特殊医薬品市場 サイズとシェア 2025 – 2034

スペシャリティ医薬品市場規模

世界のスペシャリティ医薬品市場は、2024年に 2,267億米ドルと評価されました。市場規模は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）26.5%で拡大し、2025年の 2,851億米ドルから2034年には 2兆3,700億米ドルに達すると予測されています。がん、自己免疫疾患、その他の遺伝性疾患などの慢性疾患による負担に対応する生物学的製剤や標的療法の進展が、市場需要を大きく押し上げています。
 

国際がん研究機関（IARC）の報告によると、2022年には約 2,000万人が新たにがんと診断されました。これらの患者数は大幅に増加し、2040年には 2,990万人に達すると予測されています。がんによる負担の増大を受け、有望な治療選択肢の必要性が高まり、スペシャリティ医薬品の利用拡大が市場成長を促しています。
 

さらに、研究開発（R&D）投資に加え、希少疾病用医薬品の開発・承認に対する継続的な規制面での支援が、業界の拡大を一段と後押ししています。治療効果と患者アウトカムの向上を目的とした精密医療や先進的なドラッグデリバリーシステムへの需要拡大が、市場成長を牽引しています。さらに、新興国における医療インフラの拡充、生物学的製剤の開発への注力拡大、バイオシミラーの普及拡大も、持続的な市場成長に寄与しています。
 

スペシャリティ医薬品とは、がん、自己免疫疾患、遺伝性疾患など、複雑性、慢性または希少性のある疾患の治療に用いられる先進的な医薬品です。これらの医薬品には、生物学的製剤、遺伝子治療薬、希少疾病用医薬品などが含まれ、専門的な取り扱い、投与、患者管理を必要とする場合が多くあります。
 

スペシャリティ医薬品市場の動向

研究開発（R&D）投資の増加により、生物学的製剤、遺伝子治療薬、複雑疾患・希少疾患を対象とする標的治療などの先進的な治療法の開発が進み、市場におけるスペシャリティ医薬品の需要が高まっています。
 

• 製薬企業は、革新的な治療法の開発に多額の投資を行っています。
   
• こうした多額の投資は、複雑疾患や希少疾患による負担に対応する新たな治療法および改良型治療法の導入を通じて、イノベーションと技術の進展を促し、患者アウトカムの向上につながっています。
   
• 例えば、2023年の世界のがん治療薬への支出は 2,230億米ドルに達しました。この支出の 74%を、米国、英国、日本を含む主要先進市場が占めました。
   
• これは、先進的ながん治療薬および治療法の開発に向けた研究活動が加速していることを示しています。例えば、2023年に開始された腫瘍学分野の臨床試験は 2,000件を超え、それぞれが革新的なアプローチと、がん治療における大きな可能性を備えていました。これらには、細胞・遺伝子治療、抗体薬物複合体、多重特異性抗体、放射性リガンド療法などが含まれます。これは、生物学的製剤、遺伝子治療薬、標的治療の高度化に対する注目が高まっていることを示しています。
   
• 同様に、2022年3月には、Mankind Pharma Ltd.が、がん悪液質およびその他の筋肉消耗性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力する英国拠点の臨床開発段階スペシャリティ製薬企業、Actimed Therapeutics Ltd.に投資しました。これらの疾患領域は、がん医療において満たされていない医療ニーズが特に大きい分野です。この資金は、がん患者のニーズに応える潜在的な治療法の開発を支援することを目的としています。  
   
• さらに、希少疾病用医薬品法などの取り組みは、希少疾患向け治療法の開発を引き続き促進し、未充足の医療ニーズに対応しています。
   
• このように、研究開発（R&D）への継続的な注力により、最先端の治療法の導入が確実に進み、特殊医薬品分野の市場拡大と需要増加が促されます。
   

トランプ政権による関税

• 今後、中国からの輸入品に対する関税が引き上げられた場合、特殊医薬品の生産に使用される原材料、原薬（API）およびその他の特注製造設備の価格が上昇すると予想されます。多くの特殊医薬品メーカーは、複雑な化合物やバイオテクノロジーグレードの成分をコスト効率よく調達するため、中国のサプライヤーとの取引を継続すると見込まれることから、こうした関税はサプライチェーンのインフレとコスト上昇を招くリスクがあります。 
   
• これを受け、特殊医薬品市場の一部企業は調達計画と生産計画を見直す必要に迫られ、戦略の変更につながる可能性があります。製薬産業が発展途上にあり、堅調な貿易政策を有するインドや韓国、さらには東欧諸国などを調達先に含めることで、調達アプローチを広げる方向へ戦略が転換すると予測されます。 
   
• また、サプライヤーの切り替えに伴う業務コストや、ニッチな治療法の製造規模拡大が減速する可能性は、短期的に影響を及ぼす可能性があります。これらの要因は、腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患を対象とする高付加価値の特殊医薬品について、価格戦略、規制承認のスケジュール、市場アクセス計画に影響を与えると予想されます。
   

特殊医薬品市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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薬剤タイプ別に見ると、世界市場は生物製剤、バイオシミラー、希少疾病用医薬品、小分子医薬品、その他の薬剤タイプに分類されます。市場規模は 2023 年に 1,688 億米ドルでした。生物製剤セグメントが市場をリードし、2024 年の市場規模は 1,188 億米ドルとなり、2034 年には 1 兆 2,200 億米ドルに達すると予測されています。
 

• 生物製剤は、がん、自己免疫疾患、希少な遺伝性疾患などの複雑かつ慢性的な疾患を治療できることから、優先的に選択される治療法となり、市場における存在感を高めています。
   
• さらに、小分子医薬品と比べて標的を絞った作用機序と優れた臨床転帰を有し、疾患の状態に応じた、より個別化された精密な治療選択肢を提供することから、需要が拡大しています。
   
• さらに、研究開発（R&D）への投資拡大に加え、規制面での支援と有利な取り組みが、生物製剤の開発を引き続き加速させ、世界市場における同セグメントの優位性に寄与しています。
   
• 例えば、2025 年 4 月時点で、米国食品医薬品局（FDA）はブランド生物製剤671品目を承認し、これに加えてバイオシミラー43品目も承認しています。承認件数の増加は、製品の拡充と入手可能性の向上を通じて製薬業界における生物製剤の普及を促し、市場での採用をさらに刺激することを目的としています。
   

治療領域別に見ると、世界のスペシャリティ医薬品市場は、腫瘍、自己免疫疾患、神経疾患、感染症、希少遺伝性疾患、その他の治療領域に分類されます。腫瘍セグメントは 2024 年に 38.2% と最大の市場シェアを占め、分析期間を通じて優位性を維持し、年平均成長率（CAGR）26.7%で成長しています。
 

• 世界的な cáncer 発症率の上昇、製品承認の増加、研究開発（R&D）の活発化が市場成長を促進しています。
   
• 例えば、スペインがん登録ネットワーク（REDECAN）が公表したデータによると、2023 年末までにスペインでは約 279,260 件の新規がん症例が診断されました。これには、大腸がん 42,721 件、肺がん 31,282 件、膀胱がん 21,694 件が含まれます。この高いがん罹患負担により、市場での地位を強化する可能性のある医薬品の必要性が高まっています。
   
• また、製薬企業およびバイオ医薬品企業による研究への注力も高まっています。さらに、主要企業による製品承認の増加が市場成長を一段と後押ししています。
   
• 例えば、2023 年 6 月、ALX Oncology は胃がんおよび胃食道接合部腺がんの治療を目的とする Evorpacept について、希少疾病用医薬品指定を取得しました。同様に、2022 年 3 月には Accord BioPharma が前立腺がん治療薬 CAMCEVI を導入しました。こうした承認の増加は、臨床転帰の改善を目指す治療選択肢の拡大可能性を示しており、市場の到達範囲をさらに広げています。
   

投与経路別に見ると、世界のスペシャリティ医薬品市場は、経口剤、注射剤、その他の投与経路に分類されます。注射剤投与経路セグメントは 2024 年に市場をリードし、分析期間中の CAGR は 26.3%となっています。
 

• 注射剤が選好される背景には、生物製剤、遺伝子治療薬、その他の複雑な医薬品の投与における幅広い用途と有効性があります。
   
• がん、自己免疫疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患および希少疾患の罹患率上昇も、注射剤治療の需要を下支えしています。注射剤治療は、経口剤と比較して、より正確な投与量の調整と優れたバイオアベイラビリティを提供します。
   
• 例えば、2024 年 12 月、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）は、アルツハイマー病治療薬 LEQEMBI を承認しました。LEQEMBI は、Eisai と Biogen が開発したヒト化抗可溶性凝集アミロイドβ（Aβ）モノクローナル抗体です。この承認により、米国、日本、中国、韓国、香港、イスラエル、アラブ首長国連邦、英国に続き、メキシコにおける注射剤の普及範囲が拡大しました。
   
