实验室能力测试市场——按行业、按技术、按应用——全球预测，2025 年至 2034 年

实验室能力测试市场大小

2024年全球实验室能力测试市场价值为14亿美元。 预计市场将从2025年的15亿美元增长到2034年的25亿美元,预测期间CAGR增长5.8%. 市场增长高的原因是实验室业务对质量保证的需求日益增加,各行业对熟练程度测试的采用增加,严格的监管和认证要求激增,以及临床诊断实验室的扩大等等。

慢性病和传染病的发病率不断上升,增加了精确实验室诊断的必要性。 能力测试方案有助于确保实验室遵守国际基准,减少诊断错误的可能性。 此外,越来越需要先进的诊断仪器,包括: 分子诊断 和 遗传检测,需要严格质量控制程序,如熟练程度测试。 政府和非政府机构都在加强实验室,以改善病人的总体安全和治疗结果。 例如,发达国家和新兴国家正在采用熟练程度测试,这有助于扩大市场。

此外,ISO(国际标准化组织)、CAP(美国病理学家学院)和CLIA(临床实验室改进修正)等组织制定了更严格的政策,要求实验室接受质量审计和熟练程度测试,以遵守预先确定的标准。 实验室必须定期进行能力测试,以维持其认证。 新兴市场,加上对先进测试方法的认识的提高,现在正在推动加强实验室熟练程度测试,从而促进这一部门的扩大。

实验室能力测试的定义是外部质量审计,对测试方法进行评估,以确定相互比较的各种实验室的准确性和准确性。 这保证与国际框架保持一致,同时强制执行统一和增强周期。 能力测试对于保持诊断的完整性至关重要,特别是在临床、医药和工业领域。

实验室能力测试市场 趋势

随着测试方法、自动化和数字技术使用方面的新进展,市场正在发生变化。 人们还注意到,使用人工智能和ML分析能力测试结果的工作正在日益转变。 这些技术通过发现异常现象和评估远远超过人的能力的规律,帮助使评估更加准确.

• 此外,熟练程度测试的远程和数字平台正在日益被广泛接受,因此地理上遥远的实验室现在可以从事海外测试方案,而不需要实际的样品运输。 根据美国病理学家学院(CAP)的数据,数字熟练程度测试参与率在2021年至2023年间增加了45%. 世卫组织报告说,2023年,120个国家的2 500多个实验室正在使用数字熟练程度测试,比2021年增加了60%。
• 此外,来自不同国家的相互联系的实验室越来越多,从而发展了国际熟练程度测试系统。 例如,卫生组织和疾控中心正在共同努力,在所有全球实验室进行标准化的熟练程度测试,以评价它们的大流行病防备和应对能力。 随着实验室越来越多地采用高通量测试技术,熟练测试提供者也在扩大工作量优化的可扩展解决方案,从而进一步扩大市场。

实验室能力测试市场分析

以工业为基础,市场分为临床诊断,微生物学,药品,食品和饮料,生物学等行业. 临床诊断部分2024年创收4.62亿美元.

• 临床诊断在市场上占有最大份额,因为准确的检测结果对病人的诊断和管理至关重要。 据世界卫生组织(世卫组织)报告,2022年,全世界癌症造成约1 000万人死亡,而糖尿病影响到5.37亿20岁和79岁的成年人。
• 同样,疾控中心显示,截至2021年,在美国,心血管疾病占死亡的五分之一. 国际糖尿病联合会预计到2024年糖尿病病例将增至5.7亿。 由于这些原因,慢性病持续增加。 这也意味着更多地依赖诊断检测,从而使能力测试成为维持实验室标准的必要条件。
• 此外,由于这些测试的性质,具有大量测试血面板、微生物培养物以及分子测定的实验室更注重遵守国际标准,例如Iso 15189和CLIA。 此外,其他保健设施也越来越多地采用先进的诊断方法,这反过来又增加了熟练程度测试的需要,从而完善了误差幅度,提高了病人的疗效,从而导致市场的分化增长。

基于技术,实验室熟练程度测试市场被划分为细胞培养,免疫测定,聚合酶链反应,光谱学,色谱学等技术. 预计细胞培养部分将推动商业增长,并在CAGR增长5.3%,到2034年达到6.887亿美元。

• 细胞培养在创建单克隆抗体、疫苗和细胞疗法等生物学方面仍然至关重要。 随着生物制药业的扩大,实验室必须保持培养细胞线的再生产性. 为了确保细胞的可行性、污染控制和介质质量,能力测试可以确认关键参数。 监管当局总是需要经过验证的程序,生物细胞培养基实验室也使用这些程序,从而增加了对PT的需求。 这对于遵守全球监测方案的设施特别重要。
• 在干细胞疗法的开发以及组织工程和个性化医学中也发现了细胞培养的应用. 能力测试确保标准化,从而减少人类细胞处理的变异性和风险。 随着先进疗法需求的急剧增加,还把重点放在发展细胞形态、污染检测和细胞线认证的熟练测试监测领域。
• 由于对动物模型的需求减少,细胞培养被广泛应用于临床前药物筛选和体外毒理学. 这些化验需要可复制和生物相关,这使得PT对于验证化验性能至关重要. 实验室参与PT方案,以保持细胞、细胞毒性和扩散化验的准确性。 此外,扩大高通量检查,加快了能力测试的需要。

根据应用情况,市场被划分为病原体检测、分子传染病检测、血液化学和血液面板、不育症保证、内分泌和皮原检测、残留溶剂和污染物分析以及其他应用。 病原体检测部分占市场主导地位,2024年收入份额为28%.

• 食源性病原体如沙门氏菌、利斯特里亚和E.大肠杆菌等正日益被视为公共健康问题,因为它们促使人们需要更好和加强食品安全条例。 监管机构要求处理食品和农业的实验室参加PT Chekcing系统,以确保病原体测试的准确性和可信赖性。 促使遵守的动机来自HACCP、FSMA(美国)和全世界的出口义务。 由于食品供应链的全球化,必须满足互换标准的测试辅助工具不断增加,从而增加了对侧重于病原体的PT计划的需求。
• 此外,将文化方法纳入PCR和下一代序列等分子工具带来了新的安全挑战。 预防酷刑确保先进技术不会被误用,以便采取适当措施并取得可靠结果。 实验室必须验证工作流程、使用的试剂和性能元分析的级别。 随着分子诊断技术的精度不断提高,PT越来越与确保DeSemina标准相关,从而导致分层增长。

美国实验室能力测试市场在2021年和2022年分别价值3.893亿美元和4.212亿美元. 2024年市场规模达到4.763亿美元,从2023年的4.493亿美元增长,预计2025年至2034年的CAGR增长4.9%。

• 美国由于其良好的监管环境和广泛的诊断研究基础设施,仍然是全球市场的主要参与者。 2023年,美国CLIA认证的实验室已经超过32万个,其中近36%的实验室注册参加强制能力测试方案. 美国病理学家学院(CAP)的实验室参与率逐年增加15%,从2021年增加到2023年,超过23000个实验室注册参加其能力测试方案.
• 联邦防疫方案在2022年拨出专款,用于改进实验室检测,包括传染病的熟练检测和高级分子诊断,金额为17亿美元。 疾控中心的实验室反应网络以公共卫生实验室为对象,进行新的病原体检测和分子诊断,并将其能力测试要求扩大到公共卫生实验室,并声称到2024年覆盖率达到95%。
• 设在美国的其他主要公司正在通过采用人工智能和远程熟练程度测试系统来提高合规率,从而领导市场趋势。 这与增加提供护理点诊断和分散检测一道,进一步支持该国的增长。

欧洲实验室能力测试市场在2024年达到3.33亿美元,预计在预测期间将出现有利可图的增长。

• 欧洲有一个强有力的政策框架,包括采用ISO/IEC 17025和ISO 15189,规定对许多实验室进行熟练程度测试。 欧洲认证合作组织等执行机构和国家机构确保这些政策得到遵守。 此类监管执法保障各行业统一参与防止酷刑计划。 核证和行动准备状态取决于遵守情况。 监管审查的加强不断增强对PT的需求。
• 欧洲拥有完善的保健基础设施和越来越多的诊断实验室,特别是在德国、法国和联合王国等国。 随着精密诊断需求的不断增长和对欧盟IVD条例(IVDR)的遵守,实验室越来越多地需要通过PT验证测试精度. 人口老化和日益加重的慢性病负担进一步提高了临床测试量。 这推动了反复参与预防母婴传播方案。

今后几年,联合王国的实验室能力测试市场预计将显著增长。

• 在联合王国,由于对保健基础设施和实验室服务的投资不断增加,市场正在增长。 国民保健制度和私人实验室优先参与能力测试方案,以保持高水平的诊断准确性和病人安全性。 ISO 15189认证要求进一步推动在英国采用市场。
• 此外,联合王国注重高级分子诊断和生物药物研究,推动了细胞培养和遗传等专门领域对能力测试的需求。 学术机构和商业实验室之间的合作也扩大了该区域测试方案的范围。

预计在分析期间,亚太实验室能力测试市场将以6.6%的最高CAGR增长。

• 由于保健部门投资增加,疾病负担加重,城市化,亚太区域的诊断实验室正在增加。 中国、印度和其他东南亚国家的临床测试能力正在以更快的速度增长。 随着这种扩展,实验室越来越需要参加能力测试,以便接受国家和国际标准。 公共和私营部门都支持这种做法,大大增加了PT市场的需求。
• 本区域各国政府正在加强旨在改进实验室标准和病人服务的预防母婴传播框架。 国家认证机构,如NABL(印度)、CNAS(中国)、JAB(日本)等,对PT参与认证有强制性要求。 申请资格认证的实验室有所增加,对接受预防、教育和教育产生了积极影响。 这一行动还旨在与诸如ISO标准等全球协定同步,而ISO标准正在强化这一趋势。

中国在亚太实验室能力测试市场上占据主导地位.

• 中国目前是实验室能力测试市场的协调中心,因为它的保健系统不断扩大,研究和技术领域也有新的发展。 中国实验室现在在全球范围竞争诊断,也采用国际标准,包括能力测试。 强化诊断要求和改善保健服务,增加了该国对有效和准确诊断工具的需求。
• 促进授予实验室认证和高端测试方法的政策非常重要。 此外,中国生物制药和生物技术部门的增长也增加了对细胞培养能力测试方案的需求,从而巩固了该国的市场地位.

巴西实验室熟练程度测试市场在拉丁美洲市场呈现强劲增长。

• 巴西已发展成为世界主要的农产品和食品出口国之一,它们在经过严格的质量检查后在全球市场销售。 负责检查农药、污染物和病原体残留物的实验室需要进行熟练程度测试。 测试准确性验证对工业活动和生态法规推动的污染监测也至关重要。 支持PT的立法机构,如MAPA(农业部)和IBAMA(巴西教育研究所),增加了收养。
• 通过创新和卫生政策,巴西目前正在资助研究机构、公共卫生实验室和大学附属测试中心。 这些中心经常参加资格测试,以获得接受预防酷刑的资格,并获得信誉,获得资金并提高其声誉。 我国越来越重视生物科学、临床研究、疾病监测和促进预防母婴传播的保健创新。 随着新技术和实验室能力的发展,对PT确认一致结果的需求不断升级.

在预测期间,沙特阿拉伯实验室熟练程度测试市场将出现中东和非洲市场的大幅增长。

• 沙特阿拉伯的《2030年远景规划》从战略上为保健系统诊断、临床实验室和其他与健康有关的技术拨款。 根据该国向以价值为驱动的保健发展的方向发展,实验室医学正在升级到国际标准。 能力测试被认为是保障实验室准确性和可靠性的不可或缺的措施。 这种转变正在形成对预防母婴传播方案的持续需求,以支持优质保健和遵守强制性国家标准。
• 沙特政府设立了疾病控制中心和公共卫生中心作为参考实验室,以加强对公共卫生关注疾病的监测。 为了提供基准质量,这些实验室在严格的质量控制措施下开展工作。 通过PT认证促进了实验室系统内的统一性,加强了对国家诊断方案的信任。 这种集中的实验室发展方式是各部门加快进行能力测试的主要原因。

实验室能力测试市场份额

市场得到适度整合,顶尖关键角色约占市场总份额的33%. 竞争环境是由全球认证机构、专业的独立提供者和机构组织组成的混合体,在临床诊断、药品、食品安全和环境测试等各个部门提供能力测试计划。 主要公司根据其测试报价的范围、地理范围、管理认证(例如ISO/IEC 17043)以及在线结果报告和数据分析技术整合进行竞争。 与保健机构的战略合作和新兴市场对质量保证方案日益增长的需求也正在形成竞争动力,参与者侧重于扩大方案的多样性和遵守国际标准。

实验室能力测试市场公司

实验室能力测试行业的著名参与者包括:

• 阿什维 PT
• 亚伯利标准
• 美国能力研究所
• AOAC 国际
• 生物雷达
• 美国心理学家协会
• 财务、预算和账务科
• 法国
• LGC 语言
• 米兰
• QACS LAB 问讯台
• 兰多克斯
• 三进制
• 水域
• 韦卡斯
• 生物雷达 提供全球范围最广泛的外部质量评估(EQA)方案之一,涵盖临床化学,免疫诊断,传染病,分子诊断,以及更多帮助实验室轻松满足监管和认证要求.
• 美国病理学家学院 熟练程度测试方案获得全球认可,并经常需要在美国进行CLIA认证,提供无与伦比的同行组比较和严格的性能监测.

实验室能力测试行业新闻

• 2024年10月,Bio-Rad实验室推出了其外部质量保证服务专业免疫测试方案(实验室能力测试服务),涵盖13个关键分析仪. 该方案将多种EQA需求整合为一个单一,成本效益高的临床实验室解决方案. 这一发展为Bio-Rad提供了全面和具有成本效益的解决方案,从而吸引了更广泛的客户基础,推动了市场的采用,从而加强了Bio-Rad在市场上的地位。
• 在2024年10月,LGM Pharma扩展了其分析测试服务(ATS),在其加州的Irvine设施引入了内分泌和快速不育测试能力. 这些改进措施旨在加快周转时间,改进质量控制,并降低药品开发商的成本,特别是使生产无菌和可注射产品的人受益。

实验室能力测试市场研究报告包括对该行业的深入报道 估计和预测的2021-2034年收入为百万美元 用于下列部分:

按行业分列的市场

• 临床诊断
• 微生物
• 药品
• 食品和饮料
• 生物学
• 其他工业

市场,按技术分列

• 细胞培养
• 免疫分析
• 聚合酶链反应
• 光谱
• 色谱学
• 其他技术

市场,按应用

• 病原体检测
• 分子传染病检测
• 血液化学和血液学面板
• 不稳定性保证
• 内分泌毒素和 p素检测
• 残余溶剂和污染物分析
• 其他应用程序

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 页:1
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 美国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