori di una struttura sanitaria. Tale quota non deve essere interpretata come un esito automatico per ogni paziente. Gli ospedali hanno generato 499,2 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che crescano del 16,2%, mantenendo un ruolo nell'avvio del trattamento, nelle terapie complesse e nei casi in cui sia ancora necessario il monitoraggio clinico. Si prevede che le cliniche specialistiche e i centri chirurgici ambulatoriali (ASC) crescano del 15%; possono fungere da punto di transizione tra il primo utilizzo supervisionato e la successiva somministrazione domiciliare.

I controller riutilizzabili, le pompe rotative e i segmenti in più rapida crescita diversi da quello leader indicano le aree in cui si sta sviluppando la differenziazione competitiva. Le loro prestazioni sono più importanti quando eliminano un ostacolo specifico: i costi ricorrenti dell'elettronica, il controllo di dosi variabili o la somministrazione di formulazioni complesse. L'oncologia rimane il principale punto di riferimento commerciale, ma le applicazioni cardiorenali e altre applicazioni croniche possono diversificare la domanda quando dimostrano un percorso domiciliare con un chiaro vantaggio per l'erogazione dell'assistenza. L'adozione per utilizzo finale dipenderà dalla possibilità di passare da un avvio supervisionato a un utilizzo domiciliare affidabile.

Analisi del mercato degli iniettori on-body per area geografica

Nord America

Il Nord America deteneva una quota del 51,3% nel 2025, raggiungendo 568,7 milioni di dollari USA e crescendo del 16,4%. Gli Stati Uniti offrono un ecosistema articolato per lo sviluppo di prodotti combinati, un'infrastruttura di farmacie specializzate e un quadro definito della FDA per i dispositivi di somministrazione dei farmaci. Queste condizioni contribuiscono a spiegare perché le aziende che sviluppano piattaforme istituiscano comunemente una validazione normativa e commerciale negli Stati Uniti prima di espandersi a livello internazionale.

Negli Stati Uniti, enFuse di Enable Injections ha ricevuto nel 2023 la prima approvazione della FDA per un prodotto combinato, relativa all'iniettore EMPAVELI, e successivamente l'azienda ha riferito di traguardi normativi nell'UE, nel Regno Unito e in Brasile ^{[7]Enable Injections, Regulatory Approvals, enableinjections.com}. L'espansione di FUROSCIX nel 2025 nel trattamento della malattia renale cronica offre un diverso percorso di crescita: una piattaforma di somministrazione domiciliare già esistente può creare ulteriore valore attraverso indicazioni supplementari, anziché mediante il lancio di un nuovo dispositivo. Il Canada è un mercato più piccolo, ma dispone di una base rilevante per l'assistenza domiciliare e l'accesso ai farmaci biologici; la sua opportunità dipende dal rimborso e dalla distribuzione specifici del prodotto, più che dalle dimensioni dell'ecosistema di lancio statunitense.

Europa

Nel 2025 l'Europa ha generato 409,2 milioni di dollari USA. Il regolamento europeo MDR 2017/745 accresce l'importanza della documentazione tecnica, delle evidenze cliniche e dei sistemi post-commercializzazione per i componenti di dispositivi medici dei prodotti combinati. Nel marzo 2025 Enable Injections ha annunciato l'approvazione del marchio CE per il suo enFuse Syringe Transfer System, destinato all'uso in clinica da parte di professionisti sanitari ^{[8]Enable Injections, Regulatory CE Mark Approval in Europe for enFuse Technology, March 25, 2025, enableinjections.com}. La distinzione è importante: un'autorizzazione regolatoria per un determinato contesto d'uso non dimostra di per sé l'adozione per l'uso domiciliare in tutta Europa.

La Germania rappresenta un'opportunità centrale in Europa perché combina una solida capacità di rimborso con una forte base manifatturiera nel settore dei dispositivi, tra cui Gerresheimer. Il Regno Unito segue il proprio iter presso la MHRA; Enable ha comunicato la registrazione nel Regno Unito nell'agosto 2025. Francia, Spagna e Italia offrono mercati di notevoli dimensioni per i farmaci biologici, nei quali la pressione dei finanziatori pubblici può rendere rilevante l'evitamento della somministrazione presso strutture sanitarie, mentre i Paesi Bassi costituiscono un'importante base commerciale per le attività nel settore dei dispositivi per il diabete. In questi Paesi, le architetture riutilizzabili possono ricevere maggiore attenzione laddove gli aspetti relativi agli approvvigionamenti e ai rifiuti siano esplicitamente considerati; tuttavia, le evidenze cliniche e di rimborso per ciascuna combinazione farmaco-dispositivo restano determinanti.

Resto del mondo

L'adozione nel Resto del mondo è in una fase più iniziale e presenta una minore uniformità. Enable ha comunicato l'approvazione dell'ANVISA in Brasile nell'agosto 2025. Questo traguardo crea un punto d'appoggio regolatorio, ma non elimina i vincoli legati al rimborso specifico di ciascun Paese, alla distribuzione specializzata e alla sostenibilità economica. In Giappone, Corea del Sud, Medio Oriente e Sud-est asiatico, la diffusione commerciale sarà determinata dalla disponibilità di presentazioni farmaco-dispositivo approvate e dai percorsi di pagamento locali, più che dalla sola conoscenza della tecnologia.

L'Europa offre ricavi significativi, ma applica un criterio di valutazione diverso. Il regolamento europeo MDR e i requisiti dei finanziatori nazionali aumentano il valore di pacchetti di evidenze completi e possono favorire le piattaforme con usabilità, qualità e capacità post-commercializzazione documentate. La crescita nel Resto del mondo probabilmente procederà attraverso singole approvazioni e accordi di accesso, anziché mediante un'ampia espansione regionale. Per i fornitori, l'espansione regolatoria è quindi necessaria ma non sufficiente; la sequenza dei lanci deve tenere conto della capacità locale di finanziare, dispensare, formare e fornire assistenza per un prodotto combinato.

Quota di mercato degli iniettori indossabili e panorama competitivo

Le prime cinque aziende rappresentano complessivamente circa l'85% dei ricavi del mercato, indicando un contesto concentrato in cui piattaforme collaudate, evidenze regolatorie e partnership con aziende farmaceutiche costituiscono risorse competitive fondamentali. La concorrenza comprende gli sponsor farmaceutici che commercializzano prodotti farmaco-dispositivo e i produttori specializzati che forniscono la piattaforma di somministrazione. Le aziende autorizzate riportate di seguito occupano posizioni diverse lungo tale catena.

BD sviluppa Libertas, una piattaforma indossabile per configurazioni di somministrazione di farmaci biologici da 2–5 mL e 5–10 mL, comprese formulazioni fino a 50 cP. Nel luglio 2025, BD ha annunciato il primo studio clinico su un prodotto combinato sponsorizzato da un'azienda farmaceutica che utilizza Libertas, portando la piattaforma nella fase di sviluppo clinico guidata dallo sponsor ^{[9]BD, First Pharma-Sponsored Clinical Trial Using BD Libertas Wearable Injector Technology for Biologic Drugs, July 23, 2025, news.bd.com}.

Eitan Medical ha sviluppato la piattaforma indossabile per la somministrazione Sorrel e ha aperto uno stabilimento produttivo a Netanya con linee di produzione semiautomatizzate per supportare l'aumento della capacità produttiva. La successiva cessione dell'attività Sorrel modifica l'identità competitiva della piattaforma, ma non la sua rilevanza intrinseca per la somministrazione di farmaci biologici di grandi dimensioni molecolari.

Enable Injections fornisce il sistema indossabile enFuse. La sua sequenza regolatoria comprende l'approvazione statunitense del 2023 per l'iniettore EMPAVELI e le tappe raggiunte nel 2025 in Europa, nel Regno Unito e in Brasile. La proposta di valore dell'azienda consiste in un modello di partnership per piattaforme in grado di accompagnare i programmi farmaceutici dallo sviluppo clinico fino all'espansione in più giurisdizioni.

Gerresheimer commercializza la propria piattaforma indossabile con il nome Gx InPuls. Nel dicembre 2024, Lasix ONYU ha ricevuto l'approvazione provvisoria della FDA come prodotto combinato che utilizza il dispositivo di Gerresheimer per il sovraccarico di liquidi nell'insufficienza cardiaca congestizia. Gerresheimer ha inoltre portato avanti una collaborazione nel settore della salute digitale con Aptar per la gestione delle terapie oncologiche, sottolineando come la connettività possa essere posizionata come livello di supporto all'aderenza terapeutica e al monitoraggio, anziché come caratteristica autonoma del dispositivo.

Insulet fornisce la piattaforma per la somministrazione di insulina senza tubi Omnipod. Nel 2024, Omnipod 5 ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per le persone affette da diabete di tipo 2. La sua esperienza commerciale fornisce evidenze significative sull'uso prolungato dei dispositivi indossabili e sull'adozione da parte degli utenti, sebbene l'impiego delle pompe per insulina presenti requisiti di dosaggio e assistenza distinti rispetto alla somministrazione di farmaci biologici in grandi volumi.

Medtronic opera principalmente attraverso i sistemi indossabili per la somministrazione di insulina MiniMed. L'autorizzazione della FDA annunciata nel settembre 2025 ha consentito l'integrazione di MiniMed 780G con il sensore Instinct di Abbott e ne ha approvato l'uso nel diabete di tipo 2 che richiede insulina. La sua rilevanza è maggiore nell'ambito delle tecnologie per il diabete e della somministrazione automatizzata, piuttosto che nelle infusioni di farmaci biologici in grandi volumi.

Roche ha ampliato le formulazioni sottocutanee di importanti farmaci biologici. Tecentriq Hybreza e Ocrevus Zunovo sono stati approvati nel settembre 2024. Questi prodotti non costituiscono un'evidenza diretta di una partnership per una piattaforma indossabile, ma dimostrano l'importanza commerciale della sostituzione della lunga somministrazione endovenosa con l'assistenza sottocutanea.

scPharmaceuticals commercializza FUROSCIX, un infusore indossabile per la somministrazione sottocutanea domiciliare di furosemide. L'approvazione del marzo 2025 per la malattia renale cronica ha ampliato la base delle sue indicazioni. Il suo modello cardiorenale si differenzia perché utilizza la somministrazione tramite dispositivo indossabile per sostituire la gestione ripetuta dei diuretici per via endovenosa.

Sensile Medical, una società affiliata di Gerresheimer, contribuisce con competenze ingegneristiche nella somministrazione miniaturizzata e microfluidica dei farmaci. La sua rilevanza strategica risiede nella profondità delle capacità di sviluppo delle piattaforme all'interno della più ampia offerta di Gerresheimer nei settori del confezionamento e della somministrazione.

Sorrel Medical opera all'interno di LTS Device Technologies in seguito all'acquisizione dell'attività Sorrel da parte di LTS nel 2024. L'operazione ha inserito la piattaforma indossabile nella rete di tecnologie farmaceutiche di LTS e illustra il continuo interesse per l'acquisizione di capacità consolidate nella somministrazione di farmaci biologici di grandi dimensioni molecolari.

Stevanato Group offre il sistema indossabile Vertiva, che abbina un dispositivo monouso con cartuccia in vetro a un controller riutilizzabile. L'azienda ha presentato una piattaforma Vertiva da 10 mL al CPHI Milan nell'ottobre 2024. Il modello collega le competenze nel settore dei contenitori primari a un'architettura di controllo riutilizzabile, che può risultare interessante quando uno sponsor desidera integrare il dispositivo e le operazioni di riempimento e finitura.

Tandem Diabetes Care ha lanciato Tandem Mobi nel febbraio 2024 come sistema compatto e riutilizzabile per la somministrazione automatizzata di insulina. La sua tecnologia Control-IQ+ ha successivamente ricevuto l'autorizzazione della FDA per il diabete di tipo 2. Come Medtronic e Insulet, Tandem vanta competenze nell'indossabilità e nella somministrazione automatizzata, ma il suo mercato principale rimane la terapia insulinica.

West Pharmaceutical Services ha sviluppato le piattaforme SmartDose nelle configurazioni da 3,5 ml e 10 ml. Nel gennaio 2026 West ha annunciato un accordo per la vendita ad AbbVie dei diritti di produzione e fornitura di SmartDose da 3,5 ml, insieme agli stabilimenti associati di Tempe, per 112,5 milioni di dollari USA; West ha mantenuto le attività di sviluppo e produzione di SmartDose 10. L'operazione evidenzia quanto la capacità produttiva consolidata per dispositivi indossabili possa diventare strategicamente importante per un'azienda farmaceutica con una pipeline di prodotti da supportare.

Ypsomed offre YpsoDose per l'iniezione tramite cerotto ad alto volume e ha riferito una crescita continua della propria attività Delivery Systems dopo la cessione del business del diabete. La strategia di piattaforma dell'azienda combina dispositivi per l'autoiniezione con strumenti digitali, tra cui SmartPilot, che secondo Ypsomed ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k).

Amgen aveva precedentemente commercializzato il sistema Pushtronex con Repatha per la somministrazione mensile di evolocumab. Amgen ha interrotto la commercializzazione di Pushtronex il 30 giugno 2024 e ha trasferito i pazienti ad altre presentazioni di Repatha. L'interruzione rappresenta un utile promemoria sul piano competitivo: anche un prodotto indossabile tecnicamente consolidato deve mantenere un'adeguata esperienza del paziente e coerenza con il portafoglio per rimanere sostenibile.

Sviluppi recenti del settore

Luglio 2025 - BD Libertas. BD ha annunciato il primo studio clinico su una combinazione prodotto-farmaco sponsorizzato da un'azienda farmaceutica, utilizzando l'iniettore indossabile Libertas.

Gennaio 2026 - West Pharmaceutical Services e AbbVie. West ha annunciato un accordo per la vendita ad AbbVie dei diritti di produzione e fornitura di SmartDose da 3,5 ml e degli stabilimenti associati di Tempe per 112,5 milioni di dollari USA, mantenendo la piattaforma SmartDose 10.

Giugno 2025 - Sanofi ed Enable Injections. Sanofi ha presentato dati di Fase 2 e Fase 3 all'ASCO relativi all'isatuximab somministrato per via sottocutanea con l'iniettore indossabile enFuse.

Marzo 2025 - scPharmaceuticals. L'approvazione della FDA ha ampliato l'uso di FUROSCIX per l'edema associato alla malattia renale cronica, inclusa la sindrome nefrosica.

Marzo 2025 - Enable Injections. Enable ha annunciato l'approvazione del marchio CE in Europa per il suo enFuse Syringe Transfer System, destinato all'uso in clinica da parte degli operatori sanitari.