Mercado de pruebas endocrinas Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de pruebas endocrinas

El mercado mundial de pruebas endocrinas se valoró en 3,400 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 7,400 millones de USD en 2035, lo que representa una TCAC de aproximadamente el 8,2 % durante 2026–2035.

Las pruebas endocrinas abarcan ensayos, instrumentos, reactivos y flujos de trabajo de laboratorio asociados utilizados para medir hormonas y biomarcadores relacionados en las vías tiroidea, metabólica, reproductiva, suprarrenal e hipofisaria. Los inmunoensayos rutinarios permiten realizar pruebas de alto volumen de TSH, hCG, insulina, LH, progesterona y prolactina, mientras que la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) aborda aplicaciones en las que la especificidad de las hormonas esteroideas y la precisión a bajas concentraciones son clínicamente relevantes. Los trabajos publicados de validación clínica han constatado divergencias significativas entre los resultados de los inmunoensayos y los de LC-MS/MS para algunos esteroides, incluido un sesgo superior al 65 % en determinados analitos ^{[1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}.

La economía del mercado está determinada por un modelo recurrente de consumibles. La instalación de analizadores, los acuerdos de alquiler de reactivos, los calibradores, los controles y la ampliación del menú de ensayos hacen que la retención de las plataformas instaladas sea tan importante como las ventas iniciales de instrumentos. Esta estructura favorece a los proveedores capaces de combinar amplios menús endocrinos con automatización, sistemas informáticos de laboratorio y cobertura de servicio. También diferencia las pruebas rutinarias, en las que el rendimiento y el coste por resultado informado dominan las decisiones de compra, de las pruebas especializadas, en las que la especificidad analítica, el diseño del flujo de trabajo y la experiencia del laboratorio tienen mayor peso.

La regulación está elevando el coste de mantener una cartera de ensayos. El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro exige un marco de conformidad basado en riesgos y obligaciones ampliadas en materia de evidencia del rendimiento para los fabricantes de productos IVD ^{[2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu}. En Estados Unidos, las recientes autorizaciones de la FDA para los ensayos Access Intact PTH y Access Thyroglobulin de Beckman Coulter, así como para los cartuchos Dimension LOCI TSH y FT4 de Siemens Healthineers, demuestran la continuidad de las inversiones en menús regulados de ensayos endocrinos ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov}, . Estos requisitos pueden reforzar la posición de los proveedores consolidados que cuentan con recursos para generar evidencia clínica, al tiempo que aumentan la presión sobre los desarrolladores de ensayos más pequeños en materia de desarrollo y cumplimiento normativo.

Principales impulsores

Tabla de impacto de los impulsores

Carga de las enfermedades metabólicas y endocrinas crónicas

La diabetes genera una demanda recurrente de medición de insulina, análisis de péptido C y evaluaciones metabólicas relacionadas. La Federación Internacional de Diabetes estimó que 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años tenían diabetes en todo el mundo en 2024 y preveía que esa cifra alcanzaría los 853 millones en 2050 ^{[4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com}. En Estados Unidos, 40,1 millones de personas tenían diabetes en 2023, lo que equivalía al 12,0 % de la población ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov}. La oportunidad en materia de pruebas es más amplia que la diabetes diagnosticada: el estudio diagnóstico, la monitorización del tratamiento, la evaluación de la resistencia a la insulina y el cribado de poblaciones de alto riesgo generan una demanda de laboratorio diferenciada.

La obesidad refuerza esta vía de demanda, ya que incrementa la población expuesta a disfunciones endocrinas metabólicas y reproductivas. En 2022, más de 1,000 millones de personas vivían con obesidad, y la prevalencia de la obesidad en adultos se había más que duplicado en todo el mundo desde 1990 ^{[6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int}. En la Unión Europea, el 50,6 % de los adultos de 16 años o más presentaban sobrepeso en 2022 ^{[7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu}. La implicación comercial es un volumen sostenido de pruebas metabólicas y tiroideas rutinarias, incluso cuando los reembolsos y los procesos de licitación limitan los ingresos por prueba.

Plataformas de mayor rendimiento y pruebas especializadas más específicas

La automatización reduce la carga operativa asociada a la ampliación de las carteras de pruebas endocrinas. La plataforma Alinity i de Abbott utiliza tecnología de quimioluminiscencia CHEMIFLEX y puede procesar hasta 200 pruebas por hora ^{[8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott}, mientras que la serie Alinity ci de la empresa integra los flujos de trabajo de química e inmunoensayo y ofrece un rendimiento de hasta 1,550 pruebas por hora. Atellica Solution de Siemens Healthineers proporciona una amplia cobertura del menú de pruebas y permite gestionar con rapidez las solicitudes STAT ^{[9]Siemens Healthineers, *Atellica Solution Broad Assay Menu*, siemens-healthineers.com}. Estas capacidades hacen más atractiva la consolidación de los paneles endocrinos para los laboratorios que deben equilibrar los requisitos de tiempo de respuesta con la disponibilidad de personal.

La tecnología LC-MS/MS está ampliando el mercado potencial de pruebas especializadas porque ofrece una mayor especificidad analítica para las hormonas esteroideas estructuralmente similares que los inmunoensayos convencionales. Roche recibió la aprobación del marcado CE en diciembre de 2024 para su solución cobas Mass Spec, que incluye el analizador cobas i 601 y los ensayos iniciales Ionify para hormonas esteroideas. La ampliación prevista del menú más allá de las hormonas esteroideas indica un movimiento para integrar la espectrometría de masas clínica en el mismo entorno de automatización y adquisición que los inmunoensayos rutinarios.

Acceso de los consumidores y pruebas de salud reproductiva

Las pruebas accesibles para los consumidores están reduciendo la distancia entre la concienciación sobre la salud hormonal y el uso inicial de pruebas. Los registros de la FDA incluyen la autorización de una prueba de embarazo digital en agosto de 2024 y la inclusión de una prueba de FSH para la menopausia de uso doméstico en septiembre de 2024. Estos productos no sustituyen la confirmación en laboratorio en procesos clínicos complejos, pero amplían los puntos de acceso a las pruebas relacionadas con el embarazo, la fertilidad y la menopausia. Paralelamente, los servicios de fertilidad y las consultas especializadas en endocrinología sostienen la demanda clínica de hCG cuantitativa, progesterona, LH, prolactina y paneles relacionados.

Principales restricciones

Tabla de impacto de las restricciones

Intensidad de capital y requisitos operativos especializados

La justificación clínica de la tecnología LC-MS/MS no elimina sus limitaciones de implantación. La preparación de muestras, la separación cromatográfica, la validación, el mantenimiento y la dotación de personal especializado siguen siendo requisitos importantes para los laboratorios que consideran la realización de paneles hormonales de alta complejidad. SCIEX comercializa los sistemas clínicos de espectrometría de masas para diagnóstico in vitro Citrine, 4500MD y 3200MD para estas aplicaciones ^{[10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com}. La consiguiente estructura económica favorece a los laboratorios de referencia centralizados y a las grandes instalaciones académicas u hospitalarias capaces de agrupar un volumen suficiente de muestras y conocimientos técnicos.

El IVDR de la UE añade una segunda capa de costes para los desarrolladores de ensayos, ya que exige una documentación de rendimiento y una evaluación de la conformidad más exhaustivas que el marco anterior. Los proveedores de mayor tamaño pueden distribuir los costes regulatorios, de servicio y de instalación de analizadores entre amplias bases instaladas. Los fabricantes de reactivos más pequeños pueden enfrentarse a ciclos de desarrollo más prolongados o a una menor capacidad para ofrecer menús endocrinológicos amplios, especialmente cuando las licitaciones sensibles al precio limitan la posibilidad de recuperar los costes de cumplimiento.

Infradiagnóstico y acceso desigual a las pruebas

La prevalencia de una enfermedad no se traduce automáticamente en un volumen de pruebas. La FID estimó que, en 2024, 251,7 millones de adultos con diabetes en todo el mundo no habían sido diagnosticados, lo que representaba el 42,8 % de los adultos con diabetes . Esta brecha refleja limitaciones en el conocimiento de la enfermedad, los circuitos de atención primaria, el acceso a los laboratorios y la asequibilidad. Es especialmente relevante en los mercados donde las enfermedades metabólicas están muy extendidas, pero las evaluaciones endocrinas rutinarias no están integradas sistemáticamente en la atención preventiva.

La disparidad es visible en las regiones con una exposición considerable a los factores de riesgo. La OMS informó de que la prevalencia del sobrepeso en adultos alcanzó el 67 % en la Región de las Américas , mientras que la FID comunicó una prevalencia de diabetes estandarizada según la población mundial del 19,9 % en la región de Oriente Medio y Norte de África en 2024 . Estas condiciones epidemiológicas respaldan el potencial de demanda a largo plazo, pero su materialización depende del reembolso, los programas de cribado de salud pública, las pautas de derivación y la disponibilidad de capacidad de laboratorio, más que del riesgo poblacional por sí solo.

Análisis por segmentos del mercado de pruebas endocrinas

Tipo de prueba

Las pruebas de la hormona hCG constituyen el mayor segmento por tipo de prueba, con un valor de 1,044,20 millones de USD en 2025, y se prevé que alcancen 2,186,36 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 7,7 %. Su escala refleja su uso en la detección del embarazo, el seguimiento seriado del embarazo, la medicina de urgencias, la atención de la fertilidad y los canales dirigidos al consumidor. La autorización de la FDA en 2024 para una prueba de embarazo digital ilustra el desarrollo continuado de productos en formatos accesibles para el consumidor , mientras que la determinación cuantitativa de hCG en laboratorio sigue siendo importante cuando el seguimiento clínico requiere una medición en lugar de un resultado cualitativo.

Las pruebas de TSH están valoradas en 994,88 millones de USD en 2025 y se prevé que aumenten hasta 2,299,30 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 8,7 %. Su crecimiento está vinculado a su función como principal prueba inicial para evaluar la función tiroidea y realizar el seguimiento a largo plazo. La inversión en plataformas continúa activa: el cartucho Dimension LOCI TSH de Siemens Healthineers recibió la autorización de la FDA en abril de 2025 . El segmento se beneficia de su uso en los circuitos clínicos rutinarios, donde las pruebas reflejas pueden ampliar el valor de un resultado inicial de TSH a un panel tiroideo más amplio.

Se prevé que las pruebas de insulina crezcan a una TCAC aproximada del 9,0 %, desde 414,90 millones de USD en 2025 hasta 982,83 millones de USD en 2035. Esta trayectoria más rápida es coherente con el aumento de la carga de diabetes y la creciente necesidad de distinguir entre distintas enfermedades metabólicas, evaluar la secreción endógena de insulina e investigar la hipoglucemia , . QuidelOrtho afirma que su reactivo de insulina VITROS no presenta reactividad cruzada con el péptido C ni con la proinsulina y presenta una reactividad cruzada insignificante con los análogos de insulina, lo que ilustra la especificidad analítica esperada en la medición de la insulina ^{[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com}.

Se prevé que las pruebas de progesterona aumenten de 338,90 millones de USD en 2025 a 767,66 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 8,5 %. La demanda está vinculada a la evaluación de la ovulación, el seguimiento de la reproducción asistida y la evaluación temprana del embarazo. Se prevé que las pruebas de LH aumenten de 232,60 millones de USD a 493,96 millones de USD, con una TCAC de aproximadamente el 7,8 %, respaldadas por los estudios de fertilidad, la predicción de la ovulación y la evaluación relacionada con la pubertad. El catálogo de salud reproductiva de Beckman Coulter incluye ensayos automatizados de AMH y pruebas más amplias de hormonas reproductivas, lo que demuestra la importancia de los catálogos integrados de fertilidad frente a los ensayos aislados ^{[12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com}.

Se prevé que las pruebas de prolactina se amplíen de 186,22 millones de USD en 2025 a 372,76 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 7,2 %. Estas pruebas siguen siendo importantes en las evaluaciones diagnósticas de infertilidad, amenorrea, galactorrea, hipófisis e hipogonadismo, pero su perfil de uso más limitado restringe el crecimiento en comparación con la TSH, orientada al cribado, o las pruebas de insulina vinculadas al metabolismo. Se prevé que otros tipos de pruebas, como las de cortisol, testosterona, estradiol, PTH, DHEA-S, hormona del crecimiento e IGF-1, crezcan de 143,71 millones de USD a 278,50 millones de USD, con una TCAC de aproximadamente el 6,8 %. Siemens Healthineers informa de que su ensayo Atellica IM Testosterone II mantiene la certificación CDC HoST-TT desde 2019, lo que refleja la importancia de la trazabilidad y el rendimiento en las pruebas de testosterona.

Tecnología

El inmunoensayo es el mayor segmento tecnológico, con un valor de 1,340,48 millones de USD en 2025, y se prevé que alcance 2,823,38 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 7,7 %. Su posición de liderazgo se deriva del rendimiento, la amplitud de los catálogos de ensayos, los flujos de trabajo clínicos consolidados y la favorable economía de los reactivos. Los sistemas automatizados permiten a los laboratorios procesar ensayos endocrinos junto con cargas de trabajo de química clínica, enfermedades infecciosas y otros inmunoensayos, convirtiendo las pruebas endocrinas en parte de un modelo más amplio de utilización de analizadores, en lugar de una adquisición de capital independiente , , .

Se prevé que la espectrometría de masas crezca de 846,57 millones de USD en 2025 a 2,002,57 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 9,0 %. Su ventaja es más pronunciada en las hormonas esteroideas y otros analitos en los que son importantes la especificidad, la medición de bajas concentraciones y la multiplexación . El lanzamiento de cobas Mass Spec de Roche introduce una opción integrada para los laboratorios que buscan incorporar análisis especializados sin establecer una relación completamente independiente con otro proveedor . La barrera para la adopción sigue siendo la complejidad del flujo de trabajo y la disponibilidad de personal técnico, lo que explica la concentración continua de esta tecnología en laboratorios de referencia y centros clínicos avanzados .

Se prevé que la cromatografía crezca de 539,88 millones de USD en 2025 a 1,239,33 millones de USD en 2035, con una TCAC de aproximadamente el 8,7 %. Su función es especialmente relevante en la medición de HbA1c y en determinadas aplicaciones de catecolaminas o endocrinas. La familia de inmunoensayos AIA de Tosoh Bioscience combina reactivos en copillas de dosis unitaria con una estabilidad de calibración de 90 días, mientras que la empresa también mantiene una posición consolidada desde hace años en los flujos de trabajo de pruebas de HbA1c ^{[13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com}. Se prevé que las pruebas basadas en ácidos nucleicos aumenten de 350,30 millones de USD a 718,95 millones de USD, con una TCAC de aproximadamente el 7,4 %, como reflejo de aplicaciones especializadas, como las pruebas de tumores endocrinos hereditarios y el perfil molecular de la tiroides. Se prevé que otras tecnologías, incluidos ELISA, el radioinmunoensayo residual, los biosensores, los formatos de flujo lateral y los formatos microfluídicos, aumenten de 278,16 millones de USD a 597,15 millones de USD, con una TCAC de aproximadamente el 7,9 %.

Uso final

Los laboratorios clínicos constituyen el mayor segmento de uso final, con un valor de 1,631,23 millones de USD en 2025, y se prevé que alcancen 3,747,16 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 8,7 %. Los laboratorios centralizados pueden distribuir los costes de analizadores, control de calidad y personal especializado entre un elevado volumen de muestras, lo que los hace especialmente adecuados para paneles hormonales complejos y flujos de trabajo de LC-MS/MS. Su tasa de crecimiento también refleja el traslado de pruebas de mayor complejidad desde laboratorios hospitalarios pequeños hacia redes especializadas.

Se prevé que los hospitales crezcan desde 1,304,92 millones de USD en 2025 hasta 2,752,51 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 7,7 %. La demanda de pruebas endocrinas en estos centros está vinculada a cuadros agudos, la monitorización de pacientes hospitalizados y la necesidad de una integración rápida con los sistemas de información hospitalaria. Se prevé que los centros de diagnóstico crezcan desde 289,57 millones de USD hasta 622,25 millones de USD, con una TCAC aproximada del 7,9 %, gracias al apoyo de las clínicas de fertilidad, las consultas de endocrinología y las cadenas de diagnóstico independientes. Se espera que otros usuarios finales, incluidos las consultas médicas, las pruebas domiciliarias y los entornos de investigación, aumenten desde 129,69 millones de USD hasta 259,46 millones de USD, con una TCAC aproximada del 7,2 %; los productos de hCG y FSH accesibles para los consumidores contribuyen a este canal.

Análisis regional del mercado de pruebas endocrinas

América del Norte

América del Norte es el mayor mercado regional y se prevé que crezca desde 1,458,59 millones de USD en 2025 hasta 2,972,48 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 7,4 %. Estados Unidos representa 1,333,15 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance 2,666,31 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 7,2 %. Esta posición refleja la elevada prevalencia de la diabetes, un sector desarrollado de laboratorios de referencia, el uso generalizado de inmunoensayos automatizados y la continua ampliación del catálogo autorizado por la FDA. La amplia base instalada respalda una demanda estable de consumibles, aunque la madurez del mercado limita el ritmo de crecimiento porcentual.

Se prevé que Canadá crezca desde 125,44 millones de USD en 2025 hasta 306,17 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 9,3 %. Su menor base inicial ofrece un mayor margen de expansión en endocrinología especializada, fertilidad y pruebas hormonales de mayor complejidad. La cobertura de los sistemas sanitarios provinciales respalda los paneles endocrinos estándar, mientras que los perfiles avanzados de esteroides y reproductivos dependen en mayor medida de la evaluación, la capacidad de los laboratorios y las vías de derivación.

Europa

Se prevé que Europa aumente desde 893,98 millones de USD en 2025 hasta 1,936,36 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 8,0 %.

La transición al IVDR constituye una condición determinante del mercado, ya que aumenta las obligaciones de conformidad y de presentación de evidencias de rendimiento para los proveedores de IVD . La carga es comercialmente significativa para los fabricantes que prestan servicio a los sistemas de laboratorio europeos: los grandes proveedores pueden utilizar recursos regulatorios consolidados y carteras amplias para preservar la continuidad, mientras que los proveedores más pequeños pueden enfrentarse a decisiones más complejas en materia de certificación y gestión del ciclo de vida.

La infraestructura de laboratorio desarrollada de Alemania y sus centros médicos académicos respaldan la adopción especializada de LC-MS/MS, mientras que el lanzamiento de cobas Mass Spec de Roche en 2024 se dirige a laboratorios que buscan capacidades automatizadas de espectrometría de masas clínica . En el Reino Unido, las redes de laboratorios centralizadas favorecen las economías de escala y pueden acelerar la adopción una vez alcanzados los umbrales de validación y contratación. Francia, España, Italia y los Países Bajos respaldan la demanda mediante distintas combinaciones de reembolso público, pruebas hospitalarias, atención de la fertilidad y programas de referencia de centros médicos universitarios.

Asia-Pacífico

Se prevé que Asia-Pacífico crezca de 737,68 millones de USD en 2025 a 1,847,93 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 9,6 %, la más rápida entre las principales regiones. La oportunidad se sustenta en la elevada carga de enfermedades metabólicas, la mejora del acceso a la atención sanitaria y una capacidad diagnóstica que aún se encuentra en desarrollo. India se encuentra entre los países con mayor población adulta con diabetes del mundo , mientras que China combina grandes volúmenes de pruebas con un entorno regulatorio que hace cada vez más hincapié en los datos clínicos nacionales para los productos IVD importados.

Los proveedores nacionales son cada vez más relevantes en este entorno. El menú de CLIA MAGLUMI de Snibe incluye 278 parámetros, entre ellos ensayos endocrinos ^{[14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com}. Sus analizadores de alto rendimiento ilustran cómo los fabricantes locales pueden atender la expansión de laboratorios sensibles a los precios, mientras que los proveedores multinacionales compiten mediante la amplitud del menú, la automatización y un soporte clínico consolidado. Japón, Australia y Corea del Sur contribuyen a la demanda gracias a sus sistemas de laboratorio desarrollados, el envejecimiento de la población, las pruebas respaldadas por el reembolso y la atención endocrina avanzada.

América Latina

Se prevé que América Latina aumente de 143,81 millones de USD en 2025 a 344,41 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 9,1 %. Brasil y México sustentan la demanda regional gracias a sus grandes poblaciones, la contratación pública, las redes de laboratorios privados y la considerable carga de riesgo metabólico. El dato de la OMS, según el cual la prevalencia del sobrepeso en adultos alcanzó el 67 % en la Región de las Américas, indica una amplia población en riesgo a largo plazo de diabetes y trastornos endocrinos relacionados .

El crecimiento de la región se ve moderado por las restricciones de compra. Las licitaciones públicas y los distintos niveles de reembolso pueden favorecer configuraciones de ensayos de menor coste, productos ensamblados localmente o distribuidores con una sólida cobertura de servicio. Para los proveedores, la cuestión crítica no es únicamente la entrada en el mercado, sino también mantener la disponibilidad de reactivos, el tiempo de actividad de los instrumentos y la disciplina de precios en sistemas sanitarios fragmentados.

Oriente Medio y África

Se prevé que el mercado de Oriente Medio y África crezca de 121,33 millones de USD en 2025 a 280,20 millones de USD en 2035, con una TCAC aproximada del 8,7 %. La región de Oriente Medio y Norte de África registró en 2024 la prevalencia de diabetes estandarizada según los estándares mundiales más elevada entre las regiones de la IDF, con un 19,9 % . Esto sustenta firmemente la demanda subyacente de pruebas metabólicas y endocrinas, especialmente a medida que los programas de salud pública y las inversiones hospitalarias amplían la gestión de las enfermedades crónicas.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de pruebas endocrinas

La competencia se articula en torno a las bases instaladas de analizadores, los ecosistemas propios de reactivos, la amplitud del menú de ensayos, la infraestructura de servicios y la capacidad para respaldar tanto los flujos de trabajo endocrinológicos rutinarios como los especializados. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific y SCIEX compiten mediante distintas combinaciones de inmunoensayos, automatización de laboratorios y espectrometría de masas. El mercado también incluye proveedores especializados en endocrinología, proveedores de control de calidad y fabricantes regionales de DIV que compiten mediante menús especializados, posicionamiento de costes o alcance local.

Abbott compite a través de su negocio de diagnóstico de Core Laboratory y de las plataformas Alinity. Alinity i utiliza tecnología quimioluminiscente CHEMIFLEX y puede procesar hasta 200 pruebas por hora , mientras que la serie Alinity ci ofrece un rendimiento integrado de química clínica e inmunoensayos de hasta 1.550 pruebas por hora . La fortaleza de la empresa reside en integrar las pruebas tiroideas, reproductivas y metabólicas en una plataforma de laboratorio rutinario de alto rendimiento. La evaluación publicada del ensayo Alinity i TRAb respalda su función en el diagnóstico de la enfermedad de Graves ^{[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org}, y la validación posterior de las pruebas de función tiroidea respalda asimismo la adopción de ensayos basados en plataformas ^{[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com}.

Roche combina su marca de inmunoensayos Elecsys y su familia de analizadores cobas con un movimiento estratégico hacia la espectrometría de masas clínica. Su ensayo Elecsys TSH utiliza tecnología de inmunoensayo por electroquimioluminiscencia en analizadores cobas e. La solución cobas Mass Spec, con marcado CE en diciembre de 2024, amplía la oferta de Roche al análisis de hormonas esteroideas, inicialmente mediante el analizador cobas i 601 y los reactivos Ionify. El valor estratégico reside en la integración: los laboratorios pueden evaluar sus necesidades de inmunoensayos rutinarios y espectrometría de masas especializada mediante un marco de automatización y proveedores más unificado.

Beckman Coulter ofrece la plataforma de inmunoensayos Access y una cartera de pruebas de salud reproductiva, que incluye pruebas automatizadas de AMH y ensayos para distintas vías de fertilidad y endocrinología. Las autorizaciones de la FDA para Access Intact PTH y Access Thyroglobulin en 2024 demuestran la continuidad de la inversión en el menú de ensayos. Su posición competitiva se ve reforzada por el acceso a una amplia base instalada y por su relevancia en las pruebas endocrinológicas reproductivas.

DiaSorin participa a través de su plataforma LIAISON y de su cartera especializada de pruebas endocrinas y tiroideas autoinmunes. En septiembre de 2025, la empresa anunció el lanzamiento comercial de su ensayo LIAISON TSH-R Ab en países que reconocen el marcado CE, utilizando un formato de inmunoensayo tipo sándwich de doble puente para el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad de Graves.

SCIEX suministra sistemas de espectrometría de masas para DIV, incluidas las plataformas Citrine, 4500MD y 3200MD. Su relevancia se concentra en aplicaciones endocrinológicas de alta complejidad, especialmente en paneles de hormonas esteroideas gestionados por laboratorios de referencia y especializados.

Siemens Healthineers compite mediante Atellica Solution y su catálogo de inmunoensayos endocrinos. Su ensayo Atellica IM Testosterone II mantiene la certificación CDC HoST-TT desde 2019, y sus cartuchos Dimension LOCI TSH y FT4 autorizados por la FDA demuestran una inversión continua en pruebas tiroideas.

Thermo Fisher Scientific participa mediante instrumentación de espectrometría de masas y capacidades de diagnóstico clínico empleadas en pruebas endocrinas especializadas. Su posición es especialmente relevante cuando los laboratorios requieren flexibilidad analítica para paneles hormonales complejos.

Tosoh Bioscience presta servicio a los laboratorios clínicos mediante la familia de inmunoensayos automatizados AIA, que utiliza reactivos secos en recipientes de prueba monodosis y ofrece una estabilidad de calibración de 90 días. Su presencia consolidada en los flujos de trabajo de HbA1c e inmunoensayos respalda su relevancia en el componente metabólico del diagnóstico endocrino.

QuidelOrtho ofrece soluciones VITROS para la diabetes, incluidos ensayos de insulina y péptido C, así como pruebas tiroideas especializadas mediante los bioensayos THYRETAIN. El THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssay y el TBI Blocking Reporter BioAssay permiten diferenciar funcionalmente los autoanticuerpos tiroideos en la enfermedad de Graves.

Bio-Rad respalda el ecosistema de pruebas endocrinas mediante materiales de control de calidad utilizados por los laboratorios para supervisar el rendimiento de los ensayos en los flujos de trabajo de análisis hormonales. Snibe Diagnostic ofrece la plataforma CLIA MAGLUMI y un amplio catálogo de DIV que incluye ensayos endocrinos, lo que le confiere relevancia en China y otros mercados sensibles al precio. Autobio suministra soluciones de DIV basadas en inmunoensayos y ELISA, con especial atención a los clientes de Asia-Pacífico y de los mercados emergentes.

DRG International, Monobind y Merck participan mediante kits endocrinos especializados, formatos de ELISA y radioinmunoensayo, reactivos, estándares de referencia e insumos de química de laboratorio. Sus funciones difieren de las de los competidores con plataformas amplias: atienden las necesidades de pruebas especializadas, los laboratorios de menor rendimiento, los entornos de investigación y la cadena de suministro para el desarrollo de ensayos, en lugar de competir únicamente por la instalación de analizadores integrados.

Últimos avances del sector

Roche obtiene el marcado CE para la solución cobas Mass Spec

El 18 de diciembre de 2024, Roche anunció la aprobación del marcado CE para su solución cobas Mass Spec, que incluye el analizador cobas i 601 y el primer paquete de reactivos Ionify, que cubre cuatro ensayos de hormonas esteroideas. Roche declaró que está previsto ampliar el catálogo a más de 60 analitos, incluidas hormonas esteroideas, metabolitos de la vitamina D, inmunosupresores y aplicaciones de monitorización de fármacos terapéuticos. Este avance es significativo porque vincula la capacidad de espectrometría de masas con el entorno más amplio de automatización cobas de Roche, lo que podría simplificar la adquisición y la integración de los flujos de trabajo para los laboratorios que adoptan pruebas hormonales especializadas.

DiaSorin lanza el ensayo LIAISON TSH-R Ab

El 19 de septiembre de 2025, DiaSorin anunció el lanzamiento de su ensayo LIAISON TSH-R Ab en los países que reconocen el marcado CE. El ensayo está destinado a respaldar el diagnóstico y el seguimiento de casos sospechosos de enfermedad de Graves y utiliza un diseño de inmunoensayo tipo sándwich de doble puente. El lanzamiento amplía la oferta de DiaSorin en pruebas tiroideas y autoinmunidad tiroidea al incorporar el análisis de anticuerpos contra el receptor de la TSH a una plataforma que ya se utiliza para una evaluación tiroidea más amplia.