Mercado de pruebas de competencia de laboratorio: por industria, por tecnología, por aplicación: pronóstico global, 2025 a 2034

Pruebas de eficiencia de laboratorio tamaño del mercado

El mercado mundial de pruebas de la competencia de laboratorio se valoró en 1.400 millones de dólares en 2024. Se espera que el mercado alcance de USD 1.500 millones en 2025 a USD 2.500 millones en 2034, creciendo en una CAGR de 5,8% durante el período previsto. El alto crecimiento del mercado se atribuye a la creciente demanda de garantía de calidad en las operaciones de laboratorio, la creciente adopción de pruebas de competencia en diversas industrias, el aumento de los estrictos requisitos de regulación y acreditación, y la expansión de laboratorios de diagnóstico clínicos, entre otros factores contribuyentes.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas junto con enfermedades infecciosas ha aumentado la necesidad de un diagnóstico preciso de laboratorio. Los programas de pruebas de eficiencia ayudan a asegurar que los laboratorios cumplan los parámetros internacionales, reduciendo las posibilidades de errores de diagnóstico. Además, existe una creciente necesidad de instrumentos de diagnóstico avanzados, incluyendo Diagnóstico molecular y Pruebas genéticas, que requieren procesos estrictos de control de calidad, como pruebas de eficiencia. Tanto las instituciones gubernamentales como las no gubernamentales están mejorando los laboratorios para mejorar los resultados generales en materia de seguridad y tratamiento de los pacientes. Por ejemplo, los países desarrollados y emergentes están adoptando pruebas de competencia, lo que ayuda a ampliar el mercado.

Además, organizaciones como ISO (Organización Internacional para la Normalización), CAP (el Colegio de Patólogos Americanos) y CLIA (enmiendas de mejora de laboratorios clínicos) han puesto en marcha políticas más estrictas que exigen que los laboratorios sometan a auditorías de calidad y pruebas de eficiencia para cumplir con los estándares preestablecidos. Los laboratorios deben realizar pruebas de competencia periódicamente para mantener sus acreditaciones. Los mercados emergentes, junto con el aumento de la conciencia de las metodologías avanzadas de ensayo, están contribuyendo ahora a mejorar las pruebas de competencia de laboratorio, fomentando así la expansión en este segmento.

Las pruebas de eficiencia de laboratorio se definen como una auditoría externa de calidad en la que se evalúa la metodología de pruebas para determinar la precisión y exactitud de los diversos laboratorios que se comparan entre sí. Ello garantiza la conformidad con los marcos internacionales y hace cumplir los ciclos de uniformidad y mejora. La prueba de eficiencia es vital para mantener la integridad de los diagnósticos, especialmente en los campos clínicos, farmacéuticos e industriales.

Mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio Tendencias

El mercado está cambiando con los nuevos avances en metodologías de ensayo, automatización y el uso de tecnologías digitales. También se ha observado un cambio cada vez mayor en el análisis de los resultados de las pruebas de competencia utilizando AI y ML. Estas tecnologías ayudan a hacer evaluaciones más precisas detectando anomalías y evaluando patrones mucho más allá de las capacidades humanas.

• Además, las plataformas remotas y digitales para las pruebas de competencia se están aceptando más ampliamente de tal manera que los laboratorios geográficamente distantes ahora pueden participar en programas de pruebas en el extranjero sin necesidad de transporte de muestras físicas. De acuerdo con los datos de College of American Pathologists (CAP), la participación en pruebas digitales aumentó un 45% entre 2021 y 2023. La OMS informó de que más de 2.500 laboratorios de 120 países estaban utilizando pruebas de competencia digital en 2023, lo que representa un aumento del 60% de los 2021 números.
• Además, hay un número cada vez mayor de laboratorios interrelacionados de diferentes países que han llevado al desarrollo de sistemas internacionales de ensayo de competencias. Por ejemplo, la OMS y el CDC colaboran para llevar a cabo pruebas de competencia estandarizadas en todos los laboratorios mundiales para evaluar sus capacidades de preparación y respuesta pandémicas. Con la creciente adopción de tecnologías de alto rendimiento probadas por los laboratorios, el proveedor de pruebas de eficiencia también está ampliando soluciones escalables optimizadas para el volumen de trabajo, aumentando así el mercado.

Análisis del mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio

Basado en la industria, el mercado se segmenta como diagnóstico clínico, microbiología, farmacéuticas, alimentos y bebidas, biológicos y otras industrias. El segmento de diagnóstico clínico generó ingresos de USD 462 millones en 2024.

• El diagnóstico clínico mantiene la mayor parte del mercado, ya que los resultados precisos de las pruebas son vitales para el diagnóstico y la gestión del paciente. Como informó la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer reclamó alrededor de 10 millones de muertes en todo el mundo en 2022, mientras que la diabetes repercutió en 537 millones de adultos de 20 y 79 años.
• Del mismo modo, el CDC muestra que las enfermedades cardiovasculares representaban 1 de cada 5 muertes en Estados Unidos a partir de 2021. La Federación Internacional de Diabetes espera que los casos de diabetes aumenten a 570 millones en 2024. Debido a estas razones, ha habido un aumento constante de las condiciones crónicas de salud. Esto también significa una mayor dependencia de las pruebas diagnósticas, haciendo que las pruebas de aptitud sean imprescindibles para mantener las normas de laboratorio.
• Además, los laboratorios con altos volúmenes de paneles de sangre probados, cultivos de microbiología y ensayos moleculares tienen un enfoque más agudo en el cumplimiento de normas internacionales como iso 15189 y CLIA debido a la naturaleza de estos exámenes. Además, otras instalaciones sanitarias están adoptando cada vez más diagnósticos avanzados que a su vez aumentan la necesidad de pruebas de competencia que a su vez refinan los márgenes de error y mejoran los resultados para los pacientes, lo que conduce al crecimiento segmentado en el mercado.

Basado en la tecnología, el mercado de pruebas de la competencia de laboratorio se segmenta como cultura celular, inmunoensayos, reacción en cadena de polimerasa, espectrometría, cromatografía y otras tecnologías. Se espera que el segmento de la cultura celular impulse el crecimiento empresarial y se amplíe en un CAGR de 5,3%, alcanzando más de USD 688,7 millones en 2034.

• La cultura celular sigue siendo crítica en la creación de biológicos como anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias basadas en células. A medida que la industria biofarma se expande, los laboratorios deben mantener la reproducibilidad en las líneas celulares cultivadas. Para garantizar la viabilidad celular, el control de contaminación y la calidad de los medios, Proficiency Testing (PT) puede confirmar parámetros clave. Siempre hay necesidad de procesos validados creados por las autoridades reguladoras que tienen laboratorios basados en la cultura biológica de células, aumentando así la necesidad de PT. This is particularly important for GMP compliant facilities.
• El uso de las culturas celulares también se encuentra en el desarrollo de terapias de células madre y en ingeniería de tejidos y medicina personalizada. Las pruebas de eficiencia aseguran la estandarización que disminuye la variabilidad y el riesgo de manejo de células humanas. Con un fuerte aumento de la demanda de terapias avanzadas, también se ha centrado en el desarrollo del área de monitoreo de pruebas de competencia de morfología celular, detección de contaminación y autenticación de la línea celular.
• La cultura celular se emplea ampliamente en la detección preclínica de drogas y toxicología in vitro debido a la menor necesidad de modelos animales. Estos ensayos deben ser reproducibles y biológicamente relevantes, lo que hace que el PT sea crucial para validar el rendimiento del ensayo. Los laboratorios participan en programas de PT para mantener la precisión en los ensayos de células, citotoxicidad y proliferación. Además, la expansión de la detección de alto rendimiento acelera la necesidad de pruebas de competencia.

Basado en la aplicación, el mercado se segmenta como detección de patógenos, pruebas de enfermedades infecciosas moleculares, paneles de química sanguínea y hematología, seguridad de la esterilidad, pruebas de endotoxina y pirógeno, análisis residual de solventes y contaminantes y otras aplicaciones. El segmento de detección de patógenos dominaba el mercado con una cuota de ingresos del 28% en 2024.

• Los patógenos alimentarios como Salmonella, Listeria y E. coli y otros están siendo considerados cada vez más como preocupaciones de salud pública, ya que impulsan la necesidad de una mejor y mejor normativa de seguridad alimentaria. Los laboratorios que se ocupan de la alimentación y la agricultura están obligados por los organismos reguladores a participar en PT Chekcing Systems para garantizar la exactitud y fiabilidad en las pruebas de patógeno. La motivación de cumplimiento es fomentada por HACCP, FSMA (EE.UU.) y obligaciones de exportación en todo el mundo. Las ayudas de prueba que tienen que cumplir criterios intercalados han ido aumentando debido a la globalización de las cadenas de suministro de alimentos, aumentando así la demanda de esquemas de PT centrados en patógenos.
• Además, el abrazo de los métodos culturales en herramientas moleculares como PCR y Next Generation Sequencing plantea nuevos retos de seguridad. El PT garantiza que las técnicas avanzadas no se utilicen indebidamente para que se adopten medidas apropiadas y se obtengan resultados fiables. Es obligatorio que los laboratorios validen el grado de los flujos de trabajo, reactivos utilizados y metaanálisis de rendimiento. Con una mayor precisión de las técnicas de diagnóstico molecular, el PT se vuelve cada vez más relevante de estar asegurado de los estándares de DeSemina, lo que conduce al crecimiento segmentado.

En 2021 y 2022, respectivamente, se valoró el mercado de pruebas de competencia de laboratorio de los Estados Unidos en 389,3 millones de dólares y 421,2 millones de dólares. El tamaño del mercado alcanzó USD 476,3 millones en 2024, creciendo desde USD 449,3 millones en 2023 y se prevé que crezcan en una CAGR de 4,9% entre 2025 y 2034 período.

• Estados Unidos sigue siendo el principal participante en el mercado mundial, debido a su entorno regulatorio bien establecido y a su extensa infraestructura de investigación de diagnóstico. En 2023, los laboratorios certificados por CLIA en los EE.UU. habían superado 320.000, con casi el 36% de ellos matriculados en programas obligatorios de pruebas de competencia. El Colegio de Patólogos Americanos (CAP) vio un aumento anual del 15% en la participación de laboratorio de 2021 a 2023, con más de 23000 laboratorios inscritos en sus programas de pruebas de competencia.
• Programas federales de preparación pandemia fondos asignados en 2022 para mejorar las pruebas de laboratorio incluyendo pruebas de aptitud para enfermedades infecciosas y diagnóstico molecular avanzado de USD 1.700 millones. La Red de Respuesta a Laboratorios del CDC está dirigida a laboratorios de salud pública con detección de patógenos emergentes y diagnóstico molecular y amplió sus requisitos de prueba de competencias a los laboratorios de salud pública y reclamó cobertura del 95% para 2024.
• Otras grandes empresas con sede en los Estados Unidos lideran las tendencias del mercado aumentando el cumplimiento mediante la introducción de sistemas de pruebas de inteligencia artificial (AI) y de competencia remota. Esto, junto con el aumento de la disponibilidad de diagnósticos de puntos de atención y pruebas descentralizadas, apoya aún más el crecimiento en el país.

En 2024, el mercado europeo de pruebas de competencia de laboratorio representó 333 millones de dólares de los EE.UU. y se prevé que mostrará un crecimiento lucrativo durante el período previsto.

• Con un sólido marco de políticas que abarca la adopción de ISO/IEC 17025 e ISO 15189, Europa manda pruebas de competencia para muchos laboratorios. Los órganos encargados de hacer cumplir la ley, como la Cooperación Europea para la Acreditación y los órganos nacionales, garantizan la adhesión a esas políticas. Este tipo de aplicación reglamentaria garantiza un compromiso uniforme en todas las industrias de los esquemas de PT. Certificación y preparación operacional depende del cumplimiento. El aumento del escrutinio regulatorio aumenta continuamente la demanda de PT.
• Europa tiene una infraestructura sanitaria bien establecida y un número creciente de laboratorios de diagnóstico, especialmente en países como Alemania, Francia y el Reino Unido. Con la creciente demanda de diagnósticos de precisión y el cumplimiento del Reglamento IVD de la UE (IVDR), los laboratorios son cada vez más necesarios para verificar la exactitud de las pruebas a través de PT. La población envejecida y la creciente carga de enfermedades crónicas aumentan aún más el volumen de pruebas clínicas. Esto alimenta la participación recurrente en los programas de PT.

Se prevé que el mercado de pruebas de competencia de laboratorio del Reino Unido crezca notablemente en los próximos años.

• En el Reino Unido, el mercado está creciendo debido al aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria y servicios de laboratorio. El NHS y los laboratorios privados priorizan la participación en programas de pruebas de competencia para mantener altos estándares de precisión diagnóstica y seguridad del paciente. Los requisitos de acreditación ISO 15189 impulsarán la adopción del mercado en el Reino Unido.
• Además, el enfoque del Reino Unido en diagnósticos moleculares avanzados y investigación biofarmacéutica ha impulsado la demanda de pruebas de competencia en dominios especializados como la cultura celular y la genética. Las colaboraciones entre instituciones académicas y laboratorios comerciales también han aumentado el alcance de los programas de ensayo en la región.

Se prevé que el mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio de Asia Pacífico crezca en la CAGR más alta del 6,6% durante el período de análisis.

• La región de Asia y el Pacífico está presenciando un aumento de laboratorios de diagnóstico debido a la elevación de las inversiones del sector de la salud, el aumento de la carga de las enfermedades y la urbanización. Las capacidades de pruebas clínicas de China, India y otras naciones del sudeste asiático están creciendo a un ritmo más rápido. Junto con esta expansión, es cada vez más necesario que los laboratorios participen en pruebas de competencia para la aceptación de normas nacionales e internacionales. Tanto el sector público como el privado están apoyando esta demanda, aumentando significativamente la demanda en el mercado PT.
• Los gobiernos de esta región están intensificando los marcos del PT destinados a mejorar las normas de laboratorio y los servicios de pacientes. Los organismos nacionales de acreditación como NABL (India), CNAS (China), JAB (Japón) tienen requisitos obligatorios de participación de PT para la certificación. Hay un aumento en los laboratorios que buscan acreditación que influye positivamente en la inscripción de PT. La iniciativa también tiene por objeto sincronizar con acuerdos globales como normas ISO que están intensificando esta tendencia.

China tiene una posición dominante en el mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio de Asia Pacífico.

• China es ahora un centro de coordinación en el mercado de pruebas de competencia de laboratorio debido a su creciente sistema de salud, así como nuevos desarrollos en el área de investigación y tecnología. Los laboratorios chinos ahora compiten por la diagnostis a escala mundial y, por lo tanto, están adoptando normas internacionales, que incluyen pruebas de competencia. Los requerimientos de diagnóstico mejorados y la mejora de los servicios de salud han aumentado la necesidad de herramientas de diagnóstico eficaces y precisas en el país.
• Las políticas que promueven la concesión de acreditaciones de laboratorio y metodologías de alto nivel para llevar a cabo las pruebas son importantes. Además, el crecimiento de los sectores biofarmacéuticos y biotecnológicos en China ha aumentado la demanda de programas de proficencia de la cultura celular, consolidando así la posición de mercado del país.

El mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio de Brasil está experimentando un crecimiento sólido en el mercado de América Latina.

• Brasil se ha convertido en uno de los principales exportadores mundiales de productos agrícolas y alimentarios, que se venden en mercados globales después de someterse a controles de calidad estrictos. Los laboratorios responsables de comprobar los residuos de pesticidas, contaminantes y patógenos requieren pruebas de eficacia. La validación de la precisión de prueba también es fundamental en la vigilancia de la contaminación impulsada por la actividad industrial y las regulaciones ecológicas. Los órganos legislativos que apoyan a PT como MAPA (Ministério da Agricultura) e IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis) aumentan la adopción.
• Con políticas de innovación y salud, Brasil está financiando ahora instituciones de investigación, laboratorios de salud pública y centros de pruebas afiliados a la universidad. Estos centros a menudo participan en pruebas de competencia para calificar para PT y ganar credibilidad, obtener financiación y mejorar su reputación. Hay un énfasis creciente en biociencias, investigación clínica, vigilancia de enfermedades e innovación sanitaria en el país que promueve el PT. Con el desarrollo de nuevas tecnologías y capacidades de laboratorio, la demanda de PT para confirmar resultados consistentes aumenta.

El mercado de pruebas de competencia de laboratorio de la Arabia Saudita está preparado para presenciar un crecimiento sustancial en el mercado de Oriente Medio y África durante el período previsto.

• El plan Visión 2030 de Arabia Saudita asigna estratégicamente fondos para diagnósticos del sistema de salud, laboratorios clínicos y otras tecnologías relacionadas con la salud. De acuerdo con el pivote del país hacia la atención médica basada en el valor, la medicina de laboratorio se está actualizando a los estándares internacionales. Las pruebas de eficiencia se consideran una medida indispensable para salvaguardar la exactitud y fiabilidad del laboratorio. Esta transformación está creando una demanda sostenida de programas PT para apoyar la excelencia sanitaria y el cumplimiento de las normas nacionales obligatorias.
• El gobierno saudí creó los centros de control de enfermedades y de salud pública como laboratorios de referencia para mejorar la vigilancia de las enfermedades de la salud pública. Para proporcionar calidad de referencia, estos laboratorios trabajan bajo estrictas medidas de control de calidad. La acreditación mediante PT fomenta la uniformidad en los sistemas de laboratorio y fortalece la confianza en los programas nacionales de diagnóstico. Este enfoque centralizado del desarrollo de laboratorio es la razón principal para acelerar la adopción de pruebas de competencia en todos los sectores.

Mercado de pruebas de eficiencia de laboratorio Compartir

El mercado está moderadamente consolidado, con los principales jugadores que representan aproximadamente el 33% de la cuota total del mercado. El panorama competitivo es impulsado por una combinación de organismos de acreditación global, proveedores independientes especializados y organizaciones institucionales que ofrecen esquemas de prueba de competencia en diversos sectores, como diagnósticos clínicos, farmacéuticos, seguridad alimentaria y pruebas ambientales. Las empresas líderes compiten sobre la base de sus ofertas de pruebas, alcance geográfico, acreditación regulatoria (por ejemplo, ISO/IEC 17043), e integración tecnológica para la presentación de informes de resultados en línea y análisis de datos. Las colaboraciones estratégicas con las instituciones sanitarias y el aumento de la demanda de programas de garantía de calidad en los mercados emergentes también están conformando la dinámica competitiva, y los jugadores se centran en la ampliación de la diversidad de programas y el cumplimiento de las normas internacionales.

Comprobación de competencias de laboratorio Empresas del mercado

Los jugadores prominentes que operan en la industria de pruebas de eficiencia de laboratorio incluyen:

• Aashvi PT
• ABSOLUTE STANDARDS
• American Proficiency Institute
• AOAC INTERNATIONAL
• BIO-RAD
• COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS
• FAPAS
• FLUXANA
• LGC
• MERCK
• QACS LAB
• RANDOX
• Trilogía
• Aguas
• WEQAS
• Bio-Rad ofrece uno de los programas más extensos de Evaluación de Calidad Externa (EQA) a nivel mundial, cubriendo química clínica, inmunoensayos, enfermedades infecciosas, diagnósticos moleculares y más ayudando a los laboratorios a cumplir con los requisitos regulatorios y de acreditación con facilidad.
• Colegio de Patólogos Americanos (CAP) Los programas de pruebas de competencia son mundialmente reconocidos y a menudo requeridos para la certificación CLIA en los EE.UU., ofreciendo una comparación de grupos pares inigualable y un seguimiento estricto del desempeño.

Laboratorio Proficiency Testing Industry News

• En octubre de 2024, Bio-Rad Laboratories lanzó su programa de Servicios de Garantía de Calidad Externa Especialidad de Inmunoassay (servicio de pruebas de competencia colaborativa) que abarca 13 analitos clave. El programa consolidó múltiples necesidades de EQA en una solución única y rentable para laboratorios clínicos. Este desarrollo fortaleció la posición de Bio-Rad en el mercado ofreciendo una solución integral y eficaz en función de los costos, atrayendo así una base de clientes más amplia y impulsando la adopción del mercado.
• En octubre de 2024, LGM Pharma amplió sus servicios de pruebas analíticas (ATS) introduciendo capacidades de ensayo de endotoxina y esterilidad rápida en sus instalaciones de Irvine, California. Estas mejoras tienen como objetivo acelerar los tiempos de rotación, mejorar el control de calidad y reducir los costos para los desarrolladores de drogas, especialmente beneficiando a los productos que producen estéril e inyectables.

El informe de investigación del mercado de pruebas de competencia de laboratorio incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por industria

• Diagnóstico clínico
• Microbiología
• Productos farmacéuticos
• Alimentos y bebidas
• Biologics
• Otras industrias

Market, By Technology

• Cultura celular
• Inmunoassays
• Reacción de la cadena de polimerasa
• Espectrometría
• Cromatografía
• Otras tecnologías

Mercado, por aplicación

• Detección de patógenos
• Pruebas de enfermedades infecciosas moleculares
• Paneles de química sanguínea y hematología
• Sterility assurance
• Pruebas de endotoxina y pirógeno
• Análisis residual de solventes y contaminantes
• Otras aplicaciones

La información mencionada se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE