체외진단 품질관리 시장 규모 및 점유율 2024 - 2032

체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모

2023년 전 세계 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모는 13억 미국 달러로 평가되었으며, 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 4.2%로 성장할 전망입니다. 진단검사의 필요성 증가, 진단 도구의 혁신, 현장진단검사 수요 확대, 엄격한 규제가 이 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인입니다.
 

의료비 지출 증가와 신흥 경제국에서 현대적 진단 도구에 대한 접근성 확대도 사업 성장을 촉진하는 중요한 요인입니다. 의료 부문의 변화에 따라 신뢰할 수 있고 유효한 진단 결과를 바탕으로 내려야 하는 의료 의사결정이 증가하고 있습니다. 이러한 수요는 산출되는 검사 결과에 효과적인 품질보증 전략을 마련해야 할 필요성과 밀접한 관련이 있습니다.
 

또한 전 세계적으로 만성질환과 감염성 질환의 유병률이 크게 증가하면서 지속적이고 신뢰할 수 있는 진단의 필요성이 높아졌습니다. 예를 들어 2021년에는 전 세계 당뇨병 유행으로 인해 국제당뇨병연맹이 집계한 통계에서 전 세계 성인 5억3,700만 명이 당뇨병 환자로 분류되었으며, 이는 효과적인 체외진단(IVD) 제품과 품질관리가 필요할 정도로 막대한 보건 부담이 존재함을 보여줍니다.
 

또한 체외진단(IVD) 품질관리는 생체 외부에서(in vitro), 통제된 환경에서 수행되는 검사의 신뢰성, 유효성 및 재현성을 평가하기 위해 설계된 일련의 활동과 프로세스를 포괄합니다. 이러한 검사는 일반적으로 혈액, 소변 또는 조직과 같은 생물학적 조직을 대상으로 수행됩니다. 임상 환경에서 진단기기와 분석법의 품질을 보증하는 것은 정확한 진단, 적절한 치료 및 우수한 환자 관리를 위해 반드시 충족해야 하는 요건입니다.
 

체외진단(IVD) 품질관리 시장 동향

• 이 시장은 새로운 진단 방법의 성장에 큰 영향을 받고 있습니다.
   
• 예를 들어 감염성 질환, 암 및 유전자 검사는 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 사용해 수행됩니다. 이러한 검사의 규모와 민감도가 상대적으로 높아지면서, 특히 해당 유전 정보나 병원체가 소량 존재하는 경우 검사 정밀도를 보장하기 위한 품질관리의 필요성도 커지고 있습니다.
   
• 중합효소연쇄반응(PCR)과 차세대 염기서열 분석(NGS)은 분자 수준에서 특정 유전자 돌연변이, 병원체 및 바이오마커를 표적화할 수 있게 함으로써 질병 식별 및 유전자 검사 패러다임을 변화시킨 분자진단 기술입니다.
   
• 이와 관련해 단일 검체에서 여러 바이오마커를 검출할 수 있는 다중 분석법 등 면역분석법이 개선되는 추세라는 점에 주목할 필요가 있습니다. 이러한 생물학적 시스템은 복잡해지므로 모든 분석 대상 물질에 대해 분석법이 정확하게 적용되는지 확인하기 위해 품질관리 조치를 강화해야 합니다. 특히 첨단 면역분석 시스템의 경우 분석 가능한 모든 표지자의 정확도를 점검하기 위해 다중 분석물질 대조물질을 비롯한 다양한 관리물질이 필요합니다.
   
• 면역분석법이 점점 정교해짐에 따라 여러 표지자와 다양한 농도 범위에서 분석법의 효율성을 평가할 수 있도록 품질관리 제품에 대한 수요도 확대되어야 합니다.
   

체외진단(IVD) 품질관리 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

무료 PDF 다운로드

유형별로 시장은 품질관리, 데이터 관리 솔루션 및 품질보증 서비스로 세분화됩니다. 품질관리 부문은 2023년에 시장을 주도했으며, 시장 규모는 8억5,960만 미국 달러에 달했습니다.
 

• 측정값, 재료 및 조건 등의 변동은 체외진단(IVD) 분석의 성능을 저해합니다. 또한 분석적 검증을 위해 IVD 분석의 임상적 신뢰성과 정확성에 영향을 미치는 문제를 파악하고 바로잡는 것이 필수적입니다.
   
• 환자의 안전뿐만 아니라 규제 요건과 진단검사실의 무결성도 시장의 효과적인 성장과 관리에 크게 좌우됩니다. 이러한 요인은 환자의 안전과 수행된 진단검사의 정확성 및 신뢰성을 보장하는 적절한 장비를 제공할 수 있도록 하기 때문입니다. 따라서 이러한 요인이 시장 성장에 필수적이라는 점은 분명합니다.
   
• 미국에서만 2022년에 심장질환으로 사망한 사람이 702,880명에 이른 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 통신 환경이 개선되면서 인도와 중국의 IVD 검사도 심장질환, 비만 및 고혈압과 같은 만성질환의 증가로 인해 품질관리 제품에 대한 수요를 높이기 시작했습니다.
   
• 이처럼 질병 부담이 높아지면서 상당한 규모의 IVD 검사가 요구되고 있으며, 이에 따라 견고한 품질관리 시스템 구축이 필요해 시장 성장을 촉진할 전망입니다.

제품별로 IVD 품질관리 시장은 대조물질, 교정물질, 교정 검증물질 및 기타 제품으로 세분화됩니다. 대조물질 부문은 2023년에 50.6%의 시장 점유율로 시장을 주도했습니다.
 

• 대조물질 또는 표준물질은 다른 유형의 검체와 관련된 진단 절차의 일부를 구성하며, 성능을 평가하기 위해 수행되는 검사에서 신뢰성을 확보하는 역할을 합니다. 대조물질은 진단 분석이 원활하게 작동하기 위한 요건이며, 신뢰성 높은 진단검사를 수행하는 데 필수적입니다.
   
• 대조물질 부문은 체외진단(IVD) 검사 절차를 시작하는 데 드는 비용에 대한 지출 수준이 증가하면서 매출이 성장했습니다. 예를 들어 IVD 검사에 1인당 최대 23.4 미국 달러가 지출되었으며, 이는 상당한 지출 규모로 IVD 대조물질에 대한 지출 수요가 크다는 점을 보여줍니다.
   
• 대조물질 기술의 발전은 전망 기간 동안 성장률을 높일 전망입니다. 합성 또는 재조합 DNA 기술을 자원으로 활용하는 대조물질이 원활하게 도입되고 있으며, 이러한 대조물질은 공정에서 더 많은 관리 옵션을 제공하기 때문입니다.
   

용도별로 IVD 품질관리 시장은 면역분석, 임상화학, 분자진단, 미생물학, 혈액학, 응고 및 지혈, 기타 용도로 세분화됩니다. 면역분석 부문은 2023년에 시장을 주도했으며, 연평균성장률(CAGR) 4.4%로 성장할 전망입니다.
 

• 질환을 조기에 진단하는 효과가 있고, 이는 환자의 치료 결과를 개선하는 데 중요한 요소이기 때문에 면역분석 시장은 전체 시장에서 큰 비중을 차지해 왔습니다.
   
• 또한 만성질환 환자가 증가하고 면역분석 기술이 발전함에 따라 수요가 늘어나며, 이는 체외진단(IVD) 품질관리 시장의 성장에도 기여합니다.
   
• 예를 들어, 전 세계적으로 연간 4,100만 명의 사망자 중 71%가 비감염성 질환으로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다. 이러한 내용은 범미보건기구에 보고되었습니다. 이는 질병 부담이 커지고 있음을 보여주며, 정확성을 보장하기 위해 품질관리가 적용되는 더욱 정밀하고 신뢰성 높은 진단검사에 대한 시장을 창출합니다. 이에 따라 산업은 지속적으로 성장하고 있습니다.
   

제조업체 유형을 기준으로 체외진단(IVD) 품질관리 시장은 제3자 관리물질과 주문자상표부착생산업체(OEM) 관리물질로 구분됩니다. 제3자 관리물질 부문은 2032년까지 13억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 제3자 관리물질은 검사 성능에 일정 수준의 독립성을 부여하여 주의가 필요한 문제를 파악할 수 있도록 합니다. 진단검사의 글로벌 시장이 확대됨에 따라 국제 시장에서 사용할 수 있는 범용 품질관리 물질에 대한 수요도 증가하고 있습니다.
   
• 서로 다른 공급업체의 진단기기를 사용하는 검사실에서 제3자 관리물질은 품질보증을 위한 국제 표준을 제공하여 서로 다른 기기와 플랫폼 간 성능 평가를 용이하게 합니다. 이러한 요인은 가까운 미래에 제3자 관리물질의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
   

최종 용도를 기준으로 체외진단(IVD) 품질관리 시장은 병원, 임상검사실, 학술기관 및 연구기관, 기타 최종 사용자로 구분됩니다. 임상검사실 부문은 2032년까지 8억3,950만 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• FDA 또는 ISO 15189와 같은 규제기관의 요구사항에 따라 강력한 품질관리 시스템을 구축해야 했으며, 이에 따라 체외진단(IVD) 품질관리 솔루션의 산출량이 긍정적인 영향을 받았습니다.
   
• 또한 품질관리를 통해 오류를 감지하고 변동성을 줄일 수 있으며 검사 결과의 신뢰성이 확보되어 임상검사실의 도입 확대에도 기여합니다.
   
• 예를 들어 CDC의 DLS에 따르면 검사실 검사 결과의 거의 70%가 사람에 대한 의학적 의사결정에 활용될 수 있습니다. 이는 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 정확한 검사실 검사가 중요하다는 점을 보여줍니다. 앞서 언급한 요인은 향후 수년간 이 특정 부문의 성장을 촉진할 것입니다.

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

무료 PDF 다운로드

미국 체외진단(IVD) 품질관리 시장 규모는 2023년에 4억4,450만 미국 달러로 평가되었습니다.
 

• 만성질환 발생률이 높고 의료 시스템이 우수하며 질병 진단 개선에 주력하고 있어 미국은 시장에서 유리한 입지를 확보하고 있습니다.
   
• 또한 의료 시스템 개선과 검사실 현대화를 위한 대규모 투자가 이루어지면서 정교한 품질관리 시스템에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 신규 및 업그레이드 시설에서 매우 높은 수준의 표준을 충족하도록 합니다.
   
• 이러한 요인이 종합적으로 작용하면서 미국은 시장을 선도하고 있으며, 이는 시장 성장과 기술 발전을 촉진합니다.
   

독일은 글로벌 체외진단(IVD) 품질관리 시장에서 4.2%의 견조한 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
 

• 독일의 의료서비스 제공기관과 규제기관은 진단의 신뢰성과 정확성을 강조해 왔으며, 이에 따라 품질관리 프로세스에 대한 수요가 증가했습니다.
   
• 전 세계적으로 감염병 발생 건수가 증가함에 따라 신뢰할 수 있는 진단검사와 강력한 품질 관리에 대한 필요성도 커지고 있습니다.
   
• 또한 독일 당국은 2022년에 척추 결핵 4,076건을 기록했으며, 이 데이터는 로베르트 코흐 연구소(Robert Koch Institute)가 인용했습니다. 이는 최근 DVI 품질 관리 제품에 대한 수요와 질병 부담을 보여줍니다. 특히 독일은 2022년 체외진단(IVD) 품질 관리 의제를 고려할 때 DVI 기기 및 단백질 시장 확대를 통해 상당한 이익을 얻을 가능성이 있습니다. 그러나 해당 시점에 도달하기 전까지는 규제 제약을 고려할 때 독일 시장의 수익성이 제한적입니다.
   

아시아 태평양 지역은 체외진단(IVD) 품질 관리 시장에서 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 분석 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 4.6%로 성장할 전망입니다.
 

• 국립 보건 연구기관에 따르면 중국의 GDP 대비 의료비 지출은 2021년에 6.5%를 기록했습니다.
   
• 의료관광은 아시아 태평양 지역, 특히 태국, 인도 및 말레이시아에서 일반적입니다. Statista 보고서에 따르면 태국을 방문하는 의료관광객 수는 2024년에 약 300만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 이에 따라 고품질의 신뢰성 높은 진단검사에 대한 수요가 증가하고 체외진단(IVD) 품질 관리 제품의 활용도 확대되어 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   

체외진단(IVD) 품질 관리 시장 점유율

시장의 경쟁 구도는 끊임없이 변화하고 있으며 경쟁이 치열합니다. Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific 및 F. Hoffmann La Roche Ltd와 같은 경쟁 기업은 강력한 연구개발(R&D) 투자, 광범위한 유통망 및 다수의 혁신 제품을 바탕으로 시장에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 보다 구체적인 목표를 바탕으로 품질 관리 솔루션을 제공하는 신규 틈새 기업들이 시장에 진입하기 시작하면서 경쟁이 심화되고 있습니다.
 

또한 이러한 시장 참여 기업들은 시장 내 입지를 강화하고 최대 점유율을 확보하며 경쟁에서 우위를 차지하기 위해 전략적 협력, 제휴 및 인수 등을 추진하고 있습니다. 예를 들어 2021년 3월 Bio-Rad Laboratories, Inc.는 InteliQ Products와 관련해 F. Hoffmann-La Roche AG와 파트너십 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이에 따라 Bio-Rad Laboratories, Inc.의 고객들은 다양한 제품에 대한 광범위한 지원을 제공하는 웹사이트를 이용할 수 있게 되었습니다.
 

체외진단(IVD) 품질 관리 시장의 주요 기업

체외진단(IVD) 품질 관리 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다:

• Abbott
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Technopath Manufacturing
• Thermo Fisher Scientific
   

• Abbott는 전 세계에 걸친 광범위한 네트워크와 연구개발에 대한 강력한 의지를 바탕으로 전 세계 임상검사실에서 동일한 수준의 품질 보증과 일관된 내구성 성능을 제공합니다.
   
• Bio-Rad는 정확성에 중점을 두는 동시에 실시간 모니터링 단계를 강화하고 검사실의 효율성과 정확한 임상 결과를 개선하는 기업으로 잘 알려져 있습니다.
   
• Thermo Fisher는 다양한 진단검사에 사용할 수 있는 MAS Quality Controls와 같은 강력한 체외진단(IVD) 품질 관리 제품을 제공합니다. 이러한 제품은 지정된 범위 내에서 일관되게 작동하도록 설계되었습니다.
   

체외진단(IVD) 품질 관리 산업 뉴스:

• 2024년 3월, Bio-Techne Corporation은 Bio-Techne'의 분자진단 부문에 속한 자회사 Asuragen이 QuantideX qPCR BCR-ABL IS kit에 대해 유럽연합의 새로운 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 C등급 인증을 성공적으로 획득했다고 발표했습니다. 이 인증은 EU에서 해당 제품의 신뢰도와 시장성을 높였으며, 엄격한 규제 기준을 충족하는 최고 수준의 진단 솔루션을 제공하려는 기업의 의지를 강조했습니다. 또한 분자진단 분야에서 Bio-Techne Corporation의 입지를 더욱 공고히 했습니다.
   

IVD 품질관리 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2032년 기간의 매출액을 백만 미국 달러 단위로 추정 및 전망한 산업에 대한 심층 분석을 포함합니다.

유형별 시장

• 품질관리
  • 혈청·혈장 기반 관리물질
  • 전혈 기반 관리물질
  • 소변 기반 관리물질
  • 기타 품질관리 
• 데이터 관리 솔루션
  • 검사실 정보 관리 시스템(LIMS)
  • 독립형 소프트웨어
• 품질보증 서비스

제품별 시장

• 관리물질
  • 총단백질
  • 알부민
  • 혈액요소질소
  • 요산
  • 크레아티닌
  • 나트륨
  • 칼륨
  • 염화물
  • 칼슘
  • 마그네슘
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제
  • 크레아틴 키나제
  • 감마 글루타밀 전이효소
  • 총빌리루빈
  • 기타 관리물질 
• 교정물질
• 교정 검증물질
• 기타 제품

용도별 시장

• 면역분석
• 임상화학
  • 전해질 및 미네랄
  • 신장 기능
  • 간 기능
  • 단백질 및 효소
  • 심장 표지자
  • 기타 임상화학 용도 
• 분자진단
  • 핵산 증폭 검사
  • DNA 시퀀싱
  • 유전자 검사
  • 기타 분자진단 용도
• 미생물학
• 혈액학
• 응고 및 지혈
• 기타 용도

제조업체 유형별 시장

• 제3자 관리물질
  • 독립형 관리물질
  • 기기 전용 관리물질 
• OEM(주문자상표부착생산) 관리물질

최종 용도별 시장

• 병원
• 임상검사실
• 학술 및 연구 기관
• 기타 최종 사용자

위 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다:

• 북미
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 호주
  • 한국
• 라틴 아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트