혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 크기 및 공유 2026-2035

혈관내 쇄석술(Intravascular Lithotripsy, IVL) 시장 동향

다중 모달리티 기술 혁신이 IVL 플랫폼 경쟁 구도를 분화시키고 있습니다

IVL 산업은 Shockwave Medical에 의해 상용화된 전기수압 충격파 전달 방식의 단일 기술 카테고리로 시작되었습니다. 2023년 이후로는 기술 환경이 전기수압, 레이저 기반, 기계적 접촉, 수압 등 네 가지로 분화되었으며, 각 방식은 혈관 크기, 석회화 깊이, 해부학적 복잡도 등에 따라 차별화된 성능 특성을 제공합니다. 이러한 변화의 임상적 배경은 석회화 병변 형태가 혈관 부위, 환자 연령, 심장대사 질환 병력에 따라 현저히 다르다는 인식에 있습니다. 주로 표재성 석회화가 있는 병변은 현재 баллон 기반 전기수압 시스템으로 잘 치료되지만, 심부 중막 및 결절성 석회화(노인 및 당뇨병 환자에게서 상대적으로 흔함)는 적절한 파쇄와 혈관 compliance 회복을 위해 다른 에너지 프로파일을 필요로 할 수 있습니다.

보스턴 사이언티픽의 Bolt IVL 시스템은 2025년 1월 인수되었으며, 2025년 3월 무릎 위 말초 동맥 질환에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 시스템은 레이저 발생 음압파를 사용하여 баллон 카테터 내부로 균일한 주위 에너지 전달을 구현합니다. FastWave Medical의 Artero 전기 IVL 시스템(말초 적응증)과 Sola 레이저 IVL 시스템(관상동맥 적응증)은 각각 2024년과 2025년 6월에 첫 인체 시술을 완료했습니다. Artero 시스템은 첫 인체 말초 연구에서 30일 후 이상사례 없이 100% 시술 성공률을 보고했습니다.

Cagent Vascular의 Serranator Sonic IVL 플랫폼은 혈관 내벽 재구성 치료와 SONIC lithotripsy 발생기를 결합한 이중 모달리티 설계로, 대퇴-슬와 동맥 및 슬와-하퇴 동맥의 석회화 치료를 목표로 합니다. 2025년 인간 대상 REMODEL I 임상 사례가 완료되었으며, 동시에 4,100만 달러 규모의 Series D 투자 유치도 진행되었습니다. 미국과 유럽의 3차 진료 센터 간 중재적 심장학 프로그램 담당자들을 인터뷰한 결과, IVL 프로그램에 참여 중인 의사 중 55% 이상이 2026년 초까지 차세대 플랫폼을 적극 검토 중이었으며, 이는 18개월 전 Shockwave가 대부분의 기관에서 사실상 표준 치료로 자리 잡았던 시점보다 현저히 높은 비율입니다.

복합 및 말초 질환으로의 임상 적용 영역 확장

IVL의 상업적 성장 궤적은 초기 관상동맥 질환, 특히 스텐트 시술 전 중증 석회화 신생 협착증 환자의 혈관 준비 수요에 의해 형성되었습니다. FDA는 2021년 2월 DISRUPT CAD III 임상 성공을 바탕으로 이 적응증을 사전 시장 승인했습니다. 그러나 말초 적용은 더 일찍 시작되었습니다. Shockwave의 말초 IVL 시스템은 2016년 FDA 승인을 받았으며, DISRUPT PAD III 무작위 대조 시험은 중증 석회화 말초 병변에서 진행된 가장 큰 규모의 IVL 연구로, 대퇴-슬와 해부학적 구조에서 24개월 추적 관찰까지 임상 증거를 생성했습니다. JACC: Cardiovascular Interventions에는 스페인 18개 센터에서 연속 376명의 환자를 치료한 REPLICA EPIC18 연구의 실세계 데이터가 게재되어, ACS 환자에서 IVL의 안전성과 실현 가능성을 입증했으며, 절차 성공률은 89.1%에 달했습니다.

더 주목할 만한 변화는 족하부(BTK) 적응증으로의 확장으로, 이곳은 석회화 패턴이 특히 복잡하고 기존 혈관성형술이 높은 실패율과 재협착률을 보이는 영역입니다. Shockwave는 2025년 3월 미국에서 Javelin Peripheral IVL 카테터를 출시했습니다. 이 전방 배치형 비풍선 플랫폼은 칼슘을 변형하고 극도로 좁아진 혈관을 통과하도록 설계되었으며, 30일 주요 부작용 발생률 1.1%, 기술적 절차 성공률 99%를 보고했습니다. Boston Scientific은 BTK 프로그램(Bolt IVL 개발 로드맵의 일부)을 임상 평가 중이며, Cagent Vascular의 REMODEL II 결정적 임상시험은 슬와-하퇴 해부학적 구조를 포함합니다. 이러한 프로그램 각각은 시장의 기원이 된 관상동맥 IVL 적응증보다 훨씬 큰 미충족 수요 인구를 겨냥하고 있습니다.

통합과 신규 진입이 동시에 경쟁 구조를 재편

혈관 내 lithotripsy 시장은 두 가지 동시적 구조적 변화로 경쟁 구도를 재정의하고 있습니다.一方面으로는 주요 메드테크 기업들이 M&A를 통해 IVL 역량을 확보하고 있습니다. Johnson & Johnson은 2024년 Shockwave Medical을 133억 달러에 인수했으며, Boston Scientific은 2025년 1월 Bolt Medical을 약 6억 6,400만 달러의 선지급 현금과 성과금으로 인수했습니다. Stryker는 2025년 AVS의 3,600만 달러 투자를 받은 후 Amplitude Vascular Systems와 Pulse IVL 플랫폼을 인수하며 시장에 진입했습니다. andererseits, FastWave Medical(4,000만 달러 이상 조달), Cagent Vascular(4,100만 달러 Series D), Elixir Medical 등 초기 단계 벤처기업들은 기존 상용 시스템이 충분히 다루지 못하는 관상동맥 및 말초 적응증의 특정 니치를 겨냥한 독립형 IVL 플랫폼을 임상 개발 중입니다.

새로운 진입업체들이 레이저 기반 전달 방식, 이중 모달리티 접근법, 그리고 Shockwave/J&J 플랫폼이 독점하고 있는 관상동맥 적응증에 집중하고 있는 것으로 데이터가 나타납니다. Abbott의 TECTONIC CAD IVL IDE 연구(2025년 3월 시작된 335명 환자, 47개 사이트 미국 핵심 임상시험)와 Boston Scientific의 FRACTURE 관상동맥 IDE 임상시험(2025년 7월 미국 환자 등록 시작)은 플랫폼 선두주자와 새로운 진입업체 모두 관상동맥 시장을 주요 경쟁 무대로 간주하고 있음을 확인합니다. 이러한 경쟁적 진입의 2차 효과는 다중 IVL 옵션의 가용성으로 병원 시스템이 협상력을 얻으면서 기관 계약 협상의 가속화로 이어질 가능성이 높습니다.

혈관내 쇄석술(Intravascular Lithotripsy, IVL) 시장 분석

제품 유형별

혈관내 쇄석술 카테터 및 풍선

혈관내 쇄석술 카테터 및 풍선은 IVL 시장의 지배적인 제품 세그먼트로, 2025년 IVL 시장 수익의 82.84%(약 7억 9,060만 USD)를 차지합니다. 카테터 및 풍선 세그먼트의 구조적 우위는 IVL 배치의 소모성 경제학을 반영합니다. 각 시술마다 새로운 카테터가 필요하지만, 제너레이터는 훨씬 더 많은 환자 encounters에 걸쳐 자본 장비로 유지되기 때문입니다. 세그먼트 수준에서 Shockwave C2 관상동맥 IVL 카테터와 Shockwave M5+ 말초 IVL 카테터가 Shockwave/J&J 플랫폼의 상업적 우위를 차지하며, DISRUPT CAD I~IV 및 DISRUPT PAD III 임상시험 프로그램에서 축적된 포괄적인 임상 증거에 뒷받침됩니다. Shockwave C2+ 및 C2 카테터는 광범위한 석회화 관상동맥 형태에 설계되었으며, M5+는 무릎 위 말초 병변을, L6와 E8는 각각 더 크고 복잡한 혈관 해부학까지 적용 범위를 확장합니다.

2025년 3월 미국 출시된 Shockwave Javelin 말초 IVL 카테터는 극도로 좁아진 말초 혈관의 부분 폐쇄를 치료하기 위해 설계된 최초의 전방 배치 IVL 플랫폼으로, 기존 풍선 기반 카테터의 도달 범위를 넘어서는 해부학적 적용 범위를 제공하며, 99%의 기술적 급성 시술 성공률과 30일 주요 부작용 발생률 1.1%를 보고합니다. 경쟁 측면에서 Boston Scientific의 Bolt IVL 카테터(2025년 3월 FDA 승인, RESTORE ATK 임상에서 97명 대상)는 무릎 위 말초 적응증용으로, FastWave Artero 전기 IVL 시스템은 카테터 수준 경쟁을 강화하여 시술 범위 확대를 통해 카테터 세그먼트 성장률을 뒷받침하고 있습니다. 새로운 카테터 출시, 해부학적 적응증 확대, 경쟁 플랫폼 진입의 결합 효과로 말초 하위 세그먼트에서 다중 공급업체 경쟁에 따른 단위 가격 하락 압력이 있음에도 불구하고 카테터 및 풍선 세그먼트의 우위는 예측 기간 내내 지속될 것으로 예상됩니다.

IVL 제너레이터 및 콘솔

IVL 제너레이터 및 콘솔은 2025년 IVL 시장 가치의 12.83%(약 1

400만 대, 이는 병원 심장내과 및 혈관외과 부서의 자본 장비 조달 역동성을 반영합니다. 제너레이터 매출은 병원의 구매 주기, 자본 예산 승인 일정, 그리고 새로운 지역 시장에서의 IVL 프로그램 단계적 도입에 영향을 받습니다. Shockwave 제너레이터 플랫폼은 관상동맥 및 말초 적응증 전용 Shockwave IVL 카테터 포트폴리오의 운영 중심 역할을 하며, 미국, 유럽 및 일부 아시아 태평양 카테터화 검사실 전반에 걸쳐 광범위한 설치가 이루어지고 있어 상당한 상업적 인프라 우위를 제공합니다. 다중 벤더 플랫폼 가용성이 증가함에 따라 제너레이터 부문은 절대적 규모 측면에서 다소 성장할 것으로 예상되지만, IVL 시장 총수익에서 차지하는 비중은 감소할 것입니다.在此期间, 카테터 사용량 증가가 자본 장비 배치 증가보다 더 빠르게 진행될 것으로 전망됩니다. Boston Scientific의 Bolt IVL 제너레이터 시스템과 Abbott 및 FastWave의 향후 관상동맥 플랫폼 진입은 기관 차원의 추가 제너레이터 조달을 유도하여, 이 하위 부문의 절대적 성장을 초기에서 중기 예측 기간 동안 견인할 것입니다.

액세서리 및 커넥터 케이블

액세서리 및 커넥터 케이블은 2025년 시장 가치의 4.33%(약 4,130만 USD)를 차지하며, 카테터 사용률과 제너레이터 설치 기반 규모에 직접적으로 연계된 안정적인 부수 수익원을 제공합니다. 이 하위 부문에는 IVL 시스템 운영에 필요한 절차별 소모품, 인터페이스 케이블 및 지원 하드웨어 구성품이 포함됩니다. 이 부문의 성장은 독립적인 기술 혁신이나 상업적 역동성보다는 총 IVL 시술량 증가와 밀접한 상관관계를 보이며, 2026년부터 2035년까지의 예측 기간 동안 전체 시장 수익 프로파일에 안정적이지만 저성장 기여자로 작용할 것입니다.

적용 분야별

관상동맥질환(CAD)

관상동맥질환은 2025년 IVL 시장 수익의 60.53%(약 5억 7,790만 USD)를 차지하는 주요 적용 분야입니다. CAD 부문의 선도적 위치는 관상동맥 IVL의 상업적 성숙도 조기 진입, PCI 워크플로 내 장치 사용량 증가, 그리고 북미 및 유럽 전역의 심장 카테터화 검사실 내 설치된 제너레이터 기반 집중을 반영합니다. 허혈성 심장질환의 유병률은 2021년 기준 전 세계적으로 약 2억 5,430만 건으로 추정되며, PCI를 받는 CAD 환자의 약 25~50%에서 석회화 병변이 확인됩니다. 이는 전 세계 인구 고령화와 함께 지속적으로 성장하는 대규모 잠재 시장으로, 독일의 사례는 환급 정책이 성장 동력을 제공함을 보여줍니다. 국가 병원 시술 데이터에 대한 동료 검토 분석에 따르면, 2019년부터 2023년까지 관상동맥 IVL의 연간 점유율이 꾸준히 증가했으며, IVL의 시술 점유율이 Michigan(미국)에서 회전 Atherectomy를 초과하는 전환이 IVL 전용 OPS Code 8-83d.6(2021년 도입) 및 2024년 DRG 인상과 직접적으로 연관되었습니다.

CAD 하위 부문 내에서 Shockwave C2 및 C2+ 관상동맥 IVL 카테터는 확립된 상업적 표준을 대표합니다. DISRUPT CAD Pooled 분석은 DISRUPT CAD I~IV까지의 개별 환자 데이터를 기반으로 한 관상동맥 IVL 결과에 대한 가장 큰 체계적 평가로, 규모와 추적 기간 면에서 경쟁 시스템이 아직 따라잡지 못한 안전성과 유효성 기록을 제공합니다.

말초 동맥 질환

말초 동맥 질환은 2025년 혈관 내 쇄석술 시장의 35.20%에 해당하는 약 3억 3,590만 달러의 수익을 차지하며, 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 적용 하위 부문입니다. 이 수요는 특히 대퇴-슬와 동맥과 무릎 아래 혈관의 심한 석회화 협착증에서 기존 풍선 혈관성형술이 높은 합병증 및 재협착률을 보이는 등 미충족 임상 수요가 높은 데 기인합니다. 가장 큰 규모의 말초 IVL 무작위 연구인 DISRUPT PAD III trial은 대퇴-슬와 해부학적 구조에서 24개월까지의 결과 데이터를 생성했으며, 이 데이터는 가이드라인 통합과 북미 및 유럽의 고volume 센터에서 광범위한 의사의 채택을 뒷받침하는 근거 기반을 마련했습니다.

Shockwave Javelin Peripheral IVL 카테터의 2025년 3월 미국 출시로 IVL이 극도로 좁아진 말초 혈관의 부분 폐색까지 적용 범위가 확장되었습니다. 이는 기존 풍선 기반 플랫폼으로는 접근할 수 없었던 영역이었습니다. Boston Scientific의 Bolt IVL 시스템(2025년 3월 FDA 승인, 무릎 위 말초 동맥 질환용)과 Cagent Vascular의 Serranator Sonic IVL 플랫폼(대퇴-슬와 및 슬와하 동맥 해부학 대상)은 말초 IVL 내 경쟁 영역을 확대하고 있습니다. Lepu Medical의 IVL 풍선 확장 카테터 시스템이 브라질 시장에 ANVISA 규제 승인을 받은 것은 라틴아메리카 말초 IVL의 중요한 접근 milestones입니다. 2025년 하반기 북미, 유럽, 아시아태평양 320명의 중재적 심장 전문의 및 혈관 외과 의사를 대상으로 실시한 설문조사에서 68%가 말초 IVL을 지난 3년간 PAD 치료에서 가장 중요한 절차적 진보로 꼽았으며, 이는 2023년 유사한 설문조사에서 약 41%에 비해 현저히 증가한 수치로, IVL이 표준 말초 혈관 준비 옵션으로 빠르게 자리잡고 있음을 보여줍니다.

기타 적용 분야

신장 동맥 시술 및 특정 복잡한 구조적 질환을 포함하는 기타 혈관 적용 분야는 2025년 시장의 4.27%(약 4,070만 달러)에 달합니다. 이 하위 부문은 관상동맥 및 대퇴-슬와 적응증 외에서 IVL의 유용성에 대한 근거가 축적되면서 활발한 임상 조사가 진행 중입니다. 미국에서 환자 등록을 진행 중인 COSIRA II 임상 trial은 난치성 협심증에 대한 IVL 평가를 진행하며, 중장기적으로 추가 수익 기여가 가능한 적응증 확대를 모색하고 있습니다. 현재 이 하위 부문의 수익 기여도는 제한적이지만, 예측 기간 동안 IVL 플랫폼 개발업체가 접근 가능한 환자군과 절차적 사용 사례를 확장할 수 있는 전략적 중요성을 지닙니다.

연령대별

고령층(65세 이상)

고령 환자(65세 이상) 집단은 혈관 내 쇄석술(Intravascular Lithotripsy, IVL) 시장의 구조적 다수를 차지하며, 2025년 기준 전 세계 IVL 시장 수익의 70.71%(약 6억 7,480만 달러)를 차지합니다. 임상적 근거는 명확합니다. 혈관 석회화 발생률은 연령 증가에 따라 급격히 증가하며, 65세 이상 성인의 약 30~40%가 영향을 받고 있으며, 당뇨병, 만성 신장 질환, 고혈압과 같은 동반 질환이 있는 경우 더욱 악화됩니다. 이러한 질환들은 모두 동맥 칼슘 침착을 가속화합니다. BMJ의 Heart지에 발표된 유럽 실세계 IVL 레지스트리(454건 치료 사례)에 따르면 평균 환자 연령은 73세였으며, 환자 cohort의 75%가 남성으로 나타나, 고령 환자의 우세가 관상동맥 IVL 사례에서도 확인되었습니다.

중국의 경우, 관상동맥 석회화가 60~69세 성인의 약 80%에게 영향을 미치며, 전 세계에서 가장 인구가 많은 시장에서 IVL의 가장 큰 대상 환자군을 형성합니다. Shockwave C2+ Coronary IVL 카테터와 M5+ Peripheral IVL 카테터는 저압 팽창 프로파일로 고령 환자에게 흔한 취약한 혈관벽 해부학적 구조에 적합하도록 설계되어 고령 환자 치료 환경에서 주로 사용됩니다. 전 세계 65세 이상 인구가 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에서 지속적으로 증가함에 따라, 고령 환자 집단은 2026년부터 2035년까지의 예측 기간 동안에도 시장 수익의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다.

성인(18~64세)

성인 집단은 18~64세 환자를 포함하며, 2025년 IVL 시장 수익의 29.29%(약 2억 7,950만 달러)를 차지하며, 석회화 동맥 질환이 젊은 연령층에서도 increasingly 나타나면서 대상 인구에서 차지하는 비중이 커지고 있습니다. 주요 원인은 근로 연령층 성인에서 대사증후군, 2형 당뇨병, 고혈압의 유병률이 증가하고 있으며, 이러한 위험 요인들이 40대 환자에서도 관상동맥 및 말초 혈관 석회화를 가속화합니다. 중국에서 진행된 LEAD FIM 연구는 평균 연령 64.1세(성인과 고령 환자의 경계에 위치한 cohort)로, 183명의 환자 중 77명(41.9%)이 당뇨병을 앓고 있어 조기 발병 석회화 질환의 심장 대사 동반 질환 프로파일을 확인했습니다.

시술적 측면에서, 복잡한 다혈관 석회화 환자는 약물-coated 스텐트 시술 시 IVL을 보조적으로 사용해 장기적인 스텐트 개통 유지와 재협착 위험을 줄이는 경우가 많습니다. IVL이 무릎 아래 말초 혈관 및 신동맥 시술로 확산되면서, 대사 질환이 있는 젊은 환자에서도 석회화가 발생할 수 있는 해부학적 영역에서 사용됨에 따라, 성인 집단은 고령 환자 집단보다 2026~2035년 예측 기간 동안 더 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 IVL 환자 전체의 연령 분포를 점진적으로 변화시킬 것입니다.

최종 용도별

병원

병원은 IVL 시술의 대부분을 차지하며, 2025년 혈관 내 쇄석술 시장 수익의 72.2%(약 6억 8,850만 달러)를 차지합니다.

The 병원 부문의 중요성은 IVL 배포의 핵심 장비 요구 사항을 반영합니다. IVL 발전기는 전용 심장 카테터리제이션 실험실 또는 혈관 수술실 내에 기관 자산으로 배치되며, 시술 당 catheter 소모품은 입원 또는 외래 병원 에피소드의 일부로 청구됩니다. 미국에서는 2023년 10월 1일부터 입원 병원 환경에서 관상 IVL을 위한 전용 MS-DRG 코드 제정, 그리고 2024년 1월 1일부터 iliac, femoral, popliteal 동맥 적응증에서 외래 병원 IVL을 위한 새로운 HCPCS 코드 제정으로 병원 환경 기반의 보상 체계가 구조화되어 기관 구매를 주요 상업적 채널로 강화했습니다.

학술 의료 센터와 대규모 건강 체계 네트워크(47개 미국 및 유럽 사이트에서 DISRUPT CAD III 핵심 임상 시험에 참여한 기관의 고부피 PCI 프로그램 포함)는 IVL이 공식화된 중재적 심장병학 프로토콜 내에 통합되고 intravascular imaging 프로그램으로 지원되는 병원 사용자 기반의 핵심입니다. 독일의 병원 기반 채택 추세는 특히 시사적입니다. 2019년부터 2023년까지 독일 병원의 계획 PCI 환경에서 IVL 시술의 절대적 볼륨이 매년 증가했으며, 2021년 OPS Code 8-83d.6을 통한 DRG 수준 보상 도입이 peer-reviewed 분석(Clinical Research in Cardiology에 게재됨)에 의해 확인된 바와 같이 기관 구매의 주요 촉매 역할을 했습니다. 병원 부문은 관상 IVL의 시술 복잡성과 분산형 외래 환경보다 중앙 집중화된 기관 설치를 선호하는 발전기 설치 경제성으로 인해 예측 기간 내내 과반수 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.

외래 수술 센터

외래 수술 센터(ASC)는 2025년 IVL 시장 수익의 21.04%(약 2억 800만 달러)를 차지하며, 보상 체계가 중재적 시술의 외래 제공을 increasingly 수용함에 따라 가장 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문입니다. 2024년 1월 1일부터 시행된 CMS 외래 prospective payment system 최종 규칙은 iliac, femoral, popliteal 동맥 적응증에서 IVL을 위한 HCPCS 코드를 도입하여 미국에서 ASC의 말초 IVL 채택을 위한 보상 기반을 마련했습니다. ASC 기반 IVL은 하부 말초 동맥 질환 적응증에 집중되어 있으며, 시술 복잡성이 낮고 회복 시간이 짧아 상당수의 PAD 사례에서 외래 환경이 임상적으로 적합합니다.

Shockwave M5+ 및 L6 말초 IVL catheter는 표준 말초 중재 장비와의 호환성으로 ASC 환경에서 주로 사용되는 플랫폼으로, ASC 프로그램 시작에 필요한 인프라 투자를 줄입니다. 무릎 위/아래 말초 적응증으로 IVL의 지속적인 지역적 확산과 Boston Scientific의 Bolt IVL 시스템 진입은 ASC 발전기 투자의 사례 volume justification을 넓혀 중기적으로 이 부문의 병원 채널 대비 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

기타 최종 사용

특수 심혈관 클리닉, 독립형 심장 카테터리제이션 실험실, 학술 및 연구 기관을 포함하는 기타 최종 사용은 2025년 시장 수익의 6.80%(약 6,490만 달러)를 차지합니다.

이 부분은 아시아태평양과 라틴아메리카에서 특히 중요하며, 이 지역에서는 독립형 심장 시설과 연구 관련 카테터 삽입 센터가 대규모 병원 인프라가 지리적으로 집중된 시장에서 IVL(혈관 내 쇄석술)에 대한 중요한 접근 지점으로 작용합니다. 중국에서는 SOLSTICE와 LEAD FIM 연구가 다중 센터 연구 관련 환경에서 수행되어, 학술 카테터 삽입 센터가 광범위한 병원 네트워크 도입에 앞서 IVL 조기 채택을 주도하는 역할을 반영했습니다. 신흥 시장에서 보상 체계가 성숙하고 MicroPort 및 Lepu Medical과 같은 국내 제조업체의 IVL 플랫폼이 규제 기반을 확보함에 따라 기타 카테고리는 절대적 규모 측면에서 성장할 것으로 예상되지만, 예측 기간 동안 병원 및 수술 센터(ASC)로의 볼륨이 이전되면서 상대적으로 더딘 성장을 보일 것입니다.

지역별 현황

북미 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

북미는 2025년 시장 수익의 41.6%를 차지했으며, 약 3억 9,700만 달러에 달해 절대적 규모와 시술 침투율 모두에서 가장 상업적으로 성숙한 지역 시장으로 자리매김했습니다. 미국이 지역 내 대부분의 볼륨을 주도하며, 두 가지 혁신적인 CMS 보상 조치에 기반을 두고 있습니다. 즉, 2021년 10월 1일부터 시행된 관상동맥 IVL에 대한 신기술 추가 지불금(NTAP) 제도와 2023년 10월 1일부터 시행된 입원 환자 관상동맥 IVL 시술을 위한 전용 MS DRG 코드 제도입니다. 업계 observers는 이 조치가 수십 년 만에 PCI 시술에 있어 가장 중대한 보상 코딩 업데이트 중 하나로Description을 내렸습니다.

2024년 OPPS 최종 규칙은 2024년 1월 1일부터 외래 병원 환경에서 장골동맥, 대퇴동맥 및 오금동맥 적응증에 대해 IVL을 수행할 때 새로운 HCPCS 코드를 제정했습니다. 이러한 코딩 체계는 IVL을 채택하는 의료 시스템의 재정적 부담을 크게 줄였으며, 미시간 주 BMC2 레지스트리에서 관찰된 시술량 증가와 직접적으로 연관되었습니다. 이 레지스트리에서는 관상동맥 IVL이 회전 Atherectomy를 사용하는 PCI 시술의 점유율을 결국 초과했습니다. 캐나다에서는 IVL 채택이 일부 학술 및 고부피 3차 센터를 통해 진행되었으며, 캐나다 심혈관 프로그램에서 DISRUPT CAD III 임상 결과가 실세계 적용에서도 일관되게 재현되었습니다. 확립된 보상 인프라, 높은 PCI 시술량, 그리고 다수의 경쟁 IVL 플랫폼 진입으로 북미는 예측 기간 동안 높은 성장률을 유지할 것으로 보이며, 이는 가장 상업적으로 진보된 지역 시장으로서의 지위를 고려하더라도 마찬가지입니다.

유럽 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

유럽은 2025년 시장의 27.67%를 차지했으며, 약 2억 6,400만 달러에 달했습니다. 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등이 지역 내 시술량의 대부분을 차지했습니다. 독일은 가장 분석적으로 중요한 유럽 시장으로 부상했습니다. Clinical Research in Cardiology에 게재된 분석에 따르면, 2019년부터 2023년까지 계획 PCI 환경에서 IVL 시술의 절대적 수가 매년 증가했으며, IVL의 시술 점유율은 회전 Atherectomy 및 절삭/스코어링 풍선 혈관성형술에 비해 꾸준히 상승했습니다. 이러한 구조적 변화는 2021년 OPS Code 8-83d.6 도입과 이후 DRG 개정과 직접적으로 연관되었습니다.

2024년 독일 DRG 체계 하에서 관상동맥 IVL 시술은 DRG F56B로 EUR 5,573.99의 상환 수준을 받으며, 더 복잡한 시술 조합을 포함하는 DRG F19B는 EUR 7,576.44로 각각 2025년 비교 대상 대비 EUR 942, EUR 941의 인상분을 반영하여 기관 차원의 채택 확산에 긍정적인 상환 동력을 창출하고 있습니다.

Heart(BMJ)에 게재된 유럽 실세계 레지스트리(7개 센터, 2개 유럽 국가, 평균 연령 73세, 454명 대상)는 98%의 장치 성공률과 1%의 IVL 관련 합병률을 기록하며 주요 유럽 심장학회에서 가이드라인 통합을 위한 상당한 근거 기반을 제공했습니다. 영국 NICE 기술 평가 경로와 프랑스 HAS 건강기술평가 체계 모두 IVL 전용 가이던스 마련을 위해 활발히 검토 중이며, favorable한 평가가issued될 경우 고수요 시장에서의 확산이 가속화될 것입니다. OECD 분석에 따르면 EU 회원국에서 2025~2050년 사이 성인 인구 중 65세 이상 비중이 22%에서 29%로 증가하면서 심혈관질환(CVD) 유병률이 90% 급증할 것으로 전망되며, 이는 단기 채택 동향과 무관하게 장기적 시술량 성장을 견인할 인구통계학적 흐름입니다.

아시아 태평양 혈관 내 쇄석술(IVL) 시장

아시아 태평양은 2025년 IVL 매출의 22.58%(약 USD 2,155M)를 차지하며 가장 빠르게 성장하는 지역 시장으로, 세 가지 하위 지역 간 역학이 맞물리며 성장하고 있습니다. 중국에서는 Shockwave Medical과 Genesis MedTech가 IVL 시스템 국내 인증을 획득해 지방 병원망을 통한 상업화에 진입했으며, 중국 환자 대상 다기관 전향적 단일 암 연구인 SOLSTICE trial은 중증 관상동맥 석회화 병변에서 IVL의 안전성과 유효성을 평가했고, 다수의 중국 센터에서 진행된 LEAD FIM 연구는 국내 PCI 실무에서 IVL의 유효성을 추가 입증했습니다.

2021년 중국 ‘관상동맥 석회화 병변 진단·치료 전문가 협의회’는 40~49세 성인에서 약 50%, 60~69세에서 약 80%의 관상동맥 석회화 유병률을 보고하며 14억이 넘는 인구 규모에서 임상적 기회의 규모를 확인했습니다. 일본에서는 DISRUPT CAD IV 연구가 일본인 환자군에서 관상동맥 IVL의 안전성과 유효성을 평가해 PMDA 규제 정렬을 뒷받침했으며, 일본의 고수요 카테터레이션 랩 네트워크 전반에 상업화 기회를 열었습니다. 인도의 경우 채택 초기 단계에 머물고 있지만 변화의 방향성은 명확합니다. 2026년 1분기 Mumbai, Delhi, Chennai 소재 주요 심장센터 6명의 중재적 심장전문의와의 면담에서 모든 참여자가 IVL을 적극 사용 중이거나 기관 차원의 평가 중임을 확인했으며, 이는 2023년 다수의 임상 전문가들이 비용과 제한된 상환을 주요 장애요인으로 지적했던 것과는 뚜렷한 변화입니다.

혈관 내 쇄석술(IVL) 시장 점유율

IVL 산업은 중재적 심장학 분야에서 가장 집중도가 높은 기기 시장으로, Johnson & Johnson MedTech에 완전 통합된 Shockwave Medical Inc.가 글로벌 매출의 약 75%를 차지하고 있습니다.

IVL(혈관내 쇄석술) 시장에서 활동 중인 주요 기업은 다음과 같습니다: Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson), Boston Scientific, Abbott, Elixir Medical, FastWave Medical, Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.), Philips, MicroPort, Lepu Medical, Cagent Vascular입니다.

Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson MedTech)는 IVL 분야의 선구자로서 2009년부터 이 기술을 발명하고 상용화해 왔습니다. 이 회사는 2016년 말초 IVL에 대한 FDA 승인을 받았으며, 2021년 2월 PMA P200039를 통해 돌파구 장치 지정을 받은 후 관상 IVL에 대한 FDA 사전 시장 승인을 받았습니다. Johnson and Johnson MedTech는 2024년 Shockwave Medical을 약 133억 달러에 인수했으며, C2, C2+, M5+, L6, E8, S4 IVL 카테터를 포함한 Shockwave의 완전한 카테터 포트폴리오와 50개국 이상에 걸친 Shockwave의 글로벌 상업 및 임상 인프라를 흡수했습니다.

Shockwave Javelin Peripheral IVL 카테터는 2025년 3월 미국에서 출시되어 극도로 좁아진 말초 혈관에서 부분 폐색을 치료하기 위한 최초의 전방 배치 IVL 플랫폼을 도입했습니다. 이 제품은 99%의 기술적 급성 시술 성공률과 30일 기준 주요 부작용 발생률 1.1%를 보고했습니다. 또한, 난치성 협심증 치료를 위한 IVL을 평가하는 COSIRA II 임상시험이 미국에서 환자 등록을 진행 중이며, 이는 현재 스텐트 시술 전 혈관 준비 beyond를 넘어 관상 IVL 적응증 확장의 잠재력을 보여줍니다.

Boston Scientific은 2019년 Bolt Medical 설립 이후 약 26%의 전략적 지분을 유지해 오던 중, 2025년 1월 Bolt Medical을 인수하여 IVL 시장에 공식 진출했습니다. Bolt IVL 시스템은 2025년 3월 25일 RESTORE ATK 임상시험(2024년 7월 완료, 97명 대상)을 통해 무릎 위 말초 동맥 질환에 대한 FDA 승인을 받았으며, 복잡한 해부학적 구조에서 향상된 전달력을 갖춘 레이저 발생 음압파를 사용하여circumferential calcium fracture(환상 칼슘 골절)을 유도합니다. FRACTURE 관상 IDE 임상시험은 2025년 7월 미국 환자 등록을 시작으로, 심각한 칼슘화 병변을 가진 PCI 환자에서 Bolt 관상 IVL 시스템을 평가할 예정이며, 예상 완료 시기는 잠재적인 관상 IVL 시장 진출 시기와 맞춰져 있습니다.

Abbott는 2025년 3월 24일 FDA IDE 승인을 받은 후 335명의 환자와 47개소의 미국 핵심 임상시험인 TECTONIC CAD IVL IDE 연구를 통해 관상 IVL 프로그램을 추진하고 있습니다. Abbott Coronary IVL 시스템은 스텐트 시술 전 칼슘을 골절하는 데 고에너지 음압파를 사용합니다. Abbott는 2024년 pivotal trial에서 Diamondback 360 궤도 Atherectomy 시스템의 불리한 결과 이후 IVL에 대한 전략적 투자를 강화했으며, 이는 스텐트 시술 전 칼슘화 병변 준비 분야에서 경쟁력을 유지하려는 의지를 보여줍니다. 이 분야는 Abbott의 광범위한 심혈관 기기 포트폴리오 내에서 고성장 하위 시장으로 자리 잡고 있습니다.

Elixir Medical은 복잡한 병변 해부학적 구조에서 칼슘화 수정 접근 방식으로 차별화된 플랫폼을 통해 관상 IVL 시장에서 집중적인 입지를 유지하고 있습니다. 이 회사는 관상 IVL 부문에서 약 92%에 달하는 상위 5개 combined market share(시장 점유율)에 포함되어 상업적·임상적 입지를 확고히 하고 있습니다.

FastWave Medical은 미니애폴리스에 기반을 둔 벤처 지원 IVL 개발사로, 이중 플랫폼 전략을 채택하고 있습니다.The Artero electric IVL system, designed for peripheral arterial disease, completed its first in human study in 2024 with 100% procedural success and no adverse events at 30 days. The Sola laser IVL system, targeting coronary artery disease, received IRB approval for a coronary feasibility study in May 2025 and completed initial first in human procedures in June 2025. FastWave has raised over USD 40 million in total venture funding, with a USD 19 million oversubscribed round closing in December 2024, led by Epic Venture Partners.

Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.) entered the intravascular lithotripsy market through its acquisition of Amplitude Vascular Systems, completed in 2025, following AVS's USD 36 million financing round in January 2025. AVS's Pulse IVL system, a peripheral electrohydraulic IVL platform, was the strategic rationale for Stryker's acquisition, which strengthens the company's Peripheral Vascular portfolio alongside its earlier acquisition of Inari Medical. The Pulse IVL system is progressing through clinical evaluation toward a future US regulatory submission.

Philips participates in the IVL ecosystem primarily through its intravascular imaging platforms including IVUS and optical coherence tomography (OCT), which are increasingly deployed in combination with IVL treatment to optimize calcium fracture confirmation and stent expansion. The European real world registry documented a significant increase in IVL use alongside intracoronary imaging over the study period, positioning Philips as an enabling platform beneficiary of IVL market growth.

MicroPort is one of China's leading cardiovascular device companies, with a broad interventional cardiology portfolio encompassing coronary stents, balloons, and guidewires. The company's participation in the intravascular lithotripsy market reflects its strategy of building a comprehensive interventional platform for the Chinese hospital system, where domestic regulatory approval for IVL was obtained through the Shockwave Medical and Genesis MedTech partnership, an ecosystem in which MicroPort's distribution capabilities are relevant.

Lepu Medical has developed an IVL Balloon Dilatation Catheter System and secured ANVISA regulatory approval for the Brazilian market, a milestone representing first mover access for a Chinese IVL manufacturer in a major Latin American market. Lepu's regulatory expansion strategy exemplifies the broader pattern of Chinese cardiovascular device companies commercializing IVL platforms in regulatory accessible emerging markets ahead of the more complex US and EU approval pathways.

Cagent Vascular is a Pennsylvania based developer of dual modality IVL technology. The Serranator Sonic IVL platform combines Cagent's proprietary serration remodeling therapy with a SONIC lithotripsy generator, a dual modality approach designed to address calcification in both femoropopliteal and infrapopliteal peripheral arteries more comprehensively than conventional single modality IVL. First in human REMODEL I cases were completed in 2025, with angiographic and IVUS imaging confirming successful calcium modification and lesion remodeling. A USD 41 million Series D round, co-led by US Venture Partners and Astoria Health Investors, was secured to fund the REMODEL II pivotal trial and support commercial infrastructure development.

Intravascular Lithotripsy (IVL) Industry News

• 2025년 7월: Boston Scientific이 Bolt Medical의 레이저 IVL 시스템을 대상으로 PCI 환자에서 안전성과 유효성을 평가하는 FRACTURE investigational device exemption (IDE) 임상시험의 미국 환자 등록을 시작했습니다.
• 2025년 6월: FastWave Medical은 차세대 관상동맥 레이저 IVL 시스템인 Sola의 실현가능성 연구에서 첫 인체 적용 시술을 성공적으로 완료했으며, 이 결과는 미국 pivotal trial 설계 및 규제 제출을 위한 근거가 될 예정입니다.
• 2025년 5월: FastWave Medical은 Sola 관상동맥 레이저 IVL 시스템의 관상동맥 실현가능성 연구를 시작하기 위한 기관심의위원회(IRB) 승인을 받았으며, FastWave는 Clinical Accelerator와 파트너십을 맺고 계획된 미국 pivotal trial로 나아가고 있습니다.
• 2025년 5월: Cagent Vascular은 REMODEL I 전향적 연구 하에서 Serranator Sonic IVL 시스템의 첫 인체 적용 사례를 완료했으며, 동시에 US Venture Partners와 Astoria Health Investors가 공동으로 이끈 4,100만 달러 규모의 oversubscribed Series D 투자를 마감했습니다.
• 2025년 4월: Stryker는 Amplitude Vascular Systems(AVS) 인수를 완료하며, 말초 동맥 질환 치료용 Pulse IVL 플랫폼으로 IVL 시장에正式 진출했습니다.
• 2025년 3월: Boston Scientific은 Bolt Medical 인수를 마무리했으며, Bolt IVL 시스템은 RESTORE ATK trial 데이터를 기반으로 무릎 위 말초 동맥 질환 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다(승인일: 2025년 3월 25일).
• 2025년 3월: Abbott는 Abbott Coronary IVL System의 스텐트 시술 전 평가를 위해 미국 내 47개 병원에서 최대 335명의 환자를 대상으로 진행되는 TECTONIC CAD IVL 임상시험을 위한 investigational device exemption(IDE) 승인을 FDA로부터 받았습니다.
• 2025년 3월: Shockwave Medical(Johnson and Johnson MedTech)은 미국에서 Shockwave Javelin Peripheral IVL 카테터를 출시했습니다. 이는 부분 폐색 및 극도로 좁아진 말초 혈관 치료를 위한 최초의 전방 배치 IVL 플랫폼으로, 99%의 기술적 급성 시술 성공률과 30일 기준 주요 부작용 발생률 1.1%를 보고했습니다.
• 2025년 1월: Boston Scientific은 Bolt Medical의 잔여 74% 지분을 인수하기 위한 최종 인수 계약을 체결했으며, 인수 금액은 선지급 현금 최대 약 6억 6,400만 달러와 잠재적 미래 성과금으로 구성됩니다.
• 2025년 1월: Amplitude Vascular Systems는 Stryker 인수에 앞서 Pulse IVL 플랫폼의 안전성과 유효성에 대한 추가 연구를 지원하기 위해 3,600만 달러 규모의 자금 조달을 완료했습니다.
• 2024년 12월: FastWave Medical은 Epic Venture Partners가 주도하고 M&L Healthcare Investments가 참여한 oversubscribed 1,900만 달러 규모의 투자 라운드를 마감했으며, 총 조달액은 4,000만 달러를 넘어섰습니다.
• 2023년 10월: 미국 질병관리예방센터(CMS)는 2023년 10월 1일부터 시행되는 관상동맥 IVL 입원 시술에 대한 새로운 Medicare Severity Diagnosis Related Group(MS-DRG) 코드를 제정했습니다. 이는 관상동맥 IVL 채택을 늘리기 위한 재정적 부담을 크게 줄인 landmark 환급 mileston입니다.

시장 집중도 점수

IVL 시장은 집중도 점수 9/10을 기록하며, Shockwave Medical(Johnson and Johnson MedTech)이 약 75%의 전 세계 매출 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 상위 5개 기업의 combined 점유율은 약 92%에 달합니다. 이는 초기 상업적 성숙 단계의 시장에 특징적인 특징으로, 선도적 우위와 임상적 증거 우위가 경쟁사들이 아직 규모 있게 따라잡지 못한 수준입니다.

Intravascular Lithotripsy(IVL) 시장 연구 보고서는 2022년부터 2035년까지의 수익(백만 달러) 추정치 및 예측치를 포함하여 다음과 같은 세그먼트에 대한 Industry에 대한 심층 분석을 제공합니다:

시장, 제품 유형별

• Intravascular Lithotripsy 카테터 및 풍선
  • 관상동맥 IVL 풍선
  • 말초 IVL 풍선
• IVL 발생기/콘솔
• 액세서리 및 커넥터 케이블

시장: 용도별

• 관상동맥질환(CAD)
  • 석회화 관상동맥 병변
  • 좌주 관상동맥 질환
  • 스텐트 내 재협착
• 말초동맥질환(PAD)
  • 장골동맥 병변
  • 대퇴-슬와동맥 병변
  • 슬와하 동맥 병변
• 기타 혈관용 응용 분야

시장: 연령대별

• 성인(18~64세)
• 노인(65세 이상)

시장: 최종 사용처별

• 병원
• 외래 수술 센터
• 기타

위 정보는 다음 지역 및 국가에 제공됩니다:

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
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  • 프랑스
  • 영국
  • 네덜란드
  • 스페인
  • 이탈리아
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