Mercato dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato del trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

Il mercato globale del trattamento delle malattie infiammatorie intestinali era valutato a 28,1 miliardi di dollari USA nel 2025, per poi raggiungere 29,9 miliardi di dollari USA nel 2026 e 50,3 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 6,0% nel periodo 2026–2035.^{[1]Global Market Insights, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market Size & Share 2025, gminsights.com} L'espansione dei ricavi dipende meno da un'inflazione generalizzata dei prezzi che da uno spostamento del mix terapeutico: i pazienti cronici passano sempre più dalle terapie convenzionali alle terapie avanzate, che richiedono una somministrazione di mantenimento continuativa.

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa determinano dinamiche economiche terapeutiche differenti. La malattia di Crohn può comportare un'infiammazione transmurale lungo tutto il tratto gastrointestinale, rendendo la prevenzione degli interventi chirurgici e il controllo duraturo fattori centrali nella scelta del trattamento. La colite ulcerosa è limitata al colon, ma genera comunque una domanda considerevole di terapie avanzate quando il trattamento convenzionale non mantiene la remissione. A livello globale, i nuovi casi di IBD hanno raggiunto 375.140 nel 2021, con un aumento dell'88,3% rispetto al livello del 1990; tra i Paesi valutati nel periodo 1990–2021, la Cina ha registrato il maggiore incremento dell'incidenza standardizzata per età.^{[2]Springer Nature / International Journal of Colorectal Disease, Global regional and national burden of inflammatory bowel disease 1990-2021: Insights from the Global Burden of Disease 2021 September 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} Negli Stati Uniti, si stima che tra 2,4 e 3,1 milioni di adulti convivano con l'IBD.

La base commerciale rimane concentrata sui medicinali specialistici. Nel 2018, i farmaci soggetti a prescrizione rappresentavano circa il 71% dei costi sanitari annuali stimati per l'IBD negli Stati Uniti, pari a 8,5 miliardi di dollari USA. I nuovi inibitori dell'IL-23 e le piccole molecole orali stanno ampliando le opzioni per la malattia da moderata a grave, mentre la concorrenza dei biosimilari sta riducendo il costo di acquisizione delle terapie anti-TNF e anti-IL-12/23 consolidate. Lilly ha ottenuto l'approvazione statunitense per mirikizumab nella malattia di Crohn nel gennaio 2025. Successivamente, Johnson & Johnson ha ottenuto l'approvazione per guselkumab nella malattia di Crohn, con opzioni di induzione per via endovenosa e sottocutanea.

L'opportunità epidemiologica è distribuita in modo disomogeneo sul piano geografico. Il Nord America combina un'elevata prevalenza diagnosticata, infrastrutture specialistiche e una spesa elevata per i farmaci specialistici, mentre l'Asia-Pacifico combina una crescita più rapida dell'incidenza con contesti di rimborso più sensibili ai prezzi. I produttori devono quindi soddisfare due requisiti differenti: proteggere il posizionamento premium nei mercati maturi, abbinando al contempo modelli di accesso a costi inferiori, strategie di rimborso locali o biosimilari all'espansione del numero di pazienti negli altri mercati.

Questo documento di ricerca analizza il mercato globale del trattamento delle malattie infiammatorie intestinali nel periodo storico 2022–2024, nell'anno di riferimento 2025 e nel periodo di previsione 2026–2035. Valuta il tipo di trattamento, la classe di farmaci, la via di somministrazione, il canale distributivo, i mercati regionali e le posizioni competitive di AbbVie, Alvotech, Amgen, Biogen, Boehringer Ingelheim, Celltrion, Dr Falk Pharma, Eli Lilly, Ferring, Johnson & Johnson, ORGANON, Pfizer, Takeda Pharmaceuticals e UCB.

Principali fattori di crescita

Aumento della prevalenza dell'IBD

L'espansione della popolazione affetta da IBD crea una domanda farmaceutica duratura, poiché entrambe le principali patologie richiedono un controllo a lungo termine della malattia anziché un intervento una tantum. L'analisi del Global Burden of Disease ha rilevato che i casi incidenti sono aumentati nettamente dal 1990 al 2021, mentre la crescita più rapida dell'incidenza standardizzata per età si è verificata nell'Asia orientale. Ogni paziente di nuova diagnosi può passare attraverso diverse linee di trattamento man mano che la risposta diminuisce, si manifestano eventi avversi o gli obiettivi clinici si spostano dal controllo dei sintomi alla remissione endoscopica.

Anche il carico della malattia nella popolazione statunitense sostiene un utilizzo persistente di farmaci specialistici. Le stime dei CDC indicano che il numero di adulti affetti da IBD è compreso tra 2,4 e 3,1 milioni. Questa base di pazienti incentiva fortemente pagatori e operatori sanitari a utilizzare terapie in grado di ridurre il ricorso alle cure correlate alle riacutizzazioni, sebbene i requisiti di autorizzazione preventiva e di terapia scalare possano ritardare il passaggio a trattamenti avanzati.

Politiche di rimborso favorevoli

Il rimborso determina la misura in cui l'innovazione nel campo dei biologici si traduce in volumi. La copertura pubblica e privata può ampliare l'accesso ai trattamenti ad alto costo, ma il controllo da parte dei pagatori generalmente indirizza l'utilizzo iniziale verso i prodotti preferenziali, soprattutto quando diventano disponibili biosimilari. Di conseguenza, lo status di intercambiabilità, l'accesso alle farmacie specialistiche e il posizionamento nelle gare d'appalto assumono rilevanza commerciale, anziché rappresentare meri dettagli amministrativi.

I biosimilari possono inoltre favorire un ricorso più precoce alle terapie avanzate riducendo il costo del trattamento. Una revisione clinica sui biosimilari per l'IBD ha riportato importanti riduzioni dei prezzi rispetto ai costi di acquisizione all'ingrosso dei prodotti originatori per i biosimilari di infliximab e adalimumab, insieme a una penetrazione in aumento negli Stati Uniti.^{[3]Gastroenterology & Hepatology, Clinical Guide to Navigating the Landscape of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease July 2024, gastroenterologyandhepatology.net} L'effetto economico è duplice: la riduzione dei ricavi unitari esercita pressione sui produttori affermati, ma il minore esborso per i pagatori può ampliare la popolazione trattata.

Progressi tecnologici

La pipeline terapeutica ha spostato la competizione dall'immunosoppressione ad ampio spettro verso meccanismi selettivi e una maggiore praticità di somministrazione. La linea guida 2025 dell'American College of Gastroenterology annovera le terapie anti-TNF, gli inibitori dell'IL-23 e le terapie anti-integrina tra le opzioni avanzate raccomandate per la malattia di Crohn da moderata a grave e favorisce risankizumab rispetto a ustekinumab nei pazienti con esperienza di trattamento anti-TNF.^{[4]American College of Gastroenterology, ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease 2025, journals.lww.com} Tali raccomandazioni rafforzano il ruolo delle evidenze comparative nella selezione dei formulari.

Le terapie orali mirate offrono una proposta di valore diversa rispetto ai biologici iniettabili. Gli inibitori JAK possono garantire una rapida insorgenza d'azione e flessibilità del dosaggio, ma le avvertenze di sicurezza riportate in etichetta ne limitano l'uso nei pazienti con rischi cardiovascolari, trombotici, oncologici o infettivi rilevanti. Anche l'innovazione nella somministrazione è determinante: la terapia di mantenimento sottocutanea e, sempre più spesso, l'induzione sottocutanea riducono la dipendenza dalla capacità infusionale e possono spostare l'attività di distribuzione verso i canali della vendita al dettaglio specializzata.

Maggiore consapevolezza e diagnosi più precoce

Un riconoscimento più precoce amplia il bacino di pazienti che accedono a percorsi terapeutici strutturati e può ridurre il ricorso prolungato a trattamenti sintomatici inefficaci. La gestione treat-to-target utilizza sempre più indicatori oggettivi, tra cui la calprotectina fecale, per orientare l'intensificazione del trattamento. Lo studio OPTIMISE di Ferring ha riportato risultati migliori con una strategia treat-to-target guidata dalla calprotectina fecale nella colite ulcerosa da lieve a moderata.

L'implicazione commerciale non consiste semplicemente in un maggior numero di prescrizioni. Una diagnosi più precoce può indirizzare prima i pazienti verso il follow-up specialistico, rendendo più centrali per le prestazioni del prodotto la sequenza dei trattamenti, il monitoraggio e l'aderenza a lungo termine. Le aziende che dispongono di evidenze a sostegno di percorsi pratici di monitoraggio possono acquisire rilevanza anche nelle fasi della malattia servite in larga misura da terapie consolidate.

Principali fattori limitanti

Contesto normativo rigoroso

Le terapie avanzate per le IBD sono soggette a requisiti normativi che incidono sia sull'adozione sia sui costi di sviluppo. Gli inibitori JAK riportano avvertenze riquadrate relative a infezioni gravi, mortalità, tumori maligni, eventi cardiovascolari avversi maggiori e trombosi. Tali rischi non eliminano la domanda, ma restringono la popolazione clinicamente appropriata e rafforzano il ruolo della stratificazione del rischio nella prescrizione.

La concorrenza dei biosimilari richiede inoltre più di un prezzo di listino contenuto. Le evidenze a sostegno della biosimilarità, dello switch e, ove applicabile, dell'intercambiabilità sono importanti per l'adozione da parte dei pagatori e delle farmacie. I prodotti privi di un chiaro percorso di sostituzione possono registrare un'adozione più lenta anche quando la loro base clinica è solida.

Elevato costo del trattamento

La spesa farmaceutica rimane il principale fattore di pressione sui costi identificabile nell'assistenza alle IBD. Nel 2018, i farmaci soggetti a prescrizione rappresentavano circa il 71% dei costi sanitari stimati per le IBD negli Stati Uniti. Le terapie specialistiche possono ridurre le complicanze cliniche per alcuni pazienti, ma il loro esborso iniziale rende l'approvazione del rimborso e la continuità terapeutica vulnerabili ai controlli dei pagatori.

I biosimilari attenuano questo vincolo, sebbene il loro beneficio sia mediato dalle strategie contrattuali e dalla struttura dei prontuari terapeutici. Con l'affermarsi di prodotti a base di anti-TNF e ustekinumab a prezzo più contenuto, i produttori dei farmaci originatori devono dimostrare una differenza sufficientemente significativa in termini di efficacia, sicurezza, praticità o durata del trattamento per evitare una sostituzione guidata dal prezzo.

La sicurezza e la modalità di somministrazione rappresentano i principali limiti alla semplice concorrenza di prezzo. Gli inibitori JAK offrono la praticità della somministrazione orale, ma mantengono vincoli di sicurezza a livello di classe, mentre i farmaci biologici iniettabili dispongono di percorsi consolidati di monitoraggio e somministrazione. I prodotti che combinano un'efficacia comprovata da evidenze con un minore onere terapeutico sono meglio posizionati per proteggere il proprio valore quando i farmaci biologici di riferimento perderanno l'esclusiva.

Analisi per segmento del mercato dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali

Per tipologia di trattamento

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn ha rappresentato il 60,9% del mercato dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) nel 2025. Tale quota riflette la frequente necessità di un controllo duraturo dell'infiammazione transmurale, che, se gestita in modo inadeguato, può progredire fino a provocare stenosi, fistole e la necessità di un intervento chirurgico. Le linee guida ACG del 2025 raccomandano le terapie avanzate per la malattia da moderata a grave, comprese le opzioni anti-TNF, anti-IL-23 e anti-integrine.

La conseguenza commerciale è un mercato caratterizzato da cambi di terapia relativamente frequenti. I pazienti possono passare da un meccanismo d'azione all'altro dopo una mancata risposta primaria, una perdita di risposta o per motivi di sicurezza, creando opportunità di valore per le terapie di seconda linea differenziate. Tuttavia, la disponibilità di biosimilari a basso costo rende inoltre i prodotti successivi scarsamente differenziati vulnerabili alla sostituzione nei prontuari terapeutici.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa ha generato una domanda significativa sia per le terapie convenzionali sia per quelle avanzate. La patologia comprende un'ampia popolazione con malattia da lieve a moderata, che può essere gestita con aminosalicilati, ma la complessità del trattamento aumenta notevolmente nei pazienti che non mantengono la remissione o che necessitano ripetutamente di corticosteroidi sistemici. L'approvazione statunitense del guselkumab nel 2024 per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave ha aggiunto una nuova opzione anti-IL-23 in un contesto di terapie avanzate sempre più affollato.

La colite ulcerosa offre inoltre una specifica opportunità in termini di modalità di somministrazione. La malattia localizzata può essere trattata con mesalazina rettale o corticosteroidi, mentre la malattia da moderata a grave viene trattata sempre più spesso con piccole molecole orali e farmaci biologici autosomministrati. Questa ampia varietà di vie di somministrazione limita la possibilità che un singolo formato prevalga in tutti i pazienti.

Per classe farmacologica

Trattamento di prima linea

Il trattamento di prima linea ha generato 4,3 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che registri un'espansione a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,5% fino al 2035. Il suo ruolo economico è definito dall'ampia popolazione di pazienti trattati, più che dal valore per paziente dei farmaci biologici avanzati.

Aminosalicilati

Gli aminosalicilati rimangono fondamentali per la colite ulcerosa da lieve a moderata, poiché agiscono localmente a livello della mucosa del colon e sono disponibili in formulazioni orali e rettali. Ferring commercializza a livello internazionale PENTASA, un prodotto a base di mesalazina, per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.^{[5]Ferring Pharmaceuticals, Our Products: PENTASA, ferring.com} È improbabile che questa classe raggiunga la stessa intensità di ricavi delle terapie avanzate, ma il suo impiego nel trattamento di mantenimento preserva una base prescrittiva ampia e resiliente.

Corticosteroidi

I corticosteroidi rimangono importanti per il controllo a breve termine delle riacutizzazioni, ma non sono adatti al mantenimento poiché l'esposizione sistemica cumulativa comporta problemi di sicurezza. Le formulazioni di budesonide offrono un approccio più localizzato; il Pharmaceutical Benefits Scheme australiano ha valutato Budenofalk per la malattia di Crohn nel marzo 2024. La classe svolge pertanto un ruolo clinicamente necessario, ma episodico, nel mercato.

Trattamento di seconda linea

Il trattamento di seconda linea ha rappresentato il 74,4% dei ricavi del mercato nel 2025. Tale concentrazione evidenzia che il valore di mercato viene creato principalmente dopo che il trattamento convenzionale si rivela insufficiente, anziché esclusivamente al momento della diagnosi.

Inibitori dell'IL

Gli inibitori dell'IL-12/23 e dell'IL-23 stanno ridefinendo la concorrenza nel segmento delle terapie avanzate. L'approvazione di mirikizumab per la malattia di Crohn e le approvazioni di guselkumab per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn hanno ampliato l'insieme delle opzioni mirate all'IL-23. La preferenza delle linee guida ACG del 2025 per risankizumab rispetto a ustekinumab in determinati pazienti già trattati con anti-TNF conferisce alla differenziazione basata sull'evidenza una rilevanza commerciale diretta.

I biosimilari di ustekinumab modificano il termine di confronto per la classe. Quando il prodotto di riferimento IL-12/23 diventa sostanzialmente meno costoso, i nuovi prodotti anti-IL-23 devono giustificare il loro costo attraverso gli esiti del trattamento, le indicazioni autorizzate o i vantaggi di somministrazione, anziché basarsi esclusivamente sulla novità del bersaglio terapeutico.

Inibitori del TNF

Gli agenti anti-TNF mantengono un'ampia familiarità clinica e una solida base di biosimilari. La letteratura sui biosimilari evidenzia consistenti riduzioni dei prezzi e una crescente adozione dei biosimilari di infliximab e adalimumab nella pratica clinica delle MICI. Ciò rende il trattamento anti-TNF un meccanismo di accesso fondamentale, in particolare per gli enti pagatori che richiedono l'impiego di un biologico a costo inferiore prima di autorizzare prodotti più recenti.

Certolizumab pegol di UCB resta approvato negli Stati Uniti per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.^{[6]UCB, CIMZIA for Crohn's Disease, ucb.com} La sua persistente rilevanza dimostra che i prodotti consolidati possono mantenere specifici ruoli clinici nonostante l'intensa concorrenza all'interno della classe.

Inibitori JAK

Tofacitinib e upadacitinib offrono opzioni orali per il trattamento avanzato delle MICI. Il loro principale vantaggio consiste nell'evitare le iniezioni e nel consentire un adeguamento farmacologico relativamente rapido, ma le avvertenze sulla sicurezza ne limitano l'uso su larga scala. AbbVie ha registrato ricavi netti globali di 5,971 miliardi di dollari USA nel 2024 per Rinvoq, considerando tutte le indicazioni, dimostrando la scala commerciale che le terapie immunologiche orali possono raggiungere.

La decisione terapeutica non si riduce quindi a una semplice scelta tra somministrazione orale e iniettabile. Per i pazienti idonei, la somministrazione orale può ridurre il carico del trattamento; nei pazienti con fattori di rischio rilevanti, il profilo di sicurezza può favorire un altro meccanismo, nonostante una somministrazione meno conveniente.

Anti-integrina

Vedolizumab occupa una posizione differenziata grazie all'inibizione selettiva a livello intestinale della via dell'integrina a4b7. Takeda ha registrato ricavi FY2024 di ENTYVIO pari a 914,1 miliardi di yen giapponesi, con una crescita sostenuta dall'ampia domanda di prodotti immunologici nelle diverse indicazioni. La somministrazione sottocutanea può ridurre la necessità di recarsi presso strutture sanitarie per le infusioni della terapia di mantenimento, rafforzandone la rilevanza nei sistemi assistenziali che favoriscono il trattamento domiciliare.

Modulatori del recettore S1P

I modulatori del recettore S1P offrono un ulteriore meccanismo orale per la colite ulcerosa. Il loro meccanismo basato sul traffico linfocitario li distingue dagli inibitori JAK e offre un'opzione nei casi in cui i profili di rischio o le preferenze terapeutiche rendano meno adatte altre terapie avanzate. La loro adozione dipenderà dal loro posizionamento negli algoritmi terapeutici, dall'accesso garantito dagli enti pagatori e dalle evidenze relative a esiti duraturi nella pratica clinica reale.

Terapia di combinazione

La terapia di combinazione era valutata a 2,9 miliardi di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresca a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,6% fino al 2035. Il suo ruolo riflette gli sforzi volti a migliorare la durata della risposta terapeutica nei pazienti con malattia difficile da controllare.

Inibitori del TNF + tiopurine

La terapia anti-TNF combinata con tiopurine può ridurre l'immunogenicità e favorire l'esposizione al farmaco in pazienti selezionati. L'approccio è particolarmente rilevante quando, dal punto di vista clinico, preservare la risposta a un biologico è preferibile al passaggio immediato a un altro trattamento. Il suo impiego deve essere valutato rispetto all'ulteriore onere in termini di sicurezza e monitoraggio associato all'immunomodulazione.

Altre terapie di combinazione

Le strategie a doppio bersaglio e le combinazioni di biologici e piccole molecole restano approcci relativamente specialistici per la malattia refrattaria. La loro rilevanza commerciale dipenderà dalla capacità delle evidenze cliniche di dimostrare un beneficio sufficiente a compensare i costi, i rischi per la sicurezza e la complessità dei rimborsi.

Per via di somministrazione

Iniettabile

Le terapie iniettabili hanno generato ricavi per 23,6 miliardi di dollari USA nel 2025. Questo risultato riflette la predominanza degli anticorpi biologici nelle classi anti-TNF, IL-23 e anti-integrine. La somministrazione sottocutanea sta modificando l'economia della via di somministrazione, consentendo di gestire una quota maggiore della terapia di mantenimento al di fuori dei centri per infusioni.

L'approvazione di guselkumab per la malattia di Crohn includeva opzioni di induzione sia per via endovenosa sia sottocutanea. Questa distinzione potrebbe essere rilevante nelle discussioni con enti pagatori e operatori sanitari, poiché può semplificare il percorso assistenziale per i pazienti idonei e ridurre la dipendenza dalla capacità dei centri per infusioni.

Orale

Le terapie orali combinano trattamenti convenzionali ad alto volume con opzioni avanzate più recenti. Gli aminosalicilati costituiscono la base delle prescrizioni ambulatoriali di routine, mentre gli inibitori JAK e i modulatori S1P sono destinati a pazienti selezionati con malattia da moderata a grave. La via orale può migliorare la praticità, ma la sua crescita è frenata dai requisiti di sicurezza e dalla persistente importanza clinica dei farmaci biologici iniettabili.

Rettale

Le terapie rettali sono mirate alla colite ulcerosa distale localizzata e mantengono la loro rilevanza clinica perché forniscono un'esposizione diretta della mucosa. Questa via di somministrazione ha una base di pazienti più ristretta e un prezzo medio inferiore rispetto alle terapie avanzate sistemiche, ma rimane importante nei piani terapeutici che mirano a evitare un'intensificazione sistemica non necessaria.

Per canale di distribuzione

Farmacia ospedaliera

Le farmacie ospedaliere hanno rappresentato il 61,8% dei ricavi dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali nel 2025. Il loro ruolo riflette i requisiti delle infusioni, la gestione della catena del freddo, la gestione delle autorizzazioni preventive e la concentrazione dell'assistenza specialistica complessa per le malattie infiammatorie intestinali in strutture specializzate. Questo canale è particolarmente importante per i regimi di induzione e per i pazienti che necessitano di un monitoraggio stretto.

Farmacia al dettaglio

Le farmacie al dettaglio e le farmacie specializzate stanno acquisendo crescente rilevanza per le terapie orali e i farmaci biologici aut somministrati. Il passaggio alla terapia di mantenimento sottocutanea amplia la quota dell'assistenza per le malattie infiammatorie intestinali che può essere erogata al di fuori degli ospedali, sebbene i controlli sulla distribuzione specializzata rimangano comuni per i prodotti ad alto costo.

Farmacia online

Le farmacie online sono in una posizione favorevole per beneficiare della prescrizione elettronica e della consegna a domicilio per le terapie di mantenimento stabili. La loro rilevanza sarà massima nei contesti in cui i sistemi di rimborso consentono la dispensazione a distanza e in cui i servizi delle farmacie specializzate possono offrire formazione, monitoraggio e supporto all'aderenza terapeutica.

La modalità di somministrazione sta diventando un'importante variabile competitiva. La terapia iniettabile rimane la via principale, con 23,6 miliardi di dollari USA, ma le formulazioni sottocutanee possono spostare l'assistenza dalle infrastrutture per infusioni verso la distribuzione specializzata al dettaglio. Gli agenti orali offrono un modello alternativo basato sulla praticità, sebbene i loro vincoli di sicurezza impediscano loro di sostituire universalmente i farmaci biologici. Di conseguenza, le posizioni più preziose nei segmenti saranno quelle che allineano evidenze cliniche, preferenze relative alla via di somministrazione ed economia dei pagatori, anziché quelle basate esclusivamente sul meccanismo d'azione.

Analisi regionale del mercato dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali

Nord America

Nel 2025 il Nord America ha rappresentato il 65,5% dei ricavi del mercato globale. La regione combina un'elevata prevalenza diagnosticata, un'assistenza specialistica, un'ampia disponibilità di terapie avanzate e una spesa elevata per i farmaci specialistici. I biosimilari stanno iniziando a modificare questa struttura dei ricavi riducendo il costo dei farmaci biologici consolidati, ma le terapie avanzate di marca continuano a generare valore quando la differenziazione clinica è riconosciuta.

Stati Uniti

Nel 2025 il mercato statunitense era valutato a 17,4 miliardi di dollari USA. Si stima che tra 2,4 e 3,1 milioni di adulti statunitensi siano affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD), creando un'ampia popolazione di pazienti già in trattamento. È probabile che il mercato rimanga il principale contesto di lancio per le nuove terapie contro l'IBD, sebbene l'autorizzazione preventiva, gli sconti e la sostituzione con biosimilari influenzeranno sempre più i ricavi netti effettivamente realizzati.

Canada

Secondo l'analisi Global Burden of Disease del 2021, il Canada ha registrato il più elevato tasso nazionale di incidenza dell'IBD standardizzato per età, pari a 26,83 casi ogni 100.000 abitanti. L'elevato peso della malattia sostiene la domanda di trattamenti avanzati, mentre la gestione dei prontuari terapeutici e i sistemi di rimborso pubblico rendono importanti le evidenze comparative sul valore per l'accesso ai prodotti.

Europa

Nel 2025 il mercato europeo era valutato a 5,6 miliardi di dollari USA. La struttura commerciale della regione è influenzata dall'elevata maturità dell'assistenza specialistica e dall'ampio ricorso ai biosimilari. Di conseguenza, è più probabile che i produttori competano sulla base del beneficio incrementale dimostrato, delle condizioni di gara e del supporto ai servizi, piuttosto che sul prezzo dei farmaci biologici di riferimento.

Germania

La Germania rimane un'importante opportunità europea grazie alla sua infrastruttura specialistica consolidata e all'elevato peso dell'IBD. Le aziende che intendono aumentare la propria quota devono operare in un contesto di rimborso nel quale il valore terapeutico comparativo e i prezzi negoziati influenzano l'accesso.

Regno Unito

Il sistema sanitario centralizzato del Regno Unito rende influenti le politiche relative ai prontuari terapeutici e ai biosimilari sull'adozione dei prodotti. Questo contesto favorisce le terapie in grado di dimostrare un miglioramento credibile degli esiti clinici, del carico di somministrazione o del costo totale del trattamento.

Francia

I percorsi terapeutici specialistici incentrati sugli ospedali rendono l'esperienza dei professionisti sanitari e le decisioni istituzionali sui prontuari terapeutici importanti per le terapie avanzate contro l'IBD in Francia. La diffusione dei biosimilari rafforza la necessità per i nuovi prodotti di marca di definire una chiara motivazione clinica.

Spagna

L'amministrazione sanitaria regionalizzata della Spagna può determinare variazioni nei percorsi di accesso e nelle decisioni di approvvigionamento. L'esperienza del Paese con i biosimilari rende il prezzo e l'affidabilità delle forniture particolarmente rilevanti per la partecipazione al mercato.

Italia

In Italia i centri specialistici di gastroenterologia concentrano gran parte del processo decisionale relativo alle terapie avanzate. I produttori devono pertanto affiancare al supporto nazionale al rimborso solide evidenze e capacità di implementazione presso i principali centri di trattamento.

Paesi Bassi

Nel 2021 i Paesi Bassi hanno registrato il più elevato tasso di anni di vita persi per disabilità standardizzato per età associato all'IBD nell'Europa occidentale, pari a 74,96 ogni 100.000 abitanti. Il contesto consolidato della ricerca clinica e dei biosimilari favorisce l'ottimizzazione dei trattamenti basata sulle evidenze, anziché la sola fedeltà alla marca.

Asia-Pacifico

Si prevede che l'Asia-Pacifico registri un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,6% fino al 2035. L'espansione della regione è sostenuta dall'aumento dell'incidenza diagnosticata, dalla crescita della capacità specialistica e dal progressivo accesso ai farmaci biologici. Il principale vincolo è l'accessibilità economica: il numero di pazienti può aumentare rapidamente, ma i ricavi per paziente trattato potrebbero rimanere inferiori ai livelli nordamericani, dove i controlli sui prezzi e la concorrenza locale sono più forti.

Cina

La Cina ha registrato il maggiore aumento nazionale dell’incidenza dell’IBD standardizzata per età tra il 1990 e il 2021. Con lo sviluppo dei percorsi diagnostici e di rimborso, il mercato può diventare una fonte significativa di crescita del numero di pazienti. La disponibilità locale di biosimilari e gli approvvigionamenti sensibili al prezzo probabilmente determineranno se l’espansione favorirà gli operatori multinazionali innovatori o le alternative a costo inferiore.

Giappone

Il Giappone dispone di un contesto consolidato per le terapie avanzate e di una popolazione rilevante di pazienti sottoposti a trattamento per la colite ulcerosa. La sua infrastruttura clinica matura sostiene l’adozione di nuovi meccanismi d’azione, ma l’accesso continuerà a dipendere dalle evidenze del valore clinico e dalle pratiche terapeutiche locali.

India

L’opportunità dell’India è sostenuta dalla crescita della diagnosi e dall’espansione dell’assistenza specialistica nelle aree urbane, ma l’accessibilità economica rimane un vincolo determinante. È quindi probabile che i biosimilari e i percorsi terapeutici a costo inferiore raggiungano un numero maggiore di pazienti rispetto ai farmaci biologici originator ad alto prezzo al di fuori delle strutture specialistiche private.

Australia

Il contesto strutturato di rimborso australiano sostiene l’impiego delle terapie avanzate sotto la supervisione degli specialisti. Nel marzo 2024 il PBS ha preso in considerazione Budenofalk per la malattia di Crohn, illustrando il ruolo delle decisioni di rimborso pubblico nel determinare l’accesso anche a medicinali gastrointestinali consolidati.

Corea del Sud

L’infrastruttura ospedaliera avanzata della Corea del Sud e la partecipazione alla ricerca clinica internazionale sostengono l’adozione di approcci moderni al trattamento dell’IBD. Le condizioni di rimborso nazionali continueranno a essere decisive nel determinare la rapidità con cui le terapie più recenti e ad alto costo si diffonderanno oltre i centri specialistici.

America Latina

L’America Latina combina una crescente capacità diagnostica nelle aree urbane con un accesso disomogeneo ai trattamenti avanzati. La principale questione commerciale non riguarda la rilevanza della patologia, bensì la capacità dei sistemi pubblici e degli assicuratori privati di finanziare i farmaci biologici su larga scala. I biosimilari possono ampliare significativamente l’accesso quando i sistemi di gara e distribuzione garantiscono una fornitura affidabile.

Brasile

Il Brasile è il mercato dell’IBD più importante della regione grazie all’ampia popolazione e alla crescente capacità di assistenza specialistica. L’accesso rimane disomogeneo tra i principali centri urbani di trattamento e le altre aree, aumentando il valore dei prodotti che possono essere distribuiti in modo affidabile attraverso i canali pubblici e privati.

Messico

Il mercato messicano beneficia del miglioramento della diagnosi e dello sviluppo dell’assistenza specialistica, ma l’accessibilità economica limita la spesa per paziente destinata ai farmaci biologici. Le aziende devono quindi bilanciare il lancio di prodotti innovativi con strategie di accesso sensibili ai costi.

Argentina

L’Argentina dispone di una comunità di ricerca medica consolidata, ma deve affrontare una volatilità del potere d’acquisto che può compromettere l’accesso ai medicinali ad alto costo. La continuità della fornitura e il coinvolgimento degli enti pagatori sono aspetti competitivi essenziali.

Medio Oriente e Africa

Il Medio Oriente e l’Africa rappresentano un mercato dell’IBD in fase di sviluppo, nel quale le infrastrutture diagnostiche e la disponibilità di specialisti variano ampiamente. È probabile che il mercato si sviluppi inizialmente nei sistemi sanitari a più alto reddito e nelle strutture di assistenza private, prima che si consolidi un accesso più ampio.

Sudafrica

In Sudafrica l’impiego di terapie avanzate per l’IBD è concentrato nell’assistenza privata, creando una significativa disparità di accesso tra i pazienti del settore privato e quelli del settore pubblico. I farmaci biologici a costo inferiore potrebbero rivestire particolare rilevanza qualora i percorsi di rimborso si ampliassero.

Arabia Saudita

Gli investimenti dell’Arabia Saudita nella capacità ospedaliera e nei servizi specialistici possono sostenere una maggiore intensità diagnostica e terapeutica per l’IBD. Lo sviluppo del mercato dipenderà dall’integrazione delle terapie avanzate negli approvvigionamenti pubblici e nei percorsi clinici.

Emirati Arabi Uniti

L’infrastruttura sanitaria privata degli Emirati Arabi Uniti favorisce un accesso relativamente tempestivo alle terapie specialistiche. Il ruolo del Paese come polo regionale per l’assistenza può rendere la formazione dei medici, le reti di specialisti e una distribuzione affidabile elementi importanti dell’ingresso nel mercato.

L'Europa offre il monito più chiaro ai produttori di farmaci originatori: l'uso maturo dei biosimilari modifica la soglia per l'adozione di prodotti premium. Nei mercati emergenti, invece, i biosimilari possono creare le condizioni per la formazione del mercato dei farmaci biologici. Le aziende in grado di segmentare per area geografica i propri modelli relativi a evidenze cliniche, accesso e distribuzione sono meglio posizionate rispetto a quelle che fanno affidamento su una proposta globale uniforme in materia di prezzi.

Quota di mercato e panorama competitivo del mercato dei trattamenti per le malattie infiammatorie intestinali

La concorrenza comprende innovatori con prodotti di marca, fornitori affermati di gastroenterologia specialistica e specialisti dei biosimilari. La questione competitiva fondamentale è sempre più se un prodotto sia in grado di difendere la propria posizione attraverso la differenziazione clinica, la praticità di somministrazione o l'economia della sostituzione.

AbbVie

La posizione di AbbVie nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali è incentrata su Skyrizi e Rinvoq, che offrono meccanismi d'azione e profili di somministrazione diversi per la malattia avanzata. AbbVie ha registrato nel 2024 ricavi netti globali pari a 11,718 miliardi di dollari USA per Skyrizi e a 5,971 miliardi di dollari USA per Rinvoq, considerando tutte le indicazioni. La strategia dell'azienda consiste nel sostituire i ricavi in calo di Humira con prodotti che mantengano una maggiore esclusività e una rilevanza nelle malattie infiammatorie intestinali supportata dalle linee guida.

Alvotech

Alvotech opera attraverso biosimilari intercambiabili. SIMLANDI ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti nel febbraio 2024 come biosimilare intercambiabile di adalimumab ad alta concentrazione e privo di citrato.^{[7]Alvotech Investors, Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI (adalimumab-ryvk) February 2024, investors.alvotech.com} Il suo modello di partnership con Teva offre una portata commerciale in un segmento in cui la sostituzione a livello di farmacia e la negoziazione con i pagatori possono essere più decisive della promozione del marchio.

Amgen

L'attività di Amgen nel settore dei biosimilari per le malattie infiammatorie intestinali comprende Amjevita e Wezlana. Wezlana è stato lanciato come biosimilare intercambiabile di ustekinumab negli Stati Uniti nel 2025. L'intercambiabilità può migliorarne l'accesso nei contesti in cui è consentita la sostituzione a livello di farmacia, rendendo il suo valore competitivo strettamente legato alla definizione dei formulari.

Biogen

L'attività storica di Biogen nel settore dei biosimilari, svolta con Samsung Bioepis, ha incluso prodotti anti-TNF in Europa. Il ruolo dell'azienda illustra l'importanza delle partnership per lo sviluppo, la regolamentazione e la commercializzazione dei biosimilari, in un contesto in cui l'ampiezza del portafoglio e le capacità di accesso al mercato determinano se la comparabilità clinica si traduca in quota di mercato.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim commercializza Cyltezo, un biosimilare intercambiabile di adalimumab. Le evidenze relative al passaggio terapeutico e lo status di intercambiabilità del prodotto lo posizionano per un utilizzo guidato dai pagatori nei mercati in cui adalimumab rimane un farmaco biologico di prima introduzione comunemente utilizzato.

Celltrion

Celltrion si sta espandendo dai biosimilari anti-TNF alla concorrenza nel segmento di ustekinumab. STEQEYMA ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense nel dicembre 2024.^{[8]Celltrion, U.S. FDA Approves Celltrion's STEQEYMA December 2024, celltrion.com} La capacità di offrire alternative a costi inferiori in diverse categorie di farmaci biologici rafforza la rilevanza dell'azienda mentre i pagatori cercano di ridurre la spesa per i trattamenti delle malattie infiammatorie intestinali.

Dr Falk Pharma

Dr Falk Pharma mantiene l'attenzione sul trattamento gastrointestinale di base. Budenofalk offre un'opzione mirata a base di budesonide per la malattia di Crohn ed è stato valutato per il rimborso da parte del PBS australiano nel 2024. La sua posizione competitiva è concentrata sulla terapia di prima linea e localizzata, anziché sul segmento dei farmaci biologici avanzati ad alto fatturato.

Eli Lilly

L'Omvoh di Lilly è diventato un'opzione terapeutica per la malattia di Crohn in seguito all'approvazione negli Stati Uniti nel gennaio 2025. Il prodotto conferisce a Lilly un ruolo diretto nella competizione nel segmento degli inibitori dell'IL-23, dove la differenziazione a lungo termine dipenderà dagli esiti comparativi, dalla durata dell'efficacia del trattamento e dalla praticità di somministrazione.

Ferring

La franchise di Ferring nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD) comprende PENTASA e attività cliniche a sostegno dell'approccio treat-to-target. L'approccio dello studio OPTIMISE, guidato dalla calprotectina fecale, rafforza la rilevanza dell'azienda nella gestione delle fasi iniziali della colite ulcerosa, in cui il monitoraggio e l'aderenza possono influenzare le decisioni di intensificazione del trattamento.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson sta passando da Stelara a Tremfya, mentre i biosimilari di ustekinumab entrano nel mercato. L'approvazione statunitense di Tremfya per la malattia di Crohn comprendeva opzioni di induzione sia endovenosa sia sottocutanea. Questa flessibilità di somministrazione, insieme al suo meccanismo d'azione sull'IL-23, è fondamentale per l'impegno di J&J volto a preservare il valore dei farmaci immunologici di marca dopo la perdita dell'esclusività di Stelara.

ORGANON

ORGANON commercializza HADLIMA, un biosimilare di adalimumab sviluppato da Samsung Bioepis. Nel maggio 2025 la FDA ha concesso la designazione di intercambiabilità alle presentazioni di HADLIMA ad alta concentrazione. La designazione sostiene il posizionamento dell'azienda nei canali delle farmacie e dei pagatori, dove la sostituzione può accelerare l'adozione dei biosimilari.

Pfizer

Pfizer opera nel settore attraverso Xeljanz, un inibitore orale di JAK per la colite ulcerosa, oltre che attraverso prodotti biosimilari. L'acquisizione di Arena Pharmaceuticals ha aggiunto etrasimod, ampliando l'interesse di Pfizer per le terapie immunologiche orali destinate alla colite ulcerosa. Questo approccio combinato offre a Pfizer un'esposizione sia all'innovazione orale di marca sia alla sostituzione dei farmaci biologici sensibile al prezzo.

Takeda Pharmaceuticals

Il principale prodotto di Takeda per le IBD è ENTYVIO. Takeda ha riportato ricavi FY2024 di ENTYVIO pari a 914,1 miliardi di JPY, sostenuti dalla continua crescita della sua franchise globale nel settore immunologico. La formulazione sottocutanea amplia il contesto terapeutico oltre il mantenimento basato sull'infusione e offre una difesa pratica contro i farmaci biologici concorrenti.

UCB

Il ruolo di UCB nelle IBD è concentrato su CIMZIA per la malattia di Crohn. Negli Stati Uniti il prodotto è approvato per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale. La sua formulazione differenziata priva del frammento Fc mantiene un ruolo definito all'interno di una categoria affollata di farmaci anti-TNF.

Recenti sviluppi del settore

Settembre 2025: la FDA ha approvato un regime di induzione completamente sottocutaneo per Tremfya negli adulti affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, ampliando le opzioni di somministrazione di Johnson & Johnson nelle diverse indicazioni per le IBD.

Giugno 2025: la Commissione europea ha autorizzato Qoyvolma di Celltrion per la commercializzazione nell'Unione europea; si tratta di un biosimilare di ustekinumab.

Maggio 2025: Teva e Alvotech hanno ricevuto l'approvazione della FDA per SELARSDI come biosimilare intercambiabile di ustekinumab per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Maggio 2025: Samsung Bioepis e ORGANON hanno ricevuto dalla FDA la designazione di intercambiabilità per le presentazioni di HADLIMA ad alta concentrazione.

Aprile 2025: la Commissione europea ha approvato Tremfya per gli adulti affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Marzo 2025: la FDA ha approvato Tremfya per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Gennaio 2025: la FDA ha approvato Omvoh per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Dicembre 2024: la FDA ha approvato STEQEYMA di Celltrion come biosimilare di Stelara.

Dicembre 2024: Takeda ha ritirato Alofisel dal mercato dell'Unione europea a seguito dei risultati dello studio ADMIRE-CD II.