Mercato dei test di competenza di laboratorio - Per settore, per tecnologia, per applicazione - Previsioni globali, dal 2025 al 2034

Misura del mercato di test di competenza del laboratorio

Il mercato globale dei test di competenza di laboratorio è stato valutato a 1,4 miliardi di dollari nel 2024. Il mercato dovrebbe raggiungere da 1,5 miliardi di USD nel 2025 a 2,5 miliardi di USD nel 2034, in crescita ad un CAGR del 5,8% durante il periodo di previsione. L'elevata crescita del mercato è attribuita alla crescente domanda di garanzia della qualità nelle operazioni di laboratorio, all'adozione crescente di test di competenza in vari settori, ai requisiti di regolamentazione e accreditamento severi e all'espansione dei laboratori diagnostici clinici, tra gli altri fattori di contributo.

La crescente prevalenza di condizioni croniche accanto a malattie infettive ha aumentato la necessità di una diagnostica di laboratorio precisa. I programmi di test di competenza aiutano a garantire che i laboratori siano conformi ai benchmark internazionali, riducendo le possibilità di errori diagnostici. Inoltre, c'è una crescente necessità di strumenti diagnostici avanzati, tra cui Diagnostica molecolare e test genetici, che richiedono rigidi processi di controllo della qualità come test di competenza. Sia le istituzioni governative che le istituzioni non governative stanno migliorando i laboratori per migliorare i risultati globali della sicurezza e del trattamento dei pazienti. Per esempio, i paesi sviluppati e emergenti stanno adottando test di competenza, che sta aiutando ad espandere il mercato.

Inoltre, organizzazioni come ISO (l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione), CAP (il College of American Pathologists), e CLIA (l'Emendamento per il Miglioramento del Laboratorio Clinico) hanno messo in atto politiche più severe che richiedono laboratori per sottoporsi a audit di qualità e test di competenza al fine di rispettare standard prestabiliti. I laboratori devono effettuare test di competenza regolarmente al fine di sostenere i loro accreditamenti. I mercati emergenti, insieme ad una crescente consapevolezza delle metodologie di test avanzate, stanno ora contribuendo a una migliore sperimentazione di competenze di laboratorio, favorendo così l'espansione in questo segmento.

Il test di competenza del laboratorio è definito come un controllo di qualità esterno in cui viene valutata la metodologia di test per determinare la precisione e l'accuratezza dei vari laboratori che si confrontano tra loro. Ciò garantisce la conformità alle strutture internazionali, rafforzando l'uniformità e i cicli di miglioramento. Il test di competenza è fondamentale nel sostenere l'integrità della diagnostica, in particolare nei campi clinici, farmaceutici e industriali.

Mercato di test di competenza del laboratorio Tendenze

Il mercato si sta spostando con i nuovi progressi nelle metodologie di prova, nell'automazione e nell'uso delle tecnologie digitali. È stato inoltre osservato uno spostamento crescente verso l'analisi dei risultati dei test di competenza utilizzando AI e ML. Queste tecnologie aiutano a rendere più accurate le valutazioni rilevando anomalie e valutando modelli ben al di là delle capacità umane.

• Inoltre, piattaforme remote e digitali per i test di competenza stanno diventando più ampiamente accettate in modo che i laboratori geograficamente distanti possono ora impegnarsi in programmi di test all'estero senza la necessità di trasporto di campioni fisici. Come per i dati di College of American Pathologists (CAP), digital proficiency testing partecipazione aumentata del 45% tra il 2021 e il 2023. L'OMS ha riferito che più di 2.500 laboratori in 120 paesi utilizzavano test di competenza digitale nel 2023, segnando un aumento del 60% da 2021 numeri.
• Inoltre, c'è un numero crescente di laboratori interconnessi provenienti da diversi paesi che ha portato allo sviluppo di sistemi di test di competenza internazionale. Ad esempio, l'OMS e il CDC stanno lavorando insieme per implementare test di competenza standardizzati su tutti i laboratori globali per valutare le loro capacità di preparazione e risposta pandemica. Con l'adozione crescente di tecnologie di alto rendimento testate da laboratori, il fornitore di test di competenza sta anche espandendo soluzioni scalabili ottimizzate per il carico di lavoro, aumentando così ulteriormente il mercato.

Analisi del mercato di test di competenza del laboratorio

Sulla base dell'industria, il mercato è segmentato come diagnostica clinica, microbiologia, prodotti farmaceutici, alimenti e bevande, biologici e altre industrie. Il segmento di diagnostica clinica ha generato ricavi per 462 milioni di USD nel 2024.

• La diagnostica clinica detiene la maggior parte del mercato, poiché i risultati di test precisi sono vitali per la diagnosi e la gestione del paziente. Come riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il cancro ha sostenuto circa 10 milioni di morti in tutto il mondo nel 2022, mentre il diabete ha colpito 537 milioni di adulti di età compresa tra 20 e 79 anni.
• Allo stesso modo, CDC mostra che le malattie cardiovascolari hanno rappresentato 1 in ogni 5 morti negli Stati Uniti a partire dal 2021. La Federazione Internazionale dei Diabeti si aspetta che i casi di diabete aumentino di 570 milioni entro il 2024. A causa di questi motivi, c'è stato un costante aumento delle condizioni di salute croniche. Ciò significa anche una maggiore dipendenza dai test diagnostici, rendendo così imperativo il test di competenza per sostenere gli standard di laboratorio.
• Inoltre, i laboratori che hanno alti volumi di pannelli sanguigni testati, culture di microbiologia e saggi molecolari hanno una maggiore attenzione al rispetto degli standard internazionali come iso 15189 e CLIA a causa della natura di questi test. Inoltre, altre strutture sanitarie stanno adottando sempre più diagnostica avanzata che a sua volta migliora la necessità di test di competenza che a sua volta affinano i margini di errore e migliorano i risultati per i pazienti, portando così alla crescita segmentale del mercato.

Sulla base della tecnologia, il mercato dei test di competenza di laboratorio è segmentato come cultura cellulare, immunoassays, reazione della catena di polimerizzazione, spettrometria, cromatografia e altre tecnologie. Il segmento della cultura cellulare dovrebbe guidare la crescita del business e espandersi in un CAGR del 5,3%, raggiungendo oltre USD 688.7 milioni entro il 2034.

• La cultura cellulare rimane critica nella creazione di biologi come anticorpi monoclonali, vaccini e terapie basate sulle cellule. Poiché l'industria biofarmaceutica si espande, i laboratori devono mantenere la riproducibilità nelle linee cellulari colte. Per garantire la capacità cellulare, il controllo della contaminazione e la qualità dei media, la prova di competenza (PT) può confermare i parametri chiave. C'è sempre la necessità di processi convalidati creati dalle autorità di regolamentazione che i laboratori basati sulla cultura cellulare biologica hanno, aumentando così la necessità di PT. Ciò è particolarmente importante per le strutture GMP conformi.
• L'uso delle culture cellulari si trova anche nello sviluppo di terapie staminali e nell'ingegneria dei tessuti e nella medicina personalizzata. I test di competenza assicurano la standardizzazione che riduce la variabilità e il rischio per la manipolazione delle cellule umane. Con un forte aumento della domanda di terapie avanzate, ci è stato anche un focus sullo sviluppo di area di monitoraggio di test di competenza della morfologia cellulare, rilevamento della contaminazione e autenticazione della linea cellulare.
• La cultura cellulare è ampiamente impiegata nella screening preclinico della droga e nella tossicologia in vitro a causa della ridotta necessità di modelli animali. Questi saggi devono essere riproducibili e biologicamente rilevanti, il che rende il PT cruciale per convalidare le prestazioni del test. I laboratori partecipano ai programmi PT per mantenere l'accuratezza nelle analisi delle cellule, della citotossicità e della proliferazione. Inoltre, l'espansione dello screening ad alto rendimento accelera la necessità di test di competenza.

Sulla base dell'applicazione, il mercato è segmentato come rilevamento patogeno, test di malattia infettiva molecolare, chimica del sangue e pannelli di ematologia, garanzia di sterilità, endotossina e test pirogeni, analisi residuo solvente e contaminante e altre applicazioni. Il segmento di rilevamento patogeno ha dominato il mercato con una quota di ricavi del 28% nel 2024.

• Gli agenti patogeni alimentari come Salmonella, Listeria e E. coli e altri sono sempre più considerati come problemi di salute pubblica, in quanto richiedono una migliore e migliore regolamentazione della sicurezza alimentare. I laboratori che si occupano di cibo e agricoltura sono tenuti dagli organismi di regolamentazione a partecipare a PT Chekcing Systems per garantire accuratezza e affidabilità nei test patogeni. La Motivazione di conformità è favorita da HACCP, FSMA (U.S.), e obblighi di esportazione in tutto il mondo. Gli aiuti di prova che devono rispettare i criteri intercazionali sono stati in aumento a causa della globalizzazione delle catene di approvvigionamento alimentare, aumentando così la domanda di sistemi PT che si concentrano sugli agenti patogeni.
• Inoltre, l'abbraccio dei metodi di cultura in strumenti molecolari come PCR e Next Generation Sequencing comporta nuove sfide di sicurezza. PT assicura che le tecniche avanzate non siano erroneamente applicate in modo che vengano adottate misure adeguate e vengano raggiunti risultati affidabili. È obbligatorio per i laboratori per convalidare il grado dei flussi di lavoro, reagenti utilizzati e meta-analisi delle prestazioni. Con l'aumento della precisione delle tecniche diagnostiche molecolari, PT diventa sempre più rilevantenof essendo ASSured degli standard DeSemina che portano quindi alla crescita segmentale.

Il mercato dei test di competenza di laboratorio degli Stati Uniti è stato valutato a 389,3 milioni di dollari e 422,2 milioni di dollari rispettivamente nel 2021 e nel 2022. La dimensione del mercato ha raggiunto 476,3 milioni di USD nel 2024, in crescita da 449,3 milioni di USD nel 2023 e si prevede di crescere ad un CAGR del 4,9% tra il 2025 e il 2034 periodo.

• Gli Stati Uniti rimangono il principale partecipante nel mercato globale, a causa del suo ambiente normativo consolidato e dell'ampia infrastruttura di ricerca diagnostica. Nel 2023, i laboratori certificati CLIA negli Stati Uniti avevano superato i 320.000, con quasi il 36% dei quali iscritti a programmi di test obbligatori. Il College of American Pathologists (CAP) ha visto un aumento annuale del 15% nella partecipazione di laboratorio dal 2021 al 2023, con oltre 23000 laboratori iscritti ai loro programmi di test di competenza.
• Programmi di prontezza pandemica federali presi in considerazione nel 2022 per migliorare i test di laboratorio, tra cui test di competenza per le malattie infettive e diagnostica molecolare avanzata di 1,7 miliardi di dollari. Il CDC’s Laboratory Response Network si rivolge ai laboratori di sanità pubblica con il rilevamento patogeni emergente e la diagnostica molecolare e amplia i loro requisiti di test di competenza ai laboratori di sanità pubblica e la copertura di reclami del 95% entro il 2024.
• Altre grandi aziende con sede negli Stati Uniti stanno conducendo le tendenze del mercato, aumentando la conformità attraverso l'introduzione di sistemi di test di competenza artificiale (AI) e basati su remoto. Questo, accanto all'aumento della disponibilità di diagnostica punto-de-care e test decentralizzati supporta ulteriormente la crescita nel paese.

Il mercato europeo delle prove di laboratorio ha rappresentato 333 milioni di dollari nel 2024 e si prevede di mostrare una crescita redditizia nel periodo previsto.

• Con un quadro politico forte che copre l'adozione di ISO/IEC 17025 e ISO 15189, l'Europa manda test di competenza per molti laboratori. Gli organismi di esecuzione come la cooperazione europea per l'accreditamento (EA) e gli organismi nazionali assicurano l'adesione a queste politiche. Questo tipo di applicazione regolamentare garantisce un impegno uniforme in tutte le industrie nei sistemi PT. Certificazioni e cerniere di disponibilità operative sulla conformità. Aumento del controllo normativo aumenta continuamente la domanda di PT.
• L'Europa ha un'infrastruttura sanitaria consolidata e un numero crescente di laboratori diagnostici, soprattutto in paesi come Germania, Francia e Regno Unito. Con l'aumento della domanda di diagnostica di precisione e il rispetto del Regolamento UE IVD (IVDR), i laboratori sono sempre più necessari per verificare l'accuratezza dei test tramite PT. La popolazione di invecchiamento e la crescente pressione della malattia cronica aumentano ulteriormente il volume di test clinici. Questo alimenta la partecipazione ricorrente ai programmi PT.

Il mercato del test di competenza del laboratorio del Regno Unito è destinato a crescere notevolmente nei prossimi anni.

• Nel Regno Unito, il mercato sta crescendo a causa dell'aumento degli investimenti nell'infrastruttura sanitaria e nei servizi di laboratorio. Il NHS e i laboratori privati privilegiano la partecipazione a programmi di test di competenza per mantenere elevati standard di precisione diagnostica e sicurezza dei pazienti. I requisiti di accreditamento ISO 15189 propellere ulteriormente l'adozione del mercato nel Regno Unito.
• Inoltre, l'attenzione del Regno Unito sulla diagnostica molecolare avanzata e la ricerca biofarmaceutica ha spinto la domanda di test di competenza in settori specializzati come la cultura cellulare e la genetica. Le collaborazioni tra istituzioni accademiche e laboratori commerciali hanno anche aumentato la portata dei programmi di test nella regione.

Il mercato dei test di competenza di laboratorio Asia Pacific è previsto per crescere al massimo CAGR del 6,6% durante il periodo di analisi.

• La regione Asia-Pacifico sta assistendo ad un aumento dei laboratori diagnostici a causa dell'aumento degli investimenti nel settore sanitario, dell'aumento del peso delle malattie e dell'urbanizzazione. Le capacità di test clinici di Cina, India e altre nazioni del Sud-Est asiatico stanno crescendo ad un ritmo più veloce. Insieme a questa espansione, c'è sempre più bisogno di laboratori per partecipare a test di competenza per l'accettazione degli standard nazionali e internazionali. Sia il settore pubblico che quello privato stanno sostenendo questo, aumentando significativamente la domanda nel mercato PT.
• I governi di questa regione stanno intensificando i quadri PT volti a migliorare gli standard di laboratorio e i servizi dei pazienti. Organismi nazionali di accreditamento come NABL (India), CNAS (Cina), JAB (Giappone) hanno requisiti obbligatori di partecipazione PT per la certificazione. C'è un aumento nei laboratori che cercano l'accreditamento che influenza positivamente l'iscrizione PT. La mossa è rivolta anche alla sincronizzazione con gli accordi globali come gli standard ISO che stanno intensificando questa tendenza.

La Cina ha una posizione dominante nel mercato dei test di competenza del laboratorio Asia Pacific.

• La Cina è ora un punto focale nel mercato dei test di competenza di laboratorio a causa del suo ampliamento del sistema sanitario e dei nuovi sviluppi nel settore della ricerca e della tecnologia. I laboratori cinesi sono ora in competizione per la diagnosi su scala globale e quindi stanno adottando standard internazionali, che includono test di competenza. I requisiti diagnostici migliorati e il miglioramento dei servizi sanitari hanno aumentato la necessità di strumenti diagnostici efficaci e precisi nel paese.
• Le politiche che promuovono l'aggiudicazione di accreditamenti di laboratorio e metodologie di alto livello di realizzazione dei test sono significative. Inoltre, la crescita dei settori bio-farmaceutici e biotecnologici in Cina ha aumentato la domanda di programmi di test di proficency culture cellulare, consolidando così la posizione di mercato del paese.

Il mercato dei test di competenza del laboratorio del Brasile sta vivendo una forte crescita nel mercato dell'America Latina.

• Il Brasile si è sviluppato in uno dei principali esportatori mondiali di prodotti agricoli e alimentari, che vendono nei mercati globali dopo aver subito severi controlli di qualità. I laboratori responsabili del controllo di residui di pesticidi, contaminanti e patogeni richiedono prove di competenza. La validazione della precisione di prova è anche fondamentale nel monitoraggio dell'inquinamento guidato dall'attività industriale e dalle normative ecologiche. Gli organismi legislativi che sostengono PT come MAPA (Ministério da Agricultura) e IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis) aumentano l'adozione.
• Con l'innovazione e le politiche sanitarie, il Brasile sta ora finanziando istituzioni di ricerca, laboratori di sanità pubblica e centri di test affiliati all'università. Questi centri spesso prendono parte a test di competenza per qualificarsi per PT e guadagnare credibilità, ottenere finanziamenti, e migliorare la loro reputazione. C'è una crescente enfasi sulle bioscienze, la ricerca clinica, la sorveglianza delle malattie e l'innovazione sanitaria nel paese che promuove PT. Con lo sviluppo di nuove tecnologie e capacità di laboratorio, la domanda di PT per confermare risultati costanti aumenta.

Il mercato dei test di competenza di laboratorio dell'Arabia Saudita è destinato a testimoniare una crescita sostanziale nel mercato del Medio Oriente e dell'Africa durante il periodo di previsione.

• La Vision 2030 dell'Arabia Saudita stanzia strategicamente fondi per la diagnostica del sistema sanitario, laboratori clinici e altre tecnologie connesse alla salute. In linea con il perno del paese verso la salute basata sul valore, la medicina di laboratorio viene aggiornata agli standard internazionali. I test di competenza sono considerati come una misura indispensabile per salvaguardare l'accuratezza e l'affidabilità del laboratorio. Questa trasformazione sta creando una costante domanda di programmi PT per supportare l'eccellenza sanitaria e il rispetto degli standard nazionali obbligatori.
• Il governo saudita ha creato i centri per il controllo delle malattie e i centri sanitari pubblici come laboratori di riferimento per migliorare la sorveglianza delle malattie della salute pubblica. Per fornire qualità di riferimento, questi laboratori lavorano sotto severe misure di controllo della qualità. L'accreditamento tramite PT favorisce l'uniformità all'interno dei sistemi di laboratorio e rafforza la fiducia nei programmi diagnostici nazionali. Questo approccio centralizzato allo sviluppo di laboratorio è il motivo principale per accelerare l'adozione di test di competenza in tutti i settori.

Quota del mercato di test di competenza del laboratorio

Il mercato è moderatamente consolidato, con i principali attori che rappresentano circa il 33% della quota di mercato totale. Il paesaggio competitivo è guidato da un mix di organismi di accreditamento globale, fornitori indipendenti specializzati e organizzazioni istituzionali che offrono programmi di test di competenza in vari settori, come la diagnostica clinica, i farmaci, la sicurezza alimentare e i test ambientali. Le aziende leader competono sulla base della loro portata di offerte di prova, della portata geografica, dell'accreditamento normativo (ad esempio, ISO/IEC 17043), e dell'integrazione tecnologica per la reportistica online dei risultati e l'analisi dei dati. Le collaborazioni strategiche con le istituzioni sanitarie e la crescente domanda di programmi di garanzia della qualità nei mercati emergenti stanno anche plasmando le dinamiche competitive, con i giocatori che si concentrano sull'espansione della diversità dei programmi e sulla conformità con gli standard internazionali.

Società di mercato di test di competenza del laboratorio

I professionisti che operano nel settore dei test di competenza di laboratorio includono:

• Aashvi PT
• STANDARD ABSOLUTE
• Istituto di competenza americana
• AOAC INTERNAZIONALE
• BIO-RAD
• COLLEGATO DEI PATOLOGISTI AMERICANI
• FAPA
• FLUXANA
• LGC
• MERCATO
• QACS LAB
• RANDOX
• Trilogia
• Acqua
• WEQAS
• Bio-Rad offre uno dei più estesi programmi di valutazione della qualità esterna (EQA) a livello globale, che copre la chimica clinica, immunoassays, malattie infettive, diagnostica molecolare, e più laboratori di assistenza soddisfare requisiti di regolazione e accreditamento con facilità.
• College of American Pathologists (CAP) I programmi di test di competenza sono riconosciuti a livello globale e spesso richiesti per la certificazione CLIA negli Stati Uniti, offrendo un confronto di gruppo peer ineguagliato e un rigoroso monitoraggio delle prestazioni.

Test di competenza del laboratorio News dell'industria

• Nel mese di ottobre 2024, Bio-Rad Laboratories ha lanciato il suo programma Immunoassay Servizi di Assicurazione per la Qualità Esterno (servizio di prova di competenza di laboratorio) che copre 13 analiti chiave. Il programma consolidato multiplo EQA ha bisogno in una soluzione unica ed economica per laboratori clinici. Questo sviluppo ha rafforzato la posizione di Bio-Rad sul mercato offrendo una soluzione completa e conveniente, attirando così una più ampia base di clienti e l'adozione del mercato di guida.
• Nel mese di ottobre 2024, LGM Pharma ha ampliato i suoi servizi di test analitici (ATS) introducendo le capacità di test di endotossina e rapida sterilità nella sua struttura Irvine, California. Questi miglioramenti mirano ad accelerare i tempi di turnaround, migliorare il controllo della qualità e ridurre i costi per gli sviluppatori di droga, in particolare beneficiando di quelli che producono prodotti sterili e iniettabili.

Il rapporto di ricerca sul mercato dei test di competenza di laboratorio comprende una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di entrate in USD Milioni da 2021 – 2034 per i seguenti segmenti: