Autores:
Monali Tayade, Shishanka Wangnoo
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Mercado de litotricia intravascular (IVL) Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI16191
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Fecha de publicación: July 2026
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Mercado de litotricia intravascular (IVL)
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Mercado de litotricia intravascular (IVL)
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Tamaño del mercado de la litotricia intravascular (IVL)
El mercado mundial de la litotricia intravascular (IVL) alcanzó un valor de 954,3 millones de USD en 2025, lo que refleja una demanda sólida y acelerada de tecnologías basadas en catéteres para la modificación del calcio en aplicaciones vasculares coronarias y periféricas. Se prevé que el mercado alcance los 4.000 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,8% durante el período de previsión de 2026 a 2035, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.
Conclusiones clave del mercado de litotricia intravascular (IVL)
Tamaño y crecimiento del mercado
Liderazgo regional
Principales impulsores del mercado
Retos
Oportunidad
Principales actores del mercado
Esta trayectoria se sustenta en el aumento de la carga mundial de la enfermedad arterial calcificada, una afección directamente relacionada con el envejecimiento demográfico y el incremento de las tasas de comorbilidades cardiometabólicas, junto con un cambio estructural en la cardiología intervencionista hacia técnicas mínimamente invasivas de preparación vascular. Las enfermedades cardiovasculares (ECV) causan aproximadamente 17,9 millones de muertes al año en todo el mundo, lo que las convierte en la principal causa de mortalidad mundial, y la creciente proporción de pacientes que presentan lesiones con una calcificación importante está ampliando el contexto de procedimientos en el que la IVL está clínicamente indicada.[1]
La convergencia de la validación clínica, la expansión de los marcos de reembolso en América del Norte y Europa y la intensificación de la actividad competitiva en el panorama tecnológico indica que el mercado está pasando de una fase de adopción temprana a una implementación generalizada.
Factores clave
Análisis del impacto de los factores
Factor
Impacto en la previsión de la TCAC
Relevancia geográfica
Calendario de impacto
Aumento de la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares
+4 a 5 %
Global
Largo plazo (4 años o más)
Avances en tecnologías mínimamente invasivas
+3 a 4 %
Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico
Medio plazo (de 2 a 4 años)
Mayor concienciación y adopción de la IVL
+2 a 3 %
Norteamérica y Europa
Medio plazo (de 2 a 4 años)
Aumento de la población mundial de edad avanzada
+3 a 4 %
Global
Largo plazo (4 años o más)
Aumento de la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte a escala mundial. El estudio Global Burden of Disease (GBD 2023) notificó 626 millones de casos prevalentes de enfermedades cardiovasculares en todo el mundo, más del doble de los 311 millones registrados en 1990, y atribuyó 19,2 millones de muertes a afecciones cardiovasculares tan solo en 2023.[2] Dentro de esta población, la calcificación vascular constituye un subgrupo clínico especialmente complejo, que afecta a entre el 30 y el 40 % de los adultos mayores de 65 años y aumenta considerablemente la complejidad de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI). Dado que la carga de lesiones calcificadas se correlaciona directamente con la edad, el envejecimiento progresivo de las poblaciones de ingresos altos y medios está impulsando la demanda de herramientas avanzadas de modificación del calcio, como la IVL; una demanda estructuralmente consolidada que no depende únicamente de la velocidad de adopción clínica.
Avances en tecnologías mínimamente invasivas
La evolución de las plataformas de tratamiento basadas en catéteres ha transformado fundamentalmente el abordaje clínico de la calcificación. La litotricia intravascular administra ondas de presión acústica pulsátil a través de un catéter balón lleno de líquido, fracturando selectivamente la calcificación superficial y profunda de la pared vascular sin provocar traumatismos térmicos o mecánicos significativos en los tejidos blandos adyacentes. El ensayo DISRUPT CAD III, un estudio IDE prospectivo, multicéntrico y global que incluyó a 384 pacientes en 47 centros de investigación, demostró la seguridad y eficacia del catéter coronario de IVL Shockwave C2 en arterias coronarias estenóticas y calcificadas de novo antes de la colocación de stents. La tecnología recibió la aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 16 de febrero de 2021, tras obtener la designación de dispositivo innovador, y estaba disponible comercialmente para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en Estados Unidos desde 2016.[3] Estos hitos clínicos consolidaron la IVL en los protocolos de cardiología intervencionista y cirugía vascular, y las posteriores iteraciones de la plataforma están ampliando el alcance procedimental de la tecnología a las indicaciones periféricas tanto por encima como por debajo de la rodilla.
Mayor concienciación y adopción de la IVL
La evidencia del mundo real está consolidando los argumentos clínicos a favor de la adopción de la IVL más allá de los ensayos fundamentales.
Un registro publicado en Heart (BMJ), que incluyó a 454 pacientes tratados en siete centros de dos países europeos entre mayo de 2019 y febrero de 2024, documentó tasas de éxito del dispositivo del 98%, un éxito técnico del 91% y un éxito del procedimiento del 89%, mientras que las complicaciones relacionadas con la IVL solo se produjeron en el 1% de los casos. Durante el período de observación, el uso de la IVL en contextos de síndrome coronario agudo (SCA) aumentó significativamente y su utilización junto con técnicas de imagen intracoronaria también registró un incremento considerable. El estudio REPLICA EPIC18, un registro prospectivo, multicéntrico, abierto y basado en condiciones reales, realizado en España, confirmó además un alto éxito del procedimiento en poblaciones no seleccionadas con lesiones coronarias calcificadas, incluidos pacientes con SCA, con un éxito del procedimiento alcanzado en el 89,1% de los 376 pacientes consecutivos.Aumento de la población mundial de edad avanzada
El cambio demográfico mundial hacia cohortes de mayor edad constituye un factor estructural de crecimiento de la demanda en el mercado de la IVL. En la Unión Europea, se prevé que la proporción de adultos de 65 años o más aumente del 22% en 2024 al 29% en 2050, una transición que previsiblemente provocará un incremento del 90% en la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares (ECV) en la UE entre 2025 y 2050.[4] En China, la calcificación de las arterias coronarias afecta aproximadamente al 50% de los adultos de entre 40 y 49 años y aproximadamente al 80% de aquellos de entre 60 y 69 años, según documenta el Consenso de Expertos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de las Lesiones Coronarias Calcificadas de 2021. Dado que la edad mediana mundial aumenta simultáneamente en América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, la población de pacientes potencialmente tratables con IVL se está ampliando en todas las principales geografías comerciales.
