男性性腺機能低下症市場 サイズとシェア 2026-2035

男性性腺機能低下症市場の規模

男性性腺機能低下症市場は 2025 年に 42 億米ドルに達し、2026〜2035 年の年平均成長率（CAGR）約 5.4%で成長し、2035 年には 71 億米ドルに達すると予測される。

同市場には、アンドロゲン欠乏が確認された患者を対象とするテストステロン補充療法（TRT）と、臨床的な治療目標に生殖能力の回復が含まれる患者を対象とするゴナドトロピン療法が含まれる。

商業的な対象範囲を決定する重要な関門は、症状の有病率だけではなく診断である。性腺機能低下症の診断には、症状との整合性と一貫して低いテストステロン測定値が必要であり、内分泌学会は治療を検討する前に、朝の再検査による確認を推奨している。^[1]この臨床上の要件により、対象となる市場はテストステロン濃度が低下した高齢男性全体と比べて限定される一方、原発性または続発性の性腺機能低下症が確立した患者からは持続的な需要が生まれている。

疫学的な基盤は大きく、患者特性も多様である。米国の保険請求データ分析では、診断済み性腺機能低下症の有病率が 2008 年の 0.78%から 2017 年には 5.4%に上昇した一方、治療を受けた診断済み患者の割合は同期間に低下したことが示された。^[2]この乖離は、成長が患者の特定だけでなく、安全性モニタリング、生殖に関する目標、償還、投与経路の選好にも左右されることを示している。人口高齢化は長期的な需要の成長要因にもなる。世界保健機関（WHO）は、80 歳以上の人口が 2050 年までに 4 億 2,600 万人に達すると予測している。

規制の変化により、米国の短期的な事業環境は変化している。2025 年 2 月、米国食品医薬品局（FDA）は、TRAVERSE心血管アウトカム試験および外来血圧モニタリングデータの検討を受け、テストステロン製品全体の表示改訂を発表した。同局は心血管リスクに関する枠囲み警告の文言を削除した一方、血圧上昇に関する警告を追加または強化した。この改訂により、臨床上の不確実性の一因は縮小するものの、患者の選択と継続的なモニタリングの必要性は残されている。

FDAによる 2025 年の表示改訂は、疫学的な基盤以上に商業的なバランスを変化させる。心血管リスクに関する枠囲み警告の文言が削除されたことで、治療に関する話し合いにおける従来の障壁は低下する可能性がある一方、血圧に関する警告は相応のモニタリング負担を残している。治療開始を便利にするものの、適切なフォローアップを継続できない製品やチャネルは、検査室での検査や長期的な臨床管理と統合されたモデルと比べて、治療継続率が低下する可能性がある。

レポート対象範囲：本分析は、2022〜2024 年の実績期間、2025 年の基準年、2026〜2035 年の予測期間における世界の男性性腺機能低下症市場を対象とする。市場規模は百万米ドル単位で示す。対象範囲には、治療法、投与経路、用途、地域別動向、承認済み競合企業群が含まれる。

主要な成長要因

臨床的に確認された欠乏症に対する認識。米国の保険請求データで観察された診断済み有病率の上昇は、生物学的な疾患発症率が単純に上昇したことよりも、検査および紹介に至る患者層の拡大を反映している。ガイドラインに基づく診断により、医師は、症候性アンドロゲン欠乏症を、非特異的な疲労、性機能障害、肥満、または加齢に伴うホルモン変化と区別するための、より明確な診療経路を確保できる。検査を受けやすくなるにつれて、これまで未診断のままであった臨床的に適切な患者が治療に移行することで、市場は成長する可能性がある。

加齢および心血管代謝系併存疾患。テストステロン濃度は加齢に伴って低下し、性腺機能低下症は肥満、2型糖尿病、代謝性疾患と併存することが多い。^{[3]National Institutes of Health / PMC - Adult Male Hypogonadism: A Laboratory Medicine Perspective on Its Diagnosis and Management - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}商業的な意味合いは、すべての高齢男性が治療対象になるということではなく、特に慢性疾患管理がプライマリケアおよび男性医療サービスと連携している地域において、内分泌評価を必要とする患者層が拡大することである。したがって、高齢者人口の増加は、確定診断を受けた患者における継続的な診断活動と、より長期にわたる治療期間を下支えする。^{[4]World Health Organization - Ageing and health - who.int}

製剤イノベーション。新たな投与経路により、利便性、費用、投与管理のバランスに関する選択肢が広がっている。2022年3月の FDA による TLANDO の承認により、経口テストステロンウンデカン酸製剤のカテゴリーが拡大した。注射剤のイノベーションも続いている。XYOSTED は、自動注入器を通じて週1回の皮下注射によるテストステロンエナント酸エステル投与を可能にし、添付文書では、医療従事者の監督下での自己投与と継続的な安全性モニタリングを規定している。これらの製品は、後発の筋肉内投与用エステル製剤を一様に置き換えるものではない。むしろ、投与に伴う負担の軽減、ピークからトラフまでの変動幅の縮小、または注射を必要としない選択肢に対する支払意思に応じて、市場を細分化している。

デジタル技術を活用したアクセス。テストステロン低値を懸念する男性は、そうした懸念のない男性と比べて、消費者向け直接型の遠隔医療サービスを利用する可能性が高い。遠隔診療は初回相談の手間を軽減できるが、その商業的価値は、検査による確定診断の完了と適切な経過観察に左右される。したがって、相談、検査、薬剤の調剤、フォローアップをつなぐ連携は、デジタル広告だけの場合よりも重要な意味を持つ。

主な抑制要因

安全性のモニタリングと治療適格性。TRAVERSE試験では、対象集団における主要心血管有害事象について、テストステロン療法はプラセボに対して非劣性であることが示されたが、個々の患者のリスクを評価する臨床上の必要性がなくなったわけではない。FDAが現在、同薬剤クラス全体に適用している血圧に関する警告により、モニタリングは任意の安全対策ではなく、製品および提供チャネルに求められる要件となっている。赤血球増加症、睡眠時無呼吸、血栓リスク、最近の心血管イベント、前立腺関連の懸念は、臨床ガイドラインに基づく治療開始をさらに制限したり、用量調整を必要としたりする可能性がある。

生殖能力とのトレードオフ。外因性テストステロンはゴナドトロピンのシグナル伝達を抑制し、精子形成を低下させる可能性がある。近い将来の妊 fertilityを望む男性には、TRTよりもゴナドトロピン療法が臨床的に望ましい場合がある。これにより、構造的に分離された需要層が形成される。TRTは総合的な規模で上回る一方、生殖能力を目的とする患者には、異なる臨床経路、専門医の関与、製品構成が必要となる。

規制薬物要件と償還上の障壁。米国ではテストステロン製品に規制薬物に関する要件が適用され、承認された用途も、加齢に伴う単独の低下ではなく、医学的状態によって引き起こされた欠乏症に関連付けられている。実際には、これにより償還対象となる市場が狭まり、処方医、薬局、遠隔医療事業者の事務負担が増大する。投与経路の革新によって利便性は向上し得るが、アクセスを規定する診断上および規制上の境界を取り除くことはできない。

生殖能力は、市場における最も明確な臨床的セグメンテーションの分岐点である。症候性アンドロゲン欠乏症の患者はTRTの適切な候補となり得る一方、同じ生化学的プロファイルを持ち、直ちに生殖を望む患者には、代わりにゴナドトロピンが必要となる場合がある。したがって、TRTに限定された製品を展開する企業は、若年患者層における臨床的に意味のある対象外領域の影響を受ける。一方、生殖能力を重視したポートフォリオは、より小規模ではあるものの、専門性の高い治療経路に対応する。

男性性腺機能低下症市場のセグメント分析

治療別

テストステロン補充療法（TRT）：TRTの市場規模は2025年に33億4,450万米ドルで、総市場収益の約79.2%を占め、2035年までの年平均成長率（CAGR）は約5.5%と予測される。首位の位置付けは、原発性性腺機能低下症におけるテストステロン補充の幅広い利用と、生殖能力を追求していない、適切に選択された続発性性腺機能低下症患者における利用を反映している。同セグメントには、確立された注射用エステル、外用ゲル、パッチ、経鼻投与製品、経口テストステロンウンデカン酸エステル、皮下投与システムが含まれる。その商業構造は二極化している。ジェネリック注射剤はコストとフォーミュラリーへのアクセスをめぐって競争する一方、差別化されたブランド製品は投与体験と服薬継続性を競争軸とする。

ゴナドトロピン療法：ゴナドトロピン療法の市場規模は 2025 年に 8億7,650万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）約 5.3% で拡大すると見込まれます。生殖能力の回復が治療目標となる低ゴナドトロピン性性腺機能低下症では、本セグメントは臨床上中心的な位置を占めています。ヒト絨毛性ゴナドトロピンはライディッヒ細胞によるテストステロン産生を刺激し、卵胞刺激ホルモンを基盤とする治療は精子形成を支えます。^{[5]PubMed / National Institutes of Health - Gonadotropin Treatment for the Male Hypogonadotropic Hypogonadism, 2020 - pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} その市場構造は、治療が通常、生殖内分泌科、泌尿器科、または不妊治療専門サービスを通じて行われるため、TRTほど幅広いプライマリケアでの処方に依存していません。

投与経路別

注射剤：注射剤の市場規模は 2025 年に 23億3,470万米ドルで、市場収益の 55.3% を占め、年平均成長率（CAGR）約 5.4% で成長すると予測されます。市場規模を支えているのは、医師の十分な使用経験、幅広いジェネリック製品の供給、柔軟な用量調整です。Aurobindo の子会社 Eugia は 2023 年にテストステロンシピオネート注射剤について FDA の承認を取得しており、価格競争が市場の中心的な特徴となっている投与経路へのジェネリック参入が続いていることを示しています。^[6] 長時間作用型製剤や自己投与可能な選択肢が本投与経路の差別化要因となる一方、ジェネリックの筋肉内投与製剤が引き続き数量を支えています。

外用剤：外用剤の市場規模は 2025 年に 15億2,690万米ドルで、市場収益の 36.2% を占め、年平均成長率（CAGR）約 5.6% で成長すると見込まれます。毎日使用するゲルなどの経皮製剤は、注射を避けたい患者や、用量を調整しやすい治療を求める臨床医から支持されています。Besins は複数の市場で、AndroGel、Testogel、Androtop のブランド名でテストステロンゲル製品群を展開しています。本セグメントの成長は患者の選好とブランド製剤への需要を反映していますが、毎日の服薬遵守と、他者への薬剤移行リスクに関する指導は、依然として実務上の制約となっています。

経口剤：経口剤の市場規模は 2025 年に 3億5,940万米ドルで、市場収益の 8.5% を占め、年平均成長率（CAGR）約 5.1% で成長すると予測されます。経口剤の商業基盤が比較的新しいこと、支払者による審査が厳しいこと、承認取得地域が限られていることから、この投与経路は依然として最小のセグメントです。それでも、経口療法は遠隔処方や自宅配送との親和性が高く、戦略的に重要です。2022 年の TLANDO の承認と、その後の経口製品をめぐるデジタルヘルス流通の展開は、検査と血圧モニタリングを診療プロセスに組み込むことを条件に、利便性がアクセスを拡大し得ることを示しています。

用途別

クラインフェルター症候群：クラインフェルター症候群の市場規模は 2025 年に 15億7,380万米ドルで、総収益の 37.3% を占め、年平均成長率（CAGR）約 5.6% で成長すると予測されます。クラインフェルター症候群は一般的な性染色体疾患で、男児出生児の 500〜1,000 人に 1 人が罹患すると推定されています。進行性の精巣機能障害により、アンドロゲン管理が長期にわたって必要となるケースが多く、比較的安定した治療基盤を支えています。不妊評価や遺伝学的検査を通じた早期診断により、患者がより早期に専門医療を受けられる可能性があります。

下垂体疾患：下垂体疾患の市場規模は 2025 年に 11億710万米ドルで、市場収益の 26.2% を占め、予測されるセグメント別 CAGR は約 5.9% と最も高くなっています。下垂体機能障害によって生じる中枢性性腺機能低下症では、基礎疾患、テストステロン欠乏症、妊孕性目標を連携して管理することが求められる場合が多くあります。内分泌学会は、臨床的に適切な場合、中枢性性腺機能低下症の成人男性に対するテストステロン補充療法を推奨しています。一方、妊孕性を目的とした治療では、ゴナドトロピンが必要となる場合があります。このような内分泌疾患の複雑性と多職種による医療を背景に、市場平均を上回る成長が見込まれます。

カルマン症候群：カルマン症候群の市場規模は2025年に8億5,600万米ドルで、総売上高の20.3%を占め、年平均成長率（CAGR）約5.1%で拡大すると見込まれています。先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症に嗅覚障害を併発する疾患であり、ゴナドトロピン放出ホルモン神経細胞の発達障害によって発症します。治療は一般に、思春期誘導から成人期の妊孕性を目的とした管理へと移行し、テストステロン補充療法（TRT）とゴナドトロピン療法の両方を用いる長期的な患者 journey となります。

その他：その他の用途の市場規模は2025年に6億8,420万米ドルで、市場売上高の16.2%を占め、年平均成長率（CAGR）約4.8%で成長すると予測されています。このカテゴリーには、特定の遺伝性疾患や下垂体疾患に該当しない、医学的に特定可能な原因が含まれます。成長率が低い背景には、加齢に伴うテストステロン低下に関する FDA の適応範囲があり、高齢男性に低テストステロンが広くみられる場合でも、承認用途の拡大が制限されています。

注射剤は、ジェネリック医薬品との競争と医師の習熟度により持続的なコスト優位性が生まれるため、今後も規模を担う投与経路であり続けるでしょう。ただし、商業面で最も迅速な意思決定が行われるのは、患者が毎日の経皮投与、経口剤の利便性、または自己投与可能な皮下注射を、モニタリングの必要性や自己負担額と比較検討する周辺領域です。外用剤の高い成長率と経口療法の戦略的重要性は、注射剤の使用量が急速に置き換わるのではなく、投与経路の多様化が進むことを示しています。

男性性腺機能低下症市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は2025年に19億2,870万米ドルで、2035年には32億6,130万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）約5.5%で拡大すると予測されています。米国の市場規模は17億4,080万米ドルで地域市場の90.3%を占め、カナダは1億8,790万米ドルで9.7%を占めます。同地域では、内分泌科および泌尿器科の広範なネットワーク、承認済み製剤の幅広い利用可能性、専門薬局流通の確立された商業基盤が市場を支えています。FDAによる表示改訂は、規模が大きく製品構成も多様な米国のテストステロン製品市場全体に適用されるため、特に米国市場に大きな影響を及ぼします。カナダでは、Health Canada が Natesto を承認しており、地域の投与経路ポートフォリオにおける鼻腔内投与の選択肢へのアクセスを支えています。

欧州

欧州の市場規模は2025年に8億6,640万米ドルで、2035年には14億3,300万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）約5.2%で拡大すると予測されています。同地域では、注射剤および外用剤の利用が定着している一方、米国よりも価格設定と償還条件が厳格です。Grünenthal は2022年11月、Bayer から Nebido を4億9,500万ユーロで買収する取引を完了し、長時間作用型テストステロン療法が引き続き戦略的価値を有することを示しました。欧州市場では、ブランドジェル剤と持続性注射剤が今後も商業的に重要な位置を占めるとみられますが、各国の償還決定や国別のアクセス条件により、新たな投与経路の普及が遅れる可能性があります。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は2025年に9億5,600万米ドルで、2035年には16億6,570万米ドルに達すると予測されており、地域別では最も高い年平均成長率（CAGR）約5.8%を記録します。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は 2025 年に 2 億 9,890 万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）約 4.9% で成長して 2035 年には 4 億 7,690 万米ドルに達すると予測される。ブラジルとメキシコでは、専門医療、自己負担診療、都市部の医療インフラがテストステロン処方を支えているため、重要な市場となっている。成長は、診断能力が民間クリニックのチャネルを超えて拡大するか、また手頃な価格の注射剤および外用剤がより幅広い治療対象患者に届くかどうかに左右される。同地域の経済環境では、ブランド高価格治療薬と比較して明確な価値を示す製品が有利となる。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は 2025 年に 1 億 7,100 万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）約 4.5% で成長して 2035 年には 2 億 6,480 万米ドルに達すると見込まれる。成長率が低いのは、初期市場規模が小さく、専門医療へのアクセスにもばらつきがあるためである。需要は、医療資源が比較的充実した市場と民間医療の環境に集中している一方、地域内の安定供給と流通能力が商業面で重要となる。Aspen の注射剤および製造拠点の存在は、地域の医薬品インフラがテストステロン製品へのアクセスをどのように形成し得るかを示す関連事例である。

アジア太平洋地域は、診断能力と認知度が低い基盤から拡大する余地が大きいため、最も高い成長率が予測されている。ただし、その潜在力が各国で均等に実現するわけではない。規制承認の時期、公的調達、 affordability により、プレミアムな投与経路の革新が規模を拡大する前に、ジェネリック注射剤が有利となる可能性がある。欧州は、より厳格な規制下にあるものの、既存製剤にとって商業的な強靭性を備えた市場であり続ける。一方、ラテンアメリカと中東・アフリカでは、分断されたアクセス環境に合わせた流通戦略と価格戦略が必要となる。

男性性腺機能低下症市場のシェアと競争環境

競争は、差別化されたブランド製剤、長時間作用型注射剤プラットフォーム、生殖能力を重視したゴナドトロピン製剤、ジェネリックのテストステロン製品にまたがっている。製品の所有権移転やジェネリック医薬品の承認は、製剤技術だけで市場での地位が決まるわけではないことを示している。規制上の位置付け、投与経路ごとの患者負担、地域の流通、支払者によるアクセスが、治療薬が収益を維持できるかどうかを左右する。

Antares Pharma：Antares Pharma は、週 1 回皮下投与するテストステロン・エナント酸エステル自動注入器 XYOSTED と、2022 年に FDA の承認を取得した経口テストステロン・ウンデカン酸エステル製品 TLANDO を通じて含まれている。^{[7]Antares Pharma - Antares Pharma Announces FDA Approval Of TLANDO, an Oral Treatment for Testosterone Replacement Therapy, March 29, 2022 - globenewswire.com[8]} 同社の意義は投与経路の差別化にある。自己投与と経口療法により、ジェネリックの筋肉内投与製品では十分に対応できない患者の嗜好に応えている。

Acerus Pharmaceuticals：Acerus Pharmaceuticalsは、北米で承認された鼻腔内投与型テストステロンゲル「Natesto」と関連する。同社の差別化された位置付けは、注射剤でも経皮剤でもない投与経路にあり、従来のゲル剤や注射剤に代わる選択肢を求める患者にとって重要となる可能性がある。

Aspen Pharmacare：Aspen Pharmacareは、注射用ホルモン製剤ならびに地域における製造・流通能力を通じて事業を展開している。同社の「Sustanon 250」は、複数のテストステロンエステルを組み合わせた確立された注射剤であり、その製造基盤はアフリカおよびその他の輸出市場における同社の存在意義を支えている。

Aurobindo Pharmaceutical：Aurobindo Pharmaceuticalは、Eugia Pharma Specialitiesを通じて、2023年に複数の含量およびバイアル仕様のテストステロンシピオネート注射剤についてFDAの承認を取得した。この承認により、同社はジェネリック注射剤セグメントにおける地位を確立している。このセグメントでは、ブランドや投与経路による差別化よりも、フォーミュラリーへの収載と製造の信頼性が重視される。

Bayer AG：Bayerの役割は、2022年にNebidoをGrünenthalへ売却したことによって形作られている。この事業売却により、長時間作用型テストステロン療法への直接的な関与は縮小したが、同社は依然として承認済み製品による競争環境の一部を構成している。これは、この取引によって同カテゴリーの主要なデポ製剤の一つの所有権が再編されたためである。

Besins Healthcare：Besins Healthcareは、「AndroGel」、「Testogel」、「Androtop」のブランドでテストステロンゲルを販売している。同社の製品群は、毎日の継続使用、認知度の高い製品名、市場の成熟に伴う低価格ゲル製剤との競争を特徴とする、ブランド外用剤モデルを代表している。

Eli Lilly and Company：Eli Lilly and Companyは、「Axiron」を通じた腋窩用テストステロン外用液における過去の役割に基づき、対象企業に含まれている。ジェネリック外用剤は、Lupinの承認製品を含め、注射剤に代わる経皮投与の選択肢を求める患者を獲得するために競争を続けており、このカテゴリーは現在も商業的に重要である。

Endo Pharmaceuticals：Endo Pharmaceuticalsは、医療機関での投与を必要とするテストステロンウンデカン酸エステル筋肉内注射剤「Aveed」と、テストステロン外用ゲル「Fortesta」を販売している。同社の製品ポートフォリオは、長時間作用型の医療機関投与療法と、患者が自ら塗布する外用治療で異なる販売チャネル要件を示している。

Lupin Pharmaceuticals：Lupin Pharmaceuticalsは、FDA承認済みのジェネリックテストステロンゲルおよびジェネリックテストステロン外用液を販売している。先発ブランドよりも低コストで外用剤を利用できることを保険支払者や患者が重視する市場では、同社は恩恵を受ける立場にある。

Merck：Merckは、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の専門的な治療で使用される遺伝子組換え型ゴナドトロピン製剤など、妊 fertilityおよび内分泌領域の製品を通じて事業を展開している。同社はTRTに注力する競合企業とは役割が異なり、商業的な重要性は妊 fertilityを目的とした治療経路において最も高い。

Simple Pharma：Simple Pharmaは、2021年2月にFerring Pharmaceuticalsからテストステロンゲル「Testavan」を取得した。同社の参入は、大手製薬企業が売却した確立済み製品を基盤に、特化型の男性医療ポートフォリオを構築することが引き続き価値を持つことを示している。

Pfizer：Pfizerは、米国市場で依然として広く認知された代表的製品であるテストステロンシピオネート注射剤「Depo-Testosterone」を販売している。同ブランドは、ジェネリック医薬品の承認による継続的な価格圧力にさらされる成熟した注射剤市場で事業を展開している。

業界の最近の動向

• 2022年3月：FDAは、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する疾患を有する成人男性を対象とした補充療法用の経口テストステロンウンデカン酸エステル製剤「TLANDO」を承認した。

• 2022年11月：GrünenthalはBayerからの4億9,500万ユーロでのNebido買収を完了し、長時間作用型テストステロンウンデカン酸エステル製品の世界的な権利を取得した。

• 2023年10月：Aurobindo Pharmaceuticalの子会社であるEugia Pharma Specialitiesは、100 mg/mLおよび200 mg/mL規格のテストステロンシピオネート注射剤についてFDAの承認を取得した。

• 2024年9月：The Vitamin Shoppeは、KYZATREXが関与する提携を通じて、Whole Health Rxの遠隔医療サービスをテストステロン補充療法に拡大しました。

• 2024年10月：TolmarはUpScriptHealthと提携し、経口テストステロンウンデカン酸療法であるJATENZOについて、患者に直接提供する遠隔医療の利用経路を整備しました。

• 2025年2月：FDAはテストステロン製品全般の表示更新を発表し、枠囲み警告から心血管リスクに関する文言を削除するとともに、血圧に関する警告を追加または更新しました。