Marché de l’hypogonadisme masculin Taille et part 2026-2035

Taille du marché de l’hypogonadisme masculin

Le marché de l’hypogonadisme masculin était évalué à 4,2 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 7,1 milliards de dollars (USD) d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) d’environ 5,4 % sur la période 2026–2035.

Le marché comprend le traitement substitutif par testostérone (TRT) destiné aux patients présentant une déficience androgénique confirmée, ainsi que les traitements à base de gonadotrophines pour les patients dont l’objectif clinique inclut le rétablissement de la fertilité.

Le diagnostic, plutôt que la seule prévalence des symptômes, reste le principal filtre commercial. L’hypogonadisme se caractérise par la présence de symptômes compatibles et par des taux de testostérone constamment faibles ; l’Endocrine Society recommande une confirmation au moyen de tests matinaux répétés avant d’envisager un traitement.^[1]Cette exigence clinique limite le marché adressable par rapport à la population plus large des hommes vieillissants présentant de faibles concentrations de testostérone, tout en créant une demande pérenne chez les patients atteints d’un hypogonadisme primaire ou secondaire établi.

La base épidémiologique est importante et hétérogène. Une analyse des demandes de remboursement aux États-Unis a révélé que la prévalence de l’hypogonadisme diagnostiqué était passée de 0,78 % en 2008 à 5,4 % en 2017, tandis que la part des patients diagnostiqués recevant un traitement avait diminué sur la même période.^[2] Cet écart indique que la croissance dépend non seulement de l’identification des patients, mais aussi de la gestion du suivi de sécurité, des objectifs de fertilité, du remboursement et des préférences en matière de voie d’administration. Le vieillissement de la population constitue un facteur de demande de long terme : l’Organisation mondiale de la Santé prévoit que le nombre de personnes âgées de 80 ans et plus atteindra 426 millions d’ici 2050.

Les évolutions réglementaires ont modifié l’environnement opérationnel à court terme aux États-Unis. En février 2025, la FDA a annoncé des révisions de l’étiquetage de la testostérone applicables à l’ensemble de la classe, après avoir examiné l’essai TRAVERSE sur les résultats cardiovasculaires et les données de mesure ambulatoire de la pression artérielle. L’agence a supprimé la mise en garde encadrée relative au risque cardiovasculaire, tout en ajoutant ou en renforçant les mises en garde concernant l’augmentation de la pression artérielle. Cette révision réduit une source d’incertitude clinique sans supprimer la nécessité d’une sélection appropriée des patients et d’un suivi continu.

La mesure prise par la FDA en 2025 concernant l’étiquetage modifie davantage l’équilibre commercial que les fondements épidémiologiques. La suppression de la mise en garde encadrée relative aux risques cardiovasculaires pourrait réduire un obstacle historique aux discussions sur le traitement, tandis que les mises en garde concernant la pression artérielle maintiennent une charge de suivi significative. Les produits et les canaux qui facilitent l’instauration du traitement sans assurer un suivi approprié pourraient afficher une persistance plus faible que les modèles intégrés aux analyses biologiques et à la prise en charge clinique longitudinale.

Portée du rapport : l’analyse couvre le marché mondial de l’hypogonadisme masculin pour les années historiques 2022–2024, l’année de référence 2025 et les années de prévision 2026–2035. Les valeurs du marché sont exprimées en millions de dollars (USD). La couverture comprend les traitements, les voies d’administration, les applications, les dynamiques régionales et l’ensemble concurrentiel autorisé.

Principaux facteurs de croissance

Reconnaissance d'une déficience confirmée sur le plan clinique. L'augmentation de la prévalence diagnostiquée observée dans les données américaines de remboursement reflète l'élargissement du parcours de dépistage et d'orientation des patients plutôt qu'une simple hausse de l'incidence biologique de la maladie. Le diagnostic fondé sur les recommandations offre aux cliniciens une voie plus claire pour distinguer une déficience androgénique symptomatique d'une fatigue non spécifique, d'une dysfonction sexuelle, de l'obésité ou des changements hormonaux liés à l'âge. À mesure que l'accès aux tests s'améliore, le marché peut progresser grâce à la prise en charge de patients pour lesquels le traitement est cliniquement approprié, mais qui n'avaient auparavant pas été diagnostiqués.

Vieillissement et comorbidité cardiométabolique. Les concentrations de testostérone diminuent avec l'âge, et l'hypogonadisme est fréquemment associé à l'obésité, au diabète de type 2 et aux maladies métaboliques.^{[3]National Institutes of Health / PMC - Adult Male Hypogonadism: A Laboratory Medicine Perspective on Its Diagnosis and Management - pmc.ncbi.nlm.nih.gov} L'implication commerciale n'est pas que tout homme âgé devient éligible au traitement, mais que les systèmes de santé seront confrontés à une cohorte plus importante nécessitant une évaluation endocrinienne, notamment lorsque la prise en charge des maladies chroniques est intégrée aux soins primaires et aux services de santé masculine. L'augmentation de la population âgée soutient donc la récurrence des activités diagnostiques ainsi que l'allongement de la durée des traitements chez les patients confirmés.^{[4]World Health Organization - Ageing and health - who.int}

Innovation en matière de formulation. Les nouvelles voies d'administration ont élargi l'arbitrage entre commodité, coût et maîtrise du traitement. L'approbation de TLANDO par la FDA en mars 2022 a élargi la catégorie de l'undécanoate de testostérone oral. L'innovation dans les traitements injectables s'est également poursuivie : XYOSTED permet l'administration hebdomadaire d'énanthate de testostérone par voie sous-cutanée au moyen d'un auto-injecteur, et ses informations de prescription précisent que l'auto-administration doit être effectuée sous supervision clinique et avec une surveillance continue de la sécurité. Ces produits ne remplacent pas uniformément les esters intramusculaires génériques ; ils segmentent plutôt le marché selon la disposition à payer pour réduire les contraintes d'administration, limiter les variations entre les pics et les creux de concentration ou disposer d'une option non injectable.

Accès facilité par le numérique. Les hommes préoccupés par un faible taux de testostérone sont plus susceptibles d'utiliser des services de télémédecine directement destinés aux consommateurs que les hommes ne partageant pas cette préoccupation. Les soins virtuels peuvent réduire les difficultés liées à une première consultation, mais leur valeur commerciale dépend de la réalisation d'une confirmation biologique et d'un suivi approprié. Les partenariats qui relient consultation, dépistage, délivrance des traitements et suivi revêtent donc une importance plus grande que la publicité numérique seule.

Principaux freins

Surveillance de la sécurité et admissibilité au traitement. L'étude TRAVERSE a conclu que le traitement par testostérone n'était pas inférieur au placebo concernant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans la population étudiée, mais elle ne dispense pas d'évaluer le risque individuel en pratique clinique. L'avertissement actuel de la FDA concernant la pression artérielle et applicable à l'ensemble de la classe thérapeutique fait de la surveillance une exigence pour les produits et les canaux de distribution, plutôt qu'une mesure de précaution facultative. L'érythrocytose, l'apnée du sommeil, le risque thrombotique, les événements cardiovasculaires récents et les problèmes liés à la prostate peuvent également limiter l'instauration du traitement ou nécessiter des ajustements posologiques conformément aux recommandations cliniques.

Compromis liés à la fertilité. La testostérone exogène inhibe la signalisation des gonadotrophines et peut réduire la spermatogenèse. Chez les hommes souhaitant préserver leur fertilité à court terme, les traitements à base de gonadotrophines peuvent être cliniquement préférables au TRT. Cette situation crée un bassin de demande structurellement distinct : le TRT bénéficie d'une échelle globale supérieure, mais les patients souhaitant préserver leur fertilité nécessitent un parcours clinique différent, l'intervention de spécialistes et une gamme de produits spécifique.

Contraintes liées aux substances contrôlées et au remboursement. Les produits à base de testostérone sont soumis aux exigences applicables aux substances contrôlées aux États-Unis, et leurs utilisations approuvées restent liées à une déficience causée par une pathologie, plutôt qu'au seul déclin lié à l'âge. En pratique, cette situation réduit le marché remboursable et accroît la complexité administrative pour les prescripteurs, les pharmacies et les prestataires de télésanté. L'innovation en matière de voies d'administration peut améliorer la commodité, mais elle ne peut supprimer la limite diagnostique et réglementaire qui encadre l'accès.

La fertilité constitue la ligne de fracture clinique la plus nette du marché. Un patient présentant une déficience androgénique symptomatique peut être un candidat approprié au TRT, tandis qu'un patient présentant le même profil biochimique et souhaitant prochainement concevoir peut nécessiter des gonadotrophines. Les entreprises dont l'offre se limite au TRT sont donc exposées à une exclusion cliniquement significative au sein des cohortes de patients plus jeunes, tandis que les portefeuilles axés sur la fertilité répondent à un parcours thérapeutique plus restreint, mais plus spécialisé.

Analyse par segment du marché de l'hypogonadisme masculin

Par traitement

Traitement de substitution de la testostérone (TRT) : le marché du TRT est évalué à 3 344,5 millions de dollars (USD) en 2025, soit environ 79,2 % du chiffre d'affaires total du marché, et devrait progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) d'environ 5,5 % jusqu'en 2035. Sa position dominante s'explique par l'utilisation généralisée de la restauration du taux de testostérone dans l'hypogonadisme primaire et chez les patients correctement sélectionnés présentant un hypogonadisme secondaire et ne souhaitant pas préserver leur fertilité. Le segment couvre les esters injectables établis, les gels topiques, les patchs, les produits intranasaux, l'undécanoate de testostérone oral et les systèmes d'administration sous-cutanée. Sa structure commerciale est bifurquée : les injectables génériques se livrent concurrence sur le coût et l'accès aux listes de médicaments remboursables, tandis que les produits de marque différenciés se concurrencent sur l'expérience d'administration et l'observance.

Traitement par gonadotrophines : le traitement par gonadotrophines est évalué à 876,5 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser selon un taux de croissance annuel composé (CAGR) d'environ 5,3 %. Ce segment joue un rôle clinique central dans l'hypogonadisme hypogonadotrope lorsque la fertilité constitue un objectif thérapeutique. La gonadotrophine chorionique humaine stimule la production de testostérone par les cellules de Leydig, tandis que les traitements à base d'hormone folliculostimulante favorisent la spermatogenèse.^{[5]PubMed / National Institutes of Health - Gonadotropin Treatment for the Male Hypogonadotropic Hypogonadism, 2020 - pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} Son économie dépend moins des prescriptions généralisées en soins primaires que le traitement substitutif par testostérone (TRT), car le traitement fait généralement intervenir l'endocrinologie de la reproduction, l'urologie ou des services spécialisés dans la fertilité.

Par voie d'administration

Injectable : les produits injectables représentent 2 334,7 millions de dollars (USD) en 2025, soit 55,3 % des revenus du marché, et devraient progresser selon un taux de croissance annuel composé d'environ 5,4 %. Leur importance repose sur la familiarité des médecins avec ces produits, la large disponibilité des génériques et la flexibilité du dosage. La filiale Eugia d'Aurobindo a obtenu en 2023 l'autorisation de la FDA pour l'injection de cypionate de testostérone, illustrant la poursuite de l'entrée de produits génériques sur un segment où la concurrence par les prix constitue une caractéristique centrale du marché.^[6] Les options à longue durée d'action et l'auto-administration différencient cette voie, mais les formulations génériques intramusculaires continuent de soutenir son volume.

Topique : les produits topiques représentent 1 526,9 millions de dollars (USD) en 2025, soit 36,2 % des revenus du marché, et devraient progresser selon un taux de croissance annuel composé d'environ 5,6 %. Les gels quotidiens et autres formes dermiques séduisent les patients qui souhaitent éviter les injections ainsi que les cliniciens à la recherche d'un traitement ajustable. Besins commercialise sa gamme de gels de testostérone sous les marques AndroGel, Testogel et Androtop sur plusieurs marchés. La croissance du segment reflète les préférences des patients et la demande pour des formulations de marque, bien que l'observance quotidienne et les conseils relatifs au risque de transfert demeurent des limites pratiques.

Orale : les produits oraux représentent 359,4 millions de dollars (USD) en 2025, soit 8,5 % des revenus du marché, et devraient progresser selon un taux de croissance annuel composé d'environ 5,1 %. Cette voie reste le plus petit segment en raison de sa base commerciale plus récente, de l'examen attentif par les organismes payeurs et d'une empreinte géographique d'autorisation plus limitée. Néanmoins, le traitement oral revêt une importance stratégique, car il s'inscrit dans la prescription à distance et la livraison à domicile. L'autorisation accordée à TLANDO en 2022 et les activités ultérieures de distribution dans le domaine de la santé numérique autour des produits oraux indiquent que la commodité peut élargir l'accès, à condition que les tests et la surveillance de la pression artérielle restent intégrés au parcours de soins.

Par application

Syndrome de Klinefelter : le syndrome de Klinefelter représente 1 573,8 millions de dollars (USD) en 2025, soit 37,3 % des revenus totaux, et devrait progresser selon un taux de croissance annuel composé d'environ 5,6 %. Il s'agit d'une anomalie fréquente des chromosomes sexuels, qui touche environ 1 nouveau-né de sexe masculin sur 500 à 1 000. La dysfonction testiculaire progressive entraîne souvent un besoin durable de prise en charge androgénique, ce qui contribue à la stabilité relative de la base de traitement. Un diagnostic plus précoce grâce à l'évaluation de l'infertilité et aux examens génétiques peut orienter plus rapidement les patients vers des soins spécialisés.

Affections hypophysaires : les affections hypophysaires représentent 1 107,1 millions de dollars (USD) en 2025, soit 26,2 % des revenus du marché, et affichent le taux de croissance annuel composé prévu le plus élevé parmi les segments, à environ 5,9 %. L'hypogonadisme central causé par un dysfonctionnement hypophysaire nécessite souvent une prise en charge coordonnée de l'affection sous-jacente, du déficit en testostérone et des objectifs de fertilité. L'Endocrine Society recommande un traitement substitutif par testostérone chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme central lorsque cela est cliniquement approprié, tandis qu'un traitement visant la fertilité peut nécessiter des gonadotrophines. Cette combinaison de complexité endocrinienne et de soins multidisciplinaires soutient une croissance supérieure à celle du marché.

Syndrome de Kallmann : le syndrome de Kallmann représente 856,0 millions de dollars (USD) en 2025, soit 20,3 % du chiffre d’affaires total, et devrait progresser selon un taux de croissance annuel composé (CAGR) d’environ 5,1 %. Il associe un hypogonadisme hypogonadotrope congénital à une altération de l’odorat et résulte d’une perturbation du développement des neurones sécrétant l’hormone de libération des gonadotrophines. Le traitement évolue généralement d’une induction de la puberté vers une prise en charge visant la fertilité à l’âge adulte, ce qui entraîne un parcours thérapeutique long pouvant associer un traitement substitutif par testostérone (TRT) et une thérapie par gonadotrophines.

Autres : les autres applications représentent 684,2 millions de dollars (USD) en 2025, soit 16,2 % des revenus du marché, et devraient progresser selon un CAGR d’environ 4,8 %. Cette catégorie comprend les causes médicalement identifiables qui ne relèvent pas des troubles génétiques ou hypophysaires cités. Sa croissance plus lente reflète le cadre défini par la FDA autour du déclin de la testostérone lié à l’âge, qui limite l’élargissement des utilisations approuvées, même lorsque le faible taux de testostérone est fréquent chez les hommes âgés.

Les injectables resteront la voie dominante en volume, car la concurrence des génériques et la familiarité des médecins créent un avantage durable en matière de coûts. Toutefois, les décisions commerciales les plus rapides interviendront à la marge, lorsque les patients arbitreront entre l’utilisation quotidienne d’un traitement topique, la commodité d’une administration orale ou l’administration sous-cutanée en auto-injection, d’une part, et les besoins de suivi ainsi que le reste à charge, d’autre part. La croissance plus élevée des produits topiques et l’importance stratégique de la thérapie orale indiquent une diversification des voies d’administration, et non un remplacement rapide des volumes des injectables.

Analyse régionale du marché de l’hypogonadisme masculin

Amérique du Nord

Le marché nord-américain est évalué à 1 928,7 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 3 261,3 millions de dollars (USD) d’ici 2035, avec un CAGR d’environ 5,5 %. Les États-Unis représentent 1 740,8 millions de dollars (USD), soit 90,3 % du marché régional, tandis que le Canada représente 187,9 millions de dollars (USD), soit 9,7 %. La région bénéficie de réseaux étendus d’endocrinologie et d’urologie, d’une large disponibilité des formulations approuvées et d’une infrastructure commerciale établie pour la dispensation de traitements spécialisés. La révision de l’étiquetage par la FDA revêt une importance particulière pour les États-Unis, car elle s’applique à l’ensemble de leur vaste gamme différenciée de produits à base de testostérone. Au Canada, Santé Canada a autorisé Natesto, favorisant l’accès à une option intranasale au sein du portefeuille régional de voies d’administration.

Europe

Le marché européen est évalué à 866,4 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 1 433,0 millions de dollars (USD) d’ici 2035, avec un CAGR d’environ 5,2 %. La région associe une utilisation établie des injectables et des traitements topiques à des conditions de tarification et de remboursement plus strictes qu’aux États-Unis. En novembre 2022, Grünenthal a finalisé l’acquisition de Nebido auprès de Bayer pour 495 millions d’euros, illustrant la valeur stratégique persistante des traitements de longue durée à base de testostérone. Le marché européen devrait rester commercialement important pour les gels de marque et les injectables à effet prolongé, même si les décisions nationales de remboursement et les conditions d’accès propres à chaque pays peuvent ralentir l’adoption de nouvelles voies d’administration.

Asie-Pacifique

Le marché de l’Asie-Pacifique est évalué à 956,0 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 1 665,7 millions de dollars (USD) d’ici 2035, enregistrant le CAGR régional le plus élevé, à environ 5,8 %.La croissance est soutenue par une population vieillissante importante, l'augmentation des capacités des systèmes de santé et une base diagnostique moins développée qu'en Amérique du Nord. L'opportunité est toutefois limitée par un accès inégal aux tests, les exigences locales en matière d'autorisation et la sensibilité aux prix des médicaments. Les fabricants capables d'associer une offre abordable à la formation des cliniciens et à des modèles d'accès adaptés aux réalités locales sont mieux positionnés que ceux qui s'appuient exclusivement sur des formulations haut de gamme.

Amérique latine

L'Amérique latine est évaluée à 298,9 millions de dollars (USD) en 2025 et devrait atteindre 476,9 millions de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) d'environ 4,9 %. Le Brésil et le Mexique sont des marchés importants, car les soins spécialisés, le paiement privé et les infrastructures de santé urbaines soutiennent la prescription de testostérone. La croissance dépendra de l'extension des capacités diagnostiques au-delà des circuits des cliniques privées et de la capacité des options injectables et topiques abordables à atteindre une population traitée plus large. Les caractéristiques économiques de la région favorisent les offres présentant une valeur clairement établie par rapport aux traitements de marque haut de gamme.

Moyen-Orient et Afrique

Le Moyen-Orient et l'Afrique sont évalués à 171,0 millions de dollars (USD) en 2025 et devraient atteindre 264,8 millions de dollars (USD) d'ici 2035, avec une progression de 4,5 % environ par an. Le taux de croissance inférieur reflète une base de départ plus réduite et un accès inégal aux spécialistes. La demande est concentrée sur les marchés mieux dotés en ressources et dans les structures de soins privés, tandis que la fiabilité de l'approvisionnement régional et la capacité de distribution jouent un rôle commercial important. La présence d'Aspen dans les produits injectables et la fabrication constitue un exemple pertinent de la manière dont les infrastructures pharmaceutiques régionales peuvent façonner l'accès aux produits à base de testostérone.

L'Asie-Pacifique affiche la plus forte croissance prévue, car les capacités diagnostiques et la sensibilisation disposent d'une plus grande marge d'expansion à partir d'une base plus faible. Ce potentiel ne se concrétisera pas de manière uniforme selon les pays : le calendrier réglementaire, les achats publics et l'accessibilité financière peuvent favoriser les injectables génériques avant que les innovations haut de gamme liées aux voies d'administration n'atteignent une échelle significative. L'Europe reste un marché davantage réglementé, mais commercialement résilient pour les formulations établies, tandis que l'Amérique latine ainsi que le Moyen-Orient et l'Afrique nécessitent des stratégies de distribution et de tarification adaptées à des conditions d'accès fragmentées.

Part du marché de l'hypogonadisme masculin et paysage concurrentiel

La concurrence couvre les formulations de marque différenciées, les plateformes injectables à longue durée d'action, les gonadotrophines destinées à la fertilité et les produits génériques à base de testostérone. Les évolutions de la propriété des produits et les autorisations accordées aux génériques montrent que la seule technologie de formulation ne détermine pas la position sur le marché ; le statut réglementaire, la charge liée à la voie d'administration, la distribution locale et l'accès au remboursement déterminent la capacité d'un traitement à maintenir ses revenus.

Antares Pharma : Antares Pharma est représentée par XYOSTED, un auto-injecteur sous-cutané hebdomadaire d'énanthate de testostérone, et TLANDO, un produit oral à base d'undécanoate de testostérone approuvé par la FDA en 2022.^{[7]Antares Pharma - Antares Pharma Announces FDA Approval Of TLANDO, an Oral Treatment for Testosterone Replacement Therapy, March 29, 2022 - globenewswire.com[8]} Son intérêt réside dans la différenciation des voies d'administration : l'auto-administration et le traitement oral répondent à des préférences des patients que les produits génériques intramusculaires ne satisfont pas pleinement.

Acerus Pharmaceuticals : Acerus Pharmaceuticals est associée à Natesto, un gel de testostérone intranasal autorisé en Amérique du Nord. Son positionnement différencié repose sur une voie non injectable et non cutanée, qui peut convenir aux patients recherchant une alternative aux gels ou aux injections conventionnels.

Aspen Pharmacare : Aspen Pharmacare est présente dans le secteur par l'intermédiaire de produits hormonaux injectables et de capacités régionales de fabrication et de distribution. Son produit Sustanon 250 est un injectable établi à base d'un mélange d'esters de testostérone, et sa base de production renforce sa pertinence sur les marchés africains et d'autres marchés d'exportation.

Aurobindo Pharmaceutical : Aurobindo Pharmaceutical, par l'intermédiaire d'Eugia Pharma Specialities, a obtenu en 2023 l'autorisation de la FDA pour une injection de cypionate de testostérone proposée en plusieurs dosages et configurations de flacons. Cette autorisation positionne l'entreprise sur le segment des injectables génériques, où l'accès aux listes de remboursement et la fiabilité de la fabrication sont plus importants que la différenciation liée à la voie d'administration de la marque.

Bayer AG : Le rôle de Bayer est marqué par la cession de Nebido à Grünenthal en 2022. Cette cession a réduit son exposition directe aux traitements de longue durée à base de testostérone, mais Bayer reste un acteur du paysage concurrentiel autorisé, car la transaction a reconfiguré la propriété de l'un des principaux produits injectables à effet retard de la catégorie.

Besins Healthcare : Besins Healthcare commercialise des gels de testostérone sous les marques AndroGel, Testogel et Androtop. Son portefeuille illustre le modèle topique de marque : application quotidienne, noms de produits reconnus et concurrence de solutions en gel moins coûteuses à mesure que les marchés arrivent à maturité.

Eli Lilly and Company : Eli Lilly and Company est incluse en raison de son rôle historique dans la solution topique de testostérone axillaire commercialisée sous le nom d'Axiron. La catégorie reste commercialement pertinente, car des équivalents topiques génériques, notamment le produit autorisé de Lupin, continuent de rivaliser pour répondre aux besoins des patients recherchant une alternative cutanée aux injections.

Endo Pharmaceuticals : Endo Pharmaceuticals commercialise Aveed, une injection intramusculaire d'undécanoate de testostérone qui doit être administrée dans un établissement de santé, ainsi que Fortesta, un gel de testostérone topique. Son portefeuille illustre les exigences différentes en matière de circuits de distribution entre les traitements de longue durée administrés en clinique et les traitements topiques appliqués par le patient.

Lupin Pharmaceuticals : Lupin Pharmaceuticals commercialise un gel de testostérone générique autorisé par la FDA ainsi qu'une solution topique de testostérone générique. L'entreprise est bien positionnée pour tirer parti des marchés où les organismes payeurs et les patients privilégient l'accès à un traitement topique à moindre coût que les produits princeps.

Merck : Merck est présente dans le secteur par l'intermédiaire de produits destinés à la fertilité et à l'endocrinologie, notamment des options à base de gonadotrophines recombinantes utilisées dans la prise en charge spécialisée de l'hypogonadisme hypogonadotrope. Son rôle diffère de celui des concurrents axés sur le traitement substitutif de la testostérone (TRT), car sa pertinence commerciale est principalement liée aux parcours de traitement ciblant la fertilité.

Simple Pharma : Simple Pharma a acquis Testavan, un gel de testostérone, auprès de Ferring Pharmaceuticals en février 2021. La participation de l'entreprise illustre la valeur persistante de portefeuilles spécialisés dans la santé masculine, constitués à partir de produits établis dont les grandes sociétés pharmaceutiques se sont séparées.

Pfizer : Pfizer commercialise Depo-Testosterone, un injectable de cypionate de testostérone qui demeure un produit de référence reconnu sur le marché américain. La marque évolue dans un environnement mature d'injectables, où les autorisations accordées aux produits génériques exercent une pression persistante sur les prix.

Évolutions récentes du secteur

• Mars 2022 : La FDA a approuvé TLANDO, un traitement oral à base d'undécanoate de testostérone destiné au traitement substitutif chez les hommes adultes présentant des affections associées à une carence ou à une absence de testostérone endogène.

• Novembre 2022 : Grünenthal a finalisé l'acquisition de Nebido auprès de Bayer pour 495 millions d'euros, obtenant les droits mondiaux sur ce produit d'undécanoate de testostérone à longue durée d'action.

• Octobre 2023 : Eugia Pharma Specialities, filiale d'Aurobindo Pharmaceutical, a obtenu l'autorisation de la FDA pour une injection de cypionate de testostérone proposée en présentations à 100 mg/mL et 200 mg/mL.

• Septembre 2024 : The Vitamin Shoppe a étendu son offre de télésanté Whole Health Rx au traitement substitutif de la testostérone dans le cadre d’un partenariat impliquant KYZATREX.

• Octobre 2024 : Tolmar a collaboré avec UpScriptHealth afin de proposer un parcours de télémédecine directe au patient pour JATENZO, un traitement oral à base d’undécanoate de testostérone.

• Février 2025 : la FDA a annoncé des mises à jour de l’étiquetage applicables à l’ensemble de la classe des produits à base de testostérone, supprimant des mises en garde concernant les risques cardiovasculaires des mises en garde encadrées et ajoutant ou actualisant les mises en garde relatives à la pression artérielle.