血管内砕石術（IVL）市場 サイズとシェア 2026-2035

血管内砕石術（IVL）市場規模

世界の血管内砕石術（IVL）市場は、2025年に 9億5,430万米ドルに達しました。これは、冠動脈および末梢血管への適応において、カテーテルを用いた血管石灰化治療技術に対する需要が堅調に拡大し、加速していることを示しています。Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、市場は2026年から2035年の予測期間に 15.8%の年平均成長率（CAGR）で成長し、2035年までに 40億米ドルに達すると予測されています。

市場の成長軌道は、世界的に石灰化動脈疾患の負担が増大していることに支えられています。この疾患は、高齢化の進展や心血管代謝性併存疾患の増加率と直接的に関連しています。また、介入心臓病学では、低侵襲の血管前処置技術へと構造的な転換が進んでいます。心血管疾患（CVD）は、世界で年間推定 1,790万人の死亡を占め、世界の死因の第1位となっています。重度の石灰化病変を有する患者の割合が増加していることから、IVLが臨床的に適応となる手技環境も拡大しています。^[1]

臨床的な有効性の検証、北米および欧州における償還制度の拡充、ならびに技術分野全体で競争が激化していることが相まって、市場は初期導入段階から本格導入段階へ移行しつつあります。

血管内砕石術（IVL）市場の動向

マルチモダリティ技術の革新により IVL プラットフォームの競争環境が細分化

IVL 業界は、Shockwave Medical が製品化した電気水圧式の衝撃波送達技術が支配する単一技術カテゴリーとして発展した。2023年以降、技術環境は、電気水圧式、レーザーベース、機械的接触式、水圧式という 4 つの異なるエネルギー送達モダリティへと細分化されており、それぞれが血管径、石灰化の深さ、解剖学的複雑性に応じて異なる性能特性を備えている。その根底にある臨床的要因は、石灰化病変の形態が血管床、患者年齢、心代謝系の既往歴によって大きく異なるという認識である。表層性石灰化が主体の病変は、現行のバルーンベース電気水圧式システムに良好に反応する一方、高齢患者や糖尿病患者に不均衡に多く見られる深部中膜石灰化および結節性石灰化では、十分な亀裂形成と血管コンプライアンスの回復に向けて、異なるエネルギープロファイルが必要となる可能性がある。

Boston Scientific の Bolt IVL システムは、2025年1月に取得され、2025年3月に膝上の末梢動脈疾患について FDA の承認を取得した。同システムは、レーザーで生成した音響圧波を用い、バルーンカテーテル内でより均一な全周性のエネルギー送達を実現する。FastWave Medical のデュアルプラットフォーム・アプローチでは、末梢血管適応向けの Artero 電気式 IVL システムと、冠動脈適応向けの Sola レーザー IVL システムが、それぞれ 2024年と 2025年6月に初回ヒト施行を完了した。Artero システムは、初回のヒト末梢血管試験において、30日後の有害事象なしで 100% の手技成功率を報告した。

Cagent Vascular の Serranator Sonic IVL プラットフォームは、セレーションによるリモデリング治療と SONIC 砕石術ジェネレーターを組み合わせたものであり、大腿膝窩動脈および膝下動脈の石灰化を対象とするデュアルモダリティ設計となっている。同プラットフォームでは、2025年に初回ヒト試験である REMODEL I の症例を完了し、同時期に 4,100万米ドルのシリーズ D 資金調達ラウンドも実施した。米国および欧州の三次紹介医療機関におけるインターベンショナル・カーディオロジー・プログラムを対象に当社がインタビューしたサプライチェーン責任者および臨床プログラム責任者によると、2026年初頭までに、実際に IVL を導入しているプログラムの医師の 55% 超が次世代プラットフォームの選択肢を積極的に評価していた。この割合は 18か月前を大きく上回る。当時は、Shockwave がほとんどの医療機関で事実上の臨床標準であり続けていた。

複雑病変および末梢血管適応への臨床応用の拡大

IVLの事業展開は当初、冠動脈疾患、具体的にはステント留置前に高度石灰化した新規冠動脈狭窄病変の血管前処置を必要とする臨床ニーズによって形作られた。FDAは、DISRUPT CAD IIIの成功裏の完了を受け、2021年2月にこの適応症について市販前承認を付与した。一方、末梢血管への適用はより早く確立されていた。Shockwaveの末梢血管用IVLシステムは2016年にFDA認可を取得しており、高度に石灰化した末梢病変を対象とする末梢IVL最大の無作為化試験であるDISRUPT PAD III無作為化試験では、大腿膝窩動脈領域全体における24か月の追跡調査までの臨床エビデンスが蓄積されている。JACC: Cardiovascular Interventionsは、REPLICA EPIC18試験の実臨床データを発表し、スペインの18施設で連続して治療を受けた376例のうち89.1%で手技成功を達成したことから、急性冠症候群（ACS）患者におけるIVLの実行可能性と安全性を示した。

より重要な転換は、膝下（BTK）適応症への進出である。膝下領域では石灰化のパターンが特に複雑であり、従来の血管形成術では失敗率と再狭窄率が高くなっている。Shockwaveは2025年3月、米国でJavelin Peripheral IVL Catheterを発売した。同製品は、石灰化を修飾し、極度に狭窄した血管を通過させるよう設計された、先端展開型かつ非バルーン式のプラットフォームであり、30日後の重大有害事象率1.1%、技術的急性手技成功率99%を報告している。Boston Scientificは、より広範なBolt IVL開発ロードマップの一環として、BTKプログラムを臨床評価中であり、Cagent VascularのREMODEL IIピボタル試験には膝下動脈領域が含まれている。これらの各プログラムは、IVL市場の起点となった冠動脈IVLのピボタル試験対象機会を大幅に上回る規模の、アンメットニーズを抱える患者集団を対象としている。

統合と新規参入が競争構造を同時に変革

血管内砕石術市場では、2つの構造的要因が同時に作用しており、両者が相まって競争構造を再定義している。一方では、大手医療技術企業がM&Aを通じてIVLの能力を獲得している。Johnson and Johnsonは2024年にShockwave Medicalを133億米ドルで買収し、Boston Scientificは2025年1月、前払い現金およびマイルストーン支払いとして最大約6億6,400万米ドルでBolt Medicalを買収した。また、Strykerは、AVSが同年1月に3,600万米ドルを調達した後、2025年に完了したAmplitude Vascular Systemsおよび同社のPulse IVLプラットフォームの買収を通じて市場に参入した。他方では、FastWave Medical（調達額4,000万米ドル超）、Cagent Vascular（シリーズDで4,100万米ドル）、Elixir Medicalなどのベンチャー投資を受けた初期段階企業が、臨床開発を通じて独立したIVLプラットフォームを進展させている。これらの企業は、既存の商用システムでは十分に対応できていない冠動脈および末梢血管適応症の特定ニッチを対象としている。

データによると、新規参入企業は、レーザーを用いた送達技術、デュアルモダリティ・アプローチ、ならびに現在Shockwave/J&Jプラットフォームが独占的に支配している冠動脈適応症に注力している。Abbottが、2025年3月に開始された335例・47施設の米国ピボタル試験であるTECTONIC CAD IVL IDE試験を通じて参入したこと、またBoston ScientificのFRACTURE冠動脈IDE試験が2025年7月に米国で登録を開始したことは、両プラットフォームの大手企業と新規参入企業が冠動脈市場を主要な競争の主戦場とみなしていることを示している。この競争参入による二次的な影響として、複数の認可済みまたは近く認可される見込みのIVL選択肢が利用可能になることで、病院システムの交渉力が高まり、医療機関との契約交渉が加速する可能性がある。

血管内砕石術（IVL）市場分析

製品タイプ別

血管内砕石術用カテーテルおよびバルーン

血管内砕石術（IVL）用カテーテルおよびバルーンは主要な製品セグメントであり、2025年の血管内砕石術市場の売上高の82.84%、約7億9,060万米ドルを占める。カテーテル・バルーンセグメントが構造的に優位であることは、IVL導入における消耗品の経済性を反映している。各手技では新しいカテーテルが必要となる一方、ジェネレーターは資本設備として、多数の患者への使用にわたって継続的に利用されるためである。セグメント別では、Shockwave C2 Coronary IVL CatheterとShockwave M5+ Peripheral IVL Catheterが商業面で主要な製品ラインとなっており、DISRUPT CAD IからIVまで、およびDISRUPT PAD IIIの試験プログラムによる包括的な臨床エビデンスに支えられている。Shockwave C2+およびC2カテーテルは、石灰化した冠動脈形態に幅広く対応するよう設計されている。一方、M5+は膝上の末梢病変に対応し、L6とE8はそれぞれ、より大きく、より複雑な血管解剖への適用範囲を拡大している。

2025年3月に米国で発売されたShockwave Javelin Peripheral IVL Catheterは、極度に狭窄した末梢血管における亜全閉塞の治療を目的に設計された、前方展開型としては初のIVLプラットフォームである。これにより、従来のバルーンベースのカテーテルでは到達が困難だった解剖学的部位にも適用範囲が広がり、30日時点で99%の技術的急性手技成功率と1.1%の重大有害事象発生率を記録している。競争面では、Boston ScientificのBolt IVL catheterが、97例を対象としたRESTORE ATK試験を経て、2025年3月に膝上の末梢血管適応でFDA承認を取得した。また、FastWave Artero electric IVL systemもカテーテル分野の競争に加わっており、手技対象カテゴリーの拡大を通じて、カテーテルセグメントの数量成長をさらに下支えしている。新たなカテーテルの発売、解剖学的適応の拡大、競合プラットフォームの参入が相まって、予測期間を通じてカテーテル・バルーンセグメントの優位性は維持される見込みである。ただし、末梢サブセグメントでは複数ベンダー間の競争により、単価には緩やかな低下圧力がかかると予想される。

IVLジェネレーターおよびコンソール

IVLジェネレーターおよびコンソールは、2025年の血管内砕石術市場全体の市場価値の12.83%、約1億2,240万米ドルを占める。これは、病院の循環器科および血管外科部門における資本設備調達の設置基盤動向を反映している。ジェネレーターの売上高は、病院の購買サイクル、資本予算の承認期間、新たな地域市場におけるIVLプログラムの段階的な導入に左右される。Shockwaveのジェネレータープラットフォームは、冠動脈および末梢血管の適応症に対応するShockwaveのIVLカテーテル製品群全体の運用基盤となっている。また、米国、欧州およびアジア太平洋地域の一部のカテーテル検査室に幅広く設置されていることは、重要な商業インフラ上の優位性となっている。複数ベンダーによるプラットフォームの供給が増加するなか、ジェネレーターセグメントは絶対額では緩やかに成長する一方、IVL市場全体の売上高に占める割合は低下すると予想される。これは、予測期間においてカテーテルの数量成長が資本設備の導入を上回るためである。Boston ScientificのBolt IVL generator systemの参入に加え、AbbottおよびFastWaveによる将来の冠動脈向けプラットフォームの投入により、施設レベルで追加のジェネレーター調達が発生し、予測期間の初期から中期にかけて、このサブセグメントの絶対額ベースの緩やかな成長が支えられる見込みである。

付属品および接続ケーブル

付属品および接続ケーブルは、2025年の市場価値の4.33%、約4,130万米ドルを占める。これは、カテーテルの使用率および設置済みジェネレーターの規模に直接連動する、安定した付随的収益源である。このサブセグメントには、IVLシステムの稼働に必要な手技別の消耗品、インターフェースケーブル、補助ハードウェア部品が含まれる。

用途別

冠動脈疾患

冠動脈疾患は主要な用途であり、2025年のIVL市場収益の60.53%、約5億7,790万米ドルを占めた。CADセグメントが優位に立つ背景には、冠動脈IVLの商業的成熟が他の用途より早かったこと、PCIワークフローにおける手技当たりのデバイス使用量が多いこと、そして北米および欧州の心臓カテーテル検査室に設置済みジェネレーター基盤が集中していることがある。虚血性心疾患の世界における有病患者数は2021年に2億5,430万人と推定され、PCIを受けるCAD患者の約25〜50%に石灰化病変が認められる。これは構造的に大きな対応可能市場であり、世界人口の高齢化に伴って今後も拡大が続く。ドイツにおける普及状況は、償還制度に左右される成長動態を示している。全国の病院手技データを対象とした査読済み分析では、2019年から2023年にかけて冠動脈IVLの年間実施割合が一貫して上昇したことが確認された。また、米国ミシガン州では、IVLの手技シェアが最終的にロータリーアテレクトミーを上回った。この移行は、2021年のIVL専用OPSコード8-83d.6の導入と、2024年のその後のDRG加算に直接関連している。

CADサブセグメントでは、Shockwave C2およびC2+冠動脈IVLカテーテルが確立された商業標準となっている。DISRUPT CAD I〜IVの個別患者データに基づく冠動脈IVLの転帰に関する、現在最大規模の体系的評価であるDISRUPT CAD Pooled解析は、安全性および有効性について公表済みの実績を有しており、規模と追跡期間のいずれにおいても、競合する冠動脈システムは現時点でこれに匹敵していない。AbbottのTECTONIC CAD IVL IDE試験は、335例・米国47施設を対象とし、2025年3月に開始された重要試験で、完了予定日は2028年6月である。Boston ScientificのFRACTURE冠動脈IDE試験は、2025年7月に米国で登録を開始した。これら2つは、Shockwaveの最大収益源に直接参入することを目指す競合プログラムのなかで最も先行している。予測期間後半にこれらの重要試験が完了することで、冠動脈サブセグメントの競争圧力は高まり、単価設定や医療機関との契約動向に大きな影響が及ぶと予想される。

末梢動脈疾患

末梢動脈疾患は、2025年の血管内砕石術市場収益の35.20%、約3億3,590万米ドルを占め、予測期間を通じて最も急速に成長する用途サブセグメントとなる。基礎的な需要は、重度の石灰化を伴う末梢血管狭窄における未充足の臨床ニーズの大きさによって形成されている。特に大腿膝窩動脈および膝下血管では、従来のバルーン血管形成術に伴う合併症および再狭窄の発生率が高い。重度の石灰化病変を対象とした末梢IVLの最大規模ランダム化試験であるDISRUPT PAD IIIランダム化試験では、大腿膝窩動脈の解剖学的病変を対象に24か月までの転帰データが蓄積されている。このエビデンス基盤は、ガイドラインへの組み入れを後押しし、北米および欧州の症例数の多い医療機関における医師による幅広い採用を支えている。

2025年3月に米国で発売されたShockwave Javelin Peripheral IVL Catheterは、極度に狭窄した末梢血管の亜全閉塞へとIVLの適用範囲を拡大した。この領域は従来、バルーンベースのプラットフォームでは対応できなかった。Boston ScientificのBolt IVLシステムは、2025年3月に膝上の末梢動脈疾患を対象としてFDAの承認を取得した。また、Cagent VascularのSerranator Sonic IVLプラットフォームは大腿膝窩動脈および膝下動脈の解剖学的病変を対象としており、末梢IVL分野における競争の裾野を広げている。Lepu MedicalのIVLバルーン拡張カテーテルシステムがブラジル市場向けにANVISAの規制承認を取得したことは、ラテンアメリカにおける末梢血管内砕石術（IVL）の利用拡大に向けた重要なアクセス上の節目となる。2025年下半期に北米、欧州、アジア太平洋地域で実施した、インターベンショナル心臓専門医および血管外科医320人を対象とする調査では、68%が、過去3年間における末梢動脈疾患（PAD）管理上の最も重要な手技の進歩として末梢IVLを挙げた。これは、2023年に実施した比較可能な調査における約41%から大きく上昇しており、IVLが末梢血管の標準的な前処置の選択肢として急速に定着していることを示している。

その他の用途

腎動脈インターベンションや一部の複雑な構造的病変を含むその他の血管用途は、2025年の市場価値の4.27%、約4,070万米ドルを占める。このサブセグメントでは、確立された冠動脈および大腿膝窩動脈の適応範囲を超えたIVLの有用性に関するエビデンスが蓄積しており、臨床研究が活発に進められている。米国で患者登録が進められている、難治性狭心症に対するIVLを評価するCOSIRA II臨床試験は、適応範囲の拡大につながる可能性があり、中長期的には追加的な収益に寄与する可能性がある。このサブセグメントが現在の収益に占める割合は限定的であるものの、戦略的には、予測期間を通じてIVLプラットフォーム開発企業が対象とできる患者層および手技用途を拡大できる可能性に重要性がある。

年齢層別

高齢者（65歳以上）

65歳以上の患者で構成される高齢者セグメントは、血管内砕石術市場の構造的な過半を占めており、2025年の世界市場収益の70.71%、約6億7,480万米ドルに相当する。臨床的な理由は明確であり、血管石灰化の発生率は加齢とともに急増し、65歳超の成人の推定30〜40%に認められるほか、糖尿病、慢性腎臓病、高血圧などの併存疾患がある場合にはさらに上昇する。これらの併存疾患はいずれも動脈へのカルシウム沈着を促進する。Heart（BMJ）に掲載された欧州の実臨床IVLレジストリでは、治療を受けた454症例の平均年齢は73歳で、コホートの75%が男性であった。この人口統計学的特性は、症例数の多い医療機関で観察される冠動脈IVL症例における高齢者優位の傾向とも一致している。

中国では、60〜69歳の成人の約80%が冠動脈石灰化を有しており、世界最大の人口を擁する同国では、高齢者コホートがIVLの対象となり得る患者層として単独で最大となっている。Shockwave C2+ Coronary IVL CatheterおよびM5+ Peripheral IVL Catheterは、高齢者の手技環境で使用される主要なプラットフォームであり、低圧の拡張特性が、高齢患者に一般的な、より脆弱な血管壁の解剖学的特性に特に適している。北米、欧州、アジア太平洋地域で65歳以上の世界人口が増加し続けるなか、高齢者セグメントは2026〜2035年の予測期間を通じて、収益の過半を構造的に維持すると見込まれる。

成人（18〜64歳）

18〜64歳の患者で構成される成人セグメントは、2025年のIVL市場収益の29.29%、約2億7,950万米ドルを占める。また、石灰化動脈疾患がより若い年齢層にも現れるようになるなか、対象となり得る患者層に占める割合が拡大している。背景には、就労年齢層におけるメタボリックシンドローム、2型糖尿病、高血圧の世界的な有病率上昇があり、これらの危険因子は、40歳代の患者においても冠動脈および末梢血管の石灰化を促進する。中国で実施されたLEAD FIM試験では、平均年齢64.1歳の患者が登録され、成人と高齢者の境界にまたがるコホートとなった。登録患者183人のうち77人（41.9%）が糖尿病を有しており、発症年齢が早い石灰化疾患に特徴的な心血管代謝性併存疾患のプロファイルが確認された。

手技の観点では、複雑な多枝石灰化病変を有する成人患者は、薬剤溶出性ステント留置を補完する治療として血管内砕石術（IVL）の適応候補となることが多く、長期的なステント開存性の確保と再狭窄リスクの低減には、最適な病変前処置が極めて重要です。IVLの適応が膝下の末梢血管や腎動脈インターベンションへ拡大するにつれて、進行した代謝性疾患を有する若年患者にも石灰化が生じ得る解剖学的領域が対象となるため、2026年から2035年の予測期間には、成人セグメントが高齢者セグメントを上回るペースで比例的に成長すると予測されます。これにより、IVL患者全体の年齢分布は徐々に変化すると見込まれます。

用途別

病院

病院はIVL手技の大部分を占めており、2025年には血管内砕石術市場の収益の72.2%、約6億8,850万米ドルを占めます。病院セグメントが優位に立つ背景には、IVL導入に必要な設備投資があります。IVLジェネレーターは、専用の心臓カテーテル検査室または血管外科手術室に施設保有資産として設置され、手技ごとに使用するカテーテル消耗品は、入院または外来の病院診療エピソードの一部として請求されます。米国では、2023年10月1日から病院の入院医療環境における冠動脈IVL向けの専用MS DRGコードが設定され、2024年1月1日からは腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈の適応における病院外来IVL向けの新たなHCPCSコードが導入されました。これにより、償還制度は病院を中心に構築され、施設による調達が主要な商業チャネルとして一層強化されています。

学術医療センターや大規模医療システムネットワークは病院ユーザー基盤の中核を構成しています。これには、米国および欧州47施設で実施されたDISRUPT CAD III pivotal trialに参加した医療機関の、高症例数のPCIプログラムが含まれます。こうした施設では、IVLが正式なインターベンショナル・カーディオロジーの手順に組み込まれ、血管内画像診断プログラムによる支援を受けています。ドイツにおける病院を中心とした導入の推移は、特に示唆に富んでいます。査読済みの「Clinical Research in Cardiology」掲載分析で確認されているとおり、ドイツの病院における計画PCI環境でのIVL手技数は2019年から2023年にかけて毎年増加しました。2021年にOPS Code 8-83d.6を用いたDRG水準の償還が導入されたことが、施設による調達を促す主要な要因となりました。病院セグメントは、予測期間を通じて過半数の地位を維持すると予測されます。これは、冠動脈IVLの手技の複雑性に加え、分散型の外来環境よりも中央集約型の施設環境を有利にするジェネレーター設置の経済性に支えられます。

外来手術センター

外来手術センター（ASC）は、2025年のIVL市場収益の21.04%、約2億80万米ドルを占めます。償還制度がインターベンション手技の外来実施に対応するにつれて、ASCは最も急速に成長する最終用途セグメントとなっています。2024年CMS外来将来支払制度最終規則は2024年1月1日に発効し、外来支払分類の枠組みにおいて、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈の適応に対するASCでのIVL向けHCPCSコードを導入しました。これにより、米国における末梢IVLのASC導入に向けた償還基盤が整備されました。ASCで実施されるIVLは末梢動脈疾患（PAD）の適応に集中しています。末梢動脈疾患では、手技の複雑性が比較的低く、回復期間も短いため、PAD症例の相当数において外来環境が臨床的に適しています。

Shockwave M5+およびL6末梢血管用IVLカテーテルは、ASC環境で導入されている主要プラットフォームであり、標準的な末梢血管インターベンション機器との互換性により、ASCプログラムの開始に必要なインフラ投資を抑制している。IVLの適応範囲が膝上および膝下の末梢血管領域へ継続的に拡大していることに加え、競合プラットフォームとしてBoston ScientificのBolt IVLシステムが参入したことで、ASC用ジェネレーターへの投資を正当化する症例数の範囲が広がると見込まれる。これにより、中期的には病院チャネルを上回るペースで同セグメントの成長が加速すると予測される。

その他の最終用途

その他の最終用途には、専門心血管クリニック、独立型心臓カテーテル検査室、学術・研究機関が含まれ、2025年には市場収益の 6.80%、約 6,490万米ドルを占める。このセグメントは、独立型心臓医療施設や研究機関と連携したカテーテル検査センターが、病院インフラが地理的に集中している市場においてIVLへの重要なアクセス拠点となっているアジア太平洋地域およびラテンアメリカで、特に重要である。中国では、SOLSTICE試験およびLEAD FIM試験が複数の研究機関と連携した施設で実施されており、より広範な病院ネットワークへの展開に先立ち、学術系カテーテル検査センターがIVLの初期導入を促進する役割を担っていることを示している。新興市場で償還制度が整備され、MicroPortやLepu Medicalなど国内メーカーのIVLプラットフォームが規制上の足場を築くにつれて、その他カテゴリーは絶対額ベースで成長すると見込まれる。ただし、予測期間を通じて症例数が処理能力の高い施設へ移行するため、その成長ペースは病院およびASCを下回ると予測される。

地域別

北米の血管内砕石術（IVL）市場

北米は2025年に市場収益の 41.6%、約 3億9,700万米ドルを占め、絶対規模と手技普及率の両面で最も成熟した地域市場となった。地域内の取扱量の大半を米国が占めており、その背景には、2つの画期的なCMS償還措置がある。すなわち、2021年10月1日から冠動脈IVLに対して新技術追加支払（NTAP）が導入されたこと、そして2023年10月1日から病院入院患者向け冠動脈IVL手技に専用のMS DRGコードが設定されたことである。業界関係者は、これらを過去数十年間でPCI手技に関して最も影響の大きい償還コード改定の一つと評価している。

2024年のOPPS最終規則では、外来病院環境で腸骨動脈、大腿動脈および膝窩動脈を対象に実施されるIVLについて、2024年1月1日から適用される新たなHCPCSコードも設定された。これらのコーディング体系により、IVLを導入する医療システムの財務負担は大幅に軽減され、ミシガン州を拠点とするBMC2レジストリで観察された手技件数の増加加速と直接的に相関した。同レジストリでは、最終的に冠動脈IVLが、回転式アテレクトミーを用いたPCI手技の割合を上回った。カナダでは、IVLの導入が一部の学術医療施設および高症例数の三次医療センターを中心に進展しており、カナダの心血管治療プログラムでは、実臨床での導入においてDISRUPT CAD IIIの臨床成績が一貫して再現されている。確立された償還インフラ、高いPCI手技件数、複数の競合IVLプラットフォームの参入が組み合わさることで、北米は地域市場として最も商業的に先行しているにもかかわらず、予測期間を通じて高い成長率を維持すると見込まれる。

欧州の血管内砕石術（IVL）市場

欧州は 2025 年に市場の 27.67% を占め、市場規模は約 2億6,400万米ドルに達した。ドイツ、フランス、英国、スペインが地域全体の手技件数の大半を占めている。ドイツは、欧州で最も分析上重要な市場として台頭している。Clinical Research in Cardiology に掲載された分析では、2019年から2023年にかけて、計画的PCIの環境下で実施された血管内砕石術（IVL）の手技件数が毎年増加した一方、回転式アテレクトミーおよびカッティング／スコアリングバルーン血管形成術の双方と比較して、IVLの手技シェアも一貫して上昇したことが確認された。この構造的な変化は、2021年のOPSコード 8-83d.6 の導入と、その後のDRG改定に直接関連している。2024年のドイツDRG制度では、DRG F56Bに該当する冠動脈IVL手技の償還額は 5,573.99 ユーロであり、より複雑な手技の組み合わせを対象とするDRG F19Bでは 7,576.44 ユーロとなる。これは2025年の比較対象と比べて、それぞれ 942 ユーロおよび 941 ユーロの上昇であり、医療機関での幅広い導入に向けた償還面の追い風となっている。

Heart（BMJ）に掲載された欧州の実臨床レジストリでは、欧州2カ国の7施設から登録された平均年齢73歳の454人の患者を対象に、デバイス成功率98%、IVL関連合併症率1%のみという結果が記録された。これは、欧州の主要な心臓病学会におけるガイドラインへの統合を支える実質的なエビデンス基盤となっている。英国のNICE技術評価プロセスとフランスのHAS医療技術評価制度では、いずれもIVLに特化した指針の策定に向けた評価が進められており、好意的な内容で発行されれば、これらの手技件数の多い市場でより幅広い導入が進むと考えられる。OECDの分析では、65歳以上の成人が占める割合が22%から29%に上昇することを背景に、EU加盟国全体の心血管疾患（CVD）有病率は2025年から2050年にかけて 90% 上昇すると予測されている。この人口動態の推移により、短期的な導入動向とは無関係に、長期的な手技件数の増加が維持される見込みである。

アジア太平洋の血管内砕石術（IVL）市場

アジア太平洋地域は、2025年にIVL売上高の 22.58% を占め、市場規模は約 2億1,550万米ドルとなった。同地域は最も急速に成長している地域市場であり、3つの異なるサブ地域における複数の要因が収束して成長を促している。中国では、Shockwave Medical と Genesis MedTech がIVLシステムの国内規制承認を取得し、中国の省立病院ネットワークを通じた商業流通が可能になった。重度の石灰化冠動脈病変を有する中国人患者を対象に、IVLの安全性と有効性を評価した前向き単群多施設試験であるSOLSTICE試験は、中国固有のエビデンスを提供した。また、中国の複数施設で実施されたLEAD FIM試験も、国内のPCI診療におけるIVLの有用性をさらに検証した。

「石灰化冠動脈病変の診断と治療に関する中国専門家コンセンサス2021」では、冠動脈石灰化の発生率は40〜49歳の成人で約50%、60〜69歳では約80%に上昇すると記録されており、14億人を超える人口における臨床機会の規模が示された。日本では、DISRUPT CAD IV試験が日本人患者を対象として冠動脈IVLの安全性と有効性を評価し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との規制整合を支えるとともに、日本の手技件数の多いカテーテル治療室ネットワーク全体での商業化を可能にした。インドでは導入はまだ初期段階にあるものの、その方向性は明確である。当社が2026年第1四半期に実施した専門家パネルにおいて、ムンバイ、デリー、チェンナイの主要心臓センターに所属する6人のインターベンション・カーディオロジストに聞き取りを行ったところ、全員がIVLについて、実際に使用中であるか、または施設内で正式な評価対象となっていると回答した。これは、同じ臨床コミュニティの大半が、2023年にはコストと限定的な償還を導入上の重大な障壁として挙げていた状況からの大きな変化である。

血管内砕石術（IVL）市場シェア

IVL業界は、インターベンショナル・カーディオロジーにおいて最も集中度の高いデバイス市場の一つであり、現在はJohnson and Johnson MedTechに完全統合されているShockwave Medical Inc.が、世界市場の売上高の約75%を占めている。この規模と成熟度を持つ医療機器市場としては異例の単独企業による高い支配力は、IVL分野におけるShockwaveの10年にわたる先行者優位性、DISRUPT CAD IからIVおよびDISRUPT PAD IからIIIに及ぶ包括的な臨床エビデンス、さらに50か国以上に広がる、医師向けトレーニングの深く根付いたエコシステムを反映している。上位5社であるShockwave（J&J）、Boston Scientific、Abbott、Elixir Medical、ならびにStryker/FastWaveカテゴリーは、世界売上高の約92%を占めており、残る8%はPhilips、MicroPort、Lepu Medical、Cagent Vascularおよび少数の地域デバイスサプライヤーに分散している。

セグメント別に見ると、Shockwaveの冠動脈分野における優位性は、現在、冠動脈IVLの転帰に関する最大規模の体系的評価であるDISRUPT CAD Pooled解析によってさらに強化されている。同解析は、DISRUPT CAD IからIVまでの個々の患者データに基づいており、競合する冠動脈システムが規模や追跡期間の長さでいまだ匹敵できない、安全性と有効性に関する公表実績を示している。末梢血管市場は構造的に競争が激しい。DISRUPT PAD III無作為化試験によりShockwaveの末梢血管プラットフォームでは24か月の転帰データが確立された一方、Boston Scientific（Bolt、2025年3月に膝上の末梢血管疾患を対象としてFDA承認を取得）、Cagent Vascular（Serranator Sonic、2025年に初回ヒト試験を実施）、Stryker/AVS（Pulse IVL）などの競合システムが、エネルギー方式、カテーテル設計、対象血管の解剖学的特徴において差別化された技術提案を掲げ、末梢血管セグメントに参入している。

Boston ScientificはBolt Medicalを最大約6億6,400万米ドルで買収し、FDA承認取得済みデバイスを有する、末梢血管セグメントでShockwaveに挑戦する初の有力な大型上場企業となる位置付けを得た。一方、2025年7月に米国での登録を開始するFRACTURE冠動脈IDE試験は、中期的に冠動脈適応でShockwaveと直接競合するというBoston Scientificの意図を示している。AbbottのTECTONIC CAD IVL IDE試験は、2025年3月に開始された、335例・米国47施設による主要試験であり、完了予定日は2028年6月と推定されている。同試験は、現在Shockwaveにとって最大の売上高源となっている冠動脈石灰化の適応症を対象としている。こうした競合企業の参入による二次的な影響として、病院との契約交渉が加速すると予想される。複数ベンダーによるIVLの選択肢が利用可能になるにつれて、医療機関の購買力が高まり、市場全体の処置件数が拡大する一方で、市場リーダーに対しては1ユニット当たりの価格に中程度の下押し圧力が生じる可能性が高い。

地域別の集中度という観点では、Shockwaveの市場シェアは北米と西欧で最も高い。これらの市場では、同プラットフォームが最も手厚い償還範囲と、医師の間で最も確立された認知度の恩恵を受けている。中国（MicroPortとLepu Medicalの国内IVLプラットフォームが規制面および商業面での足場を拡大している）やインド（普及が初期段階にある）を含む新興アジア太平洋市場では、Shockwaveの優位性はそれほど確立されておらず、予測期間中の競争動向は成熟市場とは異なる形で変化する可能性が高い。

M&A活動は、2024年から2025年にかけての競争を特徴付ける主要な動きとなった。Johnson and Johnsonによる133億米ドルでのShockwave買収、Boston Scientificによる6億6,400万米ドルでのBolt Medical買収、そしてStrykerによるAmplitude Vascular Systems買収により、約18か月間で合計140億米ドルを超える資本がIVL分野に投じられた。この投資の集中度は、心血管系医療技術業界におけるIVL市場の戦略的重要性を裏付けている。

血管内砕石術（IVL）市場の主要企業

血管内砕石術（IVL）市場で事業を展開する主要企業は、Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson)、Boston Scientific、Abbott、Elixir Medical、FastWave Medical、Stryker (Amplitude Vascular Systems, Inc.)、Philips、MicroPort、Lepu Medical、Cagent Vascular である。

Shockwave Medical Inc. (Johnson and Johnson MedTech) は IVL 分野の先駆者であり、2009年から同技術を発明・商業化してきた世界市場のリーダーである。同社は2016年に末梢血管用 IVL について FDA の承認を取得し、画期的医療機器（Breakthrough Device）指定を受けた後、2021年2月には PMA P200039 に基づき、冠動脈用 IVL について FDA の市販前承認を取得した。Johnson and Johnson MedTech は2024年、約133億米ドルで Shockwave Medical の買収を完了し、C2、C2+、M5+、L6、E8、S4 を含む Shockwave の IVL カテーテル製品群全体と、50か国以上にわたる同社のグローバルな商業・臨床インフラを傘下に収めた。

2025年3月に米国で発売された Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter は、極度に狭窄した末梢血管の亜全閉塞を治療する、前方展開型としては初の IVL プラットフォームであり、30日時点で99%の技術的急性期手技成功率と1.1%の重大有害事象発生率を報告した。難治性狭心症に対する IVL の有効性を評価する COSIRA II 臨床試験は、現在米国で患者登録を進めており、現行のステント留置前の血管前処置を超えて、冠動脈適応の拡大につながる可能性がある。

Boston Scientific は、2025年1月に Bolt Medical を買収したことで、IVL 市場に本格参入した。同社は Bolt の2019年の設立以来、約26%の戦略的株式持分を保有していた。Bolt IVL システムは、97例を対象とした RESTORE ATK 試験（2024年7月完了）を経て、2025年3月25日に膝上部末梢動脈疾患を適応として FDA の承認を取得した。同システムは、レーザーで生成した音響圧力波により石灰化を全周性に破砕し、複雑な血管解剖における送達性を高めている。2025年7月に米国での登録を開始した FRACTURE 冠動脈 IDE 試験では、重度の石灰化病変を有する PCI 患者を対象に Bolt 冠動脈用 IVL システムを評価する。試験の完了時期は、予測期間後半に見込まれる冠動脈市場への参入時期と整合する予定である。

Abbott は、2025年3月24日に FDA の IDE 承認を受けて開始された、335例・米国47施設を対象とする主要試験、TECTONIC CAD IVL IDE study を通じて、冠動脈用 IVL プログラムを推進している。Abbott Coronary IVL System は、高エネルギー音圧波を用いて、ステント留置前に石灰化を破砕する。Abbott の IVL への戦略的取り組みは、2024年の主要試験で Diamondback 360 orbital atherectomy system が比較的芳しくない結果となったことを受けたものであり、同社の幅広い心血管デバイス製品群における高成長サブ市場である石灰化冠動脈病変の前処置分野で、競争力を維持する強い意志を示している。

Elixir Medical は IVL 市場で注力分野を明確に定めたポジションを維持しており、複雑な病変の血管解剖における石灰化修飾へのアプローチを差別化要因とするプラットフォームを通じて、冠動脈適応全般で事業を展開している。上位5社の合計市場シェアが約92%に達するなかで同社が含まれていることは、冠動脈 IVL セグメントにおける確立された商業・臨床面での存在感を反映している。

FastWave Medical は、ミネアポリスを拠点とし、ベンチャー資金の支援を受ける IVL 開発企業であり、2つのプラットフォーム戦略を展開している。末梢動脈疾患向けに設計された Artero electric IVL system は、2024年に初のヒト試験を完了し、手技成功率100%、30日時点で有害事象なしという結果を示した。冠動脈疾患を対象とする Sola laser IVL system は、2025年5月に冠動脈実行可能性試験の倫理審査委員会（IRB）承認を取得し、2025年6月には初期のヒト初回使用手技を完了した。FastWave はこれまでに総額4,000万米ドルを超えるベンチャー資金を調達しており、そのうち1,900万米ドルの応募超過ラウンドは2024年12月に完了し、Epic Venture Partners が主導した。

Stryker（Amplitude Vascular Systems, Inc.）は、2025年に完了した Amplitude Vascular Systems の買収を通じて、血管内砕石術（IVL）市場に参入した。この買収に先立ち、AVSは2025年1月に3,600万米ドルの資金調達ラウンドを実施していた。AVSの末梢血管用電気水圧式IVLプラットフォームである Pulse IVL システムが、Strykerによる買収の戦略的根拠となった。この買収により、Strykerは先に買収した Inari Medical とともに、末梢血管ポートフォリオを強化している。Pulse IVL システムは、将来的な米国規制当局への申請に向けて、臨床評価を進めている。

Philipsは、主に血管内超音波（IVUS）や光干渉断層法（OCT）などの血管内画像診断プラットフォームを通じてIVLエコシステムに参画している。これらの画像診断技術は、カルシウム破砕の確認やステント拡張の最適化を目的として、IVL治療と組み合わせて導入されるケースが増えている。欧州の実臨床レジストリでは、調査期間中に冠動脈内画像診断と併用したIVLの使用が大幅に増加したことが示されており、PhilipsはIVL市場の成長から恩恵を受ける基盤プラットフォーム提供企業として位置付けられている。

MicroPortは中国を代表する心血管医療機器企業の1社であり、冠動脈ステント、バルーン、ガイドワイヤーなど、幅広いインターベンショナル・カーディオロジー製品を展開している。同社の血管内砕石術市場への参画は、中国の病院システム向けに包括的なインターベンションプラットフォームを構築する戦略を反映したものである。中国では、Shockwave Medical と Genesis MedTech の提携を通じてIVLの国内規制当局承認が取得されており、MicroPortの販売能力が関連するエコシステムが形成されている。

Lepu MedicalはIVLバルーン拡張カテーテルシステムを開発し、ブラジル市場向けにANVISAの規制当局承認を取得した。これは、中国のIVLメーカーが主要なラテンアメリカ市場で先行参入を果たすことを示す節目となった。Lepuの規制承認拡大戦略は、中国の心血管医療機器企業が、より複雑な米国およびEUの承認経路に先駆けて、規制当局の承認を取得しやすい新興市場でIVLプラットフォームを商業化するという、より広範な動きを示している。

