骨粗鬆症治療薬市場 サイズとシェア 2026-2035

骨粗鬆症治療薬市場の規模

世界の骨粗鬆症治療薬市場は、2025年に166億米ドルと評価され、2026年の171億米ドルから2035年までに274億米ドルへ拡大すると予測されており、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は5.4%となる見込みです。

骨粗鬆症治療薬への需要は、高齢者に集中する大規模な疾病負担を背景として形成されています。国際骨粗鬆症財団（International Osteoporosis Foundation）は、世界で50歳超の女性の約21.2%、男性の6.3%が骨粗鬆症を発症していると推定しています。また、この年齢層では、残りの生涯において女性のおよそ3人に1人、男性の5人に1人が骨粗鬆症性骨折を経験するとされています。 ^{[1]International Osteoporosis Foundation, Epidemiology of Osteoporosis and Fragility Fractures, osteoporosis.foundation} したがって、脆弱性骨折は診断後にも需要を生み出します。具体的には、急性期治療、二次骨折予防、長期的な薬物療法管理が必要となります。世界保健機関（WHO）は、2019年の新たな脆弱性骨折が1億7,800万件に上り、1990年から33.4%増加したと報告しています。

売上高の成長は、疫学的要因だけでなく、治療構成によって決まる傾向が強まっています。ジェネリック経口ビスホスホネート製剤は依然として幅広い第一選択肢としての役割を維持していますが、高リスク患者では、注射剤であるRANKL阻害薬、スクレロスチン阻害薬、アナボリック療法への移行が進んでいます。この移行により患者1人当たりの治療価値が高まる一方、デノスマブのバイオシミラーは、先発生物学的製剤の価格が普及を制限してきた医療制度において、アクセスを拡大する可能性があります。

市場の予測CAGR 5.4%は、過去の約2.3%の成長率と比較して高く、アクセスと治療構成の相互作用を反映しています。成長の加速は、単に高齢者数が増加することによってもたらされるわけではありません。臨床上のニーズを医薬品需要へ転換するには、診断、償還、治療継続率が十分に改善する必要があります。

主要な成長要因

骨粗鬆症の有病率の上昇

人口の高齢化により、骨密度低下のリスクを抱える人口は増加します。ただし、その商業的な重要性は、リスクが診断および治療へ転換されるかどうかに左右されます。欧州だけでも、2019年には50歳以上で骨粗鬆症を有する人が推定3,200万人に上りました。中国では、2025年に発表された系統的レビューおよびモデル研究により、WHOの診断基準に基づくと、20〜89歳の1億4,590万人が骨粗鬆症を有すると推定されました。 ^{[2]Journal of Global Health, Prevalence of osteoporosis and associated factors among Chinese adults: a systematic review and modelling study, jogh.org}これらの患者集団は、低価格の骨吸収抑制薬に加え、骨折後または骨折リスクが非常に高い患者に使用される専門性の高い薬剤に対して、持続的な需要を生み出している。

アジア太平洋地域は、人口動態の拡大と骨折負担の増加が同時に進んでいることから、長期的に特に重要な地域である。APCO-IOFの地域監査では、2018年にアジア太平洋地域の主要市場全体で110万件を超える股関節骨折が発生したと推定され、年間発生件数は2050年までに250万件を超えると予測された。 ^{[3]Asia Pacific Consortium on Osteoporosis / International Osteoporosis Foundation, APCO-IOF Asia Pacific Regional Audit, osteoporosis.foundation} これにより、骨粗鬆症は主として専門医が管理する疾患から、スクリーニング、治療へのアクセス、骨折後のケアを含む、より広範な医療システム上の課題へと位置付けが変化している。

医薬品開発における技術の進歩

新しい医薬品により、重症骨粗鬆症の治療の組み立て方と治療方法が変化している。スクレロスチン阻害薬であるロモソズマブは、骨吸収を抑制しながら骨形成を促進する。ARCH試験では、骨粗鬆症の女性において、ロモソズマブ投与後にアレンドロン酸を投与する治療レジメンが、アレンドロン酸単独投与と比べて、椎体骨折および臨床骨折のリスクをより効果的に低減した。 ^{[4]New England Journal of Medicine, Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis, nejm.org} また、FRAME試験の延長試験では、ロモソズマブ投与後にデノスマブを投与する治療により、36か月にわたって椎体骨折リスクの大幅な低減が維持されたことが示された。

これらの結果は、骨折リスクが非常に高い患者に対して、経口骨吸収抑制薬を一律に第一選択とするのではなく、骨形成促進薬を先行させる戦略を支持するため、商業的にも重要である。治療ガイドラインの変化により、ホルモン補充療法（HRT）の適用可能な役割も拡大している。2024年の英国臨床ガイドラインでは、骨折リスクが高く、有害事象のベースラインリスクが低い、60歳以下の一部の閉経後女性に対する第一選択肢として、HRTが含まれている。 ^{[5]Archives of Osteoporosis, The 2024 UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis, link.springer.com}

骨折発生率の上昇

脆弱性骨折は、治療強化を促す最も明確な臨床的契機となる。股関節骨折は死亡、身体機能障害、施設での介護につながるリスクが高い一方、椎体骨折は、その後の骨折リスクとの関連があるにもかかわらず、診断されないことが多い。過去に骨折した患者は再び骨折する可能性が高く、二次予防は医薬品需要を継続的に生み出す主要な要因となっている。

その結果、医療費支払者が薬剤費を、回避できた入院、リハビリテーション、長期介護の費用と関連付けられる場合、より早期の治療が経済的に有利となる。ただし、このメカニズムが最も強く機能するのは、診断能力と骨折リエゾンサービスによって、骨折発生後速やかに患者を特定できる地域である。骨折負担が大きい一方でDXAへのアクセスが限られている地域では、顕在化していない需要が相当程度存在していても、短期的な処方量が同等に増加するとは限らない。

生物学的製剤および新規治療法の採用拡大

生物学的製剤および骨形成促進療法により、治療対象となる患者集団の市場価値が拡大している。RANKL阻害薬の市場規模は2025年に35億5,410万米ドルとなり、年平均成長率（CAGR）5.8%で成長すると予測されている。6か月ごとの皮下注射による投与は、週1回の経口ビスホスホネートに伴う服薬遵守上の制約の一部に対応できるほか、臨床使用は、より強力な骨折リスク介入を必要とする患者にますます集中している。

バイオシミラーの参入により、このカテゴリーの経済性は変化する。バイオシミラーは先行品の実現価格を押し下げる可能性がある一方、病院や医療費支払者が治療経路のより早い段階で生物学的製剤を採用することを可能にする場合もある。同時に、ブランド治療薬の製造企業には、逐次治療レジメン、臨床サービス、重症疾患に使用される製品を通じて差別化を図る動機がある。これにより、アクセス層では使用量が拡大し、高リスク患者向け医療では引き続き価値が集中する。

主な抑制要因

治療費の高さ

治療費は、特に注射剤の生物学的製剤や骨形成促進薬において、治療の開始と継続を制限する。マネージドケアに関する研究では、骨粗鬆症治療を開始しなかった患者の 34% が薬剤費を理由に挙げ、71% が処方薬費用に対する保険負担を非常に重要と考えていた。^{[6]National Center for Biotechnology Information, Reasons for not initiating osteoporosis therapy among a managed care population, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} その結果、臨床的有用性が高リスク患者で最も大きい治療法であっても、実際に利用できる患者の範囲が狭まっている。

この問題は、治療ギャップによってさらに深刻化している。欧州のエビデンスを検証したレビューでは、治療の対象となる患者の 25%〜85% が未治療であり、欧州連合（EU）では推定 1,230 万人が未治療であることが明らかになった。バイオシミラーはこの障壁を緩和する可能性があるものの、コスト削減が自動的に利用拡大につながるわけではない。償還基準、診断能力、事前承認、医師の紹介パターンが、低価格の医薬品が未治療患者に届くかどうかを引き続き左右する。

副作用と安全性への懸念

多くの患者が骨折するまで無症状である市場では、安全性への懸念が治療継続を抑制する。ビスホスホネートの長期使用は、薬剤関連顎骨壊死や非定型大腿骨骨折など、まれではあるものの重篤な有害事象と関連しており、非定型大腿骨骨折のリスクは治療への曝露期間が長くなるほど上昇する。^{[7]National Center for Biotechnology Information, Bisphosphonate Toxicity, ncbi.nlm.nih.gov} こうしたリスクには患者の適切な選定とモニタリングが必要だが、その認知度の高さにより、個々の患者における骨折予防効果が依然として有利であっても、治療が敬遠される可能性がある。

経口治療の継続率も、別の運用上の制約となる。システマティックレビューによると、ビスホスホネートの 1 年間の治療継続率は、一般に 16%〜60% の範囲であった。絶食に関する指示、消化器系の不耐性、長期的な有害事象をめぐる不確実性により、臨床的に適切な処方であっても、商業的な持続性が短命になる可能性がある。注射剤の投与レジメンは、投与頻度に伴う負担の一部を軽減できる一方、償還、投与、安全性モニタリングに関する固有の要件をもたらす。

安全性への懸念は、異なる形で作用する。骨粗鬆症治療は即時の症状を緩和するのではなく、将来のリスクを予防するため、まれな有害事象であっても治療継続に大きな影響を及ぼす可能性がある。リスクに応じた製品ポジショニングに加え、投与支援と骨折後のケアパスを組み合わせるメーカーは、診断を持続的な治療につなげるうえで、より有利な立場に立つと考えられる。

骨粗鬆症治療薬市場のセグメント分析

薬効分類別

ビスホスホネートは、2025年に 58億6,500万米ドル、世界の売上高の35.3%を占め、市場をリードした。この地位は、低コストのジェネリック医薬品の供給、フォーミュラリへの定着した収載、骨折リスク低減に関する長年の実績を反映している。経口製剤は依然として第一選択治療の中心である一方、静注用ゾレドロン酸は、経口投与に耐えられない患者や経口投与を継続できない患者に用いられている。成長は、ジェネリック医薬品間の価格競争に加え、骨折リスクが極めて高い患者に対して生物学的製剤または骨形成促進薬へ治療を強化する動きによって制約されている。

HRT（ホルモン補充療法）は、2025年の市場規模 22億8,940万米ドルを基準に、2025年から年平均成長率（CAGR）6.4%で、医薬品クラス別では最も速い成長を記録すると予測される。その拡大は、過去の処方パターンへの広範な回帰ではなく、対象を絞りリスクに応じて層別化した使用を反映している。韓国のガイドラインレビューでは、HRTに関連して椎体骨折が34%、股関節骨折が29%、非椎体骨折が21%低減したと報告されている。そのため、商業機会は、リスクとベネフィットの評価に基づき治療が支持される、選択された若年の閉経後女性に集中している。

生物学的モノクローナル抗体は、デノスマブおよびロモソズマブを通じて重要性を高めている。デノスマブのバイオシミラーは生物学的製剤へのアクセスを拡大する可能性がある一方、ロモソズマブは骨形成促進治療の経路において差別化を維持している。SERMは、骨保護を必要とし、骨格以外の臨床プロファイルから恩恵を受ける可能性がある閉経後女性に対して、引き続き選択的な役割を担っている。カルシトニンや旧来の薬剤を含むその他の製品は、より有利な有効性、利便性、またはガイドライン上の位置付けを持つ新しい治療法がある場合、その役割は小さい。

投与経路別

経口製剤は、2025年に 91億2,390万米ドル、または市場の54.9%を占めた。その規模は、ジェネリックのアレンドロン酸、リセドロン酸、経口HRT、およびSERMが継続的に使用されていることを反映している。この投与経路は経済的で広く流通している一方、患者自身による服薬管理への依存により、製造企業や医療提供者は服薬継続率の低さにさらされている。

皮下投与は、デノスマブ、ロモソズマブ、テリパラチド、アバロパラチドを通じて拡大している。これは生物学的製剤および骨形成促進薬の治療モデルに適合するが、適切な投与体制、償還、ならびにフォローアップスケジュールの遵守を必要とする。静注製剤、特にゾレドロン酸は、年1回の管理下治療によって経口投与における服薬遵守の限界を克服できる場合、引き続き価値を有する。

流通チャネル別

病院薬局は、管理下での注射、専門医による処方、または注入設備を必要とする医薬品の調剤に不可欠である。特に高額な生物学的製剤や静注療法では、償還と投与が施設内医療の一環として調整されることが多く、病院薬局は重要な役割を担っている。

小売薬局は、ジェネリックのビスホスホネートやHRTなど、経口による維持療法に引き続き不可欠である。慢性疾患向けの処方が宅配やデジタルによる再処方システムへ移行するなか、オンライン薬局はより速い成長が見込まれる。その役割は、安定した経口治療レジメンにおいて最も大きい一方、臨床的な投与や厳格な安全性モニタリングを必要とする医薬品については、施設内チャネルに取って代わる可能性は低い。

ホルモン補充療法（HRT）は 6.4% の年平均成長率（CAGR）を示し、独自の成長経路をたどる。その見通しは、選択的な臨床適応とガイドラインへの信頼に結び付いている一方、生物学的製剤の成長は、専門治療へのアクセスと保険者による給付範囲により大きく左右される。したがって、サプライヤーはすべての非ビスホスホネート製品を単一の高価格帯カテゴリーとして扱うべきではない。これらの製品は、採用上の制約、処方医基盤、流通ニーズが大きく異なるためである。

骨粗鬆症治療薬市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は 2025年に 61億2,240万米ドルとなり、世界市場の 36.9% を占めた。同地域の大きな市場規模は、整備された診断能力、専門医による処方、保険適用、ならびに生物学的製剤の早期採用に支えられている。北米の予測年平均成長率は 4.4% で、新興地域を下回るが、これは臨床需要が弱いためではなく、市場が成熟しているためである。骨折後の特定と償還が改善されれば、依然として存在する治療ギャップが機会を生み出す。

欧州

欧州の市場規模は 2025年に 48億1,310万米ドルとなり、世界市場の収益の 29.0% を占めた。今後は 4.9% の年平均成長率で拡大すると予測される。公的償還制度が第一選択治療への幅広いアクセスを支えているものの、治療ギャップは依然として大きい。2024年の英国ガイドラインが HRT を若年の閉経後患者に対する選択的な第一選択肢として位置付けたことは、需要を下支えする可能性がある一方、バイオシミラーの競争は RANKL 阻害へのアクセスを改善する可能性がある。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は 2025年に 41億7,920万米ドルとなり、今後は地域別で最も高い 6.7% の年平均成長率で拡大すると予測される。中国の大規模な骨粗鬆症患者人口と、同地域で加速する骨折負担が、主要な数量基盤となっている。日本では先進的治療に対する償還環境がより成熟している一方、中国、インド、韓国、オーストラリアでは、診断の拡大、費用負担の制約、専門医療へのアクセスがそれぞれ異なる形で組み合わさっている。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は 2025年に 9億7,430万米ドルとなり、今後は 6.3% の年平均成長率で拡大すると予測される。ブラジルとメキシコが地域拡大の中心となるが、自己負担への依存度の高さと診断体制のばらつきが、疾病有病率を治療需要へ転換する速度を制約している。バイオシミラーやジェネリック医薬品は、専門治療を経済的に利用可能にできる地域で特に重要となる。

中東・アフリカ

中東・アフリカ市場の規模は 2025年に 5億1,460万米ドルとなり、今後は 5.9% の年平均成長率で拡大すると予測される。同地域では、GCC 市場が最も整備された償還環境と専門医療環境を提供している。他の地域では、DXA の利用可能性が限られていることや、他の保健医療上の優先課題が、診断と薬物治療を引き続き制約している。したがって、成長機会は製品の供給可能性だけでなく、医療インフラの拡充にも結び付いている。

北米と欧州では、治療の最適化、バイオシミラーへの切り替え、高リスク患者に対する先進的な治療レジメンの活用を通じて、追加的な価値を生み出す可能性が高い。ラテンアメリカおよび中東・アフリカでは、価格面での利用しやすさと診断へのアクセスが、より大きな制約となっている。したがって、画一的な商業モデルではリソース配分を誤ることになる。成熟した専門市場では高度な臨床教育が最も重要である一方、治療体制が発展途上にある市場では、アクセスに関するパートナーシップと診断体制の拡充がより決定的な要素となる。

骨粗鬆症治療薬市場のシェアと競争環境

同市場は、革新的医薬品企業で構成される集約度の高い層と、幅広いジェネリックおよびバイオシミラーの競争が併存している。Amgen、Eli Lilly and Company、Novartis、Pfizer、Radius Healthの5社は、2025年に市場全体の約57%を占めた。各社の地位は、独自の生物学的製剤、骨形成促進薬、点滴製剤、併用療法のフランチャイズに支えられている。一方、ジェネリックメーカーは主に価格競争力と供給網の広さを軸に競争している。

Amgenは PROLIA と EVENITY を販売し、骨吸収抑制療法と骨形成促進療法の両方で事業を展開している。PROLIAは、骨折リスクに関するエビデンスが高リスク患者への使用において引き続き重要である一方、バイオシミラーの競争により、デノスマブ先発品フランチャイズへの圧力が高まっている。 ^{[8]Amgen, New Data from Amgen's Prolia Demonstrates Significant Reduction in Osteoporotic Fracture Risk Compared to Alendronate, amgen.com}

Eli Lilly and Companyは、高骨折リスク患者向けの注射用テリパラチド製品 FORTEO で知られている。Apotexは2023年11月、米国で注射用テリパラチド製品を発売し、骨形成促進薬カテゴリーの競争を激化させた。Radius Healthはアバロパラチド製剤 TYMLOS を販売しており、同製品の米国での適応症は2023年に、高骨折リスクの骨粗鬆症男性にも拡大された。

Novartisは、閉経後骨粗鬆症、男性の骨粗鬆症、糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症に使用される静注用ゾレドロン酸製剤 RECLAST を販売している。Merck & Co.は、FOSAMAXを通じて歴史的に大きな地位を維持している。同製品で確立されたアレンドロン酸フランチャイズは、ジェネリック経口ビスホスホネートの処方に引き続き影響を与えている。Mylanは現在Viatrisの一部となっており、Bonivaのジェネリック製品を発売して以降、ジェネリックのイバンドロン酸製品で競争している。

Pfizerは、子宮を有し、骨粗鬆症の予防と血管運動症状の緩和を必要とする閉経後女性向けに、結合型エストロゲンとバゼドキシフェンを配合した DUAVEE を販売している。Sanofiは、経口ビスホスホネートカテゴリーでリセドロン酸製剤 Actonel を販売してきた。Eisaiは、Actonelおよびリセドロン酸製剤 Benet を通じて、日本の骨粗鬆症市場でのプレゼンスを維持している。

DAIICHI SANKYO COMPANYは、日本で PRALIA を通じてデノスマブの商業化に参画しており、成熟した生物学的製剤による骨粗鬆症市場における役割を支えている。Teva Pharmaceutical Industriesは、Proliaのデノスマブ・バイオシミラーである PONLIMSI について欧州委員会の承認を取得し、欧州におけるバイオシミラー競争を強化した。Dr. Reddy's LaboratoriesとAlvotechはデノスマブ・バイオシミラーの開発を進めており、Dr. Reddy'sの事業領域は従来型のジェネリックを超えて拡大している。

Sun Pharmaceutical Industriesはイバンドロン酸ナトリウム注射剤を供給し、ジェネリック中心の市場におけるアクセスを支えている。Rocheは、米国市場で初期に導入された静注用骨粗鬆症治療薬である Boniva 注射剤を通じて、長年にわたる地位を維持している。競争の方向性は、製品供給に加えて、償還制度への対応、専門流通、臨床面での差別化を組み合わせられる企業に、ますます有利になっている。

最近の業界動向

• 2026年1月、Hikmaは2026年1月19日、米国で Prolia および Xgeva を参照製品とするデノスマブ・バイオシミラーの Enoby と Xtrenbo を発売した。この発売は、2025年9月のFDA承認と、2025年11月にAmgenとの訴訟が和解したことに続くものであり、米国のデノスマブ市場に新たな商業上の選択肢を加えた。
• 2025年11月、Accord BioPharmaは2025年11月20日、ProliaおよびXgevaを参照するデノスマブ・バイオシミラーであるOsvyrtiおよびJubereqについて、FDAの承認を取得した。Osvyrtiは、骨折リスクの高い閉経後女性の骨粗しょう症治療、骨折リスクの高い男性の骨量増加、糖質コルチコイド誘発性骨粗しょう症など、その他のデノスマブ適応症に適応される。
• 2025年12月、Amphastarは2025年12月15日、テリパラチド注射剤に関するANDAについてFDAの承認を取得したと発表した。同製品はFORTEOと生物学的同等性および治療学的同等性を有すると判断され、骨形成促進型の骨粗しょう症治療におけるジェネリック医薬品間の競争が高まった。