炎症性肠病治疗市场 尺寸和份额 2026-2035

炎症性肠病治疗市场规模

2025年，全球炎症性肠病治疗市场规模为 281亿美元，2026年增至 299亿美元，预计到2035年将达到 503亿美元，2026～2035年期间的年均复合增长率（CAGR）为 6.0%。^{[1]Global Market Insights, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market Size & Share 2025, gminsights.com} 收入增长并非主要依赖普遍性价格上涨，而是更多源于治疗组合的转变：慢性患者越来越多地从传统疗法转向需要持续维持给药的先进疗法。

克罗恩病和溃疡性结肠炎形成了不同的治疗经济学特征。克罗恩病可能导致贯穿整个胃肠道的透壁性炎症，因此，预防手术和实现持久控制成为治疗选择的核心考量。溃疡性结肠炎局限于结肠，但当传统治疗无法维持缓解状态时，仍会产生大量先进疗法需求。2021年，全球新发炎症性肠病病例达到 375,140 例，比1990年水平高 88.3%；在1990年至2021年期间接受评估的国家中，中国的年龄标化发病率增幅最大。^{[2]Springer Nature / International Journal of Colorectal Disease, Global regional and national burden of inflammatory bowel disease 1990-2021: Insights from the Global Burden of Disease 2021 September 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} 在美国，估计有 240万至310万名成年人患有炎症性肠病。

商业基础仍集中于专科药物。2018年，处方药约占美国炎症性肠病年度医疗保健成本估计值 85亿美元的 71%。新型 IL-23 抑制剂和口服小分子药物正在扩大中重度疾病的治疗选择，而生物类似药竞争则在降低已上市抗 TNF 和抗 IL-12/23 疗法的采购成本。2025年1月，Lilly 获得美国监管部门批准，将 mirikizumab 用于治疗克罗恩病。随后，Johnson & Johnson 获得 guselkumab 用于治疗克罗恩病的批准，并提供静脉注射和皮下注射两种诱导治疗方案。

流行病学机遇在地域上分布不均。北美兼具较高的确诊患病率、完善的专科医疗基础设施和较高的专科药物支出，而亚太地区则呈现发病率增长更快、报销环境对价格更为敏感的特征。因此，制造商面临两项不同要求：在成熟市场维护高端定位，同时在其他地区结合低成本可及模式、本地报销策略或生物类似药，扩大患者覆盖规模。

本研究文件涵盖全球炎症性肠病治疗市场，包括2022～2024年历史期、2025年基准年以及2026～2035年预测期。报告评估了治疗类型、药物类别、给药途径、分销渠道、区域市场以及 AbbVie、Alvotech、Amgen、Biogen、Boehringer Ingelheim、Celltrion、Dr Falk Pharma、Eli Lilly、Ferring、Johnson & Johnson、ORGANON、Pfizer、Takeda Pharmaceuticals 和 UCB 的竞争地位。

主要驱动因素

炎症性肠病患病率不断上升

不断扩大的炎症性肠病（IBD）患者群体带来了持续的药品需求，因为两种主要疾病都需要长期疾病控制，而非一次性干预。全球疾病负担分析发现，1990年至2021年期间，新发病例数大幅增加，而年龄标化发病率增长最快的地区为东亚。每名新确诊患者都可能经历多条治疗线，因为治疗反应减弱、不良事件发生，或临床目标从控制症状转向实现内镜缓解。

美国的人口疾病负担同样支撑着专科药物的持续使用。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国成年 IBD 患者人数为 240万至310万。庞大的患者群体使支付方和医疗服务提供者有充分动力采用能够减少复发相关医疗服务的疗法，但事先授权和阶梯治疗要求可能会延迟患者转向先进治疗。

有利的报销政策

报销政策决定了生物制剂创新能否转化为使用量。公共和商业保险覆盖可以扩大高成本治疗的可及性，但支付方通常会将初始使用引导至首选产品，尤其是在生物类似药上市后。因此，互换性地位、专科药房可及性和招标定位都具有重要的商业意义，而非仅仅是行政细节。

生物类似药还可以通过降低治疗成本，支持患者更早接受先进疗法。一项关于 IBD 生物类似药的临床综述报告称，与原研药批发采购成本相比，英夫利昔单抗和阿达木单抗生物类似药的价格大幅下降，同时其在美国的市场渗透率不断提高。^{[3]Gastroenterology & Hepatology, Clinical Guide to Navigating the Landscape of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease July 2024, gastroenterologyandhepatology.net}其经济影响具有两面性：较低的单位收入会给现有生产商带来压力，但较低的支付方支出也可能扩大接受治疗的患者群体。

技术进步

治疗研发管线已推动竞争从广泛免疫抑制转向选择性作用机制和便捷给药。美国胃肠病学会 2025 年指南将抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）疗法、白细胞介素-23（IL-23）抑制剂和抗整合素疗法列为中重度克罗恩病的推荐先进治疗方案，并建议对于既往接受过抗肿瘤坏死因子治疗的患者，优先选择利生奇珠单抗而非乌司奴单抗。^{[4]American College of Gastroenterology, ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease 2025, journals.lww.com}此类指南进一步强化了比较性证据在处方目录选择中的作用。

口服靶向疗法与注射用生物制剂形成了不同的价值主张。JAK 抑制剂可以实现快速起效并提供剂量灵活性，但其药品标签中的安全性警告限制了其在存在相关心血管、血栓、恶性肿瘤或感染风险患者中的使用。给药方式创新同样具有重要影响：皮下注射维持治疗，以及日益普及的皮下注射诱导治疗，可减少对输注能力的依赖，并可能推动配药活动转向专科零售渠道。

认知度提高与更早诊断

更早识别疾病可扩大进入规范化治疗路径的患者群体，并可能减少患者长期接受无效对症治疗的情况。以目标为导向的治疗管理日益采用包括粪便钙卫蛋白在内的客观指标，为治疗升级提供依据。Ferring 的 OPTIMISE 研究报告称，在轻中度溃疡性结肠炎中，以粪便钙卫蛋白为指导的目标导向治疗策略改善了患者结局。

其商业影响并不只是处方数量增加。更早诊断可以使患者更早进入专科随访，从而使治疗顺序安排、监测和长期依从性在产品表现中的重要性进一步提升。即使在主要由成熟疗法服务的疾病阶段，拥有证据支持实用监测路径的企业也可能提升自身的市场相关性。

主要制约因素

严格的监管环境

先进的 IBD 疗法面临监管要求，这些要求会影响其采用率和开发成本。JAK 抑制剂带有黑框警告，涉及严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。这些风险不会消除市场需求，但会缩小临床适用人群，并强化风险分层在处方决策中的作用。

生物类似药的竞争也不仅取决于较低的标价。支持生物相似性、药物转换以及（如适用）可互换性的证据，对于支付方和药房采用至关重要。即使产品具有较强的临床依据，如果缺乏明确的替代路径，也可能面临较慢的市场渗透速度。

治疗成本高

药物支出仍是 IBD 治疗中最主要的可识别成本压力。2018 年，处方药约占美国 IBD 医疗保健估计成本的 71%。专科疗法可能降低部分患者的临床并发症，但其前期费用较高，使报销审批和治疗持续性容易受到支付方管控的影响。

生物类似药能够缓解这一制约因素，但其实际效益取决于合同安排和处方目录设计。随着价格较低的抗 TNF 药物和乌司奴单抗产品逐步成熟，原研药制造商必须证明其在疗效、安全性、便利性或治疗持久性方面具有足够显著的差异，以避免因价格因素导致替代。

安全性和给药方式构成简单价格竞争的主要限制。JAK 抑制剂具有口服便利性，但仍受到整个药物类别安全性限制的影响；相比之下，注射用生物制剂已经建立了成熟的监测和给药流程。随着原研生物制剂失去独家经营权，能够将循证疗效与较低治疗负担相结合的产品，更有望保持其价值。

炎症性肠病治疗市场细分分析

按治疗类型

克罗恩病

2025年，克罗恩病占炎症性肠病（IBD）治疗市场的 60.9%。这一市场份额反映出对持续控制透壁性炎症的频繁需求；如果管理不充分，透壁性炎症可能进展为狭窄、瘘管并导致手术。2025年美国胃肠病学会（ACG）指南支持对中度至重度疾病采用先进治疗，包括抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）、白细胞介素-23（IL-23）和抗整合素治疗方案。

其商业影响在于，该市场的治疗方案转换相对频繁。患者可能因初始无应答、疗效减弱或安全性问题而在不同作用机制之间转换，从而为具有差异化优势的二线治疗创造价值。然而，低成本生物类似药的供应也使差异化不足的后续产品容易被纳入药品目录的替代所淘汰。

溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎在传统治疗和先进治疗领域均产生了大量需求。该疾病包含大量可通过氨基水杨酸类药物管理的轻度至中度患者，但对于无法维持缓解或需要反复使用全身性类固醇的患者，治疗复杂性会显著增加。古塞奇尤单抗于 2024 年获美国批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，为日益拥挤的先进治疗领域增加了一种新的 IL-23 方案。

溃疡性结肠炎还带来了独特的给药机会。局限性疾病可采用直肠用美沙拉嗪或皮质类固醇，而中度至重度疾病越来越多地采用口服小分子药物和患者自行给药的生物制剂。广泛的给药途径组合限制了任何单一给药形式主导所有患者的能力。

按药物类别

一线治疗

一线治疗在 2025 年创造了 43 亿美元的市场规模，预计到 2035 年将以 4.5% 的年均复合增长率增长。其经济作用主要由广泛的患者数量决定，而不是由先进生物制剂的单患者价值决定。

氨基水杨酸类药物

氨基水杨酸类药物仍是轻度至中度溃疡性结肠炎治疗的基础药物，因为其可在结肠黏膜局部发挥作用，并提供口服和直肠用剂型。Ferring 在国际市场销售用于炎症性肠病的美沙拉嗪产品 PENTASA。^{[5]Ferring Pharmaceuticals, Our Products: PENTASA, ferring.com}该药物类别不太可能获得先进治疗的高收入强度，但其在维持治疗中的应用仍保留了庞大且稳定的处方基础。

皮质类固醇

皮质类固醇对于短期控制急性发作仍然重要，但不适合维持治疗，因为长期累积的全身暴露会带来安全性问题。布地奈德制剂提供了更具局部性的治疗方式；澳大利亚药品福利计划于 2024 年 3 月对 Budenofalk 用于克罗恩病治疗进行了评估。因此，该药物类别在市场中发挥着临床必需但具有间歇性的作用。

二线治疗

2025年，二线治疗占市场收入的 74.4%。这一集中度表明，市场价值主要产生于传统治疗不足之后，而非仅在诊断时产生。

白细胞介素抑制剂

白细胞介素-12/23（IL-12/23）和白细胞介素-23（IL-23）抑制剂正在重新定义先进治疗细分市场的竞争格局。米瑞利珠单抗获批用于治疗克罗恩病，古塞奇尤单抗获批用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，扩大了IL-23-directed治疗选择范围。2025年美国胃肠病学会（ACG）指南建议某些既往接受过抗肿瘤坏死因子治疗的患者优先使用瑞莎珠单抗而非乌司奴单抗，这使疗效差异化证据直接具备商业意义。

乌司奴单抗生物类似药改变了该药物类别的比较基准。一旦 IL-12/23 参比制剂的价格大幅降低，新一代 IL-23 产品就必须通过治疗结局、标签信息或给药优势来证明其成本合理性，而不能仅凭靶点新颖性。

肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂

抗 TNF 药物仍具有广泛的临床认知度，并拥有大量生物类似药。生物类似药相关文献指出，炎症性肠病（IBD）治疗中英夫利昔单抗和阿达木单抗生物类似药的价格已大幅下降，使用率也在不断提高。因此，抗 TNF 治疗是重要的可及性机制，尤其适用于要求在批准更新型产品前先使用低成本生物制剂的支付方。

UCB 的赛妥珠单抗在美国仍获批用于治疗常规疗法未能充分缓解的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。^{[6]UCB, CIMZIA for Crohn's Disease, ucb.com} 其持续发挥的作用表明，尽管同类竞争十分激烈，成熟产品仍可保有特定的临床应用地位。

JAK 抑制剂

托法替布和乌帕替尼为进展期炎症性肠病治疗提供了口服选择。它们的吸引力在于无需注射，并且能够相对快速地调整药物治疗方案，但安全性警示限制了其广泛应用。AbbVie 报告称，Rinvoq 在各适应症领域的 2024 年全球净收入为 59.71 亿美元，表明口服免疫学疗法能够达到相当大的商业规模。

因此，治疗决策并非简单的口服与注射之选。对于适合的患者，口服给药可以减轻治疗负担；而对于存在相关风险因素的患者，即使给药便利性较低，其安全性特征也可能使另一种作用机制更具优势。

抗整合素药物

维得利珠单抗通过对 a4b7 整合素通路进行肠道选择性抑制，形成了差异化的市场地位。Takeda 报告称，ENTYVIO 在 2024 财年的收入为 9,141 亿日元，各适应症领域广泛的免疫学需求支撑了其增长。皮下注射给药可减少维持治疗对输液就诊的依赖，因此在医疗体系倾向于居家治疗的情况下，其相关性进一步增强。

S1P 受体调节剂

S1P 受体调节剂为溃疡性结肠炎提供了另一种口服作用机制。其淋巴细胞迁移机制使其区别于 JAK 抑制剂；当其他先进疗法因风险特征或治疗偏好而不太适用时，该类药物可提供一种替代选择。其普及程度将取决于其在治疗路径中的定位、支付方准入情况以及持久的真实世界疗效证据。

联合治疗

2025 年，联合治疗的市场规模为 29 亿美元，预计到 2035 年将以 5.6% 的年均复合增长率（CAGR）增长。联合治疗的作用体现了提高难以控制疾病患者治疗持久性的努力。

TNF 抑制剂 + 硫嘌呤类药物

抗 TNF 治疗与硫嘌呤类药物联用可降低免疫原性，并支持部分患者维持药物暴露水平。当临床上维持生物制剂疗效优于立即更换治疗方案时，这种治疗方式尤为重要。但其应用必须在获益与免疫调节带来的额外安全性和监测负担之间取得平衡。

其他联合治疗

双靶点治疗策略以及生物制剂与小分子药物的联合治疗，对于难治性疾病而言仍属于相对专业化的治疗方式。其商业价值将取决于临床证据能否证明其获益足以抵消成本、安全性及医保报销方面的复杂性。

按给药途径

注射剂型

注射疗法在 2025 年创造了 236 亿美元的收入。这一地位反映出生物抗体在抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）、白细胞介素-23（IL-23）和抗整合素类药物中的主导地位。皮下注射正在改变给药途径的经济性，使更多维持治疗能够在输注中心之外进行。

古塞奇尤单抗获批用于治疗克罗恩病时，同时包含静脉注射和皮下注射诱导方案。这一区别可能会影响支付方和医疗服务提供者的讨论，因为对于符合条件的患者而言，该方案可以简化治疗路径，并减少对输注能力的依赖。

口服

口服疗法结合了大规模使用的传统治疗与较新的先进治疗选择。氨基水杨酸类药物支撑着常规门诊处方，而 JAK 抑制剂和 S1P 调节剂则用于部分中度至重度患者。口服途径可以提高便利性，但其增长受到安全性要求以及注射生物制剂持续重要性的制约。

直肠给药

直肠给药疗法针对局限于远端的溃疡性结肠炎进行设计，并因能够直接作用于黏膜而保持临床相关性。该途径的适用患者群体较小，平均价格也低于全身性先进疗法，但在旨在避免不必要的全身性治疗升级的治疗方案中仍然十分重要。

按分销渠道

医院药房

医院药房在 2025 年占炎症性肠病（IBD）治疗收入的 61.8%。其作用体现了输注要求、冷链处理、事先授权管理，以及复杂 IBD 治疗集中于专科医疗机构的特点。对于诱导治疗方案和需要密切监测的患者而言，该渠道尤为重要。

零售药房

零售药房和专科药房对于口服疗法及患者自行注射的生物制剂日益重要。随着皮下注射维持治疗的发展，越来越多 IBD 护理服务可以在医院之外完成药品配发，但高价产品通常仍采用专科分销管控。

在线药房

在线药房有望受益于稳定维持治疗中的电子处方和送药上门服务。在报销体系允许远程配药，且专科药房服务能够提供培训、监测和用药依从性支持的地区，在线药房的重要性将最为突出。

给药方式正成为重要的竞争变量。注射疗法仍是规模最大的给药途径，达到 236 亿美元，但皮下注射制剂可以将护理服务从输注基础设施转向专科零售配药。口服药物提供了另一种便利性模式，但其安全性限制使其无法全面取代生物制剂。因此，最具价值的细分市场定位将属于那些能够协调临床证据、给药途径偏好和支付方经济性的方案，而不是仅仅基于作用机制的方案。

炎症性肠病治疗市场区域分析

北美

北美在 2025 年占全球市场收入的 65.5%。该地区具有较高的确诊患病率、完善的专科医疗服务、先进疗法的广泛可及性，以及较高的专科药物支出。生物类似药正通过降低成熟生物制剂的成本，开始改变这一收入结构；但在临床差异化优势得到认可的情况下，先进品牌疗法仍将持续保持较高价值。

美国

2025 年，美国市场规模约为 174 亿美元。估计有 240 万至 310 万名美国成年人患有炎症性肠病（IBD），由此形成了庞大且成熟的治疗人群。美国市场可能仍将是新型 IBD 疗法的主要上市市场，但事前授权、返利和生物类似药替代将日益影响实际实现的净收入。

加拿大

在《全球疾病负担》分析中，加拿大于 2021 年录得全国最高的年龄标准化 IBD 发病率，为每 10 万人 26.83 例。较高的疾病负担支撑了对先进治疗的需求，而处方集管理和公共报销体系使比较价值证据成为产品获得准入的重要因素。

欧洲

2025 年，欧洲市场规模约为 56 亿美元。该地区的商业结构受到成熟的专科医疗服务和活跃的生物类似药使用的影响。因此，与参考生物制剂的定价相比，制造商更可能围绕已证实的增量获益、招标条款和服务支持展开竞争。

德国

德国凭借成熟的专科医疗基础设施和较高的 IBD 疾病负担，仍是欧洲的重要机遇市场。寻求提升市场份额的企业必须应对这样的报销环境：比较治疗价值和协商定价都会影响产品准入。

英国

英国的集中式医疗体系使处方集管理和生物类似药政策对产品采用具有重要影响。在这一环境下，能够证明其在治疗结局、给药负担或治疗总成本方面具有可信改善的疗法更具优势。

法国

法国以医院为中心的专科治疗路径，使医疗机构的使用经验和医院处方集决策成为先进 IBD 疗法的重要影响因素。生物类似药的采用进一步凸显了品牌新进入者确立明确临床依据的必要性。

西班牙

西班牙的区域化医疗管理可能导致准入路径和采购决策存在差异。该国在生物类似药方面的应用经验，使价格和供应可靠性对市场参与尤为重要。

意大利

意大利的专科胃肠病治疗中心集中了大部分先进疗法的决策。因此，制造商必须将全国性报销支持与有力证据以及主要治疗中心的实施能力结合起来。

荷兰

2021 年，荷兰在西欧的 IBD 相关年龄标准化伤残调整生命年率最高，为每 10 万人 74.96 年。其成熟的临床研究和生物类似药环境更倾向于基于证据优化治疗，而不仅仅依赖品牌忠诚度。

亚太地区

预计亚太地区截至 2035 年的年均复合增长率（CAGR）将达到 7.6%。该地区的扩张主要受到确诊发病率上升、专科医疗能力增强以及生物制剂可及性逐步提高的推动。核心制约因素是可负担性：患者数量可能快速增加，但在价格管控和本土竞争更为严格的情况下，单名接受治疗患者带来的收入可能仍低于北美水平。

中国

1990年至2021年期间，中国的年龄标准化炎症性肠病（IBD）发病率增幅居全球各国之首。随着诊断和报销渠道不断完善，中国市场有望成为患者数量增长的重要来源。本土生物类似药的供应情况以及对价格敏感的采购模式，可能决定市场扩张最终更有利于跨国创新药企业，还是更低成本的替代方案。

日本

日本已建立成熟的先进治疗环境，并拥有规模可观的溃疡性结肠炎治疗人群。成熟的临床基础设施支持新作用机制疗法的采用，但相关药物能否获得市场准入，仍将取决于临床价值证据和当地治疗实践。

印度

印度市场机遇主要来自诊断率提升和城市专科医疗的扩张，但可负担性仍是一项关键制约因素。因此，在私立专科医疗机构之外，生物类似药和低成本治疗路径可能比高价原研生物制剂惠及更多患者。

澳大利亚

澳大利亚规范化的报销环境支持在专科医生指导下使用先进疗法。澳大利亚药品福利计划（PBS）于 2024 年 3 月审议了 Budenofalk 用于治疗克罗恩病的事项，表明即使对于已建立应用基础的胃肠道药物，公共报销决策仍会影响其可及性。

韩国

韩国先进的医院基础设施以及对国际临床研究的参与，支持现代 IBD 治疗方法的采用。全国报销条件仍将是决定新型高价疗法以何种速度从专科中心向更广泛医疗机构拓展的关键因素。

拉丁美洲

拉丁美洲的城市诊断率不断提升，但先进治疗的可及性存在明显差异。该地区的核心商业问题并非疾病相关性，而是公共医疗系统和私人支付方能否大规模承担生物制剂费用。当招标和分销体系能够保障稳定供应时，生物类似药可以显著扩大治疗可及性。

巴西

巴西凭借庞大的人口规模和不断提升的专科医疗能力，成为该地区最重要的 IBD 市场。主要城市治疗中心与其他地区之间的医疗可及性仍不均衡，因此，能够通过公共和私人渠道可靠分销的产品更具价值。

墨西哥

墨西哥市场受益于诊断水平改善和专科医疗发展，但可负担性限制了人均生物制剂支出。因此，企业必须在推出创新产品与制定注重成本的可及性策略之间取得平衡。

阿根廷

阿根廷拥有成熟的医学研究群体，但购买力波动可能扰乱高价药物的可及性。保持供应连续性并加强与支付方的沟通，是竞争中的关键考量。

中东和非洲

中东和非洲仍是处于发展阶段的 IBD 市场，各地诊断基础设施和专科医生资源差异较大。预计该市场将首先在较高收入国家的医疗系统和私立医疗机构中发展，随后才会逐步建立更广泛的治疗可及性。

南非

南非的先进 IBD 疗法主要集中于私立医疗领域，导致私立医疗患者与公共医疗患者之间存在明显的可及性差距。如果报销渠道得到拓宽，低成本生物制剂可能具有特别重要的价值。

沙特阿拉伯

沙特阿拉伯对医院容量和专科服务的投资，有助于提升 IBD 的诊断率和治疗强度。市场发展将取决于先进疗法能否纳入公共采购体系和临床治疗路径。

阿联酋（UAE）

阿联酋的私立医疗基础设施支持较早获得专科疗法。作为区域医疗服务枢纽，阿联酋的市场进入可能高度依赖医生教育、专科医疗网络和可靠的分销体系。

欧洲为原研药制造商敲响了最明确的警钟：成熟的生物类似药应用会改变市场采用高价产品的门槛。在新兴市场，生物类似药则可能为生物制剂市场的形成创造条件。能够根据不同地区对证据、市场准入和分销模式进行细分的企业，比依赖统一全球定价方案的企业更具竞争优势。

炎症性肠病治疗市场份额与竞争格局

竞争参与者包括品牌创新药企业、成熟的专科胃肠病药品供应商和生物类似药专业企业。当前的关键竞争问题日益转向：产品能否通过临床差异化、给药便利性或替代经济性来巩固其市场地位。

AbbVie

AbbVie 在炎症性肠病领域的布局以 Skyrizi 和 Rinvoq 为核心，两者针对进展期疾病提供了不同的作用机制和给药方案。AbbVie 报告称，2024 年 Skyrizi 和 Rinvoq 在各适应症下的全球净收入分别为 117.18 亿美元和 59.71 亿美元。AbbVie 的战略是以能够保持更长独占期并持续获得炎症性肠病治疗指南支持的产品，弥补 Humira 收入下滑的影响。

Alvotech

Alvotech 通过可互换生物类似药参与市场竞争。SIMLANDI 于 2024 年 2 月获美国批准，成为一种可互换、高浓度、无柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似药。^{[7]Alvotech Investors, Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI (adalimumab-ryvk) February 2024, investors.alvotech.com}其与 Teva 采用的合作模式为商业化提供了覆盖能力；在这一细分领域，药房替代和支付方签约的影响力可能超过品牌推广。

Amgen

Amgen 在炎症性肠病生物类似药领域的产品包括 Amjevita 和 Wezlana。Wezlana 于 2025 年在美国上市，成为一种可互换的乌司奴单抗生物类似药。在允许药房层面进行替代的地区，可互换性有助于改善其市场准入，因此其竞争价值与处方集设计密切相关。

Biogen

Biogen 过去与 Samsung Bioepis 合作开展的生物类似药业务包括欧洲市场的抗 TNF 产品。其参与方式凸显了开发、监管和商业化合作伙伴关系在生物类似药领域的重要性；在这一领域，产品组合深度和市场准入能力决定了临床可比性能否转化为市场份额。

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim 销售 Cyltezo，这是一种可互换的阿达木单抗生物类似药。该产品的转换证据和可互换性地位，使其适合在阿达木单抗仍是常用初始生物制剂的市场中开展由支付方驱动的应用。

Celltrion

Celltrion 正从抗 TNF 生物类似药领域拓展至乌司奴单抗竞争领域。STEQEYMA 于 2024 年 12 月获得美国 FDA 批准。^{[8]Celltrion, U.S. FDA Approves Celltrion's STEQEYMA December 2024, celltrion.com}随着支付方寻求降低炎症性肠病治疗支出，Celltrion 能够在多个生物制剂类别中提供低成本替代产品的能力，进一步提升了其市场影响力。

Dr Falk Pharma

Dr Falk Pharma 仍专注于基础性胃肠道治疗。Budenofalk 为克罗恩病提供了靶向性布地奈德治疗方案，并于 2024 年接受了澳大利亚 PBS 报销评估。其竞争地位主要集中于一线治疗和局部治疗，而非高收入的先进生物制剂细分市场。

Eli Lilly

Lilly 的 Omvoh 于 2025 年 1 月获得美国批准后，成为克罗恩病治疗方案之一。该产品使 Lilly 直接参与 IL-23 竞争，其长期差异化优势将取决于比较疗效、治疗持久性和给药便利性。

Ferring

Ferring 的 IBD 产品组合包括 PENTASA，以及支持达标治疗管理的临床研究。OPTIMISE 研究以粪便钙卫蛋白为基础的方法，进一步巩固了该公司在早期溃疡性结肠炎管理中的相关地位；在这一领域，监测和治疗依从性可能影响升级治疗决策。

Johnson & Johnson

随着乌司奴单抗生物类似药进入市场，Johnson & Johnson 正从 Stelara 向 Tremfya 过渡。Tremfya 获得美国克罗恩病批准时，同时涵盖静脉注射和皮下注射诱导方案。这种给药灵活性，加上其 IL-23 作用机制，是 J&J 在 Stelara 失去市场独占权后保持品牌免疫学业务价值的核心。

ORGANON

ORGANON 商业化推广由 Samsung Bioepis 开发的阿达木单抗生物类似药 HADLIMA。FDA 于 2025 年 5 月授予 HADLIMA 高浓度制剂可互换性认定。该认定有助于巩固公司在药房和支付方渠道中的定位，因为替代使用可能加速生物类似药的采用。

Pfizer

Pfizer 通过用于治疗溃疡性结肠炎的口服 JAK 抑制剂 Xeljanz 以及生物类似药产品参与市场。其收购 Arena Pharmaceuticals 获得了 etrasimod，扩大了 Pfizer 对溃疡性结肠炎口服免疫学疗法的关注范围。这一组合策略使 Pfizer 同时覆盖品牌口服创新疗法和对价格敏感的生物制剂替代市场。

Takeda Pharmaceuticals

Takeda 的主要 IBD 产品是 ENTYVIO。Takeda 报告称，ENTYVIO 在 2024 财年的收入为 9,141 亿日元，受其全球免疫学业务持续增长的支持。皮下注射制剂将治疗场景从基于输注的维持治疗扩展至更多场景，并为应对竞争性生物制剂提供了切实可行的防御手段。

UCB

UCB 在 IBD 领域的业务主要集中于用于治疗克罗恩病的 CIMZIA。该产品已在美国获批，用于治疗对常规疗法应答不足的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。其差异化的无 Fc 片段制剂，使其在竞争激烈的抗 TNF 药物类别中保持明确的市场定位。

近期行业发展

2025 年 9 月：FDA 批准 Tremfya 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的全皮下注射诱导方案，扩大了 Johnson & Johnson 在 IBD 适应症中的给药选择。

2025 年 6 月：欧洲委员会批准 Celltrion 的 Qoyvolma（一种乌司奴单抗生物类似药）在欧盟上市。

2025 年 5 月：Teva 和 Alvotech 获 FDA 批准，将 SELARSDI 作为用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的乌司奴单抗可互换生物类似药。

2025 年 5 月：Samsung Bioepis 和 ORGANON 获 FDA 授予 HADLIMA 高浓度制剂的可互换性认定。

2025 年 4 月：欧洲委员会批准 Tremfya 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

2025 年 3 月：FDA 批准 Tremfya 用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

2025 年 1 月：FDA 批准 Omvoh 用于中度至重度活动性克罗恩病患者。

2024 年 12 月：FDA 批准 Celltrion 的 STEQEYMA 作为 Stelara 的生物类似药。

2024年12月：在 ADMIRE-CD II 研究结果公布后，Takeda 撤回了 Alofisel 在欧盟市场的销售许可。