실험실 능력 시험 시장 - 산업별, 기술별, 응용 분야별 - 2025년부터 2034년까지의 글로벌 전망

실험실 숙련도 테스트 시장 규모

글로벌 실험실 숙련도 테스트 시장은 2024년에 14억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 15억 달러에서 2034년 25억 달러로 성장할 것으로 예상되며 예측 기간 동안 5.8%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 높은 시장 성장은 실험실 운영에서 품질 보증에 대한 수요 증가, 다양한 산업 전반에 걸친 숙련도 테스트의 채택 증가, 엄격한 규제 및 인증 요구 사항 급증, 임상 진단 실험실의 확장 등에 기인합니다.

전염병과 함께 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 정확한 실험실 진단의 필요성이 높아졌습니다. 숙련도 테스트 프로그램은 실험실이 국제 벤치마크를 준수하도록 보장하여 진단 오류 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 분자 진단 및 유전자 검사를 포함한 고급 진단 도구에 대한 요구가 증가하고 있으며, 이는 숙련도 테스트와 같은 엄격한 품질 관리 프로세스를 필요로 합니다. 정부 및 비정부 기관 모두 전반적인 환자 안전과 치료 결과를 개선하기 위해 실험실을 강화하고 있습니다. 예를 들어, 선진국과 신흥 국가는 숙련도 테스트를 채택하고 있으며, 이는 시장 확장에 도움이 되고 있습니다.

또한 ISO(International Organization for Standardization), CAP(College of American Pathologists) 및 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)와 같은 조직은 실험실이 사전 설정된 표준을 준수하기 위해 품질 감사 및 숙련도 테스트를 받도록 요구하는 보다 엄격한 정책을 시행하고 있습니다. 실험실은 인증을 유지하기 위해 정기적으로 숙련도 테스트를 수행해야 합니다. 신흥 시장은 고급 테스트 방법론에 대한 인식이 높아짐에 따라 이제 실험실 숙련도 테스트 향상에 기여하고 있으므로 이 부문의 확장을 촉진하고 있습니다.

실험실 숙련도 테스트는 다양한 실험실의 정밀도와 정확성을 결정하기 위해 테스트 방법론을 평가하는 외부 품질 감사로 정의되며, 이를 통해 서로 비교됩니다. 이는 국제 프레임워크에 대한 준수를 보장하는 동시에 균일성과 개선 주기를 시행합니다. 숙련도 테스트는 특히 임상, 제약 및 산업 분야에서 진단의 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다.

실험실 숙련도 테스트 시장 동향

시장은 테스트 방법론, 자동화 및 디지털 기술 사용의 새로운 발전으로 변화하고 있습니다. AI 및 ML을 사용하여 숙련도 테스트 결과를 분석하는 방향으로 점점 더 많이 전환되고 있다는 점도 주목되고 있습니다. 이러한 기술은 이상 징후를 감지하고 인간의 능력을 훨씬 뛰어넘는 패턴을 평가하여 평가를 보다 정확하게 하는 데 도움이 됩니다.

• 또한 숙련도 테스트를 위한 원격 및 디지털 플랫폼이 점점 더 널리 채택되고 있어 지리적으로 멀리 떨어진 실험실에서도 물리적 샘플 운송 없이 해외 테스트 프로그램에 참여할 수 있습니다. CAP(College of American Pathologists)의 데이터에 따르면 디지털 숙련도 테스트 참여는 2021년에서 2023년 사이에 45% 증가했습니다. WHO는 2023년 120개국 2,500개 이상의 실험실에서 디지털 숙련도 테스트를 사용하고 있다고 보고했으며, 이는 2021년 수치보다 60% 증가한 수치입니다.
  
• 또한 서로 다른 국가에서 상호 연결된 실험실의 수가 증가하고 있어 국제 숙련도 테스트 시스템의 개발로 이어졌습니다. 예를 들어, WHO와 CDC는 팬데믹 대비 및 대응 능력을 평가하기 위해 전 세계 모든 실험실에서 표준화된 숙련도 테스트를 구현하기 위해 협력하고 있습니다. 실험실에서 고처리량 테스트 기술의 채택이 증가함에 따라 숙련도 테스트 제공업체는 워크로드에 최적화된 확장 가능한 솔루션을 확장하여 시장을 더욱 확대하고 있습니다.
  

실험실 숙련도 테스트 시장 분석

산업을 기반으로 시장은 임상 진단, 미생물학, 제약, 식품 및 음료, 생물 제제 및 기타 산업으로 분류됩니다. 임상 진단 부문은 2024년에 4억 6,200만 달러의 매출을 창출했습니다.

• 정확한 검사 결과는 환자 진단 및 관리에 필수적이기 때문에 임상 진단은 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 2022년 전 세계적으로 암으로 약 1,000만 명이 사망한 반면, 당뇨병은 20세에서 79세 성인 5억 3,700만 명에게 영향을 미쳤습니다.
  
• 마찬가지로 CDC는 2021년 기준 미국 내 사망자 5명 중 1명이 심혈관 질환을 앓고 있다고 밝혔습니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 2024년까지 당뇨병 환자가 5억 7천만 명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 이유로 인해 만성 질환이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 또한 진단 테스트에 대한 의존도가 높아짐을 의미하며, 따라서 실험실 표준을 유지하기 위해 숙련도 테스트가 필수적입니다.
  
• 또한 대량의 검사된 혈액 패널, 미생물학 배양 및 분자 분석을 보유한 실험실은 이러한 검사의 특성으로 인해 ISO 15189 및 CLIA와 같은 국제 표준을 준수하는 데 더욱 중점을 둡니다. 또한, 다른 의료 시설에서는 점점 더 고급 진단을 채택하고 있으며, 이는 차례로 숙련도 테스트의 필요성을 향상시켜 오류 마진을 개선하고 환자의 결과를 향상시켜 시장의 부문 성장으로 이어지고 있습니다.
  

기술을 기반으로 실험실 숙련도 테스트 시장은 세포 배양, 면역 분석, 중합효소 연쇄 반응, 분광법, 크로마토그래피 및 기타 기술로 분류됩니다. 세포 배양 부문은 비즈니스 성장을 주도하고 CAGR 5.3%로 확장되어 2034년까지 6억 8,870만 달러 이상에 이를 것으로 예상됩니다.

• 세포 배양은 단클론 항체, 백신 및 세포 기반 치료법과 같은 생물학적 제제를 만드는 데 여전히 중요합니다. 바이오 제약 산업이 확장됨에 따라 실험실은 배양된 세포주에서 재현성을 유지해야 합니다. 세포 생존율, 오염 제어 및 배지 품질을 보장하기 위해 숙련도 테스트(PT)는 주요 파라미터를 확인할 수 있습니다. 생물학적 제제 세포 배양 기반 실험실이 가지고 있는 규제 당국에서 만든 검증된 프로세스에 대한 필요성이 항상 존재하므로 PT의 필요성이 증가하고 있습니다. 이는 GMP 준수 시설에서 특히 중요합니다.
  
• 세포 배양의 사용은 줄기 세포 치료법의 개발과 조직 공학 및 개인 맞춤형 의학에서도 발견됩니다. 숙련도 테스트는 표준화를 보장하여 인간 세포 취급에 대한 가변성과 위험을 줄입니다. 첨단 치료법에 대한 수요가 급격히 증가함에 따라 세포 형태학, 오염 검출 및 세포주 검증의 숙련도 테스트 모니터링 영역 개발에도 중점을 두고 있습니다.
  
• 세포 배양은 동물 모델의 필요성이 감소하기 때문에 전임상 약물 스크리닝 및 체외 독성학에 광범위하게 사용됩니다. 이러한 분석은 재현 가능하고 생물학적으로 관련성이 있어야 하므로 PT는 분석 성능을 검증하는 데 매우 중요합니다. 실험실은 세포, 세포 독성 및 증식 분석의 정확성을 유지하기 위해 PT 프로그램에 참여합니다. 또한 고처리량 스크리닝의 확장으로 숙련도 테스트의 필요성이 가속화되고 있습니다.
  

응용 프로그램을 기반으로 시장은 병원체 검출, 분자 감염병 검사, 혈액 화학 및 혈액학 패널, 무균 보증, 내독소 및 발열원 테스트, 잔류 용매 및 오염 물질 분석 및 기타 응용 프로그램으로 분류됩니다. 병원체 검출 부문은 2024년 28%의 수익 점유율로 시장을 지배했습니다.

• 살모넬라균, 리스테리아균, 대장균 등과 같은 식품 매개 병원체는 더 우수하고 강화된 식품 안전 규정의 필요성을 촉구함에 따라 점점 더 공중 보건 문제로 간주되고 있습니다. 식품 및 농업을 다루는 실험실은 규제 기관에 의해 병원체 테스트의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 PT Chekcing Systems에 참여해야합니다. 규정 준수 동기 부여는 HACCP, FSMA(미국) 및 전 세계 수출 의무에 의해 촉진됩니다. 식품 공급망의 세계화로 인해 interkational 기준을 준수해야 하는 검사 보조제가 증가하고 있으며, 이에 따라 병원체에 집중하는 PT 제도에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  
• 또한 PCR 및 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing)과 같은 분자 도구에 배양 방법을 도입하면서 새로운 보안 문제가 발생하고 있습니다. PT는 적절한 조치가 취해지고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있도록 고급 기술이 잘못 적용되지 않도록 합니다. 실험실에서는 워크플로우의 등급, 사용된 시약 및 성능 메타 분석을 검증해야 합니다. 분자 진단 기술의 정확도가 높아짐에 따라 PT는 DeSemina 표준의 ASSured와 점점 더 관련성이 높아져 세그먼트 성장으로 이어집니다.
  

미국 실험실 숙련도 테스트 시장은 2021년과 2022년에 각각 3억 8,930만 달러와 4억 2,120만 달러로 평가되었습니다. 시장 규모는 2023년 4억 4,930만 달러에서 2024년 4억 7,630만 달러로 성장했으며 2025년에서 2034년 사이에 4.9%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 미국 은 잘 확립된 규제 환경과 광범위한 진단 연구 인프라로 인해 세계 시장에서 선도적인 참가자로 남아 있습니다. 2023년 미국의 CLIA 인증 실험실은 320,000개를 넘어섰으며, 그 중 거의 36%가 필수 숙련도 테스트 프로그램에 등록했습니다. CAP(College of American Pathologists)는 2021년부터 2023년까지 실험실 참여가 전년 대비 15% 증가했으며 23,000개 이상의 실험실이 숙련도 테스트 프로그램에 등록했습니다.
  
• 연방 팬데믹 대비 프로그램은 2022년에 감염병에 대한 숙련도 테스트 및 고급 분자 진단을 포함한 실험실 테스트를 개선하기 위해 미화 17억 달러의 자금을 배정했습니다. CDC의 실험실 대응 네트워크는 신종 병원체 검출 및 분자 진단을 제공하는 공중 보건 실험실을 대상으로 하며 숙련도 테스트 요구 사항을 공중 보건 실험실로 확대하고 2024년까지 청구 범위를 95%로 확대했습니다.
  
• 미국에 기반을 둔 다른 주요 기업들은 인공 지능(AI) 및 원격 기반 숙련도 테스트 시스템의 도입을 통해 규정 준수를 강화하여 시장 동향을 주도하고 있습니다. 이는 현장 진단 및 분산형 검사의 가용성 증가와 함께 국가의 성장을 더욱 지원합니다.
  

유럽 실험실 숙련도 테스트 시장은 2024년에 3억 3,300만 달러를 차지했으며 예측 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• ISO/IEC 17025 및 ISO 15189의 채택을 포괄하는 강력한 정책 프레임워크를 통해 유럽은 많은 실험실에 대한 숙련도 테스트를 의무화하고 있습니다. EA(European Cooperation for Accreditation) 및 국가 기관과 같은 집행 기관은 이러한 정책을 준수하도록 보장합니다. 이러한 종류의 규제 집행은 PT 제도에 대한 산업 전반에 걸쳐 균일한 참여를 보장합니다. 인증 및 운영 준비 상태는 규정 준수에 달려 있습니다. 규제 조사가 강화됨에 따라 PT 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.
  
• 유럽은 잘 구축된 의료 인프라를 갖추고 있으며 특히 독일, 프랑스, 영국과 같은 국가에서 진단 실험실의 수가 증가하고 있습니다. 정밀 진단에 대한 요구가 증가하고 EU IVD 규정(IVDR)을 준수함에 따라 실험실에서 PT를 통해 테스트 정확도를 확인해야 할 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 인구 고령화와 만성 질환 부담 증가는 임상 시험량을 더욱 증가시킵니다. 이는 PT 프로그램에 대한 반복적인 참여를 촉진합니다.
  

영국의 실험실 숙련도 테스트 시장은 향후 몇 년 동안 현저하게 성장할 것으로 예상됩니다.

• 영국에서는 의료 인프라 및 실험실 서비스에 대한 투자 증가로 인해 시장이 성장하고 있습니다. NHS 및 민간 실험실은 높은 수준의 진단 정확도와 환자 안전을 유지하기 위해 숙련도 테스트 프로그램 참여를 우선시합니다. ISO 15189 인증 요건은 영국의 시장 채택을 더욱 촉진합니다.
  
• 또한 영국은 첨단 분자 진단 및 바이오 제약 연구에 중점을 두면서 세포 배양 및 유전학과 같은 전문 영역에서 숙련도 테스트에 대한 수요를 주도했습니다. 학술 기관과 상업 연구소 간의 협력으로 인해 이 지역의 테스트 프로그램 범위도 확대되었습니다.
  

아시아 태평양 실험실 숙련도 테스트 시장은 분석 기간 동안 6.6%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 아시아 태평양 지역은 의료 부문에 대한 투자 증가, 질병 부담 증가 및 도시화로 인해 진단 실험실의 증가를 목격하고 있습니다. 중국, 인도 및 기타 동남아시아 국가의 임상 테스트 역량은 더 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 이러한 확장과 함께 국내 및 국제 표준 승인을 위한 숙련도 테스트에 참여해야 할 실험실의 필요성이 증가하고 있습니다. 공공 부문과 민간 부문 모두 이를 지원하고 있어 PT 시장의 수요가 크게 증가하고 있습니다.
  
• 이 지역의 정부들은 환자 서비스뿐만 아니라 실험실 표준을 개선하기 위한 PT 프레임워크를 강화하고 있습니다. NABL(인도), CNAS(중국), JAB(일본)와 같은 국가 인증 기관은 인증을 위한 PT 참여에 대한 필수 요구 사항이 있습니다. PT 등록에 긍정적인 영향을 미치는 인증을 원하는 실험실이 증가하고 있습니다. 이러한 움직임은 또한 이러한 추세를 심화시키고 있는 ISO 표준과 같은 글로벌 협약과 동기화하는 것을 목표로 합니다.
  

중국은 아시아 태평양 지역의 실험실 숙련도 테스트 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.

• 중국은 현재 의료 시스템의 확장과 연구 및 기술 분야의 새로운 개발로 인해 실험실 숙련도 테스트 시장의 중심지가 되었습니다. 중국 실험실은 이제 전 세계적인 규모의 진단을 위해 경쟁하고 있으며 숙련도 테스트를 포함한 국제 표준을 채택하고 있습니다. 진단 요구 사항이 향상되고 의료 서비스가 개선됨에 따라 국가에서 효과적이고 정확한 진단 도구에 대한 필요성이 증가했습니다.
  
• 실험실 인증 수여를 촉진하는 정책과 테스트 수행에 대한 고급 방법론은 중요합니다. 또한 중국의 바이오 제약 및 생명 공학 부문의 성장으로 세포 배양 숙련도 테스트 프로그램에 대한 수요가 증가하여 중국의 시장 입지를 공고히 했습니다.
  

브라질 실험실 숙련도 테스트 시장은 라틴 아메리카 시장에서 강력한 성장을 경험하고 있습니다.

• 브라질은 세계 최고의 농산물 및 식품 수출국 중 하나로 발전했으며, 엄격한 품질 검사를 거쳐 세계 시장에 판매됩니다. 살충제, 오염 물질 및 병원균 잔류물을 검사하는 실험실에서는 숙련도 테스트가 필요합니다. 테스트 정확도 검증은 산업 활동 및 생태 규제로 인한 오염 모니터링에서도 중요합니다. MAPA(Ministério da Agricultura) 및 IBAMA(Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis)와 같이 PT를 지원하는 입법 기관이 채택을 늘리고 있습니다.
  
• 혁신과 보건 정책을 통해 브라질은 현재 연구 기관, 공중 보건 실험실, 대학 부속 검사 센터에 자금을 지원하고 있습니다. 이러한 센터는 종종 PT 자격을 얻고 신뢰를 얻고 자금을 확보하며 명성을 높이기 위해 숙련도 테스트에 참여합니다. PT를 장려하는 국가에서 생명 과학, 임상 연구, 질병 감시 및 의료 혁신에 대한 강조가 증가하고 있습니다. 새로운 기술과 실험실 역량의 개발로 일관된 결과를 확인하기 위한 PT에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  

사우디 아라비아 실험실 숙련도 테스트 시장은 예측 기간 동안 중동 및 아프리카 시장에서 상당한 성장을 목격할 준비가 되어 있습니다.

• 사우디아라비아의 비전 2030 계획은 의료 시스템 진단, 임상 실험실 및 기타 건강 관련 기술에 자금을 전략적으로 할당합니다. 가치 중심의 의료 서비스로의 국가 선회에 따라 실험실 의학은 국제 표준으로 업그레이드되고 있습니다. 숙련도 테스트는 실험실의 정확성과 신뢰성을 보호하는 데 필수적인 조치로 간주됩니다. 이러한 변화는 의료 우수성과 필수 국가 표준 준수를 지원하기 위해 PT 프로그램에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다.
  
• 사우디 정부는 공중 보건 우려 질병에 대한 감시를 강화하기 위해 질병 통제 센터와 공중 보건 센터를 참조 실험실로 만들었습니다. 벤치마크 품질을 제공하기 위해 이러한 실험실은 엄격한 품질 관리 조치에 따라 작업합니다. PT를 통한 인증은 실험실 시스템 내의 통일성을 촉진하고 국가 진단 프로그램에 대한 신뢰를 강화합니다. 실험실 개발에 대한 이러한 중앙 집중식 접근 방식은 모든 부문에서 숙련도 테스트의 채택을 가속화하는 주된 이유입니다.
  

실험실 숙련도 테스트 시장 점유율

시장은 적당히 통합되어 있으며 상위 핵심 업체가 전체 시장 점유율의 약 33%를 차지합니다. 경쟁 환경은 글로벌 인증 기관, 전문 독립 제공업체 및 임상 진단, 제약, 식품 안전 및 환경 테스트와 같은 다양한 부문에 걸쳐 숙련도 테스트 제도를 제공하는 기관 조직의 조합에 의해 주도됩니다. 선도 기업들은 테스트 제공 범위, 지리적 범위, 규제 인증(예: ISO/IEC 17043) 및 온라인 결과 보고 및 데이터 분석을 위한 기술 통합을 기반으로 경쟁합니다. 의료 기관과의 전략적 협력과 신흥 시장 전반에 걸친 품질 보증 프로그램에 대한 수요 증가도 경쟁 역학을 형성하고 있으며, 업체들은 프로그램 다양성을 확대하고 국제 표준을 준수하는 데 중점을 두고 있습니다.

실험실 숙련도 테스트 시장 회사

실험실 숙련도 테스트 업계에서 활동하는 저명한 업체는 다음과 같습니다.

• 아쉬비 PT
• 절대 표준
• 미국 능력 연구소
• AOAC 인터내셔널
• 바이오 래드
• 미국 병리학자 협회
• 파파스
• 플럭사나
• LGC(주)
• 머 크
• QACS 연구소
• 랜독스
• 삼부작
• 바다
• 웨카스
  
• Bio-Rad 는 임상 화학, 면역 분석, 감염병, 분자 진단 등을 포괄하는 전 세계적으로 가장 광범위한 외부 품질 평가(EQA) 프로그램 중 하나를 제공하여 실험실이 규제 및 인증 요구 사항을 쉽게 충족할 수 있도록 지원합니다.
  
• CAP(College of American Pathologists) 숙련도 테스트 프로그램은 전 세계적으로 인정받고 있으며 미국에서 CLIA 인증에 필요한 경우가 많으며, 타의 추종을 불허하는 동료 그룹 비교 및 엄격한 성과 모니터링을 제공합니다.
  

실험실 숙련도 테스트 산업 뉴스

• 2024년 10월, Bio-Rad Laboratories는 13개의 주요 분석물을 다루는 외부 품질 보증 서비스 전문 면역분석 프로그램(실험실 숙련도 테스트 서비스)을 시작했습니다. 이 프로그램은 여러 EQA 요구 사항을 임상 실험실을 위한 비용 효율적인 단일 솔루션으로 통합했습니다. 이러한 개발은 포괄적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공함으로써 시장에서 Bio-Rad의 입지를 강화했으며, 이를 통해 더 광범위한 고객 기반을 유치하고 시장 채택을 촉진했습니다.
  
• 2024년 10월, LGM Pharma는 캘리포니아 어바인 시설에 내독소 및 신속한 멸균 테스트 기능을 도입하여 분석 테스트 서비스(ATS)를 확장했습니다. 이러한 개선 사항은 처리 시간을 단축하고, 품질 관리를 개선하고, 의약품 개발자의 비용을 절감하는 것을 목표로 하며, 특히 멸균 및 주사 제품을 생산하는 업체에 혜택을 줍니다.
  

실험실 숙련도 테스트 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대해 2021년부터 2034년까지 백만 달러의 수익 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

산업별 시장(Market)

• 임상 진단
• 미생물학
• 제약
• 음식 및 음료
• 생물제제
• 기타 산업

기술별 시장(Market, By Technology)

• 세포 배양
• 면역어세이
• 중합효소 연쇄 반응
• 분석
• 크로마토그래피
• 기타 기술

응용 프로그램별 시장

• 병원체 검출
• 분자 감염성 질환 검사
• 혈액 화학 및 혈액학 패널
• 무균 보증
• 내독소 및 발열원 검사
• 잔류 용매 및 오염 물질 분석
• 다른 응용 프로그램

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다.

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 오스트레일리아
  • 대한민국
• 라틴 아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카 공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍 에미리트 연방