男性性腺功能减退症市场 尺寸和份额 2026-2035

男性性腺功能减退症市场规模

2025年，男性性腺功能减退症市场规模为42亿美元，预计到2035年将达到71亿美元，2026—2035年复合年增长率约为5.4%。

该市场涵盖针对确诊雄激素缺乏症的睾酮替代疗法（TRT），以及针对临床目标包括恢复生育能力的患者的促性腺激素治疗。

与症状的普遍程度相比，确诊仍是决定商业市场规模的关键门槛。性腺功能减退症的诊断需要患者有相符的症状，且睾酮检测结果持续偏低；内分泌学会建议在考虑治疗前，通过重复进行晨间检测予以确认。^[1]这一临床要求使可触达市场小于睾酮水平较低的老年男性群体，但对于已确诊原发性或继发性性腺功能减退症的患者而言，也构成了持续而稳定的需求。

相关流行病学基础庞大且存在较大差异。一项美国理赔数据分析发现，确诊性腺功能减退症的患病率从2008年的0.78%升至2017年的5.4%，但同期接受治疗的确诊患者占比有所下降。^[2] 这一差距表明，市场增长不仅取决于发现患者，还取决于能否妥善处理安全监测、生育目标、报销以及给药途径偏好等问题。人口老龄化则是推动长期需求的因素：世界卫生组织预计，到2050年，80岁及以上人口将达到4.26亿。

监管变化改变了美国近期的运营环境。2025年2月，FDA在审查TRAVERSE心血管结局试验和动态血压监测数据后，宣布修订全类睾酮产品标签。该机构删除了有关心血管风险的黑框警告措辞，但新增或强化了有关血压升高的警告。这项修订减少了一项临床不确定性，但并未消除患者筛选和持续监测的必要性。

FDA于2025年采取的标签修订，对商业格局的影响大于对流行病学基础的影响。删除有关心血管风险的黑框警告措辞，可能会降低以往患者治疗讨论中的一项障碍；与此同时，血压警告仍带来了不容忽视的监测负担。能够简化治疗启动流程、却无法确保持续适当随访的产品和渠道，其治疗持续性可能弱于与实验室检测及长期临床管理相结合的模式。

报告涵盖范围：本分析涵盖全球男性性腺功能减退症市场，历史期为2022—2024年，基准年为2025年，预测期为2026—2035年。市场价值以百万美元计。报告涵盖治疗方式、给药途径、应用领域、区域动态及获批竞争企业。

主要增长驱动因素

临床确诊缺乏症的识别。美国理赔数据中观察到的确诊患病率上升，反映的是检测和转诊范围扩大，而非生物学疾病发病率单纯上升。指南指导下的诊断为临床医生提供了更清晰的判断路径，有助于将有症状的雄激素缺乏与非特异性疲劳、性功能障碍、肥胖或年龄相关的激素变化区分开来。随着检测更加便捷，市场可以通过让此前未确诊、但临床上适合接受治疗的患者开始治疗而实现增长。

人口老龄化和心脏代谢合并症。睾酮浓度会随年龄增长而下降，性腺功能减退也常与肥胖、2型糖尿病和代谢性疾病相关联。^[3]这并不意味着每位老年男性都符合治疗条件，而是意味着医疗系统将面对更多需要接受内分泌评估的人群，尤其是在慢性病管理与初级保健及男性健康服务相结合的情况下。因此，老年人口的增长将推动确诊患者接受持续的诊断评估，并延长其治疗时间。^[4]

剂型创新。新的给药途径拓宽了便利性、成本和可控性之间的权衡选择。FDA 于2022年3月批准 TLANDO，扩大了口服十一酸睾酮类别。注射剂创新也在持续推进：XYOSTED 通过自动注射器每周皮下注射庚酸睾酮，其处方信息规定，患者应在临床监督下自行给药，并接受持续的安全性监测。这些产品并未全面取代仿制肌内注射酯类药物，而是根据患者为减轻给药负担、降低峰谷波动或选择非注射剂型的支付意愿，对市场进行细分。

数字化赋能的医疗服务。与没有相关担忧的男性相比，担心睾酮水平偏低的男性更可能使用面向消费者的远程医疗服务。虚拟医疗可以降低初次咨询的门槛，但其商业价值取决于患者是否完成实验室确诊并接受适当的后续监测。因此，连接咨询、检测、配药和随访的合作关系，比单纯的数字广告更为重要。

主要制约因素

安全性监测和治疗资格。TRAVERSE 试验发现，在研究人群中，睾酮治疗在主要不良心血管事件方面不劣于安慰剂，但该试验并未消除评估个体风险的临床必要性。FDA 目前针对全类产品发布的血压警告，使监测成为产品和服务渠道的必要要求，而非可自行决定是否采取的保障措施。红细胞增多症、睡眠呼吸暂停、血栓风险、近期心血管事件以及前列腺相关问题，也可能进一步限制治疗启动，或要求依据临床指南调整剂量。

生育方面的权衡。外源性睾酮会抑制促性腺激素信号传导，并可能降低精子发生。对于近期有生育计划的男性，基于促性腺激素的治疗方案在临床上可能比睾酮替代疗法（TRT）更合适。这形成了一个结构上独立的需求群体：TRT的总体规模更大，但有生育需求的患者需要不同的临床治疗路径、专科医生参与以及不同的产品组合。

受控物质监管与报销方面的阻碍。在美国，睾酮产品须遵守受控物质相关规定；获批用途仍限于治疗由医疗状况导致的缺乏，而非单纯的年龄相关衰退。实际操作中，这缩小了可报销市场，并增加了处方医生、药房和远程医疗服务提供者的行政复杂性。给药途径创新可以提升便利性，但无法消除决定用药可及性的诊断和监管边界。

生育需求是该市场最明显的临床细分界线。有症状性雄激素缺乏的患者可能适合接受TRT；但具有相同生化指标且有近期生育目标的患者，则可能需要改用促性腺激素。因此，产品仅限于TRT的公司将面临具有重要临床意义的排除风险，尤其是在较年轻的患者群体中；而面向生育需求的产品组合则覆盖了规模较小但更为专业化的治疗路径。

男性性腺功能减退症市场细分市场分析

按治疗方式划分

睾酮替代疗法（TRT）：2025年，TRT的市场规模为33.445亿美元，约占市场总收入的79.2%，预计到2035年将以约5.5%的复合年增长率（CAGR）增长。其领先地位反映出睾酮补充疗法广泛用于治疗原发性性腺功能减退症，以及适合接受治疗且无生育计划的继发性性腺功能减退症患者。该细分市场涵盖成熟的注射用酯类、外用凝胶、贴剂、鼻内制剂、口服十一酸睾酮和皮下给药系统。其商业格局呈两极分化：仿制注射剂凭借成本和处方集准入展开竞争，而差异化品牌产品则凭借给药体验和患者依从性展开竞争。

促性腺激素治疗：2025年，促性腺激素治疗的市场规模为8.765亿美元，预计将以约5.3%的复合年增长率增长。当治疗目标包括生育能力时，该细分市场在低促性腺激素性性腺功能减退症的临床治疗中发挥着核心作用。人绒毛膜促性腺激素可刺激莱迪希细胞产生睾酮，而基于促卵泡激素的治疗则有助于支持精子发生。^[5] 与睾酮替代疗法（TRT）相比，其经济表现较少依赖基层医疗的广泛处方，因为此类治疗通常由生殖内分泌科、泌尿科或生育专科服务提供。

按给药途径划分

注射剂：2025年，注射剂的市场规模为23.347亿美元，占市场收入的55.3%，预计将以约5.4%的复合年增长率增长。其市场规模得益于医生对该疗法的熟悉、仿制药供应广泛以及给药剂量灵活。Aurobindo旗下子公司Eugia于2023年获得FDA对环戊丙酸睾酮注射液的批准，表明仿制药仍在持续进入这一以价格竞争为主要市场特征的给药途径。^[6] 长效和可自行给药的选择使该给药途径形成差异化，但仿制药肌内注射剂仍是其销量的主要支撑。

外用制剂：2025年，外用制剂的市场规模为15.269亿美元，占市场收入的36.2%，预计将以约5.6%的复合年增长率增长。每日使用的凝胶及其他经皮剂型受到希望避免注射的患者，以及寻求可调节剂量治疗方案的临床医生青睐。Besins在多个市场以AndroGel、Testogel和Androtop品牌销售其睾酮凝胶产品系列。该细分市场的增长反映了患者偏好和对品牌制剂的需求，但每日坚持用药以及针对药物转移风险的指导仍是实际应用中的限制因素。

口服制剂：2025年，口服制剂的市场规模为3.594亿美元，占市场收入的8.5%，预计将以约5.1%的复合年增长率增长。由于商业化基础较新、支付方审查严格且获批地区较少，口服制剂仍是规模最小的细分市场。尽管如此，口服治疗具有重要的战略意义，因为它适合远程处方和居家配送。TLANDO于2022年获批，以及此后围绕口服产品开展的数字医疗配送活动，表明便利性有助于扩大治疗可及性，前提是检测和血压监测仍纳入治疗流程。

按应用划分

克氏综合征：2025年，克氏综合征相关市场规模为15.738亿美元，占总收入的37.3%，预计将以约5.6%的复合年增长率增长。克氏综合征是一种常见的性染色体疾病，估计每500至1,000名男婴中就有1名患病。进行性睾丸功能障碍常使患者长期需要雄激素管理，从而形成相对稳定的治疗需求基础。通过不孕不育评估和遗传学评估实现早期诊断，可使患者更早接受专科治疗。

垂体疾病：2025年，垂体疾病占市场收入的26.2%，对应市场规模为11.071亿美元，预计细分市场复合年增长率最高，约为5.9%。垂体功能障碍导致的中枢性性腺功能减退症，通常需要统筹管理基础疾病、睾酮缺乏和生育目标。内分泌学会建议，在临床适用的情况下，为患有中枢性性腺功能减退症的成年男性进行睾酮替代治疗；而以促进生育为目标的治疗可能需要使用促性腺激素。内分泌治疗的复杂性与多学科协作护理相结合，推动该细分市场实现高于市场平均水平的增长。

卡尔曼综合征：2025年，卡尔曼综合征对应市场规模为8.56亿美元，占总收入的20.3%，预计复合年增长率约为5.1%。该病兼具先天性低促性腺激素性性腺功能减退症和嗅觉障碍，源于促性腺激素释放激素神经元发育受阻。治疗通常从青春期诱导逐步转向成年后的生育治疗，因此患者治疗周期较长，期间可能同时采用睾酮替代治疗（TRT）和促性腺激素治疗。

其他：其他应用在2025年占市场收入的16.2%，对应市场规模为6.842亿美元，预计复合年增长率约为4.8%。该类别包括不属于上述特定遗传性疾病或垂体疾病的、可通过医学手段明确诊断的病因。其增速较慢，反映出美国食品药品监督管理局（FDA）对年龄相关睾酮水平下降的监管界定：即便老年男性中低睾酮较为普遍，获批适应症的拓展仍受到限制。

注射剂将继续成为规模化应用的主要给药途径，因为仿制药竞争和医生的熟悉度带来了持久的成本优势。不过，最迅速的商业决策将集中在边际选择上：患者会权衡每日外用、口服的便利性或自行皮下注射，同时考虑监测需求和自付费用。外用产品较快的增长以及口服疗法的战略意义，显示给药途径正趋于多元化，而非注射剂用量将迅速被取代。

男性性腺功能减退症市场区域分析

北美洲

2025年，北美市场规模为19.287亿美元，预计到2035年将达到32.613亿美元，复合年增长率约为5.5%。其中，美国市场规模为17.408亿美元，占该地区市场的90.3%；加拿大市场规模为1.879亿美元，占9.7%。该地区拥有完善的内分泌科和泌尿科医疗网络、丰富的获批剂型，以及成熟的专科药品供应商业基础设施。FDA的标签修订对美国市场尤为重要，因为该修订适用于美国规模庞大且产品类型多样的睾酮产品市场。在加拿大，加拿大卫生部已批准Natesto，推动该地区给药途径组合纳入鼻内给药选项。

欧洲

欧洲市场2025年估值为8.664亿美元，预计到2035年将达到14.33亿美元，复合年增长率约为5.2%。该地区既有成熟的注射剂和外用制剂使用市场，定价和报销条件也比美国更严格。Grünenthal于2022年11月完成了从Bayer收购Nebido的交易，收购金额为4.95亿欧元，体现了长效睾酮疗法持续的战略价值。欧洲市场对品牌凝胶和储库型注射剂而言，仍可能具有重要的商业价值，但各国报销决策和特定国家的准入条件可能会减缓新给药途径的普及。

亚太地区

亚太地区市场2025年估值为9.56亿美元，预计到2035年将达到16.657亿美元，复合年增长率约为5.8%，为各地区之首。庞大的老龄人口、不断提升的卫生系统能力，以及低于北美的诊断率，为增长提供了支撑。不过，检测可及性不均、当地审批要求以及对药品价格的敏感性，也限制了市场机会。能够将平价供应与临床医生教育及符合当地情况的准入模式相结合的制造商，相较于仅依赖高端制剂的企业更具优势。

拉丁美洲

拉丁美洲市场2025年估值为2.989亿美元，预计到2035年将达到4.769亿美元，复合年增长率约为4.9%。巴西和墨西哥是重要市场，专科医疗、私人支付以及城市医疗基础设施均为睾酮处方提供了支持。增长将取决于诊断能力能否从私立诊所渠道扩展至更广范围，以及价格可负担的注射剂和外用制剂能否覆盖更多接受治疗的人群。相较于高端品牌疗法，该地区的经济环境更有利于价值优势明确的产品。

中东和非洲

中东和非洲市场2025年估值为1.71亿美元，预计到2035年将达到2.648亿美元，复合年增长率约为4.5%。增速较低，反映了较小的初始市场规模以及专科医疗可及性不均。需求集中在资源较充足的市场和私人医疗场景，区域供应的可靠性与分销能力也具有重要商业意义。Aspen在注射剂和制造领域的布局，体现了区域制药基础设施如何影响睾酮产品的可及性。

亚太地区的预测增速最高，因为其诊断能力和认知度仍有较大的提升空间。各国并不会同等受益于这一潜力：监管审批进度、公共采购和可负担性等因素，可能使仿制注射剂在高端给药途径创新实现规模化之前更具优势。欧洲监管更严格，但成熟制剂市场的商业韧性较强；而拉丁美洲和中东及非洲则需要根据分散的准入条件制定相应的分销和定价策略。

男性性腺功能减退症市场份额与竞争格局

竞争涵盖差异化品牌制剂、长效注射剂平台、生育治疗用促性腺激素以及仿制睾酮产品。产品所有权变更和仿制药获批表明，制剂技术本身并不能决定市场地位；监管状态、特定给药途径带来的患者负担、本地分销以及支付方准入，决定了疗法能否维持收入。

Antares Pharma：纳入考量的产品包括每周一次皮下注射的睾酮庚酸酯自动注射器 XYOSTED，以及于 2022 年获 FDA 批准的口服睾酮十一酸酯产品 TLANDO。^[7][8] 其重要性在于给药途径的差异化：自我给药和口服疗法满足了患者的偏好，而仿制肌内注射产品无法充分满足这些需求。

Acerus Pharmaceuticals：Acerus Pharmaceuticals 与 Natesto 相关，这是一种在北美获准使用的鼻内睾酮凝胶。其差异化定位在于采用非注射、非经皮给药途径，对于希望选择传统凝胶或注射剂替代方案的患者可能具有吸引力。

Aspen Pharmacare：Aspen Pharmacare 通过注射用激素产品以及区域制造和分销能力参与市场。其 Sustanon 250 产品是一种成熟的混合睾酮酯注射剂，其制造基地也使其在非洲及其他出口市场具有重要地位。

Aurobindo Pharmaceutical：Aurobindo Pharmaceutical 旗下的 Eugia Pharma Specialities 于 2023 年获得 FDA 批准，可销售多种规格和小瓶配置的睾酮环戊丙酸酯注射液。该批准使公司进入仿制注射剂细分市场；在这一市场，处方集准入和制造可靠性比品牌给药途径差异化更为重要。

Bayer AG：Bayer 的市场角色受到其于 2022 年将 Nebido 出售给 Grünenthal 的影响。此次剥离降低了其在长效睾酮疗法领域的直接业务敞口，但 Bayer 仍属于获准参与竞争的企业，因为这笔交易重塑了该品类主要长效储库制剂之一的所有权格局。

Besins Healthcare：Besins Healthcare 以 AndroGel、Testogel 和 Androtop 品牌销售睾酮凝胶。其产品线体现了品牌外用产品的典型模式：每日持续使用、品牌认知度较高，以及随着市场成熟而面临低价凝胶替代品的竞争。

Eli Lilly and Company：纳入 Eli Lilly and Company 的依据是其过去曾通过 Axiron 布局腋用睾酮外用溶液。由于仿制外用等效产品（包括 Lupin 获批的产品）仍在争夺寻求注射剂经皮替代方案的患者，该品类在商业上仍具有重要意义。

Endo Pharmaceuticals：Endo Pharmaceuticals 销售 Aveed（一种需要在医疗机构内给药的睾酮十一酸酯肌内注射剂）和 Fortesta（一种外用睾酮凝胶）。其产品组合体现了长效、由医疗机构给药的疗法与患者自行使用的外用治疗在渠道需求上的差异。

Lupin Pharmaceuticals：Lupin Pharmaceuticals 销售经 FDA 批准的仿制睾酮凝胶和仿制睾酮外用溶液。当支付方和患者倾向于以低于原研品牌的成本获得外用治疗时，该公司有望从中受益。

Merck：Merck 通过生育和内分泌产品参与市场，包括用于专科治疗低促性腺激素性性腺功能减退症的重组促性腺激素产品。与专注于睾酮替代疗法（TRT）的竞争对手不同，Merck 的商业价值主要体现在以生育治疗为导向的治疗路径中。

Simple Pharma：Simple Pharma 于2021年2月从 Ferring Pharmaceuticals 收购了睾酮凝胶 Testavan。该公司的参与表明，由大型制药公司剥离的成熟产品组成的专注型男性健康产品组合仍具有持续价值。

Pfizer：Pfizer 销售 Depo-Testosterone，这是一种环戊丙酸睾酮注射剂，仍是美国市场公认的参照产品。该品牌所处的注射剂市场已趋成熟，仿制药获批持续带来价格压力。

近期行业动态

• 2022年3月：美国食品药品监督管理局（FDA）批准 TLANDO，这是一种口服十一酸睾酮疗法，用于对患有与内源性睾酮缺乏或缺失相关疾病的成年男性进行替代治疗。

• 2022年11月：Grünenthal 完成以4.95亿欧元收购 Bayer 的 Nebido，获得该长效十一酸睾酮产品的全球权利。

• 2023年10月：Aurobindo Pharmaceutical 的子公司 Eugia Pharma Specialities 获得 FDA 批准，可销售浓度为100 mg/mL和200 mg/mL的环戊丙酸睾酮注射剂。

• 2024年9月：The Vitamin Shoppe 通过与 KYZATREX 相关的合作，将其 Whole Health Rx 远程医疗服务扩展至睾酮替代疗法领域。

• 2024年10月：Tolmar 与 UpScriptHealth 合作，为口服十一酸睾酮疗法 JATENZO 提供面向患者的远程医疗服务渠道。

• 2025年2月：FDA 宣布对睾酮类产品的标签进行全类更新，从黑框警告中删除心血管风险相关表述，并新增或更新血压警告。