Marché du contrôle qualité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) Taille et part 2024 - 2032

Taille du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro

En 2023, le marché mondial du contrôle qualité des diagnostics in vitro était évalué à 1,3 milliard de dollars américains et devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,2 % au cours de la période de prévision. Le besoin croissant de tests diagnostiques, l’innovation dans les outils de diagnostic, la demande croissante de tests au point de service et la rigueur des réglementations sont les principaux facteurs contribuant à la croissance de ce marché.
 

La hausse des dépenses de santé et l’accès élargi aux outils de diagnostic modernes dans les économies émergentes sont d’autres facteurs importants qui stimulent la croissance du marché. L’évolution du secteur de la santé s’accompagne d’un nombre croissant de décisions médicales qui doivent être étayées par des diagnostics fiables et valides. Cette demande s’accompagne de la nécessité de mettre en place des stratégies efficaces d’assurance qualité pour les résultats des tests.
 

En outre, la prévalence des maladies chroniques et infectieuses a fortement augmenté dans le monde, contribuant au besoin de diagnostics fiables et continus. En 2021, par exemple, l’épidémie mondiale de diabète a conduit à classer 537 millions d’adultes dans le monde comme diabétiques, selon les statistiques compilées par la Fédération internationale du diabète, qui révèlent un lourd fardeau sanitaire et soulignent la nécessité de produits de diagnostic in vitro efficaces et d’un contrôle qualité.
 

Par ailleurs, le contrôle qualité des diagnostics in vitro englobe l’ensemble des activités et processus destinés à évaluer la fiabilité, la validité et la reproductibilité des tests réalisés en dehors d’un organisme vivant (in vitro) et dans un environnement contrôlé. Ces tests sont généralement effectués sur des tissus biologiques, tels que le sang, l’urine ou d’autres tissus. Garantir la qualité des dispositifs et des tests diagnostiques en milieu clinique est essentiel pour poser un diagnostic fiable, choisir un traitement approprié et assurer une prise en charge optimale des patients.
 

Tendances du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro

• La croissance de nouvelles méthodes de diagnostic exerce une forte influence sur le marché.
   
• Par exemple, la technologie PCR est utilisée pour le dépistage des maladies infectieuses, du cancer et des maladies génétiques. Le volume et la sensibilité de ces tests augmentent, tout comme la nécessité d’un contrôle qualité permettant d’en garantir la précision, en particulier lorsque les informations génétiques ou les agents pathogènes concernés sont présents en faibles quantités.
   
• La PCR (réaction en chaîne par polymérase) et le séquençage de nouvelle génération (NGS) sont des technologies de diagnostic moléculaire qui ont transformé les méthodes d’identification des maladies et de dépistage génétique en permettant de cibler des mutations génétiques, des agents pathogènes et des biomarqueurs spécifiques au niveau moléculaire.
   
• Dans ce contexte, il convient également de noter la tendance à l’amélioration des immunodosages, notamment des tests multiplexes capables de détecter plusieurs biomarqueurs à partir d’un seul échantillon. La complexité de ces systèmes biologiques exige un renforcement des mesures de contrôle qualité afin de garantir la bonne répartition des tests entre tous les analytes. Les systèmes d’immunodosage avancés nécessitent notamment divers matériaux de contrôle, y compris des contrôles multi-analytes, pour vérifier la précision de tous les marqueurs mesurables.
   
• À mesure que les immunodosages gagnent en sophistication, la demande de produits de contrôle qualité doit également augmenter afin de garantir leur capacité à évaluer l’efficacité des tests pour plusieurs marqueurs et concentrations de contrôles qualité des diagnostics in vitro.
   

Analyse du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro

Comprendre les tendances clés du marché

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Selon le type, le marché est segmenté en contrôle qualité, solutions de gestion des données et services d’assurance qualité. Le segment du contrôle qualité a dominé le marché en 2023 et représentait 859,6 millions de dollars américains.
 

• Les variations de mesures, de matériaux et de conditions nuisent aux performances des tests IVD. Il est également essentiel de repérer et de corriger les problèmes qui affectent la fiabilité clinique et la précision des tests IVD aux fins de validation analytique.
   
• La sécurité des patients, les exigences réglementaires et même l’intégrité des laboratoires de diagnostic dépendent largement de la croissance et du contrôle efficaces du marché. En effet, ces facteurs permettent de fournir des équipements adaptés, garants de la sécurité des patients ainsi que de la précision et de la fiabilité des tests diagnostiques réalisés. Ces facteurs sont donc essentiels à la croissance du marché.
   
• On estime qu’aux États-Unis seulement, 702 880 personnes sont décédées d’une maladie cardiaque en 2022. Grâce à l’amélioration des télécommunications à l’échelle mondiale, les tests IVD en provenance d’Inde et de Chine ont commencé à accroître la demande de produits de contrôle qualité, en raison de la hausse de la prévalence de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques, l’obésité et l’hypertension.
   
• Une telle charge de morbidité nécessite un nombre considérable de tests IVD, ce qui rend indispensable la mise en place d’un système de contrôle qualité fiable et devrait ainsi stimuler la croissance du marché.

Selon le produit, le marché du contrôle qualité IVD est segmenté en contrôles, calibrateurs, vérificateurs d’étalonnage et autres produits. Le segment des contrôles a dominé le marché en 2023, avec une part de marché de 50,6 %.
 

• Les contrôles, ou matériaux de référence, font partie des procédures diagnostiques, au même titre que les autres types d’échantillons, et permettent d’évaluer la fiabilité des tests réalisés. Ils sont indispensables au bon fonctionnement des tests diagnostiques et jouent un rôle essentiel dans la réalisation de tests diagnostiques fiables.
   
• Le segment des contrôles a enregistré une hausse de son chiffre d’affaires en raison de l’augmentation des dépenses consacrées au lancement des procédures de test de diagnostic in vitro (IVD). Par exemple, les dépenses consacrées aux tests IVD ont atteint 23,4 dollars américains par personne, un montant important qui souligne le besoin considérable de dépenses liées aux contrôles IVD.
   
• Les avancées technologiques dans le domaine des matériaux de contrôle devraient accélérer la croissance au cours de la période de prévision. Des matériaux de contrôle utilisant des technologies d’ADN synthétique ou recombinant ont été introduits sans difficulté, car ils offrent davantage d’options de contrôle dans le cadre de leurs processus.
   

Selon l’application, le marché du contrôle qualité IVD est segmenté en immunodosage, chimie clinique, diagnostics moléculaires, microbiologie, hématologie, coagulation et hémostase, et autres applications. Le segment de l’immunodosage a dominé le marché en 2023 et devrait enregistrer une croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,4 %.
 

• Grâce à son efficacité pour diagnostiquer les maladies à un stade précoce, ce qui constitue un élément essentiel pour garantir de meilleurs résultats aux patients, le marché des immunoessais représente une part importante du marché.
   
• En outre, les cas de maladies chroniques sont en hausse et, à mesure que la technologie des immunoessais progresse, la demande augmente, ce qui contribue à son tour au marché du contrôle qualité IVD.
   
• Par exemple, on estime que les maladies non transmissibles représentent 71 % des 41 millions de décès enregistrés chaque année dans le monde. Ce chiffre a été communiqué par l’Organisation panaméricaine de la santé. Il met également en évidence le poids des maladies, qui stimule la demande de tests diagnostiques plus précis et fiables, soumis à un contrôle qualité pour en garantir l’exactitude, et contribue ainsi à la croissance continue du secteur.
   

Selon le type de fabricant, le marché du contrôle qualité IVD est segmenté entre les contrôles tiers et les contrôles des fabricants d’équipements d’origine. Le segment des contrôles tiers devrait atteindre 1,3 milliard de dollars américains d’ici 2032.
 

• Un contrôle tiers apporte une certaine indépendance à l’évaluation des performances d’un dosage, afin de déterminer les éventuels problèmes nécessitant une attention particulière. À mesure que le marché mondial des tests diagnostiques se développe, le besoin de matériaux de contrôle qualité universels pour les marchés internationaux augmente également.
   
• Dans les laboratoires qui utilisent des instruments de diagnostic de différents fournisseurs, les contrôles tiers établissent une norme internationale d’assurance qualité, facilitant l’évaluation des performances entre différents instruments et plateformes. Ces facteurs devraient favoriser la croissance des contrôles tiers dans un avenir proche.
   

Selon l’utilisateur final, le marché du contrôle qualité IVD est segmenté entre les hôpitaux, les laboratoires cliniques, les établissements universitaires et les instituts de recherche, ainsi que les autres utilisateurs finaux. Le segment des laboratoires cliniques devrait atteindre 839,5 millions de dollars américains d’ici 2032.
 

• La production de solutions de contrôle qualité IVD a bénéficié de la mise en œuvre de systèmes robustes de contrôle qualité, rendue nécessaire par les exigences des organismes de réglementation tels que la FDA ou la norme ISO 15189.
   
• En outre, le contrôle qualité permet de détecter les erreurs et de réduire la variabilité, tout en garantissant la fiabilité des résultats des tests, ce qui favorise le recours aux laboratoires cliniques.
   
• À titre d’exemple, selon la DLS des CDC, les résultats de près de 70 % des tests de laboratoire peuvent orienter les décisions médicales concernant les patients, ce qui souligne l’importance de tests de laboratoire exacts pour assurer des soins médicaux de qualité. Les facteurs susmentionnés stimuleront la croissance de ce segment au cours des prochaines années.

En savoir plus sur les principaux segments façonnant ce marché

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Le marché américain du contrôle qualité IVD était évalué à 444,5 millions de dollars américains en 2023.
 

• La forte incidence des maladies chroniques, la disponibilité de meilleurs systèmes de santé et l’accent mis sur l’amélioration du diagnostic des maladies contribuent ensemble à renforcer la position du pays sur le marché.
   
• En outre, les investissements importants consacrés à l’amélioration des systèmes de santé et à la modernisation des laboratoires stimulent la demande de systèmes de contrôle qualité sophistiqués, qui garantissent des normes très élevées dans les nouveaux établissements et les établissements modernisés.
   
• L’ensemble de ces facteurs permet aux États-Unis de jouer un rôle de premier plan sur le marché, favorisant sa croissance et les progrès technologiques.
   

L’Allemagne devrait enregistrer une croissance robuste de 4,2 % du marché mondial du contrôle qualité des diagnostics in vitro.
 

• Les prestataires de soins de santé en Allemagne, ainsi que les organismes de réglementation, mettent l’accent sur la fiabilité et la précision des diagnostics, ce qui a entraîné une hausse de la demande en processus de contrôle qualité.
   
• La hausse du nombre de cas de maladies infectieuses dans le monde a également accru le besoin de tests diagnostiques fiables et de contrôles qualité rigoureux.
   
• Par ailleurs, 4 076 cas de tuberculose spinale ont été recensés par les autorités allemandes en 2022 ; ces données, citées par l’Institut Robert Koch, mettent en lumière la demande actuelle de produits de contrôle qualité DVI et le poids de la maladie. L’Allemagne, notamment, pourrait tirer un avantage considérable de l’essor du marché des dispositifs et des protéines DVI, en particulier au regard de son programme de contrôle qualité IVD pour 2022. D’ici là, et en l’absence de contraintes réglementaires, la rentabilité du marché allemand reste limitée.
   

La région Asie-Pacifique devrait connaître une forte croissance du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,6 % au cours des années d’analyse.
 

• Les instituts nationaux de santé indiquent que les dépenses de santé de la Chine ont représenté 6,5 % de son PIB en 2021.
   
• Le tourisme médical est courant dans la région Asie-Pacifique, notamment en Thaïlande, en Inde et en Malaisie. Selon un rapport de Statista, le nombre de touristes médicaux se rendant en Thaïlande devrait atteindre environ trois millions en 2024. Cela accroît la demande de diagnostics de haute qualité et fiables, et donc le recours aux contrôles qualité IVD, ce qui contribue à la croissance du marché.
   

Part de marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro

Le paysage concurrentiel du marché évolue constamment et la concurrence y est féroce. Des concurrents tels que Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific et F. Hoffmann La Roche Ltd détiennent une part importante du marché grâce à leurs investissements conséquents en R&D, à leurs vastes réseaux de distribution et au grand nombre de produits innovants qu’ils proposent. Toutefois, de nouveaux acteurs de niche, dont l’objectif plus ciblé est de fournir des solutions de gestion du contrôle qualité, commencent à affluer sur le marché, intensifiant ainsi la concurrence.
 

En outre, ces acteurs du marché nouent des coopérations stratégiques, des alliances, procèdent à des acquisitions, etc., afin de renforcer leur présence sur le marché, d’accroître leur part de marché et de devancer la concurrence. Par exemple, en mars 2021, Bio-Rad Laboratories, Inc. a annoncé un accord de partenariat avec F. Hoffmann-La Roche AG pour les produits InteliQ. Cet accord a permis aux clients de Bio-Rad Laboratories, Inc. d’accéder à un site Web proposant une assistance complète pour une vaste gamme de ses produits.
 

Entreprises du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro

Les principaux acteurs du secteur du contrôle qualité IVD comprennent :

• Abbott
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Technopath Manufacturing
• Thermo Fisher Scientific
   

• Abbott, qui dispose d’un vaste réseau mondial et s’engage fortement en faveur de la recherche et du développement, garantit le même niveau de performance durable et d’assurance qualité dans les laboratoires cliniques du monde entier.
   
• Bio-Rad est réputée pour l’importance qu’elle accorde à la précision, ainsi qu’au suivi en temps réel et à l’amélioration de l’efficacité des laboratoires et de la précision des résultats cliniques.
   
• Thermo Fisher propose des produits de contrôle qualité puissants pour les DIV, tels que les contrôles qualité MAS, destinés à une grande variété de tests diagnostiques et conçus pour fournir des résultats constants dans une plage définie.
   

Actualités du secteur du contrôle qualité des diagnostics in vitro :

• En mars 2024, Bio-Techne Corporation a annoncé que sa filiale Asuragen, qui fait partie de sa division de diagnostic moléculaire, avait obtenu avec succès la certification de classe C au titre du nouveau règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), pour le kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS. Cette certification a renforcé la crédibilité du produit et son potentiel commercial dans l’UE, tout en soulignant l’engagement de l’entreprise à proposer des solutions diagnostiques de premier ordre conformes à des normes réglementaires rigoureuses, consolidant ainsi davantage sa position dans le domaine du diagnostic moléculaire.
   

Le rapport d’étude de marché sur le contrôle qualité des diagnostics in vitro propose une analyse approfondie du secteur, avec des estimations et des prévisions du chiffre d’affaires en millions de dollars américains pour la période 2021 – 2032, pour les segments suivants :

Marché, par type

• Contrôle qualité
  • Contrôles à base de sérum/plasma
  • Contrôles à base de sang total
  • Contrôles à base d’urine
  • Autres contrôles qualité 
• Solutions de gestion des données
  • Systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS)
  • Logiciels autonomes
• Services d’assurance qualité

Marché, par produit

• Contrôles
  • Protéines totales
  • Albumine
  • Azote uréique sanguin
  • Acide urique
  • Créatinine
  • Sodium
  • Potassium
  • Chlorure
  • Calcium
  • Magnésium
  • Aspartate aminotransférase
  • Créatine kinase
  • Gamma-glutamyl transférase
  • Bilirubine totale
  • Autres contrôles 
• Calibrateurs
• Vérificateurs d’étalonnage
• Autres produits

Marché, par application

• Immunodosage
• Biochimie clinique
  • Électrolytes et minéraux
  • Fonction rénale
  • Fonction hépatique
  • Protéines et enzymes
  • Marqueurs cardiaques
  • Autres applications de biochimie clinique 
• Diagnostic moléculaire
  • Tests d’amplification des acides nucléiques
  • Séquençage de l’ADN
  • Tests génétiques
  • Autres applications de diagnostic moléculaire
• Microbiologie
• Hématologie
• Coagulation et hémostase
• Autres applications

Marché, par type de fabricant

• Contrôles tiers
  • Contrôles indépendants
  • Contrôles spécifiques aux instruments 
• Contrôles des fabricants d’équipement d’origine

Marché, par utilisation finale

• Hôpitaux
• Laboratoires cliniques
• Instituts universitaires et de recherche
• Autres utilisateurs finaux

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et pays suivants :

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada 
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume-Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Pays-Bas
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • EAU