Mercado de pruebas endocrinas Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de pruebas endocrinas

El mercado mundial de pruebas endocrinas se valoró en 3,400 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 7,400 millones de USD en 2035, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 8,2% durante 2026–2035.

Las pruebas endocrinas abarcan ensayos, instrumentos, reactivos y flujos de trabajo de laboratorio asociados que se utilizan para medir hormonas y biomarcadores relacionados en las vías tiroidea, metabólica, reproductiva, suprarrenal e hipofisaria. Los inmunoensayos rutinarios permiten realizar pruebas de alto volumen de TSH, hCG, insulina, LH, progesterona y prolactina, mientras que la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se utiliza en aplicaciones en las que la especificidad para las hormonas esteroideas y la precisión a bajas concentraciones tienen consecuencias clínicas importantes. Los estudios publicados de validación clínica han detectado diferencias sustanciales entre los resultados de los inmunoensayos y los de LC-MS/MS para algunos esteroides, con sesgos superiores al 65% en determinados analitos ^[1].

La economía del mercado está determinada por un modelo recurrente de consumibles. La instalación de analizadores, los acuerdos de alquiler de reactivos, los calibradores, los controles y la ampliación del menú de ensayos hacen que conservar las plataformas instaladas sea tan importante como las ventas iniciales de instrumentos. Esta estructura favorece a los proveedores capaces de combinar una amplia oferta de pruebas endocrinas con automatización, sistemas informáticos de laboratorio y cobertura de servicio. También diferencia las pruebas rutinarias, en las que el rendimiento y el coste por resultado notificable son los principales criterios de compra, de las pruebas especializadas, en las que la especificidad analítica, el diseño del flujo de trabajo y la experiencia del laboratorio tienen más peso.

La regulación está elevando el coste de mantener una cartera de ensayos. El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro exige un marco de evaluación de la conformidad basado en el riesgo y mayores obligaciones en materia de pruebas de rendimiento para los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro ^[2]. En Estados Unidos, las recientes autorizaciones de la FDA para los ensayos Access Intact PTH y Access Thyroglobulin de Beckman Coulter, así como para los cartuchos Dimension LOCI TSH y FT4 de Siemens Healthineers, demuestran que sigue habiendo inversión en carteras reguladas de ensayos endocrinos ^[3]. Estos requisitos pueden reforzar la posición de los proveedores consolidados que cuentan con recursos para generar pruebas clínicas, al tiempo que aumentan la presión sobre los desarrolladores de ensayos más pequeños en materia de desarrollo y cumplimiento normativo.

Principales impulsores

Tabla del impacto de los impulsores

Carga de las enfermedades metabólicas y endocrinas crónicas

La diabetes genera una demanda recurrente de mediciones de insulina, pruebas de péptido C y evaluaciones metabólicas relacionadas. La Federación Internacional de Diabetes estimó que, en 2024, 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años vivían con diabetes en todo el mundo y proyectó que esa cifra alcanzaría los 853 millones en 2050 ^[4]. En Estados Unidos, 40,1 millones de personas tenían diabetes en 2023, lo que equivalía al 12,0% de la población ^[5]. Las oportunidades de realizar pruebas van más allá de la diabetes diagnosticada: el estudio diagnóstico, el seguimiento del tratamiento, la evaluación de la resistencia a la insulina y el cribado de poblaciones de alto riesgo generan, cada uno, una demanda de laboratorio específica.

La obesidad refuerza esta vía de demanda, ya que aumenta la población expuesta a disfunciones endocrinas metabólicas y reproductivas. En 2022, más de 1,000 millones de personas vivían con obesidad, y la prevalencia de la obesidad en adultos se había más que duplicado en todo el mundo desde 1990 ^[6]. En la Unión Europea, el 50,6% de los adultos de 16 años o más tenía sobrepeso en 2022 ^[7]. Desde el punto de vista comercial, esto supone un volumen sostenido de pruebas metabólicas y tiroideas rutinarias, incluso cuando los reembolsos y las licitaciones limitan los ingresos por ensayo.

Plataformas de mayor capacidad y pruebas especializadas más específicas

La automatización reduce la carga operativa que supone ampliar los menús de pruebas endocrinas. La plataforma Alinity i de Abbott utiliza tecnología de quimioluminiscencia CHEMIFLEX y puede procesar hasta 200 pruebas por hora ^[8], mientras que la serie Alinity ci de la empresa integra los flujos de trabajo de química clínica e inmunoanálisis, con una capacidad de hasta 1.550 pruebas por hora. Atellica Solution, de Siemens Healthineers, ofrece una amplia cobertura de menús de pruebas y permite gestionar rápidamente las pruebas STAT ^[9]. Estas capacidades hacen más atractiva la consolidación de paneles endocrinos para los laboratorios que deben equilibrar los requisitos de tiempo de respuesta con la disponibilidad de personal.

La LC-MS/MS está ampliando el mercado potencial de pruebas especializadas, ya que ofrece una mayor especificidad analítica para las hormonas esteroideas estructuralmente similares que los inmunoensayos convencionales. Roche obtuvo el marcado CE en diciembre de 2024 para su solución cobas Mass Spec, que incluye el analizador cobas i 601 y los primeros ensayos Ionify para hormonas esteroideas. La expansión prevista de su catálogo más allá de estas hormonas indica un esfuerzo por integrar la espectrometría de masas clínica en el mismo entorno de automatización y adquisición que los inmunoensayos rutinarios.

Acceso de los consumidores y pruebas de salud reproductiva

Las pruebas accesibles a los consumidores están acortando la distancia entre la concienciación sobre la salud hormonal y el uso inicial de pruebas. Los registros de la FDA incluyen la autorización de una prueba digital de embarazo en agosto de 2024 y la inclusión de una prueba doméstica de FSH para la menopausia en septiembre de 2024. Estos productos no sustituyen la confirmación de laboratorio en procesos clínicos complejos, pero amplían las vías de acceso a las pruebas relacionadas con el embarazo, la fertilidad y la menopausia. Al mismo tiempo, los servicios de fertilidad y las consultas especializadas en endocrinología mantienen la demanda clínica de hCG cuantitativa y de paneles de progesterona, LH, prolactina y otros marcadores relacionados.

Principales restricciones

Tabla del impacto de las restricciones

Intensidad de capital y requisitos operativos especializados

La justificación clínica de la LC-MS/MS no elimina las limitaciones de su implantación. La preparación de muestras, la separación cromatográfica, la validación, el mantenimiento y la necesidad de personal especializado siguen siendo requisitos importantes para los laboratorios que evalúan la posibilidad de ofrecer paneles hormonales de alta complejidad. SCIEX comercializa los sistemas de espectrometría de masas clínica IVD Citrine, 4500MD y 3200MD para estas aplicaciones ^[10]. Por ello, el modelo económico favorece a los laboratorios de referencia centralizados y a los grandes centros académicos u hospitalarios, que pueden reunir un volumen suficiente de muestras y conocimientos técnicos especializados.

El IVDR de la UE añade una segunda capa de costes para los desarrolladores de ensayos, al exigir documentación del rendimiento y evaluaciones de conformidad más exhaustivas que el marco anterior. Los proveedores de mayor tamaño pueden distribuir los costes regulatorios, de servicio y de instalación de analizadores entre una amplia base instalada. Los fabricantes de reactivos más pequeños pueden enfrentarse a ciclos de desarrollo más largos o tener menos capacidad para ofrecer catálogos amplios de pruebas endocrinas, sobre todo cuando las licitaciones sensibles al precio limitan la posibilidad de recuperar los costes de cumplimiento.

Infradiagnóstico y acceso desigual a las pruebas

La prevalencia de las enfermedades no se traduce automáticamente en un mayor volumen de pruebas. La IDF estimó que 251.

7 millones de adultos con diabetes en todo el mundo no habían sido diagnosticados en 2024, lo que representa el 42,8% de los adultos con diabetes. Esta brecha refleja limitaciones en materia de concienciación, acceso a la atención primaria, disponibilidad de pruebas de laboratorio y asequibilidad. Sus consecuencias son especialmente importantes en mercados donde las enfermedades metabólicas están muy extendidas, pero las evaluaciones endocrinas rutinarias no se incorporan sistemáticamente a la atención preventiva.

La disparidad es visible en regiones con una exposición considerable a factores de riesgo. La OMS informó de que la prevalencia del sobrepeso en adultos alcanzó el 67% en la Región de las Américas, mientras que la FID registró una prevalencia de diabetes estandarizada por edad del 19,9% en la región de Oriente Medio y Norte de África en 2024. Estas condiciones epidemiológicas respaldan el potencial de demanda a largo plazo, pero materializarlo depende del reembolso, los programas de detección de salud pública, las derivaciones y la disponibilidad de capacidad de laboratorio, no solo del riesgo poblacional.

Análisis de los segmentos del mercado de pruebas endocrinas

Tipo de prueba

Las pruebas de la hormona hCG constituyen el mayor segmento por tipo de prueba, con un valor de 1044,20 millones de USD en 2025; se prevé que alcance los 2186,36 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) aproximada del 7,7%. Su magnitud refleja su uso en la detección del embarazo, el seguimiento seriado del embarazo, la medicina de urgencias, la atención de la fertilidad y los canales de consumo. La autorización de la FDA en 2024 para una prueba digital de embarazo ilustra el desarrollo continuo de productos en formatos accesibles al consumidor, mientras que las pruebas cuantitativas de hCG en laboratorio siguen siendo importantes cuando el seguimiento clínico requiere una medición y no un resultado cualitativo.

Las pruebas de TSH tienen un valor de 994,88 millones de USD en 2025 y se prevé que alcancen los 2299,30 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 8,7%. Su crecimiento está ligado a su función como principal prueba inicial para evaluar la función tiroidea y realizar el seguimiento a largo plazo. La inversión en plataformas sigue activa: la FDA autorizó en abril de 2025 el cartucho Dimension LOCI TSH de Siemens Healthineers. El segmento se beneficia de su uso en los protocolos clínicos rutinarios, en los que las pruebas reflejas pueden ampliar el valor de un resultado inicial de TSH y convertirlo en un panel tiroideo más amplio.

Se prevé que las pruebas de insulina crezcan a una TCAC aproximada del 9,0%, pasando de 414,90 millones de USD en 2025 a 982,83 millones de USD en 2035. Esta trayectoria más rápida concuerda con el aumento de la carga de la diabetes y la creciente necesidad de distinguir entre distintas afecciones metabólicas, evaluar la secreción endógena de insulina e investigar la hipoglucemia. QuidelOrtho afirma que su reactivo de insulina VITROS no presenta reactividad cruzada con el péptido C ni con la proinsulina y que su reactividad cruzada con los análogos de insulina es insignificante, lo que ilustra la especificidad analítica que se espera en la medición de insulina ^[11].

Se prevé que las pruebas de progesterona aumenten de 338,90 millones de USD en 2025 a 767,66 millones de USD en 2035, a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 8,5 %. La demanda está vinculada a la evaluación de la ovulación, el seguimiento de la reproducción asistida y la evaluación del embarazo temprano. Se prevé que las pruebas de LH aumenten de 232,60 millones de USD a 493,96 millones de USD, a una TCAC de aproximadamente el 7,8 %, impulsadas por los estudios de fertilidad, la predicción de la ovulación y la evaluación relacionada con la pubertad. La cartera de pruebas de salud reproductiva de Beckman Coulter incluye ensayos automatizados de AMH y una oferta más amplia de pruebas de hormonas reproductivas, lo que demuestra la importancia de contar con carteras integradas de pruebas de fertilidad, en lugar de ensayos aislados ^[12].

Se prevé que las pruebas de prolactina aumenten de 186,22 millones de USD en 2025 a 372,76 millones de USD en 2035, a una TCAC de aproximadamente el 7,2 %. Siguen siendo importantes en los estudios de infertilidad, amenorrea, galactorrea, trastornos hipofisarios e hipogonadismo, pero su uso más limitado restringe su crecimiento en comparación con las pruebas de TSH orientadas al cribado o las pruebas de insulina vinculadas al metabolismo. Se prevé que otros tipos de pruebas, como las de cortisol, testosterona, estradiol, PTH, DHEA-S, hormona del crecimiento e IGF-1, aumenten de 143,71 millones de USD a 278,50 millones de USD, a una TCAC de aproximadamente el 6,8 %. Siemens Healthineers informa de que su ensayo Atellica IM Testosterone II ha mantenido la certificación CDC HoST-TT desde 2019, lo que refleja la importancia de la trazabilidad y el rendimiento en las pruebas de testosterona.

Tecnología

Los inmunoensayos constituyen el mayor segmento tecnológico, con un valor de 1.340,48 millones de USD en 2025, y se prevé que alcancen los 2.823,38 millones de USD en 2035, a una TCAC de aproximadamente el 7,7 %. Su posición de liderazgo se debe a su capacidad de procesamiento, la amplitud de sus carteras de pruebas, la consolidación de los flujos de trabajo clínicos y la favorable economía de los reactivos. Los sistemas automatizados permiten a los laboratorios procesar pruebas endocrinas junto con análisis clínicos, pruebas de enfermedades infecciosas y otras cargas de trabajo de inmunoensayo. Así, las pruebas endocrinas se integran en un modelo más amplio de utilización de analizadores, en lugar de constituir una inversión de capital independiente.

Se prevé que la espectrometría de masas aumente de 846,57 millones de USD en 2025 a 2.002,57 millones de USD en 2035, a una TCAC de aproximadamente el 9,0 %. Su ventaja es más notable en el caso de las hormonas esteroideas y otros analitos para los que son importantes la especificidad, la medición de concentraciones bajas y el análisis múltiple. El lanzamiento de cobas Mass Spec por parte de Roche introduce una opción integrada para los laboratorios que desean incorporar análisis especializados sin tener que establecer una relación comercial completamente independiente con otro proveedor. La complejidad de los flujos de trabajo y la necesidad de personal técnico siguen siendo obstáculos para su adopción, lo que explica que esta tecnología continúe concentrándose en laboratorios de referencia y centros clínicos avanzados.

Se prevé que la cromatografía aumente de 539,88 millones de USD en 2025 a 1.239,33 millones de USD en 2035, a una TCAC de aproximadamente el 8,7 %. Su función es especialmente relevante en la medición de HbA1c y en determinadas aplicaciones de catecolaminas y endocrinología. La familia de inmunoensayos AIA de Tosoh Bioscience combina reactivos en cubetas de ensayo de dosis unitaria con una estabilidad de calibración de 90 días. Además, la empresa mantiene desde hace tiempo una posición destacada en los flujos de trabajo de pruebas de HbA1c ^[13]. Se prevé que las pruebas basadas en ácidos nucleicos aumenten de 350,30 millones de USD a 718,95 millones de USD, a una TCAC de aproximadamente el 7,4 %, lo que refleja aplicaciones especializadas como las pruebas de tumores endocrinos hereditarios y el perfilado molecular de la tiroides. Se prevé que otras tecnologías, como ELISA, los radioinmunoensayos residuales, los biosensores, los dispositivos de flujo lateral y los formatos microfluídicos, aumenten de 278,16 millones de USD a 597,15 millones de USD, a una TCAC de aproximadamente el 7,9 %.

Uso final

Los laboratorios clínicos constituyen el mayor segmento de uso final, con un valor de 1,631 millones y 230 mil USD en 2025; se prevé que alcance los 3,747 millones y 160 mil USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 8,7%. Los laboratorios centralizados pueden distribuir los costes de los analizadores, el control de calidad y el personal especializado entre un gran volumen de muestras, lo que los hace especialmente adecuados para los paneles hormonales complejos y los flujos de trabajo de LC-MS/MS. Su tasa de crecimiento también refleja el traslado de pruebas de mayor complejidad desde laboratorios hospitalarios pequeños a redes especializadas.

Se prevé que el segmento hospitalario pase de 1,304 millones y 920 mil USD en 2025 a 2,752 millones y 510 mil USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 7,7%. La demanda de pruebas endocrinas en los hospitales está vinculada a los cuadros agudos, la monitorización de pacientes hospitalizados y la necesidad de una integración rápida con los sistemas de información hospitalaria. Se prevé que los centros de diagnóstico crezcan de 289 millones y 570 mil USD a 622 millones y 250 mil USD, con una TCAC de aproximadamente el 7,9%, gracias al respaldo de las clínicas de fertilidad, las consultas de endocrinología y las cadenas de diagnóstico independientes. Se espera que otros usuarios finales, como las consultas médicas, las pruebas domiciliarias y los entornos de investigación, aumenten de 129 millones y 690 mil USD a 259 millones y 460 mil USD, con una TCAC de aproximadamente el 7,2%; los productos de hCG y FSH accesibles para los consumidores contribuyen a este canal.

Análisis regional del mercado de pruebas endocrinas

América del Norte

América del Norte es el mayor mercado regional y se prevé que crezca de 1,458 millones y 590 mil USD en 2025 a 2,972 millones y 480 mil USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 7,4%. Estados Unidos representa 1,333 millones y 150 mil USD en 2025 y se prevé que alcance los 2,666 millones y 310 mil USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 7,2%. Su posición refleja la alta prevalencia de la diabetes, un sector desarrollado de laboratorios de referencia, el uso generalizado de inmunoensayos automatizados y la continua ampliación de la oferta de pruebas autorizadas por la FDA, , . La amplia base instalada sustenta una demanda constante de consumibles, aunque la madurez del mercado limita el ritmo de crecimiento porcentual.

Se prevé que Canadá crezca de 125 millones y 440 mil USD en 2025 a 306 millones y 170 mil USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 9,3%. Su menor base inicial ofrece más margen para la expansión de las pruebas especializadas de endocrinología y fertilidad, así como de las pruebas hormonales de mayor complejidad. La cobertura de los sistemas sanitarios provinciales respalda los paneles endocrinos estándar, mientras que los perfiles avanzados de esteroides y reproducción dependen más de la evaluación, la capacidad de los laboratorios y las vías de derivación.

Europa

Se prevé que el mercado europeo aumente de 893,98 millones de USD en 2025 a 1.936,36 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 8,0%. La transición al IVDR es una condición determinante para el mercado, ya que incrementa las obligaciones de conformidad y de aportar pruebas de rendimiento para los proveedores de diagnóstico in vitro (IVD). Esta carga tiene una repercusión comercial significativa para los fabricantes que prestan servicio a los sistemas de laboratorios europeos: los grandes proveedores pueden recurrir a sus recursos regulatorios consolidados y a sus amplias carteras para mantener la continuidad, mientras que los proveedores más pequeños pueden tener más dificultades para tomar decisiones sobre certificación y gestión del ciclo de vida.

La infraestructura de laboratorios desarrollada de Alemania y sus centros médicos académicos favorecen la adopción de pruebas especializadas de LC-MS/MS, mientras que el lanzamiento de cobas Mass Spec por parte de Roche en 2024 se dirige a laboratorios que buscan capacidades automatizadas de espectrometría de masas clínica. En el Reino Unido, las redes de laboratorios centralizadas favorecen las economías de escala y pueden acelerar la adopción una vez cumplidos los umbrales de validación y contratación. Francia, España, Italia y los Países Bajos impulsan la demanda mediante distintas combinaciones de reembolso público, pruebas centradas en hospitales, atención de la fertilidad y programas de referencia de centros médicos universitarios.

Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de Asia-Pacífico crezca de 737,68 millones de USD en 2025 a 1.847,93 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 9,6%, la más alta entre las principales regiones. La oportunidad se sustenta en la elevada carga de enfermedades metabólicas, la mejora del acceso a la atención sanitaria y una capacidad diagnóstica aún en desarrollo. India se encuentra entre los países con mayor población adulta con diabetes del mundo, mientras que China combina un gran volumen de pruebas con un entorno regulatorio que cada vez exige más datos clínicos nacionales para los productos de diagnóstico in vitro importados.

Los proveedores nacionales cobran cada vez más relevancia en este contexto. La cartera de pruebas CLIA de MAGLUMI de Snibe incluye 278 parámetros, entre ellos pruebas endocrinas ^[14]. Su oferta de analizadores de alto rendimiento ilustra cómo los fabricantes locales pueden atender la expansión de laboratorios en segmentos sensibles al precio, mientras que los proveedores multinacionales compiten mediante una cartera de pruebas más amplia, la automatización y un respaldo clínico consolidado. Japón, Australia y Corea del Sur contribuyen a la demanda gracias a sus sistemas de laboratorio desarrollados, el envejecimiento de la población, las pruebas respaldadas por el reembolso y la atención endocrina avanzada.

América Latina

Se prevé que el mercado de América Latina aumente de 143,81 millones de USD en 2025 a 344,41 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 9,1%. Brasil y México sustentan la demanda regional gracias a sus grandes poblaciones, las compras del sector público, las redes de laboratorios privados y la considerable carga de riesgo metabólico. El dato de la OMS según el cual la prevalencia del sobrepeso en adultos alcanzó el 67% en la Región de las Américas refleja una amplia población expuesta a largo plazo a la diabetes y a trastornos endocrinos relacionados.

