内分泌检测涵盖用于测量甲状腺、代谢、生殖、肾上腺和垂体通路中的激素及相关生物标志物的检测方法、仪器、试剂和相关实验室工作流程。常规免疫分析支持大批量促甲状腺激素(TSH)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、胰岛素、黄体生成素(LH)、孕酮和催乳素检测;液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)则用于类固醇激素特异性和低浓度检测准确性具有重要临床意义的应用。已发表的临床验证研究发现,对于部分类固醇激素,免疫分析与 LC-MS/MS 的检测结果存在明显差异,其中部分分析物的偏差超过 65% [1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov。
Abbott 通过其核心实验室诊断业务和 Alinity 平台展开竞争。Alinity i 采用 CHEMIFLEX 化学发光技术,每小时最多可处理 200 项检测,而 Alinity ci 系列可提供每小时最多 1,550 项检测的临床化学与免疫分析综合处理能力。该公司的优势在于,能够将甲状腺、生殖和代谢检测整合到高通量常规实验室平台中。已发表的 Alinity i TRAb 检测评估结果支持其在 Graves 病诊断中的应用[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org,后续针对甲状腺功能检测的验证也进一步支持基于平台的检测项目采用[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com。
Roche 将 Elecsys 免疫分析品牌和 cobas 分析仪系列相结合,并战略性拓展至临床质谱领域。其 Elecsys TSH 检测在 cobas e 分析仪上采用电化学发光免疫分析技术。2024 年 12 月获得 CE 标志的 cobas Mass Spec 解决方案将 Roche 的产品线拓展至类固醇激素分析,初期通过 cobas i 601 分析仪和 Ionify 试剂实现。其战略价值在于整合:实验室能够在更加统一的自动化和供应商体系下,评估常规免疫分析与专科质谱检测需求。
内分泌检测市场规模
2025 年,全球内分泌检测市场规模为 34 亿美元,预计到 2035 年将达到 74 亿美元,2026~2035 年期间的年均复合增长率(CAGR)约为 8.2%。
内分泌检测市场要点
市场领先企业:2025年,Roche 以超过 12% 的市场份额处于领先地位。
主要企业:该市场的前五大企业包括 Abbott、Thermo Fisher SCIENTIFIC、BECKMAN COULTER、BIO RAD、Roche,2025年合计占据 35% 的市场份额。
内分泌检测涵盖用于测量甲状腺、代谢、生殖、肾上腺和垂体通路中的激素及相关生物标志物的检测方法、仪器、试剂和相关实验室工作流程。常规免疫分析支持大批量促甲状腺激素(TSH)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、胰岛素、黄体生成素(LH)、孕酮和催乳素检测;液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)则用于类固醇激素特异性和低浓度检测准确性具有重要临床意义的应用。已发表的临床验证研究发现,对于部分类固醇激素,免疫分析与 LC-MS/MS 的检测结果存在明显差异,其中部分分析物的偏差超过 65% [1]International Journal of Molecular Sciences, *Design and Validation of a Sensitive Multisteroid LC-MS/MS Assay for Routine Clinical Use*, pmc.ncbi.nlm.nih.gov。
该市场的经济模式受到经常性耗材收入模式的影响。分析仪投放、试剂租赁协议、校准品、质控品和检测菜单扩展,使已安装平台的客户留存与初始仪器销售同等重要。这种结构有利于能够将广泛的内分泌检测菜单与自动化、实验室信息学和服务覆盖相结合的供应商。该结构还区分了常规检测和专科检测:在常规检测中,检测通量和每份可报告结果的成本是采购决策的主要因素;而在专科检测中,分析特异性、工作流程设计和实验室专业能力的权重更高。
