Mercato dei test endocrini Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei test endocrini

Nel 2025 il mercato globale dei test endocrini era valutato a 3,4 miliardi di dollari USA e si prevede che raggiunga i 7,4 miliardi di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa l'8,2% nel periodo 2026–2035.

I test endocrini comprendono analisi, strumenti, reagenti e flussi di lavoro di laboratorio associati, utilizzati per misurare ormoni e biomarcatori correlati negli ambiti tiroideo, metabolico, riproduttivo, surrenale e ipofisario. Gli immunodosaggi di routine supportano test ad alto volume di TSH, hCG, insulina, LH, progesterone e prolattina, mentre la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) è impiegata nelle applicazioni in cui la specificità degli ormoni steroidei e l'accuratezza a basse concentrazioni sono clinicamente rilevanti. Studi pubblicati di validazione clinica hanno rilevato differenze sostanziali tra i risultati degli immunodosaggi e quelli della LC-MS/MS per alcuni steroidi, con scostamenti superiori al 65% per determinati analiti ^[1].

L'economia del mercato è caratterizzata da un modello ricorrente basato sui materiali di consumo. L'installazione degli analizzatori, gli accordi di noleggio dei reagenti, i calibratori, i controlli e l'ampliamento del menu di test rendono la fidelizzazione alle piattaforme installate importante quanto le vendite iniziali degli strumenti. Questa struttura favorisce i fornitori in grado di combinare un'ampia offerta di test endocrini con automazione, informatica di laboratorio e assistenza capillare. Distingue inoltre i test di routine, per i quali la produttività e il costo per risultato refertabile sono determinanti nelle decisioni di acquisto, dai test specialistici, nei quali assumono maggiore rilievo la specificità analitica, la progettazione del flusso di lavoro e le competenze di laboratorio.

La regolamentazione sta aumentando i costi necessari per mantenere un portafoglio di test. Il regolamento dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro impone ai produttori di IVD un quadro di conformità basato sul rischio e obblighi più ampi in materia di prove delle prestazioni ^[2]. Negli Stati Uniti, le recenti autorizzazioni FDA per i test Access Intact PTH e Access Thyroglobulin di Beckman Coulter, nonché per le cartucce Dimension LOCI TSH e FT4 di Siemens Healthineers, dimostrano il perdurare degli investimenti nei menu di test endocrini regolamentati ^[3], . Questi requisiti possono rafforzare la posizione dei fornitori affermati, dotati di risorse per la produzione di evidenze cliniche, aumentando al contempo la pressione sullo sviluppo e sulla conformità per i produttori di test più piccoli.

Principali fattori di crescita

Tabella dell'impatto dei fattori di crescita

Il carico delle malattie metaboliche ed endocrine croniche

Il diabete genera una domanda ricorrente di misurazione dell'insulina, test del peptide C e valutazioni metaboliche correlate. La International Diabetes Federation ha stimato che nel 2024, a livello globale, 589 milioni di adulti di età compresa tra 20 e 79 anni convivessero con il diabete e ha previsto che il numero raggiungerà gli 853 milioni entro il 2050 ^[4]. Negli Stati Uniti, nel 2023 40,1 milioni di persone erano affette da diabete, pari al 12,0% della popolazione ^[5]. Le opportunità di test vanno oltre la diagnosi del diabete: gli accertamenti diagnostici, il monitoraggio dei trattamenti, la valutazione dell'insulino-resistenza e lo screening delle popolazioni ad alto rischio generano ciascuno una domanda specifica di analisi di laboratorio.

L'obesità rafforza questo canale di domanda, poiché amplia la popolazione esposta a disfunzioni metaboliche ed endocrine riproduttive. Nel 2022 oltre 1 miliardo di persone conviveva con l'obesità e, a livello globale, la prevalenza dell'obesità negli adulti era più che raddoppiata rispetto al 1990 ^[6]. Nell'Unione europea, nel 2022 il 50,6% degli adulti di età pari o superiore a 16 anni era in sovrappeso ^[7]. Sul piano commerciale, ciò si traduce in volumi sostenuti di esami metabolici e tiroidei di routine, anche nei contesti in cui i rimborsi e le gare d'appalto limitano i ricavi per singolo test.

Piattaforme a maggiore capacità di elaborazione e test specialistici più specifici

L'automazione riduce l'onere operativo legato all'ampliamento dei menu di test endocrini. La piattaforma Alinity i di Abbott utilizza la tecnologia chemiluminescente CHEMIFLEX ed è in grado di processare fino a 200 test all'ora ^[8], mentre la serie Alinity ci dell'azienda integra i flussi di lavoro della chimica clinica e dei test immunologici, con una capacità di elaborazione fino a 1.550 test all'ora. Atellica Solution di Siemens Healthineers offre un'ampia copertura del menu di analisi e supporta la gestione rapida dei test STAT ^[9]. Queste capacità rendono più interessante il consolidamento dei pannelli endocrini per i laboratori che devono bilanciare i requisiti sui tempi di risposta con la disponibilità di personale.

La LC-MS/MS amplia il mercato indirizzabile dei test specialistici perché offre una maggiore specificità analitica per gli ormoni steroidei strutturalmente simili rispetto ai dosaggi immunologici convenzionali. Nel dicembre 2024 Roche ha ottenuto la marcatura CE per la soluzione cobas Mass Spec, che comprende l’analizzatore cobas i 601 e i primi test Ionify per gli ormoni steroidei. L’espansione prevista del menu oltre gli ormoni steroidei indica la volontà di integrare la spettrometria di massa clinica nello stesso contesto di automazione e approvvigionamento dei dosaggi immunologici di routine.

Accesso dei consumatori e test per la salute riproduttiva

La possibilità per i consumatori di accedere ai test riduce la distanza tra la consapevolezza della salute ormonale e il ricorso iniziale agli esami. Nei registri della FDA figurano l’autorizzazione, nell’agosto 2024, di un test digitale di gravidanza e l’inserimento, nel settembre 2024, di un test domiciliare dell’FSH per la menopausa. Questi prodotti non sostituiscono la conferma di laboratorio nei percorsi clinici complessi, ma ampliano le possibilità di accesso ai test relativi a gravidanza, fertilità e menopausa. Parallelamente, i servizi per la fertilità e gli studi endocrinologici specialistici sostengono la domanda clinica di hCG quantitativa e di pannelli per progesterone, LH, prolattina e altri analiti correlati.

Principali fattori limitanti

Tabella dell’impatto dei fattori limitanti

Elevato fabbisogno di capitale e requisiti operativi specialistici

I vantaggi clinici della LC-MS/MS non eliminano i vincoli legati alla sua implementazione. La preparazione dei campioni, la separazione cromatografica, la convalida, la manutenzione e la necessità di personale specializzato restano requisiti rilevanti per i laboratori che valutano l’introduzione di pannelli ormonali ad alta complessità. Per queste applicazioni, SCIEX commercializza i sistemi di spettrometria di massa clinica IVD Citrine, 4500MD e 3200MD ^[10]. Di conseguenza, il modello economico favorisce i laboratori di riferimento centralizzati e le grandi strutture accademiche o ospedaliere, in grado di aggregare un volume sufficiente di campioni e competenze tecniche.

L’IVDR dell’UE aggiunge un ulteriore livello di costi per gli sviluppatori di test, imponendo una documentazione delle prestazioni e una valutazione della conformità più complete rispetto al quadro normativo precedente. I fornitori più grandi possono ripartire i costi normativi, di assistenza e di installazione degli analizzatori su un’ampia base installata. I produttori di reagenti più piccoli potrebbero dover affrontare cicli di sviluppo più lunghi o una minore capacità di supportare menu endocrinologici ampi, soprattutto nei casi in cui le gare d’appalto sensibili al prezzo limitano la possibilità di recuperare i costi di conformità.

Diagnosi insufficiente e accesso disomogeneo ai test

La prevalenza delle patologie non si traduce automaticamente in un aumento del volume dei test. L’IDF ha stimato 251.

7 milioni di adulti con diabete nel mondo non avevano ricevuto una diagnosi nel 2024, pari al 42,8% degli adulti con diabete. Questo divario riflette limiti in termini di consapevolezza, percorsi di assistenza primaria, accesso ai laboratori e sostenibilità economica. È particolarmente rilevante nei mercati in cui le malattie metaboliche sono diffuse, ma gli esami endocrinologici di routine non sono integrati sistematicamente nell'assistenza preventiva.

La discrepanza è evidente nelle regioni con un'esposizione significativa ai fattori di rischio. L'OMS ha riferito che la prevalenza del sovrappeso tra gli adulti ha raggiunto il 67% nella Regione delle Americhe, mentre l'IDF ha riportato una prevalenza del diabete standardizzata a livello mondiale pari al 19,9% nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa nel 2024. Queste condizioni epidemiologiche sostengono il potenziale di domanda a lungo termine, ma la sua realizzazione dipende dai rimborsi, dagli screening di sanità pubblica, dai comportamenti di invio ai servizi specialistici e dalla disponibilità di capacità di laboratorio accessibili, non soltanto dal rischio legato alla popolazione.

Analisi dei segmenti del mercato dei test endocrini

Tipologia di test

I test dell'ormone hCG costituiscono il segmento più ampio per tipologia di test: il segmento è valutato a 1.044,20 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 2.186,36 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,7%. Le sue dimensioni riflettono l'impiego per il rilevamento della gravidanza, il monitoraggio seriato della gravidanza, la medicina d'urgenza, i trattamenti per la fertilità e i canali rivolti ai consumatori. L'autorizzazione FDA del 2024 per un test di gravidanza digitale testimonia il continuo sviluppo di prodotti in formati accessibili ai consumatori, mentre i test quantitativi di hCG in laboratorio restano importanti quando il monitoraggio clinico richiede una misurazione anziché un risultato qualitativo.

Il segmento dei test del TSH è valutato a 994,88 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 2.299,30 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa l'8,7%. La crescita è legata al ruolo del TSH come principale test iniziale per la valutazione della funzionalità tiroidea e il monitoraggio a lungo termine. Gli investimenti nelle piattaforme proseguono: la cartuccia Dimension LOCI TSH di Siemens Healthineers ha ottenuto l'autorizzazione FDA nell'aprile 2025. Il segmento beneficia dell'impiego nei percorsi clinici di routine, in cui i test riflessi possono ampliare il valore di un risultato iniziale del TSH, estendendolo a un pannello tiroideo più completo.

Si prevede che i test dell'insulina cresceranno a un CAGR di circa il 9,0%, passando da 414,90 milioni di dollari USA nel 2025 a 982,83 milioni di dollari USA entro il 2035. Questa traiettoria più rapida è coerente con l'aumento del carico di diabete e con la crescente necessità di distinguere tra condizioni metaboliche, valutare la secrezione endogena di insulina e indagare i casi di ipoglicemia. QuidelOrtho dichiara che il suo reagente VITROS per l'insulina non presenta reattività crociata con il peptide C o la proinsulina e presenta una reattività crociata trascurabile con gli analoghi dell'insulina, a dimostrazione della specificità analitica richiesta nella misurazione dell'insulina ^[11].

Si prevede che il mercato dei test del progesterone aumenti da 338,90 milioni di dollari USA nel 2025 a 767,66 milioni entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa l’8,5%. La domanda è legata alla valutazione dell’ovulazione, al monitoraggio delle tecniche di riproduzione assistita e alla valutazione delle prime fasi della gravidanza. Si prevede che il mercato dei test dell’LH cresca da 232,60 milioni di dollari USA a 493,96 milioni, con un CAGR di circa il 7,8%, sostenuto dagli accertamenti sulla fertilità, dalla previsione dell’ovulazione e dalle valutazioni legate alla pubertà. L’offerta di test di Beckman Coulter per la salute riproduttiva comprende test automatizzati per l’AMH e una gamma più ampia di test degli ormoni riproduttivi: ciò dimostra l’importanza di offrire pannelli integrati per la fertilità anziché test isolati ^[12].

Si prevede che il mercato dei test della prolattina cresca da 186,22 milioni di dollari USA nel 2025 a 372,76 milioni entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,2%. Questi test restano importanti negli accertamenti relativi a infertilità, amenorrea, galattorrea, patologie ipofisarie e ipogonadismo, ma il loro impiego più circoscritto ne limita la crescita rispetto ai test del TSH, utilizzati per lo screening, o a quelli dell’insulina, legati al metabolismo. Si prevede che altri tipi di test, tra cui quelli del cortisolo, del testosterone, dell’estradiolo, del PTH, del DHEA-S, dell’ormone della crescita e dell’IGF-1, crescano da 143,71 milioni di dollari USA a 278,50 milioni, con un CAGR di circa il 6,8%. Siemens Healthineers dichiara che il suo test Atellica IM Testosterone II mantiene la certificazione CDC HoST-TT dal 2019, a conferma dell’importanza della tracciabilità e delle prestazioni nei test del testosterone.

Tecnologia

I test immunometrici rappresentano il principale segmento tecnologico: il segmento è valutato a 1.340,48 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 2.823,38 milioni entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,7%. La sua posizione di leadership è dovuta all’elevata capacità di elaborazione, all’ampia gamma di test, ai flussi di lavoro clinici consolidati e ai costi favorevoli dei reagenti. I sistemi automatizzati consentono ai laboratori di eseguire test endocrinologici insieme alle analisi di chimica clinica, alle analisi per le malattie infettive e ad altri test immunometrici. In questo modo, i test endocrinologici rientrano in un modello più ampio di utilizzo degli analizzatori, anziché richiedere un investimento autonomo in apparecchiature.

Si prevede che il mercato della spettrometria di massa cresca da 846,57 milioni di dollari USA nel 2025 a 2.002,57 milioni entro il 2035, con un CAGR di circa il 9,0%. Il vantaggio di questa tecnologia è particolarmente evidente per gli ormoni steroidei e altri analiti per i quali sono importanti la specificità, la misurazione a basse concentrazioni e l’analisi multiplex. Il lancio di cobas Mass Spec da parte di Roche offre un’opzione integrata ai laboratori che intendono aggiungere analisi specialistiche senza dover instaurare un rapporto commerciale completamente separato con un altro fornitore. La complessità dei flussi di lavoro e la necessità di personale tecnico rappresentano ancora ostacoli all’adozione; ciò spiega perché la tecnologia continui a essere concentrata nei laboratori di riferimento e nei centri clinici avanzati.

Si prevede che il mercato della cromatografia cresca da 539,88 milioni di dollari USA nel 2025 a 1.239,33 milioni entro il 2035, con un CAGR di circa l’8,7%. Questa tecnologia è particolarmente rilevante per la misurazione dell’HbA1c e per alcune applicazioni legate alle catecolamine e all’endocrinologia. La gamma di test immunometrici AIA di Tosoh Bioscience abbina reagenti in provette monouso per i test a una stabilità della calibrazione di 90 giorni; l’azienda vanta inoltre una presenza consolidata nei flussi di lavoro per i test dell’HbA1c ^[13]. Si prevede che il mercato dei test basati sugli acidi nucleici aumenti da 350,30 milioni di dollari USA a 718,95 milioni, con un CAGR di circa il 7,4%, sulla scia di applicazioni specialistiche quali i test per i tumori endocrini ereditari e la profilazione molecolare della tiroide. Si prevede che altre tecnologie, tra cui ELISA, radioimmunodosaggi residuali e formati basati su biosensori, a flusso laterale e microfluidici, crescano da 278,16 milioni di dollari USA a 597,15 milioni, con un CAGR di circa il 7,9%.

Utilizzo finale

I laboratori clinici rappresentano il principale segmento per utilizzo finale: il loro valore è stimato a 1.631,23 milioni di dollari USA nel 2025 e si prevede che raggiunga 3.747,16 milioni di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa l’8,7%. I laboratori centralizzati possono ripartire i costi di analizzatori, controlli di qualità e personale specializzato su volumi elevati di campioni, risultando particolarmente adatti ai pannelli ormonali complessi e ai flussi di lavoro LC-MS/MS. Il tasso di crescita riflette anche il trasferimento dei test più complessi dai piccoli laboratori ospedalieri alle reti specializzate.

Si prevede che il segmento ospedaliero passerà da 1.304,92 milioni di dollari USA nel 2025 a 2.752,51 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,7%. La domanda di test endocrini negli ospedali è legata ai casi acuti, al monitoraggio dei pazienti ricoverati e alla necessità di integrare rapidamente i test con i sistemi informativi ospedalieri. Le previsioni indicano che i centri diagnostici cresceranno da 289,57 milioni a 622,25 milioni di dollari USA, con un CAGR di circa il 7,9%, sostenuti dalle cliniche per la fertilità, dagli studi di endocrinologia e dalle reti diagnostiche indipendenti. Si prevede che gli altri utilizzatori finali, tra cui gli studi medici, i test a domicilio e gli ambienti di ricerca, cresceranno da 129,69 milioni a 259,46 milioni di dollari USA, con un CAGR di circa il 7,2%; i prodotti per il rilevamento dell’hCG e dell’FSH accessibili ai consumatori contribuiscono a questo canale.

Analisi del mercato dei test endocrini per area geografica

Nord America

Il Nord America è il principale mercato regionale; si prevede che crescerà da 1.458,59 milioni di dollari USA nel 2025 a 2.972,48 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,4%. Nel 2025 gli Stati Uniti rappresentano 1.333,15 milioni di dollari USA e si prevede che raggiungano 2.666,31 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 7,2%. Questa posizione è riconducibile all’elevata prevalenza del diabete, a un settore sviluppato di laboratori di riferimento, all’ampio utilizzo dei test immunologici automatizzati e al continuo ampliamento dell’offerta di test autorizzati dalla FDA. La vasta base installata sostiene una domanda stabile di materiali di consumo, anche se la maturità del mercato limita il ritmo della crescita percentuale.

Si prevede che il Canada crescerà da 125,44 milioni di dollari USA nel 2025 a 306,17 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 9,3%. La base di partenza più contenuta offre maggiori margini di espansione nei test specialistici di endocrinologia e fertilità e nei test ormonali più complessi. La copertura dei sistemi sanitari provinciali sostiene i pannelli endocrini standard, mentre i profili avanzati degli steroidi e della funzione riproduttiva dipendono maggiormente dai percorsi di valutazione, dalle capacità dei laboratori e dall’invio ai centri specialistici.

Europa

Si prevede che il mercato europeo passi da 893,98 milioni di dollari USA nel 2025 a 1.936,36 milioni di dollari USA entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa l’8,0%. La transizione al regolamento IVDR rappresenta una condizione determinante per il mercato, poiché accresce gli obblighi di conformità e di documentazione delle prestazioni per i fornitori di IVD. L’onere ha un impatto commerciale significativo sui produttori che servono i sistemi di laboratorio europei: i grandi fornitori possono fare leva su risorse normative consolidate e ampi portafogli per garantire la continuità, mentre i fornitori più piccoli possono trovarsi ad affrontare decisioni più complesse in materia di certificazione e gestione del ciclo di vita.

Le infrastrutture di laboratorio sviluppate della Germania e i centri medici universitari favoriscono l’adozione di soluzioni LC-MS/MS specialistiche, mentre il lancio nel 2024 del sistema cobas Mass Spec di Roche si rivolge ai laboratori interessati a dotarsi di capacità automatizzate di spettrometria di massa clinica. Nel Regno Unito, le reti di laboratori centralizzate favoriscono le economie di scala e possono accelerare l’adozione una volta raggiunte le soglie di validazione e approvvigionamento. Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi sostengono la domanda con combinazioni diverse di rimborsi pubblici, test in ambito ospedaliero, servizi per la fertilità e programmi di riferimento dei centri medici universitari.

Asia-Pacifico

Si prevede che il mercato dell’Asia-Pacifico cresca da 737,68 milioni di dollari USA nel 2025 a 1.847,93 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 9,6%, il più elevato tra le principali aree geografiche. Le opportunità derivano dall’elevata incidenza delle malattie metaboliche, dal crescente accesso ai servizi sanitari e dalla capacità diagnostica ancora in fase di sviluppo. L’India è tra i Paesi con la più ampia popolazione adulta affetta da diabete a livello mondiale, mentre la Cina combina elevati volumi di test con un contesto normativo che attribuisce sempre più importanza ai dati clinici nazionali per i prodotti IVD importati.

In questo contesto, i fornitori nazionali assumono un ruolo sempre più rilevante. Il menu CLIA MAGLUMI di Snibe comprende 278 parametri, tra cui test endocrini ^[14]. I suoi analizzatori ad alta produttività mostrano come i produttori locali possano rispondere all’espansione dei laboratori attenti ai costi, mentre i fornitori multinazionali competono puntando sull’ampiezza dei menu, sull’automazione e su un’assistenza clinica consolidata. Giappone, Australia e Corea del Sud contribuiscono alla domanda grazie a sistemi di laboratorio sviluppati, popolazioni che invecchiano, test sostenuti dai rimborsi e servizi avanzati di endocrinologia.

America Latina

Si prevede che il mercato dell’America Latina passi da 143,81 milioni di dollari USA nel 2025 a 344,41 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa il 9,1%. Brasile e Messico trainano la domanda regionale grazie alle loro ampie popolazioni, agli appalti pubblici, alle reti di laboratori privati e all’elevata incidenza dei fattori di rischio metabolico. Secondo l’OMS, la prevalenza del sovrappeso tra gli adulti nella Regione delle Americhe ha raggiunto il 67%, indicando un’ampia popolazione a rischio nel lungo periodo di diabete e patologie endocrine correlate.

La crescita della regione è frenata dai vincoli di spesa. Le gare pubbliche e la variabilità dei rimborsi possono favorire configurazioni di test a basso costo, prodotti assemblati localmente o distributori con una solida copertura del servizio. Per i fornitori, la questione cruciale non è soltanto entrare nel mercato, ma anche garantire la disponibilità dei reagenti, la continuità operativa degli strumenti e il rispetto della disciplina dei prezzi nei sistemi sanitari frammentati.

Medio Oriente e Africa

Si prevede che il mercato del Medio Oriente e dell’Africa cresca da 121,33 milioni di dollari USA nel 2025 a 280,20 milioni di dollari USA entro il 2035, con un CAGR di circa l’8,7%. Nel 2024, la regione del Medio Oriente e del Nord Africa ha registrato la più alta prevalenza di diabete standardizzata per età a livello mondiale tra le aree della IDF, pari al 19,9%. Ciò costituisce un forte presupposto per la domanda di test metabolici ed endocrini, soprattutto con l’espansione dei programmi di sanità pubblica e degli investimenti ospedalieri nella gestione delle malattie croniche.

Quota di mercato e panorama competitivo dei test endocrini

La concorrenza si sviluppa intorno alla base installata di analizzatori, agli ecosistemi proprietari di reagenti, all’ampiezza dei menu di test, alle infrastrutture di assistenza e alla capacità di supportare sia i flussi di lavoro endocrinologici di routine sia quelli specialistici. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific e SCIEX competono con diverse combinazioni di test immunologici, automazione di laboratorio e spettrometria di massa. Il mercato comprende inoltre fornitori specializzati in endocrinologia, operatori nel controllo qualità e produttori regionali di diagnostica in vitro, che competono con menu mirati, prezzi competitivi o una forte presenza locale.

Abbott compete attraverso la divisione Core Laboratory Diagnostics e le piattaforme Alinity. Alinity i utilizza la tecnologia chemiluminescente CHEMIFLEX e può processare fino a 200 test all’ora, mentre la serie Alinity ci offre una capacità integrata di analisi di chimica clinica e immunologia fino a 1.550 test all’ora. Il punto di forza dell’azienda è integrare i test tiroidei, riproduttivi e metabolici in una piattaforma di laboratorio di routine ad alta produttività. Una valutazione pubblicata del test TRAb Alinity i ne supporta l’impiego nella diagnosi della malattia di Graves ^[15]; successive validazioni dei test di funzionalità tiroidea confermano inoltre l’adozione di test basati sulla piattaforma ^[16].

Roche combina il marchio di test immunologici Elecsys e la famiglia di analizzatori cobas con una mossa strategica verso la spettrometria di massa clinica. Il test TSH Elecsys utilizza la tecnologia di immunodosaggio in elettrochemiluminescenza sugli analizzatori cobas e. La soluzione cobas Mass Spec, che ha ottenuto la marcatura CE nel dicembre 2024, amplia l’offerta di Roche all’analisi degli ormoni steroidei, inizialmente con l’analizzatore cobas i 601 e i reagenti Ionify. Il valore strategico risiede nell’integrazione: i laboratori possono valutare le esigenze di routine relative ai test immunologici e quelle specialistiche relative alla spettrometria di massa nell’ambito di un quadro più unificato di automazione e fornitura.

Beckman Coulter offre la piattaforma di test immunologici Access e un portafoglio di test per la salute riproduttiva, che comprende test AMH automatizzati e analisi per la fertilità e i percorsi endocrini. Le autorizzazioni FDA ottenute nel 2024 per i test Access Intact PTH e Access Thyroglobulin dimostrano i continui investimenti nell’ampliamento del menu di test. La posizione competitiva dell’azienda è rafforzata dall’accesso a un’ampia base installata e dalla sua rilevanza nei test endocrini riproduttivi.

DiaSorin opera sul mercato con la piattaforma LIAISON e un portafoglio specializzato in endocrinologia e patologie tiroidee autoimmuni. Nel settembre 2025, l’azienda ha annunciato il lancio commerciale del test LIAISON TSH-R Ab nei Paesi che riconoscono la marcatura CE. Il test utilizza il formato di immunodosaggio sandwich a doppio ponte per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Graves.

SCIEX fornisce sistemi di spettrometria di massa per la diagnostica in vitro (IVD), tra cui le piattaforme Citrine, 4500MD e 3200MD. La sua rilevanza si concentra nelle applicazioni endocrinologiche ad alta complessità, in particolare nei pannelli di ormoni steroidei utilizzati dai laboratori di riferimento e specializzati.

Siemens Healthineers compete con Atellica Solution e il menu di immunodosaggi endocrini. Il test Atellica IM Testosterone II ha mantenuto la certificazione CDC HoST-TT dal 2019 e le cartucce Dimension LOCI TSH e FT4 autorizzate dalla FDA dimostrano i continui investimenti nei test tiroidei.

Thermo Fisher Scientific opera nel settore attraverso la strumentazione per spettrometria di massa e le capacità di diagnostica clinica impiegate nei test endocrinologici specialistici. La sua posizione è particolarmente rilevante nei laboratori che necessitano di flessibilità analitica per pannelli ormonali complessi.

Tosoh Bioscience serve i laboratori clinici con la famiglia di immunodosaggi automatizzati AIA, che utilizza reagenti secchi monodose in coppette di reazione e offre una stabilità di calibrazione di 90 giorni. La sua presenza consolidata nei flussi di lavoro per l'HbA1c e gli immunodosaggi ne sostiene la rilevanza nella componente metabolica della diagnostica endocrina.

QuidelOrtho offre soluzioni VITROS per il diabete, inclusi i test per l'insulina e il peptide C, e test tiroidei specialistici tramite i bioassay THYRETAIN. Il THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssay e il TBI Blocking Reporter BioAssay consentono di distinguere funzionalmente gli autoanticorpi tiroidei nella malattia di Graves.

Bio-Rad sostiene l'ecosistema dei test endocrinologici con materiali per il controllo qualità, utilizzati dai laboratori per monitorare le prestazioni dei test nei diversi flussi di lavoro per l'analisi ormonale. Snibe Diagnostic offre la piattaforma CLIA MAGLUMI e un ampio menu IVD che comprende test endocrinologici, risultando rilevante in Cina e in altri mercati sensibili ai prezzi. Autobio fornisce soluzioni IVD basate su immunodosaggi ed ELISA, rivolgendosi soprattutto ai clienti dell'area APAC e dei mercati emergenti.

DRG International, Monobind e Merck operano attraverso kit endocrinologici specialistici, formati ELISA e di radioimmunodosaggio, reagenti, standard di riferimento e materiali per la chimica di laboratorio. Il loro ruolo si differenzia da quello dei concorrenti con piattaforme ampie: rispondono alle esigenze dei test specialistici, dei laboratori con volumi di analisi inferiori, degli ambienti di ricerca e della catena di fornitura per lo sviluppo dei test, anziché competere soltanto per l'installazione di analizzatori integrati.

Sviluppi recenti del settore

Roche ottiene il marchio CE per la soluzione cobas Mass Spec

Il 18 dicembre 2024, Roche ha annunciato l'approvazione del marchio CE per la soluzione cobas Mass Spec, che comprende l'analizzatore cobas i 601 e il primo kit di reagenti Ionify, destinato a quattro test per ormoni steroidei. Roche ha dichiarato che il menu sarà ampliato fino a comprendere oltre 60 analiti, tra cui ormoni steroidei, metaboliti della vitamina D, immunosoppressori e applicazioni per il monitoraggio dei farmaci terapeutici. Lo sviluppo è significativo perché integra le capacità di spettrometria di massa nell'ecosistema di automazione cobas di Roche, semplificando potenzialmente gli approvvigionamenti e l'integrazione dei flussi di lavoro per i laboratori che adottano test ormonali specialistici.

DiaSorin lancia il test LIAISON TSH-R Ab

Il 19 settembre 2025, DiaSorin ha annunciato il lancio del test LIAISON TSH-R Ab nei Paesi che riconoscono il marchio CE. Il test è destinato a supportare la diagnosi e il monitoraggio dei casi sospetti di malattia di Graves e si basa su un immunodosaggio sandwich a doppio ponte. Il lancio amplia l'offerta di DiaSorin per la tiroide e le patologie autoimmuni tiroidee, aggiungendo il test degli anticorpi anti-recettore del TSH a una piattaforma già utilizzata per valutazioni tiroidee più ampie.