Cagent Vascularは、ペンシルベニア州を拠点とするデュアルモダリティIVL技術の開発企業である。Serranator Sonic IVLプラットフォームは、Cagent独自のセレーション・リモデリング療法とSONIC砕石ジェネレーターを組み合わせたものであり、従来の単一モダリティIVLと比較して、大腿膝窩動脈および膝下動脈の石灰化により包括的に対応することを目的としている。2025年には、REM​​ODEL I試験で初のヒト対象症例が完了し、血管造影およびIVUS画像診断により、カルシウムの修飾と病変のリモデリングが成功したことが確認された。REMODEL II pivotal試験への資金提供と商業インフラの開発支援を目的として、US Venture PartnersとAstoria Health Investorsが共同主導する4,100万米ドルのシリーズD資金調達ラウンドが実施された。

血管内砕石術（IVL）業界ニュース

• 2025年7月：Boston Scientificは、重度の石灰化を伴う冠動脈疾患に対してPCIを受ける患者を対象に、Bolt MedicalのレーザーIVLシステムの安全性および有効性を評価するFRACTURE治験機器適用除外（IDE）試験について、米国での登録を開始した。
• 2025年6月：FastWave Medicalは、次世代冠動脈レーザーIVLシステムであるSolaの実行可能性試験において、初のヒト対象手技を無事完了したと発表した。得られた知見は、米国でのpivotal試験の設計および規制当局への申請に活用される予定である。
• 2025年5月：FastWave Medicalは、Sola冠動脈レーザーIVLシステムの冠動脈実行可能性試験を開始するための治験審査委員会（IRB）の承認を取得した。FastWaveはClinical Acceleratorと提携し、計画中の米国pivotal試験に向けた取り組みを進めている。
• 2025年5月：Cagent Vascularは、前向き試験であるREMODEL I試験のもとで、Serranator Sonic IVLシステムを用いた初のヒト対象症例を完了した。同時に、US Venture PartnersとAstoria Health Investorsが共同主導する4,100万米ドルのシリーズD資金調達ラウンドを、募集額を上回る形で完了した。
• 2025年4月：Stryker は Amplitude Vascular Systems（AVS）の買収を完了し、末梢動脈疾患向け Pulse IVL プラットフォームにより、IVL 市場へ正式に参入した。
• 2025年3月：Boston Scientific は Bolt Medical の買収を完了した。Bolt IVL システムは、RESTORE ATK 試験データに基づき、2025年3月25日付の承認書により、膝上の末梢動脈疾患を対象とする FDA 承認を取得した。
• 2025年3月：Abbott は、ステント留置前に Abbott Coronary IVL System を評価する TECTONIC CAD IVL 臨床試験について、治験機器適用免除（IDE）の FDA 承認を取得したと発表した。同試験では、米国の47施設で最大335人の患者を登録する。
• 2025年3月：Shockwave Medical（Johnson and Johnson MedTech）は、米国で Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter を発売した。これは、亜全閉塞および極度に狭窄した末梢血管を治療するための初の前方展開型 IVL プラットフォームであり、30日時点で技術的急性手技成功率99%、重大有害事象発生率1.1%を報告した。
• 2025年1月：Boston Scientific は Bolt Medical と最終的な買収契約を締結したと発表した。買収額は、現金による前払い約6億6,400万米ドルに加え、将来のマイルストーン達成に伴う支払いの可能性を含め、最大約6億6,400万米ドルに上る。同契約により、Bolt の残り74%の株式を取得する。
• 2025年1月：Amplitude Vascular Systems は、Stryker による買収を前に、Pulse IVL プラットフォームの安全性と有効性に関する追加研究に充てるため、3,600万米ドルの資金を調達した。
• 2024年12月：FastWave Medical は、Epic Venture Partners が主導し、M&L Healthcare Investments も参加した、応募超過となった1,900万米ドルの資金調達ラウンドを完了した。これにより、調達総額は4,000万米ドルを超えた。
• 2023年10月：Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）は、冠動脈 IVL の入院手技を対象とする新たな Medicare Severity Diagnosis Related Group（MS DRG）コードを制定し、2023年10月1日に施行した。これは、冠動脈 IVL を導入する医療システムの財務的負担を大幅に軽減した、画期的な償還上の節目となった。

市場集中度スコア

IVL 市場の市場集中度スコアは10点満点中9点である。これは、Shockwave Medical（Johnson and Johnson MedTech）が世界の売上高シェア約75%を占めるという例外的な単独企業による支配に加え、上位5社の合計シェアが約92%に達していることを反映している。この水準の集中度は、商業化の初期段階にあり、先行者優位と臨床エビデンス上の優位性が強く、競合企業がいまだ同等の規模で追随できていない市場に特徴的である。

血管内砕石術（IVL）市場調査レポートは、以下のセグメントについて、2022年から2035年までの売上高（百万米ドル）ベースの推計および予測を含む、業界の詳細な分析を提供する。

製品タイプ別市場

• 血管内砕石術カテーテルおよびバルーン
  • 冠動脈 IVL バルーン
  • 末梢 IVL バルーン
• IVL ジェネレーター／コンソール
• 付属品およびコネクターケーブル

用途別市場

• 冠動脈疾患（CAD）
  • 石灰化冠動脈病変
  • 左主幹冠動脈疾患
  • ステント内再狭窄
• 末梢動脈疾患（PAD）
  • 腸骨動脈病変
  • 大腿膝窩動脈病変
  • 膝下動脈病変
• その他の血管用途

年齢層別市場

• 成人（18〜64歳）
• 高齢者（65歳以上）

最終用途別市場

• 病院
• 外来手術センター
• その他

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • オランダ
  • スペイン
  • イタリア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • 韓国
  • インド
  • オーストラリア

• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン