Mercato del controllo qualità IVD Dimensioni e quota 2024 - 2032

Dimensione del mercato del controllo qualità IVD

Nel 2023, il mercato globale del controllo qualità IVD ha raggiunto un valore di 1,3 miliardi di dollari statunitensi e, nel periodo di previsione, è destinato a registrare una crescita a un tasso annuo composto (CAGR) del 4,2%. La crescente necessità di test diagnostici, l’innovazione degli strumenti diagnostici, la domanda sempre maggiore di test point-of-care e le normative rigorose sono i principali fattori che contribuiscono alla crescita di questo mercato.
 

L’aumento della spesa sanitaria e il più ampio accesso agli strumenti diagnostici moderni nelle economie emergenti sono altri fattori significativi che favoriscono la crescita del settore. Con i cambiamenti nel settore sanitario, cresce il numero di decisioni in ambito sanitario che devono essere supportate da diagnosi affidabili e valide. Questa domanda è legata alla necessità di adottare strategie efficaci di garanzia della qualità per i risultati dei test.
 

Inoltre, la prevalenza delle malattie croniche e infettive nel mondo è aumentata notevolmente, contribuendo alla necessità di diagnosi affidabili e continuative. Nel 2021, per esempio, questa epidemia globale di diabete ha fatto sì che 537 milioni di adulti in tutto il mondo fossero classificati come diabetici, secondo i dati raccolti dall’International Diabetes Federation, che evidenziano un significativo carico sanitario e la necessità di prodotti IVD efficaci e di un controllo della qualità.
 

Il controllo qualità IVD comprende inoltre l’insieme delle attività e dei processi progettati per valutare l’affidabilità, la validità e la riproducibilità dei test eseguiti al di fuori di un organismo vivente (in vitro) e in un ambiente controllato. Tali test vengono solitamente condotti su campioni biologici, come sangue, urina o tessuti. Garantire la qualità dei dispositivi diagnostici e dei test nel contesto clinico è essenziale per assicurare diagnosi accurate, trattamenti appropriati e una gestione ottimale dei pazienti.
 

Tendenze del mercato del controllo qualità IVD

• Il mercato è fortemente influenzato dalla diffusione di nuovi metodi diagnostici.
   
• Per esempio, la tecnologia PCR viene utilizzata per i test sulle malattie infettive, sui tumori e per i test genetici. La quantità e la sensibilità di tali test aumentano in misura relativamente rapida, così come la necessità di controlli di qualità che ne garantiscano la precisione, soprattutto quando le informazioni genetiche o il patogeno in questione sono presenti in quantità ridotte.
   
• La PCR (reazione a catena della polimerasi) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sono tecnologie di diagnostica molecolare che hanno trasformato il paradigma dell’identificazione delle malattie e dei test genetici, consentendo di individuare mutazioni genetiche specifiche, patogeni e biomarcatori a livello molecolare.
   
• A questo proposito, vale la pena sottolineare la tendenza al miglioramento dei test immunologici, per esempio dei test multiplex, in grado di rilevare diversi biomarcatori da un singolo campione. La complessità di questo sistema biologico richiede un aumento delle misure di controllo della qualità per garantire che i test siano distribuiti correttamente su tutti gli analiti. In particolare, i sistemi avanzati di test immunologici richiedono diversi materiali di controllo, compresi controlli multianalita, per verificare l’accuratezza di tutti i marcatori analizzabili.
   
• Con l’aumento della complessità dei test immunologici, deve crescere anche la domanda di prodotti per il controllo della qualità, affinché sia possibile valutare l’efficacia dei test su più marcatori e concentrazioni dei controlli di qualità IVD.
   

Analisi di mercato del controllo qualità IVD

Per comprendere le tendenze chiave

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In base alla tipologia, il mercato è segmentato in controllo qualità, soluzioni per la gestione dei dati e servizi di garanzia della qualità. Nel 2023, il segmento del controllo qualità ha dominato il mercato, raggiungendo un valore di 859,6 milioni di dollari statunitensi.
 

• Variazioni nelle misurazioni, nei materiali e nelle condizioni compromettono le prestazioni dei test IVD. Ai fini della convalida analitica, è inoltre essenziale individuare e correggere i problemi che incidono sull’affidabilità clinica e sulla precisione dei test IVD.
   
• La sicurezza dei pazienti, i requisiti normativi e persino l’integrità dei laboratori diagnostici dipendono in larga misura dalla crescita e dal controllo efficaci del mercato. Questi fattori, infatti, consentono di fornire attrezzature adeguate a garantire la sicurezza dei pazienti, nonché la precisione e l’affidabilità dei test diagnostici eseguiti. È quindi evidente che sono essenziali per la crescita del mercato.
   
• Si stima che nel solo Stati Uniti, nel 2022, il numero di persone decedute per malattie cardiache abbia raggiunto quota 702.880. Grazie al miglioramento delle telecomunicazioni a livello globale, i test IVD provenienti da India e Cina hanno iniziato a incrementare la domanda di prodotti per il controllo qualità, a fronte della crescente incidenza di malattie croniche come cardiopatie, obesità e ipertensione.
   
• Un carico di malattia così elevato richiede un numero considerevole di test IVD e, di conseguenza, l’adozione di un solido sistema di controllo qualità, che contribuirebbe a stimolare la crescita del mercato.

In base al prodotto, il mercato del controllo qualità IVD è segmentato in controlli, calibratori, verificatori di calibrazione e altri prodotti. Nel 2023, il segmento dei controlli ha dominato il mercato, con una quota del 50,6%.
 

• I controlli, o materiali standard, fanno parte delle procedure diagnostiche e vengono utilizzati in relazione ad altri tipi di campioni per valutarne l’affidabilità e le prestazioni nei test. Sono necessari per il corretto funzionamento dei test diagnostici e sono essenziali per l’esecuzione di test diagnostici affidabili.
   
• Il segmento dei controlli ha registrato una crescita dei ricavi, dovuta all’aumento della spesa per l’avvio delle procedure di test diagnostici in vitro (IVD). Per esempio, la spesa per i test IVD è arrivata fino a 23,4 dollari statunitensi pro capite: un importo significativo, che evidenzia la forte necessità di investire nei controlli IVD.
   
• Si prevede che i progressi tecnologici nei materiali di controllo accelereranno la crescita nel periodo di previsione. L’introduzione di materiali di controllo basati su DNA sintetico o ricombinante è avvenuta senza difficoltà; tali materiali offrono infatti maggiori opzioni di controllo nei processi in cui vengono impiegati.
   

In base all’applicazione, il mercato del controllo qualità IVD è segmentato in immunodosaggi, chimica clinica, diagnostica molecolare, microbiologia, ematologia, coagulazione ed emostasi e altre applicazioni. Nel 2023, il segmento degli immunodosaggi ha dominato il mercato e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,4%.
 

• Grazie alla sua efficacia nella diagnosi precoce delle malattie, un aspetto cruciale per garantire risultati migliori ai pazienti, il mercato dei test immunologici ha rappresentato una quota così ampia del mercato.
   
• Inoltre, i casi di malattie croniche sono in aumento e, con il progresso della tecnologia dei test immunologici, cresce la domanda, favorendo a sua volta il mercato del controllo qualità IVD.
   
• Per esempio, si stima che le malattie non trasmissibili siano responsabili del 71% dei 41 milioni di decessi registrati ogni anno a livello globale. Il dato è stato riportato all’Organizzazione Panamericana della Sanità. Evidenzia inoltre il peso delle malattie, che alimenta la domanda di test diagnostici più precisi e affidabili, sottoposti a controlli di qualità per garantirne l’accuratezza, contribuendo così alla crescita continua del settore.
   

In base alla tipologia di produttore, il mercato del controllo qualità IVD è segmentato in controlli di terze parti e controlli dei produttori di apparecchiature originali. Si prevede che il segmento dei controlli di terze parti raggiungerà 1,3 miliardi di dollari statunitensi entro il 2032.
 

• Un controllo di terze parti garantisce un certo grado di indipendenza nella valutazione delle prestazioni di un test e consente di individuare eventuali problemi che richiedono attenzione. Con l’espansione del mercato globale dei test diagnostici, cresce anche la necessità di materiali universali per il controllo qualità destinati ai mercati internazionali.
   
• Nei laboratori che utilizzano strumenti diagnostici di diversi fornitori, i controlli di terze parti consentono di adottare uno standard internazionale di garanzia della qualità, semplificando la valutazione delle prestazioni tra strumenti e piattaforme differenti. Si prevede che questi fattori favoriranno la crescita dei controlli di terze parti nel prossimo futuro.
   

In base all’utilizzatore finale, il mercato del controllo qualità IVD è segmentato in ospedali, laboratori clinici, istituti accademici e istituti di ricerca, e altri utilizzatori finali. Si prevede che il segmento dei laboratori clinici raggiungerà 839,5 milioni di dollari statunitensi entro il 2032.
 

• La produzione di soluzioni per il controllo qualità IVD ha beneficiato dell’implementazione di solidi sistemi di controllo della qualità, richiesta da enti normativi come la FDA o dalla norma ISO 15189.
   
• Inoltre, il controllo della qualità garantisce l’individuazione degli errori, riduce la variabilità e assicura l’affidabilità dei risultati dei test, favorendo così l’adozione nei laboratori clinici.
   
• Per esempio, secondo la DLS del CDC, quasi il settanta per cento dei risultati degli esami di laboratorio può orientare le decisioni mediche delle persone, evidenziando così l’importanza di test di laboratorio accurati per un’assistenza sanitaria di qualità. I fattori sopra descritti sosterranno la crescita di questo specifico segmento negli anni a venire.

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Nel 2023, il mercato statunitense del controllo qualità IVD è stato valutato 444,5 milioni di dollari statunitensi.
 

• L’elevata incidenza delle malattie croniche, la disponibilità di sistemi sanitari migliori e l’attenzione rivolta a una diagnosi più accurata delle malattie contribuiscono insieme a rafforzare la posizione del Paese sul mercato.
   
• Inoltre, gli ingenti investimenti destinati al miglioramento dei sistemi sanitari e alla modernizzazione dei laboratori accrescono la domanda di sistemi di controllo della qualità sofisticati, che garantiscono standard molto elevati nelle strutture nuove e rinnovate.
   
• Nel loro insieme, tutti questi fattori consentono agli Stati Uniti di essere leader del mercato, favorendone la crescita e il progresso tecnologico.
   

Si prevede che la Germania registrerà una solida crescita del 4,2% nel mercato globale del controllo qualità IVD.
 

• Gli operatori sanitari in Germania, insieme agli enti normativi, hanno posto l’accento sull’affidabilità e sulla precisione diagnostiche, determinando un aumento della domanda di processi di controllo qualità.
   
• Inoltre, l’aumento dei casi di malattie infettive a livello globale ha accresciuto la necessità di test diagnostici affidabili e di un controllo qualità rigoroso.
   
• Inoltre, nel 2022 le autorità tedesche hanno documentato 4.076 casi di tubercolosi spinale; questo dato, citato dal Robert Koch Institute, mette in luce la domanda attuale di prodotti per il controllo qualità DVI e l’onere della malattia. La Germania, in particolare, ha il potenziale per trarre notevoli vantaggi dalla crescita del mercato dei dispositivi e delle proteine DVI, soprattutto alla luce del suo programma di controllo qualità IVD del 2022. Fino ad allora e in assenza di vincoli normativi, la redditività del mercato tedesco è limitata.
   

Si prevede che la regione Asia-Pacifico registrerà una forte crescita del mercato del controllo qualità IVD, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,6% nel periodo di analisi.
 

• Secondo quanto indicato dagli istituti sanitari nazionali, nel 2021 la spesa sanitaria cinese è stata pari al 6,5% del PIL.
   
• Il turismo medico è diffuso nella regione Asia-Pacifico, in particolare in Thailandia, India e Malaysia. Secondo un rapporto di Statista, nel 2024 il numero di turisti medici in visita in Thailandia dovrebbe raggiungere circa tre milioni. Ciò, a sua volta, aumenta la domanda di diagnostica di alta qualità e affidabile, accrescendo così l’utilizzo dei controlli qualità IVD e, di conseguenza, favorendo la crescita del mercato.
   

Quota di mercato del controllo qualità IVD

Il panorama competitivo del mercato è in continua evoluzione e caratterizzato da una concorrenza agguerrita. Concorrenti come Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific e F. Hoffmann La Roche Ltd detengono una quota consistente del mercato grazie ai forti investimenti in R&S, agli ampi canali di distribuzione e all’elevato numero di prodotti innovativi. Tuttavia, nuovi operatori di nicchia, con l’obiettivo più specifico di fornire soluzioni per la gestione del controllo qualità, stanno iniziando ad affollare il mercato, intensificando la concorrenza.
 

