チューブレス型インスリンポンプ市場 サイズとシェア 2026-2035

チューブレスインスリンポンプの市場規模

チューブレスインスリンポンプ市場は2025年に22億米ドルと評価され、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）19.1%で拡大し、2035年には120億米ドルに達すると予測される。Global Market Insights Inc.が発表した最新レポートによると、市場規模は2026年に25億米ドルに達する。

パッチ型ポンプは、身体に装着するインスリン投与、持続血糖モニタリング（CGM）、投与アルゴリズムを組み合わせるケースが増えており、需要は機器の利便性を重視するものから、自動化された治療を重視するものへと移行している。対象市場は1型糖尿病とインスリン治療を必要とする2型糖尿病に広がっており、商機は保険償還へのアクセス、専門医療の提供体制、患者が消耗品の購入を継続できるかどうかによって左右される。

本市場には、外部の注入チューブを使わずにインスリンを投与する、使い捨てまたは半使い捨ての身体装着型インスリンポンプが含まれる。標準型のチューブレスポンプとCGM統合型の自動インスリン投与（AID）システムに加え、関連するコントローラーや継続購入が必要なパッチ型ポンプ用消耗品も対象とする。一方、従来型のチューブ付きポンプ、単体のCGMセンサー、インスリン製剤、チューブレス投与機器を含まない糖尿病管理サービスは対象外である。

2025年の基準推計は、メーカー売上高、地域別の保険償還と利用動向、販売チャネル構成、技術導入状況を組み合わせて算出している。予測には、糖尿病有病率、CGM統合型ポンプへの切り替え、保険償還の進展、販売チャネルの経済性、地域ごとの医療インフラの制約を考慮した三角測量モデルを適用している。この手法により、有病率を機器需要に直接結び付けることを避けている。商業的にアプローチ可能な患者層は、臨床上の適格性、購入可能性、訓練を受けた医療提供者の有無によって決まる。

2025年にはCGM統合型システムがすでに売上高の62.46%を占めており、このカテゴリーの成長がパッチ型ポンプという形状だけでなく、自動化にますます結び付いていることを示している。需要の77.19%を在宅医療が占め、流通の66.24%を電子商取引が占めた。この2つのシェアには相関がある。遠隔での導入支援とオンラインでのポッドの継続補充により、臨床現場での機器選択が患者との継続的な直接関係へとつながり、既存ベンダーは消耗品需要の見通しを得るとともに、アドヒアランスデータを蓄積できる。

主な成長要因

※予測では、成長要因と課題の影響を方向性を示すものとして扱っており、単純に加算できるものではない。影響には、基準となる成長、構成の変化、要因間の相互作用が反映されている。

糖尿病患者の増加が強化インスリン療法の対象市場を拡大。国際糖尿病連合は、2021年に糖尿病を有する成人が5億3,700万人に上り、2045年には7億8,300万人に達すると予測している。 ^{[1]International Diabetes Federation - idf.org} この増加がインスリンポンプ需要に一律に結び付くわけではないが、専門医療、償還、機器供給が利用可能な市場では、強化インスリン療法の対象となる患者層を広げる。ポンプ療法は、低血糖を自覚しにくい患者、夜間の血糖変動がある患者、または1日複数回のインスリン注射で十分な血糖管理ができない患者に特に有用である。臨床エビデンスでは、ハイブリッド閉ループ療法は開ループポンプ療法より良好な血糖アウトカムと関連している。 ^{[2]The Lancet - thelancet.com} チューブレスシステムは装着性や生活上の負担を軽減するため、小児や高齢者の需要も押し上げる。根本的な成長要因は、患者数の増加と、外来での継続使用を想定した治療形態との相互作用にある。

