내분비 검사 시장 규모 및 점유율 2026-2035

내분비 검사 시장 규모

글로벌 내분비 검사 시장 규모는 2025년 34억 미국 달러로 평가되었으며, 2026~2035년 연평균성장률(CAGR)은 약 8.2%로, 2035년에는 74억 미국 달러에 이를 전망입니다.

내분비 검사는 갑상선, 대사, 생식, 부신 및 뇌하수체 경로와 관련된 호르몬 및 바이오마커를 측정하는 데 사용되는 검사법, 기기, 시약과 관련 검사실 업무 흐름을 포괄합니다. 일반 면역검사는 대량으로 시행되는 TSH, hCG, 인슐린, LH, 프로게스테론 및 프로락틴 검사를 지원합니다. 한편 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)은 스테로이드 호르몬의 특이성과 낮은 농도에서의 정확도가 임상적으로 중요한 검사에 활용됩니다. 임상 검증 연구에 따르면 일부 스테로이드에서는 면역검사와 LC-MS/MS 결과 간에 상당한 차이가 나타났으며, 특정 분석물질의 편향은 65%를 초과했습니다 ^{[1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}.

이 시장의 경제성은 반복적으로 발생하는 소모품 매출 모델에 따라 좌우됩니다. 분석 장비 설치, 시약 임대 계약, 교정물질, 대조물질 및 검사 메뉴 확대가 이루어지면서 초기 장비 판매만큼이나 설치된 플랫폼을 계속 사용하도록 유지하는 일이 중요해집니다. 이에 따라 폭넓은 내분비 검사 메뉴와 자동화, 검사실 정보 관리 및 서비스 지원을 결합할 수 있는 공급업체가 유리합니다. 또한 검사 처리량과 보고 가능한 결과당 비용이 구매 결정의 핵심인 일반 검사와 분석 특이성, 업무 흐름 설계 및 검사실 전문성이 더 중요한 특수 검사를 차별화합니다.

규제 강화로 검사 메뉴를 유지하는 데 드는 비용이 증가하고 있습니다. EU 체외진단의료기기 규정은 체외진단의료기기(IVD) 제조업체에 위험 기반 적합성 평가 체계와 확대된 성능 근거 요건을 요구합니다 ^{[2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu}. 미국에서는 Beckman Coulter의 Access Intact PTH 및 Access Thyroglobulin 검사와 Siemens Healthineers의 Dimension LOCI TSH 및 FT4 카트리지가 최근 FDA 허가를 받았습니다. 이는 규제 대상 내분비 검사 메뉴에 대한 투자가 계속되고 있음을 보여줍니다 ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov}, . 이러한 요건은 임상 근거 확보 역량을 갖춘 기존 공급업체의 입지를 강화하는 한편, 소규모 검사 개발업체에는 개발 및 규정 준수 부담을 가중할 수 있습니다.

주요 성장 요인

성장 요인 영향 표

만성 대사 및 내분비 질환 부담

당뇨병은 인슐린 측정, C-펩타이드 검사 및 관련 대사 평가에 대한 반복적인 수요를 창출합니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 2024년 전 세계 20~79세 성인 중 5억 8,900만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정했으며, 2050년에는 그 수가 8억 5,300만 명에 이를 것으로 전망했습니다 ^{[4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com}. 미국에서는 2023년 4,010만 명이 당뇨병을 앓았으며, 이는 전체 인구의 12.0%에 해당합니다 ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov}. 검사 수요는 당뇨병 진단을 받은 환자에만 국한되지 않습니다. 진단 검사, 치료 모니터링, 인슐린 저항성 평가, 고위험군 선별 검사도 각각 별도의 검사실 수요를 창출합니다.

비만은 대사 및 생식 내분비 기능 장애에 노출되는 인구를 늘려 이러한 수요를 더욱 강화합니다. 2022년에는 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람이 비만을 앓고 있었으며, 성인 비만 유병률은 1990년 이후 전 세계적으로 두 배 이상 증가했습니다 ^{[6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int}. 유럽연합에서는 2022년 16세 이상 성인의 50.6%가 과체중이었습니다 ^{[7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu}. 검사당 매출이 보험급여와 입찰 제약을 받는 경우에도 대사 및 갑상선 관련 정기 검사의 수요가 지속된다는 점이 상업적 시사점입니다.

고처리량 플랫폼과 특이도가 높은 전문 검사

자동화는 내분비 검사 메뉴를 확대할 때 발생하는 운영 부담을 줄여 줍니다. Abbott의 Alinity i 플랫폼은 CHEMIFLEX 화학발광 기술을 사용해 시간당 최대 200건의 검사를 처리할 수 있습니다 ^{[8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott}. 또한 Abbott의 Alinity ci 시리즈는 시간당 최대 1,550건의 처리량으로 임상화학 및 면역검사 작업 흐름을 통합합니다. Siemens Healthineers의 Atellica Solution은 폭넓은 검사 메뉴를 제공하고 신속한 응급 검사를 지원합니다 ^{[9]Siemens Healthineers, *Atellica Solution Broad Assay Menu*, siemens-healthineers.com}. 이러한 역량은 검사실이 검사 소요 시간 요건과 인력 수급 여건을 고려하는 상황에서 내분비 패널을 통합할 유인을 높입니다.

LC-MS/MS는 기존 면역분석법보다 구조가 유사한 스테로이드 호르몬을 더 높은 분석 특이도로 측정할 수 있어 전문 검사 시장의 잠재 범위를 넓히고 있습니다. Roche는 2024년 12월 cobas i 601 분석기와 초기 Ionify 스테로이드 호르몬 검사 항목을 포함한 cobas Mass Spec 솔루션에 대해 CE 마크 인증을 획득했습니다. 스테로이드 호르몬을 넘어 검사 항목을 확대하려는 계획은 임상 질량분석을 일상적인 면역분석과 동일한 자동화 및 조달 환경에 도입하려는 움직임을 보여줍니다.

소비자 접근성 및 생식 건강 검사

소비자가 직접 이용할 수 있는 검사가 보급되면서 호르몬 건강에 대한 인식이 최초 검사 이용으로 이어지기까지의 장벽이 낮아지고 있습니다. FDA 기록에는 2024년 8월 디지털 임신 검사의 승인과 2024년 9월 가정용 FSH 폐경 검사 제품의 등재가 포함되어 있습니다. 이러한 제품이 복잡한 임상 경로에서 실험실 확인 검사를 대체하지는 않지만, 임신, 가임력, 폐경 관련 검사에 대한 접근 경로를 확대합니다. 한편 난임 치료 서비스와 내분비 전문 진료기관은 정량적 hCG, 프로게스테론, LH, 프로락틴 및 관련 패널에 대한 임상 수요를 뒷받침합니다.

주요 제약 요인

제약 요인 영향 표

높은 자본 집약도와 전문적인 운영 요건

LC-MS/MS의 임상적 이점에도 불구하고 도입에는 제약이 따릅니다. 복잡한 호르몬 패널 검사를 도입하려는 검사실에는 시료 전처리, 크로마토그래피 분리, 검증, 유지보수 및 전문 인력 확보가 여전히 상당한 부담입니다. SCIEX는 이러한 용도의 임상 체외진단용 질량분석 시스템으로 Citrine, 4500MD, 3200MD를 공급하고 있습니다 ^{[10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com}. 이에 따라 충분한 검체량과 기술 전문성을 확보할 수 있는 중앙집중형 수탁검사기관, 대형 대학 및 병원 검사실이 비용 측면에서 유리합니다.

EU IVDR은 검사 시약 개발업체에 추가적인 비용 부담을 줍니다. 이전 체계보다 포괄적인 성능 문서화와 적합성 평가를 요구하기 때문입니다. 대형 공급업체는 규제 대응, 서비스 및 분석기 설치 비용을 광범위한 설치 기반에 분산할 수 있습니다. 소규모 시약 제조업체는 개발 기간이 길어지거나 폭넓은 내분비 검사 메뉴를 지원할 역량이 줄어들 수 있으며, 특히 가격에 민감한 입찰로 인해 규제 준수 비용을 회수하기 어려운 경우 이러한 문제가 두드러질 수 있습니다.

질병 미진단 및 불균등한 검사 접근성

질병 유병률이 높다고 해서 검사 건수가 자동으로 늘어나는 것은 아닙니다. IDF는 251이라고 추정했습니다.

당뇨병이 있는 전 세계 성인 중 2024년 기준 700만 명이 진단받지 못했으며, 이는 당뇨병 성인의 42.8%에 해당합니다. 이러한 격차는 인식 부족, 일차의료 경로의 제약, 검사실 접근성 및 비용 부담 문제를 반영합니다. 대사 질환이 널리 퍼져 있지만 예방의료에 정기적인 내분비 검사가 체계적으로 포함되지 않은 시장에서는 그 영향이 특히 큽니다.

위험 노출이 상당한 여러 지역에서 이러한 불균형이 나타납니다. WHO에 따르면 미주 지역 성인의 과체중 유병률은 67%에 달했으며, IDF는 2024년 중동·북아프리카 지역의 세계 표준화 당뇨병 유병률을 19.9%로 집계했습니다. 이러한 역학적 여건은 장기적인 수요 잠재력을 뒷받침하지만, 이를 실현하려면 인구의 위험도뿐 아니라 보험급여, 공중보건 검진, 의뢰 행태, 접근 가능한 검사실 역량이 뒷받침되어야 합니다.

내분비 검사 시장 부문별 분석

검사 유형

hCG 호르몬 검사는 가장 큰 검사 유형 부문으로, 2025년 시장 규모는 10억4,420만 미국 달러이며 2035년에는 21억8,636만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 기간 연평균성장률(CAGR)은 약 7.7%입니다. 임신 확인, 연속적인 임신 모니터링, 응급의료, 난임 치료 및 소비자 채널 등 다양한 분야에서 활용되면서 시장 규모가 확대되고 있습니다. 2024년 FDA의 디지털 임신 테스트 승인 사례는 소비자가 쉽게 이용할 수 있는 제품 형태의 개발이 이어지고 있음을 보여줍니다. 반면 임상적 모니터링에서 정성적 결과가 아닌 측정값이 필요한 경우에는 정량적 검사실 hCG 검사가 여전히 중요합니다.

TSH 검사의 시장 규모는 2025년 9억9,488만 미국 달러이며, 2035년에는 22억9,930만 미국 달러로 증가할 전망입니다. 연평균성장률(CAGR)은 약 8.7%입니다. 갑상선 기능 평가와 장기 모니터링을 시작할 때 주로 시행하는 검사라는 점이 성장의 배경입니다. 검사 플랫폼에 대한 투자는 계속되고 있습니다. Siemens Healthineers의 Dimension LOCI TSH 카트리지는 2025년 4월 FDA 승인을 받았습니다. 이 부문은 일상적인 임상 경로에서 활용되며, 초기 TSH 검사 결과에 따라 추가 검사를 시행하면 더 광범위한 갑상선 검사 패널로 확대할 수 있다는 이점이 있습니다.

인슐린 검사는 2025년 4억1,490만 미국 달러에서 2035년 9억8,283만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 9.0%에 이를 전망입니다. 이는 당뇨병 부담이 커지고 대사 질환을 구분하며 내인성 인슐린 분비를 평가하고 저혈당을 조사할 필요성이 증가하는 추세와 부합합니다. QuidelOrtho는 자사의 VITROS 인슐린 시약이 C-펩타이드 또는 프로인슐린과 교차반응하지 않으며 인슐린 유사체와의 교차반응도 미미하다고 밝혔습니다. 이는 인슐린 측정에 요구되는 분석적 특이성을 보여주는 사례입니다.^{[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com}

프로게스테론 검사 시장은 2025년 3억3,890만 미국 달러에서 2035년 7억6,766만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률(CAGR)은 약 8.5%에 이를 전망입니다. 수요는 배란 평가, 보조생식술 모니터링, 임신 초기 평가와 관련이 있습니다. 황체형성호르몬(LH) 검사 시장은 난임 검사, 배란 예측, 사춘기 관련 평가에 힘입어 2억3,260만 미국 달러에서 4억9,396만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률은 약 7.8%를 기록할 전망입니다. Beckman Coulter의 생식 건강 검사 메뉴에는 자동화된 항뮐러관호르몬(AMH) 검사와 다양한 생식 호르몬 검사가 포함되어 있습니다. 이는 개별 검사보다 통합 난임 검사 메뉴의 중요성이 크다는 점을 보여줍니다 ^{[12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com}.

프로락틴 검사 시장은 2025년 1억8,622만 미국 달러에서 2035년 3억7,276만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률은 약 7.2%에 이를 전망입니다. 프로락틴 검사는 난임, 무월경, 유즙 분비, 뇌하수체 질환 및 성선기능저하증 검사에서 여전히 중요합니다. 그러나 선별 검사 중심의 갑상선자극호르몬(TSH) 검사나 대사와 관련된 인슐린 검사에 비해 활용 범위가 좁아 성장세가 제한됩니다. 코르티솔, 테스토스테론, 에스트라디올, 부갑상선호르몬(PTH), DHEA-S, 성장호르몬, IGF-1 등을 포함한 기타 검사 유형 시장은 1억4,371만 미국 달러에서 2억7,850만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률은 약 6.8%를 기록할 전망입니다. Siemens Healthineers에 따르면 자사의 Atellica IM Testosterone II 검사는 2019년 이후 CDC HoST-TT 인증을 유지하고 있습니다. 이는 테스토스테론 검사에서 추적성과 성능이 중요하다는 점을 보여줍니다.

기술별

면역검사는 가장 큰 기술 부문으로, 시장 규모는 2025년 13억4,048만 미국 달러이며 2035년에는 28억2,338만 미국 달러에 이를 전망입니다. 연평균성장률은 약 7.7%입니다. 면역검사가 선도적인 위치를 차지하는 이유는 높은 처리량, 폭넓은 검사 메뉴, 확립된 임상 업무 흐름, 유리한 시약 비용 구조에 있습니다. 자동화 시스템을 사용하면 검사실에서 내분비 검사를 생화학, 감염병 및 기타 면역검사 업무와 함께 처리할 수 있습니다. 이에 따라 내분비 검사는 독립적인 자본재 구매 대상이 아니라 분석기 활용도를 높이는 종합적인 운영 모델의 일부가 됩니다.

질량분석 시장은 2025년 8억4,657만 미국 달러에서 2035년 20억257만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률은 약 9.0%에 이를 전망입니다. 질량분석은 특이도, 저농도 측정, 다중 분석이 중요한 스테로이드 호르몬 및 기타 분석물질에서 특히 강점을 보입니다. Roche의 cobas Mass Spec 출시로 검사실은 별도의 공급업체 관계를 새로 구축하지 않고도 전문 분석 역량을 추가할 수 있는 통합 솔루션을 확보하게 됩니다. 다만 업무 흐름이 복잡하고 기술 인력이 필요하다는 점은 여전히 도입 장벽으로 작용합니다. 이에 따라 해당 기술은 전문 검사실과 고급 임상센터에 주로 도입되어 있습니다.

크로마토그래피 시장은 2025년 5억3,988만 미국 달러에서 2035년 12억3,933만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률은 약 8.7%에 이를 전망입니다. 크로마토그래피는 당화혈색소(HbA1c) 측정과 일부 카테콜아민 및 내분비 검사에 특히 중요합니다. Tosoh Bioscience의 AIA 면역검사 제품군은 1회 검사 분량으로 포장된 검사 컵 시약과 90일 교정 안정성을 제공합니다. 또한 이 회사는 HbA1c 검사 업무 흐름에서 오랜 입지를 구축해 왔습니다 ^{[13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com}. 핵산 기반 검사 시장은 유전성 내분비 종양 검사와 갑상선 분자 프로파일링 같은 전문 분야의 수요에 힘입어 3억5,030만 미국 달러에서 7억1,895만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률은 약 7.4%를 기록할 전망입니다. 효소면역측정법(ELISA), 잔존 방사면역측정법, 바이오센서, 측방유동 및 미세유체 기술을 포함한 기타 기술 시장은 2억7,816만 미국 달러에서 5억9,715만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률은 약 7.9%에 이를 전망입니다.

최종 용도별

임상검사실은 최종 용도 부문 중 가장 규모가 큰 부문으로, 시장 규모는 2025년 16억 3,123만 미국 달러로 평가되었으며 연평균성장률(CAGR) 약 8.7%로 성장해 2035년에는 37억 4,716만 미국 달러에 이를 전망입니다. 중앙집중식 검사실은 많은 검체를 처리해 분석기, 품질 관리 및 전문 인력 비용을 분산할 수 있어 복잡한 호르몬 패널 검사와 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석(LC-MS/MS) 워크플로에 특히 적합합니다. 이 부문의 성장률에는 복잡도가 높은 검사가 소규모 병원 검사실에서 전문 검사 네트워크로 이전되는 추세도 반영되어 있습니다.

병원 부문은 2025년 13억 492만 미국 달러에서 2035년 27억 5,251만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률은 약 7.7%를 기록할 전망입니다. 병원의 내분비 검사 수요는 급성 질환 발현, 입원 환자 모니터링, 병원 정보 시스템과의 신속한 연계 필요성에 따라 형성됩니다. 진단센터 부문은 불임 클리닉, 내분비내과, 독립 진단검사 체인의 지원을 바탕으로 2억 8,957만 미국 달러에서 6억 2,225만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률은 약 7.9%에 이를 전망입니다. 의사 진료실, 가정 검사 및 연구 환경을 포함한 기타 최종 사용자 부문은 1억 2,969만 미국 달러에서 2억 5,946만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률은 약 7.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 소비자가 쉽게 이용할 수 있는 hCG 및 FSH 제품도 이 유통 경로의 성장에 기여합니다.

내분비 검사 시장 지역별 분석

북미

북미는 지역별 시장 중 규모가 가장 크며, 시장 규모는 2025년 14억 5,859만 미국 달러에서 2035년 29억 7,248만 미국 달러로 성장하고 연평균성장률은 약 7.4%를 기록할 전망입니다. 미국 시장은 2025년 13억 3,315만 미국 달러로, 2035년에는 26억 6,631만 미국 달러에 이를 것으로 예상되며 연평균성장률은 약 7.2%입니다. 이러한 입지는 높은 당뇨병 유병률, 발달된 수탁검사실 부문, 자동화 면역분석의 폭넓은 활용, FDA 승인을 받은 검사 항목의 지속적인 확대를 반영합니다. 대규모 설치 기반은 안정적인 소모품 수요를 뒷받침하지만, 시장 성숙도가 높아 성장률 확대에는 제약이 있습니다.

캐나다 시장은 2025년 1억 2,544만 미국 달러에서 2035년 3억 617만 미국 달러로 성장하고, 연평균성장률은 약 9.3%를 기록할 전망입니다. 비교적 작은 초기 시장 규모 덕분에 전문 내분비 진료, 난임 치료, 복잡도가 높은 호르몬 검사 분야에서 성장 여지가 더 큽니다. 주별 보건의료 보장 체계는 표준 내분비 패널 검사를 뒷받침하는 반면, 고급 스테로이드 및 생식 호르몬 검사는 검사 필요성 평가, 검사실 역량, 의뢰 경로에 더 크게 좌우됩니다.

유럽

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유럽 시장 규모는 2025년 8억9,398만 미국 달러에서 2035년 19억3,636만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 8.0%를 기록할 전망입니다. 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환은 체외진단(IVD) 공급업체의 적합성 및 성능 근거 입증 의무를 강화하므로 시장의 핵심 여건으로 작용합니다. 유럽의 검사실 시스템에 제품을 공급하는 제조업체에는 이러한 부담이 상업적으로 상당한 영향을 미칩니다. 대형 공급업체는 이미 갖춘 규제 대응 역량과 폭넓은 제품군을 활용해 사업의 연속성을 유지할 수 있지만, 규모가 작은 공급업체는 인증 및 제품 수명주기 관리와 관련해 더 어려운 결정을 내려야 할 수 있습니다.

독일은 발달한 검사실 인프라와 학술 의료센터를 바탕으로 특수 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 도입을 뒷받침하고 있습니다. Roche가 2024년 출시한 cobas Mass Spec은 자동화된 임상 질량분석 기능을 원하는 검사실을 겨냥합니다. 영국에서는 중앙집중형 검사실 네트워크가 규모의 경제를 중시하며, 검증 및 조달 기준을 충족하면 도입이 빨라질 수 있습니다. 프랑스, 스페인, 이탈리아, 네덜란드는 공공 보험급여, 병원 중심 검사, 난임 치료, 대학 의료센터의 참고검사 프로그램 등 각기 다른 요인이 결합해 수요를 뒷받침합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장 규모는 2025년 7억3,768만 미국 달러에서 2035년 18억4,793만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률은 약 9.6%를 기록할 전망입니다. 이는 주요 지역 가운데 가장 높은 성장률입니다. 대사질환 부담이 크고 의료 접근성이 개선되고 있으며 진단 역량이 아직 발전 단계에 있다는 점이 성장 기회를 뒷받침합니다. 인도는 전 세계에서 성인 당뇨병 인구가 가장 많은 국가 중 하나입니다. 한편 중국은 검사 물량이 많으며, 수입 체외진단 제품에 대해 국내 임상 데이터를 점점 더 중시하는 규제 환경을 갖추고 있습니다.

이러한 환경에서 현지 공급업체의 중요성이 커지고 있습니다. Snibe의 MAGLUMI 화학발광면역측정(CLIA) 검사 메뉴에는 내분비 검사 항목을 포함해 278개 항목이 등록되어 있습니다. ^{[14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com} 고처리량 분석기 제품군은 현지 제조업체가 가격에 민감한 검사실 확장 수요에 대응하는 방식을 보여줍니다. 다국적 공급업체는 검사 메뉴의 폭, 자동화, 확립된 임상 지원 역량을 바탕으로 경쟁하고 있습니다. 일본, 호주, 한국에서는 발달한 검사실 시스템, 고령화, 보험급여가 적용되는 검사, 고도화된 내분비 진료가 수요를 뒷받침합니다.

라틴아메리카

라틴아메리카 시장 규모는 2025년 1억4,381만 미국 달러에서 2035년 3억4,441만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률은 약 9.1%를 기록할 전망입니다. 브라질과 멕시코는 많은 인구, 공공 부문 조달, 민간 검사실 네트워크, 상당한 대사질환 위험 부담을 바탕으로 지역 수요를 주도합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 미주 지역 성인의 과체중 유병률은 67%에 달했습니다. 이는 당뇨병 및 관련 내분비 질환의 장기적인 위험 인구가 광범위하다는 점을 보여줍니다.

구매 제약은 지역 시장의 성장을 제한합니다. 공공 입찰과 변동성이 큰 보험급여 환경에서는 저비용 검사 구성, 현지 조립 제품 또는 서비스망이 탄탄한 유통업체가 유리할 수 있습니다. 공급업체의 핵심 과제는 단순히 시장에 진입하는 데 그치지 않고, 분산된 의료 시스템 전반에서 시약 공급 가능성, 장비 가동률, 가격 규율을 유지하는 것입니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 시장 규모는 2025년 1억2,133만 미국 달러에서 2035년 2억8,020만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률은 약 8.7%를 기록할 전망입니다. 국제당뇨병연맹(IDF) 지역 가운데 중동 및 북아프리카 지역은 2024년 세계 표준화 당뇨병 유병률이 19.9%로 가장 높았습니다. 이에 따라 대사질환 및 내분비 검사 수요의 잠재력이 크며, 공중보건 프로그램과 병원 투자가 확대되어 만성질환 관리가 강화되면 이러한 수요가 더욱 뒷받침될 수 있습니다.

내분비 검사 시장 점유율 및 경쟁 구도

경쟁은 분석기 설치 기반, 독점 시약 생태계, 검사 메뉴의 폭, 서비스 인프라, 그리고 일반 내분비 검사와 전문 내분비 검사 업무를 모두 지원하는 역량을 중심으로 형성됩니다. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific, SCIEX는 면역분석, 검사실 자동화, 질량분석을 조합해 경쟁합니다. 이 시장에는 전문 내분비 검사 공급업체, 품질 관리 업체, 지역 체외진단(IVD) 제조업체도 참여하며, 이들은 특화된 검사 메뉴, 가격 경쟁력 또는 현지 네트워크를 바탕으로 경쟁합니다.

Abbott는 Core Laboratory 진단 사업과 Alinity 플랫폼을 통해 경쟁합니다. Alinity i는 CHEMIFLEX 화학발광 기술을 사용하며 시간당 최대 200건의 검사를 처리할 수 있습니다 , Alinity ci-series는 임상화학 및 면역분석을 통합해 시간당 최대 1,550건의 검사 처리량을 제공합니다 . Abbott의 강점은 갑상선, 생식 및 대사 검사를 고처리량 일반 검사실 플랫폼에 통합하는 데 있습니다. Alinity i TRAb 분석법에 대한 발표된 평가 결과는 그레이브스병 진단에서 해당 분석법의 역할을 뒷받침합니다 ^{[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org}. 이후 발표된 갑상선 기능 검사 검증 결과도 플랫폼 기반 분석법 도입을 뒷받침합니다 ^{[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com}.

Roche는 Elecsys 면역분석 브랜드와 cobas 분석기 제품군을 보유하고 있으며, 임상 질량분석 분야로의 진출도 추진하고 있습니다. Elecsys TSH 분석법은 cobas e 분석기에서 전기화학발광 면역분석 기술을 사용합니다 . 2024년 12월 CE 마크를 획득한 cobas Mass Spec 솔루션은 처음에는 cobas i 601 분석기와 Ionify 시약을 통해 스테로이드 호르몬 분석으로 Roche의 제품군을 확장합니다 . 이 전략의 가치는 통합에 있습니다. 검사실은 보다 통합된 자동화 및 공급업체 체계를 통해 일반 면역분석과 전문 질량분석에 필요한 요건을 함께 검토할 수 있습니다.

Beckman Coulter는 Access 면역분석 플랫폼과 생식 건강 검사 제품군을 제공하며, 여기에는 자동화 AMH 검사와 생식 능력 및 내분비 검사 분야의 분석법이 포함됩니다 . 2024년 Access Intact PTH 및 Access Thyroglobulin에 대한 FDA 허가는 분석 메뉴에 대한 지속적인 투자를 보여줍니다 . 광범위한 설치 기반을 활용할 수 있고 생식 내분비 검사 분야에서 관련성이 높다는 점도 경쟁력을 뒷받침합니다.

DiaSorin은 LIAISON 플랫폼과 내분비 및 갑상선 자가면역 전문 제품군을 통해 시장에 참여합니다. 2025년 9월, 회사는 CE 마크를 인정하는 국가에서 LIAISON TSH-R Ab 분석법을 상용 출시한다고 발표했습니다. 이 분석법은 그레이브스병의 진단 및 모니터링을 위해 이중 브리지 샌드위치 면역분석 방식을 사용합니다 .

SCIEX는 Citrine, 4500MD, 3200MD 플랫폼을 비롯한 체외진단(IVD) 질량분석 시스템을 공급합니다. SCIEX의 강점은 고난도 내분비 분야, 특히 전문 검사실과 특수 검사실에서 수행하는 스테로이드 호르몬 패널 검사에 집중되어 있습니다.

Siemens Healthineers는 Atellica Solution과 내분비 면역분석 메뉴를 통해 경쟁하고 있습니다. Atellica IM Testosterone II 분석법은 2019년부터 CDC HoST-TT 인증을 유지해 왔으며, FDA 허가를 받은 Dimension LOCI TSH 및 FT4 카트리지는 갑상선 검사 분야에 대한 지속적인 투자를 보여 줍니다.

Thermo Fisher Scientific은 특수 내분비 검사에 사용되는 질량분석 장비와 임상진단 역량을 바탕으로 시장에 참여하고 있습니다. 복합 호르몬 패널 검사에 분석 유연성이 필요한 검사실에서 특히 관련성이 높습니다.

Tosoh Bioscience는 단회용 테스트 컵에 건식 시약을 사용하고 90일간의 보정 안정성을 제공하는 AIA 자동 면역분석 제품군으로 임상 검사실에 서비스를 제공합니다. HbA1c 및 면역분석 업무 흐름에서 확고한 입지를 바탕으로 내분비 진단의 대사 분야에서도 관련성을 확보하고 있습니다.

QuidelOrtho는 인슐린 및 C-펩타이드 분석법을 포함한 VITROS 당뇨병 진단 솔루션과 THYRETAIN 생물학적 분석법을 통한 특수 갑상선 검사를 제공합니다. THYRETAIN Turbo TSI 자극 리포터 생물학적 분석법과 TBI 차단 리포터 생물학적 분석법은 그레이브스병에서 갑상선 자가항체의 기능적 차이를 구분하는 데 사용됩니다.

Bio-Rad는 검사실에서 호르몬 검사 전반의 분석 성능을 모니터링하는 데 사용하는 정도관리 물질을 공급해 내분비 검사 생태계를 뒷받침합니다. Snibe Diagnostic은 내분비 분석법을 포함한 폭넓은 IVD 메뉴를 갖춘 MAGLUMI 화학발광 면역분석(CLIA) 플랫폼을 제공하며, 중국과 기타 가격 민감 시장에서 관련성을 확보하고 있습니다. Autobio는 아시아·태평양(APAC) 및 신흥 시장 고객을 중심으로 면역분석 및 효소결합면역흡착검사(ELISA) 기반 IVD 솔루션을 공급합니다.

DRG International, Monobind, Merck는 특수 내분비 검사 키트, ELISA 및 방사면역측정법 형식, 시약, 기준물질, 임상화학 검사 재료를 통해 시장에 참여합니다. 이들 기업의 역할은 광범위한 플랫폼을 갖춘 경쟁사와 다릅니다. 통합 분석기 공급만을 두고 경쟁하기보다 특수 검사 수요, 처리량이 적은 검사실, 연구 분야, 분석법 개발 공급망을 지원합니다.

최근 업계 동향

Roche, cobas 질량분석 솔루션에 CE 마크 획득

2024년 12월 18일, Roche는 cobas i 601 분석기와 스테로이드 호르몬 4종 분석법을 포함하는 최초의 Ionify 시약 팩으로 구성된 cobas 질량분석 솔루션이 CE 마크 승인을 받았다고 발표했습니다. Roche는 스테로이드 호르몬, 비타민 D 대사산물, 면역억제제, 치료약물 모니터링 분야를 포함해 분석 메뉴를 60개가 넘는 분석물질로 확대할 계획이라고 밝혔습니다. 이번 개발은 질량분석 역량을 Roche의 광범위한 cobas 자동화 환경과 연계한다는 점에서 중요합니다. 이에 따라 특수 호르몬 검사를 도입하는 검사실의 구매 절차와 업무 흐름 통합이 간소화될 가능성이 있습니다.

DiaSorin, LIAISON TSH-R Ab 분석법 출시

2025년 9월 19일, DiaSorin은 CE 마크를 인정하는 국가에서 LIAISON TSH-R Ab 분석법을 출시한다고 발표했습니다. 이 분석법은 그레이브스병 의심 환자의 진단 및 모니터링을 지원하며, 이중 브리지 샌드위치 면역분석 설계를 적용했습니다. 이번 출시는 기존에 폭넓은 갑상선 검진에 사용되던 플랫폼에 TSH 수용체 항체 검사를 추가해 DiaSorin의 갑상선 및 자가면역성 갑상선 질환 검사 제품군을 확대합니다.