El crecimiento de la región se ve moderado por las restricciones de compra. Las licitaciones públicas y la variabilidad de los reembolsos pueden favorecer configuraciones de pruebas de menor coste, productos ensamblados localmente o distribuidores con una sólida cobertura de servicio. Para los proveedores, la cuestión clave no es solo acceder al mercado, sino también mantener la disponibilidad de reactivos, el tiempo de actividad de los instrumentos y la disciplina de precios en sistemas sanitarios fragmentados.

Oriente Medio y África

Se prevé que el mercado de Oriente Medio y África crezca de 121,33 millones de USD en 2025 a 280,20 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 8,7%. En 2024, la región de Oriente Medio y Norte de África registró la prevalencia de diabetes estandarizada por edad más alta entre las regiones de la IDF, con un 19,9%. Esto sustenta sólidamente la demanda de pruebas metabólicas y endocrinas, especialmente a medida que se amplían los programas de salud pública y las inversiones hospitalarias en la gestión de enfermedades crónicas.

Cuota de mercado y panorama competitivo de las pruebas endocrinas

La competencia se articula en torno a las bases instaladas de analizadores, los ecosistemas de reactivos patentados, la amplitud de las carteras de ensayos, la infraestructura de servicio y la capacidad para atender tanto los flujos de trabajo endocrinos rutinarios como los especializados. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific y SCIEX compiten en distintos ámbitos de inmunoensayo, automatización de laboratorios y espectrometría de masas. El mercado también incluye proveedores especializados en endocrinología, proveedores de materiales de control de calidad y fabricantes regionales de diagnóstico in vitro (IVD), que compiten mediante carteras especializadas, posicionamiento en costes o alcance local.

Abbott compite a través de su negocio de diagnóstico Core Laboratory y las plataformas Alinity. Alinity i utiliza tecnología quimioluminiscente CHEMIFLEX y puede procesar hasta 200 pruebas por hora, mientras que la serie Alinity ci ofrece un rendimiento integrado de química clínica e inmunoensayo de hasta 1,550 pruebas por hora. La fortaleza de la empresa reside en integrar las pruebas tiroideas, reproductivas y metabólicas en una plataforma de laboratorio rutinario de alto rendimiento. La evaluación publicada del ensayo TRAb de Alinity i respalda su función en el diagnóstico de la enfermedad de Graves ^[15], y la validación posterior de las pruebas de función tiroidea respalda aún más la adopción de ensayos basados en plataformas ^[16].

Roche combina su marca de inmunoensayos Elecsys y su familia de analizadores cobas con una apuesta estratégica por la espectrometría de masas clínica. El ensayo Elecsys TSH utiliza tecnología de inmunoensayo por electroquimioluminiscencia en analizadores cobas e. La solución cobas Mass Spec, que obtuvo el marcado CE en diciembre de 2024, amplía la oferta de Roche al análisis de hormonas esteroideas, inicialmente mediante el analizador cobas i 601 y los reactivos Ionify. Su valor estratégico reside en la integración: los laboratorios pueden evaluar los requisitos de los inmunoensayos rutinarios y de la espectrometría de masas especializada en un marco más unificado de automatización y proveedores.

Beckman Coulter ofrece la plataforma de inmunoensayo Access y una cartera de pruebas de salud reproductiva que incluye pruebas automatizadas de AMH y ensayos para distintas áreas de fertilidad y endocrinología. Las autorizaciones de la FDA concedidas en 2024 para Access Intact PTH y Access Thyroglobulin demuestran que la empresa sigue invirtiendo en su cartera de ensayos. Su posición competitiva se ve reforzada por el acceso a una amplia base instalada y por su relevancia en las pruebas endocrinas reproductivas.

DiaSorin participa en el mercado a través de su plataforma LIAISON y su cartera especializada de pruebas endocrinas y de tiroides autoinmune. En septiembre de 2025, la empresa anunció el lanzamiento comercial de su ensayo LIAISON TSH-R Ab en países que reconocen el marcado CE. El ensayo utiliza un formato de inmunoensayo tipo sándwich de doble puente para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad de Graves.

SCIEX suministra sistemas de espectrometría de masas para diagnóstico in vitro (IVD), incluidos Citrine y las plataformas 4500MD y 3200MD . Su relevancia se concentra en aplicaciones endocrinas de alta complejidad, en particular en paneles de hormonas esteroideas utilizados por laboratorios de referencia y especializados.

Siemens Healthineers compite con Atellica Solution y su cartera de inmunoensayos endocrinos . Su ensayo Atellica IM Testosterone II cuenta con la certificación CDC HoST-TT desde 2019 , y sus cartuchos Dimension LOCI para TSH y FT4, autorizados por la FDA, demuestran una inversión continua en pruebas tiroideas .

Thermo Fisher Scientific participa mediante instrumentación de espectrometría de masas y capacidades de diagnóstico clínico utilizadas en pruebas endocrinas especializadas. Su posición es más relevante cuando los laboratorios necesitan flexibilidad analítica para analizar paneles hormonales complejos.

Tosoh Bioscience presta servicio a laboratorios clínicos con la familia de inmunoensayos automatizados AIA, que utiliza reactivos secos en copas de prueba monodosis y ofrece una estabilidad de calibración de 90 días . Su presencia consolidada en los flujos de trabajo de HbA1c e inmunoensayos respalda su relevancia en el componente metabólico del diagnóstico endocrino.

QuidelOrtho ofrece soluciones VITROS para la diabetes, incluidos ensayos de insulina y péptido C , y pruebas tiroideas especializadas mediante bioensayos THYRETAIN. El bioensayo THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter y el bioensayo TBI Blocking Reporter permiten diferenciar funcionalmente los autoanticuerpos tiroideos en la enfermedad de Graves .

Bio-Rad respalda el ecosistema de pruebas endocrinas mediante materiales de control de calidad que los laboratorios utilizan para supervisar el rendimiento de los ensayos en los flujos de trabajo de análisis hormonal. Snibe Diagnostic ofrece la plataforma CLIA MAGLUMI y una amplia cartera de IVD que incluye ensayos endocrinos , lo que le confiere relevancia en China y otros mercados sensibles a los precios. Autobio suministra soluciones de IVD basadas en inmunoensayos y ELISA, con especial atención a clientes de APAC y mercados emergentes.

DRG International, Monobind y Merck participan mediante kits endocrinos especializados, formatos de ELISA y radioinmunoensayo, reactivos, patrones de referencia y componentes para química de laboratorio. Su papel difiere del de los competidores con plataformas amplias: atienden necesidades de pruebas especializadas, laboratorios de menor volumen, entornos de investigación y la cadena de suministro para el desarrollo de ensayos, en lugar de competir únicamente por la instalación de analizadores integrados.

Novedades recientes del sector

Roche obtiene el marcado CE para la solución cobas Mass Spec

El 18 de diciembre de 2024, Roche anunció la aprobación del marcado CE para su solución cobas Mass Spec, que incluye el analizador cobas i 601 y el primer paquete de reactivos Ionify, que abarca cuatro ensayos de hormonas esteroideas . Roche indicó que está previsto ampliar la cartera a más de 60 analitos, entre ellos hormonas esteroideas, metabolitos de vitamina D, inmunosupresores y aplicaciones de monitorización de fármacos terapéuticos. Este avance es relevante porque combina la capacidad de espectrometría de masas con el entorno de automatización cobas, más amplio, de Roche, lo que podría simplificar la adquisición y la integración de los flujos de trabajo para los laboratorios que incorporen pruebas hormonales especializadas.

DiaSorin lanza el ensayo LIAISON TSH-R Ab

El 19 de septiembre de 2025, DiaSorin anunció el lanzamiento de su ensayo LIAISON TSH-R Ab en los países que reconocen el marcado CE . El ensayo está destinado a respaldar el diagnóstico y el seguimiento de casos en los que se sospecha enfermedad de Graves y utiliza un diseño de inmunoensayo tipo sándwich de doble puente. El lanzamiento amplía la oferta de DiaSorin en pruebas tiroideas y de autoinmunidad tiroidea al incorporar el análisis de anticuerpos contra el receptor de TSH a una plataforma que ya se utiliza para estudios tiroideos más amplios.