• さらに、個別化医療への注目の高まりや、がんなどの疾患の罹患率上昇が注射剤治療の需要を押し上げ、同セグメントの急速な成長を促進しています。
   

流通チャネル別に見ると、世界のスペシャリティ医薬品市場は、オンラインとオフラインに分類されます。オフラインセグメントは 2024 年に市場をリードし、2034 年までに 1.45 兆米ドルに達すると予測されています。オフラインセグメントは、病院薬局、小売薬局、その他のオフラインチャネルにさらに分類されます。
 

• この優位性は主に、小売薬局や医療施設が医薬品への即時アクセスと専門的な相談を提供するうえで重要な役割を果たしていることによるものです。
   
• 患者は、オンライン薬局では不足する可能性のある個別化されたケアや指導を受けられるため、複雑な治療では従来型のこうした環境を選好することが多くなっています。
   
• さらに、オフラインチャネルは、スペシャリティ医薬品に固有の保管および取り扱い要件への対応により適しており、規制基準への準拠を確保するとともに、医薬品の有効性を維持できます。
   

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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2024年、米国は北米のスペシャリティ医薬品市場において重要な地位を占め、2023年の売上高規模は 699億米ドルに達した。また、分析期間中は年平均成長率（CAGR）26.2%で成長すると予測される。
 

• 米国市場の優位性は、鎌状赤血球症、がん、HIVを含む慢性疾患および希少疾患の罹患率上昇など、複数の要因によるものであり、これが市場に大きな影響を及ぼしている。
   
• 例えば、米国心臓協会（American Heart Association）が発行する 2022年の学術誌では、2035年までに米国で 1億3,000万人を超える成人が心疾患を発症すると推計されている。同様に、米国疾病対策予防センター（CDC）は 2022年7月、2030年までに米国全体で 1,210万人が心房細動（AFib）を発症すると予測した。これらの深刻な統計は、慢性疾患の負担が増大していることを示しており、複雑な健康問題を効果的に管理するために設計されたスペシャリティ医薬品への需要を押し上げている。
   
• さらに、革新的な治療法の開発を目的とした研究開発（R&D）活動の強化に加え、主要企業による製品上市の増加や戦略的取り組みが市場を下支えしている。
   
• 加えて、大手製薬企業が存在し、スペシャリティ医薬品に多額の資源が配分されていることも、市場の成長を後押ししている。
   
• したがって、上述の要因により、予測期間を通じて米国市場は拡大すると見込まれる。
   

欧州：ドイツはスペシャリティ医薬品市場において高い成長潜在力を示している。
 

• ドイツは強固な製薬基盤を有しており、研究開発への多額の投資を背景に、革新的な治療法が導入されている。
   
• さらに、慢性疾患の有病率上昇と有利な規制環境が市場の成長を促進している。
   
• また、生物製剤およびバイオシミラーへの需要増加が、特に腫瘍学および免疫学分野における治療環境を変化させており、今後数年間のドイツのスペシャリティ医薬品市場が有望な成長軌道をたどることを示している。
   

アジア太平洋地域の中国スペシャリティ医薬品市場は、今後数年間で大幅な成長率を記録すると推定される。
 

• アジア太平洋地域における中国のスペシャリティ医薬品業界は、高度な治療法への需要の高まり、医療支出の増加、バイオ医薬品 のイノベーション促進を目的とした政府の取り組みを背景に、今後数年間で顕著な成長を遂げる見通しである。
   
• 中国では、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の負担が増大しており、生物製剤、遺伝子治療、標的型生物学的治療に対する需要が高まっている。
   
• 国家薬品監督管理局（NMPA）による医薬品承認プロセスの迅速化などの改革政策により、スペシャリティ医薬品の市場アクセスは改善している。
   
• さらに、中国によるバイオテクノロジーへの投資、国内製薬企業の台頭、国際的な医薬品メーカーとの提携により、市場における機会が拡大している。
   
• 加えて、中国で急速に近代化が進む医療制度と発展を続ける製薬業界が、アジア太平洋地域における同国の地位を強化している。
   

中南米：ブラジルのスペシャリティ医薬品市場は、今後数年間で成長すると予測される。
 

• ブラジルでは、慢性疾患の有病率の上昇、医療政策、先進治療へのアクセス拡大を背景に、市場が大きく成長しています。
   
• がん、自己免疫疾患、その他の希少疾患による医療負担の増大が、生物製剤、遺伝子治療、その他の標的型生物製剤の需要を押し上げ、市場の成長に寄与しています。
   
• さらに、統一保健制度（SUS）などの政府の取り組みにより、高額な専門医薬品に対する償還とアクセスが改善されています。
   
• また、バイオテクノロジー分野への投資の増加に加え、国内の製薬産業が発展していることや、戦略的提携が拡大していることが、市場の成長を加速させています。これらの要因が相まって、ブラジルはラテンアメリカ市場における存在感を高めています。
   

サウジアラビアは、中東・アフリカの専門医薬品市場で成長すると予測されています。
 

• サウジアラビアでは、医療分野への投資拡大、政府の取り組み、高度な治療に対する需要の増加を背景に、市場が急速に拡大すると見込まれます。
   
• また、ビジョン2030によって医療環境の近代化が進み、生物製剤や遺伝子治療を含む専門医薬品への資金提供とアクセスが促進された結果、国内のイノベーションが強化されています。
   
• 同国では、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患による負担が増大しており、精密医療の需要が高まっています。
   
• さらに、規制政策の強化、製薬企業間の戦略的提携の拡大、専門薬局ネットワークの拡充が市場成長を促進し、市場における企業の地位をさらに強化しています。
   

専門医薬品市場のシェア

世界市場の上位5社が約40%のシェアを占めました。主要企業である Eli Lilly、Genentech、Novartis、AbbVie、Pfizer、Merck は、生物製剤、遺伝子治療、標的治療などの幅広い製品を提供し、市場をリードしています。これらの企業は、がん、自己免疫疾患、遺伝性疾患などの希少疾患や複雑な疾患向けの革新的な治療法を開発するため、研究開発に多額の投資を行っています。さらに、主にアジア太平洋地域とラテンアメリカ地域で事業を展開する新興バイオテクノロジー企業や現地企業は、バイオシミラーや個別化医療に注力し始めています。これらの企業は、合併・買収を通じた戦略的提携によって市場シェアの拡大を目指すことが多く、こうした戦略的提携は競争市場における企業の地位の強化を目的としています。
 

専門医薬品市場の主要企業

専門医薬品業界で事業を展開する主な企業は以下のとおりです。

• AbbVie
• Amgen
• Biocon Biologics 
• Eli Lilly
• Genentech
• GlaxoSmithKline
• Incyte 
• Kamada 
• Knight Therapeutics
• Merck & Co.
• Novartis
• Pfizer 
• TAIHO PHARMACEUTICAL
• United Therapeutics 
   

• Genentechは、先駆的なモノクローナル抗体、精密医療、標的型がん治療に注力しています。診断分野との統合や個別化医療戦略に加え、強力な研究開発パイプライン、新興のロボティクス、人工知能により、専門医薬品分野で独自の地位を確立しています。
   
• Novartisは生物製剤および希少疾患治療薬に強みを持ち、現在、最先端の遺伝子治療と細胞治療を提供しています。革新的な医薬品開発への継続的な注力、充実したバイオシミラー製品群、戦略的な市場買収により、神経学、腫瘍学、免疫学の各分野で競争力を強化しています。
   
• Pfizer は、高度な免疫療法、希少疾患治療、次世代バイオ医薬品およびスペシャリティ医薬品を専門としている。同社は、事業拡大、多面的な研究開発投資、mRNA 分野における画期的な進展に注力しており、スペシャリティ医薬品の革新とアクセスにおける市場リーダーシップを根本的に変革し、同分野における優位性を強化している。
   

スペシャリティ医薬品業界のニュース

• 2024年12月、SERB Pharmaceuticals は、成人の重度の凍傷に対する初の治療薬であり、手指・足趾の切断リスクの低減を目的とする Aurlumyn 注射剤について、FDA の承認を取得し、商業提供を開始した。この承認は、慢性疾患治療のニーズに対応するスペシャリティ医薬品の進展が拡大していることを示した。
   
• 2024年9月、Strides Pharma は、OneSource を設立するための株主および担保付債権者の承認を取得した。OneSource は、インド初のスペシャリティ医薬品分野の医薬品受託開発製造機関（CDMO）となる。OneSource の設立により、スペシャリティ医薬品分野における Strides の能力が強化され、業界における将来の成長と革新への道が開かれる見込みである。
   

スペシャリティ医薬品市場調査レポートには、2021年〜2034年を対象とし、売上高（百万米ドル）に関する推計および予測を含む、以下のセグメントの業界に関する詳細な分析が掲載されています。

薬剤タイプ別市場

• バイオ医薬品
• バイオシミラー
• オーファンドラッグ
• 低分子医薬品
• その他の薬剤タイプ

治療領域別市場

• 腫瘍学
• 自己免疫疾患
• 神経学
• 感染症
• 希少遺伝性疾患
• その他の治療領域

投与経路別市場

• 経口剤
• 注射剤
• その他の投与経路

流通チャネル別市場

• オンライン
• オフライン
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • その他のオフラインチャネル

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