肺功能检测系统市场 尺寸和份额 2026-2035

肺功能检测系统市场规模

2025年，肺功能检测系统市场规模为31亿美元，预计将从2026年的32亿美元增至2035年的59亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.9%。

肺功能检测系统包括手持式和台式仪器、结果解读软件，以及用于测量气流、肺容量和气体交换的临床必需配件。其应用范围涵盖初步诊断和治疗监测，也包括术前评估、职业健康监测以及慢性呼吸系统疾病的长期管理。肺量计检查是慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断的核心；如果仅凭肺量计检查无法判定限制性、阻塞性或混合性生理异常，完整的肺功能检查（PFT）方案还会增加肺容量和弥散功能测量。 ^{[1]World Health Organization, Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). who.int}

潜在需求主要来自慢性呼吸系统疾病，而非可选检查。2021年，COPD导致350万人死亡，仍是全球第三大死因；世界卫生组织（WHO）指出，确诊需要进行肺量计检查，但也强调，中低收入国家肺量计检查的可及性有限，导致漏诊。根据全球阻塞性肺疾病倡议（GOLD）的肺量计定义，一项全球建模研究估计，2019年有3.919亿名30—79岁人群患有COPD。WHO估计，2019年哮喘影响了2.62亿人，并导致45.5万人死亡。这些疾病带来持续的检查需求，因为临床管理依赖客观测量，而不能仅凭症状判断。

设备更新周期的临床影响也日益显著。欧洲呼吸学会（ERS）/美国胸科学会（ATS）发布的常规肺功能解读技术标准，确立了基于z评分的正常范围界限、全球肺功能倡议（Global Lung Function Initiative）参考方程，以及更新后的支气管舒张剂反应解读方法。 ^{[2]European Respiratory Journal, ERS/ATS technical standard on interpretive strategies for routine lung function tests. publications.ersnet.org}无法支持最新参考方程、质量控制流程或报告规范的系统，在机构采购中的竞争力较弱，尤其是在检测量较大、人工解读负担较重的情况下。

因此，6.9%的预测复合年增长率更适合理解为检查地点和工作流程的转变，而不是呼吸系统疾病患病率的单纯上升。以标准更新为驱动的软件升级为成熟实验室持续带来需求；与此同时，便携式硬件、云端连接和质量保证工具扩大了能够提供临床可用检查结果的机构范围。手持式设备的预测复合年增长率更高，达到7.4%，反映了这一服务模式的转变。

主要增长驱动因素

慢性呼吸系统疾病患病率上升

慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、肺纤维化及其他慢性呼吸系统疾病都推动肺功能检测（PFT）需求，因为诊断和治疗调整需要对气流和气体交换进行量化测量。慢性阻塞性肺疾病尤为重要，因为确诊必须通过肺量测定，这使病例筛查与设备可及性直接相关。未满足的需求主要集中在疾病负担较重、但标准化检测服务仍不均衡的市场。

中国展现了这一转化机遇的规模。呼吸系统疾病防治政策已纳入《健康中国2030》规划纲要，过去十年间，基层医疗基础设施也显著扩展。随着肺功能筛查进入更多基层医疗机构，需求正转向无需每个地点都配备专门实验室、即可开展可重复检测的系统。

技术进步

硬件和软件的改进拓宽了可开展具有临床实用价值肺量测定的场景范围。ndd Medical Technologies 在其 EasyOne 产品系列中采用基于超声的 TrueFlow 测量技术，并将其定位为无需校准，从而降低了在分布式临床和职业健康环境中部署的实际门槛。 ^{[3]ndd Medical Technologies, Products. nddmed.com} GANSHORN 同样在其肺部诊断系统中采用超声流量测量技术，包括 SpiroScout 和 PowerCube 平台。

随着 PFT 标准日益复杂，解读软件已成为采购决策中更重要的差异化因素。ArtiQ 于 2021 年 1 月为其人工智能驱动的 PFT 解读解决方案取得 ISO 13485 认证，并获得欧盟 MDR 下的 CE 标志。该方案集成至 Vyaire Medical 的 SentrySuite 工作流程，旨在支持对肺量测定、弥散功能检测、肺容量和气道阻力进行规范化解读。其价值并非为了自动化而自动化，而是在与更新后的临床解读标准保持一致的同时，减少高通量工作流程中的差异。

连接功能进一步改变了分布式检测的经济效益。EasyOne Sky 集云连接、质量管理功能和临床信息系统集成选项于一体。这些功能对于运营多个服务点，或需要监督居家及社区检测、同时保持对检测质量掌握的服务提供方尤为重要。

有利的政府举措

当公共卫生项目为呼吸系统疾病病例筛查、监测或慢性病管理建立有资金支持的实施路径时，便会影响 PFT 需求。美国国家心肺血液研究所制定的《慢性阻塞性肺疾病国家行动计划》建立了联邦框架，重点关注提高认知、提升护理质量、开展研究及推动政策转化。 ^{[4]National Heart, Lung, and Blood Institute, COPD National Action Plan. nhlbi.nih.gov} 美国疾病控制与预防中心（CDC）的国家哮喘控制计划支持各州、属地和地方项目开展哮喘监测并实施循证干预措施。

在国际层面，世界卫生组织（WHO）的慢性呼吸系统疾病项目和慢性呼吸系统疾病全球联盟致力于提升预防和管理能力，包括将呼吸系统护理纳入卫生系统。这些举措并不保证设备采购，但可能影响临床规程、卫生人力优先事项和公共采购标准。在中国，慢性呼吸系统疾病相关政策与基层医疗扩容相结合，为便携式肺量计的推广提供了更明确的制度路径，相较之下，单纯依赖三级医院资本支出的模式则不然。

主要制约因素

严格的监管框架

肺部诊断系统在进入市场前及整个商业生命周期内，都必须符合医疗器械监管要求。在美国，诊断用肺量计根据《联邦法规汇编》第21篇第868.1840条分类，通常对应产品代码 BZG。510(k)申报路径要求制造商证明产品与对比器械具有实质等同性，因此，监管文件、验证和软件确认都是影响产品上市时间的重要因素。

自2021年5月起施行的《欧盟医疗器械法规》（EU）2017/745也提高了合规要求。对于IIa类系统和临床软件制造商而言，合规负担不只涉及初始符合性评估，还包括技术文件、上市后监督和质量体系维护。由于监管成本需要由较窄的产品组合和较低的单品销量分摊，这些障碍对规模较小的专业供应商影响尤为显著。

肺功能检测设备成本高

成本不只是系统的购买价格。全面的实验室配置可能需要专用房间、安装工程、员工培训、预防性维护、校准程序、耗材以及与医院信息系统的集成。与基础肺量测定相比，这些要求使小型机构更难部署体积描记、弥散功能检测和心肺运动试验设备。

这一制约在资本预算有限、技术服务覆盖不足的市场中影响最为显著。世界卫生组织指出，资源较匮乏的地区往往无法获得肺量测定服务，这表明临床需求与购买能力可能存在显著差距。低成本手持设备可以降低初始门槛，但无法消除对操作人员培训、质量保证、转诊路径和报销机制的需求。因此，仅解决设备价格问题的供应商可能难以将潜在需求转化为持续使用。

这形成了高规格实验室系统与便携式平台之间的战略分化。在需要进行肺容量、弥散功能和运动测试的场景中，台式设备供应商仍具优势；但对于因建设完整实验室在经济上不切实际而无法满足的需求，手持设备供应商则有望加以承接。因此，市场增长前景取决于制造商能否将简化的硬件与可靠的质量控制、结果解读支持和服务覆盖结合起来。

肺功能测试系统市场细分市场分析

按产品划分

手持系统在2025年的市场规模为18亿美元，预计到2035年将超过36亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.4%。其增长得益于初级保健测试、职业健康筛查和有监督的居家护理应用场景；在这些场景中，便携性和较低的设置要求比实验室检测项目的广度更为重要。如果在适当的临床质量保证流程中使用，无需校准的超声系统和引导式测试界面有助于降低操作复杂度。

台式系统在2025年的市场规模为12亿美元，预计到2035年将达到22亿美元。由于体积描记法、高级弥散功能评估和一体化心肺运动测试所需的能力无法通过基础手持设备实现，因此台式系统仍是全面检测的必需设备。COSMED 的 Quark PFT 平台、Geratherm Respiratory 的产品系列、GANSHORN 的 PowerCube 系列以及 MGC Diagnostics 的实验室系统，体现了专科场景中使用的多模态配置。^{[5]COSMED, Pulmonary function test systems. cosmed.com}

按测试类型划分

肺活量测定是规模最大的测试类型，2025年市场规模为14亿美元，预计复合年增长率为7.2%。该检测可提供用于诊断和监测阻塞性疾病的 FEV1、FVC、FEV1/FVC 比值及流量-容积环测量值。ERS/ATS 解读标准提高了软件应用最新参考方程和正常值下限方法的一致性的重要性。

运动负荷测试市场预计将从2025年的5.761亿美元增至2035年的12亿美元，复合年增长率为7.8%，在已确定的测试类型中增速最高。该细分市场受益于其在评估运动诱发症状和心肺功能受限方面的应用。由于设备要求较高，其采购主要集中于医院和专科中心；在这些场景中，呼吸气体分析与心血管监测的集成可提升系统价值。

肺容量测试市场预计将从2025年的4.064亿美元增至2035年的6.963亿美元。这类测试在临床上仍十分重要，因为仅凭 FVC 降低无法确诊限制性通气障碍；必须测量肺总量才能确认限制性损害。高海拔模拟测试市场预计将在同期从2.852亿美元增至5.356亿美元，服务于航空领域和呼吸专科医学中规模较小但明确的需求。气体弥散测试市场预计将从2025年的2.234亿美元增至2035年的3.664亿美元，为评估肺气肿和间质性肺病等疾病中的肺泡-毛细血管气体交换提供支持。

按应用领域划分

2025年，慢性阻塞性肺疾病（COPD）占市场收入的40.1%。这一地位反映了肺活量测定在诊断中的核心作用，以及随着治疗方案、急性加重史和疾病严重程度变化而反复评估肺功能的需求。全球庞大的COPD患者群体构成了稳定的使用基础，但设备的实际需求仍取决于检测服务的可及性和医疗服务提供者的能力。

2025年，哮喘细分市场规模为7.917亿美元，预计到2035年将达到14亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.1%。客观的肺功能测量有助于诊断、评估支气管扩张剂疗效以及长期疾病监测。该细分市场尤其适合采用经过验证的便携式肺活量测定设备，因为许多诊疗活动都发生在专科实验室之外。

2025年，慢性气短相关应用创造了4.285亿美元的收入，预计到2035年将达到7.392亿美元。这类应用涵盖诊断检查，其中肺功能检查（PFT）有助于区分呼吸功能损害与心脏、神经肌肉或其他非肺部因素导致的呼吸困难。肺纤维化相关应用预计将从2025年的3.749亿美元增长至2035年的7.964亿美元，这主要得益于专科疾病监测中对连续评估用力肺活量（FVC）和弥散能力的需求。

按最终用途划分

2025年，医院和诊所是主要的最终用途细分市场，预计到2035年将达到26亿美元。其领先地位反映了重症呼吸护理、专科人员配置和全面检测需求的集中。这类客户也重视互操作性、服务协议、监管文件，以及在同一工作流程中结合多种检测方式的能力。

2025年，诊断中心创造了8.738亿美元的收入，预计到2035年将达到16亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.3%。其采购决策受检测通量、重复性、工作流程整合以及高效开展多种检测的能力影响。家庭护理场景的市场规模预计将从2025年的5.754亿美元扩大至2035年的12亿美元。包括手持式肺活量计和联网监测解决方案在内的远程肺功能工具，可支持在传统医疗机构以外采集数据；但要确保居家检测可靠，仍需培训、监督和质量控制流程。 ^{[6]National Library of Medicine, Innovations in lung function monitoring. pmc.ncbi.nlm.nih.gov}

最显著的差异在于简单测量与具有临床决策价值的测量之间。将便携式硬件与操作指导、远程质量监督和可互操作的报告功能相结合的供应商，能够提升社区检测的实用性。在市场另一端，拥有一体化心肺运动试验（CPET）和完整肺功能检查（PFT）平台的供应商，更有望受益于运动负荷测试预计较快的增长，以及肺纤维化相关的复杂监测需求。

肺功能检测系统市场区域分析

北美

2025年，北美占全球市场的47.6%。2025年，美国市场规模为14亿美元，预计到2035年将以5.8%的复合年增长率增长。其增速低于全球市场，与该地区成熟的设备装机基础相符。在这一市场中，需求更多取决于设备更换、软件现代化和护理场景拓展，而非首次部署。

美国的需求得益于成熟的肺部诊断临床实践和报销环境，以及联邦呼吸健康项目。NHLBI COPD 国家行动计划和 CDC 哮喘控制倡议进一步凸显了诊断、监测和循证管理在公共卫生体系中的重要性。医院和大型医疗网络的采购倾向于选择能够提供广泛产品组合、集成能力和服务支持的供应商。

加拿大

加拿大各省的医疗保险框架将肺量测定纳入可报销的呼吸诊断服务，通过各地区卫生主管机构的招标维持稳定采购。该市场的技术采用趋势与美国一致，但规模相对较小。

欧洲

2025年，欧洲市场规模为6.879亿美元。该地区既拥有成熟的呼吸护理体系，也聚集了众多专业供应商，包括 COSMED、Geratherm Respiratory、GANSHORN SCHILLER GROUP、ndd Medical Technologies 和 Vitalograph。这一供应商群体推动了产品开发并提升了临床熟悉度，但欧盟医疗器械法规（EU MDR）的合规要求提高了文档管理、上市后证据和可靠经销商支持的重要性。 ^{[7]European Medicines Agency, Medical devices. ema.europa.eu}

德国

德国是完整实验室系统和联网诊断平台的重要市场。GANSHORN SCHILLER GROUP 在德国肺功能诊断领域的深厚积淀，加上其融入 SCHILLER 的心脏诊断分销网络，使其在德国医院采购中占据有利地位。Geratherm Respiratory 的 BLUE CHERRY 联网软件平台则契合了市场对可扩展、集成化诊断数据管理的偏好。

英国

英国成熟的呼吸护理路径支撑着肺量测定在初级护理和专科护理中的应用。Vitalograph 的业务和 ndd Medical Technologies 的分销合作关系均能有效服务这一市场。

法国

法国的报销框架将呼吸功能检测纳入一般社会保障体系，支持肺量测定在医院和专科门诊场景中的稳定应用。

西班牙

西班牙通过欧盟结构基金支持的医疗基础设施项目扩大了医院肺功能检测（PFT）能力，先进诊断系统的采用率也在不断上升。

意大利

意大利同样受益于欧盟对慢性病管理基础设施的卫生系统投资，肺量测定纳入国家医疗保险框架报销。

荷兰

荷兰作为 Philips 健康技术业务的战略市场，在综合医院和门诊护理项目中支撑着对呼吸传感和诊断产品的需求。

亚太地区

预计亚太地区将在2026—2035年以8.8%的复合年增长率（CAGR）成为增速最高的地区。这一增长态势反映出大量尚未满足的诊断需求、医疗机构扩张，以及对可部署于三级医院以外场所的系统日益增长的需求。中国对慢性呼吸系统疾病的政策关注，以及基层医疗机构的扩张，为入门级和中端肺量测定设备创造了可开发的市场，尤其是在检测能力纳入更广泛的慢性病管理体系的情况下。 ^{[8]Respiratory Research, Chronic obstructive pulmonary disease in China: a review of epidemiology and management. link.springer.com}

中国

中国对慢性呼吸系统疾病的政策关注，以及基层医疗机构的扩张，为入门级和中端肺量测定设备创造了可开发的市场。GANSHORN将中国与欧洲并列为其表现最强劲的市场之一，这反映出欧洲原产肺功能检测（PFT）技术在中国医院采购中已取得稳固的商业进展。

日本

CHEST M.I.、FUKUDA SANGYO和MINATO MEDICAL SCIENCE等企业，使日本兼具需求市场和制造能力。日本人口老龄化支撑着人均呼吸系统诊断需求，其增速超过了整体人口增长率。

印度

印度具有可观的长期发展潜力，但成本、培训、服务可及性以及检测基础设施覆盖不均等因素，短期内仍构成制约。

韩国

韩国较高的医疗技术采用率和持续的医院建设活动，支撑着肺功能检测设备的更换和升级周期。

拉丁美洲

2025年，拉丁美洲市场规模为1.775亿美元。巴西和墨西哥医疗市场规模较大，且私营部门具备诊断能力，因此成为该地区的主要机遇所在。然而，对进口设备的依赖、汇率风险以及受限的公共资本预算，可能会延迟全套肺功能检测实验室的采购。

因此，区域机遇并非来自单一出口市场。中国需要可规模化部署于基层医疗的解决方案；日本和韩国市场青睐技术能力强且符合本地市场需求的产品；印度和拉丁美洲部分地区需要较低的部署成本和可靠的服务网络；海湾合作委员会（GCC）市场则能够支持高规格医院系统。若制造商将这些市场视为同一种医院招标的不同变体，其表现可能不及那些根据当地医疗服务模式调整产品配置、技术支持和渠道策略的供应商。

肺功能检测系统市场份额与竞争格局

市场仍较为分散，2025年，前五大企业——Baxter、COSMED、ndd Medical Technologies、PHILIPS 和 Vyaire MEDICAL——合计约占29%的市场份额。竞争优势取决于供应商能否满足两类不同需求：为专业实验室提供全面的临床检测，以及在分散式护理场景中实现可扩展的肺活量测定部署。

Baxter

Baxter 提供呼吸治疗系统，包括 The Vest 气道廓清系统、Synclara 咳嗽辅助系统、Volara 治疗系统和 Monarch 便携式气道廓清系统。 ^{[9]Baxter, Respiratory therapy devices. pro.baxter.com}其呼吸产品组合侧重于气道廓清和呼吸支持解决方案，而非完整的诊断型肺功能检测（PFT）实验室平台。

CHEST M.I.

CHEST M.I. 是一家日本医疗器械制造商，提供多款肺功能检测产品，包括 C-8900 PFT 系统、HI-801 多功能肺活量计、CHESTGRAPH HI-301 和 Spiromaster PC-10。其产品系列可满足日本及更广泛亚洲市场中便携式和诊所用肺活量测定的需求。

COSMED

COSMED 提供 Quark PFT 平台及 OMNIA 软件，具备体描记、呼吸力学、气道阻力、步行测试和心肺运动试验（CPET）功能。其广泛的检测产品组合使其能够服务于寻求整合心肺及肺部诊断流程的专业实验室。

ECO MEDICS

ECO MEDICS 是一家瑞士制造商，生产 Exhalyzer D 系统。该平台支持多次呼吸氮气洗脱和肺清除指数测量，可用于儿童呼吸评估、囊性纤维化及慢性肺病监测。Exhalyzer D 是 ECO MEDICS 的产品，不属于 MGC Diagnostics 的产品组合。

FUKUDA SANGYO

FUKUDA SANGYO 提供呼吸诊断产品，包括 ST-190 SpiroAnalyzer，以及符合日本呼吸护理要求的慢性阻塞性肺疾病（COPD）专用肺活量测定系统。其区域优势得益于成熟的本土医疗器械业务，以及适应亚洲临床实践的产品。

GANSHORN SCHILLER GROUP

GANSHORN SCHILLER GROUP 提供 SpiroScout、PowerCube Spiro+、PowerCube Body+ 和 PowerCube Diffusion+ 产品系列。其 SharpFlow 超声技术是其 PFT 系统的核心组成部分，公司于2014年成为 SCHILLER Group 的一员。PowerCube+ Series 于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

Geratherm Respiratory

Geratherm Respiratory 通过 BLUE CHERRY 诊断软件平台提供肺活量测定、体描记、弥散功能检测、呼吸肌检测和 CPET 系统。其产品组合包括 Bodystik、PFTstik、Spirostik Blueflow，以及用于专业呼吸诊断的相关模块。

medical equipment Europe

medical equipment Europe 是一家专业经销商和支持服务提供商，为欧洲临床市场提供肺部诊断设备。其竞争优势体现在渠道覆盖、安装支持以及本地商业服务能力，服务对象包括医院、呼吸专科诊所和诊断中心。

近期行业动态

Vitalograph 于2024年9月收购 Morgan Scientific

Vitalograph 于2024年9月23日宣布收购 Morgan Scientific。此次交易使 Morgan 的 ComPAS2 肺部诊断软件及其在美国的商业布局归入 Vitalograph 旗下。

GANSHORN PowerCube+ 于2024年获得FDA许可

GANSHORN的PowerCube+系列于2024年获得FDA 510(k)许可。该许可支持公司在美国商业化其综合肺功能检测（PFT）平台。

ndd Medical Technologies推出EasyOne Sky

ndd Medical Technologies推出了EasyOne Sky，这是一款云连接肺活量测定平台，集成了Buddy指导、TrueFlow超声测量和nddCloud连接功能。