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Mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar Tamaño y Compartir 2026-2035

ID del informe: GMI5722
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Fecha de publicación: September 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma

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Tamaño del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar

El mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar se valoró en 3,100 millones de USD en 2025 y se prevé que aumente de 3,200 millones de USD en 2026 a 5,900 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,9 %.

Aspectos clave del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar

Tamaño del mercado en 2025
$ 3,100 millones
Tamaño del mercado en 2026
$ 3,200 millones
Tamaño previsto del mercado en 2035
$ 5,900 millones
TCAC (2026–2035)
6,9%
Liderazgo regional
Mercado más grande
América del Norte
Región de mayor crecimiento
Asia-Pacífico
Principales actores
  • Líder del mercado: Baxter lideró con una cuota de mercado superior al 9% en 2025.

  • Principales actores: Las 5 principales empresas de este mercado incluyen Baxter, COSMED, ndd Medical Technologies, PHILIPS, VYAIRE MEDICAL, que registraron conjuntamente una cuota de mercado del 29% en 2025.

Los sistemas de pruebas de función pulmonar incluyen instrumentos portátiles y de sobremesa, software de interpretación y accesorios clínicamente esenciales utilizados para medir el flujo de aire, los volúmenes pulmonares y el intercambio gaseoso. Su función abarca desde el diagnóstico inicial y la monitorización del tratamiento hasta la evaluación preoperatoria, la vigilancia de la salud laboral y el tratamiento longitudinal de las enfermedades respiratorias crónicas. La espirometría es fundamental para el diagnóstico de la EPOC, mientras que los protocolos completos de pruebas de función pulmonar incorporan mediciones del volumen pulmonar y de la difusión cuando la espirometría por sí sola no permite determinar si la fisiología es restrictiva, obstructiva o mixta. [1]

La necesidad susceptible de abordarse se basa en las enfermedades respiratorias crónicas, más que en las pruebas discrecionales. La EPOC causó 3,5 millones de muertes en 2021 y sigue siendo la tercera causa principal de muerte en todo el mundo; la OMS identifica la espirometría como necesaria para confirmar el diagnóstico, pero señala que su disponibilidad limitada en los países de ingresos bajos y medios contribuye a que no se detecten algunos casos. Un estudio de modelización global estimó que 391,9 millones de personas de entre 30 y 79 años vivían con EPOC en 2019 según la definición espirométrica GOLD. Según la OMS, el asma afectaba a una cifra estimada de 262 millones de personas y causó 455,000 muertes en 2019. Estas enfermedades generan una demanda recurrente de pruebas, ya que el tratamiento clínico depende de mediciones objetivas y no solo de los síntomas.

El ciclo de sustitución también está adquiriendo una mayor relevancia clínica. La norma técnica de la ERS/ATS para la interpretación rutinaria de la función pulmonar formalizó los límites de normalidad basados en puntuaciones z, las ecuaciones de referencia de la Global Lung Function Initiative y una interpretación actualizada de la respuesta a los broncodilatadores. [2] Los sistemas que no pueden admitir las ecuaciones de referencia actuales, los flujos de trabajo de control de calidad o las convenciones de elaboración de informes afrontan una posición menos favorable en las adquisiciones institucionales, especialmente cuando los elevados volúmenes de pruebas hacen que la interpretación manual resulte laboriosa.

Perspectiva del analista de GMI

La expansión del mercado se sustenta en dos niveles de demanda que se refuerzan mutuamente: la demanda consolidada de sustitución hospitalaria en los mercados maduros y la expansión de la capacidad diagnóstica en entornos donde la espirometría sigue siendo escasa. La prevalencia de las enfermedades por sí sola no se traduce automáticamente en ventas de equipos; la conversión comercial depende de que los proveedores puedan formar a los operadores, financiar los dispositivos e integrar los resultados de las pruebas en los itinerarios asistenciales. Esta distinción favorece a los sistemas portátiles, ya que una menor complejidad de implementación puede acercar las pruebas a la atención primaria, los programas de salud laboral y la monitorización domiciliaria supervisada.

Por tanto, la TCAC prevista del 6,9 % se entiende mejor como un cambio en el lugar y el flujo de trabajo de las pruebas que como un simple aumento de la prevalencia de las enfermedades respiratorias. Las actualizaciones de software impulsadas por los estándares mantienen la demanda en los laboratorios consolidados, mientras que el hardware portátil, la conectividad en la nube y las herramientas de garantía de calidad amplían el número de centros capaces de realizar pruebas clínicamente útiles. La mayor TCAC del 7,4 % prevista para los dispositivos portátiles refleja este cambio en el modelo de prestación.

Principales factores impulsores

Factor impulsorImpacto de (+) % en la previsión de la TCACRelevancia geográficaCalendario del impacto
Aumento de la prevalencia de las enfermedades respiratorias crónicas+3,2%Global; mayor ponderación en Asia-Pacífico, Norteamérica y Europa OccidentalA largo plazo (2026–2035)
Avances tecnológicos+2,4%Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico de primer nivel (China, Japón, Corea del Sur y Australia)A medio y largo plazo (2027–2035)
Iniciativas gubernamentales favorables+1,8%Norteamérica, Europa y China; en fase emergente en India y determinados mercados de Oriente Medio y ÁfricaA medio plazo (2026–2030)

Incremento de la prevalencia de las enfermedades respiratorias crónicas

La EPOC, el asma, la fibrosis pulmonar y otras enfermedades respiratorias crónicas respaldan la demanda de pruebas de función pulmonar (PFT), ya que el diagnóstico y el ajuste del tratamiento requieren mediciones cuantificables del flujo de aire y del intercambio gaseoso. La EPOC es especialmente relevante porque el diagnóstico debe confirmarse mediante espirometría, lo que crea un vínculo directo entre la detección de casos y la disponibilidad de equipos. La necesidad no cubierta se concentra en mercados donde la carga de enfermedad es considerable, pero el acceso a pruebas estandarizadas sigue siendo desigual.

China ilustra la magnitud de esta oportunidad de conversión. La política relativa a las enfermedades respiratorias se ha incorporado a la agenda Healthy China 2030, mientras que la infraestructura de atención primaria se ha ampliado de forma significativa durante la última década. A medida que el cribado de la función pulmonar se extiende a un mayor número de centros de atención primaria, la demanda se desplaza hacia sistemas capaces de realizar pruebas reproducibles sin necesidad de disponer de un laboratorio específico en cada centro.

Avances tecnológicos

Las mejoras de hardware y software están ampliando el abanico de entornos en los que puede realizarse una espirometría clínicamente útil. ndd Medical Technologies utiliza la medición TrueFlow basada en ultrasonidos en su cartera EasyOne y presenta esta tecnología como exenta de calibración, lo que reduce una barrera práctica para su implantación en entornos clínicos y de salud laboral distribuidos. [3] GANSHORN también aplica la medición del flujo mediante ultrasonidos en sus sistemas de diagnóstico pulmonar, incluidas sus plataformas SpiroScout y PowerCube.

El software de interpretación se ha convertido en un factor de diferenciación más relevante en las adquisiciones, a medida que las normas relativas a las pruebas de función pulmonar se han vuelto más complejas. ArtiQ obtuvo la certificación ISO 13485 y el marcado CE conforme al MDR de la UE para su solución de interpretación de PFT basada en inteligencia artificial en enero de 2021. Su integración en el flujo de trabajo SentrySuite de Vyaire Medical tiene como objetivo facilitar una interpretación estructurada de la espirometría, las pruebas de difusión, los volúmenes pulmonares y la resistencia de las vías respiratorias. La propuesta de valor no es la automatización por sí misma, sino la reducción de la variabilidad en los flujos de trabajo de gran volumen, manteniendo al mismo tiempo la alineación con las normas clínicas de interpretación actualizadas.

La conectividad modifica aún más la economía de las pruebas distribuidas. EasyOne Sky combina conectividad en la nube, funciones de gestión de la calidad y opciones de integración con sistemas de información clínica. Estas capacidades son relevantes cuando los proveedores operan en varios centros o necesitan supervisar pruebas realizadas en el hogar o en la comunidad sin perder visibilidad sobre la calidad de las pruebas.

Iniciativas gubernamentales favorables

Los programas de salud pública influyen en la demanda de PFT cuando crean vías financiadas para la detección de casos respiratorios, la vigilancia o la gestión de enfermedades crónicas. El Plan de Acción Nacional contra la EPOC del National Heart, Lung, and Blood Institute de Estados Unidos estableció un marco federal centrado en la concienciación, la calidad asistencial, la investigación y la traslación de políticas. [4] El National Asthma Control Program de los CDC respalda programas estatales, territoriales y locales que aplican medidas de vigilancia del asma e intervenciones basadas en la evidencia.

A escala internacional, el programa de la OMS sobre enfermedades respiratorias crónicas y la Alianza Mundial contra las Enfermedades Respiratorias Crónicas promueven una mayor capacidad de prevención y gestión, incluida la integración de la atención respiratoria en los sistemas sanitarios. Estas iniciativas no garantizan la compra de dispositivos, pero pueden influir en los protocolos clínicos, las prioridades relativas al personal sanitario y los criterios de contratación pública. En China, la combinación de las políticas sobre enfermedades respiratorias crónicas y la expansión de la atención primaria ofrece a la espirometría portátil una vía institucional de adopción más clara que un modelo que dependa exclusivamente del gasto de capital de los hospitales terciarios.

Principales restricciones

RestricciónImpacto de la restricción (%) en la previsión de la TCACRelevancia geográficaHorizonte temporal del impacto
Marco regulatorio estricto-0,3%Global; más acusado en Norteamérica y Europa; endurecimiento regulatorio emergente en Asia-PacíficoCorto a medio plazo (2026–2030)
Elevado coste asociado a los dispositivos de pruebas de función pulmonar-0,2%Más acusado en América Latina, Oriente Medio y África, y en las zonas rurales de Asia-Pacífico (India y Sudeste Asiático)Largo plazo (2026–2035)

Marco regulatorio estricto

Los sistemas de diagnóstico pulmonar deben cumplir los requisitos aplicables a los productos sanitarios antes de su entrada en el mercado y durante toda su vida comercial. En Estados Unidos, los espirómetros de diagnóstico se clasifican conforme a la norma 21 CFR 868.1840 y, por lo general, están asociados al código de producto BZG. La vía 510(k) exige a los fabricantes demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia, por lo que la documentación regulatoria, la verificación y la validación del software son factores relevantes para los plazos de lanzamiento de los productos.

El cumplimiento normativo en Europa también se ha vuelto más exigente con el Reglamento (UE) 2017/745, aplicable desde mayo de 2021. Para los fabricantes de sistemas de clase IIa y software clínico, la carga de cumplimiento va más allá de la evaluación inicial de la conformidad e incluye la documentación técnica, la vigilancia poscomercialización y el mantenimiento del sistema de calidad. Esta fricción afecta de forma desproporcionada a los proveedores especialistas más pequeños, ya que los costes regulatorios deben distribuirse entre carteras de productos más reducidas y volúmenes unitarios inferiores.

Elevado coste asociado a los dispositivos de pruebas de función pulmonar

El coste no se limita al precio de compra de un sistema. Las configuraciones integrales de laboratorio pueden requerir salas específicas, trabajos de instalación, formación del personal, mantenimiento preventivo, procedimientos de calibración, consumibles e integración con los sistemas de información hospitalaria. Estos requisitos dificultan más el despliegue de la pletismografía corporal, las pruebas de difusión y las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en centros pequeños que el de la espirometría básica.

La restricción resultante es especialmente relevante en los mercados con presupuestos de capital limitados y una cobertura insuficiente de servicios técnicos. La observación de la OMS de que la espirometría no está disponible con frecuencia en entornos con menos recursos indica que la necesidad clínica y la capacidad de compra pueden divergir considerablemente. Un dispositivo portátil de menor coste puede reducir la barrera inicial, pero no elimina la necesidad de formación de los operadores, garantía de calidad, circuitos de derivación y reembolso. Por tanto, los proveedores que aborden únicamente la asequibilidad de los dispositivos podrían tener dificultades para convertir la demanda latente en un uso sostenido.

Opinión del analista de GMI

Las principales restricciones moderan el ritmo de materialización de la demanda en el mercado, pero no alteran la base de demanda subyacente. Los requisitos regulatorios retrasan la generación de ingresos y elevan los costes de desarrollo, mientras que las limitaciones de capital restringen la instalación de sistemas integrales de laboratorio. Ninguna de las dos restricciones elimina la necesidad clínica de una evaluación respiratoria objetiva; en cambio, redistribuyen la demanda hacia productos y modelos comerciales que reducen la complejidad del despliegue.

Esto crea una división estratégica entre los sistemas de laboratorio de altas prestaciones y las plataformas portátiles. Los proveedores de sistemas de sobremesa conservan una ventaja cuando se requieren pruebas de volumen pulmonar, difusión y esfuerzo, pero los proveedores de dispositivos portátiles pueden captar una demanda que, de otro modo, no se atendería porque un laboratorio completo resulta económicamente inviable. En consecuencia, las perspectivas de crecimiento dependen de si los fabricantes pueden combinar un hardware simplificado con controles de calidad fiables, apoyo a la interpretación y cobertura de servicio.

Análisis de segmentos del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar

Por producto

Los sistemas portátiles generaron 1,800 millones de USD en 2025 y se prevé que superen los 3,600 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,4%. Su crecimiento se ve respaldado por las pruebas en atención primaria, el cribado de salud laboral y los casos de uso de atención domiciliaria supervisada, en los que la portabilidad y unos requisitos de instalación inferiores son más importantes que la amplitud del catálogo de pruebas de un laboratorio. Los sistemas de ultrasonidos sin calibración y las interfaces de pruebas guiadas pueden reducir la complejidad operativa, siempre que el dispositivo se utilice dentro de un proceso clínico adecuado de garantía de calidad.

Los sistemas de sobremesa se valoraron en 1,200 millones de USD en 2025 y se espera que alcancen los 2,200 millones de USD en 2035. Siguen siendo necesarios para realizar pruebas exhaustivas, ya que la pletismografía corporal, la evaluación avanzada de la difusión y las pruebas integradas de esfuerzo cardiopulmonar requieren capacidades que no están disponibles en las configuraciones portátiles básicas. La plataforma Quark PFT de COSMED, la gama de productos de Geratherm Respiratory, la serie PowerCube de GANSHORN y los sistemas de laboratorio de MGC Diagnostics ilustran las configuraciones multimodales utilizadas en entornos especializados. [5]

Mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar, por producto, 2022-2035 (miles de millones de USD)

Por tipo de prueba

La espirometría fue el tipo de prueba más importante, con un valor de 1,400 millones de USD en 2025, y se prevé que crezca a una TCAC del 7,2%. Proporciona mediciones del FEV1, la FVC, la relación FEV1/FVC y el bucle flujo-volumen, utilizadas para el diagnóstico y el seguimiento de las enfermedades obstructivas. La norma interpretativa de la ERS/ATS ha aumentado la importancia de contar con un software que aplique de forma coherente las ecuaciones de referencia actuales y la metodología del límite inferior de la normalidad.

Se prevé que las pruebas de esfuerzo aumenten de 576,1 millones de USD en 2025 a 1,200 millones de USD en 2035, con una TCAC del 7,8%, la más elevada entre los tipos de prueba definidos. Este segmento se beneficia de su uso en la evaluación de los síntomas relacionados con el esfuerzo y de la limitación funcional cardiopulmonar. La intensidad de equipamiento de estas pruebas favorece la adquisición por parte de hospitales y centros especializados, donde la integración del análisis de gases respiratorios y la monitorización cardiovascular puede aumentar el valor del sistema.

Se prevé que las pruebas de volumen pulmonar aumenten de 406,4 millones de USD en 2025 a 696,3 millones de USD en 2035. Siguen siendo clínicamente importantes porque una FVC reducida por sí sola no permite establecer una restricción; se necesita la capacidad pulmonar total para confirmar una alteración restrictiva. Se prevé que las pruebas de simulación de gran altitud crezcan de 285,2 millones de USD a 535,6 millones de USD durante el mismo período, para atender una necesidad más limitada, aunque definida, en la aviación y la medicina respiratoria especializada. Se espera que las pruebas de difusión de gases aumenten de 223,4 millones de USD a 366,4 millones de USD en 2035, contribuyendo a evaluar la transferencia de gases alveolocapilar en trastornos como el enfisema y la enfermedad pulmonar intersticial.

Por aplicación

La EPOC representó el 40,1 % de los ingresos del mercado en 2025. Su posición refleja la importancia central de la espirometría para el diagnóstico y la necesidad recurrente de reevaluar la función pulmonar a medida que cambian el tratamiento, los antecedentes de exacerbaciones y la gravedad de la enfermedad. La amplia población mundial con EPOC crea una base de utilización estable, aunque la demanda efectiva de equipos sigue dependiendo del acceso a las pruebas y de la capacidad de los profesionales sanitarios.

El segmento del asma se valoró en 791,7 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance 1,400 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,1 %. La medición objetiva de la función pulmonar respalda el diagnóstico, la evaluación de broncodilatadores y el seguimiento de la enfermedad a más largo plazo. El segmento es especialmente compatible con la espirometría portátil validada, ya que muchos episodios asistenciales tienen lugar fuera de los laboratorios especializados.

La disnea crónica generó 428,5 millones de USD en 2025 y se espera que alcance 739,2 millones de USD en 2035. Esta aplicación abarca estudios diagnósticos en los que las pruebas de función pulmonar ayudan a distinguir la insuficiencia respiratoria de los factores cardíacos, neuromusculares o no pulmonares que contribuyen a la disnea. Se prevé que la fibrosis pulmonar crezca de 374,9 millones de USD en 2025 a 796,4 millones de USD en 2035, respaldada por la necesidad de evaluar de forma seriada la FVC y la capacidad de difusión en el seguimiento especializado de la enfermedad.

Por uso final

Los hospitales y las clínicas fueron el principal segmento de uso final en 2025 y se prevé que alcance 2,600 millones de USD en 2035. Su posición refleja la concentración de la atención respiratoria de alta complejidad, el personal especializado y los requisitos de pruebas integrales. Estos clientes también valoran la interoperabilidad, los acuerdos de servicio, la documentación reglamentaria y la capacidad de combinar varias modalidades de prueba en un único flujo de trabajo.

Los centros de diagnóstico generaron 873,8 millones de USD en 2025 y se prevé que alcancen 1,600 millones de USD en 2035, con una TCAC del 6,3 %. Sus decisiones de compra están condicionadas por el volumen de pruebas, la repetibilidad, la integración del flujo de trabajo y la capacidad de realizar varios tipos de pruebas de forma eficiente. Se espera que los entornos de atención domiciliaria se expandan de 575,4 millones de USD en 2025 a 1,200 millones de USD en 2035. Las herramientas remotas de evaluación de la función pulmonar, incluidos los espirómetros portátiles y las soluciones de monitorización conectada, pueden facilitar la recopilación de datos fuera de los centros convencionales, pero las pruebas domiciliarias fiables requieren formación, supervisión y procesos de control de calidad. [6]

Mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar, por uso final (2025)

Perspectiva del analista de GMI

El crecimiento de los segmentos no es uniforme porque cada tipo de prueba resuelve un problema clínico y operativo diferente. La espirometría portátil se beneficia de la descentralización, pero no puede sustituir a los sistemas de laboratorio cuando la certeza diagnóstica requiere medir la capacidad pulmonar total, la capacidad de difusión o los gases durante el ejercicio. Esto mantiene un mercado de dos niveles: pruebas portátiles de gran volumen en la primera línea de la atención respiratoria y sistemas integrados de mayor valor en los centros de referencia.

La divergencia más relevante se produce entre la medición simple y la medición clínicamente útil para la toma de decisiones. Los proveedores que combinan hardware portátil con maniobras guiadas, supervisión remota de la calidad e informes interoperables pueden aumentar la utilidad de las pruebas realizadas en la comunidad. En el otro extremo del mercado, los proveedores con plataformas integradas de CPET y de pruebas de función pulmonar completas están mejor posicionados para beneficiarse del crecimiento más rápido previsto para las pruebas de esfuerzo y de los complejos requisitos de monitorización asociados a la fibrosis pulmonar.

Análisis regional del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar

América del Norte

representó el 47,6 % del mercado mundial en 2025. El mercado estadounidense se valoró en 1,400 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,8 % hasta 2035. Su menor tasa de crecimiento en relación con el mercado mundial es coherente con una base instalada madura, en la que la demanda depende más de la sustitución, la modernización del software y la ampliación de los entornos asistenciales que de la implantación inicial.

La demanda estadounidense se sustenta en un marco clínico y de reembolso consolidado para los procedimientos de diagnóstico pulmonar, así como en los programas federales de salud respiratoria. El Plan de Acción Nacional contra la EPOC del NHLBI y las iniciativas de control del asma de los CDC refuerzan la importancia del diagnóstico, la vigilancia y la gestión basada en la evidencia en los sistemas de salud pública. Las adquisiciones de hospitales y grandes redes favorecen a los proveedores capaces de ofrecer amplias carteras de productos, capacidades de integración y servicios de asistencia.

Mercado estadounidense de sistemas de pruebas de función pulmonar, 2022–2035 (miles de millones de USD)

Canadá

Los marcos provinciales de seguro médico de Canadá cubren la espirometría como servicio de diagnóstico respiratorio reembolsado, lo que mantiene una contratación estable mediante licitaciones de las autoridades sanitarias regionales. El mercado sigue las tendencias de Estados Unidos en cuanto a adopción tecnológica, aunque a una escala proporcionalmente menor.

Europa

Europa se valoró en 687,9 millones de USD en 2025. La región combina sistemas maduros de atención respiratoria con una elevada concentración de proveedores especializados, entre ellos COSMED, Geratherm Respiratory, GANSHORN SCHILLER GROUP, ndd Medical Technologies y Vitalograph. Esta base de proveedores respalda el desarrollo de productos y la familiaridad clínica, pero el cumplimiento del MDR de la UE aumenta la importancia de la documentación, las pruebas posteriores a la comercialización y el apoyo fiable de los distribuidores. [7]

Alemania

Alemania es un mercado importante para los sistemas completos de laboratorio y las plataformas de diagnóstico conectadas en red. La trayectoria de GANSHORN SCHILLER GROUP en el diagnóstico de la función pulmonar en Alemania, combinada con su integración en la red de distribución de diagnóstico cardiológico de SCHILLER, la posiciona eficazmente en las adquisiciones hospitalarias alemanas. La plataforma de software conectada en red BLUE CHERRY de Geratherm Respiratory responde a la preferencia por una gestión de datos de diagnóstico escalable e integrada.

Reino Unido

Los circuitos consolidados de atención respiratoria del Reino Unido mantienen el uso de la espirometría tanto en la atención primaria como en la especializada. Las operaciones de Vitalograph y las relaciones de distribución de ndd Medical Technologies atienden eficazmente este mercado.

Francia

El marco de reembolso de Francia cubre las pruebas de función respiratoria dentro del sistema general de seguridad social, lo que respalda un uso estable de la espirometría en hospitales y centros ambulatorios especializados.

España

España ha ampliado la capacidad hospitalaria de pruebas de función pulmonar mediante programas de infraestructura sanitaria respaldados por fondos estructurales de la UE, con una adopción creciente de sistemas de diagnóstico avanzados.

Italia

Italia también se beneficia de la inversión de la UE en infraestructura de los sistemas sanitarios destinada a la gestión de enfermedades crónicas, y la espirometría está cubierta por los marcos nacionales de seguro médico.

Países Bajos

Los Países Bajos, como mercado estratégico para las operaciones de tecnología sanitaria de Philips, respaldan la demanda de productos de detección respiratoria y diagnóstico en programas integrados de atención hospitalaria y ambulatoria.

Asia-Pacífico

Se prevé que Asia-Pacífico registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) regional más elevada, del 8,8%, durante 2026–2035. El perfil de crecimiento refleja una importante necesidad diagnóstica no cubierta, la expansión de las instalaciones sanitarias y el aumento de la demanda de sistemas que puedan utilizarse fuera de los hospitales terciarios. El enfoque normativo de China en las enfermedades respiratorias crónicas y la expansión de las instituciones de atención primaria crean un mercado potencial para la espirometría básica y de gama media, especialmente cuando la capacidad de realizar pruebas se integra en una gestión más amplia de las enfermedades crónicas. [8]

China

El enfoque normativo de China en las enfermedades respiratorias crónicas y la expansión de las instituciones de atención primaria crean un mercado potencial para la espirometría básica y de gama media. GANSHORN identifica China como uno de sus mercados más sólidos, junto con Europa, lo que refleja la consolidada implantación comercial de la tecnología europea de pruebas de función pulmonar (PFT) en las adquisiciones hospitalarias chinas.

Japón

Japón aporta tanto demanda como capacidad de fabricación a través de empresas como CHEST M.I., FUKUDA SANGYO y MINATO MEDICAL SCIENCE. Su población envejecida sostiene una demanda per cápita de diagnósticos respiratorios que crece a un ritmo superior al de la población total.

India

India ofrece un potencial sustancial a largo plazo, pero los costes, la formación, la disponibilidad de servicios y el acceso desigual a las infraestructuras de pruebas siguen siendo factores limitantes a corto plazo.

Corea del Sur

Las elevadas tasas de adopción de tecnologías sanitarias de Corea del Sur y la constante actividad de construcción hospitalaria respaldan los ciclos de sustitución y actualización de los dispositivos de PFT.

América Latina

El mercado latinoamericano se valoró en 177,5 millones de USD en 2025. Brasil y México ofrecen las principales oportunidades debido al mayor tamaño de sus mercados sanitarios y a su capacidad diagnóstica en el sector privado. Sin embargo, la dependencia de dispositivos importados, la exposición cambiaria y las limitaciones de los presupuestos públicos de capital pueden retrasar la adquisición de laboratorios completos de PFT.

Perspectiva de los analistas de GMI

El crecimiento regional estará determinado menos por la prevalencia de las enfermedades que por la capacidad de los sistemas sanitarios para convertir las necesidades de atención respiratoria en vías de realización de pruebas sistemáticas y repetibles. América del Norte y Europa siguen siendo importantes para los ingresos derivados de la sustitución, los sistemas de laboratorio integrados y las actualizaciones de software, pero sus bases instaladas maduras limitan la expansión impulsada por el volumen. Asia-Pacífico presenta las mejores perspectivas de crecimiento porque sus infraestructuras asistenciales y el acceso al diagnóstico aún se están desarrollando junto con una elevada carga de enfermedades respiratorias.

Por tanto, la oportunidad regional no constituye un único mercado de exportación. China requiere un despliegue escalable en la atención primaria; Japón y Corea del Sur premian la capacidad técnica y la adaptación al mercado local; India y algunas zonas de América Latina necesitan costes de despliegue más bajos y redes de servicio fiables; los mercados del CCG pueden respaldar sistemas hospitalarios de altas especificaciones. Es probable que los fabricantes que traten estos mercados como variantes de una misma licitación hospitalaria obtengan peores resultados que los proveedores que adapten la configuración del producto, el soporte técnico y la estrategia de canales a la prestación asistencial local.

Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar

El mercado sigue estando fragmentado, y las cinco principales empresas —Baxter, COSMED, ndd Medical Technologies, PHILIPS y Vyaire MEDICAL— concentraron aproximadamente el 29% en conjunto en 2025. La ventaja competitiva depende de la posición del proveedor con respecto a dos necesidades diferenciadas: la realización de pruebas clínicas integrales en laboratorios especializados y el despliegue escalable de la espirometría en entornos asistenciales distribuidos.

Baxter

Baxter ofrece sistemas de terapia respiratoria, incluidos el sistema de aclaramiento de las vías respiratorias The Vest, el sistema de asistencia para la tos Synclara, el sistema de terapia Volara y el sistema portátil de aclaramiento de las vías respiratorias Monarch. [9] Su cartera respiratoria está más orientada a soluciones de aclaramiento de las vías respiratorias y soporte respiratorio que a plataformas completas de laboratorio para pruebas de función pulmonar (PFT).

CHEST M.I.

CHEST M.I. es un fabricante japonés de instrumentos médicos que ofrece productos para pruebas de función pulmonar, incluidos el sistema PFT C-8900, el espirómetro multifunción HI-801, CHESTGRAPH HI-301 y Spiromaster PC-10. Su gama de productos permite realizar espirometrías portátiles y en clínicas en Japón y otros mercados asiáticos.

COSMED

COSMED ofrece la plataforma Quark PFT con el software OMNIA, así como capacidades de pletismografía corporal, mecánica respiratoria, resistencia de las vías respiratorias, pruebas de marcha y CPET. Su amplia cartera de pruebas posiciona a la empresa en laboratorios especializados que buscan flujos de trabajo integrados para el diagnóstico cardiopulmonar y pulmonar.

ECO MEDICS

ECO MEDICS es un fabricante suizo del sistema Exhalyzer D. La plataforma permite realizar la técnica de lavado de nitrógeno con múltiples respiraciones y medir el índice de aclaramiento pulmonar, con aplicaciones en la evaluación respiratoria pediátrica, la fibrosis quística y el seguimiento de enfermedades pulmonares crónicas. Exhalyzer D es un producto de ECO MEDICS y no forma parte de la cartera de productos de MGC Diagnostics.

FUKUDA SANGYO

FUKUDA SANGYO ofrece productos de diagnóstico respiratorio, incluido el SpiroAnalyzer ST-190 y sistemas de espirometría centrados en la EPOC, adaptados a los requisitos japoneses de atención respiratoria. Su fortaleza regional se sustenta en operaciones nacionales consolidadas de dispositivos médicos y productos adaptados a la práctica clínica asiática.

GANSHORN SCHILLER GROUP

GANSHORN SCHILLER GROUP ofrece las familias de productos SpiroScout, PowerCube Spiro+, PowerCube Body+ y PowerCube Diffusion+. Su tecnología de ultrasonidos SharpFlow es un elemento central de sus sistemas PFT, y la empresa pasó a formar parte de SCHILLER Group en 2014. La serie PowerCube+ recibió la autorización FDA 510(k) en 2024.

Geratherm Respiratory

Geratherm Respiratory ofrece sistemas de espirometría, pletismografía corporal, pruebas de difusión, evaluación de los músculos respiratorios y CPET a través de su plataforma de software de diagnóstico BLUE CHERRY. Su cartera incluye Bodystik, PFTstik, Spirostik Blueflow y módulos relacionados para el diagnóstico respiratorio especializado.

medical equipment Europe

medical equipment Europe es un distribuidor especializado y proveedor de servicios de soporte para equipos de diagnóstico pulmonar en los mercados clínicos europeos. Su función competitiva consiste en facilitar el acceso al canal, prestar soporte para la instalación y proporcionar cobertura comercial local a los fabricantes que atienden a hospitales, clínicas respiratorias y centros de diagnóstico.

Evolución reciente del sector

Adquisición de Morgan Scientific por Vitalograph, septiembre de 2024

Vitalograph anunció la adquisición de Morgan Scientific el 23 de septiembre de 2024. La operación incorporó el software de diagnóstico pulmonar ComPAS2 de Morgan y su presencia comercial en Estados Unidos a la propiedad de Vitalograph.

Autorización FDA de PowerCube+ de GANSHORN, 2024

La serie PowerCube+ de GANSHORN recibió la autorización FDA 510(k) en 2024. Esta autorización respalda la comercialización en Estados Unidos de la plataforma integral PFT de la empresa.

Presentación de EasyOne Sky de ndd Medical Technologies

ndd Medical Technologies presentó EasyOne Sky como una plataforma de espirometría conectada a la nube que incorpora el sistema de entrenamiento Buddy, la medición por ultrasonidos TrueFlow y la conectividad con nddCloud.

Informe de investigación del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar.webp

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Autores:  Monali Tayade , Shantanu Sharma

Preguntas frecuentes(FAQ):

¿Cuál es el tamaño del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar?
El tamaño del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar se estimó en 3,100 millones de USD en 2025 y se prevé que alcance los 3,200 millones de USD en 2026.
¿Cuál es la previsión del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar para 2035?
Se prevé que el mercado alcance los 5,900 millones de USD en 2035, con un crecimiento a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,9 % entre 2026 y 2035.
¿Qué región domina el mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar?
Actualmente, América del Norte registra la mayor cuota de mercado de los sistemas de pruebas de función pulmonar en 2025.
¿Qué región se prevé que crezca más rápidamente en el mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar?
Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento durante el período de previsión.
¿Quiénes son los principales actores del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar?
Algunos de los principales actores del mercado de sistemas de pruebas de función pulmonar son Baxter, COSMED, ndd Medical Technologies, PHILIPS y VYAIRE MEDICAL.

Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación

Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.

Nuestro proceso de investigación de 6 pasos

  1. 1. Diseño de investigación y supervisión de analistas

    En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.

    Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.

  2. 2. Investigación primaria

    La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.

  3. 3. Minería de datos y análisis de mercado

    La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.

  4. 4. Dimensionamiento del mercado

    Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.

  5. 5. Modelo de pronóstico y supuestos clave

    Cada pronóstico incluye documentación explícita de:

    • ✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido

    • ✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación

    • ✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política

    • ✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica

    • ✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)

    • ✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado

  6. 6. Validación y aseguramiento de calidad

    Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.

    Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:

    • ✓ Validación estadística

    • ✓ Validación de expertos

    • ✓ Verificación de la realidad del mercado

Confianza & credibilidad

10+
Años de servicio
Entrega consistente desde el establecimiento
A+
Acreditación BBB
Estándares profesionales y satisfacciones
ISO
Calidad certificada
Empresa certificada ISO 9001-2015
150+
Analistas de investigación
En más de 20 sectores industriales
95%
Retención de clientes
Valor de relación de 5 años

Fuentes de datos verificadas

  • Publicaciones comerciales

    Revistas sectoriales, publicaciones comerciales y medios especializados

  • Bases de datos industriales

    Bases de datos de mercado propias y de terceros

  • Documentos regulatorios

    Registros de contratación pública y documentos de política

  • Investigación académica

    Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas

  • Informes corporativos

    Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones

  • Entrevistas con expertos

    Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos

  • Archivo GMI

    Más de 13.000 estudios publicados en más de 20 sectores industriales

  • Datos comerciales

    Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros

Parámetros estudiados y evaluados

Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →

Autores:  Monali Tayade, Shantanu Sharma
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