监管要求正在提高维持检测产品组合的成本。《欧盟体外诊断医疗器械法规》要求体外诊断(IVD)制造商建立基于风险的合规评定框架,并承担更广泛的性能证据义务 [2]European Union, *Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices*, eur-lex.europa.eu。在美国,Beckman Coulter 的 Access Intact PTH 和 Access Thyroglobulin 检测,以及 Siemens Healthineers 的 Dimension LOCI TSH 和 FT4 试剂盒近期获得 FDA 批准,表明企业仍在持续投资于受监管的内分泌检测菜单 [3]U.S. Food and Drug Administration, *510(k) Premarket Notification Database: Access Intact PTH and Access Thyroglobulin*, accessdata.fda.gov。这些要求可以凭借临床证据资源增强成熟供应商的竞争地位,同时加大对小型检测开发商的研发和合规压力。
GMI 分析师观点
年均复合增长率从历史上的约 10.8% 放缓至预测期的约 8.2%,反映的是收入基数扩大以及成熟实验室市场持续存在的价格约束,而不是内分泌检测临床需求减弱。糖尿病、甲状腺疾病、生殖监测和肥胖相关代谢风险持续支撑经常性检测需求;与此同时,这些需求的构成正在发生变化。高通量免疫分析仍是常规检测组合不可或缺的组成部分,但在抗体交叉反应性或分析物浓度较低可能影响临床解读的情况下,LC-MS/MS 的重要性不断提升。
主要驱动因素
驱动因素影响表
慢性代谢性疾病和内分泌疾病负担
糖尿病持续带来胰岛素检测、C 肽检测及相关代谢评估的需求。国际糖尿病联盟估计,2024 年全球有 5.89 亿名 20~79 岁的成年人患有糖尿病,并预计到 2050 年这一数字将达到 8.53 亿人 [4]The Lancet Diabetes & Endocrinology, *IDF Diabetes Atlas 11th Edition: Global, Regional, and National Diabetes Prevalence Estimates*, thelancet.com。2023 年,美国有 4,010 万人患有糖尿病,占总人口的 12.0% [5]Centers for Disease Control and Prevention, *National Diabetes Statistics Report*, cdc.gov。检测机会并不局限于已确诊糖尿病患者:诊断检查、治疗监测、胰岛素抵抗评估以及高风险人群筛查,都会形成各自的实验室检测需求。
肥胖进一步强化了这一需求路径,因为肥胖会扩大受到代谢功能障碍和生殖内分泌功能障碍影响的人群规模。2022 年,全球有超过 10 亿人患有肥胖症,且全球成人肥胖患病率自 1990 年以来增加了一倍以上 [6]World Health Organization, *Obesity and Overweight*, who.int。2022 年,欧盟 16 岁及以上成年人中有 50.6% 超重 [7]Eurostat, *Overweight and Obesity: BMI Statistics*, ec.europa.eu。从商业角度看,这将持续推动常规代谢检测和甲状腺检测的检测量增长,即使报销和招标机制限制了每项检测的收入。
更高通量的平台与更具针对性的专科检测
自动化降低了扩展内分泌检测项目的运营负担。Abbott 的 Alinity i 平台采用 CHEMIFLEX 化学发光技术,每小时最多可处理 200 项检测 [8]Abbott Core Laboratory, *Thyroid Diagnostics and Alinity i Platform*, corelaboratory.abbott;该公司的 Alinity ci-series 可整合临床化学和免疫分析工作流程,每小时最多可处理 1,550 项检测。Siemens Healthineers 的 Atellica Solution 覆盖广泛的检测项目,并支持快速 STAT 处理 [9]Siemens Healthineers, *Atellica Solution Broad Assay Menu*, siemens-healthineers.com。对于需要在周转时间要求与劳动力可用性之间寻求平衡的实验室而言,这些能力使整合内分泌检测面板更具吸引力。
由于与传统免疫分析相比,LC-MS/MS 能够对结构相似的类固醇激素提供更高的分析特异性,因此正在扩大可服务的专科检测市场。Roche 于 2024 年 12 月获得其 cobas Mass Spec 解决方案的 CE 认证批准,其中包括 cobas i 601 分析仪和最初推出的 Ionify 类固醇激素检测项目。其计划将检测项目扩展至类固醇激素以外,表明其正在推动将临床质谱纳入与常规免疫分析相同的自动化和采购环境。
消费者可及性与生殖健康检测
消费者可直接使用的检测正在缩短激素健康认知与首次检测使用之间的距离。FDA 记录显示,2024 年 8 月批准了一款数字妊娠检测产品,并于 2024 年 9 月列出了一款家用 FSH 更年期检测产品。这些产品无法替代复杂临床路径中的实验室确证,但扩大了妊娠、生育力和更年期相关检测的入口。同时,生育服务机构和内分泌专科诊所持续推动对定量 hCG、孕酮、LH、催乳素及相关检测组合的临床需求。
主要制约因素
制约因素影响表
资本密集度高且对专业化运营要求严格
LC-MS/MS 的临床价值并未消除其部署限制。对于考虑开展高复杂度激素检测组合的实验室而言,样本制备、色谱分离、验证、维护和专业人员配置仍是重要要求。SCIEX 面向这些应用销售 Citrine、4500MD 和 3200MD 临床 IVD 质谱系统 [10]SCIEX, *In Vitro Diagnostic Mass Spectrometry Systems*, sciex.com。因此,能够汇集足够样本量和技术专业能力的集中式参考实验室、大型学术机构或医院设施更具经济优势。
欧盟《体外诊断医疗器械法规》(EU IVDR)进一步增加了检测项目开发商的成本,要求提供比此前框架更全面的性能文件并开展符合性评估。大型供应商能够将监管、服务和分析仪部署成本分摊到庞大的已安装设备基础上。规模较小的试剂制造商可能面临更长的开发周期,或难以支持覆盖广泛内分泌检测项目的产品组合;尤其是在价格敏感型招标限制其收回合规成本能力的情况下。
漏诊与检测可及性不均衡
疾病患病率不会自动转化为检测量。国际糖尿病联盟(IDF)估计,2024年全球有 2.517 亿名成年糖尿病患者尚未被诊断,占成年糖尿病患者的 42.8%。这一缺口反映出公众认知、基层医疗路径、实验室可及性和可负担性方面的制约。在代谢性疾病广泛存在、但常规内分泌检查尚未系统纳入预防性医疗的市场中,这一问题尤为重要。
在风险暴露程度较高的地区,这种不匹配现象十分明显。世界卫生组织(WHO)报告称,美洲区域成年人口超重患病率已达到 67%;国际糖尿病联盟报告称,2024年中东和北非地区按全球标准化计算的糖尿病患病率为 19.9%。这些流行病学状况支撑长期需求潜力,但需求能否转化为实际市场规模,取决于报销政策、公共卫生筛查、转诊行为和可获得的实验室能力,而不仅仅取决于人口风险。
GMI 分析师观点
市场增长驱动因素作用于检测路径的不同环节。糖尿病和肥胖扩大了潜在检测人群,,而自动化则通过集中式实验室网络降低了服务该人群的运营成本,,。消费类产品可以提高初始参与度,但其商业意义取决于医疗系统能否将健康意识转化为临床确诊、后续随访和持续监测。
内分泌检测市场细分分析
按检测类型
hCG 激素检测是规模最大的检测类型细分市场,2025年市场规模为 1.044.20 百万美元,预计到2035年将达到 21.8636 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 7.7%。其市场规模主要源于妊娠检测、连续妊娠监测、急诊医学、生育医疗和消费渠道等领域的应用。美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年批准数字化妊娠检测产品上市,体现了面向消费者的产品形态仍在持续发展;而在临床监测需要定量测量而非定性结果的场景中,定量实验室 hCG 检测仍然具有重要意义。
2025年 TSH 检测市场规模为 9.9488 亿美元,预计到2035年将增至 22.9930 亿美元,年均复合增长率约为 8.7%。其增长与 TSH 作为甲状腺功能评估和长期监测主要初始检测项目的作用密切相关。平台投资仍在持续:Siemens Healthineers 的 Dimension LOCI TSH 试剂盒于2025年4月获得 FDA 批准。该细分市场受益于其在常规临床路径中的应用,在这一过程中,反射检测可将初始 TSH 结果的价值拓展至更全面的甲状腺检测组合。
预计胰岛素检测将以约 9.0% 的年均复合增长率增长,市场规模将从2025年的 4.1490 亿美元增至2035年的 9.8283 亿美元。其较快的增长轨迹与不断加重的糖尿病负担,以及区分不同代谢性疾病、评估内源性胰岛素分泌和调查低血糖症的需求增加相一致,,。QuidelOrtho 表示,其 VITROS 胰岛素试剂与 C 肽或胰岛素原不存在交叉反应,与胰岛素类似物的交叉反应可忽略不计,体现了胰岛素测量所要求的分析特异性[11]QuidelOrtho, *VITROS Diabetes Solutions*, quidelortho.com。
预计孕酮检测市场规模将从 2025 年的 3.389 亿美元增至 2035 年的 7.6766 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 8.5%。需求与排卵评估、辅助生殖监测及早期妊娠评估相关。预计黄体生成素(LH)检测市场规模将从 2.326 亿美元增至 4.9396 亿美元,年均复合增长率约为 7.8%,其增长受到生育能力评估、排卵预测及青春期相关评估的支持。Beckman Coulter 的生殖健康检测菜单包括自动化抗缪勒管激素(AMH)检测和更广泛的生殖激素检测,体现出整合式生育力检测菜单的重要性,而非仅提供孤立检测项目 [12]Beckman Coulter, *Reproductive Health Assay Menu*, beckmancoulter.com。
预计催乳素检测市场规模将从 2025 年的 1.8622 亿美元扩大至 2035 年的 3.7276 亿美元,年均复合增长率约为 7.2%。催乳素检测在不孕症、闭经、溢乳、垂体相关疾病及性腺功能减退症评估中仍然十分重要,但相较于以筛查为导向的促甲状腺激素(TSH)检测或与代谢相关的胰岛素检测,其应用范围较窄,因此增长受到限制。其他检测类型,包括皮质醇、睾酮、雌二醇、甲状旁腺激素(PTH)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、生长激素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1),预计将以约 6.8% 的年均复合增长率从 1.4371 亿美元增至 2.785 亿美元。Siemens Healthineers 表示,其 Atellica IM Testosterone II 检测自 2019 年以来一直保持 CDC HoST-TT 认证,反映出睾酮检测对可追溯性和性能的重视。
技术
免疫分析是规模最大的技术细分市场,2025 年市场规模为 13.4048 亿美元,预计到 2035 年将达到 28.2338 亿美元,年均复合增长率约为 7.7%。其领先地位源于高通量、广泛的检测菜单、成熟的临床工作流程以及良好的试剂经济性。自动化系统使实验室能够将内分泌检测与生化、传染病及其他免疫分析工作负载结合处理,从而使内分泌检测成为更大型分析仪利用模式的一部分,而不是一项独立的资本性采购。
预计质谱法市场规模将从 2025 年的 8.4657 亿美元增至 2035 年的 20.0257 亿美元,年均复合增长率约为 9.0%。在类固醇激素及其他对特异性、低水平测量和多重检测具有较高要求的分析物领域,质谱法的优势最为明显。Roche 推出的 cobas Mass Spec 为希望增加专项分析、又无需建立完全独立供应商关系的实验室提供了集成式选择。工作流程复杂性和技术人员配置仍然是采用质谱法的障碍,这也解释了该技术为何仍主要集中于参考实验室和高水平临床中心。
预计色谱法市场规模将从 2025 年的 5.3988 亿美元增至 2035 年的 12.3933 亿美元,年均复合增长率约为 8.7%。色谱法在糖化血红蛋白(HbA1c)测量以及部分儿茶酚胺或内分泌检测应用中尤为重要。Tosoh Bioscience 的 AIA 免疫分析产品系列将单剂量检测杯试剂与 90 天校准稳定性相结合,同时该公司在 HbA1c 检测工作流程领域也拥有长期积累 [13]Tosoh Bioscience, *AIA Automated Immunoassay Family*, tosohbioscience.com。预计基于核酸的检测市场规模将以约 7.4% 的年均复合增长率从 3.503 亿美元增至 7.1895 亿美元,这反映出遗传性内分泌肿瘤检测和甲状腺分子谱分析等专业应用的增长。其他技术,包括酶联免疫吸附测定(ELISA)、残余放射免疫分析、生物传感器、侧向层析和微流控技术,预计将以约 7.9% 的年均复合增长率从 2.7816 亿美元增至 5.9715 亿美元。
最终用途
临床实验室是最大的最终用途细分市场,2025 年市场规模为 16.3123 亿美元,预计到 2035 年将达到 37.4716 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 8.7%。集中式实验室能够将分析仪器、质量控制和专业人员的劳动力成本分摊至大量样本,从而特别适用于复杂激素检测组合和 LC-MS/MS 工作流程。该细分市场的增长率也反映出,高复杂度检测正从规模较小的医院实验室转移至专业化网络。
医院市场规模预计将从 2025 年的 13.0492 亿美元扩大至 2035 年的 27.5251 亿美元,年均复合增长率约为 7.7%。医院的内分泌检测需求与急性疾病表现、住院患者监测以及快速整合至医院信息系统的需求密切相关。诊断中心市场预计将以约 7.9% 的年均复合增长率从 2.8957 亿美元增至 6.2225 亿美元,主要受生育诊所、内分泌科诊所和独立诊断连锁机构的支持。其他最终用户包括医生诊所、居家检测和研究场景,预计市场规模将以约 7.2% 的年均复合增长率从 1.2969 亿美元增至 2.5946 亿美元;消费者可使用的 hCG 和 FSH 产品将推动该渠道增长。
GMI 分析师观点
细分市场的增长主要集中在慢性病检测与运营效率相互重叠的领域。胰岛素检测和促甲状腺激素(TSH)检测的年均复合增长率分别约为 9.0% 和 8.7%,分别对应代谢疾病和甲状腺疾病诊疗的核心流程。二者的增长并非仅由单项检测需求决定,还反映出高通量平台将内分泌检测组合纳入常规实验室运营的能力。
内分泌检测市场区域分析
北美
北美是最大的区域市场,预计市场规模将从 2025 年的 14.5859 亿美元增长至 2035 年的 29.7248 亿美元,年均复合增长率约为 7.4%。美国市场规模在 2025 年为 13.3315 亿美元,预计到 2035 年将达到 26.6631 亿美元,年均复合增长率约为 7.2%。这一地位得益于较高的糖尿病患病率、成熟的参考实验室行业、自动化免疫测定的广泛应用以及持续扩大的 FDA 获准检测菜单。庞大的既有设备装机基础支撑了稳定的耗材需求,但市场成熟度限制了百分比增速。
加拿大市场预计将以约 9.3% 的年均复合增长率从 2025 年的 1.2544 亿美元增长至 2035 年的 3.0617 亿美元。较小的初始市场规模为专科内分泌学、生育以及高复杂度激素检测带来了更大的扩展空间。省级医疗体系的覆盖支持标准内分泌检测组合,而先进的类固醇和生殖激素检测组合则更多依赖评估、实验室能力和转诊路径。
欧洲
欧洲市场预计将以约 8.0% 的年均复合增长率从 2025 年的 8.9398 亿美元增至 2035 年的 19.3636 亿美元。
IVDR 过渡是决定市场格局的关键条件,因为这增加了 IVD 供应商在符合性和性能证据方面的义务。对于服务于欧洲实验室体系的制造商而言,这一负担具有重要的商业影响:大型供应商可以利用成熟的监管资源和广泛的产品组合来维持业务连续性,而规模较小的供应商可能面临更为复杂的认证和生命周期管理决策。德国发达的实验室基础设施和学术医疗中心支持专业型 LC-MS/MS 的应用,而 Roche 于 2024 年推出的 cobas Mass Spec 面向寻求自动化临床质谱能力的实验室。在英国,集中化的实验室网络有利于实现规模化运营,并可在达到验证和采购门槛后加快采用。法国、西班牙、意大利和荷兰则分别通过公共报销、以医院为中心的检测、生殖医疗以及大学医学中心参考实验室项目等不同组合来支撑需求。
亚太地区
预计亚太地区市场规模将从 2025 年的 7.3768 亿美元增至 2035 年的 18.4793 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 9.6%,为各主要地区中最高。该地区的机遇源于较大的代谢性疾病负担、不断扩大的医疗服务可及性以及仍在发展的诊断能力。印度是全球成年糖尿病患者数量最多的国家之一,而中国则同时具备庞大的检测量和日益强调进口 IVD 产品国内临床数据的监管环境。
在这一环境下,本土供应商的重要性日益提升。Snibe 的 MAGLUMI CLIA 检测菜单列出了 278 项检测参数,其中包括内分泌检测项目 [14]Snibe, *MAGLUMI CLIA Test Menu*, snibe.com。其高通量分析仪产品体现了本地制造商如何满足价格敏感型实验室扩张需求;与此同时,跨国供应商则在检测菜单广度、自动化水平和成熟的临床支持方面展开竞争。日本、澳大利亚和韩国则通过发达的实验室体系、人口老龄化、报销支持的检测以及先进的内分泌疾病诊疗来增加需求。
拉丁美洲
预计拉丁美洲市场规模将从 2025 年的 1.4381 亿美元增至 2035 年的 3.4441 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 9.1%。巴西和墨西哥凭借庞大的人口、公共部门采购、私营实验室网络以及较高的代谢风险负担,成为区域需求的支柱。世界卫生组织(WHO)数据显示,美洲区域成年人口超重率已达到 67%,这表明糖尿病及相关内分泌疾病存在广泛的长期风险人群。
采购限制抑制了该地区的增长。公共招标和差异化的报销政策可能更有利于低成本检测配置、在当地组装的产品或服务覆盖能力较强的分销商。对于供应商而言,关键问题不仅是进入市场,还包括在分散的医疗体系中维持试剂供应、仪器正常运行时间和价格纪律。
中东和非洲
预计中东和非洲市场规模将从 2025 年的 1.2133 亿美元增至 2035 年的 2.8020 亿美元,年均复合增长率(CAGR)约为 8.7%。2024 年,中东和北非地区的糖尿病患病率在国际糖尿病联盟(IDF)各地区中按世界人口标准化后最高,达到 19.9%。随着公共卫生项目和医院投资扩大慢性病管理,这为代谢性疾病和内分泌疾病检测创造了坚实的基础需求。
GMI 分析师观点
区域增长率反映了市场成熟度与将疾病负担转化为检测需求的能力之间的平衡。北美地区约 7.4% 的年均复合增长率(CAGR)低于亚太地区约 9.6% 的 CAGR,但其 2025 年的市场基数使其成为绝对市场价值最大的来源。北美现有的实验室基础设施也为综合免疫分析和质谱技术的采用提供了最明确的近期环境。
内分泌检测市场份额与竞争格局
市场竞争围绕分析仪装机基础、专有试剂生态系统、检测项目菜单的广度、服务基础设施,以及同时支持常规和专科内分泌检测流程的能力展开。Abbott、Roche、Siemens Healthineers、Beckman Coulter、Thermo Fisher Scientific 和 SCIEX 通过免疫分析、实验室自动化和质谱技术的不同组合展开竞争。市场还包括专业内分泌供应商、质量控制提供商和区域性体外诊断(IVD)制造商;这些企业通过专注型检测菜单、成本定位或本地覆盖能力参与竞争。
Abbott 通过其核心实验室诊断业务和 Alinity 平台展开竞争。Alinity i 采用 CHEMIFLEX 化学发光技术,每小时最多可处理 200 项检测,而 Alinity ci 系列可提供每小时最多 1,550 项检测的临床化学与免疫分析综合处理能力。该公司的优势在于,能够将甲状腺、生殖和代谢检测整合到高通量常规实验室平台中。已发表的 Alinity i TRAb 检测评估结果支持其在 Graves 病诊断中的应用[15]PLOS ONE, *Performance Evaluation of Abbott Alinity i TRAb CMIA for Diagnosing Graves' Disease*, journals.plos.org,后续针对甲状腺功能检测的验证也进一步支持基于平台的检测项目采用[16]Practical Laboratory Medicine, *Performance Validation of Abbott Alinity i for Five Thyroid Function Tests*, sciencedirect.com。
Roche 将 Elecsys 免疫分析品牌和 cobas 分析仪系列相结合,并战略性拓展至临床质谱领域。其 Elecsys TSH 检测在 cobas e 分析仪上采用电化学发光免疫分析技术。2024 年 12 月获得 CE 标志的 cobas Mass Spec 解决方案将 Roche 的产品线拓展至类固醇激素分析,初期通过 cobas i 601 分析仪和 Ionify 试剂实现。其战略价值在于整合:实验室能够在更加统一的自动化和供应商体系下,评估常规免疫分析与专科质谱检测需求。
Beckman Coulter 提供 Access 免疫分析平台和生殖健康检测产品组合,包括自动化 AMH 检测以及覆盖生育和内分泌检测路径的多项检测。2024 年,Access Intact PTH 和 Access Thyroglobulin 获得 FDA 批准,表明公司持续投入检测项目菜单建设。其竞争地位得益于庞大的装机基础,以及在生殖内分泌检测领域的相关性。
DiaSorin 通过 LIAISON 平台以及专业内分泌和自身免疫性甲状腺检测产品组合参与市场竞争。2025 年 9 月,该公司宣布在认可 CE 标志的国家和地区商业推出 LIAISON TSH-R Ab 检测。该检测采用双桥夹心免疫分析法,用于 Graves 病的诊断与监测。
SCIEX 提供包括 Citrine、4500MD 和 3200MD 平台在内的体外诊断质谱系统。其相关性主要集中于高复杂度内分泌应用,尤其是由参考实验室和专业实验室处理的类固醇激素检测组合。
Siemens Healthineers 通过 Atellica Solution 和内分泌免疫测定菜单参与竞争。其 Atellica IM Testosterone II 测定自 2019 年以来一直保持 CDC HoST-TT 认证,其获 FDA 批准的 Dimension LOCI TSH 和 FT4 试剂盒则体现了公司对甲状腺检测的持续投入。
Thermo Fisher Scientific 凭借用于专业内分泌检测的质谱仪器和临床诊断能力参与市场竞争。在实验室需要对复杂激素检测组合进行灵活分析的场景中,该公司的市场地位尤为突出。
Tosoh Bioscience 通过 AIA 自动化免疫测定系列服务临床实验室。该系列采用单剂量试杯式干式试剂,并提供 90 天的校准稳定性。Tosoh Bioscience 在 HbA1c 检测和免疫测定流程中的长期布局,使其在内分泌诊断的代谢检测领域具有重要地位。
QuidelOrtho 提供 VITROS 糖尿病解决方案,包括胰岛素和 C 肽测定,并通过 THYRETAIN 生物测定开展专业甲状腺检测。THYRETAIN Turbo TSI Stimulating Reporter BioAssay 和 TBI Blocking Reporter BioAssay 可用于对 Graves 病中的甲状腺自身抗体进行功能性区分。
Bio-Rad 通过质量控制材料支持内分泌检测生态系统,实验室可利用这些材料监测各类激素检测流程中的测定性能。Snibe Diagnostic 提供 MAGLUMI 化学发光免疫分析(CLIA)平台及广泛的体外诊断(IVD)菜单,其中包括内分泌测定,因此在中国及其他价格敏感型市场具有一定影响力。Autobio 提供基于免疫测定和 ELISA 的体外诊断解决方案,重点服务亚太地区(APAC)和新兴市场客户。
DRG International、Monobind 和 Merck 通过专业内分泌检测试剂盒、ELISA 和放射免疫测定产品、试剂、参考标准品及实验室化学品投入参与市场竞争。与综合平台型竞争者相比,这些企业的定位有所不同:它们主要满足专业检测需求、低通量实验室和科研场景的需要,并服务于测定开发供应链,而不是仅仅争夺一体化分析仪的部署机会。
近期行业发展
Roche 的 cobas Mass Spec 解决方案获得 CE 标志认证
2024 年 12 月 18 日,Roche 宣布其 cobas Mass Spec 解决方案获得 CE 标志认证,其中包括 cobas i 601 分析仪以及首款 Ionify 试剂包,涵盖 4 项类固醇激素测定。Roche 表示,该检测菜单计划扩展至 60 多种分析物,包括类固醇激素、维生素 D 代谢物、免疫抑制剂以及治疗药物监测应用。这一进展具有重要意义,因为它将质谱能力与 Roche 更广泛的 cobas 自动化环境相结合,有望简化采用专业激素检测的实验室的采购和工作流程集成。
DiaSorin 推出 LIAISON TSH-R Ab 测定
2025 年 9 月 19 日,DiaSorin 宣布在认可 CE 标志的国家推出 LIAISON TSH-R Ab 测定。该测定旨在支持疑似 Graves 病的诊断与监测,并采用双桥夹心免疫测定设计。此次推出扩大了 DiaSorin 的甲状腺及自身免疫性甲状腺检测产品组合,在其原有的广泛甲状腺检查平台上增加了促甲状腺激素受体抗体检测。
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常见问题(FAQ):
研究方法、数据来源和验证过程
本报告基于结构化的研究流程,围绕直接的行业对话、专有建模和严格的交叉验证构建,而不仅仅是桌面研究。
我们的6步研究流程
1. 研究设计与分析师监督
在GMI,我们的研究方法建立在人类专业知识、严格验证和完全透明的基础上。我们报告中的每一个洞察、趋势分析和预测都是由理解您市场细微差别的经验丰富的分析师开发的。
我们的方法通过与行业参与者和专家的直接交流整合了广泛的一手研究,并以来自经过验证的全球来源的全面二手研究作为补充。我们应用量化影响分析来提供可靠的预测,同时保持从原始数据源到最终洞察的完全可追溯性。
2. 一手研究
一手研究是我们方法论的基础,对整体洞察的贡献率近乎80%。它涉及与行业参与者的直接交流,以确保分析的准确性和深度。我们的结构化访谈计划覆盖区域和全球市场,包括来自高管、总监和主题专家的输入。这些互动提供战略、运营和技术视角,实现全面的洞察和可靠的市场预测。
3. 数据挖掘与市场分析
数据挖掘是我们研究过程的关键部分,对整体方法论的贡献率约为20%。它包括通过主要参与者的收入份额分析来分析市场结构、识别行业趋势和评估宏观经济因素。相关数据从付费和免费来源收集,以建立可靠的数据库。然后将这些信息整合起来,以支持一手研究和市场规模估算,并由分销商、制造商和协会等关键利益相关者进行验证。
4. 市场规模测算
我们的市场规模测算建立在自下而上的方法之上,从通过一手访谈直接收集的企业收入数据开始,同时结合制造商的产量数据以及安装或部署统计数据。这些输入数据在各地区市场进行汇总,以得出一个基于实际行业活动的全球估算值。
5. 预测模型与关键假设
每项预测均包含以下内容的明确文档记录:
✓ 主要增长驱动因素及其预期影响
✓ 制约因素与缓解场景
✓ 监管假设与政策变动风险
✓ 技术普及曲线参数
✓ 宏观经济假设(GDP增长、通货膨胀、汇率)
✓ 竞争格局与市场进入/退出预期
6. 验证与质量保证
最终阶段涉及人工验证,领域专家对筛选后的数据进行手动审查,以发现自动化系统可能遗漏的细微差异和语境错误。这种专家审查增加了一个关键的质量保证层,确保数据与研究目标和领域特定标准一致。
我们的三层验证流程确保数据可靠性最大化:
✓ 统计验证
✓ 专家验证
✓ 市场实实检验
信任与可信度
已验证的数据来源
贸易出版物
行业期刊、贸易出版物和专业媒体
行业数据库
专有及第三方市场数据库
监管文件
政府采购记录及政策文件
学术研究
大学研究及专业機构报告
企业报告
年度报告、投资者演示及申报文件
专家访谈
高层管理人员、采购负责人及技术专家
GMI档案库
覆盖20余个行业领域的逶13,000项已发布研究
贸易数据
进出口量、HS编码及海关记录
研究与评估的参数
本报告中的每个数据点均通过一手访谈、真正的自下而上建模及严格的交叉验证进行核实。 了解我们的研究流程 →