骨质疏松症药物市场 尺寸和份额 2026-2035

骨质疏松症药物市场规模

2025年，全球骨质疏松症药物市场规模为166亿美元，预计将从2026年的171亿美元增至2035年的274亿美元，2026年至2035年的年均复合增长率（CAGR）为5.4%。

骨质疏松症药物需求主要源于患病人群规模庞大且集中于较高年龄段。国际骨质疏松基金会估计，全球50岁以上女性和男性中，分别约有21.2%和6.3%患有骨质疏松症；在这一年龄段的人群中，约三分之一的女性和五分之一的男性在余生中会发生骨质疏松性骨折。^{[1]International Osteoporosis Foundation, Epidemiology of Osteoporosis and Fragility Fractures. osteoporosis.foundation}因此，脆性骨折带来的需求不止于诊断：患者还需要急性期治疗、预防再次骨折以及长期药物管理。世界卫生组织报告称，2019年全球新增脆性骨折1.78亿例，较1990年增长33.4%。

收入增长越来越多地受到治疗方案组合变化的影响，而不仅仅取决于流行病学因素。仿制口服双膦酸盐仍广泛用于一线治疗，但高风险患者正转向注射用 RANKL 抑制剂、硬化蛋白抑制剂和促骨形成疗法。这一转变提高了单个患者的治疗价值；在原研生物制剂定价限制药物使用的医疗体系中，地舒单抗生物类似药则有望扩大治疗可及性。

市场预测期内5.4%的年均复合增长率，高于历史时期约2.3%的增速，反映了治疗可及性与治疗方案组合之间的相互作用。增长加快并非仅仅因为老年人口增加，还需要诊断、报销和持续治疗情况得到充分改善，使临床需求转化为药品需求。

主要驱动因素

骨质疏松症患病率上升

人口老龄化扩大了骨矿物质密度偏低的高风险人群规模，但其商业影响取决于风险能否转化为临床诊断和治疗。仅欧洲在2019年就有估计3200万名50岁及以上的骨质疏松症患者。中国一项于2025年发表的系统综述与建模研究估计，按照世界卫生组织的诊断标准，中国20至89岁人群中有1.459亿人患有骨质疏松症。^{[2]Journal of Global Health, Prevalence of osteoporosis and associated factors among Chinese adults: a systematic review and modelling study. jogh.org}

亚太地区具有尤为重要的长期意义，因为人口增长伴随着骨折负担加重。APCO-IOF 区域审计报告估计，2018 年亚太主要市场的髋部骨折病例超过 110 万例，并预测到 2050 年，年发病人数将超过 250 万例。 ^{[3]Asia Pacific Consortium on Osteoporosis / International Osteoporosis Foundation, APCO-IOF Asia Pacific Regional Audit. osteoporosis.foundation} 这使骨质疏松症不再只是主要由专科医生管理的疾病，而日益成为涉及筛查、治疗可及性和骨折后护理的更广泛的卫生系统挑战。

药物研发的技术进步

新型药物改变了重症骨质疏松症的治疗顺序和方式。罗莫珠单抗是一种骨硬化蛋白抑制剂，可促进骨形成，同时减少骨吸收。在 ARCH 试验中，对于骨质疏松症女性患者，先使用罗莫珠单抗、再使用阿仑膦酸的治疗方案，与单用阿仑膦酸相比，更有效地降低了椎体骨折和临床骨折风险。 ^{[4]New England Journal of Medicine, Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. nejm.org} FRAME 试验的延长研究还发现，先使用罗莫珠单抗、再使用地舒单抗，可在 36 个月内持续显著降低椎体骨折风险。

这些结果具有商业意义，因为它们支持对极高风险患者优先采用促骨形成治疗，而非一概以口服抗骨吸收药物作为起始治疗。指南的演变也扩大了激素替代疗法（HRT）的适用范围。2024 年英国临床指南将 HRT 列为一线治疗选项，适用于部分 60 岁及以下、骨折风险较高且不良事件基线风险较低的绝经后女性。 ^{[5]Archives of Osteoporosis, The 2024 UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. link.springer.com}

骨折发生率上升

脆性骨折是推动治疗升级最明确的临床因素。髋部骨折的死亡、功能障碍和机构照护风险较高；椎体骨折则常未能得到诊断，尽管这类骨折与后续骨折风险上升有关。既往发生过骨折会增加再次骨折的可能性，因此二级预防是药品需求持续增长的重要来源。

如果支付方能够将药品支出与避免住院、康复和长期护理费用联系起来，由此产生的经济效益将有利于更早开展治疗。不过，只有在具备诊断能力且骨折联络服务路径能够及时识别骨折患者的地区，这一机制才最为有效。在骨折负担较重但 DXA 检查可及性有限的地区，潜在需求可能很大，但短期处方量未必会相应增加。

生物药和新型疗法的采用率上升

生物药和促骨形成疗法正在提升接受治疗人群的价值。RANKL 抑制剂在 2025 年创造了 35.541 亿美元的收入，预计年均复合增长率为 5.8%。每六个月一次的皮下注射有助于缓解每周口服双膦酸盐带来的部分依从性限制；与此同时，这类药物的临床应用正日益集中于需要更强力干预以降低骨折风险的患者。

生物类似药的进入改变了这一类别的经济格局。生物类似药可能削弱原研药的价格实现水平，但也可能促使医院和支付方将生物药更早纳入治疗路径。与此同时，品牌药制造商有动力通过序贯治疗方案、临床服务以及用于重症的产品实现差异化。这使可及性较高的治疗层级扩大用量，同时高风险患者护理领域的价值仍持续集中。

主要制约因素

治疗费用高

治疗费用会限制患者开始治疗并坚持治疗，注射用生物制剂和合成代谢药物尤其如此。一项管理式医疗研究显示，未开始骨质疏松症治疗的患者中，34%将药物费用列为原因；71%的患者认为保险对处方药费用的分担非常重要。 ^{[6]National Center for Biotechnology Information, Reasons for not initiating osteoporosis therapy among a managed care population. pmc.ncbi.nlm.nih.gov} 这限制了相关疗法的实际覆盖范围，而这些疗法对高风险人群的临床获益最为显著。

治疗缺口进一步加剧了这一问题。一项欧洲证据综述发现，符合治疗条件的患者中有 25% 至 85% 未接受治疗；据估计，欧盟有 1,230 万人未接受治疗。生物类似药或可缓解这一障碍，但节省费用并不必然转化为药物使用量的增加：报销标准、诊断能力、事前审批和临床医生的转诊模式，仍决定着价格较低的药物能否惠及尚未接受治疗的患者。

副作用和安全性问题

在许多患者发生骨折前并无症状的市场中，对安全性的担忧会降低治疗持续性。长期使用双膦酸盐与罕见但严重的不良事件相关，包括药物相关性颌骨骨坏死和非典型股骨骨折；非典型股骨骨折的风险会随着治疗时间延长而升高。 ^{[7]National Center for Biotechnology Information, Bisphosphonate Toxicity. ncbi.nlm.nih.gov} 这些风险需要通过患者筛选和监测加以管理，但即使个体预防骨折的获益仍大于风险，对这些风险的关注也可能使患者不愿接受治疗。

口服治疗的持续性是另一项运营层面的制约因素。一项系统综述发现，双膦酸盐治疗一年的持续率通常为 16% 至 60%。空腹服药要求、胃肠道不耐受以及对长期不良事件的不确定性，都可能使临床上适当的处方难以长期维持。注射方案可以减轻部分与给药相关的不便，但也会带来报销、给药和安全性监测方面的要求。

安全性问题的影响机制有所不同。骨质疏松症治疗旨在预防未来风险，而非缓解当前症状，因此即使罕见的不良事件也可能显著影响治疗持续性。若制造商能够将产品定位与风险相匹配，并提供给药支持和骨折后护理路径，将更有利于推动确诊患者持续接受治疗。

骨质疏松症药物市场细分分析

按药物类别

双膦酸盐类药物在 2025 年以 58.65 亿美元的市场规模领跑市场，占全球收入的 35.3%。其市场地位得益于低成本仿制药供应、成熟的药品目录准入渠道，以及长期以来降低骨折风险的临床记录。口服产品仍是一线治疗的核心，而静脉注射唑来膦酸则适用于无法耐受口服给药或难以坚持口服治疗的患者。仿制药价格竞争，以及极高风险患者转向生物制剂或合成代谢类药物的趋势，限制了该类药物的增长。

激素替代疗法（HRT）预计将成为增长最快的药物类别，2025 年市场规模为 22.894 亿美元，预测期内年均复合增长率（CAGR）为 6.4%。其增长源于适用范围更加收窄、根据风险分层使用，而非回归以往广泛开具处方的模式。一项韩国指南综述报告称，HRT 可使椎体骨折、髋部骨折和非椎体骨折风险分别降低 34%、29% 和 21%。因此，商业机遇主要集中于部分绝经后较年轻女性，风险获益评估支持她们接受治疗。

地舒单抗和罗莫佐单抗推动生物单克隆抗体的重要性不断提升。地舒单抗生物类似药有望扩大生物制剂的可及性，而罗莫佐单抗在合成代谢治疗路径中仍具有差异化优势。对于需要骨骼保护且可能受益于其骨骼以外临床特性的绝经后女性，选择性雌激素受体调节剂（SERMs）仍发挥着特定作用。包括降钙素和较早期药物在内的其他产品，随着疗效、便利性或指南推荐地位更优的新疗法出现，作用有所减弱。

按给药途径

2025 年，口服剂型的市场规模为 91.239 亿美元，占市场的 54.9%。其庞大规模反映了仿制药阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、口服 HRT 和 SERMs 的持续应用。这种给药途径成本较低、分销广泛，但依赖患者自行管理，也使生产商和医疗服务提供者面临患者治疗持续性不佳的风险。

地舒单抗、罗莫佐单抗、特立帕肽和阿巴洛肽推动皮下注射给药不断发展。这种给药途径符合生物制剂和合成代谢类药物的治疗模式，但需要具备相应的给药能力、医保报销支持，并要求患者遵守随访安排。静脉注射产品，尤其是唑来膦酸，在每年一次的监督治疗能够克服口服治疗依从性不足时，仍具有应用价值。

按分销渠道

对于需要在监督下进行注射、由专科医生开具处方或依托输注设施的药物，医院药房在药品调配中发挥着不可或缺的作用。对于高价值生物制剂和静脉注射疗法，医院药房尤为重要，因为医保报销和给药通常由医疗机构协调安排。

对于口服维持治疗药物，包括仿制药双膦酸盐和 HRT，零售药房仍不可或缺。随着慢性处方药逐步转向送药上门和数字化续药系统，线上药房预计将实现更快增长。线上药房在稳定的口服治疗方案中作用最为突出；对于需要临床给药或密切安全性监测的药物，线上药房不太可能取代医疗机构渠道。

HRT 的年均复合增长率（CAGR）为 6.4%，呈现出一条不同的增长路径。其市场前景与选择性临床适用标准及指南认可度相关，而生物制剂的增长则更多依赖专科医疗服务的可及性和支付方的保险覆盖。因此，供应商不应将所有非双膦酸盐类产品都视为同一个高端类别；这些产品在采用限制、处方医生群体和分销需求方面存在显著差异。

骨质疏松症药物市场区域分析

北美

2025 年，北美市场规模为 61.224 亿美元，占全球市场规模的 36.9%。该地区的市场规模较大，得益于成熟的诊断能力、专科处方、保险覆盖以及生物制剂的早期应用。北美市场预计年均复合增长率为 4.4%，低于新兴地区，这主要是由于市场趋于成熟，而非临床需求疲软。治疗缺口仍然存在，因此，改善骨折后患者识别和报销机制仍可创造机遇。

欧洲

2025 年，欧洲市场规模为 48.131 亿美元，占全球收入的 29.0%，预计年均复合增长率为 4.9%。公共报销机制支持一线疗法广泛应用，但治疗缺口仍然较大。英国 2024 年指南将 HRT 选择性地列为一线治疗，有望支持绝经后较年轻患者群体的需求；生物类似药竞争则可能改善患者获得 RANKL 抑制治疗的机会。

亚太地区

2025 年，亚太地区市场规模为 41.792 亿美元，预计将以 6.7% 的年均复合增长率增长，为各区域中最高。中国庞大的骨质疏松症患者群体，以及该地区日益加重的骨折负担，构成了主要的需求基础。日本针对先进疗法的报销环境相对成熟；中国、印度、韩国和澳大利亚则在诊断率增长、支付能力限制和专科医疗服务可及性方面各有不同。

拉丁美洲

2025 年，拉丁美洲市场规模为 9.743 亿美元，预计年均复合增长率为 6.3%。巴西和墨西哥是该地区市场扩张的核心，但较高的自付费用负担和诊断服务分布不均，限制了疾病患病率转化为治疗需求的速度。在能够提高专科疗法经济可及性的情况下，生物类似药和仿制药尤为重要。

中东和非洲

2025 年，中东和非洲市场规模为 5.146 亿美元，预计年均复合增长率为 5.9%。海湾合作委员会（GCC）市场拥有该地区较完善的报销体系和专科医疗服务环境。在其他地区，双能 X 线吸收测定（DXA）设备有限，加之卫生领域存在其他优先事项，诊断和药物治疗仍受到制约。因此，市场机遇既取决于产品供应，也取决于医疗基础设施的扩展。

北美和欧洲更有可能通过优化治疗方案、以生物类似药替代原研药，以及在高风险患者中使用先进治疗方案来创造增量价值。在拉丁美洲、中东和非洲，支付能力和诊断服务覆盖范围则是更为关键的制约因素。因此，采用统一的商业模式会导致资源错配：在成熟的专科市场，专业临床教育最为重要；而在治疗体系仍在发展的市场，建立准入合作伙伴关系和扩大诊断服务覆盖范围则更具决定性。

骨质疏松症药物市场份额与竞争格局

该市场由较为集中的创新药企业阵营与广泛参与竞争的仿制药和生物类似药企业共同构成。2025 年，Amgen、Eli Lilly and Company、Novartis、Pfizer 和 Radius Health 合计占据约 57% 的市场份额。这些企业的市场地位与其专有生物制剂、促骨合成疗法、输注疗法和联合疗法产品线相关；仿制药生产商则主要围绕可负担性和供应覆盖能力展开竞争。

Amgen 通过 PROLIA 和 EVENITY 开展商业化，将业务布局覆盖抗骨吸收和促骨合成治疗路径。PROLIA 关于降低骨折风险的证据仍是其用于高风险患者的重要依据，而生物类似药竞争正加大对地舒单抗原研产品线的压力。^{[8]Amgen, New Data from Amgen's Prolia Demonstrates Significant Reduction in Osteoporotic Fracture Risk Compared to Alendronate. amgen.com}

Eli Lilly and Company 仍以 FORTEO 闻名。FORTEO 是一种注射用特立帕肽产品，适用于骨折风险较高的患者。Apotex 于 2023 年 11 月在美国推出注射用特立帕肽，进一步加剧了促骨合成疗法领域的竞争。Radius Health 销售 TYMLOS，这是一种阿巴洛肽疗法；2023 年，其在美国的适应症扩展至骨折风险较高的男性骨质疏松症患者。

Novartis 销售 RECLAST，这是一种静脉注射用唑来膦酸疗法，用于治疗绝经后骨质疏松症、男性骨质疏松症和糖皮质激素诱发的骨质疏松症。Merck & Co. 凭借 FOSAMAX 保持着重要的历史地位，其成熟的阿仑膦酸盐产品线仍持续影响仿制口服双膦酸盐的处方实践。Mylan 现已并入 Viatris，并在推出 Boniva 仿制药后参与仿制伊班膦酸盐市场竞争。

Pfizer 销售 DUAVEE，该产品由结合雌激素和巴多昔芬组成，适用于有子宫、需要预防骨质疏松症并缓解血管舒缩症状的绝经后女性。Sanofi 曾在口服双膦酸盐领域销售利塞膦酸盐产品 Actonel。Eisai 通过 Actonel 和 Benet 利塞膦酸盐产品保持在日本骨质疏松症市场的业务布局。

DAIICHI SANKYO COMPANY 通过 PRALIA 参与日本地舒单抗的商业化，巩固了其在成熟生物制剂骨质疏松症市场中的地位。Teva Pharmaceutical Industries 获得欧盟委员会对 PONLIMSI 的批准；该产品是 Prolia 的地舒单抗生物类似药，进一步加剧了欧洲市场的生物类似药竞争。Dr. Reddy's Laboratories 和 Alvotech 均在推进地舒单抗生物类似药的开发，使 Dr. Reddy's 的业务拓展至传统仿制药之外。

Sun Pharmaceutical Industries 供应伊班膦酸钠注射剂产品，为仿制药市场为主的地区扩大药物可及性提供支持。Roche 凭借 Boniva 注射剂保留了历史市场地位；该产品是美国市场较早推出的静脉注射骨质疏松症疗法之一。竞争格局正日益有利于能够将产品供应与报销流程支持、专科分销和临床差异化相结合的企业。

近期行业动态

• 2026 年 1 月，Hikma 于 2026 年 1 月 19 日在美国推出 Enoby 和 Xtrenbo，这两款地舒单抗生物类似药分别以 Prolia 和 Xgeva 为参照产品。此次上市是在 2025 年 9 月获得 FDA 批准、并于 2025 年 11 月与 Amgen 达成诉讼和解之后进行的，为美国地舒单抗市场增添了另一种商业化产品选择。