Mercato dei sistemi di mammografia Dimensioni e quota 2026-2035

Dimensione del mercato dei sistemi di mammografia

Nel 2025 il mercato globale dei sistemi di mammografia ha raggiunto 3,6 miliardi di dollari statunitensi. Si prevede che salirà da 3,9 miliardi di dollari statunitensi nel 2026 a 7,5 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,5% nel periodo 2026-2035.

I sistemi di mammografia comprendono apparecchiature analogiche a pellicola-schermo, sistemi di mammografia digitale a campo pieno (FFDM), sistemi di tomosintesi mammaria e le più recenti configurazioni di mammografia con mezzo di contrasto (CEM). La domanda è sostenuta dalla crescente necessità sia di screening della popolazione sia di approfondimenti diagnostici. Nel 2022, secondo le stime dell’IARC, si sono registrati 2,3 milioni di nuovi casi di tumore al seno e 670.000 decessi nel mondo; se le tendenze attuali persisteranno, entro il 2050 l’incidenza annua raggiungerà 3,2 milioni di casi. ^[1] Nel 2022, il tumore al seno è stato inoltre identificato come il tumore diagnosticato più frequentemente a livello globale tra le donne.

La domanda ha una base geografica ampia, ma disomogenea sul piano commerciale. Nel 2022, Cina, Stati Uniti e India hanno registrato il maggior numero assoluto di casi di tumore al seno, determinando i maggiori fabbisogni futuri di volumi di screening in mercati con capacità di rimborso e infrastrutture di diagnostica per immagini sostanzialmente diverse. ^{[2]World Cancer Research Fund. wcrf.org} Nei mercati con programmi di screening consolidati, le vendite di sistemi dipendono sempre più dai cicli di sostituzione e dal passaggio a soluzioni premium, dai sistemi digitali 2D alla DBT, alla CEM e ai flussi di lavoro basati sull’intelligenza artificiale (IA). Nei contesti con minori risorse, l’opportunità commerciale resta più strettamente legata alle prime installazioni digitali, all’accesso ai servizi e alla capacità di gestire in modo affidabile le infrastrutture per la gestione delle immagini.

I cinque principali fornitori — Hologic, GE HealthCare, Siemens Healthineers, Philips e Fujifilm — rappresentano complessivamente il 42,5% dei ricavi del mercato globale. Questa concentrazione è più evidente negli appalti di sistemi premium di DBT e CEM, in cui le autorizzazioni normative, l’integrazione nei flussi di lavoro clinici, la copertura dei servizi per la base installata e la compatibilità dei software possono essere importanti quanto le prestazioni del rilevatore.

La tecnologia sta modificando l’economia della sostituzione, anziché limitarsi ad aggiungere una modalità più costosa. La DBT migliora la visibilità delle lesioni e la CEM amplia le capacità di imaging funzionale, ma entrambe comportano considerazioni relative ai flussi di lavoro, ai rimborsi e alla formazione. I fornitori in grado di abbinare l’hardware al supporto alla refertazione, ai flussi di lavoro per l’iniezione del mezzo di contrasto e alle infrastrutture di assistenza sono meglio posizionati per intercettare la domanda di sostituzione rispetto a quelli che competono solo sulle specifiche del gantry. La quota del 42,5% detenuta dai cinque maggiori fornitori sottostima quindi l’importanza del controllo della base installata nelle decisioni di approvvigionamento ad alto valore.

Principali fattori trainanti della crescita

L’incidenza del tumore al seno costituisce la base dei volumi di mercato nel lungo periodo. L’IARC prevede un aumento del 38% dei nuovi casi annuali di tumore al seno a livello globale tra il 2022 e il 2050, mentre si prevede che i decessi aumenteranno del 68%, raggiungendo circa 1,1 milioni all’anno. Per i fornitori di servizi di diagnostica per immagini, ciò non implica un aumento uniforme della domanda di apparecchiature, bensì la necessità costante di capacità di screening nei mercati con un’incidenza elevata e di accesso alla diagnostica nelle regioni in cui la diagnosi tardiva è ancora frequente.

Aumento dell’incidenza del tumore al seno nel mondo

Il carico assoluto della malattia si concentra nei mercati che saranno centrali anche per gli acquisti futuri. Nel 2022 la Cina ha registrato 357.161 nuovi casi di tumore al seno, seguita dagli Stati Uniti con 274.375 e dall’India con 192.020. In Nord America e nell’Europa occidentale, questo carico rafforza la domanda di sostituzione all’interno di reti di screening consolidate. In Cina e in India, consolida le ragioni a favore dell’ampliamento dell’accesso alla mammografia digitale oltre gli ospedali urbani di riferimento, sebbene la disponibilità di capitali e la capacità dei radiologi restino vincoli determinanti.

Crescente consapevolezza dello screening del tumore al seno e della diagnosi precoce

Le modifiche alle linee guida possono tradurre rapidamente la domanda epidemiologica in volumi di diagnostica per immagini rimborsabili. Nell’aprile 2024, l’USPSTF ha raccomandato lo screening mammografico biennale per le donne di età compresa tra 40 e 74 anni, estendendo alle donne quarantenni la raccomandazione per lo screening di routine. ^{[3]U.S. Preventive Services Task Force. uspreventiveservicestaskforce.org} La raccomandazione è supportata dalle evidenze pubblicate contestualmente. Negli Stati Uniti, il 76,5% delle donne di età compresa tra 50 e 74 anni ha dichiarato di aver effettuato una mammografia nei due anni precedenti, a indicare che la crescita futura dipenderà sempre più dal raggiungimento delle pazienti più giovani che soddisfano i criteri di eleggibilità, dei gruppi meno serviti e delle donne che non rientrano nei percorsi di screening consolidati.

Il quadro normativo europeo crea un meccanismo di acquisto diverso. Il programma dell’UE per lo screening oncologico mira a offrire lo screening del tumore al seno al 90% della popolazione eleggibile entro il 2025. La Commissione europea continua a considerare la qualità dello screening, la copertura e i percorsi assistenziali come componenti interconnesse della lotta al tumore al seno. Il divario nell’attuazione tra gli Stati membri concentra la domanda non solo sui nuovi acquisti di apparecchiature, ma anche sulla garanzia della qualità, sull’ammodernamento dei flussi di lavoro e sulla sostituzione dei parchi di apparecchiature digitali più datati.

Aumento dei finanziamenti pubblici per i test di screening del tumore al seno nei Paesi sviluppati

I programmi pubblici traducono le politiche di screening in un utilizzo ricorrente delle apparecchiature. Nel 2024, il National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program degli Stati Uniti ha fornito servizi di screening e diagnostica del tumore al seno a 305.992 donne, individuando 2.062 tumori invasivi e 702 lesioni premaligne. Le proposte legislative statunitensi hanno incluso livelli di autorizzazione dei finanziamenti volti a sostenere il programma fino all’anno fiscale 2028. Laddove questi programmi sono finanziati, la domanda dipende meno dalla spesa discrezionale delle pazienti e più dalla capacità dei centri partecipanti di mantenere una capacità di diagnostica per immagini conforme ai requisiti e ad alta produttività.

Il Regno Unito offre un banco di prova a breve termine per gli acquisti basati sull’intelligenza artificiale. Nel febbraio 2025, il governo britannico ha avviato la sperimentazione EDITH da 11 milioni di sterline presso 30 centri di screening mammografico, con la partecipazione prevista di circa 700.000 donne. Lo studio è progettato per valutare se l’intelligenza artificiale possa supportare la lettura delle mammografie su scala nazionale. La sua rilevanza commerciale va oltre il software: flussi di lavoro supportati dall’intelligenza artificiale, se efficaci, potrebbero modificare le specifiche richieste per i sistemi mammografici sostitutivi, soprattutto nei casi in cui l’integrazione delle immagini digitali e l’efficienza della lettura vengono valutate congiuntamente.

Progressi tecnologici

La DBT sta orientando gli acquisti verso piattaforme che migliorano il rilevamento senza determinare un aumento insostenibile dei richiami o del carico di lettura. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno rilevato una sensibilità maggiore per la DBT da sola e per la DBT abbinata alla mammografia digitale rispetto alla sola mammografia digitale: la sensibilità riportata è stata dell’88% per la DBT, contro il 79% per la mammografia digitale. Le evidenze provenienti dalla pratica clinica territoriale hanno inoltre rilevato, con la DBT 3D rispetto alla mammografia digitale 2D, un tasso complessivo di rilevamento dei tumori superiore del 28,6% e un tasso di richiamo inferiore del 16,1%. Una meta-analisi più ampia conferma che lo screening basato sulla DBT può migliorare il rilevamento dei tumori, compresi quelli invasivi, rispetto alla sola mammografia digitale.

Il supporto dell’IA risponde al collo di bottiglia operativo creato dall’aumento dei volumi di immagini. Uno studio di implementazione condotto a livello nazionale in Germania su 463.094 donne ha rilevato un tasso di rilevamento dei tumori superiore del 17,6% nel gruppo sottoposto a lettura assistita dall’IA rispetto alla lettura standard, con un tasso di richiamo non inferiore. ^{[4]Leibig C. et al. nature.com} Una revisione sistematica ha rilevato che i modelli di triage e di invio decisionale basati sull’IA possono ridurre del 40-90% i volumi di lettura dei radiologi, mantenendo un rilevamento dei tumori non inferiore nelle configurazioni esaminate. Lo studio MASAI ha inoltre riportato una sensibilità maggiore e una riduzione del 12% del tasso di tumori d’intervallo per lo screening assistito dall’IA rispetto alla doppia lettura standard. Questi risultati forniscono una motivazione pratica per l’acquisto di sistemi mammografici compatibili con l’IA nei contesti in cui la disponibilità di radiologi rappresenta un vincolo stringente.

La CEM offre un percorso di aggiornamento distinto per la diagnostica per immagini del seno. Questa modalità può fornire informazioni funzionali sulle lesioni mediante mammografia a doppia energia e mezzo di contrasto iodato, rappresentando un’alternativa per determinate indicazioni diagnostiche tradizionalmente associate alla RM. La sua adozione è frenata dai requisiti di gestione del mezzo di contrasto, dalle lacune nei rimborsi e dalla standardizzazione ancora incompleta delle indicazioni cliniche. In un sondaggio EUSOBI condotto su 434 radiologi, il 50% degli intervistati ha dichiarato di utilizzare la CEM, soprattutto nei pazienti con controindicazioni alla RM e per la stadiazione preoperatoria. Uno studio di validazione clinica del 2024 ha inoltre riportato risultati favorevoli in termini di accuratezza diagnostica ed efficienza della CEM rispetto alla mammografia standard e alla DBT nel contesto valutato.

Principali fattori frenanti del mercato

Elevato investimento di capitale

Il passaggio dalla mammografia con pellicola allo standard FFDM, e da FFDM alla DBT o a configurazioni predisposte per la CEM, accresce i requisiti di capitale e operativi a carico delle strutture sanitarie. La decisione di acquisto riguarda non solo l’unità di imaging, ma anche la connettività PACS, l’archiviazione delle immagini, la copertura della manutenzione, i processi di gestione del mezzo di contrasto, la conformità agli standard di qualità e il personale. Questa ampia base di costi rende particolarmente difficile sostenere economicamente l’acquisto per gli ospedali pubblici e le strutture territoriali nei contesti a basso reddito.

Il rapporto costo-efficacia della DBT dipende dai rimborsi, dalla riduzione dei richiami e dal sovrapprezzo rispetto alla mammografia digitale convenzionale. Nei sistemi in cui il rimborso della DBT è incluso nei pagamenti standard per FFDM, le strutture possono beneficiare dei vantaggi clinici senza un aumento equivalente dei ricavi. Di conseguenza, nei mercati finanziati con fondi pubblici l’adozione può procedere più lentamente rispetto alle evidenze cliniche, soprattutto quando le apparecchiature FFDM esistenti hanno ancora una vita utile residua.

Risultati falsi negativi e limiti diagnostici

La mammografia resta il fondamento dello screening di popolazione, ma non elimina i casi di tumore mancati. La sintesi delle evidenze dell’USPSTF ha riportato tassi di falsi negativi pari a 1,0-1,5 ogni 1.000 donne per ogni ciclo di screening, sulla base di un ampio dataset di esami di mammografia digitale. Il tessuto mammario denso e l’età delle pazienti possono complicare l’interpretazione delle immagini, mentre nei contesti caratterizzati da volumi elevati diventa ancora più importante mantenere prestazioni di lettura costanti.

Questa limitazione crea sia un’opportunità di aggiornamento sia un rischio di sostituzione. DBT, CEM, la lettura supportata dall’IA, l’ecografia e la risonanza magnetica possono integrare la mammografia convenzionale in percorsi selezionati, ma rendono anche meno giustificabile un sistema 2D di base nelle strutture che assistono popolazioni con esigenze diagnostiche complesse. La conseguenza commerciale è un mercato segmentato: la FFDM di base resta essenziale per garantire un ampio accesso allo screening, mentre i sistemi premium diventano più rilevanti dove i fornitori devono dimostrare una maggiore capacità di rilevazione, meno richiami o una migliore gestione dei casi di seno denso.

Il rischio di falsi negativi non riduce il ruolo della mammografia, ma innalza i criteri di selezione della piattaforma. Le strutture che assistono popolazioni con seno denso o gestiscono percorsi diagnostici ad alto volume hanno maggiori incentivi ad adottare DBT, CEM e supporto alla lettura basato sull’IA, mentre i programmi incentrati sull’accessibilità geografica possono dare priorità a una capacità FFDM durevole e alla distribuzione di unità mobili. I fornitori che propongono le funzionalità avanzate come un percorso modulare di aggiornamento, anziché come una sostituzione integrale del sistema, rispondono meglio a questa diversificazione delle dinamiche economiche degli acquirenti.

Analisi per segmento del mercato dei sistemi mammografici

Per prodotto

Sistemi di mammografia digitale a campo pieno

Nel 2025 i sistemi FFDM rappresentavano il 65,4% dei ricavi del mercato e si prevede che raggiungeranno 4,7 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,0%. La loro posizione di leadership riflette l’ampiezza della base installata in Nord America, Europa, Giappone e Australia, nonché la continua sostituzione dei sistemi a schermo-pellicola nei Paesi a reddito medio. La FFDM resta la piattaforma essenziale per i programmi di screening organizzati, poiché combina capacità di elaborazione, archiviazione digitale e interoperabilità, con una soglia di investimento iniziale inferiore rispetto alle configurazioni DBT o CEM.

