Marché des traitements des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin Taille et part 2026-2035

Taille du marché du traitement des maladies inflammatoires de l'intestin

Le marché mondial du traitement des maladies inflammatoires de l'intestin était évalué à 28,1 milliards de dollars (USD) en 2025, avant de passer à 29,9 milliards de dollars (USD) en 2026 et d'atteindre 50,3 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, soit un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 6,0 % sur la période 2026–2035.^{[1]Global Market Insights, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market Size & Share 2025, gminsights.com} L'expansion des revenus dépend moins d'une inflation générale des prix que de l'évolution de la composition des traitements : les patients atteints de maladies chroniques passent de plus en plus des traitements conventionnels aux traitements avancés, qui nécessitent la poursuite régulière des doses d'entretien.

La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique présentent des logiques économiques différentes en matière de traitement. La maladie de Crohn peut provoquer une inflammation transmurale dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal, ce qui fait de la prévention de la chirurgie et du contrôle durable de la maladie des facteurs centraux dans le choix du traitement. La rectocolite hémorragique est limitée au côlon, mais elle génère néanmoins une demande importante de traitements avancés lorsque les traitements conventionnels ne permettent pas de maintenir la rémission. À l'échelle mondiale, le nombre de nouveaux cas de maladies inflammatoires de l'intestin a atteint 375 140 en 2021, soit 88,3 % de plus qu'en 1990 ; la Chine a enregistré la plus forte hausse de l'incidence standardisée selon l'âge parmi les pays évalués entre 1990 et 2021.^{[2]Springer Nature / International Journal of Colorectal Disease, Global regional and national burden of inflammatory bowel disease 1990-2021: Insights from the Global Burden of Disease 2021 September 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} Aux États-Unis, on estime que 2,4 à 3,1 millions d'adultes vivent avec une maladie inflammatoire de l'intestin.

La base commerciale reste concentrée sur les médicaments de spécialité. Les médicaments sur ordonnance représentaient environ 71 % des coûts annuels estimés des soins de santé liés aux maladies inflammatoires de l'intestin aux États-Unis, qui s'élevaient à 8,5 milliards de dollars (USD) en 2018. Les nouveaux inhibiteurs de l'IL-23 et les petites molécules administrées par voie orale élargissent les options pour les formes modérées à sévères, tandis que la concurrence des biosimilaires réduit le coût d'acquisition des traitements anti-TNF et anti-IL-12/23 établis. Lilly a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'ustékinumab aux États-Unis pour le traitement de la maladie de Crohn en janvier 2025. Johnson & Johnson a ensuite obtenu l'autorisation de mise sur le marché du guselkumab pour le traitement de la maladie de Crohn, avec des options d'induction intraveineuse et sous-cutanée.

L'opportunité épidémiologique varie fortement selon les zones géographiques. L'Amérique du Nord associe une prévalence diagnostiquée élevée, des infrastructures spécialisées et des dépenses importantes consacrées aux médicaments de spécialité, tandis que l'Asie-Pacifique combine une croissance plus rapide de l'incidence et des environnements de remboursement plus sensibles aux prix. Les fabricants doivent donc répondre à deux exigences différentes : préserver un positionnement haut de gamme sur les marchés matures tout en associant des modèles d'accès moins coûteux, des stratégies locales de remboursement ou des biosimilaires à l'expansion du nombre de patients dans les autres régions.

Ce document de recherche couvre le marché mondial du traitement des maladies inflammatoires de l'intestin sur la période historique 2022–2024, l'année de référence 2025 et la période de prévision 2026–2035. Il évalue le marché selon le type de traitement, la classe de médicaments, la voie d'administration, le canal de distribution et les marchés régionaux, ainsi que les positions concurrentielles d'AbbVie, Alvotech, Amgen, Biogen, Boehringer Ingelheim, Celltrion, Dr Falk Pharma, Eli Lilly, Ferring, Johnson & Johnson, ORGANON, Pfizer, Takeda Pharmaceuticals et UCB.

Principaux facteurs de croissance

Prévalence croissante des maladies inflammatoires de l'intestin

L’expansion de la population atteinte de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (IBD) crée une demande pharmaceutique durable, car les deux principales affections nécessitent un contrôle de la maladie à long terme plutôt qu’une intervention ponctuelle. L’analyse de la charge mondiale de morbidité a révélé que le nombre de cas incidents a fortement augmenté entre 1990 et 2021, tandis que la croissance la plus rapide de l’incidence standardisée selon l’âge a été enregistrée en Asie de l’Est. Chaque patient nouvellement diagnostiqué peut passer par plusieurs lignes de traitement à mesure que la réponse diminue, que des événements indésirables surviennent ou que les objectifs cliniques évoluent du contrôle des symptômes vers la rémission endoscopique.

La charge de morbidité au sein de la population américaine soutient également un recours durable aux médicaments de spécialité. Les estimations des CDC évaluent entre 2,4 et 3,1 millions le nombre d’adultes atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Cette population de patients incite fortement les payeurs et les prestataires de soins à utiliser des traitements qui réduisent les soins liés aux poussées, même si les exigences d’autorisation préalable et de traitement par étapes peuvent retarder le passage à un traitement avancé.

Politiques de remboursement favorables

Le remboursement détermine dans quelle mesure l’innovation dans les médicaments biologiques se traduit par des volumes de vente. La couverture publique et privée peut élargir l’accès aux traitements coûteux, mais le contrôle exercé par les payeurs oriente généralement l’utilisation initiale vers les produits privilégiés, en particulier lorsque des biosimilaires deviennent disponibles. Le statut d’interchangeabilité, l’accès aux pharmacies spécialisées et le positionnement dans les appels d’offres revêtent ainsi une importance commerciale réelle, plutôt que de constituer de simples détails administratifs.

Les biosimilaires peuvent également favoriser un recours plus précoce aux traitements avancés en réduisant le coût des traitements. Une revue clinique consacrée aux biosimilaires utilisés dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin a fait état de réductions importantes des prix par rapport aux coûts d’acquisition en gros des produits de référence pour les biosimilaires de l’infliximab et de l’adalimumab, ainsi que d’une pénétration croissante aux États-Unis.^{[3]Gastroenterology & Hepatology, Clinical Guide to Navigating the Landscape of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease July 2024, gastroenterologyandhepatology.net} L’effet économique est double : la baisse des revenus unitaires exerce une pression sur les fabricants en place, mais la réduction de l’exposition financière des payeurs peut élargir la population traitée.

Progrès technologiques

Le portefeuille de traitements en développement a déplacé la concurrence de l’immunosuppression à large spectre vers des mécanismes sélectifs et une administration plus pratique. Les recommandations 2025 de l’American College of Gastroenterology citent les traitements anti-TNF, les inhibiteurs de l’IL-23 et les traitements anti-intégrines parmi les options avancées recommandées pour la maladie de Crohn modérée à sévère, et privilégient le risankizumab à l’ustekinumab chez les patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF.^{[4]American College of Gastroenterology, ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease 2025, journals.lww.com} De telles recommandations renforcent le rôle des données comparatives dans la sélection des médicaments pris en charge.

Les traitements ciblés administrés par voie orale offrent une proposition de valeur différente de celle des médicaments biologiques injectables. Les inhibiteurs de JAK peuvent assurer une action rapide et une flexibilité posologique, mais les mises en garde de sécurité figurant sur leur étiquetage limitent leur utilisation chez les patients présentant des risques cardiovasculaires, thrombotiques, de cancer ou d’infection pertinents. L’innovation en matière d’administration est tout aussi déterminante : les traitements d’entretien par voie sous-cutanée et, de plus en plus, l’induction par voie sous-cutanée réduisent la dépendance à la capacité de perfusion et peuvent transférer la dispensation vers les pharmacies spécialisées de détail.

Sensibilisation accrue et diagnostic plus précoce

Une meilleure détection précoce élargit le nombre de patients intégrant des parcours de traitement structurés et peut réduire le recours prolongé à des traitements symptomatiques inefficaces. La prise en charge selon une stratégie de traitement ciblé sur l’objectif utilise de plus en plus des indicateurs objectifs, notamment la calprotectine fécale, pour orienter l’intensification du traitement. L’étude OPTIMISE de Ferring a fait état d’une amélioration des résultats grâce à une stratégie de traitement ciblé sur l’objectif guidée par la calprotectine fécale chez des patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée.

L’incidence commerciale ne se limite pas à l’augmentation du nombre de prescriptions. Un diagnostic plus précoce peut orienter les patients plus rapidement vers un suivi spécialisé, ce qui renforce l’importance de la séquence thérapeutique, du suivi et de l’observance à long terme dans la performance des produits. Les entreprises disposant de données étayant des parcours pratiques de suivi pourraient gagner en pertinence, même aux stades de la maladie largement pris en charge par des traitements établis.

Principaux freins

Environnement réglementaire strict

Les traitements avancés des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (IBD) sont soumis à des exigences réglementaires qui influent à la fois sur leur adoption et sur les coûts de développement. Les inhibiteurs de JAK sont assortis de mises en garde encadrées concernant les infections graves, la mortalité, les tumeurs malignes, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et les thromboses. Ces risques n’éliminent pas la demande, mais réduisent la population cliniquement admissible et renforcent le rôle de la stratification des risques dans la prescription.

La concurrence des biosimilaires exige également davantage qu’un prix catalogue inférieur. Les éléments probants démontrant la biosimilarité, la substitution et, le cas échéant, l’interchangeabilité sont importants pour l’adoption par les payeurs et les pharmacies. Les produits dépourvus d’une voie de substitution clairement définie peuvent connaître une adoption plus lente, même lorsque leur fondement clinique est solide.

Coût élevé du traitement

Les dépenses consacrées aux médicaments restent le principal facteur identifiable de pression sur les coûts de prise en charge des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (IBD). Les médicaments sur ordonnance représentaient environ 71 % des coûts estimés des soins de santé liés aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (IBD) aux États-Unis en 2018. Les thérapies spécialisées peuvent réduire les complications cliniques chez certains patients, mais leur coût initial rend l’obtention du remboursement et la persistance du traitement vulnérables aux mesures de contrôle des payeurs.

Les biosimilaires atténuent cette contrainte, bien que leur bénéfice soit modulé par les accords commerciaux et la conception des formulaires. À mesure que les produits anti-TNF et à base d’ustékinumab proposés à moindre prix s’établissent, les fabricants de produits de référence doivent démontrer une différence suffisamment significative en matière d’efficacité, de sécurité, de commodité ou de durabilité du traitement pour éviter une substitution dictée par le prix.

La sécurité et l’administration constituent les principales limites à une concurrence fondée uniquement sur le prix. Les inhibiteurs de JAK offrent la commodité d’une administration orale, mais restent soumis aux contraintes de sécurité propres à cette classe, tandis que les médicaments biologiques injectables disposent de protocoles établis de surveillance et d’administration. Les produits qui associent une efficacité étayée par des données probantes à une moindre contrainte thérapeutique sont mieux positionnés pour préserver leur valeur à mesure que les médicaments biologiques de référence perdent leur exclusivité.

Analyse par segment du marché des traitements des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin

Par type de traitement

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn représentait 60,9 % du marché du traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (IBD) en 2025. Cette part s’explique par le besoin fréquent de maîtriser durablement l’inflammation transmurale, susceptible d’évoluer vers des sténoses, des fistules et une intervention chirurgicale lorsqu’elle est insuffisamment prise en charge. Les recommandations de l’ACG de 2025 préconisent un traitement avancé pour les formes modérées à sévères, notamment les options anti-TNF, anti-IL-23 et anti-intégrines.

La conséquence commerciale est l’existence d’un marché caractérisé par des changements de traitement relativement fréquents. Après une absence de réponse primaire, une perte de réponse ou l’apparition de préoccupations liées à la sécurité, les patients peuvent passer d’un mécanisme d’action à un autre, ce qui crée des opportunités pour les traitements de deuxième intention différenciés. Toutefois, la disponibilité de biosimilaires peu coûteux rend les produits de suivi faiblement différenciés vulnérables au remplacement dans les formulaires thérapeutiques.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique a généré une demande importante pour les traitements conventionnels comme pour les traitements avancés. Cette affection concerne une large population présentant une forme légère à modérée, qui peut être prise en charge par des aminosalicylés, mais la complexité du traitement augmente fortement chez les patients qui ne maintiennent pas la rémission ou qui nécessitent des corticoïdes systémiques de manière répétée. L’autorisation accordée à Guselkumab aux États-Unis en 2024 pour le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère a ajouté une nouvelle option ciblant l’IL-23 dans un segment des traitements avancés de plus en plus concurrentiel.

La rectocolite hémorragique crée également une opportunité distincte en matière d’administration. Une maladie localisée peut justifier l’utilisation de mésalazine ou de corticoïdes par voie rectale, tandis que les formes modérées à sévères sont de plus en plus traitées par des petites molécules administrées par voie orale et des médicaments biologiques auto-administrés. Cette diversité des voies d’administration limite la capacité d’un format donné à dominer l’ensemble des patients.

Par classe de médicaments

Traitement de première intention

Les traitements de première intention ont généré 4,3 milliards de dollars (USD) en 2025 et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 4,5 % jusqu’en 2035. Leur rôle économique repose sur le volume important de patients plutôt que sur la valeur par patient des médicaments biologiques avancés.

Aminosalicylés

Les aminosalicylés demeurent un traitement de base de la rectocolite hémorragique légère à modérée, car ils agissent localement sur la muqueuse colique et sont disponibles sous des formes administrées par voie orale ou rectale. Ferring commercialise PENTASA, un produit à base de mésalazine, à l’international pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.^{[5]Ferring Pharmaceuticals, Our Products: PENTASA, ferring.com} Cette classe ne devrait pas atteindre l’intensité de revenus des traitements avancés, mais son utilisation dans le traitement d’entretien préserve une base importante et résiliente de prescriptions.

Corticoïdes

Les corticoïdes restent importants pour contrôler les poussées à court terme, mais ne conviennent pas au traitement d’entretien, car l’exposition systémique cumulative soulève des préoccupations en matière de sécurité. Les formulations de budésonide offrent une approche plus localisée ; le Pharmaceutical Benefits Scheme australien a évalué Budenofalk pour la maladie de Crohn en mars 2024. Cette classe joue donc un rôle cliniquement nécessaire, mais épisodique, sur le marché.

Traitement de deuxième intention

Les traitements de deuxième intention représentaient 74,4 % des revenus du marché en 2025. Cette concentration montre que la valeur du marché est principalement créée lorsque les traitements conventionnels se révèlent insuffisants, plutôt qu’au seul moment du diagnostic.

Inhibiteurs de l’IL

Les inhibiteurs de l’IL-12/23 et de l’IL-23 redéfinissent la concurrence dans le segment des traitements avancés. L’autorisation de Mirikizumab pour la maladie de Crohn ainsi que les autorisations de Guselkumab dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn ont élargi l’éventail des options ciblant l’IL-23. La préférence accordée par les recommandations de l’ACG de 2025 au risankizumab plutôt qu’à l’ustekinumab chez certains patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF confère à la différenciation fondée sur les données une pertinence commerciale directe.

Les biosimilaires de l'ustékinumab modifient le point de comparaison au sein de la classe. Une fois que le produit de référence ciblant l'IL-12/23 devient nettement moins coûteux, les produits plus récents ciblant l'IL-23 doivent justifier leur coût par les résultats du traitement, leurs indications ou leurs avantages en matière d'administration, plutôt que par la seule nouveauté de leur cible.

Inhibiteurs du TNF

Les agents anti-TNF conservent une large familiarité clinique et disposent d'une vaste base de biosimilaires. La littérature consacrée aux biosimilaires fait état de réductions de prix substantielles et d'une adoption croissante des biosimilaires de l'infliximab et de l'adalimumab dans la pratique des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (IBD). Le traitement anti-TNF constitue ainsi un mécanisme d'accès essentiel, en particulier pour les organismes payeurs qui exigent l'utilisation d'un médicament biologique moins coûteux avant d'autoriser des produits plus récents.

Le certolizumab pégol d'UCB reste autorisé aux États-Unis chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel.^{[6]UCB, CIMZIA for Crohn's Disease, ucb.com} Sa pertinence persistante montre que les produits établis peuvent conserver des rôles cliniques spécifiques malgré une concurrence intense au sein de la classe.

Inhibiteurs de JAK

Le tofacitinib et l'upadacitinib offrent des options par voie orale pour la prise en charge avancée des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Leur intérêt tient à l'absence d'injections et à la possibilité d'un ajustement pharmacologique relativement rapide, mais les avertissements de sécurité limitent leur utilisation à grande échelle. AbbVie a déclaré pour Rinvoq un chiffre d'affaires net mondial de 5,971 milliards de dollars (USD) en 2024, toutes indications confondues, ce qui illustre l'ampleur commerciale que peuvent atteindre les traitements oraux en immunologie.

La décision thérapeutique ne se résume donc pas à un choix entre voie orale et voie injectable. Chez les patients concernés, l'administration orale peut réduire la charge liée au traitement ; chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents, le profil de sécurité peut favoriser un autre mécanisme malgré une administration moins pratique.

Anti-intégrine

Le védolizumab occupe une position différenciée grâce à l'inhibition sélective au niveau intestinal de la voie de l'intégrine a4b7. Takeda a déclaré un chiffre d'affaires d'ENTYVIO de 914,1 milliards de JPY pour l'exercice 2024, soutenu par une large demande en immunologie dans l'ensemble des indications. L'administration sous-cutanée peut réduire la dépendance aux visites pour perfusion dans le cadre du traitement d'entretien, ce qui renforce sa pertinence lorsque les systèmes de soins privilégient le traitement à domicile.

Modulateur du récepteur S1P

Les modulateurs du récepteur S1P offrent un autre mécanisme oral pour la rectocolite hémorragique. Leur mécanisme, fondé sur la circulation des lymphocytes, les distingue des inhibiteurs de JAK et offre une option lorsque les profils de risque ou les préférences thérapeutiques rendent d'autres traitements avancés moins adaptés. Leur adoption dépendra de leur place dans les algorithmes thérapeutiques, de l'accès au remboursement et des données démontrant des résultats durables en conditions réelles.

Traitement combiné

Le traitement combiné était évalué à 2,9 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 5,6 % jusqu'en 2035. Son rôle reflète les efforts visant à améliorer la durabilité thérapeutique chez les patients présentant une maladie difficile à contrôler.

Inhibiteurs du TNF + thiopurines

Le traitement anti-TNF associé aux thiopurines peut réduire l'immunogénicité et favoriser l'exposition au médicament chez certains patients. Cette approche est particulièrement importante lorsque la préservation de la réponse à un médicament biologique est cliniquement préférable à un changement immédiat de traitement. Son utilisation doit être mise en balance avec la charge supplémentaire en matière de sécurité et de surveillance liée à l'immunomodulation.

Autres traitements combinés

Les stratégies à double cible et les associations de médicaments biologiques et de petites molécules restent des approches relativement spécialisées pour les maladies réfractaires. Leur pertinence commerciale dépendra de la capacité des données cliniques à établir un bénéfice suffisant pour compenser le coût, les enjeux de sécurité et la complexité du remboursement.

Par voie d'administration

Injectable

Les traitements injectables ont généré 23,6 milliards de dollars (USD) en 2025. Cette position s’explique par la prédominance des anticorps biologiques dans les classes anti-TNF, IL-23 et anti-intégrines. L’administration sous-cutanée modifie l’économie de cette voie en permettant d’assurer davantage de traitements d’entretien en dehors des centres de perfusion.

L’autorisation du guselkumab dans la maladie de Crohn comprenait des options d’induction intraveineuse et sous-cutanée. Cette distinction peut revêtir une importance dans les discussions avec les payeurs et les prestataires de soins, car elle peut simplifier le parcours de soins des patients éligibles et réduire la dépendance à la capacité de perfusion.

Voie orale

Les traitements oraux associent les traitements conventionnels à fort volume aux nouvelles options avancées. Les aminosalicylés constituent la base des prescriptions courantes en ambulatoire, tandis que les inhibiteurs de JAK et les modulateurs de S1P sont utilisés chez certains patients atteints d’une forme modérée à sévère. La voie orale peut améliorer la commodité du traitement, mais sa croissance est modérée par les exigences de sécurité et par l’importance clinique persistante des produits biologiques injectables.

Voie rectale

Les traitements rectaux sont adaptés à la rectocolite hémorragique distale localisée et conservent leur pertinence clinique, car ils permettent une exposition directe de la muqueuse. Cette voie concerne une population de patients plus restreinte et présente un prix moyen inférieur à celui des traitements avancés systémiques, mais elle reste importante dans les plans de traitement visant à éviter une intensification systémique inutile.

Par canal de distribution

Pharmacie hospitalière

Les pharmacies hospitalières représentaient 61,8 % des revenus des traitements des maladies inflammatoires de l’intestin (IBD) en 2025. Leur rôle s’explique par les besoins de perfusion, la gestion de la chaîne du froid, la gestion des autorisations préalables et la concentration des soins complexes liés aux IBD dans des structures spécialisées. Ce canal est particulièrement important pour les schémas d’induction et les patients nécessitant une surveillance étroite.

Pharmacie de détail

Les pharmacies de détail et les pharmacies spécialisées gagnent en importance pour les traitements oraux et les produits biologiques auto-administrés. L’évolution vers les traitements d’entretien sous-cutanés élargit la part des soins liés aux IBD pouvant être délivrés en dehors des hôpitaux, bien que les contrôles de la distribution spécialisée restent courants pour les produits coûteux.

Pharmacie en ligne

Les pharmacies en ligne devraient tirer parti de la prescription électronique et de la livraison à domicile pour les traitements d’entretien des patients stabilisés. Leur pertinence sera maximale lorsque les systèmes de remboursement autoriseront la délivrance à distance et lorsque les services de pharmacie spécialisée pourront assurer la formation, le suivi et le soutien à l’observance.

Le mode d’administration devient une variable concurrentielle importante. Les traitements injectables restent la principale voie, avec 23,6 milliards de dollars (USD), mais les formulations sous-cutanées peuvent transférer les soins des infrastructures de perfusion vers la délivrance par les pharmacies spécialisées de détail. Les agents oraux offrent un modèle concurrent de commodité, bien que leurs contraintes de sécurité les empêchent de remplacer universellement les produits biologiques. Par conséquent, les positions les plus valorisées dans les segments seront celles qui associent les données cliniques, la préférence pour une voie d’administration et l’économie du remboursement, plutôt que celles fondées uniquement sur le mécanisme d’action.

Analyse régionale du marché du traitement des maladies inflammatoires de l’intestin

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord représentait 65,5 % des revenus du marché mondial en 2025. La région se caractérise par une prévalence diagnostiquée élevée, des soins spécialisés, une large disponibilité de traitements avancés et des dépenses importantes consacrées aux médicaments de spécialité. Les biosimilaires commencent à modifier cette structure de revenus en réduisant le coût des médicaments biologiques établis, mais les traitements avancés de marque continuent de générer une valeur élevée lorsque leur différenciation clinique est reconnue.

États-Unis

Le marché américain était évalué à 17,4 milliards de dollars (USD) en 2025. On estime que 2,4–3,1 millions d’adultes américains sont atteints de MICI (IBD), ce qui représente une vaste population de patients déjà pris en charge. Le marché devrait rester le principal marché de lancement des nouveaux traitements contre les MICI, même si les autorisations préalables, les remises et la substitution par des biosimilaires influenceront de plus en plus le chiffre d’affaires net effectivement réalisé.

Canada

Le Canada a enregistré le taux national d’incidence des MICI standardisé selon l’âge le plus élevé dans l’analyse 2021 de la charge mondiale de morbidité, à 26,83 pour 100 000 habitants. L’importance de la charge de morbidité dans le pays soutient la demande de traitements avancés, tandis que la gestion des listes de médicaments et les structures de remboursement public rendent les données probantes sur la valeur comparative importantes pour l’accès aux produits.

Europe

Le marché européen était évalué à 5,6 milliards de dollars (USD) en 2025. La structure commerciale de la région est façonnée par la maturité des soins spécialisés et l’utilisation active des biosimilaires. Les fabricants sont donc plus susceptibles de se livrer concurrence sur la base des bénéfices additionnels démontrés, des conditions des appels d’offres et de l’accompagnement des services que sur celle du prix des médicaments biologiques de référence.

Allemagne

L’Allemagne demeure une opportunité majeure en Europe grâce à ses infrastructures spécialisées bien établies et à l’importance de la charge de morbidité liée aux MICI. Les entreprises qui cherchent à accroître leur part de marché doivent composer avec un environnement de remboursement dans lequel la valeur thérapeutique comparative et les prix négociés influencent l’accès.

Royaume-Uni

Le système de santé centralisé du Royaume-Uni confère une influence importante aux politiques relatives aux listes de médicaments et aux biosimilaires sur l’adoption des produits. Cet environnement favorise les traitements capables de démontrer une amélioration crédible des résultats cliniques, de la charge liée à l’administration ou du coût total du traitement.

France

Les parcours de traitement spécialisé centrés sur l’hôpital en France rendent l’expérience des professionnels de santé et les décisions institutionnelles relatives aux listes de médicaments importantes pour les traitements avancés des MICI. L’adoption des biosimilaires renforce la nécessité, pour les nouveaux produits de marque, d’établir une justification clinique claire.

Espagne

La gestion régionalisée du système de santé espagnol peut entraîner des variations dans les parcours d’accès et les décisions d’approvisionnement. L’expérience du pays en matière de biosimilaires rend le prix et la fiabilité de l’approvisionnement particulièrement importants pour la participation au marché.

Italie

Les centres italiens de gastro-entérologie spécialisée concentrent une grande partie des décisions relatives aux traitements avancés. Les fabricants doivent donc associer un soutien national au remboursement à des données probantes solides et à de fortes capacités de mise en œuvre dans les principaux centres de traitement.

Pays-Bas

Les Pays-Bas affichaient en 2021 le taux standardisé selon l’âge d’années de vie ajustées sur l’incapacité associées aux MICI le plus élevé d’Europe occidentale, à 74,96 pour 100 000 habitants. Le cadre établi de recherche clinique et d’utilisation des biosimilaires dans le pays favorise l’optimisation des traitements fondée sur les données probantes plutôt que la seule fidélité aux marques.

Asie-Pacifique

Le marché de l’Asie-Pacifique devrait enregistrer un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 7,6 % jusqu’en 2035. L’expansion de la région est portée par l’augmentation de l’incidence diagnostiquée, le développement des capacités spécialisées et l’amélioration progressive de l’accès aux médicaments biologiques. La principale contrainte reste l’accessibilité financière : le nombre de patients peut augmenter rapidement, mais les revenus par patient traité pourraient rester inférieurs aux niveaux observés en Amérique du Nord, où les contrôles des prix et la concurrence locale sont plus importants.

Chine

La Chine a enregistré la plus forte augmentation nationale de l’incidence des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) standardisée selon l’âge entre 1990 et 2021. À mesure que les parcours de diagnostic et de remboursement se développent, le marché peut devenir une source majeure de croissance des volumes de patients. La disponibilité locale des biosimilaires et les procédures d’achat sensibles aux prix détermineront probablement si l’expansion profite aux innovateurs multinationaux ou aux alternatives moins coûteuses.

Japon

Le Japon dispose d’un environnement établi pour les thérapies avancées et d’une population importante de patients atteints de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement. Ses infrastructures cliniques matures favorisent l’adoption de nouveaux mécanismes d’action, mais l’accès continuera de dépendre de la démonstration de la valeur clinique et des pratiques thérapeutiques locales.

Inde

L’opportunité de l’Inde repose sur la progression du diagnostic et l’essor des soins spécialisés en milieu urbain, mais l’accessibilité financière demeure une contrainte majeure. Les biosimilaires et les parcours thérapeutiques moins coûteux devraient donc atteindre davantage de patients que les médicaments biologiques de référence à prix élevé en dehors des établissements privés spécialisés.

Australie

Le cadre structuré de remboursement en Australie favorise l’utilisation des thérapies avancées sous la supervision de spécialistes. Le PBS a examiné Budenofalk pour le traitement de la maladie de Crohn en mars 2024, ce qui illustre le rôle des décisions de remboursement public dans la détermination de l’accès, y compris pour des médicaments gastro-intestinaux établis.

Corée du Sud

Les infrastructures hospitalières avancées de la Corée du Sud et sa participation à la recherche clinique internationale favorisent l’adoption d’approches modernes du traitement des MICI. Les conditions nationales de remboursement resteront déterminantes pour fixer le rythme auquel les nouvelles thérapies coûteuses dépasseront le cadre des centres spécialisés.

Amérique latine

L’Amérique latine conjugue une progression du diagnostic en milieu urbain et un accès inégal aux traitements avancés. Le principal enjeu commercial ne réside pas dans la pertinence de la maladie, mais dans la capacité des systèmes publics et des assureurs privés à financer les médicaments biologiques à grande échelle. Les biosimilaires peuvent élargir sensiblement l’accès lorsque les systèmes d’appel d’offres et de distribution garantissent un approvisionnement fiable.

Brésil

Le Brésil est le marché des MICI le plus important de la région en raison de l’ampleur de sa population et du développement de ses capacités de soins spécialisés. L’accès demeure inégal entre les principaux centres de traitement urbains et les autres zones, ce qui accroît l’intérêt des produits pouvant être distribués de manière fiable par les canaux publics et privés.

Mexique

Le marché mexicain bénéficie de l’amélioration du diagnostic et du développement des soins spécialisés, mais l’accessibilité financière limite les dépenses en médicaments biologiques par patient. Les entreprises doivent donc trouver un équilibre entre les lancements innovants et les stratégies d’accès sensibles aux coûts.

Argentine

L’Argentine dispose d’une communauté de recherche médicale établie, mais elle est confrontée à une volatilité du pouvoir d’achat susceptible de perturber l’accès aux médicaments coûteux. La continuité de l’approvisionnement et l’engagement des organismes payeurs constituent des facteurs concurrentiels essentiels.

Moyen-Orient et Afrique

Le Moyen-Orient et l’Afrique constituent un marché des MICI en développement, où les infrastructures de diagnostic et la disponibilité des spécialistes varient fortement. Le marché devrait d’abord se développer dans les systèmes de santé à revenus élevés et les structures de soins privées, avant qu’un accès plus large ne s’établisse.

Afrique du Sud

En Afrique du Sud, l’utilisation des thérapies avancées contre les MICI est concentrée dans les soins du secteur privé, ce qui laisse subsister un écart d’accès important entre les patients privés et publics. Les médicaments biologiques moins coûteux pourraient revêtir une importance particulière si les parcours de remboursement s’élargissent.

Arabie saoudite

Les investissements de l’Arabie saoudite dans les capacités hospitalières et les services spécialisés peuvent favoriser l’amélioration du diagnostic des MICI et l’intensification des traitements. Le développement du marché dépendra de l’intégration des thérapies avancées dans les achats publics et les parcours cliniques.

Émirats arabes unis

Les infrastructures de santé privées des Émirats arabes unis favorisent un accès relativement précoce aux thérapies spécialisées. Leur rôle de pôle régional de soins peut rendre la formation des médecins, les réseaux de spécialistes et la fiabilité de la distribution essentiels à l’entrée sur le marché.

L’Europe constitue l’avertissement le plus clair pour les fabricants de médicaments princeps : l’usage mature des biosimilaires modifie le seuil d’adoption des produits haut de gamme. Sur les marchés émergents, les biosimilaires peuvent au contraire créer les conditions nécessaires à l’émergence du marché des médicaments biologiques. Les entreprises capables de segmenter leurs modèles de données probantes, d’accès au marché et de distribution selon les régions sont mieux positionnées que celles qui s’appuient sur une proposition tarifaire mondiale uniforme.

Part du marché et paysage concurrentiel du traitement des maladies inflammatoires de l’intestin

La concurrence englobe les innovateurs proposant des médicaments de marque, les fournisseurs établis spécialisés en gastro-entérologie et les spécialistes des biosimilaires. La question concurrentielle centrale consiste de plus en plus à déterminer si un produit peut défendre sa position grâce à une différenciation clinique, à la commodité d’administration ou à l’économie de la substitution.

AbbVie

La position d’AbbVie dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin repose sur Skyrizi et Rinvoq, qui offrent des mécanismes et des profils d’administration différents pour les formes avancées de la maladie. AbbVie a déclaré, pour 2024, un chiffre d’affaires net mondial de 11,718 milliards de dollars (USD) pour Skyrizi et de 5,971 milliards de dollars (USD) pour Rinvoq, toutes indications confondues. Sa stratégie consiste à remplacer les revenus en baisse d’Humira par des produits bénéficiant d’une exclusivité plus importante et conservant une pertinence reconnue par les recommandations dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin.

Alvotech

Alvotech est présente sur le marché par l’intermédiaire de biosimilaires interchangeables. SIMLANDI a reçu l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en février 2024 en tant que biosimilaire interchangeable d’adalimumab à forte concentration et sans citrate.^{[7]Alvotech Investors, Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI (adalimumab-ryvk) February 2024, investors.alvotech.com} Son modèle de partenariat avec Teva lui offre une portée commerciale sur un segment où la substitution en pharmacie et la négociation avec les payeurs peuvent être plus déterminantes que la promotion de la marque.

Amgen

L’activité d’Amgen dans les biosimilaires destinés au traitement des maladies inflammatoires de l’intestin comprend Amjevita et Wezlana. Wezlana a été lancé aux États-Unis en 2025 en tant que biosimilaire interchangeable de l’ustekinumab. L’interchangeabilité peut améliorer son accès au marché lorsque la substitution au niveau de la pharmacie est autorisée, ce qui lie étroitement sa valeur concurrentielle à la structure des formulaires thérapeutiques.

Biogen

L’activité historique de Biogen dans les biosimilaires, menée avec Samsung Bioepis, a notamment porté sur des produits anti-TNF en Europe. Son rôle illustre l’importance des partenariats de développement, de réglementation et de commercialisation dans le secteur des biosimilaires, où la profondeur du portefeuille et les capacités d’accès au marché déterminent si la comparabilité clinique se traduit par une part de marché.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim commercialise Cyltezo, un biosimilaire interchangeable de l’adalimumab. Les données relatives au changement de traitement et son statut d’interchangeabilité le positionnent pour une utilisation favorisée par les payeurs sur les marchés où l’adalimumab reste une biothérapie d’entrée courante.

Celltrion

Celltrion étend ses activités des biosimilaires anti-TNF à la concurrence sur le marché de l’ustekinumab. STEQEYMA a reçu l’autorisation de la FDA américaine en décembre 2024.^{[8]Celltrion, U.S. FDA Approves Celltrion's STEQEYMA December 2024, celltrion.com} Sa capacité à proposer des alternatives moins coûteuses dans plusieurs catégories de médicaments biologiques renforce sa pertinence, alors que les payeurs cherchent à réduire les dépenses liées au traitement des maladies inflammatoires de l’intestin.

Dr Falk Pharma

Dr Falk Pharma reste concentré sur les traitements gastro-intestinaux fondamentaux. Budenofalk offre une option ciblée à base de budésonide pour la maladie de Crohn et a fait l'objet d'une évaluation en vue d'un remboursement par le PBS australien en 2024. Sa position concurrentielle est principalement axée sur le traitement de première intention et les thérapies localisées, plutôt que sur le segment des biomédicaments avancés à forte valeur.

Eli Lilly

Omvoh de Lilly est devenu une option thérapeutique pour la maladie de Crohn après son approbation aux États-Unis en janvier 2025. Ce produit confère à Lilly une présence directe dans la concurrence autour de l'IL-23, où la différenciation à long terme dépendra des résultats comparatifs, de la durabilité du traitement et des modalités pratiques d'administration.

Ferring

La franchise de Ferring dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) comprend PENTASA ainsi que des travaux cliniques en faveur d'une prise en charge guidée par des objectifs thérapeutiques. L'approche de l'étude OPTIMISE, fondée sur la calprotectine fécale, renforce la pertinence de l'entreprise dans la prise en charge précoce de la rectocolite hémorragique, où le suivi et l'observance peuvent influer sur les décisions d'intensification du traitement.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson opère une transition de Stelara vers Tremfya alors que les biosimilaires de l'ustékinumab arrivent sur le marché. L'approbation de Tremfya aux États-Unis dans la maladie de Crohn comprenait des options d'induction intraveineuse et sous-cutanée. Cette flexibilité d'administration, associée à son mécanisme ciblant l'IL-23, est au cœur des efforts de J&J pour préserver la valeur de ses produits d'immunologie de marque après la perte de l'exclusivité de Stelara.

ORGANON

ORGANON commercialise HADLIMA, un biosimilaire de l'adalimumab développé par Samsung Bioepis. La FDA a accordé à HADLIMA une désignation d'interchangeabilité pour ses présentations à forte concentration en mai 2025. Cette désignation soutient le positionnement de l'entreprise dans les circuits officinaux et auprès des organismes payeurs, où la substitution peut accélérer l'adoption des biosimilaires.

Pfizer

Pfizer est présent sur le marché grâce à Xeljanz, un inhibiteur oral de JAK destiné à la rectocolite hémorragique, ainsi qu'à ses produits biosimilaires. L'acquisition d'Arena Pharmaceuticals a apporté l'étrasimod à son portefeuille, élargissant l'intérêt de Pfizer pour les traitements oraux d'immunologie destinés à la rectocolite hémorragique. Cette approche combinée donne à Pfizer une exposition à la fois à l'innovation orale de marque et à la substitution de biomédicaments sensible au prix.

Takeda Pharmaceuticals

Le principal produit de Takeda dans le domaine des MICI est ENTYVIO. Takeda a fait état d'un chiffre d'affaires d'ENTYVIO de 914,1 milliards de JPY pour l'exercice 2024, soutenu par la croissance continue de sa franchise mondiale d'immunologie. La formulation sous-cutanée élargit le cadre d'administration au-delà du traitement d'entretien par perfusion et constitue une protection pratique contre les biomédicaments concurrents.

UCB

Le rôle d'UCB dans le domaine des MICI est principalement concentré sur CIMZIA pour la maladie de Crohn. Ce produit est approuvé aux États-Unis chez les adultes atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère ayant répondu de manière insuffisante au traitement conventionnel. Sa formulation différenciée dépourvue de fragment Fc lui confère un rôle clairement établi au sein d'une catégorie anti-TNF très concurrentielle.

Évolutions récentes du secteur

Septembre 2025 : La FDA a approuvé un schéma d'induction entièrement sous-cutané pour Tremfya chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, élargissant les options d'administration de Johnson & Johnson dans l'ensemble des indications liées aux MICI.

Juin 2025 : La Commission européenne a autorisé Qoyvolma de Celltrion, un biosimilaire de l'ustékinumab, à la commercialisation dans l'Union européenne.

Mai 2025 : Teva et Alvotech ont obtenu l'approbation de la FDA pour SELARSDI en tant que biosimilaire interchangeable de l'ustékinumab destiné au traitement de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique.

Mai 2025 : Samsung Bioepis et ORGANON ont obtenu de la FDA une désignation d'interchangeabilité pour les présentations à forte concentration d'HADLIMA.

Avril 2025 : La Commission européenne a approuvé Tremfya chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère.

Mars 2025 : La FDA a approuvé Tremfya chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Janvier 2025 : La FDA a approuvé Omvoh pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Décembre 2024 : La FDA a approuvé STEQEYMA de Celltrion en tant que biosimilaire de Stelara.

Décembre 2024 : Takeda a retiré Alofisel du marché de l’Union européenne à la suite des résultats de l’étude ADMIRE-CD II.