米国OTC補聴器市場 サイズとシェア 2026-2035

米国OTC補聴器市場規模

米国のOTC補聴器市場規模は2025年に2億7,210万米ドルに達し、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）9.3%で拡大し、2035年には6億9,080万米ドルに達すると予測される。

米国の市販（OTC）補聴器市場は、18歳以上の成人を対象とする気導式機器で構成される。対象者は、自覚する軽度から中等度の難聴があり、診察、処方箋、専門家によるフィッティングを受けることなく購入できる。米国食品医薬品局（FDA）が2022年8月17日に公表した最終規則により、このカテゴリーが創設され、同規則は2022年10月17日に施行された ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, August 17, 2022 - federalregister.gov}。この規則によって、規制対象の補聴器について消費者への直接販売経路が確立され、薬局、量販店、オンラインによる流通が可能になった。

市場拡大は規制面の大きな転換を起点としたが、現在では、聴力低下に対する消費者の認識、自身でフィッティングを行うことへの信頼感、価格の透明性、購入後の信頼できるサポートへのアクセスといった、再現性のある購入転換の仕組みにますます左右されている。

潜在的な需要は、現在のカテゴリー参加者数を大きく上回っている。米国国立聴覚・コミュニケーション障害研究所（NIDCD）は、米国の成人3,750万人が聞こえにくさを訴えており、そのうち2,880万人が補聴器の恩恵を受ける可能性があると推定している ^{[2]National Institute on Deafness and Other Communication Disorders - Hearing Loss and Hearing Aid Use Infographic - nidcd.nih.gov}。MarkeTrak 2025によると、聴力低下を自覚する成人における聴覚機器の普及率は39%に達し、そのうちOTC補聴器は5.7ポイントを占めた ^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables, 2025 - thieme-connect.com}。したがって、OTC機器は未治療の大規模な人口を対象とする一方、このカテゴリーの商業的機会は、介入コストだけでなく、自身を補聴器利用者と認識することへのためらいも軽減できるかどうかにかかっている。

競争の境界は、補聴器専門サプライヤーの枠を超えて広がっている。2024年9月、FDAはDe Novo経路を通じて、対応するAirPods Pro向けのAppleの「Hearing Aid Feature」を承認し、OTC補聴器ソフトウェアとして初の承認となった ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software, September 12, 2024 - prnewswire.com}。この承認により、消費者がすでに保有する電子機器を活用し、ソフトウェアの案内に基づいてフィッティングを行う製品が、軽度から中等度の難聴用途をめぐって競争できることが示された。その結果、専用機器のサプライヤーは、より高い音響性能や臨床的サポートを必要とする消費者に対応しながら、消費者に馴染みのあるイヤホンプラットフォームに対抗して自社の価値提案を守るという、二重の課題に直面している。

このカテゴリーにおける最も重大な競争上の変化は、ハードウェア主導の聴覚ケアからソフトウェア対応の民生用オーディオへの移行である。Appleに対するFDAの承認は、市場参入に向けた別のルートを実証するものだが、個別に調整された増幅機能、高度な騒音下音声処理性能、または体系的な聴覚学的支援を必要とする消費者にとって、専用製品の必要性がなくなるわけではない ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software, September 12, 2024 - prnewswire.com}。臨床的支援、フィッティングの品質、目立たないデザインを一体型のサービス提案として提供するサプライヤーは、導入価格のみで競争する企業よりも有利な立場にある。

主な成長要因

難聴有病率の上昇

需要は、加齢に伴う難聴と職業上の要因による聴力障害の双方を含む、未治療の難聴の広がりによって下支えされている。世界疾病負担分析では、2019年に米国人7,192万人が軽度から重度の難聴を有していたと推定された一方、補聴器を使用していた人は697万人にとどまった。この違いはOTC補聴器のサプライヤーにとって重要である。OTCカテゴリーは軽度から中等度のニーズを対象としており、支援を求めるかどうかの判断は、臨床的に不可能だからではなく、先延ばしにされることが多いためである。

職場での騒音曝露により、対象となる購入者層は退職者以外にも広がる。騒音にさらされる労働者の140万人超の聴力検査データを分析したCDCの調査では、検査を受けた労働者の12.94%に測定可能な聴力障害が確認され、調査対象集団における難聴関連の障害調整生命年の69.52%を製造業が占めた。米国ではまた、年間2,200万人の労働者が危険な職業性騒音にさらされていると推定されている ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention - Hearing Impairment Among Noise-Exposed Workers - United States, 2003-2012, April 22, 2016 - cdc.gov}。そのため、従来の高齢者向け広告よりも、雇用主の福利厚生、労働衛生上の紹介、薬局での入手機会が、工業地域におけるより重要な商業チャネルとなる可能性がある。

高齢者人口の増加

人口の高齢化は、市場にとって最も持続的な需要基盤となっている。米国では、65歳以上の人口が2024年に6,120万人に達し、全人口の18.0%を占めた。これは2020年以降13.0%増加した結果である。

両側難聴の有病率は高齢層になるほど急上昇し、35〜64歳の成人では 8.89%、65〜74歳では 34.60%、75歳以上では 72.71%に達する^{[6]Rein DB et al. - The Prevalence of Bilateral Hearing Loss in the United States in 2019, 2024 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。

この人口動態の影響は、高齢者が集中し、専門医療へのアクセスにばらつきがある地域で最も強く現れる。フロリダ州とウェストバージニア州では、高齢化が進む人口構成に加え、OTC製品の普及に適した条件が備わっている。一部地域では薬局や量販店が広く利用できる一方、別の地域では聴覚学へのアクセスが限られていたり、世帯所得が低かったりする。高齢者はアプリ主導の自己フィッティングに一様に反応するわけではないため、製品設計と販売チャネルの選択は引き続き重要である。操作の負担を抑えたコントロール機能や対面での安心感が、購入転換率に大きな影響を及ぼす可能性がある。

技術の進歩

製品イノベーションにより、OTC市場における競争は基本的な音量増幅から、パーソナライゼーション、接続性、騒音下での音声性能へと移行している。GNの Jabra Enhance Select 500は、2024年5月に Micro RIEフォームファクターで Bluetooth LE Audioと Auracastへの対応準備を導入し、高価格帯のOTC製品が高度な接続性と聴覚専門家によるサポートを統合できることを示した^{[7]GN Store Nord - Jabra Enhance Launches Its Smallest Over-the-Counter Hearing Aid Yet With Future-Ready Connectivity, May 14, 2024 - gn.com}。このイノベーションにより、補聴器には単体の医療機器ではなく、接続可能なパーソナルオーディオ機器として機能することが求められるようになっている。

臨床エビデンスも、自己フィッティングを支持する根拠を強めている。ガウス過程分類に基づく自己フィッティングを調査した研究では、評価対象となったOTC利用者集団において、聴覚専門家によるフィッティングと比較して統計的に非劣性の結果が確認された^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification, 2024 - frontiersin.org}。このエビデンスによって、OTCの適応範囲を超えるニーズを持つ消費者のスクリーニングが不要になるわけではない。しかし、アプリに誘導されるフィッティングと遠隔フォローアップへの継続的な移行を裏付けるものとなっている。メーカーが製品の目立ちにくさや手頃な価格を損なうことなく音声明瞭度を高めようとするなか、部品およびアルゴリズムのサプライヤーは戦略的重要性を増している。

補聴器に対する認知度と普及率の着実な上昇

OTC製品の普及は、既存の処方補聴器利用者を単に振り替えるのではなく、新たな購入者を市場に呼び込んでいる。MarkeTrak 2025によると、OTC補聴器所有者の 70%は、補聴器を初めて購入した人であった^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables, 2025 - thieme-connect.com}。このため、店頭での視認性、信頼できる表示、試用または返品を容易にする方針が経済的に重要となる。購入に至るプロセスでは、聴力の低下を自覚していながら、これまで治療を検討したことがなかった人々を購入へと転換する必要がある。

FDAの規則は購入に伴う正式な障壁を低減し、注目度の高い製品の発売はカテゴリーへの認知度を高めている。しかし、認知度の向上には、適応症、フィッティング、フォローアップに関する現実的な期待が伴わなければならない。OTC機器と規制対象外の音響増幅製品の違いを教育によって明確にするブランドは、カテゴリーへの信頼を損なう可能性のある不満を抑制できる。

主な抑制要因

補聴器の装用に対する認知不足と社会的スティグマ

最大の需要抑制要因は、単に製品の入手性が低いことではない。MarkeTrakによると、聴力に問題があると感じている成人の 61% は、2025年に補聴機器を使用していなかった ^{[3]Thieme E-Journals / Seminars in Hearing - MarkeTrak 2025: Hearing Aids in the Age of OTCs and Wearables, 2025 - thieme-connect.com}。多くの購入見込み層は、聴力の問題を認識する段階から、目に見えるヘルスケア機器を導入する段階へと行動を移していない。特に、補聴器が依然として高齢や障害と結び付けられている場合、その傾向は強い。

イヤホン型製品は、一般消費者向けオーディオ製品の外観を取り入れることで、この障壁の一側面を軽減する。効果が最も大きいとみられるのは、ワイヤレスイヤホンやデジタルヘルスツールに抵抗のない就労年齢層の成人である。高齢の消費者にとっては、スティグマの軽減だけでは不十分な可能性がある。関心を購入につなげるには、信頼できる小売環境、家族の関与、または聴覚専門医へのアクセスが必要となる場合がある。

機器の品質と有効性に対する懸念

OTC機器は、聴力が軽度から中等度に低下していると感じる成人にのみ適しており、使用者を保護することを目的とした出力制限の対象となる ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, August 17, 2022 - federalregister.gov}。自己申告した症状と実際の重症度が合致しない場合、満足できる結果が得られない可能性がある。特に、より深刻な聴覚障害を抱える消費者が医療機関を受診せず、OTC機器を選択した場合に顕著となる。

このリスクは、商業面にも直接的な影響を及ぼす。返品、否定的なレビュー、期待外れの結果は、個別ブランドへの影響に先行して、カテゴリー全体への信頼を損なう可能性がある。遠隔聴覚診療、明確な紹介経路、返品ポリシーを整備すれば、購入の手軽さを維持しながら、OTC販売によって失われた臨床面での安心感を一定程度取り戻すことができる。

自己フィッティング製品は、2025年の市場価値の 68.00% を占め、年平均 9.61% で成長すると予測されている。このため、フィッティング体験はニッチな機能ではなく、カテゴリー全体に関わる課題となっている ^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification, 2024 - frontiersin.org}。デジタルフィッティングに遠隔聴覚診療または小売店での相談を組み合わせる企業は、品質を重視する購入者の成約を維持できる。一方、低価格のみに依存するサプライヤーは、顧客の不満や返品に伴う利益率への圧力にさらされやすい。

セグメント分析

製品別

レシーバー・イン・カナル型（RIC）デバイスは、2025年に約9,850万米ドル、36.19%のシェアを占めて製品市場をリードしており、2035年には年平均成長率（CAGR）9.58%で2億5,670万米ドルを超えると予測される。商業面での優位性は、設計上の柔軟性にある。このフォームファクターは、充電式電池、ワイヤレス接続、高度な処理機能に対応しながら、従来の耳かけ型（BTE）製品より目立ちにくい。したがって、RICデバイスはエントリー価格帯からプレミアム価格帯までをカバーし、機能面での差別化を実現する主要な基盤となっている。

BTEデバイスは2025年に7,030万米ドルを創出し、25.83%のシェアを占め、9.0%の成長率を記録した。より大きな本体サイズにより、高い出力と電池容量に対応できる一方、目立ちやすいため、RICやイヤホン型の代替製品による外観面での置き換えを受けやすい。BTEデバイスは、外観上の好みよりも価格の手頃さ、操作の簡便性、増幅能力が重視される場面で、引き続き重要な位置を占めている。

イヤホン型デバイスは2025年に19.20%のシェアを占め、製品別では最も高いCAGRとなる9.99%で成長している。成長の背景には、消費者のワイヤレスイヤホンへの受容拡大と、FDAによるAirPods Proでのソフトウェア対応型聴覚支援の承認がある ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software, September 12, 2024 - prnewswire.com}。このセグメントは、カテゴリーの購入構造を変化させている。購入者は、従来型の医療機器を購入するのではなく、使い慣れたパーソナルオーディオの延長として聴覚支援を捉える可能性がある。

完全外耳道内型（CIC）デバイスは、2025年の売上高の12.14%を占め、8.6%で成長している。目立ちにくい外耳道内設計により外観上の懸念に対応する一方、小型の筐体によって電池容量、マイクの配置、処理能力の余裕が制限される。残りのその他製品セグメントは6.64%を占め、ハイブリッド型や新興設計の余地を提供するものの、確立されたフォームファクターが持つ規模の優位性には及ばない。

フィッティング方式別

自己フィッティング型デバイスは1億8,500万米ドルの市場規模で、全体の68.00%を占め、9.61%で成長すると予測される。アプリを利用した聴力チェックとアルゴリズムによる調整により、対面予約を必要とせず、プリセット増幅よりも個人に合わせた体験を提供できる。このセグメントの成長には、フィッティング精度に対する利用者の信頼を維持することが不可欠である。特に、FDAの枠組みは自己フィッティングを認めているものの、専門的なケアが適切な時期を消費者自身が認識する必要性をなくすものではない ^{[1]U.S. Food and Drug Administration - Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, August 17, 2022 - federalregister.gov}。

プリセット型デバイスは残りの32.00%のシェアを占め、8.6%で成長している。操作の簡便性と最低限の初期費用を求める購入者向けの製品であり、スマートフォンへの依存に抵抗を感じる消費者も対象となる。フィッティングインターフェースの改善と機能コストの低下に伴い、個別最適化へ徐々に移行していることが、成長のペースが相対的に遅い要因となっている。

価格帯別

501〜1,000米ドルの価格帯は、2025年に1億2,180万米ドル、44.79%のシェアで最大となり、9.4%で成長している。同価格帯は市場の機能面での中核を成しており、一般的な処方箋補聴器のパッケージ価格を大幅に下回りながら、充電式電池、Bluetooth、自己フィッティングなどの機能を備えている。基本的な音の増幅ではなく、規制対象であることが明確な補聴器を求める初回購入者にとって、今後も重要な価格帯であり続けると見込まれる。

500米ドル以下の価格帯の機器は33.35%のシェアを占め、8.6%で成長している。この価格帯は利用へのアクセスを広げる一方、利益率の圧迫が強まり、より高度でない増幅機器の代替品との差別化が難しくなるという課題に直面している。over-USD-1,000セグメントは21.86%のシェアを占め、最も速い9.95%で成長している。これは、購入者が高度な音響処理、臨床サポート、接続性、拡張サービスパッケージに対して対価を支払っているためである。

流通チャネル別

実店舗を通じた流通は58.56%のシェアを維持し、2035年には3億9,610万米ドルに達すると予測される。医療機器の購入前に安心感を求める可能性があるカテゴリーにおいて、実店舗は信頼性を担保する役割を果たす。小売業者は、補聴器を購入する目的で来店していなかった消費者に対しても、製品を認知してもらう機会を提供する。

電子商取引は2025年に1億1,270万米ドルの市場規模となり、41.44%のシェアを占め、9.60%で成長している。このチャネルは、自己調整型製品、消費者への直接的な顧客獲得、遠隔聴覚支援のフォローアップに構造的に適している。電子商取引の成長率が高いからといって、必ずしも実店舗の代替が進むとは限らない。より持続性の高いモデルは、オンラインでの製品発見やサポートと、試用、教育、サービスへのアクセスを提供する実店舗を組み合わせる形になる可能性がある。

電子商取引の9.60%の年平均成長率（CAGR）はデジタルによる顧客獲得を後押しする一方、実店舗の58.56%のシェアは、実店舗の信頼性が依然として商業上重要であることを示している。今後、勝者となる企業はこの両領域にまたがって事業を展開する可能性が高い。デジタルツールは顧客獲得コストを引き下げ、フィッティングを可能にする一方、小売店や臨床専門家へのアクセスは、確認や評価を必要とする購入者の不確実性を解消する役割を担う。RIC製品は、より制約の多い形状の製品よりも幅広い機能範囲でこのプレミアムサービスモデルを支えられるため、引き続き戦略的な役割を維持する。

地域別分析

東北中央地域

東北中央地域の市場規模は2025年に4,070万米ドルとなり、8.8%で成長すると予測される。製造業の雇用と、過去における産業騒音への曝露により、退職者主導の市場とは異なる需要特性が形成されている。騒音に曝露された労働者に関するCDCの証拠は、製造業が職業性難聴の累積的な負担が最も大きい産業であることを示している。そのため、この地域では、退職者のみを対象とした広告よりも、雇用主の福利厚生制度や産業保健上の関係が、より重要な商業チャネルとなる可能性がある。

西南中央地域および東南中央地域

西南中央地域は、テキサス州の大規模な都市人口に加え、エネルギー、農業、製造業の雇用を有している。一方、東南中央地域は、農村部におけるアクセス上の制約と、製造業および鉱業への曝露が併存している。

これらの地域では、手頃な価格帯に対する需要が強いと考えられますが、世帯所得の低さや専門的な聴覚ケアを受けるための移動距離の長さから、高機能性による差別化よりも、購入しやすい価格、簡素な設定、薬局での入手可能性が重要になる可能性があります。

南大西洋地域

南大西洋地域は、2025年の市場規模が 5,860万米ドルに達する最大の地域市場です。フロリダ州では高齢者人口が多く、ウェストバージニア州では両側性難聴の有病率が高いことから、幅広い需要基盤が形成されています ^{[6]Rein DB et al. - The Prevalence of Bilateral Hearing Loss in the United States in 2019, 2024 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。この地域では、複合的なチャネル戦略が有効です。小売インフラが充実しているため、退職者が多い市場では製品の認知向上と安心感の醸成を支えられる一方、デジタルを活用したアクセスにより、聴覚ケアの専門家が少ない地域にもリーチを広げられます。

北東部および西北中央地域

北東部は、人口密度、比較的高い所得、整備されたデジタルヘルスインフラを備えており、高価格帯製品やオンラインでの提供に適しています。西北中央地域では人口がより分散しており、農業や加工関連の作業に伴う騒音曝露も多いため、地域の薬局や量販店を通じたアクセスの価値が高まっています。これらの地域は、OTC製品の需要が年齢や所得だけで決まるわけではないことを示しています。地域のサービス提供体制や、消費者が聴力の低下を認識する経路も同様に重要です。

太平洋中央地域および山岳地域

太平洋中央地域は、地域別で最も高い 9.7% の年平均成長率（CAGR）を記録しています。カリフォルニア州では、テクノロジー志向の消費者基盤に加え、ソフトウェア主導のヘルスケア機能が広く知られるようになっていることから、コネクテッド製品やイヤホン型製品にとって有利な環境が形成されています。Appleの認可後に参入する家電企業にも、この地域は迅速に対応できる立場にあります ^{[4]PR Newswire - FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software, September 12, 2024 - prnewswire.com}。山岳地域では、アリゾナ州やネバダ州などの退職者移住先と、人口密度の低い州全体における専門家へのアクセス制約が共存しており、小売主導の啓発と遠隔サポートの双方に対する需要が生じています。

太平洋中央地域の 9.7% というCAGRは、別の重要な示唆を与えています。テクノロジーへの親和性が高いことで、ソフトウェア対応の聴覚ケアを検討する際の心理的・実務的な負担が軽減されます。家電プラットフォームが聴覚機能を標準的なものとして普及させるにつれて、この優位性は他地域にも広がる可能性がありますが、手頃な価格であるか、ブロードバンドにアクセスできるか、対面での安心感を好むかといった地域差がなくなるわけではありません。したがって、チャネルへの投資は地域市場の規模だけでなく、各地域で需要が生じる理由に合わせる必要があります。

競争環境

この市場では、既存の聴覚医療企業への集中が見られる一方、デジタルを中心とする新規参入企業や価格重視の新規参入企業にも引き続き参入余地がある。GN Store Nord、LXE Hearing、WS Audiology、Lucid Hearing、Starkeyの5社が、合計で市場価値の約76.4%を占めている。規制対象機器の開発、聴覚学的サポート、小売店へのアクセス、消費者の獲得にはいずれも投資が必要であるため、規模が重要となる。ただし、購入プロセスにおける特定の障壁を解消できる企業には、市場のリーダーシップを覆す余地が残されている。

Audicusは、サブスクリプション価格や雇用主向け福利厚生活動を含む、消費者直接販売および遠隔聴覚医療モデルを展開している。同社によると、2024年第4四半期のB2B事業は前年同期比で約70%成長し、再編後の2024年第3四半期にはEBITDAベースで黒字化した。

Audien Hearingは、エントリーから中価格帯のセグメントを対象としている。2025年9月に389米ドルで発売されたAtom Xは、タッチスクリーン操作を採用し、Bluetoothストリーミングと完全耳内型を組み合わせている ^{[9]U.S. Census Bureau - Older Adults Outnumber Children in 11 States and Nearly Half of U.S. Counties, June 26, 2025 - census.gov}。

Ceretone Hearing Aidsは、軽度から中等度の難聴を持つ成人向けの、購入しやすい市販（OTC）製品で競争しており、簡便な操作と直接購入を重視している。

Elehearは、AIを活用した音声処理とイヤホン型デザインを軸に製品を展開している。Infineonとの協業では、XENSIV MEMSマイクロフォンを市販（OTC）補聴器に組み込むことに注力している。

GN Store Nordは、Jabra Enhanceを通じて市販（OTC）製品を販売している。Jabra Enhance Select 500は、Bluetooth LE Audio、Auracast対応、聴覚専門家によるサポートパッケージを組み合わせており、補聴器の適合に対する不安に直接対応するプレミアムなポジショニングをGNにもたらしている ^{[7]GN Store Nord - Jabra Enhance Launches Its Smallest Over-the-Counter Hearing Aid Yet With Future-Ready Connectivity, May 14, 2024 - gn.com}。

Lucid Hearing（Hearing Lab Technology）は、500を超えるSam's Club店舗を含む小売店併設型の聴覚センターを活用し、検査や専門家との対話と、市販（OTC）および処方箋が必要な機器の提供を組み合わせている。このモデルにより、小売店での商品発見と聴覚ケアに関する相談との境界が縮小される。

LXE Hearingは、EargoとhearXが2025年3月31日に合併を完了した際に設立され、Patient Square Capitalから1億米ドルの支援を受けた。統合後の組織では、EargoとLexieをそれぞれ独立した消費者向けブランドとして維持し、CICを重視した設計能力と、アプリ主導のセルフフィッティングに関する専門知識を組み合わせている。

MDHearingは、デジタルモデルを通じてFDA登録済みの市販（OTC）機器を販売しており、Medline Industriesと提携して、民間保険のOTC給付プログラムを通じた製品流通を行っている。同社の機関向けチャネルでの活動は、給付制度の設計によって消費者の実質的な価格障壁を引き下げられることを示している。

NUHEARAは、2022年10月にFDAの承認を受けた後に発売されたイヤホン型のセルフフィッティング製品、HP Hearing PROを販売している。WalmartおよびTargetを通じた流通により、従来型補聴器に伴う外見上の目立ちやすさを抑えることを意図した形状の製品への実店舗でのアクセスが拡大している。

NuvoMedは、軽度から中等度の難聴を持つ成人向けに、FDA登録済みの市販（OTC）補聴器を消費者直接販売チャネルで提供している。

Sonova補聴器の研究開発能力を、処方型および消費者向け補聴関連事業全体に展開している。同社の 2024/25年度の業績では、Phonak Audéo InfinioおよびAudéo Sphere Infinioの発売が補聴器部門の成長に寄与したことが示された。Sphere Infinioは、雑音下音声分離用の専用AI処理チップを搭載している \.

Soundwave Hearingは、2023年10月にSontro OTC補聴器（AI）についてFDA 510(k)承認を取得した。同製品は自己フィッティングを特徴としており、ガウス過程分類に基づくフィッティング手法を支持する臨床エビデンスと整合している ^{[8]Frontiers in Audiology and Otology - Over-the-Counter Hearing Aids Self-Fitting Using the Gaussian Process Classification, 2024 - frontiersin.org}.

Starkeyは、Start HearingのOTC製品およびAI対応の幅広い補聴ケアプラットフォームを通じて競争している。同社は、選定されたCostco店舗におけるSoundGear AMPの販売関係を通じて、大量販売型の補聴ケア小売環境へのアクセスを拡大している \.

WS Audiologyは、Signiaを通じてイヤホン型戦略を推進している。Signia Active Pro IXは2024年11月に米国で発売され、消費者向けイヤホンのデザイン性と処方型補聴技術を組み合わせた製品として位置付けられている \.

最近の業界動向

2025年10月 - InnerScope Hearing Technologies、Ainnova Tech、OTCHealthの提携

InnerScopeは、2025年10月22日に発表されたAinnova TechによるOTCHealth買収計画に関連して、戦略的提携を発表した。この取引案では、InnerScopeの小売流通事業の大部分が、主要小売企業や独立系薬局との関係を含め、取引完了後にOTCHealthへ移管されることが想定されていた \.

2025年9月 - Audien Hearing Atom Xの発売

Audien Hearingは2025年9月17日、1組389米ドルでAtom Xを発売した。同製品は、タッチスクリーン操作、Bluetoothストリーミング、充電式の完全耳内型デザインを採用した \.

2025年5月 - Eargo 8の発売

LXE Hearingは、EargoとhearXの統合組織設立後、2025年5月にEargo 8を発売した。この発売では、Eargoの外耳道内型という位置付けを維持しつつ、購入後のサポート強化を重視した \.

2025年3月 - EargoとhearXの合併

EargoとhearXは2025年3月31日に合併を完了し、Patient Square Capitalからの1億米ドルの新規資金を得てLXE Hearingを設立した \.

2024年9月 - Apple Hearing Aid Featureに対するFDAの承認

FDAは2024年9月12日、対応するAirPods Pro向けのApple Hearing Aid Featureを承認し、民生用電子機器上でソフトウェアにより実現するOTC補聴支援に関する規制上の先例を確立した \.

2024年5月 - Jabra Enhance Select 500の発売

GNは2024年5月14日にJabra Enhance Select 500を発売した。Micro RIE製品には、Bluetooth LE Audio、Auracast対応準備機能、3年間の聴覚専門家サポートパッケージが組み込まれている \.