Il tasso di crescita del segmento, inferiore a quello del mercato complessivo, non indica una minore rilevanza clinica. Riflette invece la maturità della base installata nei mercati avanzati, dove la spesa incrementale si sta orientando verso la tomosintesi, l’integrazione dell’IA e le funzionalità con mezzo di contrasto. Di conseguenza, all’interno del segmento FFDM la competizione si sta spostando dall’acquisizione delle immagini in sé verso la possibilità di aggiornamento, la copertura dei servizi, la connettività e la capacità di supportare una futura transizione a modalità avanzate.

Sistemi di tomosintesi mammaria

Si prevede che i sistemi di tomosintesi mammaria raggiungeranno 2,6 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,7%, il più elevato tra le categorie di prodotto. La DBT riduce i limiti dovuti alla sovrapposizione dei tessuti ricostruendo più proiezioni a bassa dose in un insieme di immagini tridimensionali. La sua proposta di valore più elevata si afferma soprattutto nei mercati in cui i fornitori di screening possono valorizzare migliori prestazioni di rilevazione, meno richiami o una maggiore sicurezza diagnostica.

Le evidenze provenienti da studi prospettici supportano questa distinzione clinica. Una metanalisi del 2024 ha rilevato una sensibilità dell’86% per la DBT, rispetto all’80% della mammografia digitale, con una specificità comparabile negli studi inclusi. ^[5] La decisione di acquisto, tuttavia, non si basa solo sulle prestazioni cliniche. La DBT genera una maggiore quantità di dati di imaging e può aumentare il carico di lettura, a meno che non sia abbinata a immagini 2D sintetizzate, strumenti automatizzati per il flusso di lavoro o sistemi di triage basati sull’IA. L’acquisto di sistemi DBT risulta quindi più interessante per gli operatori sanitari in grado di tradurre i miglioramenti delle prestazioni in una produttività sostenibile dei radiologi.

Sistemi analogici

Si prevede che i sistemi analogici raggiungeranno i 170,1 milioni di USD entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,0%. Il loro ruolo residuo si concentra nei contesti in cui l’inaffidabilità dell’alimentazione elettrica, la disponibilità limitata di PACS, il supporto informatico insufficiente o la scarsa capacità di manutenzione rendono difficile la piena implementazione del digitale. Il segmento rappresenta pertanto un mercato trainato dall’accesso, piuttosto che dalla crescita tecnologica.

La domanda di sistemi analogici non va interpretata come un’alternativa stabile a lungo termine ai sistemi digitali. Spesso riflette una fase transitoria nello sviluppo delle infrastrutture. L’iniziativa Rays of Hope dell’AIEA ha riferito di aver consegnato unità mammografiche a sei Stati membri dell’America Latina nel 2024, mostrando come il sostegno esterno possa ampliare l’accesso laddove i bilanci nazionali destinati agli acquisti siano insufficienti. ^{[6]International Atomic Energy Agency. iaea.org}

Per tecnologia

Pellicola-schermo

Si prevede che il segmento della pellicola-schermo raggiungerà i 106,3 milioni di USD entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 6,9%. I ricavi sono sostenuti dai sistemi ancora installati, dal rinvio delle decisioni di sostituzione e dalla domanda circoscritta di prime installazioni in contesti privi di infrastrutture digitali affidabili. Il ruolo di mercato di questa tecnologia è definito sempre più dalla fattibilità operativa, anziché dalle preferenze cliniche.

Mammografia 2D

Si prevede che il segmento della mammografia 2D raggiungerà i 3,8 miliardi di USD entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,2%. Rimane la base dei volumi dei programmi di screening organizzati, poiché la mammografia digitale a campo pieno (FFDM) può essere ampiamente implementata negli ospedali, nei servizi mobili e nei centri ambulatoriali di diagnostica per immagini. La raccomandazione statunitense sullo screening dell’aprile 2024 amplia la popolazione idonea allo screening periodico biennale e sostiene la continua crescita del volume di esami sia per le apparecchiature 2D sia per quelle compatibili con la DBT.

Mammografia 3D

Si prevede che il segmento della mammografia 3D raggiungerà i 2,9 miliardi di USD entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,6%. La crescita è sostenuta dalla sostituzione dei sistemi FFDM giunti a maturità in Nord America ed Europa occidentale, oltre che dall’adozione nei centri di terzo livello dell’Asia-Pacifico. Il sovrapprezzo della tecnologia è più facile da giustificare laddove gli operatori sanitari possano ricorrere alla lettura assistita dall’IA per gestire il set di immagini più ampio e l’imaging 2D sintetizzato riduca i timori relativi alla dose associata all’acquisizione combinata 2D e DBT.

Mammografia con mezzo di contrasto

Si prevede che la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) raggiungerà i 399,5 milioni di USD entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,2%, diventando il segmento tecnologico in più rapida crescita. Il suo valore consiste nell’estendere le funzionalità di una sala mammografica a un percorso diagnostico in grado di fornire informazioni sul potenziamento del contrasto nei casi selezionati, senza i costi complessivi e gli oneri di programmazione della risonanza magnetica mammaria. È probabile che l’adozione si concentri inizialmente nei centri senologici ad alto volume, nelle cliniche diagnostiche e negli ospedali dotati di protocolli consolidati per la gestione dei mezzi di contrasto.

Il limite di crescita della modalità nel breve periodo è determinato dal flusso di lavoro, non soltanto dalla qualità delle immagini. I fornitori devono gestire la somministrazione del mezzo di contrasto, i protocolli per gli eventi avversi, l’incertezza sui rimborsi e la formazione clinica. Questi requisiti favoriscono i fornitori in grado di coordinare il gantry, il flusso di lavoro per la somministrazione e l’implementazione clinica, anziché trattare la CEM come una funzionalità aggiunta a una piattaforma mammografica standard.

Altre tecnologie

Le altre tecnologie includono la mammografia a conteggio di fotoni e configurazioni di imaging specializzate. Questi sistemi rappresentano ancora una categoria commerciale più contenuta, ma indicano la direzione dello sviluppo dell’imaging di fascia alta: acquisizione a dose inferiore, capacità spettrale e caratterizzazione più dettagliata delle lesioni. Attualmente, la loro rilevanza commerciale è maggiore come percorso di sviluppo tecnologico che come fattore trainante dei volumi nel breve periodo.

Per utilizzo finale

Ospedali

Si prevede che gli ospedali raggiungano i 4,5 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,5%. Restano i principali acquirenti per i programmi di screening organizzati, gli approfondimenti diagnostici, l’integrazione delle biopsie e l’imaging senologico ad alta complessità. I loro maggiori budget di investimento e i flussi di lavoro multidisciplinari li rendono i primi potenziali adottanti della DBT, della CEM e delle piattaforme di refertazione supportate dall’IA.

La domanda ospedaliera è inoltre più sensibile all’economia dell’intero flusso di lavoro che al solo prezzo di acquisto. Un sistema che riduce i richiami, migliora il flusso dei pazienti o si integra con l’imaging aziendale può giustificare più facilmente un prezzo premium in una grande rete ospedaliera che in una struttura indipendente. Questo rende il segmento ospedaliero centrale per la diffusione iniziale delle tecnologie, anche quando in seguito l’erogazione degli screening si sposta verso strutture ambulatoriali.

Centri chirurgici ambulatoriali

Si prevede che i centri chirurgici ambulatoriali raggiungano i 2,0 miliardi di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’8,0%. I centri dedicati all’imaging senologico e le strutture ambulatoriali per la salute femminile beneficiano di percorsi dei pazienti più brevi, di una programmazione specializzata e della possibilità di configurare i flussi di lavoro per screening ad alto volume. La loro crescita favorisce sistemi che offrono un posizionamento efficiente, flussi di lavoro compatti, triage supportato dall’IA e gestione delle immagini basata sul cloud.

Questo segmento è rilevante dal punto di vista commerciale perché può accelerare il ciclo di sostituzione. I centri indipendenti o appartenenti a reti hanno meno priorità concorrenti in ambito diagnostico per immagini rispetto ai reparti di radiologia ospedalieri e possono distinguersi per l’esperienza dei pazienti, la disponibilità degli appuntamenti e il follow-up diagnostico in giornata. I fornitori che propongono configurazioni scalabili e costi di servizio prevedibili sono meglio posizionati per partecipare a questo cambiamento.

Altri

Si prevede che gli altri raggiungano i 932,1 milioni di dollari statunitensi entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 6,7%; il segmento comprende istituti di ricerca, cliniche specialistiche e programmi di mammografia mobile. Le unità mobili sono particolarmente importanti per estendere i servizi alle popolazioni rurali, non assicurate e geograficamente disperse. Il loro valore non si limita alla vendita dell’unità: possono creare il primo percorso di screening strutturato nelle aree in cui, in seguito, sarà possibile installare apparecchiature in sedi fisse.

La composizione per destinazione d’uso accentua questa distinzione. È probabile che gli ospedali rimangano il primo contesto di adozione delle modalità avanzate, poiché possono sostenere i costi dell’integrazione clinica e degli investimenti, mentre i centri ambulatoriali possono accelerarne l’adozione una volta che i flussi di lavoro diventano più standardizzati. Le strategie di approvvigionamento dovrebbero quindi distinguere tra acquisti per il rinnovo del parco installato, aggiornamenti delle capacità diagnostiche e implementazioni finalizzate ad ampliare l’accesso. Trattare ogni acquisto come una singola categoria di apparecchiature non tiene conto dei diversi requisiti commerciali e di assistenza associati alla stessa piattaforma mammografica.

Analisi regionale

Nord America

Nel 2025 il Nord America rappresentava il 34,8% dei ricavi globali del mercato dei sistemi mammografici, pari a 1,15 miliardi di dollari statunitensi, e si prevede che crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,1%. Gli Stati Uniti hanno generato ricavi pari a 924,5 milioni di dollari statunitensi nel 2022, 993,5 milioni nel 2023, 1,07 miliardi nel 2024 e 1,15 miliardi nel 2025. L’elevata penetrazione delle tecnologie digitali rende la regione un mercato di sostituzione tecnologica, con una spesa sempre più orientata verso DBT, lettura assistita dall’intelligenza artificiale, funzionalità CEM e miglioramento della capacità di gestione dei pazienti.

Stati Uniti

La raccomandazione dell’USPSTF di effettuare screening biennali a partire dai 40 anni amplia la popolazione potenzialmente interessata allo screening e rafforza le ragioni a favore dell’espansione della capacità. Rispetto a molti sistemi pubblici, i fornitori statunitensi tendono inoltre a collegare maggiormente le decisioni di investimento ai rimborsi, alla produttività della lettura e alla differenziazione dei flussi di lavoro. La domanda che ne deriva favorisce le piattaforme compatibili con DBT, l’integrazione dell’intelligenza artificiale e i sistemi in grado di supportare percorsi diagnostici in giornata.

Canada

I programmi provinciali di screening del Canada sostengono una domanda ricorrente di sostituzione attraverso appalti organizzati dal settore pubblico. È più probabile che il mercato adotti funzionalità avanzate attraverso i centri senologici terziari e regionali, piuttosto che tramite acquisti privati frammentati. Il Canada è stato inoltre individuato come area geografica target nella collaborazione tra Hologic e Bayer volta ad ampliare l’adozione della CEM.

Europa

Nel 2025 l’Europa ha generato ricavi di mercato pari a 1,0 miliardi di dollari statunitensi. Le infrastrutture di screening organizzato, gli standard nazionali di qualità e gli obiettivi di copertura a livello dell’UE fanno della regione un importante mercato per le apparecchiature, ma gli approvvigionamenti variano notevolmente da un paese all’altro. Germania, Regno Unito, Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi dispongono tutti di percorsi di screening consolidati, sebbene la penetrazione della DBT e le modalità di finanziamento differiscano tra questi mercati.

Germania

Il programma nazionale di screening tedesco offre un contesto strutturato per l’adozione dell’intelligenza artificiale. Lo studio tedesco condotto in condizioni reali presso 12 centri ha dimostrato un miglioramento del rilevamento dei tumori con la lettura assistita dall’intelligenza artificiale, rendendo la compatibilità con tali strumenti sempre più rilevante nelle future decisioni di acquisto delle apparecchiature. L’opportunità commerciale si concentra quindi sulle piattaforme di sostituzione che supportano l’integrazione di flussi di lavoro avanzati, più che sulla semplice conversione dalle apparecchiature analogiche.

Regno Unito

Il programma di screening del NHS offre un contesto di acquisto centralizzato su vasta scala. Le dimensioni dello studio EDITH e il finanziamento pubblico costituiscono una possibile via affinché la mammografia supportata dall’IA possa influenzare le future specifiche tecniche del NHS. Un risultato positivo renderebbe il flusso di lavoro di lettura delle immagini e l’interoperabilità dei fornitori più importanti, nelle procedure di acquisto, rispetto alle caratteristiche delle sole apparecchiature di imaging.

Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi

Francia, Spagna, Italia e Paesi Bassi dispongono di programmi di screening organizzati a livello nazionale o regionale. La domanda è influenzata dalla velocità con cui le infrastrutture FFDM esistenti vengono sostituite da sistemi compatibili con la DBT e dal modo in cui i programmi nazionali interpretano le linee guida europee sullo screening. Le differenze di copertura in Europa rendono rilevante l’espansione delle infrastrutture, oltre alla sostituzione delle apparecchiature con modalità avanzate.

Asia-Pacifico

Nel 2025 l’Asia-Pacifico ha generato 916,7 milioni di USD e rappresenta l’area geografica con la crescita dei volumi più significativa. Cina, Giappone, India, Australia e Corea del Sud combinano un’incidenza della malattia elevata e in crescita con livelli molto diversi di maturità dei programmi di screening, capacità produttiva nazionale e finanziamenti pubblici.

Cina

Con 357.161 nuovi casi di tumore al seno nel 2022, la Cina è il mercato più grande al mondo in termini di numero assoluto di casi. La domanda è sostenuta dagli investimenti nelle infrastrutture ospedaliere e da una base di fornitori nazionali in crescita, ma al di fuori delle istituzioni urbane di fascia alta gli acquisti restano sensibili al prezzo. La concorrenza dei produttori locali può limitare i prezzi dei sistemi digitali di fascia base, creando al contempo un’opportunità distinta per i fornitori internazionali nel segmento premium della DBT e dell’integrazione dei flussi di lavoro.

Giappone

Il Giappone dispone di un’infrastruttura di screening matura e di un’elevata diffusione dei sistemi di imaging avanzati. La domanda è trainata più dalla sostituzione che dall’ampliamento dell’accesso: i fornitori valutano le tecnologie avanzate in base alla qualità clinica, alla gestione della dose e all’efficienza dei flussi di lavoro, anziché alla semplice digitalizzazione.

India

Nel 2022 l’India ha registrato 192.020 nuovi casi di tumore al seno. L’opportunità è definita dalla necessità di ampliare l’accesso a una popolazione numerosa, caratterizzata da marcate disparità tra aree urbane e rurali. Al di fuori delle grandi città, è probabile che le prime installazioni digitali, la mammografia mobile e i modelli di servizio a costi inferiori restino commercialmente più rilevanti rispetto all’espansione della DBT di fascia alta.

Australia e Corea del Sud

Il programma BreastScreen australiano e il National Cancer Screening Program della Corea del Sud garantiscono una domanda stabile di screening in mercati tecnologicamente avanzati. Il programma nazionale sudcoreano è particolarmente rilevante per l’adozione dell’IA, poiché i flussi di lavoro dello screening sono già operativi su vasta scala e le evidenze sulle prestazioni possono quindi influenzare la selezione delle piattaforme.

America Latina

Nel 2025 l’America Latina ha rappresentato circa l’8,6% dei ricavi globali. Brasile, Messico e Argentina sono i principali mercati nazionali, mentre la copertura dello screening rimane disomogenea tra i sistemi pubblici e privati. Una rassegna narrativa di studi condotti in Messico, Brasile, Perù e Cile ha riportato una copertura mammografica compresa tra circa il 20% e il 60%, con una partecipazione inferiore tra le popolazioni rurali, indigene e non assicurate. ^[7]

I 94.728 nuovi casi di tumore al seno registrati in Brasile nel 2022 evidenziano l’entità del bisogno diagnostico insoddisfatto. Brasile e Messico restano i mercati commerciali più importanti per la distribuzione degli OEM, mentre la struttura parzialmente organizzata dello screening in Argentina e le iniziative regionali di controllo dei tumori determinano un contesto di acquisto più frammentato. Le prime installazioni digitali e i programmi mobili della regione possono ampliare nel lungo periodo la base installata, ma l’accessibilità economica, le capacità di manutenzione e il finanziamento pubblico continuano a determinare la velocità di adozione.

Medio Oriente e Africa

Nel 2025, la regione MEA ha rappresentato circa il 3% dei ricavi globali del mercato dei sistemi di mammografia. Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e Sudafrica illustrano la struttura disomogenea della domanda regionale: i mercati del Golfo possono acquistare sistemi FFDM e DBT di fascia alta per le reti sanitarie in espansione, mentre gran parte dell’Africa subsahariana è soggetta a vincoli di accesso di base.

L’OMS ha riferito che il settore privato detiene il 54% delle apparecchiature mammografiche funzionanti nella regione africana, con una disponibilità di dispositivi compresa tra zero e 10 unità ogni 200.000 abitanti nei diversi Paesi. ^{[8]World Health Organization. who.int} Anche la valutazione del 2024 dell’IHE sull’assistenza per il tumore al seno nella regione MEA ha individuato un accesso limitato alla mammografia nel settore pubblico e notevoli differenze nelle infrastrutture diagnostiche. Il Sudafrica è il mercato commerciale più sviluppato della regione, ma le carenze nel settore pubblico mantengono una netta separazione tra la capacità di diagnostica per immagini privata e un accesso più ampio per la popolazione. Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti offrono un’opportunità diversa: gli investimenti sanitari possono sostenere l’acquisto di apparecchiature di fascia alta, ma la formalizzazione dei programmi resta importante per generare volumi di esami sostenuti nel tempo.

Questa divergenza implica che la crescita globale non possa essere sostenuta con una strategia di prodotto uniforme. Nei mercati maturi, i fornitori di piattaforme di fascia alta devono offrire supporto clinico locale, interoperabilità e allineamento con i sistemi di rimborso. I fornitori che si rivolgono alle regioni con accesso limitato devono invece garantire finanziamenti, capacità di manutenzione, formazione e supporto alle infrastrutture digitali. La capacità di abbinare le apparecchiature a un modello di implementazione credibile determinerà sempre più se il fabbisogno epidemiologico si tradurrà in una crescita della base installata.

Sistemi di mammografia: quote di mercato e panorama competitivo

Hologic, GE HealthCare, Siemens Healthineers, Philips e Fujifilm rappresentano complessivamente il 42,5% dei ricavi globali del mercato. Il loro vantaggio si fonda sull’ampiezza della base installata, sulle risorse normative, sulle reti di assistenza e sulla capacità di integrare la mammografia in flussi di lavoro più ampi di diagnostica per immagini o salute del seno. Il resto del mercato comprende OEM regionali, fornitori specializzati nell’imaging mammario e produttori cinesi, che competono in modo più aggressivo nelle procedure di acquisto sensibili ai costi.

Hologic

La strategia di Hologic nel settore della mammografia si concentra sulle piattaforme 3Dimensions e Selenia Dimensions, sull’adozione della DBT, sull’imaging mammario basato sull’IA e sull’espansione nei servizi adiacenti per la salute del seno. L’accordo siglato nell’aprile 2024 per acquisire Endomagnetics per circa 310 milioni di dollari statunitensi ha ampliato il portafoglio dell’azienda nei sistemi di localizzazione chirurgica mammaria e di tracciamento linfatico. ^[9] L’operazione aggiunge capacità cliniche nelle fasi successive del percorso di cura a una relazione con il fornitore che spesso inizia con la mammografia di screening e diagnostica.

Hologic ha inoltre avviato una partnership con Bayer nel settembre 2023 per ampliare l’adozione della CEM in Canada, Europa e Asia-Pacifico. Combinando apparecchiature per mammografia con sistemi per l’iniezione di mezzo di contrasto e attività di formazione, la collaborazione affronta un ostacolo pratico all’adozione che i fornitori di sole apparecchiature non possono superare autonomamente.

GE HealthCare

GE HealthCare compete con il portafoglio Senographe, in particolare con la piattaforma Senographe Pristina. La collaborazione avviata nel novembre 2024 con DeepHealth, società di RadNet, punta a integrare gli strumenti di workflow basati sull’IA di SmartMammo con Pristina. L’importanza strategica risiede nel collegare acquisizione, gestione delle immagini, rilevamento delle lesioni e definizione delle priorità nella lista di lavoro, anziché proporre l’IA come componente aggiuntivo separato.

GE HealthCare ha presentato Pristina Via a RSNA 2024, ponendo l’accento sul workflow dei tecnici e su un’assistenza senologica incentrata sulla paziente. ^[10] Questo approccio è rilevante per i centri ambulatoriali e quelli di screening ad alto volume, dove l’efficienza nel posizionamento e la produttività possono incidere sulle decisioni di acquisto tanto quanto la qualità delle immagini.

Siemens Healthineers

Siemens Healthineers è tornata a competere nel segmento premium della mammografia con MAMMOMAT B.brilliant. Nell’aprile 2024, il sistema ha ottenuto l’autorizzazione FDA 510(k) per l’imaging 2D, la funzionalità CEM e le applicazioni bioptiche. La funzionalità 3D PlatinumTomo ha successivamente ricevuto l’approvazione FDA nel settembre 2024.

La tomosintesi ad ampio angolo, la funzionalità CEM e l’integrazione della biopsia posizionano la piattaforma come soluzione premium integrata per le strutture che sostituiscono più workflow di imaging. L’architettura di prodotto di Siemens è particolarmente rilevante per gli ospedali che intendono combinare le funzionalità DBT e CEM senza dover gestire investimenti in apparecchiature separate.

Philips

Philips mantiene una presenza nell’imaging senologico grazie alla mammografia digitale MicroDose SI e alle soluzioni informatiche per l’imaging del seno. La sua rilevanza competitiva è maggiore nei contesti in cui gli operatori sanitari attribuiscono valore ad ambienti di refertazione indipendenti dal fornitore, all’integrazione tra mammografia e modalità complementari e ai workflow di imaging aziendale, anziché all’acquisto di un sistema mammografico autonomo.

Fujifilm

Fujifilm compete con le famiglie di prodotti ASPIRE Cristalle e AMULET. L’azienda ha presentato AMULET SOPHINITY a ECR 2024, con tecnologia a rilevatore a conversione diretta, tomosintesi a doppia angolazione, posizionamento assistito dall’IA e funzionalità CEM. La strategia punta sulla differenziazione nella risoluzione delle immagini e sull’automazione dei workflow, posizionando la piattaforma per gli ambienti premium di screening e diagnostica.

Altre aziende

Analogic, Canon Medical, Carestream Health, Delphinus Medical Technologies, IMS Giotto, Konica Minolta, Neusoft Medical Systems, NP JSC Amico, Planmed e United Imaging Healthcare costituiscono il restante perimetro di aziende approvate.

Analogic opera in ambiti specialistici adiacenti all’imaging senologico e all’ecografia. Canon Medical e Carestream Health rispondono alle esigenze di mammografia digitale, radiografia e gestione delle immagini, con una presenza rilevante nei mercati in transizione dai workflow basati su pellicola. Delphinus Medical Technologies opera nell’imaging senologico complementare con sistemi automatizzati di ecografia mammaria, mentre IMS Giotto e Planmed mantengono posizioni specialistiche nella mammografia e nella DBT in Europa. Konica Minolta, Neusoft Medical Systems e NP JSC Amico offrono sistemi regionali di mammografia digitale e imaging.

United Imaging Healthcare è un concorrente cinese sempre più importante. Il suo portafoglio uMammo comprende sistemi FFDM e DBT a basso dosaggio, dotati di tecnologie per i rilevatori, il controllo della dose e il posizionamento, pensate per favorire l’espansione sui mercati globali. Nel 2024 l’azienda ha registrato ricavi pari a 10,30 miliardi di yuan cinesi e investimenti in R&S pari a 2,26 miliardi di yuan cinesi, in aumento del 17,84% su base annua. Le sue dimensioni e il profilo degli investimenti rafforzano la capacità di competere negli appalti nazionali cinesi e in alcuni mercati internazionali, dove occorre trovare un equilibrio tra prezzo, supporto locale e capacità tecnologiche.

Recenti sviluppi del settore

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