Principales retos
Análisis del impacto de las restricciones
Reto
Impacto en la previsión de la TCAC
Relevancia geográfica
Horizonte temporal del impacto
Alto coste de los procedimientos
3–4 % (negativo)
América Latina, Oriente Medio y África, Asia emergente
Largo plazo (4 años o más)
Riesgo de complicaciones
2–3 % (negativo)
Global
Corto plazo (2 años o menos)
Retos relacionados con el reembolso
1–2 % (negativo)
Asia-Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África
Medio plazo (2–4 años)
Alto coste de los procedimientos
Los procedimientos de IVL conllevan un coste del dispositivo sustancialmente superior al de la angioplastia convencional con balón o las técnicas con balón de corte. Cada catéter de IVL es un consumible de un solo uso y, en los mercados cuyos sistemas de reembolso aún no se han ajustado al coste total del procedimiento, la diferencia de coste puede frenar la adopción, especialmente en los sistemas sanitarios de menores ingresos y entre los centros quirúrgicos ambulatorios más pequeños. Esta dinámica es especialmente pronunciada en los mercados emergentes de Asia-Pacífico y América Latina, donde el gasto de bolsillo sigue constituyendo una barrera significativa para el acceso y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias continúan analizando la relación coste-efectividad del uso rutinario de la IVL.
Riesgo de complicaciones
Aunque los datos de los ensayos clínicos demuestran de forma sistemática unas tasas bajas de acontecimientos adversos relacionados con la IVL, la tecnología conlleva un riesgo asociado al procedimiento en contextos anatómicos complejos.El registro europeo de práctica clínica documentó complicaciones relacionadas con la IVL en el 1 % de los casos, entre las que los episodios de disección figuraron como algunos de los más frecuentes. En contextos más complejos, incluidos la enfermedad del tronco coronario izquierdo, las lesiones de bifurcación y los territorios periféricos infrapoplíteos con una calcificación intensa, los perfiles de complicaciones pueden diferir sustancialmente de los observados en ensayos pivotales de un solo brazo. La experiencia del operador y la guía mediante técnicas de imagen se asocian con mejores resultados, pero la integración de la IVL en los flujos de trabajo de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) introduce una curva de aprendizaje del procedimiento que sigue siendo una limitación para la adopción a corto plazo en los centros que no son grandes instituciones académicas ni centros terciarios de referencia.
Retos de reembolso
La cobertura de reembolso de los procedimientos de IVL sigue siendo desigual en las distintas geografías. En Estados Unidos, los Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) establecieron nuevos códigos MS-DRG específicos para la IVL coronaria en entornos hospitalarios de pacientes ingresados, con efecto desde el 1 de octubre de 2023.[5] En Alemania, la codificación específica de reembolso conforme a los códigos DRG F56B y F19B, utilizando el código OPS 8-83d.6, se implementó a partir de 2021 y se revisó al alza en 2024. Sin embargo, en muchos mercados de Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África (MEA), las vías específicas de reembolso para la IVL siguen estando poco desarrolladas, lo que limita el margen para la expansión comercial basada en el volumen más allá de los centros terciarios de referencia y restringe el mercado direccionable en entornos sanitarios sensibles al precio.
Tendencias del mercado de la litotricia intravascular (IVL)
La innovación tecnológica multimodal está fragmentando el panorama de plataformas de IVL
El sector de la IVL se originó como una categoría tecnológica única dominada por la administración de ondas de choque electrohidráulicas, comercializada por Shockwave Medical. Desde 2023, el panorama tecnológico se ha fragmentado en cuatro modalidades diferenciadas de administración de energía: electrohidráulica, basada en láser, de contacto mecánico e hidráulica, cada una de las cuales ofrece características de rendimiento diferenciadas según el tamaño del vaso, la profundidad de la calcificación y la complejidad anatómica. El factor clínico subyacente es el reconocimiento de que la morfología de las lesiones calcificadas varía significativamente en función del lecho vascular, la edad del paciente y los antecedentes cardiometabólicos. Las lesiones con calcificación predominantemente superficial responden bien a los sistemas electrohidráulicos actuales basados en balón, pero las calcificaciones mediales profundas y nodulares, especialmente frecuentes en pacientes de edad avanzada y con diabetes, pueden requerir perfiles de energía diferentes para lograr una fractura adecuada y restaurar la distensibilidad vascular.
El sistema Bolt IVL de Boston Scientific, adquirido en enero de 2025 y autorizado por la FDA para la enfermedad arterial periférica por encima de la rodilla en marzo de 2025, emplea ondas de presión acústica generadas por láser para administrar la energía circunferencial de forma más uniforme dentro de un catéter con balón. El enfoque de doble plataforma de FastWave Medical, compuesto por el sistema Artero de IVL eléctrica para indicaciones periféricas y el sistema Sola de IVL láser para indicaciones coronarias, completó sus primeros procedimientos en humanos en 2024 y junio de 2025, respectivamente; el sistema Artero registró un éxito del procedimiento del 100 %, sin acontecimientos adversos a los 30 días, en su primer estudio periférico en humanos.
La plataforma Serranator Sonic IVL de Cagent Vascular combina la terapia de remodelación mediante serración con un generador de litotricia SONIC, en un diseño de doble modalidad dirigido a la calcificación de las arterias femoropoplíteas e infrapoplíteas, con los primeros casos en humanos del estudio REMODEL I completados en 2025, junto con una ronda de financiación de serie D por valor de 41 millones de USD. Los responsables de la cadena de suministro y los directores de programas clínicos a los que entrevistamos en programas de cardiología intervencionista de centros terciarios de referencia de Estados Unidos y Europa indicaron que más del 55 % de los médicos de programas activos de IVL estaban evaluando activamente opciones de plataformas de nueva generación a principios de 2026, una proporción sustancialmente superior a la registrada 18 meses antes, cuando Shockwave seguía siendo la opción clínica de facto en la mayoría de los centros.
Expansión de las aplicaciones clínicas hacia indicaciones complejas y periféricas
La trayectoria comercial de IVL estuvo inicialmente determinada por la enfermedad arterial coronaria, concretamente por la necesidad de preparar los vasos en estenosis coronarias de novo con una calcificación grave antes de la colocación de stents. La FDA concedió la aprobación previa a la comercialización para esta indicación en febrero de 2021, tras la finalización satisfactoria del estudio DISRUPT CAD III. Sin embargo, la aplicación periférica se estableció antes: el sistema periférico de IVL de Shockwave recibió la autorización de la FDA en 2016, y el ensayo aleatorizado DISRUPT PAD III, el mayor estudio aleatorizado de IVL periférica en lesiones periféricas con calcificación grave, ha generado evidencia clínica con un seguimiento de hasta 24 meses en anatomías femoropoplíteas. JACC: Cardiovascular Interventions publicó datos del mundo real del estudio REPLICA EPIC18 que demostraron la viabilidad y seguridad de la IVL en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), con un éxito del procedimiento del 89,1 % en 376 pacientes consecutivos tratados en 18 centros de España.
El cambio más significativo es la expansión hacia las indicaciones infrapoplíteas, por debajo de la rodilla (BTK), donde los patrones de calcificación son especialmente complejos y la angioplastia convencional presenta tasas elevadas de fracaso y reestenosis. Shockwave lanzó en Estados Unidos el catéter periférico de IVL Javelin en marzo de 2025, una plataforma de avance frontal, sin balón, diseñada para modificar la calcificación y atravesar vasos extremadamente estrechos, con una tasa de acontecimientos adversos graves del 1,1 % a los 30 días y una tasa técnica de éxito agudo del procedimiento del 99 %. Boston Scientific cuenta con un programa BTK en evaluación clínica activa como parte de su hoja de ruta más amplia de desarrollo de IVL Bolt, mientras que el ensayo pivotal REMODEL II de Cagent Vascular abarca la anatomía infrapoplítea. Cada uno de estos programas aborda las necesidades de una población desatendida sustancialmente mayor que la oportunidad pivotal de IVL coronaria que dio origen al mercado.
La consolidación y la entrada de nuevos participantes están transformando simultáneamente la estructura competitiva
El mercado de la litotricia intravascular está experimentando dos fuerzas estructurales simultáneas que, en conjunto, están redefiniendo su configuración competitiva. Por un lado, los principales fabricantes consolidados de tecnología médica están adquiriendo capacidades de IVL mediante fusiones y adquisiciones: Johnson and Johnson completó la adquisición de Shockwave Medical por 13.300 millones de USD en 2024; Boston Scientific adquirió Bolt Medical en enero de 2025 por hasta aproximadamente 664 millones de USD, incluidos el pago inicial en efectivo y los pagos por hitos; y Stryker entró en el mercado mediante la adquisición de Amplitude Vascular Systems y su plataforma Pulse IVL, completada en 2025 tras la financiación de 36 millones de USD obtenida por AVS en enero de ese año. Por otro lado, empresas respaldadas por capital riesgo y en etapas iniciales, como FastWave Medical, que ha captado más de 40 millones de USD, Cagent Vascular, con una ronda de financiación de serie D de 41 millones de USD, y Elixir Medical, están desarrollando plataformas independientes de IVL mediante ensayos clínicos, dirigidas a nichos específicos de las indicaciones coronarias y periféricas que los sistemas comerciales existentes no cubren plenamente.
Los datos indican que los nuevos participantes se están centrando en sistemas de administración basados en láser, enfoques de doble modalidad e indicaciones coronarias actualmente dominadas en exclusiva por la plataforma de Shockwave/J&J. La entrada de Abbott mediante el estudio IDE TECTONIC CAD IVL, un ensayo pivotal estadounidense de 335 pacientes y 47 centros iniciado en marzo de 2025, y el ensayo IDE coronario FRACTURE de Boston Scientific, que comenzó a incluir pacientes en Estados Unidos en julio de 2025, confirman que tanto los líderes del mercado como los nuevos participantes consideran el mercado coronario el principal campo de batalla competitivo. El efecto de segundo orden de esta entrada competitiva probablemente será una aceleración de las negociaciones de contratos institucionales, ya que los sistemas hospitalarios obtendrán mayor poder de negociación gracias a la disponibilidad de múltiples opciones de IVL autorizadas o próximas a recibir autorización.
Análisis del mercado de la litotricia intravascular (IVL)
Por tipo de producto
Catéteres y balones de litotricia intravascular
Los catéteres y balones de litotricia intravascular representan el segmento de producto dominante y generaron el 82,84 % de los ingresos del mercado de litotricia intravascular en 2025, equivalente a aproximadamente 790,6 millones de USD. La primacía estructural del segmento de catéteres y balones refleja la economía de los consumibles asociados al uso de la LIV: cada procedimiento requiere un catéter nuevo, mientras que los generadores funcionan como equipos de capital que se conservan para un número mucho mayor de intervenciones en pacientes. A nivel de segmento, el catéter coronario de LIV Shockwave C2 y el catéter periférico de LIV Shockwave M5+ representan las principales líneas de producto desde el punto de vista comercial, respaldadas por un amplio conjunto de evidencias clínicas procedentes de los programas de ensayos DISRUPT CAD I a IV y DISRUPT PAD III. Los catéteres Shockwave C2+ y C2 están diseñados para una amplia variedad de morfologías coronarias calcificadas, mientras que el M5+ aborda lesiones periféricas por encima de la rodilla, y los modelos L6 y E8 amplían la cobertura a anatomías vasculares más grandes y complejas, respectivamente.
El catéter periférico de LIV Shockwave Javelin, lanzado en Estados Unidos en marzo de 2025, representa la primera plataforma de LIV de avance diseñada para tratar oclusiones subtotales en vasos periféricos extremadamente estrechados, ampliando la anatomía tratable más allá del alcance convencional de los catéteres basados en balones y registrando una tasa de éxito técnico agudo del procedimiento del 99 %, junto con una tasa de acontecimientos adversos graves del 1,1 % a los 30 días. En el ámbito competitivo, el catéter de LIV Bolt de Boston Scientific, autorizado por la FDA en marzo de 2025 para indicaciones periféricas por encima de la rodilla tras el ensayo RESTORE ATK, realizado con 97 sujetos, y el sistema eléctrico de LIV FastWave Artero están ampliando el entorno competitivo a nivel de catéteres, lo que respalda aún más el crecimiento del volumen del segmento de catéteres mediante la expansión de la categoría de procedimientos. Se prevé que el efecto combinado de los nuevos lanzamientos de catéteres, la ampliación de las indicaciones anatómicas y la entrada de plataformas competidoras mantenga el dominio del segmento de catéteres y balones durante todo el período de previsión, aunque el precio unitario experimente una compresión moderada debido a la competencia entre múltiples proveedores en el subsegmento periférico.
Generadores y consolas de LIV
Los generadores y las consolas de LIV representan el 12,83 % del valor total del mercado de litotricia intravascular en 2025, aproximadamente 122,4 millones de USD, lo que refleja la dinámica de la base instalada de equipos de capital adquiridos por los servicios hospitalarios de cardiología y cirugía vascular. Los ingresos procedentes de los generadores están condicionados por los ciclos de compra hospitalaria, los plazos de aprobación de los presupuestos de capital y la implantación escalonada de programas de LIV en nuevos mercados geográficos. La plataforma de generadores de Shockwave constituye la base operativa de toda la cartera de catéteres de LIV de Shockwave para indicaciones coronarias y periféricas, y su amplia instalación en laboratorios de cateterismo de Estados Unidos, Europa y determinados mercados de Asia-Pacífico representa una ventaja significativa en términos de infraestructura comercial. A medida que aumente la disponibilidad de plataformas de múltiples proveedores, se prevé que el segmento de generadores registre un crecimiento moderado en términos absolutos, pero disminuya como proporción de los ingresos totales del mercado de LIV, ya que el crecimiento del volumen de catéteres superará al de las instalaciones de equipos de capital durante el período de previsión. La entrada del sistema de generadores de LIV Bolt de Boston Scientific y de futuras plataformas coronarias de Abbott y FastWave dará lugar a nuevas adquisiciones de generadores por parte de las instituciones, lo que respaldará un crecimiento absoluto moderado en este subsegmento durante los primeros años y los años intermedios del período de previsión.
Accesorios y cables de conexión
Los accesorios y cables de conexión representan el 4,33 % del valor del mercado en 2025, aproximadamente 41,3 millones de USD, y constituyen una fuente estable de ingresos auxiliares vinculada directamente a las tasas de utilización de los catéteres y al tamaño de la base instalada de generadores. Este subsegmento incluye consumibles específicos para cada procedimiento, cables de interfaz y componentes de hardware auxiliares necesarios para el funcionamiento del sistema de LIV.
El crecimiento de este subsegmento está estrechamente correlacionado con el crecimiento del volumen total de procedimientos de IVL, en lugar de con la innovación tecnológica independiente o las dinámicas comerciales, lo que lo convierte en un contribuyente fiable, aunque de menor crecimiento, al perfil general de ingresos del mercado durante el período de previsión de 2026 a 2035.Por aplicación
Enfermedad arterial coronaria
La enfermedad arterial coronaria es la principal aplicación y representó el 60,53 % de los ingresos del mercado de IVL en 2025, aproximadamente 577,9 millones de USD. El liderazgo del segmento de la EAC refleja la mayor madurez comercial de la IVL coronaria, la mayor utilización de dispositivos por procedimiento en los flujos de trabajo de la ICP y la concentración de la base instalada de generadores en los laboratorios de cateterismo cardíaco de América del Norte y Europa. La carga de cardiopatía isquémica se estimó en 254,3 millones de casos prevalentes en todo el mundo en 2021, con lesiones calcificadas presentes en aproximadamente entre el 25 % y el 50 % de los pacientes con EAC sometidos a ICP, una población destinataria estructuralmente amplia que sigue creciendo a medida que envejece la población mundial. La adopción en Alemania ilustra la dinámica de crecimiento impulsada por el reembolso: un análisis revisado por pares de los datos nacionales sobre procedimientos hospitalarios confirmó un aumento constante de la proporción anual de IVL coronaria entre 2019 y 2023, y la cuota de procedimientos de IVL acabó superando a la de la aterectomía rotacional en Michigan (EE. UU.), una transición asociada directamente con la introducción en 2021 del código OPS específico para IVL 8-83d.6 y los posteriores incrementos de los grupos relacionados con el diagnóstico (DRG) en 2024.
Dentro del subsegmento de la EAC, los catéteres coronarios de IVL Shockwave C2 y C2+ representan el estándar comercial consolidado. El análisis conjunto DISRUPT CAD, actualmente la mayor evaluación sistemática de los resultados de la IVL coronaria basada en datos individuales de pacientes de DISRUPT CAD I a IV, proporciona un historial publicado de seguridad y eficacia cuya escala y duración del seguimiento aún no iguala ningún sistema coronario competidor. El estudio IDE TECTONIC CAD IVL de Abbott, un ensayo pivotal estadounidense de 335 pacientes y 47 centros iniciado en marzo de 2025, con una fecha estimada de finalización en junio de 2028, y el ensayo IDE coronario FRACTURE de Boston Scientific, que comenzará la inclusión de pacientes en Estados Unidos en julio de 2025, son los dos programas competitivos más avanzados orientados a entrar directamente en el flujo de ingresos de mayor volumen de Shockwave. Se espera que la finalización de estos ensayos pivotales en la segunda mitad del período de previsión intensifique la presión competitiva en el subsegmento coronario, con consecuencias comerciales relevantes para los precios por unidad y la dinámica de los contratos institucionales.
Enfermedad arterial periférica
La enfermedad arterial periférica representa el 35,20 % de los ingresos del mercado de litotricia intravascular en 2025, aproximadamente 335,9 millones de USD, y constituye el subsegmento de aplicación de mayor crecimiento durante todo el período de previsión. La demanda subyacente está determinada por la elevada necesidad clínica no cubierta en las estenosis periféricas gravemente calcificadas, especialmente en los vasos femoropoplíteos y situados por debajo de la rodilla, donde la angioplastia convencional con balón presenta tasas elevadas de complicaciones y reestenosis. El ensayo aleatorizado DISRUPT PAD III, el mayor estudio aleatorizado de IVL periférica en lesiones gravemente calcificadas, ha generado datos de resultados con un seguimiento de hasta 24 meses en anatomías femoropoplíteas, estableciendo una base de evidencia que ha respaldado la integración en las guías clínicas y una amplia adopción por parte de los médicos en centros de gran volumen de América del Norte y Europa.
El lanzamiento del catéter de IVL periférica Shockwave Javelin en Estados Unidos en marzo de 2025 amplió la aplicabilidad de la IVL a las oclusiones subtotales en vasos periféricos extremadamente estrechados, un segmento anteriormente inaccesible para las plataformas basadas en balón. El sistema de IVL Bolt de Boston Scientific, autorizado por la FDA en marzo de 2025 para la enfermedad arterial periférica por encima de la rodilla, y la plataforma de IVL Serranator Sonic de Cagent Vascular, dirigida a las anatomías femoropoplítea e infrapoplítea, están ampliando el ámbito competitivo de la IVL periférica.El sistema de catéter balón de dilatación IVL de Lepu Medical, al recibir la aprobación regulatoria de ANVISA para el mercado brasileño, representa un hito importante en el acceso a la litotricia intravascular periférica en América Latina. En nuestra encuesta a 320 cardiólogos intervencionistas y cirujanos vasculares, realizada en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico durante el segundo semestre de 2025, el 68 % identificó la litotricia intravascular periférica como el avance en procedimientos más significativo en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) durante los tres años anteriores, un cambio notable frente a aproximadamente el 41 % registrado en una encuesta comparable realizada en 2023, lo que indica la rápida normalización de la litotricia intravascular como opción estándar para la preparación de vasos periféricos.
Otras aplicaciones
Otras aplicaciones vasculares, incluidas las intervenciones en las arterias renales y determinadas presentaciones estructurales complejas, representan el 4,27 % del valor del mercado en 2025, aproximadamente 40,7 millones de USD. Este subsegmento constituye un área de investigación clínica activa a medida que se acumulan pruebas sobre la utilidad de la litotricia intravascular más allá del conjunto establecido de indicaciones coronarias y femoropoplíteas. El ensayo clínico COSIRA II, que evalúa la litotricia intravascular en pacientes con angina refractaria y está incorporando pacientes activamente en Estados Unidos, representa una posible ampliación del conjunto de indicaciones que podría contribuir a generar ingresos adicionales a medio y largo plazo. Aunque la contribución actual de este subsegmento a los ingresos es limitada, su importancia estratégica radica en el potencial para ampliar la población de pacientes potencialmente tratables y los casos de uso procedimental disponibles para los desarrolladores de plataformas de litotricia intravascular durante el período de previsión.
Por grupo de edad
Personas de edad avanzada (65 años o más)
El segmento geriátrico, compuesto por pacientes de 65 años o más, representa la mayoría estructural del mercado de litotricia intravascular, con el 70,71 % de los ingresos mundiales en 2025, equivalente a aproximadamente 674,8 millones de USD. La justificación clínica es directa: la incidencia de calcificación vascular aumenta considerablemente con la edad y afecta a un 30–40 % estimado de los adultos mayores de 65 años, con un incremento adicional en presencia de comorbilidades como la diabetes mellitus, la enfermedad renal crónica y la hipertensión, todas ellas capaces de acelerar el depósito de calcio en las arterias. En el registro europeo de litotricia intravascular en práctica clínica real publicado en Heart (BMJ), la edad media de los pacientes en los 454 casos tratados fue de 73 años, y el 75 % de la cohorte era de sexo masculino, un perfil demográfico coherente con el predominio geriátrico más amplio de los casos de litotricia intravascular coronaria observado en centros con un elevado volumen de procedimientos.
En China, la calcificación coronaria afecta aproximadamente al 80 % de los adultos de entre 60 y 69 años, lo que convierte a la cohorte geriátrica en el mayor grupo de pacientes potencialmente tratables con litotricia intravascular en el mercado más poblado del mundo. El catéter de litotricia intravascular coronaria Shockwave C2+ y el catéter de litotricia intravascular periférica M5+ son las principales plataformas utilizadas en procedimientos geriátricos, ya que sus perfiles de inflado a baja presión se adaptan especialmente bien a la anatomía más frágil de la pared vascular habitual en los pacientes de edad avanzada. A medida que la población mundial de 65 años o más siga aumentando en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico, el segmento geriátrico está estructuralmente posicionado para mantener su contribución mayoritaria a los ingresos durante todo el período de previsión de 2026 a 2035.
Adultos (18–64 años)
El segmento adulto, compuesto por pacientes de entre 18 y 64 años, representa el 29,29 % de los ingresos del mercado de litotricia intravascular en 2025, aproximadamente 279,5 millones de USD, y constituye una proporción creciente de la población potencialmente tratable, ya que la enfermedad arterial calcificada se manifiesta cada vez más en cohortes de menor edad. El factor subyacente es el aumento de la prevalencia mundial del síndrome metabólico, la diabetes tipo 2 y la hipertensión entre los adultos en edad laboral, factores de riesgo que aceleran la calcificación coronaria y periférica en pacientes de tan solo cuarenta años. El estudio LEAD FIM, realizado en China, incluyó a pacientes con una edad media de 64,1 años, una cohorte situada en el límite entre los grupos adulto y geriátrico, de la cual 77 de los 183 pacientes incluidos (41,9 %) tenían diabetes, lo que confirma el perfil de comorbilidad cardiometabólica característico de la enfermedad calcificada de aparición más temprana.
Desde el punto de vista del procedimiento, los pacientes adultos con calcificación compleja y multivaso son con frecuencia candidatos a la litotricia intravascular (IVL) como complemento de la implantación de stents farmacoactivos, cuando una preparación óptima de la lesión resulta fundamental para mantener la permeabilidad del stent a largo plazo y reducir el riesgo de reestenosis. A medida que la IVL se extiende a las indicaciones periféricas infrapoplíteas y a las intervenciones en las arterias renales —territorios anatómicos en los que la calcificación puede aparecer en pacientes más jóvenes con enfermedad metabólica avanzada—, se prevé que el segmento adulto crezca proporcionalmente más rápido que el segmento geriátrico durante el período de previsión de 2026 a 2035, modificando gradualmente la distribución por edades de la población total de pacientes tratados con IVL.
Por uso final
Hospitales
Los hospitales concentran la mayor cuota de los procedimientos de IVL y representaron el 72,2 % de los ingresos del mercado de la litotricia intravascular en 2025, aproximadamente 688,5 millones de USD. El predominio del segmento hospitalario refleja las necesidades de equipamiento de capital asociadas a la implantación de la IVL: el generador de IVL se instala como activo institucional en un laboratorio especializado de cateterismo cardíaco o en una unidad de cirugía vascular, mientras que el catéter fungible utilizado en cada procedimiento se factura como parte de un episodio hospitalario de hospitalización o ambulatorio. En Estados Unidos, la creación de códigos MS-DRG específicos para la IVL coronaria en entornos hospitalarios de hospitalización, con efectos desde el 1 de octubre de 2023, y de nuevos códigos HCPCS para la IVL hospitalaria ambulatoria en indicaciones de las arterias ilíacas, femorales y poplíteas, vigentes desde el 1 de enero de 2024, ha estructurado el reembolso claramente en torno al ámbito hospitalario y ha reforzado la adquisición institucional como principal canal comercial.
Los centros médicos universitarios y las grandes redes de sistemas sanitarios, incluidos los programas de ICP de gran volumen de las instituciones que participaron en el ensayo pivotal DISRUPT CAD III en 47 centros de Estados Unidos y Europa, constituyen el núcleo de la base de usuarios hospitalarios. En estos centros, la IVL está integrada en protocolos formalizados de cardiología intervencionista y respaldada por programas de diagnóstico por imagen intravascular. La trayectoria de adopción hospitalaria en Alemania resulta especialmente ilustrativa: entre 2019 y 2023, el volumen absoluto de procedimientos de IVL en contextos de ICP programada en los hospitales alemanes aumentó cada año, y la introducción en 2021 de un reembolso según el nivel DRG mediante el código OPS 8-83d.6 actuó como principal catalizador de la adquisición institucional, según confirmó el análisis revisado por pares publicado en Clinical Research in Cardiology. Se prevé que el segmento hospitalario mantenga su posición mayoritaria durante todo el período de previsión, respaldado por la complejidad de los procedimientos de IVL coronaria y por la economía de instalación de los generadores, que favorece los entornos institucionales centralizados frente a los entornos ambulatorios distribuidos.
Centros quirúrgicos ambulatorios
Los centros quirúrgicos ambulatorios (ASC) representaron el 21,04 % de los ingresos del mercado de IVL en 2025, aproximadamente 200,8 millones de USD, y constituyen el segmento de usuarios finales de crecimiento más rápido, a medida que los marcos de reembolso admiten cada vez más la realización ambulatoria de procedimientos intervencionistas. La norma definitiva de 2024 del sistema de pagos prospectivos ambulatorios de CMS, vigente desde el 1 de enero de 2024, introdujo códigos HCPCS para la IVL en indicaciones de las arterias ilíacas, femorales y poplíteas dentro de las estructuras de clasificación de pagos ambulatorios, creando la base de reembolso para la adopción de la IVL periférica en los ASC de Estados Unidos. La IVL en ASC se concentra en la indicación de enfermedad arterial periférica, donde la menor complejidad de los procedimientos y los tiempos de recuperación más cortos hacen que el entorno ambulatorio sea clínicamente adecuado para una proporción significativa de los casos de EAP.
Los catéteres de IVL periférica Shockwave M5+ y L6 son las principales plataformas utilizadas en entornos de centros de cirugía ambulatoria (ASC), ya que su compatibilidad con los equipos intervencionistas periféricos estándar reduce la inversión en infraestructura necesaria para poner en marcha programas de ASC. Se prevé que la expansión geográfica de la IVL a las indicaciones periféricas por encima y por debajo de la rodilla, junto con la entrada del sistema de IVL Bolt de Boston Scientific como plataforma competidora, amplíe la justificación del volumen de casos para invertir en generadores de ASC y acelere el crecimiento de este segmento frente al canal hospitalario a medio plazo.
Otros usos finales
Los otros usos finales, que abarcan clínicas cardiovasculares especializadas, laboratorios independientes de cateterismo cardíaco e instituciones académicas y de investigación, representaron el 6,80 % de los ingresos del mercado en 2025, aproximadamente 64,9 millones de USD. Este segmento es especialmente relevante en Asia-Pacífico y América Latina, donde las instalaciones cardíacas independientes y los centros de cateterismo afiliados a instituciones de investigación constituyen un importante punto de acceso a la IVL en mercados donde la infraestructura hospitalaria de gran tamaño se concentra geográficamente. En China, los estudios SOLSTICE y LEAD FIM se llevaron a cabo en centros multicéntricos afiliados a instituciones de investigación, lo que refleja el papel de los centros académicos de cateterismo en el impulso de la adopción inicial de la IVL antes de su implantación más amplia en las redes hospitalarias. A medida que maduren las vías de reembolso en los mercados emergentes y las plataformas de IVL de fabricantes nacionales como MicroPort y Lepu Medical consoliden su presencia regulatoria, se prevé que la categoría de otros usos crezca en términos absolutos, aunque más lentamente que los hospitales y los ASC, debido a que el volumen se desplazará hacia entornos institucionales de mayor capacidad operativa durante el período de previsión.
Por región
Mercado norteamericano de litotricia intravascular (IVL)
América del Norte representó el 41,6 % de los ingresos del mercado en 2025, aproximadamente 397 millones de USD, y constituyó el mercado regional más maduro desde el punto de vista comercial tanto por tamaño absoluto como por tasa de penetración de los procedimientos. Estados Unidos genera la mayor parte del volumen regional, respaldado por dos medidas transformadoras de cobertura de CMS: el establecimiento de un pago adicional por nueva tecnología (New Technology Add-on Payment, NTAP) para la IVL coronaria, efectivo desde el 1 de octubre de 2021, y la creación de códigos MS DRG específicos para los procedimientos hospitalarios de IVL coronaria con pacientes ingresados, efectivos desde el 1 de octubre de 2023, descritos por observadores del sector como unas de las actualizaciones más relevantes de los códigos de reembolso para procedimientos de intervención coronaria percutánea (PCI) en varias décadas.
La norma definitiva OPPS de 2024 estableció además nuevos códigos HCPCS para la IVL realizada en indicaciones de las arterias ilíaca, femoral y poplítea en el entorno hospitalario ambulatorio, con efecto desde el 1 de enero de 2024. En conjunto, estos marcos de codificación redujeron sustancialmente la exposición financiera de los sistemas sanitarios que adoptaban la IVL y se correlacionaron directamente con la aceleración del volumen de procedimientos observada en el registro BMC2, con sede en Michigan, en el que la IVL coronaria terminó superando la proporción de procedimientos de PCI que empleaban aterectomía rotacional. En Canadá, la adopción de la IVL ha avanzado en determinados centros académicos y terciarios de gran volumen, y los programas cardiovasculares canadienses han observado una reproducción sistemática de los resultados clínicos de DISRUPT CAD III en aplicaciones en condiciones reales. La combinación de una infraestructura de reembolso consolidada, un elevado volumen de procedimientos de PCI y la entrada de varias plataformas competidoras de IVL permite prever que América del Norte mantenga unas tasas de crecimiento elevadas durante el período de previsión, pese a ser el mercado regional más avanzado desde el punto de vista comercial.
Mercado europeo de litotricia intravascular (IVL)
Europa representó el 27,67 % del mercado en 2025, aproximadamente 264 millones de USD, y Alemania, Francia, el Reino Unido y España concentraron conjuntamente la mayoría del volumen de procedimientos de la región. Alemania se ha consolidado como el mercado europeo de mayor relevancia analítica: un análisis publicado en Clinical Research in Cardiology confirmó que, entre 2019 y 2023, el número absoluto de procedimientos de IVL en intervenciones coronarias percutáneas (PCI) programadas aumentó cada año, mientras que la cuota de procedimientos de IVL creció de forma constante frente tanto a la aterectomía rotacional como a la angioplastia con balones de corte o de puntuación, una reordenación estructural vinculada directamente a la introducción del código OPS 8-83d.6 en 2021 y a las posteriores revisiones de los grupos relacionados con el diagnóstico (DRG). En el marco alemán de DRG de 2024, los procedimientos de IVL coronaria incluidos en el DRG F56B reciben un nivel de reembolso de 5.573,99 EUR, mientras que el DRG F19B cubre combinaciones de procedimientos más complejas por 7.576,44 EUR, lo que supone incrementos de 942 EUR y 941 EUR, respectivamente, frente a los valores comparables de 2025 y genera una dinámica favorable de reembolso para una adopción institucional más amplia.
El registro europeo de práctica clínica real publicado en Heart (BMJ), que incluyó a 454 pacientes de siete centros de dos países europeos, con una edad media de 73 años, documentó un éxito del dispositivo del 98 % y una tasa de complicaciones relacionadas con la IVL de tan solo el 1 %, lo que proporciona una base de evidencia sustancial para la integración en las guías de las principales sociedades cardiológicas europeas. Las vías de evaluación de tecnologías del NICE del Reino Unido y el marco de evaluación de tecnologías sanitarias de la HAS de Francia están siendo objeto de una evaluación activa para elaborar directrices específicas sobre la IVL; si se emiten favorablemente, permitirían una adopción más amplia en estos mercados de gran volumen. El análisis de la OCDE prevé un aumento del 90 % en la prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) en los Estados miembros de la UE entre 2025 y 2050, a medida que la proporción de adultos de 65 años o más aumente del 22 % al 29 %, una trayectoria demográfica que sostendrá el crecimiento del volumen de procedimientos a largo plazo, con independencia de la dinámica de adopción a corto plazo.
Mercado de litotricia intravascular (IVL) de Asia-Pacífico
Asia-Pacífico representó el 22,58 % de los ingresos de IVL en 2025, aproximadamente 215,5 millones de USD, y es el mercado regional de más rápido crecimiento, impulsado por la convergencia de diversos factores en tres subregiones diferenciadas. En China, Shockwave Medical y Genesis MedTech obtuvieron la aprobación regulatoria nacional para el sistema de IVL, lo que permitió su distribución comercial a través de la red de hospitales provinciales del país; el estudio SOLSTICE, un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evaluó la seguridad y la eficacia de la IVL en pacientes chinos con lesiones coronarias gravemente calcificadas, aportó evidencia específica del país, mientras que el estudio LEAD FIM, realizado en varios centros chinos, validó aún más la IVL en la práctica nacional de PCI.
El Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Calcific Coronary Lesions 2021 documentó una incidencia de calcificación coronaria de aproximadamente el 50 % en adultos de entre 40 y 49 años, que aumentaba hasta aproximadamente el 80 % en las personas de entre 60 y 69 años, lo que establece la magnitud de la oportunidad clínica en una población de más de 1.400 millones de habitantes. En Japón, el estudio DISRUPT CAD IV evaluó específicamente la seguridad y la eficacia de la IVL coronaria en una población de pacientes japoneses, respaldando la armonización regulatoria con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y permitiendo la comercialización en la red japonesa de laboratorios de cateterismo de gran volumen. En India, la adopción se encuentra todavía en una fase inicial, pero el cambio de orientación es inequívoco: en conversaciones mantenidas con seis cardiólogos intervencionistas de destacados centros cardiológicos de Bombay, Delhi y Chennai durante nuestro panel de expertos del primer trimestre de 2026, todos los participantes confirmaron que la IVL ya se utilizaba activamente o se encontraba en evaluación institucional formal, un cambio significativo con respecto a 2023, cuando la mayoría de la misma comunidad clínica citaba el coste y el reembolso limitado como barreras prohibitivas.
Cuota de mercado de la litotricia intravascular (IVL)
El mercado de la litotricia intravascular (IVL) se encuentra entre los mercados de dispositivos más concentrados de la cardiología intervencionista, con Shockwave Medical Inc., actualmente integrada por completo en Johnson and Johnson MedTech, que concentra aproximadamente el 75 % de los ingresos del mercado mundial. Este nivel de dominio de una sola empresa, inusual en un mercado de dispositivos médicos de este tamaño y antigüedad, refleja la ventaja de pionero acumulada por Shockwave durante una década en el ámbito de la IVL, su amplia cartera de evidencia clínica, que abarca desde DISRUPT CAD I hasta IV y desde DISRUPT PAD I hasta III, así como su ecosistema de formación de médicos, profundamente consolidado en más de 50 países. Los cinco principales competidores —Shockwave (J&J), Boston Scientific, Abbott, Elixir Medical y la categoría Stryker/FastWave— representan aproximadamente el 92 % de los ingresos mundiales, mientras que el 8 % restante se distribuye entre Philips, MicroPort, Lepu Medical, Cagent Vascular y un reducido número de proveedores regionales de dispositivos.
A nivel de segmentos, el dominio de Shockwave en el ámbito coronario se ve reforzado por el análisis combinado DISRUPT CAD Pooled, actualmente la mayor evaluación sistemática de los resultados de la IVL coronaria, basada en datos individuales de pacientes de DISRUPT CAD I a IV. Este análisis proporciona un historial publicado de seguridad y eficacia cuya escala y duración del seguimiento todavía no iguala ningún sistema coronario competidor. El mercado periférico presenta una competencia estructuralmente mayor: el ensayo aleatorizado DISRUPT PAD III estableció datos de resultados a 24 meses para la plataforma periférica de Shockwave, pero los sistemas competidores de Boston Scientific (Bolt, dispositivo autorizado por la FDA para la enfermedad periférica por encima de la rodilla en marzo de 2025), Cagent Vascular (Serranator Sonic, primer estudio en humanos en 2025) y Stryker/AVS (Pulse IVL) están entrando en el segmento periférico con propuestas tecnológicas diferenciadas en cuanto a modalidad energética, diseño del catéter y anatomía de los vasos objetivo.
La adquisición de Bolt Medical por parte de Boston Scientific por un importe de hasta aproximadamente 664 millones de USD posiciona a la empresa como el primer nuevo participante de gran capitalización con credibilidad suficiente para desafiar a Shockwave en el segmento periférico mediante un dispositivo autorizado por la FDA. Por su parte, el ensayo IDE coronario FRACTURE, que iniciará la inclusión de pacientes en Estados Unidos en julio de 2025, indica la intención de Boston Scientific de competir directamente en la indicación coronaria a medio plazo. El estudio IDE de IVL coronaria TECTONIC CAD de Abbott, un ensayo pivotal estadounidense de 335 pacientes y 47 centros iniciado en marzo de 2025, con una fecha estimada de finalización en junio de 2028, se dirige a la misma indicación de calcificación coronaria que actualmente representa la principal fuente de ingresos por volumen de Shockwave. La consecuencia de segundo orden de estas entradas competitivas será probablemente una aceleración de las negociaciones de contratos hospitalarios: a medida que estén disponibles opciones de IVL de múltiples proveedores, es probable que aumente el poder de negociación de los compradores institucionales, lo que generará una presión moderada sobre el precio unitario del líder del mercado, incluso mientras se expanden los volúmenes generales de procedimientos.
Desde el punto de vista de la concentración geográfica, la cuota de mercado de Shockwave es mayor en Norteamérica y Europa Occidental, mercados en los que la plataforma se beneficia de la cobertura de reembolso más amplia y del mayor grado de familiaridad de los médicos. En los mercados emergentes de Asia-Pacífico, incluidos China —donde las plataformas nacionales de IVL de MicroPort y Lepu Medical están consolidando posiciones regulatorias y comerciales— y la India —donde la adopción se encuentra en una fase más temprana—, el dominio de Shockwave está menos arraigado y es probable que la dinámica competitiva evolucione de forma distinta a la de los mercados maduros durante el período de previsión.
La actividad de fusiones y adquisiciones ha sido la dinámica competitiva definitoria del período 2024–2025. La adquisición de Shockwave por parte de Johnson and Johnson por 13.300 millones de USD, la adquisición de Bolt Medical por Boston Scientific por 664 millones de USD y la adquisición de Amplitude Vascular Systems por Stryker han comprometido conjuntamente más de 14.000 millones de USD de capital en el ámbito de la IVL durante aproximadamente 18 meses, una intensidad inversora que pone de relieve la importancia estratégica del mercado para el sector de la tecnología médica cardiovascular.
Empresas del mercado de la litotricia intravascular (IVL)
Los principales actores del mercado de la litotricia intravascular (IVL) son: Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson), Boston Scientific, Abbott, Elixir Medical, FastWave Medical, Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.), Philips, MicroPort, Lepu Medical y Cagent Vascular.
Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson MedTech) es la empresa pionera de la categoría y líder mundial del mercado de IVL, tras inventar y comercializar la tecnología a partir de 2009. La empresa obtuvo la autorización de la FDA para la IVL periférica en 2016 y la aprobación previa a la comercialización de la FDA para la IVL coronaria en febrero de 2021, conforme a la PMA P200039, tras recibir la designación de dispositivo innovador. Johnson and Johnson MedTech completó la adquisición de Shockwave Medical por aproximadamente 13.300 millones de USD en 2024, incorporando la cartera completa de catéteres Shockwave, incluidos los catéteres de IVL C2, C2+, M5+, L6, E8 y S4, así como la infraestructura comercial y clínica mundial de Shockwave en más de 50 países.
El catéter de IVL periférica Shockwave Javelin, lanzado en Estados Unidos en marzo de 2025, introdujo la primera plataforma de IVL de avance frontal para tratar oclusiones subtotales en vasos periféricos extremadamente estrechados, con una tasa de éxito técnico procesal agudo del 99 % y una tasa de acontecimientos adversos graves del 1,1 % a los 30 días. El ensayo clínico COSIRA II, que evalúa la IVL para la angina refractaria, está reclutando activamente pacientes en Estados Unidos, lo que representa una posible ampliación de las indicaciones coronarias más allá de la preparación vascular previa a la colocación de stents actualmente autorizada.
Boston Scientific entró formalmente en el mercado de IVL mediante la adquisición de Bolt Medical en enero de 2025, empresa en la que mantenía una participación accionarial estratégica de aproximadamente el 26 % desde su fundación en 2019. El sistema de IVL de Bolt, autorizado posteriormente por la FDA el 25 de marzo de 2025 para la enfermedad arterial periférica por encima de la rodilla tras el ensayo RESTORE ATK, que incluyó a 97 sujetos y concluyó en julio de 2024, emplea ondas de presión acústica generadas por láser para fracturar la calcificación circunferencial, con una mayor capacidad de administración en anatomías complejas. El ensayo coronario FRACTURE IDE, cuyo reclutamiento en Estados Unidos comenzó en julio de 2025, evaluará el sistema de IVL coronaria de Bolt en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con lesiones gravemente calcificadas, con un calendario estimado de finalización que coincide con una posible entrada en el mercado coronario en la segunda mitad del período de previsión.
Abbott está desarrollando un programa de IVL coronaria mediante el estudio TECTONIC CAD IVL IDE, un ensayo pivotal en Estados Unidos con 335 pacientes y 47 centros, iniciado tras la aprobación de la IDE por parte de la FDA el 24 de marzo de 2025. El sistema de IVL coronaria de Abbott utiliza ondas de presión acústica de alta energía para fracturar la calcificación antes de la colocación del stent. El compromiso estratégico de Abbott con la IVL se produce tras el resultado menos favorable de su sistema de aterectomía orbital Diamondback 360 en un ensayo pivotal de 2024, lo que refuerza la determinación de la empresa de mantener una posición competitiva en el segmento de preparación de lesiones coronarias calcificadas, que representa un submercado de alto crecimiento dentro de su cartera más amplia de dispositivos cardiovasculares.
Elixir Medical mantiene una posición centrada en el mercado de IVL y opera en indicaciones coronarias con una plataforma diferenciada por su enfoque para modificar la calcificación en anatomías de lesiones complejas. La inclusión de la empresa en la cuota de mercado combinada de aproximadamente el 92 % correspondiente a las cinco principales empresas refleja una presencia comercial y clínica consolidada en el segmento de IVL coronaria.
FastWave Medical es un desarrollador de IVL con sede en Minneapolis y financiación de capital riesgo, que aplica una estrategia basada en dos plataformas. El sistema de IVL eléctrico Artero, diseñado para la enfermedad arterial periférica, completó su primer estudio en humanos en 2024 con un éxito procesal del 100 % y sin acontecimientos adversos a los 30 días. El sistema de IVL por láser Sola, destinado a la enfermedad arterial coronaria, recibió la aprobación del comité de revisión institucional (IRB) para un estudio de viabilidad coronaria en mayo de 2025 y completó los primeros procedimientos en humanos en junio de 2025. FastWave ha captado más de 40 millones de USD en financiación de capital riesgo en total, incluida una ronda sobresuscrita de 19 millones de USD cerrada en diciembre de 2024 y liderada por Epic Venture Partners.
Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.) entró en el mercado de la litotricia intravascular mediante la adquisición de Amplitude Vascular Systems, completada en 2025, tras la ronda de financiación de 36 millones de USD de AVS en enero de 2025. El sistema Pulse IVL de AVS, una plataforma de litotricia intravascular (IVL) electrohidráulica para aplicaciones periféricas, constituyó el fundamento estratégico de la adquisición de Stryker, que refuerza la cartera de productos vasculares periféricos de la empresa junto con su anterior adquisición de Inari Medical. El sistema Pulse IVL avanza en su evaluación clínica de cara a una futura presentación regulatoria en EE. UU.
Philips participa en el ecosistema de la IVL principalmente a través de sus plataformas de diagnóstico por imagen intravascular, incluidos la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), que se utilizan cada vez más en combinación con el tratamiento mediante IVL para optimizar la confirmación de la fractura del calcio y la expansión del stent. El registro europeo de práctica clínica real documentó un aumento significativo del uso de la IVL junto con técnicas de diagnóstico por imagen intracoronaria durante el período del estudio, lo que posiciona a Philips como beneficiaria indirecta del crecimiento del mercado de la IVL.
MicroPort es una de las principales empresas chinas de dispositivos cardiovasculares, con una amplia cartera de cardiología intervencionista que abarca stents coronarios, balones y guías. La participación de la empresa en el mercado de la litotricia intravascular refleja su estrategia de crear una plataforma integral de intervencionismo para el sistema hospitalario chino, donde la aprobación regulatoria nacional de la IVL se obtuvo mediante la colaboración entre Shockwave Medical y Genesis MedTech, un ecosistema en el que las capacidades de distribución de MicroPort son relevantes.
Lepu Medical ha desarrollado un sistema de catéter balón de dilatación mediante IVL y ha obtenido la aprobación regulatoria de ANVISA para el mercado brasileño, un hito que representa el acceso como pionero para un fabricante chino de IVL en un importante mercado latinoamericano. La estrategia de expansión regulatoria de Lepu ejemplifica el patrón más amplio seguido por las empresas chinas de dispositivos cardiovasculares, que comercializan plataformas de IVL en mercados emergentes con vías regulatorias más accesibles antes de abordar las vías de aprobación, más complejas, de EE. UU. y la UE.
Cagent Vascular es un desarrollador con sede en Pensilvania de tecnología de IVL de doble modalidad. La plataforma Serranator Sonic IVL combina la terapia patentada de remodelación mediante estrías de Cagent con un generador de litotricia SONIC, un enfoque de doble modalidad diseñado para abordar de forma más integral la calcificación de las arterias periféricas femoropoplíteas e infrapoplíteas que la IVL convencional de modalidad única. Los primeros casos en humanos del estudio REMODEL I se completaron en 2025, y las imágenes angiográficas y de IVUS confirmaron la modificación satisfactoria del calcio y la remodelación de las lesiones. Se obtuvo una ronda de financiación de serie D por valor de 41 millones de USD, codirigida por US Venture Partners y Astoria Health Investors, para financiar el ensayo pivotal REMODEL II y respaldar el desarrollo de la infraestructura comercial.
~75 %
Cuota de mercado conjunta: ~92 %
Noticias del sector de la litotricia intravascular (IVL)
Puntuación de concentración del mercado
El mercado de la LIV obtiene una puntuación de 9 sobre 10 en la escala de concentración del mercado, lo que refleja el excepcional dominio de una sola empresa, Shockwave Medical (Johnson and Johnson MedTech), con aproximadamente el 75% de la cuota mundial de ingresos, junto con una cuota conjunta de aproximadamente el 92% correspondiente a las cinco principales empresas. Este nivel de concentración es característico de los mercados en una fase inicial de madurez comercial, con sólidas ventajas de pionero y de evidencia clínica que los competidores aún no han igualado a escala.
El informe de investigación del mercado de la litotricia intravascular (LIV) ofrece una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en términos de ingresos (millones de USD) de 2022 a 2035 para los siguientes segmentos:
Mercado, por tipo de producto
Mercado, por aplicación
Mercado, por grupo de edad
Mercado, por uso final
La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:
Preguntas frecuentes(FAQ):
Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación
Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.
Nuestro proceso de investigación de 6 pasos
1. Diseño de investigación y supervisión de analistas
En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.
Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.
2. Investigación primaria
La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.
3. Minería de datos y análisis de mercado
La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.
4. Dimensionamiento del mercado
Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.
5. Modelo de pronóstico y supuestos clave
Cada pronóstico incluye documentación explícita de:
✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido
✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación
✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política
✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica
✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)
✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado
6. Validación y aseguramiento de calidad
Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.
Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:
✓ Validación estadística
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