내분비 검사 시장 규모 및 점유율 2026-2035

내분비 검사 시장 규모

글로벌 내분비 검사 시장 규모는 2025년 34억 미국 달러로 평가되었으며, 2035년까지 74억 미국 달러에 이를 전망입니다. 이는 2026~2035년 동안 약 8.2%의 연평균성장률(CAGR)을 나타냅니다.

내분비 검사는 갑상선, 대사, 생식, 부신 및 뇌하수체 경로 전반에서 호르몬과 관련 바이오마커를 측정하는 데 사용되는 분석법, 기기, 시약 및 관련 검사실 워크플로를 포괄합니다. 일상적인 면역분석은 대량의 TSH, hCG, 인슐린, LH, 프로게스테론 및 프로락틴 검사를 지원하는 반면, 액체크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)은 스테로이드 호르몬의 특이성과 저농도 정확도가 임상적으로 중요한 분야에 활용됩니다. 발표된 임상 검증 연구에서는 일부 스테로이드에 대해 면역분석법과 LC-MS/MS 결과 간에 상당한 차이가 확인되었으며, 특정 분석물질에서는 편향이 65%를 초과하는 것으로 나타났습니다 ^{[1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov}.

내분비 검사 시장의 경제성은 반복적으로 소모품을 구매하는 모델에 의해 형성됩니다. 분석기 설치, 시약 임대 계약, 교정물질, 정도관리물질 및 분석 메뉴 확대가 이루어지면서 초기 기기 판매만큼 설치 플랫폼 유지가 중요해집니다. 이러한 구조에서는 광범위한 내분비 검사 메뉴와 자동화, 검사실 정보학 및 서비스 범위를 결합할 수 있는 공급업체가 유리합니다. 또한 처리량과 보고 가능한 결과당 비용이 조달을 좌우하는 일반 검사와 분석 특이성, 워크플로 설계 및 검사실 전문성이 더 큰 비중을 차지하는 전문 검사를 차별화합니다.

규제 강화로 인해 검사 메뉴를 지속적으로 유지하는 비용이 증가하고 있습니다. 유럽연합 체외진단의료기기 규정(EU In Vitro Diagnostic Regulation)은 체외진단(IVD) 제조업체에 위험 기반 적합성 체계와 확대된 성능 근거 제출 의무를 요구합니다 ^{[2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu}. 미국에서는 Beckman Coulter의 Access Intact PTH 및 Access Thyroglobulin 분석법과 Siemens Healthineers의 Dimension LOCI TSH 및 FT4 카트리지에 대한 최근 FDA 허가가 규제 대상 내분비 분석 메뉴에 대한 지속적인 투자를 보여줍니다 ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov}, . 이러한 요건은 임상 근거 확보 역량을 보유한 기존 공급업체의 입지를 강화하는 한편, 소규모 분석법 개발업체의 개발 및 규정 준수 부담을 높일 수 있습니다.

주요 성장 요인

성장 요인 영향 표

만성 대사성 및 내분비 질환 부담

당뇨병은 인슐린 측정, C-펩타이드 검사 및 관련 대사 평가에 대한 반복적인 수요를 창출합니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 2024년 전 세계적으로 20~79세 성인 5억8,900만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정했으며, 2050년에는 그 수가 8억5,300만 명에 이를 것으로 전망했습니다 ^{[4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com}. 미국에서는 2023년 4,010만 명이 당뇨병을 앓고 있었으며, 이는 전체 인구의 12.0%에 해당합니다 ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov}. 검사 기회는 당뇨병 진단 환자에만 국한되지 않습니다. 진단 검사, 치료 모니터링, 인슐린 저항성 평가 및 고위험군 선별검사는 각각 별도의 검사실 수요를 창출합니다.

비만은 대사성 및 생식 내분비 기능 장애에 노출되는 인구를 늘리기 때문에 이러한 수요 경로를 더욱 강화합니다. 2022년 전 세계적으로 10억 명이 넘는 인구가 비만 상태였으며, 성인 비만 유병률은 1990년 이후 전 세계적으로 2배 이상 증가했습니다 ^{[6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int}. 유럽연합에서는 2022년 16세 이상 성인의 50.6%가 과체중이었습니다 ^{[7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu}. 상업적 측면에서는 보험 상환 및 입찰 제도로 검사 1건당 매출이 제한되는 경우에도 일상적인 대사 및 갑상선 검사에 대한 수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

고처리량 플랫폼과 더욱 세분화된 전문 검사

자동화는 내분비 검사 메뉴를 확대할 때 발생하는 운영 부담을 줄여줍니다. Abbott의 Alinity i 플랫폼은 CHEMIFLEX 화학발광 기술을 사용하며 시간당 최대 200건의 검사를 처리할 수 있습니다 ^{[8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott}. 또한 Abbott의 Alinity ci-series는 시간당 최대 1,550건의 처리량으로 임상화학 및 면역분석 작업 흐름을 통합합니다. Siemens Healthineers의 Atellica Solution은 광범위한 검사 메뉴를 제공하며 신속한 STAT 검사를 지원합니다 ^{[9]Siemens Healthineers, *Atellica Solution Broad Assay Menu*, siemens-healthineers.com}. 이러한 역량은 검사실이 결과 보고 시간 요건과 인력 가용성 간의 균형을 맞추는 상황에서 내분비 패널 통합의 매력을 높입니다.

LC-MS/MS는 기존 면역분석법보다 구조적으로 유사한 스테로이드 호르몬을 더 높은 분석 특이도로 측정할 수 있어 전문 검사 시장의 잠재 시장을 확대하고 있습니다. Roche는 2024년 12월 cobas i 601 분석기와 초기 Ionify 스테로이드 호르몬 분석을 포함한 cobas Mass Spec 솔루션에 대해 CE 마크 승인을 받았습니다. 스테로이드 호르몬을 넘어선 메뉴 확대 계획은 임상 질량분석을 일반 면역분석법과 동일한 자동화 및 조달 환경에 편입하려는 움직임을 보여줍니다.

소비자 접근성 및 생식건강 검사

소비자가 직접 이용할 수 있는 검사는 호르몬 건강에 대한 인식과 초기 검사 이용 간의 거리를 좁히고 있습니다. FDA 기록에는 2024년 8월 디지털 임신 검사 승인과 2024년 9월 가정용 FSH 폐경 검사의 등록이 포함되어 있습니다. 이러한 제품은 복잡한 임상 경로에서 실험실 확진 검사를 대체하지는 않지만, 임신·가임력·폐경 관련 검사로 진입할 수 있는 접점을 확대합니다. 이와 함께 난임 서비스 및 내분비 전문 진료기관은 정량적 hCG, 프로게스테론, LH, 프로락틴 및 관련 패널에 대한 임상 수요를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.

주요 제약 요인

제약 요인 영향 표

높은 자본집약도와 전문 운영 요건

LC-MS/MS의 임상적 필요성이 도입상의 제약을 없애는 것은 아닙니다. 고복잡도 호르몬 패널을 고려하는 실험실에는 검체 전처리, 크로마토그래피 분리, 검증, 유지보수 및 전문 인력 확보가 여전히 중요한 요건으로 남아 있습니다. SCIEX는 이러한 용도를 위해 Citrine, 4500MD 및 3200MD 임상용 IVD 질량분석 시스템을 판매하고 있습니다 ^{[10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com}. 이에 따른 경제성은 충분한 검체 물량과 기술 전문성을 집약할 수 있는 중앙집중형 참조 실험실 및 대형 학술·병원 시설에 유리하게 작용합니다.

EU IVDR은 이전 체계보다 더 포괄적인 성능 문서화와 적합성 평가를 요구함으로써 분석 개발업체에 추가적인 비용 부담을 부과합니다. 대형 공급업체는 광범위한 설치 기반에 규제, 서비스 및 분석기 배치 비용을 분산할 수 있습니다. 소규모 시약 제조업체는 특히 가격에 민감한 입찰로 인해 규정 준수 비용을 회수할 수 있는 여력이 제한되는 지역에서 개발 기간이 길어지거나 광범위한 내분비 검사 메뉴를 지원할 역량이 축소될 수 있습니다.

진단 누락 및 불균등한 검사 접근성

질병 유병률이 높다고 해서 검사 건수가 자동으로 증가하는 것은 아닙니다. IDF는 2024년 전 세계 당뇨병 성인 환자 중 2억 5,170만 명이 진단을 받지 않은 상태였으며, 이는 당뇨병 성인의 42.8%에 해당한다고 추정했습니다. 이러한 격차는 인식 부족, 일차의료 경로의 제약, 검사실 접근성 부족 및 비용 부담을 반영합니다. 대사 질환이 널리 퍼져 있지만 정기적인 내분비 검사가 예방 진료에 체계적으로 포함되지 않은 시장에서는 이러한 격차가 특히 중요한 의미를 가집니다.

상당한 위험 요인에 노출된 지역 전반에서 이러한 불일치가 나타납니다. WHO에 따르면 미주 지역의 성인 과체중 유병률은 67%에 달했으며, IDF는 2024년 중동 및 북아프리카 지역의 세계 표준화 당뇨병 유병률을 19.9%로 보고했습니다. 이러한 역학적 여건은 장기적인 수요 잠재력을 뒷받침하지만, 실제 수요로 이어지는지는 인구 위험도만이 아니라 보험 급여, 공중보건 검진, 의뢰 관행 및 접근 가능한 검사실 용량에 달려 있습니다.

내분비 검사 시장 부문별 분석

검사 유형

hCG 호르몬 검사는 가장 큰 검사 유형 부문으로, 2025년 시장 규모는 10억4,420만 미국 달러로 평가되었으며 2035년에는 약 7.7%의 연평균성장률(CAGR)로 21억8,636만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 부문의 규모는 임신 진단, 임신 경과의 연속 모니터링, 응급의학, 난임 치료 및 소비자용 채널에서 폭넓게 사용되는 데서 비롯됩니다. FDA가 2024년에 디지털 임신 테스트의 출시를 허가한 것은 소비자가 쉽게 이용할 수 있는 형식의 지속적인 제품 개발을 보여주는 사례입니다. 한편 정량적 검사실 hCG 검사는 정성적 결과가 아니라 측정값이 필요한 임상 모니터링에서 여전히 중요합니다.

TSH 검사의 시장 규모는 2025년 9억9,488만 미국 달러로 평가되었으며, 약 8.7%의 연평균성장률(CAGR)로 성장해 2035년에는 22억9,930만 미국 달러에 이를 전망입니다. 성장은 갑상선 기능 평가와 장기 모니터링을 위한 주요 초기 검사라는 역할과 연관되어 있습니다. 플랫폼 투자는 계속되고 있습니다. Siemens Healthineers의 Dimension LOCI TSH 카트리지는 2025년 4월 FDA 허가를 받았습니다. 이 부문은 정기적인 임상 경로에서 활용된다는 점에서 수혜를 받고 있으며, 반사 검사를 통해 초기 TSH 결과의 가치를 확장해 보다 광범위한 갑상선 패널 검사로 이어갈 수 있습니다.

인슐린 검사는 2025년 4억1,490만 미국 달러에서 2035년 9억8,283만 미국 달러로 증가하며 약 9.0%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 이러한 빠른 성장세는 당뇨병 부담의 확대와 대사 질환을 구분하고, 내인성 인슐린 분비를 평가하며, 저혈당을 조사할 필요성이 높아지는 추세와 일치합니다. QuidelOrtho는 자사의 VITROS 인슐린 시약이 C-펩타이드 또는 프로인슐린과 교차 반응하지 않으며 인슐린 유사체와의 교차 반응도 무시할 수 있는 수준이라고 밝혔습니다. 이는 인슐린 측정에서 요구되는 분석적 특이성을 보여줍니다 ^{[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com}.

프로게스테론 검사는 2025년 3억3,890만 미국 달러에서 2035년 7억6,766만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 8.5%에 이를 전망입니다. 수요는 배란 평가, 보조생식술 모니터링 및 임신 초기 평가와 관련이 있습니다. LH 검사는 2억3,260만 미국 달러에서 4억9,396만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 7.8%에 이를 전망입니다. 이는 난임 검사, 배란 예측 및 사춘기 관련 평가가 뒷받침하는 결과입니다. Beckman Coulter의 생식건강 검사 메뉴에는 자동화된 AMH 분석 및 보다 광범위한 생식호르몬 검사가 포함되어 있어, 개별 분석에 의존하기보다 통합 난임 검사 메뉴를 구축하는 것이 중요하다는 점을 보여줍니다 ^{[12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com}.

프로락틴 검사는 2025년 1억8,622만 미국 달러에서 2035년 3억7,276만 미국 달러로 확대되고, 연평균성장률(CAGR)은 약 7.2%에 이를 전망입니다. 프로락틴 검사는 난임, 무월경, 유즙분비, 뇌하수체 및 성선기능저하증 검사에서 여전히 중요하지만, 선별검사 중심의 TSH 검사나 대사 관련 인슐린 검사에 비해 활용 범위가 좁아 성장률이 제한됩니다. 코르티솔, 테스토스테론, 에스트라디올, PTH, DHEA-S, 성장호르몬 및 IGF-1을 포함한 기타 검사 유형은 1억4,371만 미국 달러에서 2억7,850만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 6.8%에 이를 전망입니다. Siemens Healthineers는 자사의 Atellica IM Testosterone II 분석이 2019년부터 CDC HoST-TT 인증을 유지하고 있다고 보고하며, 이는 테스토스테론 검사에서 추적성과 성능이 중시되고 있음을 보여줍니다.

기술

면역분석은 가장 큰 기술 부문으로, 2025년 시장 규모는 13억4,048만 미국 달러이며 2035년에는 28억2,338만 미국 달러에 이를 전망입니다. 연평균성장률(CAGR)은 약 7.7%입니다. 면역분석의 선도적 지위는 높은 처리량, 광범위한 분석 메뉴, 확립된 임상 업무 흐름 및 유리한 시약 경제성에서 비롯됩니다. 자동화 시스템을 사용하면 검사실에서 내분비 분석을 임상화학, 감염병 및 기타 면역분석 업무와 함께 처리할 수 있어, 내분비 검사가 독립적인 자본 구매 항목이 아니라 대형 분석기 활용 모델의 일부로 자리 잡게 됩니다 , , .

질량분석은 2025년 8억4,657만 미국 달러에서 2035년 20억257만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 9.0%에 이를 전망입니다. 질량분석의 장점은 특이성, 저농도 측정 및 다중 분석이 중요한 스테로이드 호르몬과 기타 분석물질에서 특히 두드러집니다 . Roche의 cobas Mass Spec 출시로 완전히 별도의 공급업체 관계를 구축하지 않고도 전문 분석을 추가하려는 검사실에 통합형 옵션이 제공됩니다 . workflow의 복잡성과 기술 인력 확보는 여전히 도입 장벽으로 작용하며, 이에 따라 질량분석 기술은 참조검사실과 고도화된 임상센터에 계속 집중되고 있습니다 .

크로마토그래피는 2025년 5억3,988만 미국 달러에서 2035년 12억3,933만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 8.7%에 이를 전망입니다. 크로마토그래피는 HbA1c 측정과 일부 카테콜아민 또는 내분비 관련 응용 분야에서 특히 중요합니다. Tosoh Bioscience의 AIA 면역분석 제품군은 1회 사용량 단위의 테스트 컵 시약과 90일의 보정 안정성을 결합하며, 이 회사는 HbA1c 검사 업무 흐름에서도 오랜 기간 입지를 유지하고 있습니다 ^{[13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com}. 핵산 기반 검사는 3억5,030만 미국 달러에서 7억1,895만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 7.4%에 이를 전망입니다. 이는 유전성 내분비 종양 검사 및 갑상선 분자 프로파일링과 같은 전문 응용 분야를 반영합니다. ELISA, 잔존 방사면역분석, 바이오센서, 측방유동 및 미세유체 형식을 포함한 기타 기술은 2억7,816만 미국 달러에서 5억9,715만 미국 달러로 증가하고, 연평균성장률(CAGR)은 약 7.9%에 이를 전망입니다.

최종 용도

임상검사실은 가장 큰 최종 용도 부문으로, 시장 규모는 2025년 16억3,123만 미국 달러로 평가되었으며 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 약 8.7%로 37억4,716만 미국 달러에 이를 전망입니다. 중앙집중형 검사실은 대량의 검체를 처리하면서 분석기, 품질관리 및 전문 인력 비용을 분산할 수 있어 복잡한 호르몬 패널과 LC-MS/MS 워크플로에 특히 적합합니다. 또한 이러한 성장률은 고난도 검사가 소규모 병원 검사실에서 전문 검사 네트워크로 이전되는 추세를 반영합니다.

병원 부문은 2025년 13억492만 미국 달러에서 2035년 27억5,251만 미국 달러로 확대되며 연평균성장률(CAGR) 약 7.7%를 기록할 전망입니다. 병원의 내분비 검사는 급성 증상, 입원 환자 모니터링 및 병원정보시스템과의 신속한 통합 필요성과 연관되어 있습니다. 진단센터 부문은 난임 클리닉, 내분비학 진료기관 및 독립 진단 체인의 지원을 바탕으로 2억8,957만 미국 달러에서 6억2,225만 미국 달러로 성장하며 연평균성장률(CAGR) 약 7.9%를 기록할 전망입니다. 의원, 가정 검사 및 연구 환경을 포함한 기타 최종 사용자 부문은 1억2,969만 미국 달러에서 2억5,946만 미국 달러로 증가하며 연평균성장률(CAGR) 약 7.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 소비자가 쉽게 이용할 수 있는 hCG 및 FSH 제품도 이 채널의 성장에 기여합니다.

내분비 검사 시장 지역별 분석

북미

북미는 가장 큰 지역 시장으로, 2025년 14억5,859만 미국 달러에서 2035년 29억7,248만 미국 달러로 성장하며 연평균성장률(CAGR) 약 7.4%를 기록할 전망입니다. 미국은 2025년 13억3,315만 미국 달러 규모를 차지하며 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 약 7.2%로 26억6,631만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이러한 시장 지위는 높은 당뇨병 유병률, 발달한 수탁검사실 부문, 자동화 면역분석의 폭넓은 활용 및 FDA 허가 검사 메뉴의 지속적인 확대를 반영합니다. 대규모 설치 기반은 안정적인 소모품 수요를 뒷받침하지만, 시장 성숙도가 높아지면서 성장률 확대 속도는 제한되고 있습니다.

캐나다는 2025년 1억2,544만 미국 달러에서 2035년 3억617만 미국 달러로 성장하며 연평균성장률(CAGR) 약 9.3%를 기록할 전망입니다. 상대적으로 작은 초기 시장 규모는 전문 내분비학, 난임 및 고난도 호르몬 검사 분야에서 더 큰 확장 여지를 제공합니다. 주 단위 보건의료 시스템의 보장 범위는 표준 내분비 패널을 뒷받침하는 반면, 고급 스테로이드 및 생식 관련 프로파일 검사는 평가, 검사실 역량 및 의뢰 경로에 대한 의존도가 더 높습니다.

유럽

유럽은 2025년 8억9,398만 미국 달러에서 2035년 19억3,636만 미국 달러로 증가하며 연평균성장률(CAGR) 약 8.0%를 기록할 전망입니다.IVDR 전환은 IVD 공급업체의 적합성 및 성능 근거 입증 의무를 강화하기 때문에 시장을 규정하는 핵심 요인입니다. 유럽 검사실 시스템을 대상으로 하는 제조업체에는 이러한 부담이 상업적으로 상당한 영향을 미칩니다. 대형 공급업체는 기존 규제 대응 역량과 폭넓은 제품 포트폴리오를 활용해 사업의 연속성을 유지할 수 있는 반면, 소규모 공급업체는 인증 및 제품 수명주기 관리와 관련해 더 복잡한 의사결정에 직면할 수 있습니다.

독일의 발전된 검사실 인프라와 대학병원은 전문 LC-MS/MS 도입을 뒷받침하며, Roche의 2024년 cobas Mass Spec 출시는 자동화된 임상 질량분석 역량을 원하는 검사실을 겨냥합니다. 영국에서는 중앙집중형 검사실 네트워크가 규모의 경제를 선호하며, 검증 및 조달 기준을 충족하면 도입이 빨라질 수 있습니다. 프랑스, 스페인, 이탈리아, 네덜란드는 공공 보상, 병원 중심 검사, 생식의료, 대학 의료센터 기반 검사 참조 프로그램이 서로 다르게 결합되면서 각각 수요를 뒷받침합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 2025년 7억3,768만 미국 달러에서 2035년 18억4,793만 미국 달러로 확대되고, 약 9.6%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 이는 주요 지역 가운데 가장 빠른 성장률입니다. 이 지역의 기회는 높은 대사질환 부담, 확대되는 의료 접근성, 그리고 아직 발전 단계에 있는 진단 역량에 기반합니다. 인도는 전 세계적으로 성인 당뇨병 환자 수가 가장 많은 국가 중 하나이며, 중국은 대규모 검사 물량과 함께 수입 IVD 제품에 대해 국내 임상 데이터를 점점 더 중시하는 규제 환경이 결합되어 있습니다.

이러한 환경에서 국내 공급업체의 중요성이 커지고 있습니다. Snibe의 MAGLUMI CLIA 검사 메뉴에는 내분비 검사를 포함해 278개 파라미터가 등재되어 있습니다^{[14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com}. Snibe의 고처리량 분석기 제품군은 다국적 공급업체가 폭넓은 검사 메뉴, 자동화, 확립된 임상 지원을 기반으로 경쟁하는 가운데 현지 제조업체가 가격에 민감한 검사실 확장 수요에 대응할 수 있음을 보여줍니다. 일본, 호주, 한국은 발전된 검사실 시스템, 고령 인구, 보상 체계가 뒷받침하는 검사, 고도화된 내분비 진료를 통해 추가 수요를 창출합니다.

라틴아메리카

라틴아메리카 시장은 2025년 1억4,381만 미국 달러에서 2035년 3억4,441만 미국 달러로 확대되고, 약 9.1%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 브라질과 멕시코는 대규모 인구, 공공 부문 조달, 민간 검사실 네트워크, 높은 대사질환 위험 부담을 바탕으로 지역 수요를 견인합니다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 미주 지역 성인 과체중 유병률 67%라는 수치는 당뇨병 및 관련 내분비 질환에 대한 장기적 위험군이 광범위하다는 점을 보여줍니다.

그러나 구매 제약은 이 지역의 성장을 제한합니다. 공공 입찰과 변동성 있는 보상 체계는 저비용 검사 구성, 현지 조립 제품 또는 강력한 서비스 범위를 갖춘 유통업체에 유리하게 작용할 수 있습니다. 공급업체의 핵심 과제는 단순한 시장 진입이 아니라, 분절된 의료 시스템 전반에서 시약 공급 가능성, 장비 가동 시간, 가격 규율을 유지하는 것입니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 시장은 2025년 1억2,133만 미국 달러에서 2035년 2억8,020만 미국 달러로 확대되고, 약 8.7%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 중동 및 북아프리카 지역은 2024년 국제당뇨병연맹(IDF) 지역 가운데 세계 표준화 기준 당뇨병 유병률이 19.9%로 가장 높았습니다. 이는 공중보건 프로그램과 병원의 만성질환 관리 투자가 확대됨에 따라 대사 및 내분비 검사에 대한 강력한 기회를 창출합니다.

내분비 검사 시장 점유율 및 경쟁 구도

경쟁은 분석기 설치 기반, 독점 시약 생태계, 검사 메뉴의 폭, 서비스 인프라, 일상적인 내분비 검사와 전문 내분비 검사 업무를 모두 지원하는 역량을 중심으로 형성됩니다. Abbott, Roche, Siemens Healthineers, Beckman Coulter, Thermo Fisher Scientific 및 SCIEX는 면역분석, 검사실 자동화 및 질량분석을 다양한 방식으로 결합해 경쟁하고 있습니다. 또한 전문 내분비학 공급업체, 품질관리 제공업체 및 지역 체외진단(IVD) 제조업체도 집중적인 검사 메뉴, 비용 경쟁력 또는 현지 시장 접근성을 바탕으로 경쟁에 참여하고 있습니다.

Abbott는 Core Laboratory 진단 사업과 Alinity 플랫폼을 통해 경쟁합니다. Alinity i는 CHEMIFLEX 화학발광 기술을 사용하며 시간당 최대 200건의 검사를 처리할 수 있습니다 , . Alinity ci-series는 시간당 최대 1,550건의 통합 임상화학 및 면역분석 처리량을 제공합니다 . Abbott의 강점은 갑상선, 생식 및 대사 검사를 고처리량 일상 검사실 플랫폼에 통합하는 데 있습니다. Alinity i TRAb 검사에 대한 공개 평가 결과는 그레이브스병 진단에서 해당 검사의 역할을 뒷받침하며 ^{[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org}, 이후 진행된 갑상선 기능 검사 검증 결과도 플랫폼 기반 검사 도입을 뒷받침합니다 ^{[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com}.

Roche는 Elecsys 면역분석 브랜드와 cobas 분석기 제품군을 기반으로 하면서 임상 질량분석 분야로 전략적 진출을 추진하고 있습니다. Elecsys TSH 검사는 cobas e 분석기에서 전기화학발광 면역분석 기술을 사용합니다 . 2024년 12월 CE 마크를 획득한 cobas Mass Spec 솔루션은 처음에는 cobas i 601 분석기와 Ionify 시약을 통해 스테로이드 호르몬 분석으로 Roche의 제품군을 확장합니다 . 이러한 전략의 가치는 통합에 있습니다. 검사실은 보다 통합된 자동화 및 공급업체 체계를 통해 일상적인 면역분석과 전문 질량분석 수요를 평가할 수 있습니다.

Beckman Coulter는 Access 면역분석 플랫폼과 생식 건강 검사 제품군을 제공하며, 여기에는 자동화된 AMH 검사와 생식 및 내분비 경로 전반의 검사가 포함됩니다 . 2024년 Access Intact PTH 및 Access Thyroglobulin에 대한 FDA 허가는 지속적인 검사 메뉴 투자를 보여줍니다 . Beckman Coulter의 경쟁적 입지는 광범위한 설치 기반에 대한 접근성과 생식 내분비 검사 분야에서의 높은 관련성을 통해 강화됩니다.

DiaSorin은 LIAISON 플랫폼과 전문 내분비 및 자가면역 갑상선 검사 제품군을 통해 시장에 참여하고 있습니다. 2025년 9월, DiaSorin은 CE 마크 인정 국가에서 LIAISON TSH-R Ab 검사를 상업적으로 출시한다고 발표했습니다. 이 검사는 그레이브스병 진단 및 모니터링을 위해 이중 브리지 샌드위치 면역분석 형식을 사용합니다 .

SCIEX는 Citrine, 4500MD 및 3200MD 플랫폼을 포함한 체외진단(IVD) 질량분석 시스템을 공급합니다 . SCIEX의 관련성은 고난도 내분비 분야, 특히 전문 검사실과 특수 검사실에서 처리하는 스테로이드 호르몬 패널에 집중되어 있습니다.

Siemens Healthineers는 Atellica Solution과 내분비 면역분석 메뉴를 통해 경쟁합니다. Atellica IM Testosterone II 분석법은 2019년부터 CDC HoST-TT 인증을 유지하고 있으며, FDA 허가를 받은 Dimension LOCI TSH 및 FT4 카트리지는 갑상선 검사에 대한 지속적인 투자를 보여줍니다.

Thermo Fisher Scientific은 전문 내분비 검사에 사용되는 질량분석 장비와 임상진단 역량을 통해 시장에 참여합니다. 복잡한 호르몬 패널에 대해 검사실이 분석 유연성을 요구하는 분야에서 특히 중요한 입지를 확보하고 있습니다.

Tosoh Bioscience는 AIA 자동 면역분석 제품군을 통해 임상검사실에 서비스를 제공합니다. 이 제품군은 단위용량 테스트 컵 건식 시약을 사용하며 90일의 보정 안정성을 제공합니다. HbA1c 및 면역분석 업무 흐름에서 확립된 입지를 바탕으로 내분비 진단의 대사 관련 부문에서 중요한 역할을 합니다.

QuidelOrtho는 인슐린 및 C-펩타이드 분석법을 포함한 VITROS 당뇨병 솔루션과 THYRETAIN 바이오분석법을 통한 전문 갑상선 검사를 제공합니다. THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssay와 TBI Blocking Reporter BioAssay는 그레이브스병에서 갑상선 자가항체의 기능적 구분을 지원합니다.

Bio-Rad는 검사실이 호르몬 검사 업무 흐름 전반에서 분석법 성능을 모니터링하는 데 사용하는 정도관리 물질을 통해 내분비 검사 생태계를 지원합니다. Snibe Diagnostic은 내분비 분석법을 포함한 광범위한 체외진단(IVD) 메뉴와 MAGLUMI CLIA 플랫폼을 제공하며, 중국 및 기타 가격 민감 시장에서 중요한 입지를 확보하고 있습니다. Autobio는 APAC 및 신흥시장 고객을 중심으로 면역분석 및 ELISA 기반 IVD 솔루션을 공급합니다.

DRG International, Monobind 및 Merck는 전문 내분비 키트, ELISA 및 방사면역분석 형식, 시약, 참조 표준물질과 실험실 화학용 원료를 통해 시장에 참여합니다. 이들의 역할은 광범위한 플랫폼을 제공하는 경쟁 기업과 다릅니다. 통합 분석기 설치 수요만을 놓고 경쟁하기보다는 전문 검사 수요, 낮은 처리량의 검사실, 연구 환경 및 분석법 개발 공급망을 대상으로 합니다.

최근 산업 동향

Roche, cobas Mass Spec 솔루션에 대한 CE 마크 획득

2024년 12월 18일 Roche는 cobas i 601 분석기와 4개 스테로이드 호르몬 분석법을 포함한 최초의 Ionify 시약 팩으로 구성된 cobas Mass Spec 솔루션이 CE 마크 승인을 받았다고 발표했습니다. Roche는 스테로이드 호르몬, 비타민 D 대사산물, 면역억제제 및 치료약물 모니터링 분야를 포함해 해당 메뉴를 60개 이상의 분석물로 확대할 계획이라고 밝혔습니다. 이번 개발은 질량분석 역량을 Roche의 광범위한 cobas 자동화 환경과 연계한다는 점에서 중요합니다. 이에 따라 전문 호르몬 검사를 도입하는 검사실의 조달 및 업무 흐름 통합이 간소화될 가능성이 있습니다.

DiaSorin, LIAISON TSH-R Ab 분석법 출시

2025년 9월 19일 DiaSorin은 CE 마크를 인정하는 국가에서 LIAISON TSH-R Ab 분석법을 출시한다고 발표했습니다. 이 분석법은 그레이브스병 의심 사례의 진단 및 모니터링을 지원하며, 이중 브리지 샌드위치 면역분석 설계를 사용합니다. 이번 출시는 광범위한 갑상선 검사를 위해 이미 사용되고 있는 플랫폼에 TSH 수용체 항체 검사를 추가함으로써 DiaSorin의 갑상선 및 자가면역성 갑상선 검사 제품군을 확대합니다.