Inoltre, questi operatori del mercato ricorrono a collaborazioni strategiche, alleanze, acquisizioni e altre iniziative per rafforzare la propria presenza sul mercato, conquistare la massima quota possibile e battere la concorrenza. Ad esempio, nel marzo 2021 Bio-Rad Laboratories, Inc. ha annunciato un accordo di partnership con F. Hoffmann-La Roche AG per i prodotti InteliQ. Ciò ha consentito ai clienti di Bio-Rad Laboratories, Inc. di accedere a un sito web che offre un’ampia assistenza per una vasta gamma dei suoi prodotti.
 

Aziende del mercato del controllo qualità IVD

Tra i principali operatori del settore del controllo qualità IVD figurano:

• Abbott
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Technopath Manufacturing
• Thermo Fisher Scientific
   

• Abbott, grazie a un’ampia rete globale e al suo forte impegno nella ricerca e sviluppo, garantisce lo stesso livello di prestazioni durature e di garanzia della qualità in tutti i laboratori clinici del mondo.
   
• Bio-Rad è nota per la sua attenzione alla precisione, al monitoraggio in tempo reale delle fasi operative e al miglioramento dell’efficienza dei laboratori e dell’accuratezza dei risultati clinici.
   
• Thermo Fisher offre potenti prodotti per il controllo qualità IVD, come i controlli di qualità MAS per un’ampia varietà di test diagnostici, progettati per garantire prestazioni costanti entro un intervallo specificato.
   

Notizie del settore del controllo qualità IVD:

• Nel marzo 2024, Bio-Techne Corporation ha annunciato che la sua controllata Asuragen, parte della divisione di diagnostica molecolare di Bio-Techne, aveva ottenuto con successo la certificazione di classe C ai sensi del nuovo regolamento dell’Unione europea sulla diagnostica in vitro (IVDR) per il kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS. Questa certificazione ha rafforzato la credibilità e la commerciabilità del prodotto nell’UE e ha sottolineato l’impegno dell’azienda nel fornire soluzioni diagnostiche di prim’ordine conformi a rigorosi standard normativi, consolidando ulteriormente la sua posizione nel settore della diagnostica molecolare.
   

Il rapporto di ricerca sul mercato del controllo qualità IVD include un’analisi approfondita del settore con stime e previsioni in termini di ricavi, espressi in milioni di dollari statunitensi, dal 2021 al 2032 per i seguenti segmenti:

Mercato per tipologia

• Controllo qualità
  • Controlli a base di siero/plasma
  • Controlli a base di sangue intero
  • Controlli a base di urina
  • Altri controlli di qualità 
• Soluzioni per la gestione dei dati
  • Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS)
  • Software autonomo
• Servizi di garanzia della qualità

Mercato per prodotto

• Controlli
  • Proteine totali
  • Albumina
  • Azoto ureico nel sangue
  • Acido urico
  • Creatinina
  • Sodio
  • Potassio
  • Cloruro
  • Calcio
  • Magnesio
  • Transaminasi aspartica
  • Creatina chinasi
  • Gamma-glutamil transferasi
  • Bilirubina totale
  • Altri controlli 
• Calibratori
• Verificatori di calibrazione
• Altri prodotti

Mercato per applicazione

• Immunodosaggio
• Chimica clinica
  • Elettroliti e minerali
  • Funzionalità renale
  • Funzionalità epatica
  • Proteine ed enzimi
  • Marcatori cardiaci
  • Altre applicazioni di chimica clinica 
• Diagnostica molecolare
  • Test di amplificazione degli acidi nucleici
  • Sequenziamento del DNA
  • Test genetici
  • Altre applicazioni di diagnostica molecolare
• Microbiologia
• Ematologia
• Coagulazione ed emostasi
• Altre applicazioni

Mercato per tipologia di produttore

• Controlli di terze parti
  • Controlli indipendenti
  • Controlli specifici per strumento 
• Controlli dei produttori di apparecchiature originali

Mercato per utilizzo finale

• Ospedali
• Laboratori clinici
• Istituti accademici e di ricerca
• Altri utenti finali

Le informazioni sopra riportate si riferiscono alle seguenti regioni e ai seguenti Paesi:

• Nord America
  • Stati Uniti
  • Canada 
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti