Mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Dimensioni e quota 2025 – 2034

Dimensione del mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

La dimensione del mercato globale degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità era valutata a 237,1 milioni di dollari USA nel 2024 e si prevede che raggiunga 396,7 milioni di dollari USA entro il 2034, con una crescita a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,4% dal 2025 al 2034. Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sono un trattamento medico non invasivo, approvato dalla FDA, utilizzato per diverse patologie croniche, tra cui tumori e tremori. Le onde sonore altamente focalizzate e di intensità molto elevata interagiscono con i tessuti bersaglio dell'organismo per modificarli o distruggerli.
 

Le malattie croniche sono in aumento a livello globale, rappresentando un fattore importante che contribuisce alla domanda in questo mercato. Ad esempio, nel 2022 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stimato che nel mondo siano stati registrati 20 milioni di nuovi casi di cancro. Inoltre, anche il peso del cancro alla prostata è in aumento, e questa patologia rappresenta una delle principali indicazioni per il trattamento con HIFU. L'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro ha riferito che nel 2022 il cancro alla prostata si è classificato al quarto posto complessivo ed è stato il secondo tipo di cancro più diffuso tra gli uomini nel mondo. Pertanto, si prevede che il mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità si espanda nel periodo di previsione a causa dell'elevata prevalenza di tali patologie.
 

Inoltre, i pazienti preferiscono procedure non invasive e minimamente invasive, contribuendo così alla crescita del mercato. Per i pazienti e gli operatori sanitari, queste procedure rappresentano opzioni migliori rispetto alla chirurgia o alla radioterapia, grazie al minore livello di complicanze, ai tempi di recupero più rapidi e ai soggiorni ospedalieri più brevi. L'HIFU viene utilizzato per il cancro alla prostata, i fibromi uterini, il tremore essenziale e il rassodamento cutaneo senza necessità di cicatrici o radiazioni, rendendolo una procedura adatta al trattamento ambulatoriale. Ad esempio, secondo Statista, nel 2023 sono state eseguite 831.583 procedure di rassodamento cutaneo a livello globale. Pertanto, si prevede che i significativi vantaggi offerti ai pazienti da tali procedure sostengano la crescita del mercato durante il periodo di previsione.
 

 Tendenze del mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

• L'HIFU viene utilizzato sempre più frequentemente per il trattamento del tremore essenziale, della malattia di Parkinson e del dolore neuropatico. L'aumento delle approvazioni normative sta sostenendo l'espansione del mercato. Ad esempio, il sistema Exablate Neuro di Insightec ha ricevuto approvazioni normative in diversi Paesi per il trattamento del tremore essenziale refrattario ai farmaci, contribuendo alla crescente adozione della neurochirurgia non invasiva.
   
• Si registra un aumento delle visite dei pazienti nelle strutture ambulatoriali. Le terapie HIFU ambulatoriali sono diventate comuni negli ospedali e nelle cliniche specializzate, riducendo la durata della permanenza e i costi associati all'assistenza. Si prevede che questa tendenza sarà ulteriormente accelerata dalla crescita dei centri chirurgici ambulatoriali (ASC), il cui mercato dovrebbe raggiungere 93,8 miliardi di dollari USA entro il 2032.
   
• Inoltre, l'imaging in tempo reale, i componenti di intelligenza artificiale e l'HIFU hanno reso i trattamenti più accurati. I progressi nella focalizzazione del fascio di ultrasuoni e nei trattamenti personalizzati stanno ulteriormente favorendo la crescita di questo mercato.
   
• Un importante fattore di innovazione è rappresentato dall'impiego dell'intelligenza artificiale (AI) nei sistemi HIFU. Gli algoritmi di AI vengono utilizzati per ottimizzare la pianificazione del trattamento, monitorare in tempo reale le zone di ablazione termica e migliorare la precisione del targeting. Ciò aumenta l'efficacia delle procedure e riduce la dipendenza dall'operatore. Si prevede che le piattaforme HIFU basate sull'AI svolgeranno un ruolo chiave nell'ampliamento delle applicazioni dell'HIFU oltre l'oncologia, in ambiti quali neurologia, ginecologia e urologia.
   

Analisi del mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Per comprendere le tendenze chiave

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In base all'applicazione, il mercato è segmentato in fibromi uterini, cancro alla prostata, tremore essenziale, dermatologia, cancro al seno, glaucoma, mal di schiena e altre applicazioni. Il mercato globale degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità era valutato a 237,1 milioni di dollari USA nel 2024. Il segmento del cancro alla prostata ha dominato il mercato, registrando i ricavi più elevati, pari a 60,3 milioni di dollari USA nel 2024.
 

• Questa posizione dominante è attribuibile alla crescente prevalenza del cancro alla prostata a livello globale e alla diffusione delle opzioni terapeutiche non invasive. Secondo il database Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2023, il cancro alla prostata è il quarto tumore più comune al mondo e il secondo tumore più comune negli uomini, con oltre 1,46 milioni di nuovi casi segnalati annualmente nel 2022. La crescente consapevolezza dell'importanza della diagnosi precoce e i progressi nella tecnologia HIFU hanno ulteriormente alimentato la crescita del segmento.
   
• Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità offrono un'alternativa minimamente invasiva ai trattamenti tradizionali, come la chirurgia e la radioterapia, riducendo i tempi di recupero e minimizzando gli effetti collaterali. Questi vantaggi hanno reso tale tecnologia una scelta preferenziale per pazienti e operatori sanitari.
   
• Inoltre, la crescita del segmento è sostenuta dalle attività di ricerca e sviluppo in corso, finalizzate a migliorare l'efficacia e la precisione dei sistemi HIFU. Con l'aumento della domanda di opzioni terapeutiche efficaci e più accettabili per i pazienti, si prevede che il segmento del cancro alla prostata mantenga la propria posizione di leadership durante il periodo di previsione.
   

In base all'utilizzo finale, il mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità è segmentato in ospedali, centri di diagnostica per immagini e altri utilizzatori finali. Il segmento degli ospedali ha rappresentato la quota di ricavi più elevata, pari al 57,7% nel 2024.
 

• Negli ospedali i pazienti possono ricevere trattamenti terapeutici avanzati, rendendo tali strutture i principali centri per i trattamenti HIFU.
   
• Inoltre, l'applicazione efficace degli HIFU nei bambini e negli adulti contribuisce ampiamente al mantenimento della posizione dominante del segmento. Ad esempio, nel febbraio 2022, il Children's National Hospital di Washington D.C. ha compiuto un importante passo avanti completando il primo intervento chirurgico HIFU mai eseguito su un bambino affetto da neurofibromatosi (NF), a dimostrazione della crescente diffusione dell'HIFU negli ospedali per procedure specialistiche di questo tipo.
   
• Inoltre, la crescita del segmento è sostenuta da ulteriori fattori, tra cui l'aumento dei finanziamenti destinati alle infrastrutture ospedaliere e il numero crescente di approvazioni da parte della FDA statunitense e della marcatura CE per dispositivi HIFU destinati all'uso in contesti di assistenza ospedaliera per pazienti acuti.
   

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Nel 2024 il Nord America deteneva una quota significativa del mercato globale degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, pari al 39,2% del mercato complessivo. La regione dispone di infrastrutture sanitarie avanzate e anche il tasso di adozione di tecnologie mediche innovative è elevato. Inoltre, negli Stati Uniti e in Canada si registra una crescente prevalenza di malattie croniche, tra cui il cancro alla prostata e i fibromi uterini. 
 

Il mercato statunitense era valutato a 75,9 milioni di dollari USA e 77,8 milioni di dollari USA rispettivamente nel 2021 e nel 2022. La dimensione del mercato ha raggiunto 83,8 milioni di dollari USA nel 2024, rispetto agli 80,5 milioni di dollari USA del 2023.
 

• Il Paese deve far fronte a un'elevata incidenza del cancro alla prostata. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti, nel 2021 sono stati segnalati 236.659 nuovi casi di cancro alla prostata e nel 2022 sono deceduti 33.363 uomini a causa di questa patologia.
   
• Inoltre, gli Stati Uniti dispongono di solide infrastrutture sanitarie, che favoriscono la crescente adozione di terapie non invasive, l'approvazione di un numero elevato di trattamenti da parte delle autorità di regolamentazione e l'aumento degli investimenti nell'innovazione sanitaria. Di conseguenza, nei prossimi anni si prevede un forte incremento dei ricavi generati dagli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel Paese.
   
• Secondo lo U.S. Census Bureau, il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti dovrebbe aumentare da 56 milioni nel 2020 a 94 milioni entro il 2060. Si prevede che questo aumento alimenti la domanda di trattamenti non invasivi e a basso rischio, come gli HIFU, in particolare per la gestione di problematiche legate all'età, tra cui le fratture osteoporotiche, i disturbi della prostata e la degenerazione della colonna vertebrale.
   

Nel 2024 il mercato europeo degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità ha rappresentato 64,7 milioni di dollari USA e dovrebbe registrare una crescita significativa nel periodo di previsione.
 

• Il mercato europeo è in espansione a seguito dell'aumento della prevalenza di malattie croniche, tra cui il cancro e i fibromi uterini, associato ai progressi nelle tecnologie di trattamento non invasive. Secondo i dati di Statista, nel 2022 l'incidenza media del cancro al seno nell'UE-27 era pari a 147,6 casi ogni 100,00 abitanti.
   
• Inoltre, Germania, Francia e Regno Unito sono all'avanguardia nell'adozione della tecnologia HIFU. Questi Paesi beneficiano anche di politiche sanitarie favorevoli e di investimenti nella ricerca e nello sviluppo. I partenariati pubblico-privati e le iniziative governative volte a migliorare le infrastrutture sanitarie stanno contribuendo ulteriormente alla crescita del mercato nella regione.
   

Si prevede che il mercato britannico degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità registri una crescita costante tra il 2025 e il 2034.
 

• Nel Regno Unito, le iniziative volte ad ampliare l'accesso agli HIFU vengono attuate sia dal governo sia da organizzazioni senza scopo di lucro.
   
• Ad esempio, il Graham Fulford Charitable Trust (GFCT) sta attuando una strategia per ampliare la disponibilità delle apparecchiature HIFU negli ospedali del NHS, offrendole con formula di noleggio. Una struttura interamente finanziata è già in fase di installazione presso il Northampton General Hospital, mentre alcune unità sono già utilizzate a King’s Lynn e Bath.
• È prevista l'installazione di ulteriori unità a Leeds, Fife e Plymouth/Truro. Ciò migliorerà l'accesso ai trattamenti HIFU per i residenti delle Midlands, dell'East Anglia e delle aree sud-occidentali dell'Inghilterra.

Nel 2025 si prevede che il mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nell'area Asia-Pacifico sarà valutato a 59,2 milioni di dollari USA e che raggiunga 101,7 milioni di dollari USA entro il 2034.

• Si prevede che il mercato degli HIFU in questa regione registri una crescita costante, sostenuta dall'aumento della domanda di alternative terapeutiche non invasive. I governi di diversi Paesi della regione stanno promuovendo l'espansione delle infrastrutture sanitarie e l'accesso a tecnologie mediche avanzate.
   
• Inoltre, la regione dispone di 667 dispositivi a ultrasuoni focalizzati (FUS), che rappresentano una quota significativa delle installazioni globali, con la Cina che ne detiene la maggioranza. Questa ampia disponibilità riflette il rafforzamento delle capacità istituzionali e delle competenze regionali nell'erogazione di cure terapeutiche non invasive.
   

Si prevede che il mercato giapponese degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità registri una crescita significativa tra il 2025 e il 2034.
 

• L’adozione della tecnologia HIFU in Giappone è in costante crescita, poiché viene già utilizzata per il trattamento dell’ingrossamento della prostata, del morbo di Parkinson e del tremore essenziale. La ricerca e le applicazioni cliniche degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sono ora rivolte al trattamento del cancro del pancreas, una delle forme tumorali più difficili da trattare e più letali. Si stima che in Giappone circa il 70% di tutti i casi di cancro del pancreas venga diagnosticato in fase avanzata, quando l’intervento chirurgico diventa impossibile. Di conseguenza, il tasso di sopravvivenza a 3 anni si osserva solo nel 3,2% dei pazienti. Anche dopo l’intervento chirurgico, quasi l’80% dei pazienti manifesta una recidiva.
   
• A differenza della radioterapia convenzionale, che richiede sessioni quotidiane distribuite nell’arco di oltre sei settimane, la tecnologia HIFU riduce il numero di sessioni necessarie per ottenere gli stessi risultati. Ciò migliora gli esiti per i pazienti e favorisce l’accettazione della tecnologia nel panorama oncologico giapponese. Pertanto, si prevede che il mercato HIFU in Giappone cresca significativamente nei prossimi anni.
   

Il mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sta registrando una crescita significativa in Brasile, sostenuta dalla loro crescente adozione nella gestione delle malattie croniche.
 

• In Brasile, nel 2020 il tumore della mammella è stato il tumore diagnosticato più frequentemente tra le donne. Secondo il Global Cancer Observatory, nel corso dell’anno sono stati registrati circa 66.280 nuovi casi, pari al 29,7% di tutti i tipi di tumore, con un tasso di incidenza di 43,7 casi ogni 100.000 donne. Di conseguenza, cresce la necessità di soluzioni non invasive a supporto dei trattamenti oncologici tradizionali.
   
• Inoltre, il Brasile deve affrontare il problema dell’invecchiamento della popolazione, che alimenta ulteriormente la domanda di HIFU nel Paese. Secondo l’Istituto brasiliano di geografia e statistica, nel 2022 il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni ha raggiunto 22,17 milioni, rappresentando il 10,9% della popolazione totale del Paese. Ciò ha rappresentato un aumento del 57,4% rispetto al 2010. Patologie come il cancro della prostata e i fibromi uterini risultano più prevalenti nella popolazione geriatrica. Si prevede che questa tendenza favorisca l’adozione di terapie non invasive e adatte al trattamento ambulatoriale, come la tecnologia HIFU.
   

Si prevede che il mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in Arabia Saudita registri una crescita significativa e promettente dal 2025 al 2034.
 

• La spesa sanitaria del governo saudita nell’ambito dell’iniziativa Saudi Vision 2030 ha ampliato l’accesso a tecnologie mediche sofisticate. Nel 2023, il governo saudita ha stanziato oltre 1,5 miliardi di dollari USA per l’espansione delle tecnologie mediche, una misura che dovrebbe favorire anche l’utilizzo della tecnologia HIFU. La tecnologia HIFU viene ora adottata nei protocolli di trattamento oncologico presso importanti ospedali, come il King Faisal Specialist Hospital & Research Centre.
   
• Inoltre, la popolazione anziana dell’Arabia Saudita sta crescendo a un ritmo molto più rapido rispetto a qualsiasi altro segmento. Si stima che la popolazione di età pari o superiore a 60 anni aumenti da 2 milioni di persone, pari al 5,9% della popolazione totale, nel 2020 a 10,5 milioni entro il 2050. Questo cambiamento demografico determinerà una maggiore domanda di trattamenti HIFU per il cancro della prostata e per altre applicazioni nel prossimo futuro.
   

Quota di mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

I cinque principali operatori in competizione nel mercato HIFU sono Insightec, Profound Medical, Chongquing Haifu Medical Technology, FUSMobile e Sonablate, che si concentrano su dispositivi tecnologici e innovazione, sperimentazioni cliniche e processi normativi per gli applicatori HIFU in diversi ambiti, tra cui oncologia, neurologia e urologia. Insieme rappresentano circa il 52% della quota dei ricavi del mercato.
 

Per favorire sia l'adozione sia la copertura dei rimborsi, stanno aumentando le loro collaborazioni e partnership. I nuovi operatori stanno sviluppando sistemi HIFU di nuova generazione con imaging e guida ecografica più precisi, come i sistemi portatili, che mirano ad aumentare l'accessibilità e la precisione dei trattamenti. Si prevede che queste tecniche contribuiranno alla crescita del mercato negli anni successivi.
 

Aziende del mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Tra i principali operatori che operano nel settore degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità figurano:

• Chongqing Haifu Medical Technology
• EDAP TMS
• EpiSonic
• FUSMobile
• Insightec
• ILJIN Holdings
• Lynton Lasers
• Profound Medical
• Sonablate
• Theraclion
• ULTRAISER
• Verasonics
   
• Insightec offre Exablate Neuro, uno dei primi e pochi sistemi di ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica (MRgFUS) approvati dalla FDA statunitense. Il prodotto dell'azienda si concentra sulla precisione e sulla conferma visiva, contribuendo a ridurre i rischi associati al trattamento e a migliorare gli esiti per i pazienti.
   
• Theraclion è specializzata in piattaforme HIFU robotiche per il trattamento non invasivo dei noduli tiroidei e delle vene varicose, con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e la precisione dei trattamenti.
   
• EDAP TMS vanta competenze nelle terapie basate sugli ultrasuoni, che garantiscono un'efficace ablazione dei tumori con effetti collaterali minimi. L'azienda offre un portafoglio HIFU completo, tra cui il prodotto di punta Focal One, che consente un trattamento preciso e non invasivo del carcinoma prostatico localizzato.
   

Novità del settore degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità:

• Nel gennaio 2025, Theraclion ha comunicato il conseguimento, nel 2024, di risultati positivi nello studio cardine approvato dalla FDA su SONOVEIN (terapia HIFU non invasiva per le vene varicose). Lo studio clinico cardine su SONOVEIN è stato condotto presso quattro importanti centri negli Stati Uniti e in Europa. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere presentata nella seconda metà del 2025, mentre l'approvazione della FDA è prevista nella prima metà del 2026.
   
• Nel gennaio 2024, Insightec, uno dei principali operatori nel settore della tecnologia a ultrasuoni focalizzati, ha ricevuto una raccomandazione positiva dall'Istituto olandese per l'assistenza sanitaria (Zorginstituut Nederland, ZIN) in merito al rimborso del trattamento a ultrasuoni focalizzati guidato dalla risonanza magnetica (MRgFUS) per il tremore essenziale (ET). Si è trattato di un importante progresso per consentire l'utilizzo di questo trattamento non invasivo nei Paesi Bassi. La raccomandazione, pubblicata nel dicembre 2023, stabiliva che per i pazienti affetti da tremore essenziale da moderato a grave, resistente ai farmaci e non idonei alla stimolazione cerebrale profonda, la terapia MRgFUS o a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) rappresenta un'opzione di trattamento praticabile.
   
• Nel gennaio 2024, il Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital in India ha adottato la tecnologia HIFU per il trattamento del carcinoma prostatico. La tecnologia HIFU utilizza onde sonore ad alta frequenza per colpire e distruggere le cellule tumorali della prostata, proponendo quindi un approccio minimamente invasivo al trattamento del carcinoma prostatico localizzato.
   
• Nel luglio 2023, EDAP TMS (Focal One) ha ottenuto in Svizzera l'approvazione al rimborso per l'utilizzo degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento del carcinoma prostatico.

Il report di ricerca sul mercato degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità offre una copertura approfondita del settore con stime e previsioni espresse in termini di ricavi, in milioni di dollari USA, dal 2021 al 2034 per i seguenti segmenti:

Mercato per applicazione

• Fibromi uterini
• Carcinoma prostatico
• Tremore essenziale
• Dermatologia
• Cancro della mammella
• Glaucoma
• Dolore alla schiena
• Altre applicazioni

Mercato per utilizzo finale

• Ospedali
• Centri di diagnostica per immagini        
• Altri utilizzi finali

Le informazioni sopra riportate riguardano le seguenti aree geografiche e i seguenti Paesi:

• Nord America 
  • Stati Uniti
  • Canada
• Europa 
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Paesi Bassi
• Asia-Pacifico 
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
• America Latina 
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa 
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti