혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 크기 및 공유 2026-2035

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 규모

전 세계 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 규모는 2025년 9억5,430만 미국 달러로 평가되었으며, 관상동맥 및 말초혈관 적응증 전반에서 카테터 기반 석회화 병변 변형 기술에 대한 수요가 견조한 성장세와 함께 빠르게 확대되고 있음을 보여줍니다. Global Market Insights Inc.가 최근 발표한 보고서에 따르면, 시장 규모는 2035년까지 40억 미국 달러에 이를 전망이며, 2026~2035년 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 15.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

이러한 성장 경로의 기반에는 전 세계적으로 증가하는 석회화 동맥 질환 부담이 있습니다. 석회화 동맥 질환은 고령 인구 증가 및 심혈관·대사성 동반질환 발생률 상승과 직접적인 관련이 있습니다. 또한 중재 심장학 분야에서는 최소 침습적 혈관 준비 기술로 전환하는 구조적 변화가 나타나고 있습니다. 심혈관질환(CVD)은 전 세계적으로 연간 약 1,790만 명의 사망 원인으로 추정되며, 세계 주요 사망 원인에 해당합니다. 중증 석회화 병변을 보이는 환자의 비중이 높아지면서 IVL이 임상적으로 적용되는 시술 환경도 확대되고 있습니다.^[1]

임상적 검증의 축적, 북미와 유럽에서의 보험급여 체계 확대, 기술 시장 전반의 경쟁 심화가 맞물리면서 IVL 시장은 초기 도입 단계에서 주류 활용 단계로 전환되고 있습니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 동향

다중 방식 기술 혁신으로 IVL 플랫폼 구도가 세분화되고 있습니다

IVL 산업은 Shockwave Medical이 상용화한 전기수압식 충격파 전달 기술이 주도하는 단일 기술 범주로 시작했습니다. 2023년 이후 기술 구도는 전기수압식, 레이저 기반, 기계적 접촉식 및 수압식의 네 가지 에너지 전달 방식으로 세분화되었으며, 각 방식은 혈관 크기, 석회화 깊이 및 해부학적 복잡성에 따라 차별화된 성능 특성을 제공합니다. 이러한 변화의 근본적인 임상적 배경은 석회화 병변의 형태가 혈관 영역, 환자 연령 및 심혈관대사 병력에 따라 크게 달라진다는 인식입니다. 표층 석회화가 주를 이루는 병변은 현재의 풍선 기반 전기수압식 시스템에 잘 반응하지만, 고령 환자와 당뇨병 환자에서 불균형적으로 높은 비중을 차지하는 심부 중막 석회화 및 결절성 석회화에는 충분한 골절과 혈관 순응도 회복을 위해 다른 에너지 프로파일이 필요할 수 있습니다.

Boston Scientific의 Bolt IVL 시스템은 2025년 1월에 인수되었으며, 2025년 3월 무릎 위 말초동맥질환에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 시스템은 풍선 카테터 내부에서 보다 균일한 원주 방향 에너지 전달이 이루어지도록 레이저로 생성된 음향 압력파를 사용합니다. FastWave Medical의 듀얼 플랫폼은 말초 혈관 적응증을 위한 Artero 전기식 IVL 시스템과 관상동맥 적응증을 위한 Sola 레이저 IVL 시스템으로 구성되며, 각각 2024년과 2025년 6월에 최초 인체 시술을 완료했습니다. Artero 시스템은 최초 인체 대상 말초 혈관 연구에서 100%의 시술 성공률을 기록했으며, 30일 시점에 이상반응은 보고되지 않았습니다.

Cagent Vascular의 Serranator Sonic IVL 플랫폼은 혈관 내 석회화를 표적으로 하는 이중 방식 설계로, 죽상경화성 병변의 절개 재형성 치료와 SONIC 쇄석 생성기를 결합합니다. 이 플랫폼은 대퇴슬와동맥 및 슬관절 하부 동맥을 대상으로 하며, 2025년에 최초 인체 대상 REMODEL I 사례를 완료하는 동시에 4,100만 미국 달러 규모의 시리즈 D 자금 조달을 진행했습니다. 미국과 유럽의 3차 의뢰 센터에서 중재적 심장학 프로그램을 운영하는 임상 프로그램 책임자와 공급망 책임자들을 대상으로 실시한 인터뷰에 따르면, 2026년 초 활동 중인 IVL 프로그램의 의사 중 55% 이상이 차세대 플랫폼 옵션을 적극적으로 평가하고 있었습니다. 이는 18개월 전보다 상당히 높은 비율입니다. 당시에는 대부분의 기관 환경에서 Shockwave가 사실상 임상 표준으로 자리 잡고 있었습니다.

복잡 병변 및 말초 혈관 적응증으로 임상 적용 범위 확대

IVL의 상업적 발전 경로는 초기에는 관상동맥질환, 특히 스텐트 삽입 전에 심하게 석회화된 신규 관상동맥 협착 병변에서 혈관을 준비해야 할 필요성에 의해 형성되었습니다. FDA는 DISRUPT CAD III가 성공적으로 완료된 후 2021년 2월 해당 적응증에 대한 시판 전 승인을 부여했습니다. 그러나 말초혈관 분야의 적용은 더 일찍 확립되었습니다. Shockwave의 말초혈관용 IVL 시스템은 2016년 FDA 승인을 받았으며, 중증 석회화 말초 병변에서 수행된 최대 규모의 말초 IVL 무작위 임상시험인 DISRUPT PAD III 무작위 임상시험은 대퇴슬와부 해부학적 구조 전반에서 24개월 추적 관찰까지의 임상 근거를 축적했습니다. JACC: Cardiovascular Interventions에는 스페인 18개 센터에서 치료받은 연속 환자 376명을 대상으로 시술 성공률 89.1%를 기록한 ACS 환자의 IVL 실행 가능성과 안전성을 입증한 REPLICA EPIC18 연구의 실제 임상 데이터가 게재되었습니다.

보다 중요한 변화는 무릎 아래(BTK) 적응증으로의 진출입니다. 이 영역에서는 석회화 양상이 특히 복잡하고 기존 혈관성형술의 실패율과 재협착률이 높습니다. Shockwave는 2025년 3월 미국에서 Javelin Peripheral IVL Catheter를 출시했습니다. 이 제품은 석회화를 변형하고 극도로 좁아진 혈관을 통과하도록 설계된 전방 전개형 비풍선 기반 플랫폼으로, 30일 시점 주요 이상사건 발생률 1.1%와 급성 시술 기술적 성공률 99%를 보고했습니다. Boston Scientific은 보다 광범위한 Bolt IVL 개발 로드맵의 일환으로 BTK 프로그램을 적극적으로 임상 평가하고 있으며, Cagent Vascular의 REMODEL II 확증 임상시험은 슬와하부 해부학적 구조를 포함합니다. 이들 프로그램은 시장이 처음 형성될 당시의 핵심 관상동맥 IVL 기회보다 규모가 상당히 큰 미충족 수요 환자군을 대상으로 합니다.

통합과 신규 진입이 동시에 경쟁 구조를 재편하고 있습니다

혈관 내 쇄석술 시장에서는 두 가지 구조적 요인이 동시에 작용하며 경쟁 구도를 재정의하고 있습니다. 한편으로는 주요 의료기술 기업들이 인수합병(M&A)을 통해 IVL 역량을 확보하고 있습니다. Johnson and Johnson은 2024년 Shockwave Medical을 133억 미국 달러에 인수했으며, Boston Scientific은 2025년 1월 Bolt Medical을 약 6억6,400만 미국 달러에 이르는 선급 현금 및 마일스톤 지급 조건으로 인수했습니다. 또한 Stryker는 Amplitude Vascular Systems와 해당 기업의 Pulse IVL 플랫폼을 인수하면서 시장에 진입했으며, 이 인수는 AVS가 같은 해 1월 3,600만 미국 달러의 자금을 조달한 후 2025년에 완료되었습니다. 다른 한편으로는 FastWave Medical(4,000만 미국 달러 이상 조달), Cagent Vascular(4,100만 미국 달러 규모의 시리즈 D 투자 유치), Elixir Medical을 비롯한 초기 단계 벤처 투자 기업들이 임상 개발을 통해 독립적인 IVL 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 이 기업들은 기존 상용 시스템이 충분히 충족하지 못하는 관상동맥 및 말초혈관 적응증의 특정 틈새시장을 겨냥하고 있습니다.

데이터에 따르면 신규 진입 기업들은 레이저 기반 전달 방식, 이중 방식 접근법, 그리고 현재 Shockwave/J&J 플랫폼이 사실상 독점하고 있는 관상동맥 적응증에 집중하고 있습니다. 2025년 3월 시작된 335명, 47개 기관 규모의 미국 핵심 임상시험인 Abbott의 TECTONIC CAD IVL IDE 연구와 2025년 7월 미국 환자 등록을 시작한 Boston Scientific의 FRACTURE 관상동맥 IDE 임상시험은 기존 플랫폼 선도 기업과 신규 진입 기업 모두 관상동맥 시장을 주요 경쟁 격전지로 보고 있음을 보여줍니다. 이러한 경쟁 진입의 2차 효과로 병원 시스템이 여러 승인 제품 또는 곧 승인될 IVL 옵션을 활용해 협상력을 확보함에 따라 기관 계약 협상이 가속화될 가능성이 있습니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 분석

제품 유형별

혈관 내 쇄석술 카테터 및 풍선

혈관내 쇄석술(IVL) 카테터 및 풍선은 2025년 혈관내 쇄석술 시장 매출의 82.84%를 차지하는 주요 제품 부문으로, 약 7억9,060만 미국 달러 규모에 해당합니다. 카테터 및 풍선 부문이 구조적으로 우위를 차지하는 이유는 IVL 도입의 소모품 중심 경제성에 있습니다. 각 시술에는 새 카테터가 필요하지만, 발생기는 훨씬 더 많은 환자 진료에 걸쳐 재사용되는 자본 장비로 운영됩니다. 부문별로 보면 Shockwave C2 Coronary IVL Catheter와 Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter가 상업적으로 가장 큰 비중을 차지하는 제품군이며, DISRUPT CAD I부터 IV까지의 임상시험 프로그램에서 축적된 종합적인 임상 근거의 뒷받침을 받고 있습니다. Shockwave C2+ 및 C2 카테터는 다양한 석회화 관상동맥 형태에 대응하도록 설계되었으며, M5+는 무릎 위 말초 병변을 대상으로 하고 L6와 E8은 각각 더 크고 복잡한 혈관 해부 구조까지 적용 범위를 확대합니다.

2025년 3월 미국에서 출시된 Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter는 극도로 협착된 말초 혈관의 부분 폐색을 치료하도록 설계된 최초의 전방 전달형 IVL 플랫폼입니다. 이 제품은 기존 풍선 기반 카테터의 도달 범위를 넘어 적용 가능한 해부학적 범위를 확대했으며, 30일 시점에 99%의 기술적 급성 시술 성공률과 1.1%의 주요 이상사건 발생률을 기록했습니다. 경쟁 측면에서는 Boston Scientific의 Bolt IVL catheter가 97명의 피험자를 대상으로 한 RESTORE ATK 임상시험에 이어 2025년 3월 무릎 위 말초 적응증에 대해 FDA 허가를 받았고, FastWave Artero electric IVL system도 카테터 부문의 경쟁 구도에 진입하고 있습니다. 이에 따라 시술 범문의 확장을 통한 카테터 부문 물량 성장이 더욱 뒷받침되고 있습니다. 새로운 카테터 출시, 해부학적 적응증 확대, 경쟁 플랫폼의 진입이 복합적으로 작용하면서 전망 기간 내내 카테터 및 풍선 부문의 우위가 유지될 전망입니다. 다만 말초 하위 부문에서는 여러 공급업체 간 경쟁으로 단위당 가격이 중간 정도로 하락할 수 있습니다.

IVL 발생기 및 콘솔

IVL 발생기 및 콘솔은 2025년 전체 혈관내 쇄석술 시장 가치의 12.83%를 차지하며, 규모는 약 1억2,240만 미국 달러입니다. 이는 병원 심장내과 및 혈관외과 부서에서 자본 장비를 조달할 때 나타나는 기존 설치 기반의 특성을 반영합니다. 발생기 매출은 병원의 구매 주기, 자본 예산 승인 일정, 신규 지역 시장에서 IVL 프로그램이 단계적으로 도입되는 과정의 영향을 받습니다. Shockwave 발생기 플랫폼은 관상동맥 및 말초 적응증 전반에 걸친 Shockwave IVL 카테터 전체 제품군의 운영 기반으로 기능하며, 미국과 유럽 및 일부 아시아 태평양 지역의 심장 카테터 검사실에 폭넓게 설치되어 있다는 점은 중요한 상업적 인프라상의 강점입니다. 여러 공급업체의 플랫폼 이용 가능성이 높아짐에 따라 발생기 부문은 절대 규모 기준으로는 완만하게 성장하지만 전체 IVL 시장 매출에서 차지하는 비중은 하락할 전망입니다. 전망 기간 동안 카테터 물량 증가가 자본 장비 설치를 앞설 것으로 예상되기 때문입니다. Boston Scientific의 Bolt IVL generator system 도입과 Abbott 및 FastWave의 향후 관상동맥 플랫폼 출시는 기관 차원의 추가 발생기 조달을 유발하여 전망 기간 초기부터 중반까지 이 하위 부문의 절대 규모가 완만하게 성장하는 데 기여할 전망입니다.

액세서리 및 연결 케이블

액세서리 및 연결 케이블은 2025년 시장 가치의 4.33%를 차지하며, 약 4,130만 미국 달러 규모입니다. 이는 카테터 사용률 및 발생기 설치 기반 규모와 직접적으로 연계된 안정적인 부수 매출원입니다. 이 하위 부문에는 IVL 시스템 운영에 필요한 시술별 소모품, 인터페이스 케이블 및 보조 하드웨어 구성요소가 포함됩니다.

용도별

관상동맥질환

관상동맥질환은 주요 용도로, 2025년 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 매출의 60.53%를 차지했으며 시장 규모는 약 5억7,790만 미국 달러였습니다. 관상동맥질환(CAD) 부문이 선도적 위치를 차지하는 것은 관상동맥 IVL의 상업적 성숙도가 더 높고, 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시술 과정에서 시술당 기기 사용량이 더 많으며, 북미와 유럽 전역의 심장 카테터 검사실에 설치된 발전기 기반이 집중되어 있기 때문입니다. 전 세계 허혈성 심장질환 유병 사례는 2021년 2억5,430만 건으로 추정되었으며, PCI를 받는 CAD 환자의 약 25~50%에서 석회화 병변이 나타납니다. 이는 세계 인구의 고령화에 따라 계속 증가하는 구조적으로 큰 잠재 시장을 의미합니다. 독일의 도입 사례는 보험급여에 의해 주도되는 성장 양상을 보여줍니다. 국가 병원 시술 데이터에 대한 동료 심사를 거친 분석에서는 2019년부터 2023년까지 관상동맥 IVL의 연간 시술 비중이 꾸준히 증가한 것으로 확인되었으며, 미국 미시간주에서는 IVL의 시술 비중이 결국 회전식 죽종절제술을 넘어섰습니다. 이러한 전환은 2021년 IVL 전용 OPS 코드 8-83d.6의 도입 및 2024년 이후의 DRG 수가 인상과 직접적으로 연관되어 있습니다.

CAD 하위 부문에서는 Shockwave C2 및 C2+ 관상동맥 IVL 카테터가 확립된 상업적 표준으로 자리 잡고 있습니다. 현재 DISRUPT CAD I부터 IV까지의 개별 환자 데이터를 기반으로 관상동맥 IVL 결과를 체계적으로 평가한 연구 중 가장 큰 규모인 DISRUPT CAD 통합 분석은, 경쟁 관상동맥 시스템이 아직 규모나 추적 관찰 기간 측면에서 따라오지 못한 안전성 및 유효성 관련 발표 데이터를 제공합니다. Abbott의 TECTONIC CAD IVL IDE 연구는 2025년 3월에 시작된 미국의 핵심 임상시험으로, 335명의 환자와 47개 시험기관이 참여하며 2028년 6월 완료될 것으로 추정됩니다. Boston Scientific의 FRACTURE 관상동맥 IDE 임상시험은 2025년 7월 미국 환자 등록을 시작했습니다. 이 두 연구는 Shockwave의 최대 매출원에 직접 진입을 목표로 하는 경쟁 프로그램 중 가장 앞선 단계에 있습니다. 전망 기간 후반에 이러한 핵심 임상시험이 완료되면 관상동맥 하위 부문의 경쟁 압력이 심화되고, 단위당 가격과 의료기관 계약 역학에도 상당한 상업적 영향이 나타날 것으로 예상됩니다.

말초동맥질환

말초동맥질환은 2025년 혈관 내 쇄석술 시장 매출의 35.20%를 차지했으며, 시장 규모는 약 3억3,590만 미국 달러였습니다. 또한 전망 기간 전체에서 가장 빠르게 성장하는 용도별 하위 부문입니다. 기저 수요는 중증 석회화 말초 협착증에서 충족되지 않은 임상 수요가 높은 데서 비롯되며, 특히 대퇴슬와부 혈관과 무릎 아래 혈관에서는 기존 풍선 혈관성형술의 합병증 및 재협착 발생률이 높습니다. 중증 석회화 병변을 대상으로 말초 IVL을 평가한 최대 규모의 무작위 임상시험인 DISRUPT PAD III 무작위 임상시험은 대퇴슬와부 해부학적 병변에서 24개월까지의 결과 데이터를 확보했습니다. 이를 통해 가이드라인 반영과 북미 및 유럽의 시술량이 많은 센터에서 광범위한 의사 도입을 뒷받침하는 근거 기반이 마련되었습니다.

2025년 3월 미국에서 Shockwave Javelin 말초 IVL 카테터가 출시되면서, 풍선 기반 플랫폼으로는 기존에 접근하기 어려웠던 극도로 협착된 말초 혈관의 아전 폐색까지 IVL의 적용 범위가 확대되었습니다. Boston Scientific의 Bolt IVL 시스템은 2025년 3월 무릎 위 말초동맥질환에 대해 FDA 허가를 받았으며, Cagent Vascular의 Serranator Sonic IVL 플랫폼은 대퇴슬와부 및 경골하부 해부학적 병변을 대상으로 하고 있습니다. 이들 제품은 말초 IVL 부문의 경쟁 구도를 확대하고 있습니다.

기타 용도

신장동맥 중재술과 일부 복잡한 구조적 병변을 포함하는 기타 혈관 용도는 2025년 시장 가치의 4.27%를 차지하며, 이는 약 4,070만 미국 달러에 해당합니다. 이 하위 부문은 기존의 관상동맥 및 대퇴슬와동맥 적응증 범위를 넘어 IVL의 유용성을 뒷받침하는 근거가 축적됨에 따라 활발한 임상 연구가 진행되는 분야입니다. 현재 미국에서 환자를 모집하고 있는 난치성 협심증 대상 COSIRA II 임상시험은 적응증 범위가 확대될 가능성을 보여주며, 이는 중장기적으로 추가 매출에 기여할 수 있습니다. 현재 이 하위 부문의 매출 기여도는 제한적이지만, 전략적 중요성은 전망 기간 동안 IVL 플랫폼 개발업체가 접근할 수 있는 환자군과 시술 활용 사례를 확대할 가능성에 있습니다.

연령대별

고령층(65세 이상)

65세 이상 환자로 구성된 고령층 부문은 혈관 내 쇄석술 시장의 구조적 다수를 차지하며, 2025년 전 세계 매출의 70.71%, 약 6억7,480만 미국 달러에 해당하는 비중을 기록했습니다. 임상적 근거는 명확합니다. 혈관 석회화 발생률은 연령이 높아질수록 급격히 증가하며, 65세 초과 성인의 약 30~40%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 당뇨병, 만성 신장질환 및 고혈압과 같은 동반질환이 있으면 동맥 내 칼슘 침착이 더욱 빨라져 발생률은 추가로 상승합니다. Heart(BMJ)에 게재된 유럽 실제임상 IVL 레지스트리에 따르면, 치료받은 454건의 평균 환자 연령은 73세였으며 코호트의 75%가 남성이었습니다. 이러한 인구통계학적 특성은 시술 건수가 많은 기관에서 관찰되는 관상동맥 IVL 사례의 전반적인 고령층 중심 구성과 일치합니다.

중국에서는 60~69세 성인의 약 80%에서 관상동맥 석회화가 나타나며, 이는 세계 최대 인구 시장인 중국에서 고령층이 IVL의 접근 가능한 환자군 중 가장 큰 단일 집단임을 보여줍니다. Shockwave C2+ 관상동맥 IVL 카테터와 M5+ 말초 IVL 카테터는 고령층 시술 환경에서 주로 사용되는 플랫폼으로, 저압 팽창 특성이 고령 환자에게 흔한 보다 취약한 혈관벽의 해부학적 특성에 적합합니다. 북미, 유럽 및 아시아태평양 전역에서 65세 이상 세계 인구가 계속 증가함에 따라 고령층 부문은 2026~2035년 전망 기간 내내 과반의 매출 기여도를 유지할 수 있는 구조적 기반을 갖추고 있습니다.

성인(18~64세)

18~64세 환자로 구성된 성인 부문은 2025년 IVL 시장 매출의 29.29%, 약 2억7,950만 미국 달러를 차지하며, 석회화성 동맥질환이 점점 더 젊은 연령층에서도 나타남에 따라 접근 가능한 환자군에서 그 비중이 확대되고 있습니다. 주요 배경에는 근로 연령 성인에서 대사증후군, 제2형 당뇨병 및 고혈압의 전 세계 유병률 상승이 있습니다. 이러한 위험 요인은 40대에 접어든 환자에서도 관상동맥 및 말초 혈관 석회화를 가속화합니다. 중국에서 실시된 LEAD FIM 연구에는 평균 연령이 64.1세인 환자들이 등록되었으며, 성인과 고령층의 경계에 걸친 코호트에서 등록 환자 183명 중 77명(41.9%)이 당뇨병을 앓고 있었습니다. 이는 조기 발병 석회화성 질환에서 나타나는 심혈관 대사 동반질환 특성을 확인해 줍니다.

임상적으로 복잡한 다혈관 석회화를 보이는 성인 환자는 약물 방출 스텐트 삽입술의 보조요법으로 혈관 내 쇄석술(IVL)을 적용하는 경우가 많습니다. 이때 최적의 병변 전처리는 장기적인 스텐트 개통성을 확보하고 재협착 위험을 낮추는 데 매우 중요합니다. IVL이 무릎 아래 말초혈관 적응증과 신장동맥 중재술로 확대되면서, 진행성 대사질환으로 인해 젊은 환자에서도 석회화가 나타날 수 있는 해부학적 영역에 적용 범위가 넓어지고 있습니다. 이에 따라 2026~2035년 전망 기간 동안 성인 부문은 노인 부문보다 비례적으로 빠르게 성장할 전망이며, 전체 IVL 환자 집단의 연령 분포도 점진적으로 변화할 것으로 예상됩니다.

최종 용도별

병원

병원은 IVL 시술에서 가장 큰 비중을 차지하며, 2025년 혈관 내 쇄석술 시장 매출의 72.2%, 약 6억8,850만 미국 달러를 기록했습니다. 병원 부문이 우위를 차지하는 이유는 IVL 도입에 필요한 자본 장비의 특성에 있습니다. IVL 발생기는 전용 심장 카테터 검사실 또는 혈관외과 수술실에 기관 자산으로 배치되며, 시술별 카테터 소모품 비용은 입원 또는 외래 병원 진료 에피소드의 일부로 청구됩니다. 미국에서는 2023년 10월 1일부터 병원 입원 환경의 관상동맥 IVL에 대한 전용 MS-DRG 코드가 도입되었고, 2024년 1월 1일부터 장골동맥, 대퇴동맥 및 슬와동맥 적응증의 병원 외래 IVL에 새로운 HCPCS 코드가 적용되었습니다. 이러한 변화는 상환 체계를 병원 환경에 명확히 맞추었으며, 기관 조달을 주요 상업적 유통 채널로 강화했습니다.

DISRUPT CAD III 중추 임상시험에 참여한 미국 및 유럽 47개 기관의 고도 시술량 PCI 프로그램을 포함한 대학병원과 대형 의료 시스템 네트워크는 병원 사용자 기반의 핵심을 구성합니다. 이러한 기관에서는 IVL이 공식화된 중재심장학 프로토콜에 포함되고 혈관 내 영상 프로그램의 지원을 받습니다. 독일의 병원 기반 도입 추이는 특히 주목할 만합니다. 동료 심사를 거쳐 Clinical Research in Cardiology에 게재된 분석에 따르면, 2019년부터 2023년까지 독일 병원에서 계획된 PCI 환경의 IVL 시술 건수는 매년 증가했습니다. 2021년 OPS Code 8-83d.6을 활용한 DRG 수준의 상환 도입은 기관 조달을 촉진한 주요 요인으로 작용했습니다. 관상동맥 IVL의 시술 복잡성과 분산형 외래 환경보다 중앙집중식 기관 환경을 선호하는 발생기 설치의 경제성에 힘입어 병원 부문은 전망 기간 내내 과반의 지위를 유지할 전망입니다.

외래 수술센터

외래 수술센터(ASC)는 2025년 IVL 시장 매출의 21.04%, 약 2억80만 미국 달러를 차지하며, 중재 시술의 외래 시행을 점차 수용하는 상환 체계에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문을 구성합니다. 2024년 CMS 외래 환자 전향적 지불제도 최종 규정은 2024년 1월 1일부터 시행되었으며, 외래 수술센터의 지급 분류 체계에 장골동맥, 대퇴동맥 및 슬와동맥 적응증의 IVL에 대한 HCPCS 코드를 도입했습니다. 이에 따라 미국에서 외래 수술센터의 말초혈관 IVL 도입을 위한 상환 기반이 마련되었습니다. 외래 수술센터 기반 IVL은 말초동맥질환 적응증에 집중되어 있습니다. 말초동맥질환 사례 중 상당수는 시술 복잡도가 낮고 회복 시간이 짧아 외래 환경에서 임상적으로 적절하게 관리할 수 있기 때문입니다.

Shockwave M5+ 및 L6 말초 혈관용 IVL 카테터는 ASC 환경에서 주로 사용되는 플랫폼으로, 표준 말초혈관 중재 장비와 호환되기 때문에 ASC 프로그램 도입에 필요한 인프라 투자 부담을 줄여줍니다. 무릎 위 및 무릎 아래 말초혈관 적응증으로 IVL 적용 범위가 지속적으로 확대되고 Boston Scientific의 Bolt IVL 시스템이 경쟁 플랫폼으로 진입하면서, ASC용 발전기 투자에 대한 시술 건수 타당성이 강화될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 중기적으로 이 부문은 병원 채널보다 빠르게 성장할 전망입니다.

기타 최종 용도

전문 심혈관 클리닉, 독립형 심장 카테터 삽입 검사실, 학술 및 연구기관을 포함하는 기타 최종 용도 부문은 2025년 시장 매출의 6.80%인 약 6,490만 미국 달러를 차지합니다. 이 부문은 특히 아시아 태평양 및 라틴 아메리카에서 중요성이 높습니다. 대형 병원 인프라가 지리적으로 집중된 시장에서는 독립형 심장 전문 시설과 연구기관 연계 카테터 삽입 센터가 IVL에 접근할 수 있는 중요한 경로이기 때문입니다. 중국에서는 SOLSTICE 및 LEAD FIM 연구가 여러 연구기관 연계 환경에서 수행되었으며, 이는 광범위한 병원 네트워크 도입에 앞서 학술 카테터 삽입 센터가 IVL 초기 도입을 촉진하는 역할을 했음을 보여줍니다. 신흥 시장에서 보험급여 경로가 성숙하고 MicroPort 및 Lepu Medical과 같은 국내 제조업체의 IVL 플랫폼이 규제 기반을 확보함에 따라, 기타 부문은 절대 규모 기준으로 성장할 전망입니다. 다만 전망 기간에는 시술 건수가 처리량이 더 높은 기관 환경으로 이동하면서 병원 및 ASC보다 성장 속도는 느릴 것으로 예상됩니다.

지역별

북미 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

북미는 2025년 시장 매출의 41.6%인 약 3억9,700만 미국 달러를 차지했으며, 절대 시장 규모와 시술 침투율 모두에서 상업적으로 가장 성숙한 지역 시장입니다. 미국이 지역 시술량의 대부분을 주도하고 있으며, 여기에는 두 가지 중요한 CMS 보험급여 조치가 뒷받침되었습니다. 하나는 2021년 10월 1일부터 관상동맥 IVL에 적용된 신기술 추가 지급제도(NTAP)의 도입이고, 다른 하나는 2023년 10월 1일부터 병원 입원 환경의 관상동맥 IVL 시술에 적용된 전용 MS DRG 코드의 신설입니다. 업계 관계자들은 이를 수십 년 만에 PCI 시술과 관련해 가장 큰 영향을 미친 보험급여 코드 업데이트 중 하나로 평가합니다.

2024년 OPPS 최종 규정은 외래 병원 환경에서 장골동맥, 대퇴동맥 및 슬와동맥 적응증에 시행되는 IVL에 새로운 HCPCS 코드를 추가로 도입했으며, 이는 2024년 1월 1일부터 적용되었습니다. 이러한 코드 체계는 IVL을 도입하는 의료 시스템의 재정적 부담을 크게 줄였으며, 미시간주 기반 BMC2 레지스트리에서 관찰된 시술량 증가와도 직접적인 관련이 있었습니다. 해당 레지스트리에서는 관상동맥 IVL이 회전식 죽종절제술을 사용하는 PCI 시술의 비중을 결국 넘어섰습니다. 캐나다에서는 일부 학술 의료기관과 고시술량 3차 의료기관을 중심으로 IVL 도입이 진전되었으며, 캐나다 심혈관 프로그램은 실제 임상 환경에서 DISRUPT CAD III의 임상 결과가 일관되게 재현되는 것을 확인했습니다. 이미 구축된 보험급여 인프라, 높은 PCI 시술량, 여러 경쟁 IVL 플랫폼의 진입이 결합되면서 북미는 전망 기간 동안 높은 성장률을 유지할 전망입니다. 이는 북미가 상업적으로 가장 발전한 지역 시장이라는 점을 고려하더라도 유효합니다.

유럽 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

유럽은 2025년 시장의 27.67%를 차지했으며, 시장 규모는 약 2억6,400만 미국 달러였습니다. 독일, 프랑스, 영국, 스페인이 유럽 지역 시술 건수의 대부분을 합산해 차지했습니다. 독일은 유럽에서 분석적 중요성이 가장 높은 시장으로 부상했습니다. Clinical Research in Cardiology에 게재된 분석에 따르면, 2019년부터 2023년까지 계획된 PCI 환경에서 IVL 시술의 절대 건수는 매년 증가했으며, 회전식 죽종절제술 및 절삭·스코어링 풍선 혈관성형술과 비교한 IVL의 시술 비중도 꾸준히 상승했습니다. 이러한 구조적 재편은 2021년 OPS 코드 8-83d.6 도입 및 이후 DRG 개정과 직접적으로 연관되어 있습니다. 2024년 독일 DRG 체계에서 DRG F56B에 해당하는 관상동맥 IVL 시술의 상환액은 5,573.99유로이며, 보다 복잡한 시술 조합을 적용하는 DRG F19B의 상환액은 7,576.44유로입니다. 이는 2025년 비교 기준보다 각각 942유로와 941유로 높은 금액으로, 의료기관의 광범위한 도입을 뒷받침하는 긍정적인 상환 모멘텀을 형성하고 있습니다.

Heart(BMJ)에 게재된 유럽 실제 임상 등록 연구는 유럽 2개국 7개 센터에서 모집한 평균 연령 73세의 환자 454명을 대상으로 했으며, 기기 성공률 98%와 IVL 관련 합병증 발생률 1%라는 결과를 보고했습니다. 이는 유럽 주요 심장학회 전반에서 IVL을 임상진료지침에 반영할 수 있는 상당한 근거를 제공합니다. 영국의 NICE 기술평가 경로와 프랑스의 HAS 보건의료기술평가 체계에서는 현재 IVL 전용 지침을 적극적으로 검토하고 있습니다. 두 국가에서 해당 지침이 긍정적으로 발표될 경우, 시술량이 많은 이들 시장에서 더욱 광범위한 도입이 가능해질 전망입니다. OECD 분석은 EU 회원국에서 65세 이상 성인의 비중이 22%에서 29%로 증가함에 따라 2025년부터 2050년 사이 심혈관질환(CVD) 유병률이 90% 증가할 것으로 전망합니다. 이러한 인구구조 변화는 단기적인 도입 동향과 무관하게 장기적인 시술 건수 증가를 지속시키는 요인으로 작용할 전망입니다.

아시아 태평양 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

아시아 태평양 지역은 2025년 IVL 매출의 22.58%를 차지했으며, 시장 규모는 약 2억1,550만 미국 달러였습니다. 또한 서로 다른 세부 지역 3곳에서 나타나는 요인이 결합되면서 가장 빠르게 성장하는 지역 시장으로 자리 잡고 있습니다. 중국에서는 Shockwave Medical과 Genesis MedTech가 IVL 시스템에 대한 중국 내 규제 승인을 획득하여 중국 성(省) 단위 병원 네트워크를 통한 상업적 유통이 가능해졌습니다. 중증 석회화 관상동맥 병변을 보유한 중국 환자를 대상으로 IVL의 안전성과 유효성을 평가한 전향적 단일군 다기관 연구인 SOLSTICE 시험은 중국 내 근거를 제공했으며, 중국 여러 센터에서 진행된 LEAD FIM 연구는 중국의 PCI 임상 현장에서 IVL의 유효성을 추가로 입증했습니다.

Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Calcific Coronary Lesions 2021은 40~49세 성인의 관상동맥 석회화 발생률이 약 50%이며, 60~69세에서는 약 80%까지 상승한다고 보고했습니다. 이는 14억 명이 넘는 인구에서 임상적 기회의 규모를 보여줍니다. 일본에서는 DISRUPT CAD IV 연구가 일본 환자군을 대상으로 관상동맥 IVL의 안전성과 유효성을 평가했으며, 이를 통해 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 규제 정합성을 뒷받침하고 일본의 시술량이 많은 심장 카테터 검사실 네트워크 전반에서 상용화를 가능하게 했습니다. 인도에서는 아직 도입 초기 단계에 있지만, 방향 전환은 분명하게 나타나고 있습니다. 당사의 2026년 1분기 전문가 패널에서 뭄바이, 델리, 첸나이의 주요 심장센터 소속 중재심장 전문의 6명과 대담한 결과, 모든 참여자가 IVL이 현재 적극적으로 사용되고 있거나 기관 차원에서 공식적으로 평가 중이라고 확인했습니다. 이는 2023년 당시 동일한 임상 커뮤니티의 다수가 비용과 제한적인 상환을 도입을 가로막는 장애 요인으로 지적했던 상황에서 크게 달라진 것입니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 점유율

혈관 내 쇄석술(IVL) 산업은 중재 심장학 분야에서 가장 집중도가 높은 의료기기 시장 중 하나로, 현재 Johnson and Johnson MedTech에 완전히 통합된 Shockwave Medical Inc.가 전 세계 시장 매출의 약 75%를 차지하고 있습니다. 이 정도 규모와 역사를 가진 의료기기 시장에서는 이례적인 단일 기업 중심의 지배력은 IVL 분야에서 Shockwave가 10년간 확보한 선점자 우위, DISRUPT CAD I부터 IV 및 DISRUPT PAD I부터 III까지 아우르는 종합적인 임상 근거 포트폴리오, 그리고 50개국 이상에 걸쳐 깊이 자리 잡은 의료진 교육 생태계를 반영합니다. 상위 5개 경쟁 기업인 Shockwave(J&J), Boston Scientific, Abbott, Elixir Medical, Stryker/FastWave 부문은 전 세계 매출의 약 92%를 차지하며, 나머지 8%는 Philips, MicroPort, Lepu Medical, Cagent Vascular 및 소수의 지역 의료기기 공급업체에 분산되어 있습니다.

부문별로 보면 Shockwave의 관상동맥 부문 지배력은 DISRUPT CAD I부터 IV까지의 개별 환자 데이터를 기반으로 관상동맥 IVL 결과를 체계적으로 평가한 현재 최대 규모의 분석인 DISRUPT CAD 통합 분석을 통해 더욱 강화되고 있습니다. 이 분석은 아직 어떤 경쟁 관상동맥 시스템도 규모와 추적관찰 기간 측면에서 따라오지 못한, 발표된 안전성 및 유효성 기록을 제공합니다. 말초혈관 시장은 구조적으로 경쟁이 더욱 치열합니다. DISRUPT PAD III 무작위 임상시험은 Shockwave 말초혈관 플랫폼의 24개월 결과 데이터를 확립했지만, Boston Scientific(Bolt, 2025년 3월 무릎 위 말초혈관 질환에 대해 FDA 허가 획득), Cagent Vascular(Serranator Sonic, 2025년 최초 인체 적용), Stryker/AVS(Pulse IVL)의 경쟁 시스템이 에너지 방식, 카테터 설계 및 목표 혈관 해부학적 특성 전반에서 차별화된 기술 제안을 앞세워 말초혈관 부문에 진입하고 있습니다.

Boston Scientific은 Bolt Medical을 최대 약 6억6,400만 미국 달러에 인수하면서 FDA 허가 기기를 기반으로 말초혈관 부문에서 Shockwave에 도전할 최초의 신뢰도 높은 대형 시가총액 기업으로 자리매김하고 있습니다. 또한 2025년 7월 미국 환자 등록을 시작하는 FRACTURE 관상동맥 IDE 임상시험은 Boston Scientific이 중기적으로 관상동맥 적응증에서 직접 경쟁하려는 의도를 보여줍니다. Abbott의 TECTONIC CAD IVL IDE 연구는 2025년 3월 시작된 미국 내 주요 임상시험으로, 335명의 환자와 47개 기관이 참여하며 2028년 6월 완료될 것으로 추정됩니다. 이 연구는 현재 Shockwave의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 관상동맥 석회화 적응증을 동일하게 겨냥합니다. 이러한 경쟁 진입에 따른 2차적 영향으로 병원 계약 협상이 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다. 여러 공급업체의 IVL 옵션이 उपलब्ध해지면 기관 구매자의 협상력이 높아질 가능성이 크며, 이에 따라 전체 시술 건수가 증가하더라도 시장 선도 기업에는 제품 단위당 가격 인하 압력이 중간 정도로 발생할 수 있습니다.

지역별 집중도 측면에서 Shockwave의 시장 점유율은 북미와 서유럽에서 가장 높습니다. 이들 시장에서는 가장 폭넓은 보험급여 적용 범위와 의료진의 높은 플랫폼 친숙도를 기반으로 하고 있습니다. 중국과 인도를 포함한 신흥 아시아 태평양 시장에서는 Shockwave의 지배력이 상대적으로 덜 공고하며, 전망 기간 동안의 경쟁 구도도 성숙 시장과 다르게 전개될 가능성이 높습니다. 중국에서는 MicroPort와 Lepu Medical의 국내 IVL 플랫폼이 규제 및 상업적 기반을 확대하고 있으며, 인도에서는 도입이 아직 초기 단계에 있습니다.

인수합병(M&A) 활동은 2024~2025년의 경쟁 구도를 규정한 핵심 동력이었습니다. Johnson and Johnson의 133억 미국 달러 규모 Shockwave 인수, Boston Scientific의 6억6,400만 미국 달러 규모 Bolt Medical 인수, 그리고 Stryker의 Amplitude Vascular Systems 인수로 약 18개월 동안 IVL 분야에 투입된 자본은 총 140억 미국 달러를 초과했습니다. 이러한 높은 투자 강도는 심혈관 의료기기 산업에서 IVL 시장이 갖는 전략적 중요성을 보여줍니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 기업

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장에서 활동하는 주요 기업은 Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson), Boston Scientific, Abbott, Elixir Medical, FastWave Medical, Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.), Philips, MicroPort, Lepu Medical 및 Cagent Vascular입니다.

Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson MedTech)는 2009년부터 혈관 내 쇄석술 기술을 발명하고 상용화해 온 해당 분야의 개척 기업이자 글로벌 시장 선도 기업입니다. 이 회사는 2016년 말초 혈관 내 쇄석술에 대한 FDA 허가를 획득했으며, 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 후 2021년 2월 PMA P200039에 따라 관상동맥 혈관 내 쇄석술에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA)을 받았습니다. Johnson and Johnson MedTech는 2024년 약 133억 미국 달러에 Shockwave Medical 인수를 완료했으며, 이를 통해 C2, C2+, M5+, L6, E8 및 S4 혈관 내 쇄석술 카테터를 포함한 Shockwave의 전체 카테터 포트폴리오와 50개국 이상에 걸친 글로벌 영업 및 임상 인프라를 확보했습니다.

2025년 3월 미국에서 출시된 Shockwave Javelin 말초 혈관 내 쇄석술 카테터는 극도로 협착된 말초 혈관의 아전 폐색을 치료하기 위한 최초의 전진 배치형 혈관 내 쇄석술 플랫폼입니다. 이 제품은 30일 시점에 99%의 급성 시술 기술적 성공률과 1.1%의 주요 이상반응 발생률을 기록했습니다. 난치성 협심증에 대한 혈관 내 쇄석술의 유효성을 평가하는 COSIRA II 임상시험은 현재 미국에서 환자를 적극적으로 모집하고 있으며, 현재의 스텐트 삽입 전 혈관 준비를 넘어 관상동맥 적응증을 확대할 가능성을 보여줍니다.

Boston Scientific은 2025년 1월 Bolt Medical을 인수하면서 혈관 내 쇄석술 시장에 공식적으로 진입했습니다. Boston Scientific은 Bolt Medical 설립 당시인 2019년부터 약 26%의 전략적 지분을 보유해 왔습니다. 2025년 3월 25일 FDA 허가를 받은 Bolt 혈관 내 쇄석술 시스템은 97명을 대상으로 한 RESTORE ATK 시험(2024년 7월 완료)에 따라 무릎 위 말초 동맥 질환 치료 용도로 승인되었으며, 레이저로 생성한 음향 압력파를 사용해 원주 방향으로 석회화를 골절하고 복잡한 혈관 해부 구조에서 전달성을 높입니다. 2025년 7월 미국 환자 등록을 시작한 FRACTURE 관상동맥 IDE 임상시험은 중증 석회화 병변이 있는 PCI 환자를 대상으로 Bolt 관상동맥 혈관 내 쇄석술 시스템을 평가하며, 예상 완료 시점은 전망 기간 후반의 관상동맥 시장 진입 가능 시점에 맞춰져 있습니다.

Abbott는 2025년 3월 24일 FDA IDE 승인을 받은 후 시작된 335명, 47개 기관 규모의 미국 핵심 임상시험인 TECTONIC CAD IVL IDE 연구를 통해 관상동맥 혈관 내 쇄석술 프로그램을 발전시키고 있습니다. Abbott Coronary IVL System은 스텐트 삽입 전에 고에너지 음향 압력파를 사용해 석회화를 골절합니다. Abbott의 혈관 내 쇄석술에 대한 전략적 투자는 2024년 핵심 임상시험에서 Diamondback 360 궤도 죽종절제술 시스템이 상대적으로 불리한 결과를 보인 데 이어 추진되고 있습니다. 이는 Abbott가 전체 심혈관 기기 포트폴리오 내 고성장 세부 시장인 석회화 관상동맥 병변 준비 부문에서 경쟁력을 유지하려는 의지를 강화하고 있음을 보여줍니다.

Elixir Medical은 복잡한 병변의 해부 구조에서 석회화를 변형하는 차별화된 접근 방식을 갖춘 플랫폼을 기반으로 관상동맥 적응증 전반에서 사업을 운영하며 혈관 내 쇄석술 시장에서 집중적인 입지를 유지하고 있습니다. 상위 5개 기업의 합산 시장 점유율 약 92%에 Elixir Medical이 포함된 것은 관상동맥 혈관 내 쇄석술 부문에서 확립된 상업적·임상적 입지를 반영합니다.

FastWave Medical은 Minneapolis에 기반을 두고 벤처 투자를 받은 혈관 내 쇄석술 개발 기업으로, 이중 플랫폼 전략을 추진하고 있습니다. 말초 동맥 질환을 대상으로 개발된 Artero 전기식 혈관 내 쇄석술 시스템은 2024년 최초 인체 적용 연구를 완료했으며, 100%의 시술 성공률과 30일 시점에 이상반응 0건을 기록했습니다. 관상동맥 질환을 대상으로 하는 Sola 레이저 혈관 내 쇄석술 시스템은 2025년 5월 관상동맥 타당성 연구에 대한 IRB 승인을 받았고, 2025년 6월 최초 인체 적용 시술을 완료했습니다. FastWave는 총 4,000만 미국 달러를 초과하는 벤처 자금을 조달했으며, 2024년 12월에는 Epic Venture Partners가 주도한 1,900만 미국 달러 규모의 초과 청약 라운드를 마무리했습니다.

Stryker(Amplitude Vascular Systems, Inc.)는 2025년에 완료된 Amplitude Vascular Systems 인수를 통해 혈관 내 쇄석술 시장에 진출했습니다. 이는 AVS가 2025년 1월 3,600만 미국 달러 규모의 자금 조달을 완료한 이후 이루어졌습니다. 말초 전기수압식 혈관 내 쇄석술(IVL) 플랫폼인 AVS의 Pulse IVL 시스템은 Stryker가 Amplitude Vascular Systems를 인수한 전략적 배경이 되었으며, 이번 인수로 Stryker는 Inari Medical의 이전 인수에 이어 말초혈관 제품 포트폴리오를 강화했습니다. Pulse IVL 시스템은 향후 미국 규제기관 제출을 목표로 임상 평가를 진행하고 있습니다.

Philips는 주로 혈관 내 초음파(IVUS)와 광간섭단층촬영(OCT)을 비롯한 혈관 내 영상 플랫폼을 통해 IVL 생태계에 참여하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 석회화 병변의 파절 확인과 스텐트 확장을 최적화하기 위해 IVL 치료와 병행 사용되는 사례가 늘고 있습니다. 유럽 실제 진료 데이터 레지스트리에서는 연구 기간 동안 관상동맥 내 영상 기술과 함께 IVL을 사용하는 비중이 크게 증가한 것으로 나타났으며, 이에 따라 Philips는 IVL 시장 성장의 수혜를 받는 기반 플랫폼 기업으로 자리매김하고 있습니다.

MicroPort는 중국의 대표적인 심혈관 의료기기 기업 중 하나로, 관상동맥 스텐트, 풍선 카테터 및 가이드와이어를 포함한 광범위한 중재적 심장학 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. MicroPort의 혈관 내 쇄석술 시장 참여는 중국 병원 시스템을 위한 종합적인 중재적 치료 플랫폼을 구축하려는 전략을 반영합니다. 중국에서는 Shockwave Medical과 Genesis MedTech의 파트너십을 통해 IVL의 국내 규제 승인이 이루어졌으며, MicroPort의 유통 역량은 이러한 생태계에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

Lepu Medical은 IVL 풍선 확장 카테터 시스템을 개발하고 브라질 시장에서 ANVISA 규제 승인을 확보했습니다. 이는 중국 IVL 제조업체가 주요 라틴아메리카 시장에 선도적으로 진입한 사례를 보여주는 중요한 이정표입니다. Lepu의 규제시장 확대 전략은 중국 심혈관 의료기기 기업들이 미국과 유럽연합의 복잡한 승인 절차에 앞서 규제 접근성이 높은 신흥 시장에서 IVL 플랫폼을 상용화하는 광범위한 흐름을 잘 보여줍니다.

Cagent Vascular는 펜실베이니아에 기반을 둔 이중 방식 IVL 기술 개발 기업입니다. Serranator Sonic IVL 플랫폼은 Cagent의 독점 세레이션 리모델링 치료와 SONIC 쇄석술 발생기를 결합한 시스템입니다. 이 이중 방식은 기존의 단일 방식 IVL보다 대퇴슬와동맥 및 하퇴동맥 말초혈관의 석회화를 더욱 종합적으로 치료하도록 설계되었습니다. 2025년에는 최초 인체 적용 REMODEL I 시술이 완료되었으며, 혈관조영술 및 IVUS 영상으로 성공적인 석회화 변형과 병변 리모델링이 확인되었습니다. US Venture Partners와 Astoria Health Investors가 공동 주도한 4,100만 미국 달러 규모의 시리즈 D 투자 라운드도 완료되었으며, 조달 자금은 REMODEL II 중추 임상시험과 상업 인프라 개발에 사용될 예정입니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 산업 뉴스

• 2025년 7월: Boston Scientific은 중증 석회화 관상동맥질환으로 PCI를 받는 환자를 대상으로 Bolt Medical의 레이저 IVL 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 FRACTURE 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 시험의 미국 환자 등록을 시작했습니다.
• 2025년 6월: FastWave Medical은 차세대 관상동맥 레이저 IVL 시스템인 Sola의 타당성 연구에서 최초 인체 적용 시술을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 연구 결과는 미국 중추 임상시험 설계와 규제기관 제출에 활용될 예정입니다.
• 2025년 5월: FastWave Medical은 Sola 관상동맥 레이저 IVL 시스템의 관상동맥 타당성 연구를 시작하기 위한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받았습니다. FastWave는 Clinical Accelerator와 협력해 계획된 미국 중추 임상시험을 추진하고 있습니다.
• 2025년 5월: Cagent Vascular는 전향적 REMODEL I 연구에서 Serranator Sonic IVL 시스템의 최초 인체 적용 사례를 완료했습니다. 동시에 US Venture Partners와 Astoria Health Investors가 공동 주도한 4,100만 미국 달러 규모의 초과 청약 시리즈 D 투자 라운드를 마무리했습니다.
• 2025년 4월: Stryker는 Amplitude Vascular Systems(AVS) 인수를 완료하고, 말초동맥질환을 위한 Pulse IVL 플랫폼을 통해 정식으로 IVL 시장에 진입했습니다.
• 2025년 3월: Boston Scientific은 Bolt Medical 인수를 완료했습니다. Bolt IVL 시스템은 RESTORE ATK 임상시험 데이터를 기반으로 무릎 위 말초동맥질환 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 허가 서한은 2025년 3월 25일자로 발행되었습니다.
• 2025년 3월: Abbott는 스텐트 삽입 전 Abbott Coronary IVL System을 평가하기 위한 TECTONIC CAD IVL 임상시험에 대해 FDA의 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 임상시험은 미국 내 47개 기관에서 최대 335명의 환자를 등록할 예정입니다.
• 2025년 3월: Shockwave Medical(Johnson and Johnson MedTech)은 미국에서 Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter를 출시했습니다. 이 제품은 아전 폐색 및 극도로 협착된 말초 혈관을 치료하기 위해 전방 전개 방식으로 개발된 최초의 IVL 플랫폼입니다. 30일 시점에 기술적 급성 시술 성공률 99%, 주요 이상반응 발생률 1.1%를 기록했습니다.
• 2025년 1월: Boston Scientific은 Bolt Medical과 최종 인수 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약의 가치는 선지급 현금 약 6억6,400만 미국 달러와 향후 지급될 수 있는 마일스톤 금액을 합쳐 최대 약 6억6,400만 미국 달러이며, Bolt의 잔여 지분 74%를 인수하는 내용입니다.
• 2025년 1월: Amplitude Vascular Systems는 Stryker 인수를 앞두고 Pulse IVL 플랫폼의 안전성과 유효성에 대한 추가 연구에 자금을 조달하기 위해 3,600만 미국 달러를 유치했습니다.
• 2024년 12월: FastWave Medical은 Epic Venture Partners가 주도하고 M&L Healthcare Investments가 참여한 가운데 초과 청약된 1,900만 미국 달러 규모의 자금 조달 라운드를 완료했습니다. 이에 따라 총 누적 조달 자본은 4,000만 미국 달러를 넘어섰습니다.
• 2023년 10월: Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)는 관상동맥 IVL 입원환자 시술에 적용되는 새로운 Medicare Severity Diagnosis Related Group(MS-DRG) 코드를 제정했으며, 이는 2023년 10월 1일부터 발효되었습니다. 이는 관상동맥 IVL을 도입하는 의료 시스템의 재정적 부담을 크게 줄인 중요한 수가 보상 이정표였습니다.

시장 집중도 점수

IVL 시장은 시장 집중도 척도에서 10점 만점에 9점을 기록했습니다. 이는 Shockwave Medical(Johnson and Johnson MedTech)이 전 세계 매출의 약 75%를 차지하며 예외적인 단일 기업 지배력을 보유하고 있음을 의미합니다. 또한 상위 5개 기업의 합산 점유율이 약 92%에 달해 집중도가 더욱 높아졌습니다. 이러한 수준의 집중도는 상업화 초기 성숙 단계에 있는 시장에서 나타나는 특징으로, 경쟁 기업들이 아직 대규모로 따라잡지 못한 선도 진입 효과와 임상 근거 측면의 강점을 반영합니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2022년부터 2035년까지 매출(백만 미국 달러) 기준의 추정 및 전망을 포함한 심층적인 산업 분석을 제공합니다.

제품 유형별 시장

• 혈관 내 쇄석술 카테터 및 풍선
  • 관상동맥 IVL 풍선
  • 말초 IVL 풍선
• IVL 발생기/콘솔
• 액세서리 및 커넥터 케이블

용도별 시장

• 관상동맥질환(CAD)
  • 석회화 관상동맥 병변
  • 좌주간부 관상동맥질환
  • 스텐트 내 재협착
• 말초동맥질환(PAD)
  • 장골동맥 병변
  • 대퇴-슬와동맥 병변
  • 슬와하동맥 병변
• 기타 혈관 관련 용도

연령대별 시장

• 성인(18~64세)
• 고령층(65세 이상)

최종 용도별 시장

• 병원
• 외래 수술 센터
• 기타

위 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

• 북미
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 프랑스
  • 영국
  • 네덜란드
  • 스페인
  • 이탈리아
• 아시아 태평양
  • 중국
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  • 대한민국
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  • 호주

• 중동 및 아프리카
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트
  • 남아프리카공화국
• 라틴아메리카
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나