体外診断（IVD）用品質管理市場 サイズとシェア 2024 - 2032

IVD品質管理市場規模

世界のIVD品質管理市場規模は2023年に13億米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）4.2%で成長すると見込まれています。診断検査の必要性の高まり、診断ツールの革新、ポイントオブケア検査の需要増加、厳格な規制が、この市場の成長に寄与する主な要因です。
 

医療費の増加や、新興国における最新の診断ツールへのアクセス拡大も、事業成長を促進する重要な要因です。医療分野の変化に伴い、信頼性と妥当性のある診断結果による裏付けを必要とする医療上の意思決定が増加しています。この需要は、得られる検査結果に対して効果的な品質保証戦略を整備する必要性と密接に関連しています。
 

さらに、世界中で慢性疾患および感染症の有病率が大幅に上昇しており、持続的で信頼性の高い診断への需要が高まっています。例えば2021年には、国際糖尿病連合がまとめた統計によると、世界で暮らす成人5億3,700万人が糖尿病患者に分類されるという世界的な糖尿病の流行が発生し、効果的なIVD製品と品質管理の必要性が示されました。
 

また、IVD品質管理には、生体外（in vitro）で管理された環境内において実施される検査の信頼性、妥当性、再現性を評価するために設計された一連の活動およびプロセスが含まれます。こうした検査は通常、血液、尿、組織などの生体組織を対象に実施されます。臨床現場における診断機器およびアッセイの品質保証は、正確な診断、適切な治療、優れた患者管理を確保するために不可欠です。
 

IVD品質管理市場の動向

• 市場は、新たな診断手法の普及拡大から大きな影響を受けています。
   
• 例えば、感染症、がん、遺伝子検査にはPCR技術が用いられています。こうした検査の規模と感度は相対的に高まっており、特に対象となる遺伝情報や病原体が微量にしか存在しない場合、その精度を保証するための品質管理の必要性も高まっています。
   
• PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）および次世代シーケンシング（NGS）は、分子レベルで特定の遺伝子変異、病原体、バイオマーカーを標的化できる分子診断技術であり、疾患の特定および遺伝子検査の枠組みを変革しました。
   
• これに関連して、例えば1つの検体から複数のバイオマーカーを検出できるマルチプレックスアッセイなど、イムノアッセイの改善に向かう動きがある点も注目されます。この生物学的システムは複雑であるため、すべての分析対象物に対してアッセイが適切に実施されていることを確認するには、品質管理対策の強化が必要です。特に高度なイムノアッセイシステムでは、測定可能なすべてのマーカーの精度を検証するため、複数分析対象物用管理物質を含む多様な管理物質が必要となります。
   
• イムノアッセイの高度化が進むにつれ、複数のマーカーおよび濃度にわたってアッセイの有効性を評価できるようにするため、品質管理製品の需要も拡大する必要があります。
   

IVD品質管理市場分析

主要な市場動向を把握するには

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タイプ別に見ると、市場は品質管理、データ管理ソリューション、品質保証サービスに分類されます。品質管理セグメントは2023年に市場をリードし、8億5,960万米ドルを占めました。
 

• 測定、材料、条件などの変動は、IVDアッセイの性能に悪影響を及ぼします。また、分析バリデーションを目的として、IVDアッセイの臨床的な信頼性と精度に影響を与える問題を特定し、是正することも不可欠です。
   
• 患者の安全性、規制要件、さらには診断検査室の完全性は、市場の効果的な成長と管理に大きく依存しています。これは、これらの要因によって、患者の安全性ならびに実施される診断検査の精度と信頼性を保証する適切な機器の提供が可能になるためです。したがって、これらの要因が市場成長に不可欠であることは明らかです。
   
• 米国だけでも、2022年に心疾患で死亡した人の数は702,880人に達したと推定されています。世界的に通信環境が改善するなか、心疾患、肥満、高血圧などの慢性疾患の増加を背景に、インドと中国のIVD検査が品質管理製品の需要を高め始めています。
   
• このように疾病負担が高いことから、相当数のIVD検査が必要となり、健全な品質管理システムの整備が求められています。これが市場成長を促す要因となります。

製品別に見ると、IVD品質管理市場はコントロール、キャリブレーター、キャリブレーション検証物質、その他の製品に分類されます。コントロールセグメントは2023年に市場シェア50.6%を占め、市場をリードしました。
 

• コントロールまたは標準物質は、他の種類の試料と同様に診断手順の一部を構成し、その性能を検証する検査の信頼性に関わります。これらは診断アッセイの円滑な機能に必要であり、信頼性の高い診断検査の実施に不可欠です。
   
• コントロールセグメントでは、体外診断（IVD）検査手順の開始に伴う支出水準の上昇を受け、売上高が増加しました。例えば、IVD検査への1人当たりの支出額は最大23.4米ドルに達しており、これは相当な支出額であることから、IVDコントロールへの支出ニーズが大きいことを示しています。
   
• コントロール物質の技術進歩により、予測期間中の成長率は上昇すると予測されます。合成DNAまたは組換えDNA技術を資源として利用するコントロール物質が円滑に導入されています。これらは工程における選択肢を増やすためです。
   

用途別に見ると、IVD品質管理市場は、イムノアッセイ、臨床化学、分子診断、微生物学、血液学、凝固・止血、その他の用途に分類されます。イムノアッセイセグメントは2023年に市場をリードし、年平均成長率（CAGR）4.4%で成長すると見込まれます。
 

• 疾患を早期に診断できる有効性は、患者の転帰改善を確保するうえで重要な要素です。このため、イムノアッセイ市場は市場の大きなシェアを占めています。
   
• さらに、慢性疾患の症例数は増加しており、免疫測定技術の進歩に伴って需要も拡大しています。これにより、体外診断（IVD）品質管理市場の成長が促進されています。
   
• 例えば、世界では年間4,100万人に上る死亡のうち、71%を非感染性疾患が占めると推定されています。このことは汎米保健機構に報告されています。これは疾病負担の大きさをさらに浮き彫りにしており、精度を確保するために品質管理の対象となる、より精密で信頼性の高い診断検査への市場を生み出しています。その結果、業界は成長を続けています。
   

メーカーの種類別に見ると、体外診断（IVD）品質管理市場は、第三者管理と相手先ブランド製造（OEM）管理に分類されます。第三者管理セグメントは、2032年までに13億米ドルに達すると予測されています。
 

• 第三者管理は、アッセイ性能に一定の独立性を付与し、対応が必要となる可能性のある問題を特定するために使用されます。診断検査の世界市場が拡大するにつれて、国際市場向けの汎用的な品質管理物質の需要も拡大しています。
   
• 異なるベンダーの診断機器を使用する検査室では、第三者管理によって品質保証の国際標準を適用できるため、異なる機器やプラットフォーム間の性能評価が容易になります。これらの要因により、近い将来、第三者管理の成長が促進されると予想されます。
   

最終用途別に見ると、体外診断（IVD）品質管理市場は、病院、臨床検査室、学術機関・研究機関、その他の最終利用者に分類されます。臨床検査室セグメントは、2032年までに8億3,950万米ドルに達すると予測されています。
 

• FDAやISO 15189などの規制機関の要件により、堅牢な品質管理システムの導入が必要となったため、体外診断（IVD）品質管理ソリューションの産出額はプラスの影響を受けています。
   
• また、品質管理によってエラーが検出され、ばらつきが低減されるほか、検査結果の信頼性が確保されるため、臨床検査室での導入が促進されます。
   
• 例えば、CDCのDLSによると、検査結果の約70%は人々の医療上の意思決定に影響を与える可能性があります。これは、質の高い医療における正確な臨床検査の重要性を示しています。上述の要因により、今後数年間を通じてこの特定セグメントの成長が促進されると見込まれます。

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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米国の体外診断（IVD）品質管理市場は、2023年に4億4,450万米ドルの規模に達しました。
 

• 慢性疾患の発症率の高さ、より優れた医療制度の整備、疾病診断の改善に向けた取り組みが相まって、米国の市場における地位を高めています。
   
• さらに、医療制度の改善や検査室の近代化に向けた大規模な投資により、高度な品質管理システムの需要が高まり、新設・改修施設において非常に高い基準が確保されています。
   
• これらすべての要因が相まって、米国は市場をリードしており、市場の成長と技術の向上を促進しています。
   

ドイツでは、世界の体外診断（IVD）品質管理市場において、4.2%の堅調な成長が見込まれています。
 

• ドイツの医療提供者は規制機関とともに、診断の信頼性と精度を重視しており、これが品質管理プロセスの需要増加につながっています。
   
• また、世界各地で感染症の発生件数が増加していることから、信頼性の高い診断検査と堅牢な品質管理の必要性も高まっています。
   
• さらに、ドイツ当局によると、2022年には脊椎結核の症例が4,076件記録されており、このデータはロベルト・コッホ研究所によって引用されています。これは、現在の DVI 品質管理製品に対する需要と疾病負荷を明らかにするものです。ドイツは、2022年の IVD 品質管理アジェンダを踏まえると、DVI 機器・タンパク質市場の拡大から大きな恩恵を受ける可能性があります。それまでの間、また規制上の制約がない限り、ドイツ市場の収益性は限定的です。
   

アジア太平洋地域では、IVD品質管理市場が高い成長を示すと予測されており、分析期間中の年平均成長率（CAGR）は4.6%となる見込みです。
 

• 国立保健機関によると、中国では2021年の医療費がGDPの6.5%を占めました。
   
• アジア太平洋地域、特にタイ、インド、マレーシアでは、医療ツーリズムが一般的です。Statistaの報告書によると、タイを訪れる医療観光客数は2024年に約300万人に達すると予測されています。これにより、高品質で信頼性の高い診断への需要が高まり、IVD品質管理製品の利用が増加し、結果として市場が拡大しています。
   

IVD品質管理市場のシェア

市場の競争環境は絶えず変化しており、競争は激化しています。Bio-Rad Laboratories、Thermo Fisher Scientific、F. Hoffmann La Roche Ltd などの競合企業は、研究開発への多額の投資、幅広い販売チャネル、多数の新製品を背景に、市場の大きなシェアを占めています。一方、品質管理ソリューションの提供に特化した新たなニッチ企業が市場に相次いで参入し始めており、競争はさらに激しくなっています。
 

また、これらの市場参加企業は、市場での存在感を高め、最大限のシェアを獲得して競争を勝ち抜くため、戦略的な協業、提携、買収などに取り組んでいます。例えば、2021年3月、Bio-Rad Laboratories, Inc. は、InteliQ Products をめぐり F. Hoffmann-La Roche AG との提携契約を発表しました。これにより、Bio-Rad Laboratories, Inc. の顧客は、同社の幅広い製品を対象とした包括的なサポートを提供するウェブサイトを利用できるようになりました。
 

IVD品質管理市場の主要企業

IVD品質管理業界で事業を展開する主要企業は次のとおりです。

• Abbott
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Technopath Manufacturing
• Thermo Fisher Scientific
   

• Abbott は世界各地に広範なネットワークを有し、研究開発に対する強いコミットメントを備えています。同社は、世界中の臨床検査室において、同水準の持続的な性能と品質保証を確保しています。
   
• Bio-Rad は、精度への注力に加え、リアルタイムでのモニタリング工程や検査室の効率性、臨床結果の精度の向上で知られています。
   
• Thermo Fisher は、幅広い診断アッセイ向けの MAS Quality Controls など、強力な IVD 品質管理製品を提供しています。これらの製品は、指定された範囲内で安定して性能を発揮するよう設計されています。
   

IVD品質管理業界ニュース：

• 2024年3月、Bio-Techne Corporationは、同社の分子診断部門の一部門である子会社Asuragenが、QuantideX qPCR BCR-ABL ISキットについて、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくクラスC認証を取得したと発表した。この認証により、EUにおける同製品の信頼性と市場性が高まり、厳格な規制基準に準拠した高品質な診断ソリューションの提供に対する同社の取り組みが示された。これにより、分子診断分野における同社の地位はさらに強固なものとなった。
   

IVD品質管理市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2021年から2032年までの米ドル百万単位の収益に基づく推計と予測を含む、業界の詳細な分析を提供しています。

市場、タイプ別

• 品質管理
  • 血清・血漿ベースのコントロール
  • 全血ベースのコントロール
  • 尿ベースのコントロール
  • その他の品質管理 
• データ管理ソリューション
  • 検査室情報管理システム（LIMS）
  • スタンドアロンソフトウェア
• 品質保証サービス

市場、製品別

• コントロール
  • 総タンパク質
  • アルブミン
  • 血中尿素窒素
  • 尿酸
  • クレアチニン
  • ナトリウム
  • カリウム
  • 塩化物
  • カルシウム
  • マグネシウム
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ
  • クレアチンキナーゼ
  • γ-グルタミルトランスフェラーゼ
  • 総ビリルビン
  • その他のコントロール 
• キャリブレーター
• 校正検証用製品
• その他の製品

市場、用途別

• 免疫測定
• 臨床化学
  • 電解質・ミネラル
  • 腎機能
  • 肝機能
  • タンパク質・酵素
  • 心臓マーカー
  • その他の臨床化学用途 
• 分子診断
  • 核酸増幅検査
  • DNAシーケンシング
  • 遺伝子検査
  • その他の分子診断用途
• 微生物学
• 血液学
• 凝固・止血
• その他の用途

市場、製造業者タイプ別

• 第三者コントロール
  • 独立系コントロール
  • 装置固有のコントロール 
• 機器メーカー製コントロール

市場、最終用途別

• 病院
• 臨床検査室
• 学術・研究機関
• その他のエンドユーザー

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ 
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦（UAE）