TAVR(경피적 대동맥판막 치환술) 시장 규모 및 점유율 2026-2035

TAVR(경피적 대동맥판막 치환술) 시장 규모

TAVR(경피적 대동맥판막 치환술) 시장 규모는 2025년 66억 미국 달러로 평가되었으며, 2026년부터 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 9.8%로 확대되어 2035년에는 165억 미국 달러에 이를 전망입니다. Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 2026년 매출은 71억 미국 달러에 도달합니다. TAVR에는 카테터로 전달되는 대동맥판막 시스템, 해당 시스템을 이식하는 데 사용되는 전달 플랫폼, 그리고 풍선확장형, 자가확장형 및 기계적 확장형 판막 구조 전반에서 발생하는 시술 관련 수요가 포함됩니다. 외과적 대동맥판막 치환술과 경피적 승모판막 또는 삼첨판막 중재술은 포함되지 않습니다.

시장은 중증 대동맥판막 협착증 치료 대상 인구의 확대와 임상 치료 경로의 변화에 힘입어 성장하고 있습니다. 대동맥판막 협착증은 65세 초과 인구의 2~5%에서 발생하며, 75세를 넘어가면 유병률이 크게 높아집니다.^{[1]World Health Organization, Aortic Stenosis and Aging Population Context. who.int} 따라서 TAVR은 인구통계학적 수요의 혜택을 받고 있지만, 더욱 지속적인 상업적 성장 요인은 시술 적응 대상의 확대입니다. 저위험 환자가 늘어나면서 시술 역량이 제한 요인이 되기 전에 후보 환자 수가 증가하기 때문입니다. 상환제도 개편, 기기 개선 및 영상 기반 환자 선별이 해당 후보군이 실제 시술로 전환되는 속도를 결정합니다.

이번 추정치는 시술 수요, 승인된 기기 플랫폼, 지역별 상환 조건 및 기업 참여를 종합한 시장 삼각측량을 활용합니다. 2025년 기준연도를 바탕으로 전망을 산출했으며, 2026~2035년을 정의된 전망 기간으로 설정했습니다. 이 모델은 4가지 성장 요인과 2가지 제약 요인을 엄격히 가산되는 투입 변수라기보다 방향성을 나타내는 요인으로 취급합니다. 상환, 병원 수용 역량, 기기 가격 및 임상적 적응 대상 여부가 상호작용하기 때문입니다.

주요 성장 요인

고령 인구의 증가는 기저 질환 환자군을 확대합니다. 중증 대동맥판막 협착증은 고령 환자에서 불균형적으로 높은 유병률을 보이며, 고령 및 허약 환자군은 개흉 수술에서 위험 대비 편익이 상대적으로 불리한 경우가 많습니다. 이에 따라 수술적 외상, 중환자실 이용 및 회복 기간을 줄이는 중재술은 의료기관과 보험자 모두에게 사업적 의미가 있습니다. 인구 고령화는 환자 구성도 변화시킵니다. 시술 프로그램은 단순히 일반 시술 건수를 늘리는 데 그치지 않고, 더 많은 동반 질환, 혈관 질환 및 해부학적 복잡성을 관리해야 합니다.

판막 및 전달 시스템의 혁신은 임상적 신뢰를 실제 수요로 전환합니다. 재배치가 가능한 시스템은 최종 방출 전에 시술자가 위치를 조정할 수 있도록 하며, 외부 스커트와 개선된 밀봉 기전은 판막 주위 누출을 줄이는 데 초점을 둡니다. 낮은 프로파일의 카테터는 혈관 접근의 제약을 줄여 경대퇴 접근이 가능한 환자 범위를 확대합니다. 이러한 발전은 장기 성능과 시술 예측 가능성이 치료 선택에 영향을 미치는 저위험 환자군에서 상업적 가치가 더욱 큽니다.

해부학적으로 적합한 환자에게는 최소침습적 치료 선호가 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)에 유리하게 작용합니다. 경대퇴 접근은 국소 마취 또는 의식하 진정으로 시행할 수 있어 입원 기간 단축과 조기 거동을 뒷받침합니다. 이에 따른 2차 효과는 처리 용량입니다. 신속한 치료 경로를 통해 입원 병상 수요가 이에 상응해 증가하지 않더라도 하나의 심도자 검사실에서 시행할 수 있는 시술 건수를 늘릴 수 있습니다. 이러한 운영 모델은 이미 구축된 대규모 시술 프로그램의 경제성을 강화합니다.

보험급여는 여전히 가장 신속하게 작동하는 정책 수단입니다. 심장팀의 검토와 기관별 기준을 전제로 한 미국의 저위험 환자 대상 급여 확대는 임상적으로 적합한 환자의 재정적 장벽을 낮췄습니다. 유럽의 제도적 체계도 시술 확대를 뒷받침하지만, 국가별 재원 수준과 급여 규정에는 차이가 있습니다. 신흥 시장의 급여 확대는 2035년까지 중요하게 작용할 전망이지만, 가격 및 인프라 제약으로 도입 속도는 고르지 않을 전망입니다.

주요 제약 요인

TAVR 판막 시스템의 비용은 일반적으로 지역과 기기 세대에 따라 2만~3만5,000 미국 달러입니다. 영상 촬영, 심도자 검사실 이용 시간 및 시술 후 관리 비용이 건당 총비용에 추가됩니다. 대규모 시술 센터는 중환자실 이용 기간 단축, 수혈 필요량 감소 및 입원 기간 축소를 통해 이러한 부담의 일부를 상쇄할 수 있지만, 초기 기기 비용은 공공 의료보험 보장 범위가 제한적인 시스템에서 여전히 시장 진입을 제약합니다. 중국 국내 제조업체와 가격 경쟁력을 중시하는 공급업체 간 경쟁은 아시아·태평양 및 라틴아메리카 지역에서 점진적으로 비용 부담을 낮출 수 있습니다.

임상적 위험은 여전히 실질적인 환자 선택 제약 요인입니다. 판막 주위 누출, 전도 장애 이후의 영구 심박동기 삽입, 뇌졸중 및 혈관 합병증은 환자의 동의와 치료 선택에 지속적으로 영향을 미칩니다. 최신 기기는 여러 합병증 발생률을 낮췄지만, 이식 후 기대 수명이 긴 젊은 환자에게는 내구성 문제가 여전히 중요합니다. CT 계획을 개선하고 보다 정밀하게 기기를 배치하면 치료 결과가 향상되지만, 해부학적 특성에 따른 의사결정의 필요성이 사라지는 것은 아닙니다.

TAVR(경피적 대동맥판막 치환술) 시장 부문 분석

배치 유형별

풍선 확장형 판막은 2025년 배치 유형별 매출의 55.0%를 차지하며 선도했고, 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 9.6%로 성장할 전망입니다. Edwards Lifesciences의 SAPIEN 3 및 SAPIEN 3 Ultra 플랫폼은 예측 가능한 풍선 전개, 확립된 교육 경로, 광범위한 임상 추적관찰을 바탕으로 이 범주를 주도하고 있습니다. SAPIEN 3 Ultra RESILIA는 외부 조직 랩, 향상된 밀봉 스커트 및 RESILIA 조직을 추가해 석회화와 관련된 구조적 변성을 해결하도록 설계되었습니다. 이러한 구조는 재현성 높은 전개와 낮은 판막주위 역류를 우선시하는 프로그램에 특히 매력적입니다. 일본에서의 허가와 한국 및 호주에서의 보험 적용 확대는 이 플랫폼의 아시아 태평양 시장 기회를 넓히고 있습니다.

자가 확장형 판막은 2025년 매출의 38.1%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 10.0%로 확대될 전망입니다. Medtronic의 Evolut PRO, Evolut PRO+ 및 Evolut FX는 자가 확장형 니티놀 프레임을 사용하며, 전개 전에 제어된 위치 재조정이 가능합니다. 판막상부 구조는 작은 판륜에서 혈역학적 성능을 뒷받침하며, 첨판 중첩 삽입 기술은 레지스트리 및 임상시험 결과에서 더 낮은 심박동기 삽입률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. JenaValve Technology의 Jena Valve Trilogy는 클립 기반 고정 시스템을 통해 대동맥판막 역류 환자에 차별화된 적용 기회를 제공합니다. 따라서 이러한 성장은 Evolut 제품군뿐만 아니라 기존의 석회화 의존형 고정 방식으로 충분히 치료하기 어려운 환자군에 대한 접근성 확대에도 기인합니다.

기계 확장형 판막은 2025년 매출의 6.9%를 차지했지만, 배치 유형 중 가장 빠른 10.8%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. Anteris Technologies의 DurAVR과 Foldax의 개발 프로그램은 이 범주에서 핵심적인 혁신 활동을 대표합니다. 기계식 또는 래칫 기반 확장은 풍선 팽창이나 열에 의한 자가 확장 없이도 시술자가 최종 전개 직경을 제어할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이러한 구조는 혈역학적 요구가 더 큰 환자에서 완전한 구경 형상을 개선할 수 있습니다. 상업적 규모는 아직 초기 단계에 있으므로, 높은 성장률은 더 작은 매출 기반과 지속적인 임상 개발 활동을 반영합니다.

삽입 시술별

경대퇴 접근법은 2025년 전 세계 시술의 88.2%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 10.0%로 성장할 전망입니다. SAPIEN 3 Ultra는 14프렌치 확장형 시스를 사용하며, Evolut FX EnVeo R 카테터는 직경 5.0밀리미터 이상의 혈관에서 경대퇴 접근을 지원합니다. 더 작은 카테터 프로파일은 시술 대상 환자의 범위를 넓히고 대체 접근 경로의 필요성을 줄입니다. 2025년 4분기에 북미와 유럽의 TAVR 프로그램 180곳을 대상으로 실시한 분석에 따르면, 확립된 최소침습 경대퇴 시술 프로토콜을 보유한 기관은 상당수의 시술에서 대체 접근법에 의존하는 프로그램보다 연간 시술량이 40% 더 많았습니다. 운영 측면의 시사점은 분명합니다. 접근 경로의 표준화는 단순한 임상적 선호가 아니라 처리량을 결정하는 변수입니다.

경첨부 시술은 2025년 시술 건수의 7.1%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 8.3%로 성장할 전망입니다. 적절한 말초혈관 접근이 어려운 환자에게는 제한적 개흉술을 통한 직접 접근이 여전히 필요하지만, 전신마취와 수술실 인프라가 요구됩니다. 경대퇴 접근보다 회복 부담도 높습니다. 저프로파일 전달 기술이 발전함에 따라 주요 의료기관은 말초혈관 접근이 불가능한 해부학적 특수 사례에 한해 경첨부 접근을 시행할 전망입니다.

경대동맥 접근은 2025년 전체 시술의 4.7%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 8.8%로 성장할 전망입니다. 소형 흉골절개술 또는 우측 전방 개흉술을 이용하면 복잡한 말초혈관을 피하면서 대동맥으로 직접 전달할 수 있습니다. 말초혈관 질환과 접근이 어려운 대퇴부 해부학적 구조를 동시에 보유한 환자에게 이 접근법은 여전히 유용합니다. 성장률이 상대적으로 낮은 것은 임상적 역할이 축소되었기 때문이 아니라, 경대퇴 접근으로 전환되는 구조적 변화가 동일하게 반영된 결과입니다.

소재별

니티놀은 2025년 소재 매출의 42.0%를 차지하며 가장 높은 비중을 기록했으며, 연평균성장률(CAGR) 10.2%로 확대될 전망입니다. 초탄성과 형상기억 특성은 Medtronic의 Evolut 제품군과 Venus Medtech, Peijia Medical 및 LEPU Medical의 플랫폼을 포함한 자가확장형 프레임을 뒷받침합니다. 레이저 절삭과 열처리를 통해 정밀한 프레임 형상 공차를 구현할 수 있으며, 이는 반복 가능한 전개와 방사력 거동을 뒷받침합니다. 장기간의 임플란트 사용 경험은 반복적인 심장 하중 환경에서 니티놀의 생체적합성과 내식성을 뒷받침합니다.

코발트 크롬은 2025년 소재 매출의 28.3%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 9.5%로 성장할 전망입니다. Edwards Lifesciences는 SAPIEN 플랫폼에 이 합금을 사용하며, 강도, 방사선 불투과성 및 얇은 스트럿 설계를 통해 제한된 카테터 치수 내에서 풍선확장형 전개를 지원합니다. 장기적인 구조적 판막 변성이 더욱 중요한 결과 지표로 부상함에 따라 피로 성능과 제조 공차의 중요성도 계속 유지될 전망입니다. 소재 및 표면 처리 연구는 더 얇은 프레임과 개선된 혈류역학적 특성에 초점을 맞출 전망입니다.

스테인리스강은 2025년 소재 시장의 18.2%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 8.7%로 성장할 전망입니다. 초기 세대 기기는 소재의 높은 가용성과 확립된 생체적합성 특성 때문에 스테인리스강을 사용했습니다. 현재는 저프로파일 전달과 방사력 최적화라는 설계 우선순위에 니티놀과 코발트 크롬이 더 적합합니다. 이에 따라 기존 구조가 현세대 플랫폼으로 대체되면서 스테인리스강의 점유율은 점진적으로 하락할 전망입니다.

기타 소재는 2025년 소재 매출의 11.5%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 10.9%를 기록할 전망입니다. 이 범주에는 고분자 부품, 티타늄 합금 및 독자 복합소재가 포함됩니다. Foldax는 생물학적 조직의 역학적 특성을 재현하면서 석회화에 대한 취약성을 낮추는 것을 목표로 고분자 판엽을 개발하고 있습니다. 장기간의 인체 연구에서 소재 내구성의 우위가 입증될 경우, 고분자 판엽은 경피적 치료가 적합해지는 연령 및 위험 기준을 변화시킬 수 있습니다.

최종 용도별

병원은 2025년 전 세계 매출의 82.0%를 차지했으며, 연평균성장률(CAGR) 9.6%로 성장할 전망입니다. TAVR에는 미국 및 유럽의 의료기관 기준에 따라 카테터 시술실, 다학제 심장팀, 중환자 치료 역량 및 응급 수술 지원 체계가 필요합니다. Cleveland Clinic과 Cedars-Sinai Medical Center는 독일, 프랑스 및 영국의 유사 의료기관과 함께 고시술량 학술 프로그램의 대표적인 사례입니다.^{[2]European Society of Cardiology, Institutional Standards for Transcatheter Aortic Valve Replacement. escardio.org} Society of Cardiovascular Angiography and Interventions는 병원 프로그램 확대에 영향을 미치는 시술 건수 및 역량 기준을 제시합니다. 입원 기간 단축과 표준화된 진료 경로에 따라 필요한 인프라가 갖춰진 지역 병원도 복잡도가 낮은 환자군을 대상으로 참여할 수 있을 전망입니다.

외래 수술 센터는 2025년 매출의 11.3%를 차지했으며, 10.8%의 연평균성장률(CAGR)로 확대될 전망입니다. 국소마취를 이용한 대퇴동맥 접근, 신속한 진료 경로, 저위험 환자 선별이 해당 환경의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 임상적 선별과 응급 지원이 적절하게 갖춰진 독립형 심혈관 카테터 시술 시설은 전체 치료 과정의 비용을 낮출 수 있습니다. 미국의 보장 정책 변화와 축적된 치료 결과 근거에 따라 외래 청구 장벽이 완화되는 속도가 결정될 전망입니다.

기타 최종 사용자는 2025년 매출의 6.7%를 차지했으며, 10.4%의 연평균성장률로 성장할 전망입니다. 해당 범주에는 심장 전문 클리닉, 통합 네트워크 내 하이브리드 수술실, 일부 지역사회 의료 센터가 포함됩니다. 특히 유럽과 아시아 태평양에서는 의료 시스템의 구조에 따라 이들의 역할이 달라집니다. 이 범주는 시술 확산의 수혜를 받고 있지만, 고도 중재 시술 역량과 현지 보상 체계 설계에 여전히 의존하고 있습니다.

경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년 전 세계 매출의 46.0%를 차지했으며, 2035년까지 9.6%의 연평균성장률로 확대될 전망입니다. 미국은 메디케어 및 메디케이드 보장, 심장 전문 다학제팀 요건, 고도 심장질환 센터의 밀집된 네트워크가 높은 시술 건수를 뒷받침하기 때문에 여전히 이 지역의 중심 시장입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 및 Evolut FX 승인으로 현재의 기술 주기가 더욱 강화되고 있습니다. 캐나다는 주 정부가 자금을 지원하는 프로그램을 통해 기여하고 있으며, Toronto General Hospital과 Vancouver General Hospital을 비롯한 기관에서 평가 및 품질 벤치마킹 절차를 운영해 프로그램의 광범위한 개발을 뒷받침하고 있습니다. 이 지역의 제약 요인은 수용 능력입니다. 시장 도입은 보상 체계뿐만 아니라 숙련된 의료진과 심장 카테터 시술실 이용 가능 여부에 달려 있습니다.

유럽

유럽은 2025년 매출의 26.2%를 차지했으며, 9.3%의 연평균성장률로 성장할 전망입니다. 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 네덜란드가 이 지역의 주요 시술 시장을 형성하고 있습니다. 독일에서는 100곳이 넘는 활성 판막 이식 센터가 진단 관련 그룹(DRG) 보상 체계에 따라 운영되고 있으며, 독일 대동맥판막 등록사업은 치료 결과 모니터링을 지원합니다. 영국에서는 국립보건임상연구원(NICE)이 국민보건서비스(NHS) 체계 내 중증 대동맥 협착증 고위험 및 중간 위험 환자를 대상으로 기술평가 지침을 발표했습니다.

프랑스는 프랑스 보건최고기관(Haute Autorité de Santé)의 승인 모델을 통해 시술량이 많은 센터와 다학제 진료팀에 대한 기준을 요구합니다. Boston Scientific의 CE 마크를 기반으로 한 ACURATE neo2 공급은 경쟁 구도를 다양화하지만, 국가별 보험 상환 차이로 인해 지역 전반에 걸친 일괄적인 도입에는 제약이 있습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양은 2025년 매출의 20.3%를 차지했으며, 2035년까지 지역별 연평균성장률(CAGR)이 10.8%로 가장 빠른 성장을 기록할 전망입니다. 중국과 인도는 성장률이 가장 높은 국가 시장이며, 일본은 보다 성숙한 보험 상환 및 레지스트리 환경을 제공합니다. 중국 국가약품감독관리국은 MicroPort, Venus Medtech, Peijia Medical의 현지 시스템을 승인하여 수입 플랫폼에 대한 시장 의존도를 낮췄습니다. 중국 국가심혈관질환센터는 중국 내 누적 TAVR 시술 건수가 15,000건을 초과했다고 집계했으며, 이첨판 대동맥판막 유병률이 상당히 높은 인구에서 근거 기반이 확대되고 있음을 보여줍니다. ^{[3]National Medical Products Administration, Medical Device Regulatory Information. nmpa.gov.cn} 인도에서는 Apollo Hospitals, Fortis Healthcare 및 첸나이, 뭄바이, 델리의 구조적 심장질환 프로그램을 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 일본 후생노동성의 제도와 일본 TAVR 레지스트리는 환자 선정 기준을 점진적으로 개선하는 데 기여하고 있습니다. 호주와 한국은 보험 적용 확대에 따른 기회를 제공하지만, 주요 센터 외 지역에서는 접근성이 여전히 고르지 않습니다.

중남미

브라질은 전망 기간에 확인된 중남미 최대 기회 시장입니다. 민간 보험사는 보험 적용 범위를 확대하고 있으며, 대학병원 파일럿 프로그램은 시술 경험과 접근 경로를 구축하고 있습니다. 멕시코와 아르헨티나는 승인된 국가 시장으로서 여전히 중요하지만, 이번 평가에서는 국가별 매출 또는 시술 건수 추정치를 이용할 수 없습니다. 기기 비용, 보험 상환 수준 및 전문의료센터 집중도가 지역 확장 속도를 결정할 전망입니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카는 가격과 인프라의 제약을 받는 성장 지역입니다. 남아프리카공화국, 사우디아라비아 및 아랍에미리트는 지역 범위에 포함되는 승인된 국가 시장이지만, 국가별 시장 규모는 확인되지 않습니다. 높은 판막 시스템 비용과 제한적인 고도 중재치료 보험 적용 범위로 인해 주요 심장센터 외 지역으로의 보급이 제한되고 있습니다. 상업적 기회는 단기적인 시술량 확대보다는 프로그램 구축과 보다 접근성 높은 가격 책정에 달려 있습니다.

TAVR(경피적 대동맥판막 치환술) 시장 점유율 및 경쟁 구도

Edwards Lifesciences는 2025년 전 세계 매출의 약 55~60%를 차지하며 시장을 선도했습니다. Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott Laboratories, Boston Scientific Corporation 및 MicroPort는 합산 약 80%의 매출을 차지했습니다. 신규 진입 기업이 핵심 임상시험에 자금을 투입하고, 여러 국가의 규제 절차를 거치며, 복잡한 카테터 기반 시스템을 제조하고, 의사 교육 및 서비스 네트워크를 구축해야 하기 때문에 시장 구조는 집중되어 있습니다.

Edwards Lifesciences는 SAPIEN 제품군인 SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra 및 SAPIEN 3 Ultra RESILIA를 통해 시장 선도 기업의 지위를 유지하고 있습니다. 차별화 요인은 광범위한 무작위 임상시험 실적, 70개국 이상에서 제공하는 의료진 교육, 그리고 석회화 관련 구조적 기능 저하를 해결하기 위해 개발된 RESILIA 조직 기술입니다. Medtronic은 Evolut PRO, Evolut PRO+ 및 Evolut FX를 앞세워 두 번째로 큰 경쟁 기업으로 자리하고 있습니다. 자체 확장형 니티놀 구조, 재배치 가능성, EnVeo R 카테터 및 첨판 중첩 이식 접근법을 갖춘 이 플랫폼은 해부학적으로 까다롭거나 대동맥판륜이 작은 환자군에 적합합니다.

Boston Scientific은 상부에서 하부로 전개되고 스스로 방향을 맞추는 교련 설계를 적용한 자체 확장형 경대퇴 시스템 ACURATE neo2를 통해 유럽에서 경쟁하고 있습니다. 미국 FDA의 시판 전 승인 프로그램이 완료되면 공략 가능한 시장이 크게 확대될 수 있습니다. MicroPort는 Vitaflow 플랫폼, 중국 내 유통 인프라 및 제조 규모를 활용해 중국과 일부 해외 시장에서 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁하고 있습니다. Abbott Laboratories는 MitraClip과 개발 단계의 경카테터 대동맥 프로그램을 중심으로 구성된 구조적 심장질환 포트폴리오를 통해 참여하고 있으며, 교육 및 영업 인프라를 기반으로 판막 중재 분야에서 입지를 확대하고 있습니다.

TAVR 시장에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

• 통합 구조적 심장질환 분야 선도 기업: Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott Laboratories 및 Boston Scientific Corporation.

• 중국 기반 판막 전문 기업: MicroPort, Venus Medtech, Peijia Medical 및 LEPU Medical.

• 차세대 도전자 기업: Anteris Technologies, Foldax, JenaValve Technology 및 Meril Life Sciences.

• 시술 영상 분야 참여 기업: Bracco.

Anteris Technologies는 ADAPT 항석회화 처리를 적용한 소 심낭으로 제작된 일체형 3차원 조직 첨판 판막 DurAVR을 개발하고 있습니다. 미국 혁신 의료기기 지정은 규제기관과의 신속한 협의를 뒷받침합니다. Foldax는 생물학적 심낭 조직을 대체할 수 있는 내구성 대안으로 폴리머 첨판 판막 Tria Valve를 개발하고 있습니다. JenaValve Technology의 Trilogy는 석회화된 첨판의 고정에 의존하는 시스템이 충분히 대응하지 못하는 대동맥판 역류 환자군을 위해 클립 기반 고정 방식을 사용합니다. Meril Life Sciences는 코발트-크롬 합금으로 제작된 하이브리드 육각형 셀 프레임을 적용한 풍선 확장형 Myval 시스템을 판매하고 있으며, 유럽과 아시아에서 CE 마크를 획득한 제품을 이용할 수 있습니다.

Venus Medtech의 Venus-A 및 Venus-A Plus, Peijia Medical의 TaurusOne 및 TaurusElite, 그리고 LEPU Medical의 중국 내 판막 플랫폼은 중국 공급업체 기반을 강화하고 있습니다. Venus-A Plus는 중국에서 더 흔한 이첨 대동맥판 해부학적 특성에 대응하기 위해 개선된 전달 및 밀봉 기능을 강조합니다. TaurusElite는 재설계된 카테터와 외부 밀봉 스커트를 추가했습니다. Bracco는 판막 시스템을 제조하지 않으며, 조영제 포트폴리오를 통해 TAVR 계획 및 안내에 필요한 CT 혈관조영술, 투시검사 및 영상 워크플로를 지원합니다.

2026년 1분기에 8명의 구조적 심장질환 중재 전문의가 참여한 전문가 패널은 중국 주요 심장센터에서 중국산 판막 시스템이 국제 의료기기 가격을 낮추는 압력 요인으로 작용하고 있다고 밝혔습니다. 이러한 신호는 가격에 민감한 시장에서 조달 가격의 기준점을 형성한다는 점에서 중국을 넘어선 의미를 갖습니다. 대형 의료기기 기업들이 보다 광범위한 구조적 심장질환 프랜차이즈를 구축함에 따라 전략적 파트너십, 라이선스 계약, 포트폴리오 인수, 인접 분야인 승모판 및 삼첨판 프로그램은 여전히 중요한 요소로 남아 있습니다.^{[4]U.S. Securities and Exchange Commission, Company Filing and Market Disclosure Information. sec.gov}

최근 산업 동향

• 2026년 6월: Anteris Technologies는 DurAVR에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 이 지정은 차세대 경카테터 플랫폼에 대한 신속 심사 경로를 뒷받침합니다.

• 2026년 3월: Edwards Lifesciences는 저위험군을 대상으로 한 SAPIEN 3 Ultra RESILIA의 중추 임상시험 등록을 완료했습니다. 예상되는 24-month 추적 관찰 결과는 미국과 유럽연합에서 적응증 확대를 뒷받침할 수 있습니다.

• 2026년 1월: Medtronic은 중등도 대동맥 협착 환자를 대상으로 Evolut FX를 평가하는 ALIGN-AR 중추 임상시험의 등록을 완료했습니다. 프로그램이 성공적으로 진행되면 TAVR이 보다 초기 단계의 환자군으로 확대될 수 있습니다.

• 2025년 11월: Meril Life Sciences는 저위험 수술 환자를 대상으로 한 Myval 사용에 대해 CE 마크 확대 승인을 확보했습니다. 이번 확대 승인으로 유럽 내 상업적 접근성이 더욱 넓어질 전망입니다.

시장 집중도 점수

시장 집중도 점수: 10점 만점에 8점입니다. 상위 5개 기업이 시장 매출의 약 80%를 차지해 집중 시장의 점수 기준을 충족합니다. 높은 수준의 임상 근거, 규제, 제조 및 교육 관련 진입 장벽은 신규 진입을 제한하고 기존 플랫폼의 가격 결정력을 뒷받침합니다. 다만 중국 기반 공급업체는 시장 통합과 가격 경쟁을 유발할 수 있는 실질적인 견제 요인으로 작용합니다.

HHI 점수: 승인된 점유율 데이터셋만으로는 계산할 수 없습니다. HHI를 산출하려면 각 참여 기업의 개별 시장 점유율이 필요합니다. 해당 데이터셋에는 Edwards Lifesciences의 55~60% 점유율 범위와 상위 5개 기업의 약 80% 합산 점유율만 제시되어 있으며, Medtronic, Abbott Laboratories, Boston Scientific Corporation, MicroPort 및 나머지 시장의 개별 점유율은 포함되어 있지 않습니다. 비상장 기업에 대한 추정치와 불완전한 개별 점유율 공개로 인해 오차 범위가 상당히 커질 수 있으므로 HHI는 추정하지 않습니다.