Autores:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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Mercado del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI10194
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Fecha de publicación: August 2026
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Mercado del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
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Mercado del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
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Tamaño del mercado de tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
El mercado mundial de tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal se valoró en 28,100 millones de USD en 2025, aumentó hasta 29,900 millones de USD en 2026 y alcanzará 50,300 millones de USD en 2035, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,0 % durante 2026–2035.[1]Global Market Insights, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market Size & Share 2025, gminsights.com La expansión de los ingresos depende menos de una inflación generalizada de los precios que de un cambio en la combinación de tratamientos: cada vez más pacientes crónicos pasan de las terapias convencionales a terapias avanzadas que requieren dosis de mantenimiento continuadas.
Aspectos clave del mercado de tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal
Líder del mercado: AbbVie lideró con una cuota de mercado superior al 28% en 2025.
Principales actores: Los cinco principales actores de este mercado incluyen AbbVie, Takeda, Johnson & Johnson, Pfizer, UCB, que en conjunto registraron una cuota de mercado del 82% en 2025.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa generan dinámicas económicas de tratamiento diferentes. La enfermedad de Crohn puede implicar una inflamación transmural en todo el tracto gastrointestinal, por lo que la prevención de la cirugía y el control duradero son factores fundamentales en la selección del tratamiento. La colitis ulcerosa se limita al colon, pero sigue generando una demanda considerable de terapias avanzadas cuando el tratamiento convencional no mantiene la remisión. A escala mundial, los casos incidentes de enfermedad inflamatoria intestinal alcanzaron 375,140 en 2021, un 88,3 % por encima del nivel de 1990; China registró el mayor aumento de la incidencia estandarizada por edad entre los países evaluados entre 1990 y 2021.[2]Springer Nature / International Journal of Colorectal Disease, Global regional and national burden of inflammatory bowel disease 1990-2021: Insights from the Global Burden of Disease 2021 September 2024, pmc.ncbi.nlm.nih.gov En Estados Unidos, se estima que entre 2,4 y 3,1 millones de adultos viven con enfermedad inflamatoria intestinal.
La base comercial sigue concentrada en los medicamentos especializados. Los medicamentos sujetos a prescripción representaron aproximadamente el 71 % de los costes sanitarios anuales estimados relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal en Estados Unidos, que ascendieron a 8,500 millones de USD en 2018. Los nuevos inhibidores de IL-23 y las moléculas pequeñas orales están ampliando las opciones para la enfermedad de moderada a grave, mientras que la competencia de los biosimilares está reduciendo el coste de adquisición de las terapias anti-TNF y anti-IL-12/23 establecidas. Lilly obtuvo la aprobación en Estados Unidos para mirikizumab en la enfermedad de Crohn en enero de 2025. Posteriormente, Johnson & Johnson obtuvo la aprobación para guselkumab en la enfermedad de Crohn, con opciones de inducción intravenosa y subcutánea.
Perspectiva del analista de GMI
Los ingresos procedentes del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal se están redistribuyendo, en lugar de limitarse a expandirse. Los biosimilares están reduciendo el coste de los productos biológicos establecidos, especialmente adalimumab y ustekinumab, mientras que los fabricantes de productos de marca buscan conservar el valor mediante terapias diferenciadas con inhibidores de IL-23, fármacos orales y formatos de administración más cómodos. Es probable que el mercado resultante facilite un acceso más amplio a los productos biológicos, pero las decisiones de inclusión en formularios terapéuticos distinguirán cada vez más entre los productos con ventajas clínicas, de seguridad o de administración claras y aquellos que compiten principalmente por su precio neto.
La oportunidad epidemiológica presenta una distribución geográfica desigual. Norteamérica combina una elevada prevalencia diagnosticada, una infraestructura especializada y un alto gasto en medicamentos especializados, mientras que Asia-Pacífico combina un crecimiento más rápido de la incidencia con entornos de reembolso más sensibles a los precios. Por tanto, los fabricantes afrontan dos requisitos diferentes: proteger el posicionamiento premium en los mercados maduros y, al mismo tiempo, combinar modelos de acceso de menor coste, estrategias locales de reembolso o biosimilares con la expansión del volumen de pacientes en otros mercados.
Este documento de investigación abarca el mercado mundial de tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal durante el período histórico 2022–2024, el año base 2025 y el período de previsión 2026–2035. Analiza el tipo de tratamiento, la clase farmacológica, la vía de administración, el canal de distribución, los mercados regionales y las posiciones competitivas de AbbVie, Alvotech, Amgen, Biogen, Boehringer Ingelheim, Celltrion, Dr Falk Pharma, Eli Lilly, Ferring, Johnson & Johnson, ORGANON, Pfizer, Takeda Pharmaceuticals y UCB.
Principales factores de crecimiento
Aumento de la prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal
El aumento de la población con EII genera una demanda farmacéutica sostenida, ya que ambas enfermedades principales requieren un control a largo plazo, en lugar de una intervención puntual. El análisis de la Carga Mundial de Morbilidad constató que los casos incidentes aumentaron considerablemente entre 1990 y 2021, mientras que el crecimiento más rápido de la incidencia estandarizada por edad se registró en Asia Oriental. Cada paciente recién diagnosticado puede pasar por varias líneas de tratamiento a medida que disminuye la respuesta, aparecen acontecimientos adversos o los objetivos clínicos cambian del control de los síntomas a la remisión endoscópica.
La carga de la enfermedad en la población estadounidense también respalda el uso continuado de medicamentos especializados. Las estimaciones de los CDC sitúan entre 2,4 y 3,1 millones el número de adultos con EII. Esta base de pacientes ofrece a pagadores y proveedores un fuerte incentivo para utilizar terapias que reduzcan la atención relacionada con los brotes, aunque los requisitos de autorización previa y terapia escalonada pueden retrasar el paso a tratamientos avanzados.
Políticas de reembolso favorables
El reembolso determina si la innovación en medicamentos biológicos se traduce en volumen. La cobertura pública y privada puede ampliar el acceso a tratamientos de alto coste, pero el control de los pagadores generalmente orienta el uso inicial hacia los productos preferentes, especialmente cuando los biosimilares pasan a estar disponibles. Esto convierte el estado de intercambiabilidad, el acceso a las farmacias especializadas y el posicionamiento en licitaciones en factores comercialmente relevantes, y no en meros detalles administrativos.
Los biosimilares también pueden favorecer un uso más temprano de terapias avanzadas al reducir el coste del tratamiento. Una revisión clínica de los biosimilares para la EII informó de importantes reducciones de precios frente a los costes de adquisición mayorista de los productos originales de infliximab y adalimumab, junto con una penetración creciente en Estados Unidos.[3]Gastroenterology & Hepatology, Clinical Guide to Navigating the Landscape of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease July 2024, gastroenterologyandhepatology.net El efecto económico es doble: los menores ingresos por unidad ejercen presión sobre los fabricantes de productos consolidados, pero la menor exposición de los pagadores puede ampliar la población tratada.
Avances tecnológicos
La cartera de tratamientos ha desplazado la competencia desde la inmunosupresión generalizada hacia mecanismos selectivos y una mayor comodidad de administración. La guía de 2025 del American College of Gastroenterology incluye las terapias anti-TNF, los inhibidores de IL-23 y las terapias antiintegrina entre las opciones avanzadas recomendadas para la enfermedad de Crohn de moderada a grave, y recomienda risankizumab frente a ustekinumab en pacientes con experiencia previa con anti-TNF.[4]American College of Gastroenterology, ACG Clinical Guideline: Management of Crohn's Disease 2025, journals.lww.com Estas directrices refuerzan el papel de la evidencia comparativa en la selección de productos incluidos en los formularios.
Las terapias orales dirigidas ofrecen una propuesta de valor diferente a la de los medicamentos biológicos inyectables. Los inhibidores de JAK pueden proporcionar un inicio de acción rápido y flexibilidad en la dosis, pero sus advertencias de seguridad incluidas en la ficha técnica limitan su uso en pacientes con riesgos cardiovasculares, trombóticos, de neoplasias malignas o de infección relevantes. La innovación en la administración también resulta decisiva: el mantenimiento por vía subcutánea y, cada vez más, la inducción por vía subcutánea reducen la dependencia de la capacidad de infusión y pueden desplazar la dispensación hacia los canales minoristas especializados.
Mayor concienciación y diagnóstico más temprano
Un reconocimiento más temprano amplía el grupo de pacientes que entran en vías estructuradas de tratamiento y puede reducir el uso prolongado de tratamientos sintomáticos ineficaces. La gestión orientada a objetivos utiliza cada vez más indicadores objetivos, como la calprotectina fecal, para determinar la intensificación del tratamiento. El estudio OPTIMISE de Ferring informó de una mejora de los resultados mediante una estrategia de tratamiento orientada a objetivos y guiada por la calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.
La implicación comercial no se limita a un mayor número de recetas. Un diagnóstico más temprano puede incorporar antes a los pacientes al seguimiento especializado, lo que otorga mayor relevancia a la secuenciación del tratamiento, la monitorización y la adherencia a largo plazo en el desempeño de los productos. Las empresas que cuenten con evidencia que respalde vías prácticas de monitorización pueden adquirir relevancia incluso en fases de la enfermedad atendidas principalmente con terapias consolidadas.
Principales restricciones
Entorno regulatorio estricto
Las terapias avanzadas para la IBD están sujetas a requisitos regulatorios que afectan tanto a la adopción como a los costes de desarrollo. Los inhibidores de JAK incluyen advertencias en recuadro sobre infecciones graves, mortalidad, neoplasias malignas, acontecimientos cardiovasculares adversos graves y trombosis. Estos riesgos no eliminan la demanda, pero reducen la población clínicamente adecuada y refuerzan el papel de la estratificación del riesgo en la prescripción.
La competencia de los biosimilares también exige algo más que un precio de lista bajo. Las pruebas que respaldan la biosimilitud, la sustitución y, cuando proceda, la intercambiabilidad son importantes para la adopción por parte de pagadores y farmacias. Los productos sin una vía de sustitución clara pueden registrar una adopción más lenta incluso cuando su fundamento clínico es sólido.
Elevado coste del tratamiento
El gasto en medicamentos sigue siendo la mayor presión de costes identificable en la atención de la IBD. En 2018, los medicamentos con receta representaron aproximadamente el 71% de los costes sanitarios estimados de la IBD en Estados Unidos. Las terapias especializadas pueden reducir las complicaciones clínicas en algunos pacientes, pero su gasto inicial hace que la aprobación del reembolso y la continuidad del tratamiento sean vulnerables a los controles de los pagadores.
Los biosimilares moderan esta limitación, aunque su beneficio está condicionado por la contratación y el diseño de los formularios. A medida que se consolidan los productos de menor precio basados en anti-TNF y ustekinumab, los fabricantes de medicamentos originales deben demostrar una diferencia suficientemente significativa en eficacia, seguridad, comodidad o durabilidad del tratamiento para evitar una sustitución basada únicamente en el precio.
Perspectiva del analista de GMI
La tensión central del mercado se sitúa entre la intensificación clínica y la asequibilidad. El aumento de la prevalencia y una gestión especializada más temprana incrementan el número de pacientes candidatos a terapias avanzadas, mientras que la adopción de biosimilares ejerce una presión sostenida sobre las terapias cuya diferenciación se ha debilitado. Esto debería ampliar el acceso en los sistemas que anteriormente limitaban el uso de medicamentos biológicos, pero también convertirá la contratación con los pagadores en un determinante principal de la cuota de mercado.
La seguridad y la administración constituyen las principales limitaciones para una competencia basada únicamente en el precio. Los inhibidores de JAK ofrecen la comodidad de la administración oral, pero mantienen las restricciones de seguridad propias de la clase, mientras que los medicamentos biológicos inyectables cuentan con vías consolidadas de monitorización y administración. Los productos que combinan una eficacia respaldada por la evidencia con una menor carga terapéutica están mejor posicionados para proteger su valor a medida que los medicamentos biológicos de referencia pierden la exclusividad.
Análisis por segmentos del mercado de tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal
Por tipo de tratamiento
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn representó el 60,9 % del mercado del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en 2025. Su cuota refleja la necesidad frecuente de un control duradero de la inflamación transmural, que puede evolucionar hacia estenosis, fístulas y cirugía si no se trata adecuadamente. La guía del ACG de 2025 respalda el uso de terapias avanzadas para la enfermedad de moderada a grave, incluidas las opciones anti-TNF, anti-IL-23 y antiintegrina.
La consecuencia comercial es un mercado de sustitución relativamente intenso. Los pacientes pueden pasar de un mecanismo de acción a otro tras una falta de respuesta primaria, una pérdida de respuesta o problemas de seguridad, lo que genera oportunidades para terapias diferenciadas de segunda línea. Sin embargo, la disponibilidad de biosimilares de bajo coste también hace que los productos de continuación poco diferenciados sean vulnerables a su desplazamiento en los formularios de medicamentos.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa generó una demanda considerable tanto de terapias convencionales como avanzadas. La enfermedad afecta a una amplia población con casos de leves a moderados que pueden tratarse con aminosalicilatos, pero la complejidad del tratamiento aumenta considerablemente en los pacientes que no mantienen la remisión o que requieren corticosteroides sistémicos de forma repetida. La aprobación de Guselkumab en Estados Unidos en 2024 para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave incorporó una nueva opción anti-IL-23 a un entorno de terapias avanzadas cada vez más saturado.
La colitis ulcerosa también genera una oportunidad diferenciada en materia de administración. La enfermedad localizada puede tratarse con mesalazina rectal o corticosteroides, mientras que la enfermedad de moderada a grave se trata cada vez más con moléculas pequeñas orales y tratamientos biológicos autoadministrables. Esta amplia combinación de vías de administración limita la capacidad de cualquier formato individual para dominar en todos los pacientes.
Por clase farmacológica
Tratamiento de primera línea
El tratamiento de primera línea generó 4,300 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 4,5 % hasta 2035. Su función económica se define por el amplio volumen de pacientes, más que por el valor por paciente de los tratamientos biológicos avanzados.
Aminosalicilatos
Los aminosalicilatos siguen siendo fundamentales para la colitis ulcerosa de leve a moderada porque actúan localmente en la mucosa del colon y están disponibles en formatos orales y rectales. Ferring comercializa PENTASA, un producto de mesalazina, a escala internacional para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.[5]Ferring Pharmaceuticals, Our Products: PENTASA, ferring.com Es poco probable que esta clase alcance la intensidad de ingresos de las terapias avanzadas, pero su uso en el tratamiento de mantenimiento mantiene una base de prescripciones amplia y resiliente.
Corticosteroides
Los corticosteroides siguen siendo importantes para controlar a corto plazo los brotes, pero no son adecuados para el mantenimiento porque la exposición sistémica acumulada genera problemas de seguridad. Las formulaciones de budesonida ofrecen un enfoque más localizado; el Pharmaceutical Benefits Scheme de Australia evaluó Budenofalk para la enfermedad de Crohn en marzo de 2024. Por tanto, esta clase desempeña una función clínicamente necesaria, aunque episódica, en el mercado.
Tratamiento de segunda línea
El tratamiento de segunda línea representó el 74,4 % de los ingresos del mercado en 2025. Esta concentración demuestra que el valor del mercado se genera principalmente después de que el tratamiento convencional resulta insuficiente, y no únicamente en el momento del diagnóstico.
Inhibidores de la IL
Los inhibidores de la IL-12/23 y de la IL-23 están redefiniendo la competencia en el segmento de terapias avanzadas. La aprobación de mirikizumab para la enfermedad de Crohn y las aprobaciones de guselkumab para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn ampliaron el conjunto de opciones dirigidas contra la IL-23. La preferencia de la guía del ACG de 2025 por risankizumab frente a ustekinumab en determinados pacientes con experiencia previa con tratamientos anti-TNF confiere una relevancia comercial directa a la diferenciación basada en la evidencia.
Los biosimilares de ustekinumab modifican el punto de comparación de la clase terapéutica. Una vez que el producto de referencia dirigido a IL-12/23 sea sustancialmente menos costoso, los nuevos productos dirigidos a IL-23 deberán justificar su coste mediante los resultados del tratamiento, la información de la ficha técnica o las ventajas de administración, y no únicamente por la novedad de la diana terapéutica.
Inhibidores del TNF
Los agentes anti-TNF mantienen un amplio reconocimiento clínico y una extensa base de biosimilares. La bibliografía sobre biosimilares identifica reducciones sustanciales de precios y una adopción creciente de biosimilares de infliximab y adalimumab en la práctica clínica de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Esto convierte al tratamiento anti-TNF en un mecanismo de acceso crucial, especialmente para los pagadores que exigen disponer de un biológico de menor coste antes de autorizar productos más nuevos.
El certolizumab pegol de UCB continúa aprobado en Estados Unidos para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.[6]UCB, CIMZIA for Crohn's Disease, ucb.com Su relevancia continuada demuestra que los productos consolidados pueden mantener funciones clínicas específicas pese a la intensa competencia dentro de la clase.
Inhibidores de JAK
Tofacitinib y upadacitinib ofrecen opciones orales para la atención avanzada de la EII. Su atractivo reside en evitar las inyecciones y permitir un ajuste farmacológico relativamente rápido, aunque las advertencias de seguridad limitan su uso generalizado. AbbVie comunicó unos ingresos netos mundiales de 5,971 millones de USD en 2024 correspondientes a Rinvoq en todas sus indicaciones, lo que demuestra la escala comercial que pueden alcanzar los tratamientos de inmunología administrados por vía oral.
Por tanto, la decisión terapéutica no se reduce a elegir entre una opción oral y otra inyectable. En los pacientes adecuados, la administración oral puede reducir la carga del tratamiento; en pacientes con factores de riesgo relevantes, el perfil de seguridad puede favorecer otro mecanismo pese a una administración menos cómoda.
Antiintegrinas
Vedolizumab ocupa una posición diferenciada gracias a la inhibición selectiva en el intestino de la vía de la integrina a4b7. Takeda comunicó unos ingresos de ENTYVIO de 914,1 miles de millones de JPY en el ejercicio fiscal 2024, con un crecimiento respaldado por la amplia demanda de tratamientos de inmunología en todas sus indicaciones. La administración subcutánea puede reducir la dependencia de las visitas para recibir infusiones durante el tratamiento de mantenimiento, reforzando su relevancia cuando los sistemas asistenciales favorecen el tratamiento domiciliario.
Moduladores del receptor S1P
Los moduladores del receptor S1P proporcionan otro mecanismo oral para la colitis ulcerosa. Su mecanismo basado en el tráfico de linfocitos los diferencia de los inhibidores de JAK y ofrece una opción cuando los perfiles de riesgo o las preferencias terapéuticas hacen que otros tratamientos avanzados sean menos adecuados. Su adopción dependerá de su posición en los algoritmos terapéuticos, del acceso de los pagadores y de la evidencia sobre resultados duraderos en la práctica clínica real.
Tratamiento combinado
El tratamiento combinado tuvo un valor de 2,900 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,6 % hasta 2035. Su función refleja los esfuerzos por mejorar la durabilidad terapéutica en pacientes con una enfermedad difícil de controlar.
Inhibidores del TNF + tiopurinas
El tratamiento anti-TNF combinado con tiopurinas puede reducir la inmunogenicidad y favorecer la exposición al fármaco en determinados pacientes. Este enfoque resulta especialmente relevante cuando preservar la respuesta a un biológico es clínicamente preferible a cambiar de tratamiento de inmediato. Su uso debe equilibrarse con la carga adicional de seguridad y seguimiento asociada a la inmunomodulación.
Otros tratamientos combinados
Las estrategias dirigidas a dos dianas y las combinaciones de biológicos con moléculas pequeñas siguen siendo enfoques relativamente especializados para la enfermedad refractaria. Su relevancia comercial dependerá de que la evidencia clínica pueda demostrar un beneficio suficiente para compensar la complejidad de los costes, la seguridad y el reembolso.
Por vía de administración
Inyectable
Las terapias inyectables generaron 23,600 millones de USD en 2025. Esta posición refleja el predominio de los anticuerpos biológicos en las clases de anti-TNF, IL-23 y antiintegrinas. La administración subcutánea está modificando la economía de esta vía al permitir que una mayor parte del tratamiento de mantenimiento se lleve a cabo fuera de los centros de infusión.
La aprobación de guselkumab para la enfermedad de Crohn incluyó opciones de inducción tanto intravenosa como subcutánea. Esta distinción puede ser relevante en las conversaciones entre pagadores y proveedores, ya que puede simplificar el proceso asistencial para los pacientes elegibles y reducir la dependencia de la capacidad de infusión.
Oral
Las terapias orales combinan tratamientos convencionales de gran volumen con opciones avanzadas más recientes. Los aminosalicilatos sustentan la prescripción ambulatoria rutinaria, mientras que los inhibidores de JAK y los moduladores de S1P se utilizan en determinados pacientes con enfermedad de moderada a grave. La vía oral puede mejorar la comodidad, pero su crecimiento se ve moderado por los requisitos de seguridad y por la importancia clínica continuada de los biológicos inyectables.
Rectal
Las terapias rectales están adaptadas a la colitis ulcerosa distal localizada y mantienen su relevancia clínica porque proporcionan una exposición mucosa directa. Esta vía tiene una base de pacientes más reducida y un precio medio inferior al de las terapias avanzadas sistémicas, pero sigue siendo importante en los planes de tratamiento que buscan evitar una intensificación sistémica innecesaria.
Por canal de distribución
Farmacia hospitalaria
Las farmacias hospitalarias representaron el 61,8 % de los ingresos del tratamiento de la EII en 2025. Su función refleja los requisitos de infusión, la gestión de la cadena de frío, la gestión de las autorizaciones previas y la concentración de la atención compleja de la EII en entornos especializados. Este canal es especialmente importante para los regímenes de inducción y los pacientes que requieren un seguimiento estrecho.
Farmacia minorista
Las farmacias minoristas y especializadas están adquiriendo una relevancia creciente para las terapias orales y los biológicos autoadministrados. El cambio hacia el tratamiento de mantenimiento subcutáneo amplía la proporción de la atención de la EII que puede dispensarse fuera de los hospitales, aunque los controles de distribución especializada siguen siendo habituales en los productos de alto coste.
Farmacia en línea
La farmacia en línea está bien posicionada para beneficiarse de la prescripción electrónica y la entrega a domicilio en los tratamientos de mantenimiento estables. Su relevancia será mayor allí donde los sistemas de reembolso permitan la dispensación a distancia y donde los servicios de farmacia especializada puedan ofrecer formación, seguimiento y apoyo a la adherencia.
Perspectiva del analista de GMI
El valor del segmento se concentra allí donde la complejidad clínica y la persistencia del tratamiento son mayores. La cuota del 74,4 % correspondiente al tratamiento de segunda línea refleja la economía de las terapias biológicas y dirigidas, más que el número de pacientes que reciben atención convencional inicial. Esto expone a los fabricantes a una difícil disyuntiva: la diferenciación del producto debe ser lo bastante sólida para preservar el acceso a precios superiores, pero los precios deben seguir siendo creíbles frente a una base creciente de biosimilares.
La administración se está convirtiendo en una variable competitiva importante. La terapia inyectable sigue siendo la vía de mayor tamaño, con 23,600 millones de USD, pero las formulaciones subcutáneas pueden desplazar la atención de la infraestructura de infusión hacia la dispensación especializada minorista. Los fármacos orales ofrecen un modelo de comodidad alternativo, aunque sus restricciones de seguridad les impiden sustituir universalmente a los biológicos. En consecuencia, las posiciones más valiosas dentro de los segmentos serán aquellas que armonicen la evidencia clínica, la preferencia por la vía de administración y la economía de los pagadores, en lugar de basarse únicamente en el mecanismo de acción.
Análisis regional del mercado de tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
América del Norte
Norteamérica representó el 65,5 % de los ingresos del mercado mundial en 2025. La región combina una elevada prevalencia diagnosticada, atención especializada, amplia disponibilidad de terapias avanzadas y un elevado gasto en medicamentos especializados. Los biosimilares están comenzando a transformar esta estructura de ingresos al reducir el coste de los productos biológicos consolidados, pero las terapias avanzadas de marca siguen manteniendo su valor cuando se reconoce su diferenciación clínica.
Estados Unidos
El mercado estadounidense se valoró en 17,400 millones de USD en 2025. Se estima que entre 2,4 y 3,1 millones de adultos estadounidenses padecen enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), lo que crea una amplia población establecida de pacientes en tratamiento. Es probable que el mercado siga siendo el principal entorno de lanzamiento para las nuevas terapias contra la IBD, aunque la autorización previa, los descuentos y la sustitución por biosimilares influirán cada vez más en los ingresos netos efectivamente obtenidos.
Canadá
Canadá registró la tasa nacional de incidencia de IBD estandarizada por edad más elevada en el análisis de la Carga Mundial de Morbilidad de 2021, con 26,83 casos por cada 100.000 habitantes. Su considerable carga de enfermedad sustenta la demanda de tratamientos avanzados, mientras que la gestión de los formularios y las estructuras de reembolso público hacen que las pruebas de valor comparativo sean importantes para el acceso a los productos.
Europa
El mercado europeo se valoró en 5,600 millones de USD en 2025. La estructura comercial de la región está determinada por una atención especializada consolidada y un uso activo de biosimilares. Por ello, es más probable que los fabricantes compitan sobre la base del beneficio incremental demostrado, las condiciones de las licitaciones y el apoyo a los servicios que sobre el precio de los productos biológicos de referencia.
Alemania
Alemania sigue siendo una importante oportunidad europea debido a su infraestructura especializada consolidada y a su considerable carga de IBD. Las empresas que buscan aumentar su cuota deben desenvolverse en un entorno de reembolso en el que el valor terapéutico comparativo y los precios negociados afectan al acceso.
Reino Unido
El sistema sanitario centralizado del Reino Unido hace que las políticas relativas a los formularios y los biosimilares influyan de manera significativa en la adopción de los productos. Este entorno favorece las terapias capaces de demostrar una mejora creíble en los resultados, la carga de administración o el coste total del tratamiento.
Francia
Las vías de tratamiento especializado centradas en los hospitales de Francia hacen que la experiencia de los proveedores y las decisiones institucionales sobre los formularios sean importantes para las terapias avanzadas contra la IBD. La adopción de biosimilares refuerza la necesidad de que los nuevos productos de marca establezcan una justificación clínica clara.
España
La administración sanitaria descentralizada de España puede generar diferencias en las vías de acceso y en las decisiones de adquisición. La experiencia del país con los biosimilares hace que el precio y la fiabilidad del suministro sean especialmente relevantes para la participación en el mercado.
Italia
Los centros especializados en gastroenterología de Italia concentran gran parte de la toma de decisiones sobre las terapias avanzadas. Por tanto, los fabricantes deben combinar el apoyo al reembolso a escala nacional con una sólida base de evidencia y capacidades de implementación en los principales centros de tratamiento.
Países Bajos
Los Países Bajos registraron en 2021 la tasa estandarizada por edad más elevada de años de vida ajustados por discapacidad asociados a la IBD en Europa occidental, con 74,96 por cada 100.000 habitantes. Su entorno consolidado de investigación clínica y biosimilares favorece la optimización de los tratamientos basada en la evidencia, por encima de la lealtad a una marca por sí sola.
Asia-Pacífico
Se prevé que Asia-Pacífico registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,6 % hasta 2035. La expansión de la región está impulsada por el aumento de la incidencia diagnosticada, el crecimiento de la capacidad especializada y el acceso progresivo a los productos biológicos. La principal restricción es la asequibilidad: el número de pacientes puede aumentar rápidamente, pero los ingresos por paciente tratado podrían mantenerse por debajo de los niveles de Norteamérica allí donde los controles de precios y la competencia local sean más intensos.
China
China registró el mayor incremento nacional de la incidencia de EII ajustada por edad entre 1990 y 2021. A medida que se desarrollen las vías de diagnóstico y reembolso, el mercado puede convertirse en una fuente importante de crecimiento del volumen de pacientes. Es probable que la disponibilidad local de biosimilares y las adquisiciones sensibles al precio determinen si la expansión favorece a las empresas multinacionales innovadoras o a las alternativas de menor coste.
Japón
Japón cuenta con un entorno consolidado para las terapias avanzadas y una población considerable de pacientes que reciben tratamiento para la colitis ulcerosa. Su madura infraestructura clínica respalda la adopción de nuevos mecanismos de acción, pero el acceso seguirá dependiendo de la evidencia del valor clínico y de las prácticas terapéuticas locales.
India
La oportunidad de India se sustenta en el crecimiento del diagnóstico y la expansión de la atención especializada urbana, aunque la asequibilidad sigue siendo una limitación determinante. Por tanto, es probable que los biosimilares y las vías de tratamiento de menor coste lleguen a más pacientes que los medicamentos biológicos innovadores de precio elevado fuera de los entornos privados de atención especializada.
Australia
El entorno estructurado de reembolso de Australia respalda el uso de terapias avanzadas bajo la dirección de especialistas. El PBS consideró Budenofalk para la enfermedad de Crohn en marzo de 2024, lo que ilustra el papel de las decisiones públicas de reembolso en la configuración del acceso, incluso en el caso de medicamentos gastrointestinales consolidados.
Corea del Sur
La avanzada infraestructura hospitalaria de Corea del Sur y su participación en la investigación clínica internacional respaldan la adopción de enfoques modernos para el tratamiento de la EII. Las condiciones nacionales de reembolso seguirán siendo decisivas para determinar el ritmo al que las nuevas terapias de alto coste se extiendan más allá de los centros especializados.
América Latina
América Latina combina el crecimiento del diagnóstico urbano con un acceso desigual a los tratamientos avanzados. El principal problema comercial no es la relevancia de la enfermedad, sino la capacidad de los sistemas públicos y los pagadores privados para financiar medicamentos biológicos a gran escala. Los biosimilares pueden ampliar sustancialmente el acceso cuando los sistemas de licitación y distribución garantizan un suministro fiable.
Brasil
Brasil es el mercado de EII más importante de la región debido a la magnitud de su población y a la creciente capacidad de atención especializada. El acceso sigue siendo desigual entre los principales centros urbanos de tratamiento y otras zonas, lo que aumenta el valor de los productos que pueden distribuirse de forma fiable a través de canales públicos y privados.
México
El mercado mexicano se beneficia de la mejora del diagnóstico y del desarrollo de la atención especializada, pero la asequibilidad limita el gasto por paciente en medicamentos biológicos. Por ello, las empresas deben equilibrar los lanzamientos innovadores con estrategias de acceso sensibles a los costes.
Argentina
Argentina cuenta con una comunidad consolidada de investigación médica, pero afronta una volatilidad del poder adquisitivo que puede dificultar el acceso a medicamentos de alto coste. La continuidad del suministro y la colaboración con los pagadores son consideraciones competitivas esenciales.
Oriente Medio y África
La región de Oriente Medio y África sigue siendo un mercado de EII en desarrollo, donde la infraestructura de diagnóstico y la disponibilidad de especialistas varían considerablemente. Es probable que el mercado se desarrolle primero en los sistemas sanitarios de mayores ingresos y en los entornos de atención privada, antes de que se consolide un acceso más amplio.
Sudáfrica
El uso de terapias avanzadas para la EII en Sudáfrica se concentra en la atención del sector privado, lo que deja una brecha de acceso considerable entre los pacientes privados y públicos. Los medicamentos biológicos de menor coste pueden ser especialmente relevantes si se amplían las vías de reembolso.
Arabia Saudí
La inversión de Arabia Saudí en capacidad hospitalaria y servicios especializados puede favorecer un mayor diagnóstico de la EII y una mayor intensidad terapéutica. El desarrollo del mercado dependerá de la integración de las terapias avanzadas en las adquisiciones públicas y en las vías clínicas.
EAU
La infraestructura sanitaria privada de los EAU favorece un acceso relativamente temprano a las terapias especializadas. Su papel como centro regional de atención puede hacer que la formación de médicos, las redes de especialistas y una distribución fiable sean elementos importantes de la entrada en el mercado.
Perspectiva del analista de GMI
El desempeño regional estará determinado por la interacción entre la prevalencia, el reembolso y la arquitectura de precios. La cuota del 65,5 % de Norteamérica refleja un modelo de altos ingresos basado en el gasto en medicamentos especializados y en una infraestructura terapéutica consolidada, mientras que la TCAC del 7,6 % de Asia-Pacífico refleja un modelo de crecimiento basado en el volumen, aún limitado por la asequibilidad. Una estrategia de producto optimizada para un contexto no necesariamente podrá trasladarse al otro.
Europa ofrece la advertencia más clara para los fabricantes de medicamentos originales: el uso consolidado de biosimilares modifica el umbral de adopción de productos premium. En los mercados emergentes, los biosimilares pueden, en cambio, crear las condiciones para la formación de un mercado de medicamentos biológicos. Las empresas capaces de segmentar sus modelos de evidencia, acceso y distribución por región están mejor posicionadas que aquellas que dependen de una propuesta uniforme de precios a escala mundial.
Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal
La competencia abarca a innovadores con productos de marca, proveedores consolidados especializados en gastroenterología y especialistas en biosimilares. La cuestión competitiva clave es cada vez más si un producto puede defender su posición mediante la diferenciación clínica, la comodidad de administración o las ventajas económicas de la sustitución.
AbbVie
La posición de AbbVie en la enfermedad inflamatoria intestinal se centra en Skyrizi y Rinvoq, que ofrecen mecanismos y perfiles de administración diferentes para la enfermedad avanzada. AbbVie comunicó unos ingresos netos mundiales en 2024 de 11,718 millones de USD para Skyrizi y de 5,971 millones de USD para Rinvoq en todas las indicaciones. Su estrategia consiste en sustituir los ingresos decrecientes de Humira por productos que mantengan una exclusividad mayor y una relevancia en la enfermedad inflamatoria intestinal respaldada por las guías clínicas.
Alvotech
Alvotech participa mediante biosimilares intercambiables. SIMLANDI recibió la aprobación de Estados Unidos en febrero de 2024 como biosimilar intercambiable de adalimumab, de alta concentración y sin citrato.[7]Alvotech Investors, Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI (adalimumab-ryvk) February 2024, investors.alvotech.com Su modelo de asociación con Teva le proporciona alcance comercial en un segmento en el que la sustitución en farmacia y la contratación con los pagadores pueden ser más decisivas que la promoción de marca.
Amgen
La actividad de Amgen en biosimilares para la enfermedad inflamatoria intestinal incluye Amjevita y Wezlana. Wezlana se lanzó como biosimilar intercambiable de ustekinumab en Estados Unidos en 2025. La intercambiabilidad puede mejorar su acceso cuando se permite la sustitución en farmacia, por lo que su valor competitivo está estrechamente vinculado al diseño del formulario terapéutico.
Biogen
La actividad histórica de Biogen en biosimilares junto con Samsung Bioepis ha incluido productos anti-TNF en Europa. Su función ilustra la importancia de las asociaciones de desarrollo, regulatorias y de comercialización en el ámbito de los biosimilares, donde la amplitud de la cartera y las capacidades de acceso al mercado determinan si la comparabilidad clínica se traduce en cuota de mercado.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim comercializa Cyltezo, un biosimilar intercambiable de adalimumab. Las evidencias sobre el cambio de tratamiento y su condición de intercambiable posicionan al producto para un uso impulsado por los pagadores en mercados donde adalimumab sigue siendo un biológico de entrada habitual.
Celltrion
Celltrion está ampliando su actividad desde los biosimilares anti-TNF hacia la competencia en ustekinumab. STEQEYMA recibió la aprobación de la FDA de Estados Unidos en diciembre de 2024.[8]Celltrion, U.S. FDA Approves Celltrion's STEQEYMA December 2024, celltrion.com Su capacidad para ofrecer alternativas de menor coste en varias categorías de medicamentos biológicos refuerza su relevancia, ya que los pagadores buscan reducir el gasto en tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Dr Falk Pharma
Dr Falk Pharma mantiene su enfoque en el tratamiento gastrointestinal de base. Budenofalk ofrece una opción de budesonida dirigida para la enfermedad de Crohn y fue evaluado para su reembolso por el PBS australiano en 2024. Su posición competitiva se concentra en la terapia de primera línea y localizada, más que en el segmento de biológicos avanzados de mayores ingresos.
Eli Lilly
Omvoh, de Lilly, se convirtió en una opción de tratamiento para la enfermedad de Crohn tras su aprobación en Estados Unidos en enero de 2025. El producto otorga a Lilly un papel directo en la competencia en el ámbito de la IL-23, donde la diferenciación a largo plazo dependerá de los resultados comparativos, la durabilidad del tratamiento y la facilidad práctica de administración.
Ferring
La cartera de Ferring para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) incluye PENTASA y trabajos clínicos que respaldan la gestión basada en objetivos terapéuticos. El enfoque del estudio OPTIMISE, guiado por la calprotectina fecal, refuerza la relevancia de la empresa en la gestión de la colitis ulcerosa en fases tempranas, donde la monitorización y la adherencia pueden influir en las decisiones de intensificación del tratamiento.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson está pasando de Stelara a Tremfya, mientras los biosimilares de ustekinumab entran en el mercado. La aprobación de Tremfya en Estados Unidos para la enfermedad de Crohn incluyó opciones de inducción tanto intravenosa como subcutánea. Esta flexibilidad de administración, junto con su mecanismo basado en la IL-23, es fundamental para el esfuerzo de J&J por preservar el valor de su cartera de inmunología de marca tras la pérdida de exclusividad de Stelara.
ORGANON
ORGANON comercializa HADLIMA, un biosimilar de adalimumab desarrollado por Samsung Bioepis. La FDA concedió a HADLIMA la designación de intercambiabilidad para sus presentaciones de alta concentración en mayo de 2025. Esta designación respalda el posicionamiento de la empresa en los canales de farmacia y de pagadores, donde la sustitución puede acelerar la adopción de biosimilares.
Pfizer
Pfizer participa mediante Xeljanz, un inhibidor oral de JAK para la colitis ulcerosa, así como a través de productos biosimilares. La adquisición de Arena Pharmaceuticals incorporó etrasimod, lo que amplió el interés de Pfizer por las terapias orales de inmunología para la colitis ulcerosa. Este enfoque combinado proporciona a Pfizer exposición tanto a la innovación oral de marca como a la sustitución de biológicos condicionada por el precio.
Takeda Pharmaceuticals
El principal producto de Takeda para la EII es ENTYVIO. Takeda comunicó unos ingresos de ENTYVIO de 914,1 mil millones de JPY en el ejercicio fiscal 2024, respaldados por el crecimiento continuado de su cartera global de inmunología. La formulación subcutánea amplía el contexto de tratamiento más allá del mantenimiento basado en infusiones y ofrece una defensa práctica frente a los biológicos competidores.
UCB
La actividad de UCB en EII se concentra en CIMZIA para la enfermedad de Crohn. El producto está aprobado en Estados Unidos para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Su formato diferenciado sin región Fc mantiene un papel definido dentro de una categoría anti-TNF muy concurrida.
Desarrollos recientes del sector
Septiembre de 2025: La FDA aprobó una pauta de inducción totalmente subcutánea para Tremfya en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, ampliando las opciones de administración de Johnson & Johnson en las indicaciones de EII.
Junio de 2025: La Comisión Europea autorizó Qoyvolma, un biosimilar de ustekinumab de Celltrion, para su comercialización en la Unión Europea.
Mayo de 2025: Teva y Alvotech recibieron la aprobación de la FDA para SELARSDI como biosimilar intercambiable de ustekinumab para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Mayo de 2025: Samsung Bioepis y ORGANON recibieron la designación de intercambiabilidad de la FDA para las presentaciones de alta concentración de HADLIMA.
Abril de 2025: La Comisión Europea aprobó Tremfya para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Marzo de 2025: La FDA aprobó Tremfya para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Enero de 2025: La FDA aprobó Omvoh para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Diciembre de 2024: La FDA aprobó STEQEYMA, de Celltrion, como biosimilar de Stelara.
Diciembre de 2024: Takeda retiró Alofisel del mercado de la Unión Europea tras los resultados del estudio ADMIRE-CD II.
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Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.
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Cada pronóstico incluye documentación explícita de:
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✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política
✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica
✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)
✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado
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