Mercato dei farmaci per l’osteoporosi Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei farmaci per l'osteoporosi

Il mercato globale dei farmaci per l'osteoporosi era valutato a 16,6 miliardi di dollari USA nel 2025 e dovrebbe aumentare da 17,1 miliardi di dollari USA nel 2026 a 27,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,4% nel periodo 2026–2035.

La domanda di trattamenti per l'osteoporosi è sostenuta da un'ampia prevalenza della malattia, concentrata nelle fasce di età più avanzate. La International Osteoporosis Foundation stima che l'osteoporosi colpisca circa il 21,2% delle donne e il 6,3% degli uomini di età superiore ai 50 anni a livello globale, mentre circa una donna su tre e un uomo su cinque appartenenti a questa fascia d'età subiranno una frattura osteoporotica nel corso della vita . ^{[1]International Osteoporosis Foundation, Epidemiology of Osteoporosis and Fragility Fractures, osteoporosis.foundation} Le fratture da fragilità generano quindi una domanda che va oltre la diagnosi: determinano la necessità di un trattamento acuto, della prevenzione di fratture successive e della gestione farmacologica a più lungo termine. L'Organizzazione mondiale della sanità ha riportato 178 milioni di nuove fratture da fragilità nel 2019, con un aumento del 33,4% rispetto al 1990.

La crescita dei ricavi è determinata sempre più dal mix terapeutico, e non soltanto dall'epidemiologia. I bifosfonati orali generici mantengono un ampio ruolo come trattamento di prima linea, ma i pazienti ad alto rischio stanno passando agli inibitori iniettabili di RANKL, agli inibitori della sclerostina e alle terapie anaboliche. Questo passaggio aumenta il valore del trattamento per paziente, mentre i biosimilari di denosumab possono ampliare l'accesso nei sistemi in cui il prezzo dei farmaci biologici originatori ha limitato la diffusione.

Il CAGR previsto del mercato, pari al 5,4%, rispetto al tasso storico di circa il 2,3%, riflette questa interazione tra accesso e mix terapeutico. Una crescita più rapida non deriverà semplicemente dall'aumento del numero di persone anziane. Sarà necessario che diagnosi, rimborsabilità e continuità del trattamento migliorino in misura sufficiente affinché il bisogno clinico si trasformi in domanda di farmaci.

Principali fattori di crescita

Aumento della prevalenza dell'osteoporosi

L'invecchiamento della popolazione amplia il bacino di persone a rischio di una bassa densità minerale ossea, ma la sua rilevanza commerciale dipende dalla trasformazione clinica del rischio in diagnosi e trattamento. Nel 2019, nella sola Europa, si stimava che 32 milioni di persone di età pari o superiore a 50 anni convivessero con l'osteoporosi. In Cina, una revisione sistematica e uno studio di modellizzazione del 2025 hanno stimato che 145,9 milioni di persone di età compresa tra 20 e 89 anni fossero affette da osteoporosi secondo i criteri diagnostici dell'OMS . ^{[2]Journal of Global Health, Prevalence of osteoporosis and associated factors among Chinese adults: a systematic review and modelling study, jogh.org}Queste popolazioni generano una domanda sostenuta sia di farmaci antiriassorbitivi a basso costo sia di medicinali specializzati utilizzati dopo una frattura o nei pazienti a rischio molto elevato.

L'area Asia-Pacifico riveste una particolare importanza nel lungo periodo, poiché l'espansione demografica si accompagna a un aumento del carico delle fratture. L'audit regionale APCO-IOF ha stimato oltre 1,1 milioni di fratture dell'anca nei principali mercati dell'area Asia-Pacifico nel 2018 e ha previsto che l'incidenza annuale supererà i 2,5 milioni entro il 2050 . ^{[3]Asia Pacific Consortium on Osteoporosis / International Osteoporosis Foundation, APCO-IOF Asia Pacific Regional Audit, osteoporosis.foundation} Questo sposta l'osteoporosi da una condizione gestita principalmente da specialisti a una sfida più ampia per i sistemi sanitari, che coinvolge screening, accesso alle terapie e assistenza post-frattura.

Progressi tecnologici nello sviluppo dei farmaci

I medicinali più recenti hanno modificato il modo in cui l'osteoporosi grave viene trattata in sequenza e gestita. Romosozumab, un inibitore della sclerostina, stimola la formazione ossea riducendo al contempo il riassorbimento osseo. Nello studio ARCH, un regime a base di romosozumab seguito da alendronato ha ridotto il rischio di fratture vertebrali e cliniche in modo più efficace rispetto al solo alendronato nelle donne affette da osteoporosi . ^{[4]New England Journal of Medicine, Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis, nejm.org} L'estensione dello studio FRAME ha inoltre rilevato che il trattamento con romosozumab seguito da denosumab ha mantenuto una sostanziale riduzione del rischio di fratture vertebrali per 36 mesi.

Questi risultati sono rilevanti dal punto di vista commerciale perché sostengono una strategia che prevede l'impiego iniziale di farmaci anabolici nei pazienti a rischio molto elevato, invece di utilizzare i farmaci antiriassorbitivi orali come trattamento iniziale universale. Anche l'evoluzione delle linee guida sta ampliando il ruolo potenziale della terapia ormonale sostitutiva (HRT). La linea guida clinica del Regno Unito del 2024 include la HRT tra le opzioni di prima linea per alcune donne in postmenopausa di età pari o inferiore a 60 anni, con un rischio elevato di frattura e un basso rischio di eventi avversi al basale . ^{[5]Archives of Osteoporosis, The 2024 UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis, link.springer.com}

Aumento dell'incidenza delle fratture

Le fratture da fragilità rappresentano il principale fattore clinico che determina l'intensificazione del trattamento. Le fratture dell'anca comportano un rischio elevato di mortalità, compromissione funzionale e istituzionalizzazione, mentre le fratture vertebrali sono spesso sottodiagnosticate nonostante la loro associazione con il rischio di fratture successive. Una frattura pregressa aumenta la probabilità di ulteriori fratture, rendendo la prevenzione secondaria una fonte importante di domanda farmaceutica continuativa.

Le conseguenti dinamiche economiche favoriscono un trattamento più precoce quando i pagatori possono collegare la spesa per i farmaci ai costi evitati di ospedalizzazione, riabilitazione e assistenza a lungo termine. Tuttavia, questo meccanismo è più efficace laddove la capacità diagnostica e i percorsi di presa in carico delle fratture individuano tempestivamente i pazienti dopo un evento. Le aree con un elevato carico di fratture ma con accesso limitato alla DXA possono mostrare una domanda latente significativa senza un corrispondente aumento a breve termine del volume delle prescrizioni.

Crescita dell'adozione dei farmaci biologici e delle terapie innovative

I farmaci biologici e le terapie anaboliche stanno ampliando il valore della popolazione trattata. Gli inibitori di RANKL hanno generato ricavi pari a 3.554,1 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,8%. La loro somministrazione sottocutanea semestrale può contribuire a superare alcuni dei limiti di aderenza associati ai bifosfonati orali settimanali, mentre l'uso clinico si concentra sempre più sui pazienti che necessitano di un intervento più incisivo per ridurre il rischio di frattura.

L'ingresso dei biosimilari modifica le dinamiche economiche di questa categoria. Può erodere i prezzi realizzati dai prodotti originatori, ma può anche consentire a ospedali e pagatori di introdurre prima la terapia biologica nei percorsi di trattamento. Al contempo, i produttori di terapie di marca hanno un incentivo a differenziarsi attraverso regimi sequenziali, servizi clinici e prodotti utilizzati nei casi di malattia grave. Questo determina un'espansione dei volumi nel segmento di accesso e una persistente concentrazione del valore nell'assistenza ai pazienti ad alto rischio.

Principali fattori limitanti

Elevato costo del trattamento

Il costo del trattamento limita l'avvio e la persistenza terapeutica, in particolare nel caso dei farmaci biologici iniettabili e degli agenti anabolici. In uno studio sull'assistenza gestita, il 34% dei pazienti che non avevano iniziato una terapia per l'osteoporosi ha indicato il costo dei farmaci come motivazione, mentre il 71% ha considerato molto importante il contributo assicurativo ai costi delle prescrizioni. ^{[6]National Center for Biotechnology Information, Reasons for not initiating osteoporosis therapy among a managed care population, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} Ciò riduce l'accesso concreto alle terapie il cui beneficio clinico è maggiore nelle popolazioni ad alto rischio.

Il problema è aggravato dal divario terapeutico. Un'analisi delle evidenze europee ha rilevato che dal 25% all'85% dei pazienti idonei alla terapia non riceveva alcun trattamento, con una stima di 12,3 milioni di persone non trattate nell'Unione europea. I biosimilari possono attenuare questa barriera, ma i risparmi non si traducono automaticamente in un maggiore utilizzo: i criteri di rimborsabilità, la capacità diagnostica, l'autorizzazione preventiva e i modelli di invio da parte dei medici continuano a determinare se un farmaco a prezzo inferiore raggiunga i pazienti non trattati.

Effetti collaterali e problemi di sicurezza

Le preoccupazioni relative alla sicurezza riducono la persistenza terapeutica in un mercato in cui molti pazienti sono asintomatici fino al verificarsi di una frattura. L'uso a lungo termine dei bifosfonati è associato a eventi avversi rari ma gravi, tra cui l'osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci e le fratture femorali atipiche; il rischio di fratture femorali atipiche aumenta con una maggiore durata del trattamento. ^{[7]National Center for Biotechnology Information, Bisphosphonate Toxicity, ncbi.nlm.nih.gov} Questi rischi richiedono un'adeguata selezione dei pazienti e un monitoraggio continuo, ma la loro rilevanza può scoraggiare la terapia anche quando il beneficio individuale in termini di prevenzione delle fratture rimane favorevole.

La persistenza dei trattamenti orali rappresenta un ulteriore vincolo operativo. Una revisione sistematica ha rilevato che la persistenza dei bifosfonati a un anno variava comunemente dal 16% al 60%. Le istruzioni relative al digiuno, l'intolleranza gastrointestinale e l'incertezza sugli eventi avversi a lungo termine possono rendere commercialmente di breve durata una prescrizione clinicamente appropriata. I regimi iniettabili possono ridurre alcune difficoltà legate alla somministrazione, ma comportano a loro volta requisiti di rimborsabilità, somministrazione e monitoraggio della sicurezza.

Le preoccupazioni relative alla sicurezza operano in modo diverso. Gli eventi avversi rari possono influenzare significativamente la persistenza terapeutica, poiché il trattamento dell'osteoporosi previene un rischio futuro anziché alleviare sintomi immediati. I produttori che combinano un posizionamento del prodotto adeguato al rischio con il supporto alla somministrazione e percorsi assistenziali post-frattura saranno meglio posizionati per trasformare la diagnosi in un trattamento continuativo.

Analisi per segmento del mercato dei farmaci per l'osteoporosi

Per classe farmacologica

I bifosfonati hanno guidato il mercato con 5.865,0 milioni di dollari USA, pari al 35,3% dei ricavi globali, nel 2025. La loro posizione riflette la disponibilità di prodotti generici a basso costo, l'accesso consolidato nei prontuari farmaceutici e una lunga esperienza nella riduzione del rischio di fratture. I prodotti orali restano centrali nel trattamento di prima linea, mentre l'acido zoledronico per via endovenosa è destinato ai pazienti che non tollerano o non riescono a seguire il trattamento orale. La crescita è frenata dalla concorrenza sui prezzi dei generici e dal ricorso crescente a opzioni biologiche o anaboliche per i pazienti a rischio molto elevato.

Si prevede che la terapia ormonale sostitutiva (HRT) registri la crescita più rapida tra le classi di farmaci, con un CAGR del 6,4% a partire da una base di 2.289,4 milioni di dollari USA nel 2025. La sua espansione riflette un impiego più circoscritto e stratificato in base al rischio, anziché un ampio ritorno ai modelli prescrittivi storici. Una revisione coreana delle linee guida ha riportato riduzioni associate alla HRT del 34% nelle fratture vertebrali, del 29% nelle fratture dell'anca e del 21% nelle fratture non vertebrali. Di conseguenza, l'opportunità commerciale è concentrata in selezionate pazienti giovani in postmenopausa, per le quali la valutazione del rapporto rischio-beneficio supporta il trattamento.

Gli anticorpi monoclonali biologici stanno acquisendo importanza grazie a denosumab e romosozumab. I biosimilari di denosumab possono ampliare l'accesso ai farmaci biologici, mentre romosozumab mantiene la propria differenziazione nei percorsi di trattamento anabolico. I modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) continuano a svolgere un ruolo selettivo nelle donne in postmenopausa che necessitano di protezione ossea e possono beneficiare del loro profilo clinico non scheletrico. Altri prodotti, tra cui calcitonina e farmaci meno recenti, hanno un ruolo più limitato laddove le terapie più recenti offrano un'efficacia, una praticità o un posizionamento nelle linee guida più favorevoli.

Per via di somministrazione

Le formulazioni orali hanno rappresentato 9.123,9 milioni di dollari USA, pari al 54,9% del mercato, nel 2025. La loro diffusione riflette il continuo impiego di alendronato generico, risedronato, HRT orale e SERM. Questa via di somministrazione è economica e ampiamente disponibile, ma la dipendenza dalla gestione autonoma da parte dei pazienti espone produttori e operatori sanitari a una scarsa persistenza terapeutica.

La somministrazione sottocutanea si sta espandendo grazie a denosumab, romosozumab, teriparatide e abaloparatide. È coerente con i modelli di trattamento biologico e anabolico, ma richiede un'adeguata capacità di somministrazione, rimborsabilità e rispetto dei programmi di follow-up. I prodotti per via endovenosa, in particolare l'acido zoledronico, mantengono la propria rilevanza quando un trattamento annuale supervisionato può compensare i limiti dell'aderenza alla terapia orale.

Per canale di distribuzione

Le farmacie ospedaliere sono essenziali per la dispensazione di farmaci che richiedono iniezioni supervisionate, prescrizione specialistica o infrastrutture per l'infusione. Sono particolarmente importanti per i farmaci biologici ad alto valore e per le terapie endovenose, per le quali il rimborso e la somministrazione sono spesso coordinati nell'ambito dell'assistenza istituzionale.

Le farmacie al dettaglio restano essenziali per le terapie orali di mantenimento, inclusi i bifosfonati generici e la HRT. Si prevede che le farmacie online crescano più rapidamente, poiché le prescrizioni per patologie croniche passano ai sistemi di consegna a domicilio e di rinnovo digitale. Il loro ruolo è più forte per i regimi orali stabili; è meno probabile che sostituiscano i canali istituzionali per i farmaci che richiedono somministrazione clinica o un attento monitoraggio della sicurezza.

Il tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 6,4% registrato da HRT indica una traiettoria di crescita distinta. Le sue prospettive sono legate a criteri selettivi di eleggibilità clinica e all'affidabilità delle linee guida, mentre la crescita dei farmaci biologici dipende maggiormente dall'accesso alle cure specialistiche e dalla copertura da parte dei pagatori. I fornitori dovrebbero pertanto evitare di considerare tutti i prodotti non a base di bifosfonati come un'unica categoria premium; i vincoli alla loro adozione, la base dei prescrittori e le esigenze distributive differiscono in misura sostanziale.

Analisi regionale del mercato dei farmaci per l'osteoporosi

Nord America

Nel 2025 il Nord America ha generato 6.122,4 milioni di dollari USA, rappresentando il 36,9% del valore del mercato globale. L'ampia dimensione del mercato regionale è sostenuta da una capacità diagnostica consolidata, dalla prescrizione specialistica, dalla copertura assicurativa e dall'adozione precoce dei farmaci biologici. Il CAGR previsto del 4,4% è inferiore a quello delle regioni emergenti a causa della maturità del mercato, non di una debole domanda clinica. Il persistente divario terapeutico crea ancora opportunità laddove migliorano l'identificazione delle fratture e il rimborso delle cure successive.

Europa

Nel 2025 l'Europa ha rappresentato 4.813,1 milioni di dollari USA, pari al 29,0% dei ricavi globali, e si prevede che cresca a un CAGR del 4,9%. Il rimborso pubblico sostiene un ampio accesso alle terapie di prima linea, ma i divari terapeutici rimangono consistenti. Il posizionamento selettivo della terapia ormonale sostitutiva (HRT) come trattamento di prima linea nelle linee guida britanniche del 2024 potrebbe sostenere la domanda tra le pazienti più giovani in postmenopausa, mentre la concorrenza dei biosimilari potrebbe migliorare l'accesso all'inibizione di RANKL.

Asia Pacifico

Nel 2025 il mercato dell'Asia Pacifico era valutato a 4.179,2 milioni di dollari USA e si prevede che registri il CAGR regionale più elevato, pari al 6,7%. L'ampia popolazione cinese affetta da osteoporosi e il crescente onere delle fratture nella regione costituiscono la principale base dei volumi. Il Giappone offre un contesto di rimborsabilità più maturo per le terapie avanzate, mentre Cina, India, Corea del Sud e Australia presentano combinazioni diverse di crescita delle diagnosi, vincoli di accessibilità economica e accesso alle cure specialistiche.

America Latina

Nel 2025 l'America Latina ha generato 974,3 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR del 6,3%. Brasile e Messico sono al centro dell'espansione regionale, ma l'elevata quota di spesa sostenuta direttamente dai pazienti e la disponibilità disomogenea dei servizi diagnostici limitano la velocità con cui la prevalenza della malattia si traduce in domanda di trattamento. I prodotti biosimilari e generici sono particolarmente rilevanti laddove possono rendere economicamente accessibili le terapie specialistiche.

Medio Oriente e Africa

Nel 2025 il mercato del Medio Oriente e dell'Africa ammontava a 514,6 milioni di dollari USA e si prevede che cresca a un CAGR del 5,9%. I mercati del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC) offrono i contesti regionali più avanzati in termini di rimborsabilità e assistenza specialistica. Altrove, la disponibilità limitata della DXA e le priorità sanitarie concorrenti continuano a limitare la diagnosi e il trattamento farmacologico. L'opportunità è pertanto legata tanto all'espansione delle infrastrutture assistenziali quanto alla disponibilità dei prodotti.

Il Nord America e l’Europa hanno maggiori probabilità di generare valore incrementale attraverso l’ottimizzazione dei trattamenti, la sostituzione con biosimilari e l’impiego di regimi terapeutici avanzati nei pazienti ad alto rischio. In America Latina e Medio Oriente e Africa, l’accessibilità economica e la disponibilità di strumenti diagnostici rappresentano vincoli più stringenti. Un modello commerciale uniforme porterebbe pertanto a un’allocazione inefficiente delle risorse: la formazione clinica specialistica di fascia premium è particolarmente rilevante nei mercati maturi delle terapie specialistiche, mentre le partnership per l’accesso e l’espansione della diagnostica sono più decisive nei sistemi di trattamento in via di sviluppo.

Quota di mercato e panorama competitivo dei farmaci per l’osteoporosi

Il mercato combina un segmento concentrato di aziende innovatrici con un’ampia concorrenza da parte di produttori di farmaci generici e biosimilari. Amgen, Eli Lilly and Company, Novartis, Pfizer e Radius Health detenevano complessivamente circa il 57% del mercato nel 2025. Le loro posizioni sono legate a portafogli proprietari di farmaci biologici, anabolici, infusioni e terapie combinate, mentre i produttori di farmaci generici competono principalmente sul piano dell’accessibilità economica e della capillarità della fornitura.

Amgen commercializza PROLIA ed EVENITY, posizionandosi sia nel percorso terapeutico degli anti-riassorbitivi sia in quello degli anabolici. Le evidenze relative al rischio di frattura associate a PROLIA continuano a essere importanti per il suo impiego nei pazienti ad alto rischio, mentre la concorrenza dei biosimilari sta aumentando la pressione sul farmaco biologico di riferimento a base di denosumab . ^{[8]Amgen, New Data from Amgen's Prolia Demonstrates Significant Reduction in Osteoporotic Fracture Risk Compared to Alendronate, amgen.com}

Eli Lilly and Company continua a essere associata a FORTEO, un prodotto iniettabile a base di teriparatide per i pazienti ad alto rischio di frattura. Apotex ha lanciato negli Stati Uniti un prodotto iniettabile a base di teriparatide nel novembre 2023, aumentando la concorrenza nella categoria degli anabolici. Radius Health commercializza TYMLOS, una terapia a base di abaloparatide la cui indicazione negli Stati Uniti è stata ampliata agli uomini affetti da osteoporosi ad alto rischio di frattura nel 2023.

Novartis commercializza RECLAST, una terapia endovenosa a base di acido zoledronico utilizzata per l’osteoporosi postmenopausale, l’osteoporosi negli uomini e l’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Merck & Co. conserva una posizione storica significativa grazie a FOSAMAX, il cui portafoglio consolidato a base di alendronato continua a influenzare la prescrizione di bifosfonati orali generici. Mylan, ora parte di Viatris, ha operato nel mercato dell’ibandronato generico dopo il lancio della versione generica di Boniva.

Pfizer commercializza DUAVEE, che combina estrogeni coniugati e bazedoxifene per le donne in postmenopausa con utero che necessitano di prevenzione dell’osteoporosi e sollievo dai sintomi vasomotori. Sanofi ha commercializzato Actonel, un prodotto a base di risedronato, nella categoria dei bifosfonati orali. Eisai mantiene una presenza nel mercato giapponese dell’osteoporosi attraverso i prodotti a base di risedronato Actonel e Benet.

DAIICHI SANKYO COMPANY partecipa alla commercializzazione del denosumab in Giappone attraverso PRALIA, sostenendo il proprio ruolo in un mercato maturo dei farmaci biologici per l’osteoporosi. Teva Pharmaceutical Industries ha ricevuto l’approvazione della Commissione europea per PONLIMSI, un biosimilare del denosumab di Prolia, rafforzando la concorrenza dei biosimilari in Europa. Dr. Reddy's Laboratories e Alvotech hanno perseguito lo sviluppo di biosimilari del denosumab, estendendo l’attività di Dr. Reddy's oltre i farmaci generici convenzionali.

Sun Pharmaceutical Industries fornisce prodotti iniettabili a base di ibandronato sodico, favorendo l’accesso nei mercati incentrati sui farmaci generici. Roche conserva una posizione storica grazie a Boniva iniettabile, una delle prime terapie endovenose per l’osteoporosi nel mercato statunitense. La direzione della concorrenza favorisce sempre più le aziende in grado di abbinare alla fornitura dei prodotti la gestione dell’accesso ai rimborsi, la distribuzione specialistica e la differenziazione clinica.

Recenti sviluppi del settore

• Nel gennaio 2026, Hikma ha lanciato Enoby e Xtrenbo, biosimilari del denosumab che fanno riferimento a Prolia e Xgeva, negli Stati Uniti il 19 gennaio 2026. Il lancio ha fatto seguito all’approvazione della FDA nel settembre 2025 e a un accordo transattivo in materia di contenzioso con Amgen nel novembre 2025, aggiungendo un’ulteriore opzione commerciale nel mercato statunitense del denosumab.
• Nel novembre 2025, Accord BioPharma ha ricevuto l'approvazione della FDA per Osvyrti e Jubereq, biosimilari di denosumab che fanno riferimento a Prolia e Xgeva, il 20 novembre 2025. Osvyrti è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture, per l'aumento della massa ossea negli uomini ad alto rischio e per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi, oltre che per altre indicazioni relative a denosumab.
• Nel dicembre 2025, Amphastar ha annunciato l'approvazione da parte della FDA della propria ANDA per l'iniezione di teriparatide il 15 dicembre 2025. È stato stabilito che il prodotto è bioequivalente e terapeuticamente equivalente a FORTEO, aumentando la concorrenza dei farmaci generici nel trattamento anabolico dell'osteoporosi.