CGMとの連携が自動およびハイブリッド閉ループ型インスリン投与システムを可能に。CGM連携ポンプは、血糖センサー、制御アルゴリズム、インスリン投与装置を組み合わせ、リアルタイムの血糖データに応じて基礎インスリン投与量を調整する。主要な臨床試験では、ハイブリッド閉ループ療法の使用者は目標血糖範囲内時間が70%を超え、同等の管理条件下での開ループポンプ使用者の約58%を上回った。CGM連携ポンプは2025年に62.46%の市場シェアを占め、統合型自動インスリン投与（AID）がこのカテゴリーの商業的な中核であることを示した。装着時間が72～96時間の、厚さ30 mm未満のパッチ型ポンプ設計は、外来での自動化に必要なフォームファクターを実現する。 ^{[3]IEEE Spectrum - spectrum.ieee.org} アルゴリズムの改良、低血糖の予測停止、より使いやすいインターフェースにより、患者と臨床医の負担が軽減される。そのため、価値提案の軸は利便性から、測定可能な血糖管理能力へと移っている。

高所得市場における有利な償還制度と規制枠組み。ポンプコントローラー、使い捨てパッチ、CGMセンサーの年間総費用は、継続的に使用する消耗品を除いても、3,000米ドルから9,000米ドル超に及ぶ場合がある。米国では、耐久医療機器給付による償還に加え、CMSの基準に沿った民間保険の適用により、対象となる利用者の自己負担が軽減される。 ^{[4]U.S. Food and Drug Administration - fda.gov} FDAのDe Novo申請をはじめとする関連審査経路も、ソフトウェアを活用したAIDの継続的な改良を後押しする。ドイツでは、連邦合同委員会が、対象患者向けの法定給付にインスリンポンプ療法を含めており、多くの被保険者の利用を支えている。 ^{[5]Federal Joint Committee Germany (Gemeinsamer Bundesausschuss) - g-ba.de} 償還は負担軽減にとどまらず、先進的な治療の導入を先送りせず、治療開始時から統合型システムを処方する臨床医の意欲も支える。この導入時期の効果は、消耗品の使用期間を通じて積み重なる。

患者主導の選好：目立たず、装着可能で、カテーテルを必要としない投与方式。チューブレスポンプは、チューブ付きシステムに伴う外付けカテーテルとベルトクリップ式リザーバーを不要にする。この設計は、チューブが機器管理上の煩わしさにつながり得る活動、睡眠、水に関わる利用場面に適している。米国糖尿病学会の調査データによると、チューブ付きシステムからチューブレスシステムに切り替えた利用者の80%超が、目立ちにくさ、使いやすさ、ライフスタイルとの適合性に対する満足度の向上を報告した。 ^{[6]American Diabetes Association - diabetes.org}在宅医療のシェアが77.19%であることは、このカテゴリーが外来での使用を想定して設計されていることを反映している。Eコマースのシェアが66.24%であることも同様で、サブスクリプション型のポッド補充が、自己管理による治療の習慣に適合する。デジタル販売・配送の顧客接点を自社で管理するメーカーは、補充の継続性を高めるとともに、サービスや製品に関する意思決定に役立つ利用状況データを収集できる。

主要な抑制要因

*予測では、成長要因と課題の影響を厳密な加算値ではなく、方向性を示すものとして扱う。影響には、基準となる成長、構成の変化、要因間の相互作用が反映される。*

機器・消耗品の高コストが価格に敏感な市場での普及を制約。包括的な保険適用がない場合、インスリン依存患者の多くにとって、高価格帯のチューブレスシステムは依然として手の届かない存在である。ラテンアメリカ、中東・アフリカでは、自己負担での支払いが普及を高所得世帯に限ることが多い。保険適用のある市場でも、事前承認、自己負担額、保険償還対象医薬品リストの制限により、導入が遅れる場合がある。米国では、処方医の推奨から機器の使用開始までに3カ月を超えることがあり、患者が治療を中断する機会を生み出している。簡素化したエントリーモデルや経済的支援プログラムは、こうした格差の一部に対処する。それでも、パッチやセンサーの継続的な費用が、初回の機器購入後に別の経済的障壁となる。

クラスIII医療機器における規制の複雑さと承認期間の長期化。チューブレスポンプは、高リスクの治療薬を投与し、ソフトウェアを活用した投与ロジックをますます組み込むことから、厳格な医療機器分類の対象となる。米国では、新しい構造の機器に相当量の臨床エビデンスが求められる一方、自動インスリン投与（AID）ソフトウェアには、進化を続けるデジタルヘルス審査の層が加わる。EU MDR 2017/745により、従来の欧州の枠組みと比べ、クラスIII機器に求められる臨床エビデンスと再認証の要件が引き上げられた。 ^{[7]European Commission - Medical Devices - health.ec.europa.eu}FDA、欧州、アジア太平洋地域で同時に承認取得を目指すメーカーは、複数年にわたる資金負担と文書作成の負担に直面する。この負担は、幅広い承認実績を持つ既存企業を有利にする。また、低コストの新規参入企業が各法域で迅速に展開できないため、価格競争も遅らせる。

低・中所得国における糖尿病管理インフラの不足。ポンプを適切に使用するには、内分泌専門医、糖尿病療養指導士、技術サポート、安定したインスリン供給、補充物流が必要である。世界保健機関（WHO）の推計によると、低所得国で糖尿病を患う人のうち、継続的な管理に必要な医薬品や機器を安定して入手できる人は25%未満である。 ^{[8]World Health Organization - who.int} 地方ではコールドチェーンや供給体制の制約がアクセスをさらに妨げている。その結果、実際に対応可能な市場は、有病率のデータだけから想定されるよりも狭くなる。医療従事者の研修や供給体制が整うまでは、都市部の民間医療ネットワークが初期の導入拠点となる。

チューブレスインスリンポンプ市場のセグメント別分析

技術別

CGM連携型ポンプは、2025年の市場収益の62.46%を占めた。InsuletのOmnipod 5やRocheのAccu-Chek Soloなどのプラットフォームは、CGMの入力情報を用いてインスリン投与量を調整するAIDシステムへの移行を示している。Omnipod 5はDexcom G6およびG7との接続に対応したSmartAdjust制御ロジックを採用し、Accu-Chek Soloは取り外し可能なポンプヘッド設計を特徴とする。ハイブリッドクローズドループシステムは、継続的なセンサーデータとインスリン反応の判断との隔たりを縮める。この連携により、AID技術はパッチ型という形状だけの場合よりも臨床的価値が高まる。保険償還や処方プロトコルで統合型治療がますます優先されるため、同技術の市場シェアは2030年まで拡大するだろう。

標準型チューブレスポンプは、2025年の収益の37.54%を占めた。DebiotechのJewel PumpはシリコンMEMSマイクロポンプ技術を採用し、TerumoのMedisafeシリーズは機械的精度と医療機関での高い信頼性を重視している。これらの機器は、CGMを使用していない人、指先穿刺による管理を行う人、統合型システムに対する実用的な保険償還がない市場で、引き続き重要な役割を果たす。商業上の役割がなくなるのではなく、より明確に分化していく。保険償還のあるAID市場では構成比が低下する一方、価格重視の市場では標準型システムが引き続き導入の入り口となる。

流通チャネル別

2025年、電子商取引は需要の66.24%を占めた。Insuletの直接登録モデルは、処方薬の提供とポッドの継続供給を連携させている。一方、RocheのAccu-ChekポータルとMedtrumのMedLinkプラットフォームも、同様のデジタル患者管理機能を目指している。デジタルチャネルは仲介業者への依存を減らし、補充行動の可視性を高める。商業的なメリットは、最初の機器販売後に生まれる。消耗品を安定して届けることで患者の治療継続を支え、顧客生涯価値の経済性を高める。米国、ドイツ、日本の40の病院システムの調達責任者を対象に、2025年第4四半期まで実施したインタビュー調査によると、68%が外来糖尿病デバイスの採用製品リストを、チューブレス型ポンプの1〜2プラットフォームに標準化していた。この集中により、2028年にかけて、病院での導入とデジタルによる補充が相互に強化される。

2025年、実店舗での流通は市場取扱量の33.76%を占めた。病院薬局、小売薬局、糖尿病専門センターは、初回の装着、トレーニング、トラブル対応に加え、処方手続きに制約のある市場でも重要な役割を担っている。Terumoは日本および東南アジアにおける病院との流通関係を通じて、施設向けチャネルでの地位を支えている。Medtrumも、中国でユーザーが在宅医療へ移行する前の、病院を拠点とする内分泌科での処方から恩恵を受けている。デジタル決済、ラストマイル物流、または患者のデジタル利用環境が脆弱な地域では、実店舗のチャネルが引き続き重要となる。したがって、チャネル構成は、オンラインでの提供が実店舗での調剤に単純に取って代わることを示すものではなく、地域の医療インフラを反映している。

最終用途別

2025年、在宅医療は市場取扱量の77.19%を占めた。Omnipod 5は診療の合間に基礎インスリン量を自動調整し、Accu-Chek Soloは取り外し可能なポンプヘッド構造により、運動などの活動に合わせて短時間取り外すことができる。遠隔医療を活用した診療内容の確認や遠隔モニタリングにより、患者と医療チームにとって外来での継続的な管理がより実用的になっている。患者へのポッド直接配送は、この利用形態をサプライチェーンに組み込む。在宅医療は、同カテゴリーの中核的な利点が自立した外来でのインスリン投与であるため、2035年まで最大のシェアを維持する。

2025年、病院・診療所は市場の15.91%を占めた。これらの施設は、治療開始、体系的なトレーニング、重症度の高い患者の管理、採用製品の選定を担う。TerumoのMedisafeシステムは日本および東南アジアで施設向けの重要性を持ち、MedtrumのTouchCareは中国の病院を拠点とする内分泌科チャネルに注力してきた。最初の処方と機器の使用訓練は通常、医療機関で行われるため、病院との関係は在宅医療のシェアにも影響する。採用製品リストへの掲載を実現したメーカーは、その後のポッド補充を通じてユーザーを維持できる。在宅医療が継続利用の大部分を占める一方で、病院セグメントは今後も戦略的な導入経路であり続ける。

その他の最終用途は、2025年の需要の6.9%を占めた。このカテゴリーには、外来診療センター、介護施設、糖尿病教育プログラム、臨床研究施設が含まれる。Debiotechのモジュール式Jewel PumpアーキテクチャとPharmasensのセンサー統合技術は、一般消費者向けの標準的な導入にとどまらない開発・研究用途に関連している。インスリンポンプを使用する高齢者が増えることで、確立された治療を支援する訓練を受けた介護施設職員への長期的な需要が生じる。学術機関におけるAID研究にも、専用の投与機器が必要となる。こうした小規模な施設は、市場の主要な収益基盤というより、導入と検証の場として機能する。

チューブレスインスリンポンプ市場の地域別分析

北米、欧州、アジア太平洋では、導入の進み方がそれぞれ異なる。北米では、手厚い保険償還とポンプへの高い認知度が市場を支えている。欧州では、公的保険適用と参入障壁となる規制要件が共存し、既存企業の製品群を保護している。アジア太平洋では、未治療人口の多さ、国内製造、医療提供能力のばらつきが市場を特徴づける。ラテンアメリカ、中東、アフリカには販売量拡大の可能性があるものの、価格負担、規制、専門医療のインフラによって対象市場は依然として制約されている。

北米

北米は2025年に世界売上高の44.2%を占め、年平均成長率（CAGR）17.3%で拡大する。米国では、耐久医療機器（DME）の保険適用と民間保険会社間の連携により、対象患者の経済的負担が軽減されている。Insuletは2023年1月、Omnipod 5について自動インスリン投与（AID）システムとしてFDAの承認を取得し、2025年5月には2～5歳を対象とする小児向け承認も取得した。カナダでは2023年にオンタリオ州とブリティッシュコロンビア州で州の保険適用が拡大し、チューブレスポンプ療法の対象者が増加した。地域の制約要因は、事前承認、自己負担金、保険適用医薬品リストの制限に伴う事務手続き上の負担である。今後、成長は成人内分泌科以外にも導入機会を広げ、小児糖尿病診療や研修を受けたプライマリケアの現場に普及できるかどうかに、ますます左右される。

欧州

欧州は2025年に市場シェアの20.5%を占め、年平均成長率（CAGR）は18.2%となる。ドイツ、フランス、英国、オランダ、スペイン、イタリアが地域市場の中心である。ドイツでは連邦合同委員会がインスリンポンプの保険償還に関する法定枠組みを定めており、2023～2024年に関連する適用基準が拡大された。フランスの償還制度は、要件を満たすAID利用者のアクセスを支えている一方、Rocheは欧州の糖尿病ケア基盤を活用し、販売チャネル上の大きな優位性を持つ。EU MDR 2017/745により、クラスIII医療機器には、より多くのエビデンス提出と再認証が求められる。この制約は商業面でも重要であり、規制遵守は単なる承認手続きではなく、参入障壁として機能する。確立されたCE認証済み製品群、臨床文書、各国の保険償還への対応力を持つ企業が成長を主導する。

アジア太平洋

アジア太平洋は2025年に市場シェアの26.3%を占め、地域別で最も高い年平均成長率（CAGR）21.8%を記録する。中国、日本、韓国、インド、オーストラリアが主要市場を構成する。Medtrumは2023年にTouchCare AIDについて中国で承認を取得し、輸入統合型システムに対する国内製の代替製品を確立した。中国とインドでは糖尿病人口が多く、市場規模の拡大が見込まれる。また、現地生産によって価格面の障壁を軽減できる可能性がある。Terumoは、日本の国民皆保険制度と、確立された病院・薬局との関係を強みとする。制約要因は、地域全体でポンプの普及率が低く、専門医療の提供能力にばらつきがあることだ。2030年までに、国内生産と地域の販売パートナーシップが、疫学的な規模を実際の商業需要へと結びつけられるかどうかを左右する。

ラテンアメリカ

ブラジル、アルゼンチン、メキシコは、この地域の主要な需要拠点である。ANVISAは、FDAまたはCEの文書を利用できる場合、クラスIII登録の一部を簡素化しており、海外の医療機器サプライヤーの市場投入までの期間短縮を後押ししている。 ^{[9]Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) - gov.br/anvisa} ブラジルでは、民間医療市場の拡大と、より低コストで利用できる仕組みへの需要も併存している。特に都市部の民間医療ネットワーク以外では、患者の自己負担が大きいことが依然として最大の制約である。市場参入は、現地に根差した販売代理店の支援、償還制度への働きかけ、低コストの消耗品戦略に左右される。ラテンアメリカの長期的な事業機会は、疫学的なニーズと、手頃な価格で医療機器を利用できる機会との隔たりを縮められるかどうかにかかっている。

中東・アフリカ

サウジアラビア、UAE、南アフリカは、この地域で最も市場参入の可能性が高い市場である。民間病院や都市部の専門クリニックが先進的な糖尿病デバイスの初期導入を支える一方、償還制度や研修機会の不足により、より広範な公的医療制度での普及は限定的である。医療提供体制が十分に整備されていない地域では、インスリンの保管、流通の継続性、患者教育を担う人材の確保が大きな運用上の制約となる。世界保健機関（WHO）による低所得国のアクセス推計は、有病率をデバイス普及の代替指標として使えない理由を示している。より広範な糖尿病管理インフラが整備されるまでは、成長は高所得層が集中する都市部にとどまる。

チューブレスインスリンポンプ市場のシェアと競争環境

Insulet Corporation、F. Hoffmann-La Roche、Terumo Corporationは、2025年に世界売上高の約78%を占めた。Insuletは、OmnipodのAID機能、償還制度の適用範囲、患者への直接提供を強みに、市場シェア約58%で首位に立った。市場の最先端領域では寡占状態にあるものの、残りのシェアには、中国、韓国、スイスなど各地域の差別化された競合企業が含まれる。

Insulet Corporation。Insuletは、Omnipod 5やOmnipod DASHを含むOmnipodシリーズを通じて、このカテゴリーをリードしている。Omnipod 5は、SmartAdjustの制御ロジックを介してDexcom G6およびG7の入力を統合する一方、直接登録の仕組みにより、ポッドの継続供給と患者データの可視化を実現している。同社は2025年5月、2〜5歳を対象とするFDAの承認を得て、小児の対象患者層を拡大した。同社の商業面での強みは、デバイス販売だけに依存せず、AID技術と供給体制を組み合わせている点にある。

F. Hoffmann-La Roche。Roche Diabetes CareはAccu-Chek Soloを販売しており、血糖値モニタリング、CGM、インスリン投与にわたる幅広い製品ポートフォリオを強みとしている。Soloはポンプヘッドを取り外せる設計を採用しており、基礎インスリン投与を中断することなく短時間取り外したい患者にとって実用的な差別化要素となる。Rocheは2025年3月、Accu-Chek SoloのG7対応を支援するため、Dexcomとの提携を発表した。欧州での販売・償還に関する関係を活かし、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ベネルクス、英国で強固な地位を築いている。

Terumo Corporation。TerumoのMedisafeシリーズは、日本および東南アジアにおける医療機関からの信頼、機械式投与の精度、病院ネットワークとの関係を強みとしている。2025年11月、Terumoは日本の学術医療センターと共同開発契約を締結し、インスリン依存の高齢患者を対象にMedisafeの性能を評価することとなった。この取り組みは、日本の高齢化という人口動態に即したものだ。Terumoの競争戦略は、患者への直接販売だけに頼らず、病院へのアクセスと輸液技術の専門性を基盤としている。

Medtrum Technologies。Medtrumは中国市場を代表する国内有力企業であり、TouchCare AIDは統合機能を備えつつ、国際的なシステムより約40～50%低い価格を実現している。2024年にChina Resources Pharmaceutical Groupと締結した販売契約により、薬局および病院約5,000カ所へのアクセスが拡大した。MedLinkは、患者管理とデジタルを活用した製品提供の機能を備え、消耗品の継続的な収益を支えている。Medtrumの事業拡大の可能性は、中国の価格設定とアクセスの仕組みに結びついている。

MicroTech Medical。MicroTech Medicalは、中国およびアジア太平洋地域向けのウェアラブル投与システムに注力している。同社の技術開発では、競争力のある装着時間、投与精度、消耗品コストの低減を重視している。2025年9月にEU MDRに基づくCEマーク認証を取得したことで、ドイツやベネルクスを含む欧州での販売に向けた協議の可能性が開かれた。同社は、規制面で進展を見せる新興企業であり、確立された世界市場のリーダーとは位置づけが異なる。

Debiotech。Debiotechは、シリコンMEMSマイクロポンプ技術を用いたJewel Pumpを開発した。同社は小型の設計とライセンス供与を軸とする事業モデルにより、技術提供企業および相手先ブランドによる製造（OEM）のパートナーとして位置づけられている。そのモジュール設計は、インスリン投与のほか、ウェアラブル輸液の用途にも応用できる。この戦略は、直接販売や患者支援の体制を自ら運営する必要がある消費者向けポンプブランドとは異なる。

EOFlow。EOFlowはチューブレスのウェアラブル機器EOPatchを開発し、2023～2024年の事業再編後、韓国と東南アジアの販売代理店網に事業の重点を移した。2025年7月、同社は装着時間96時間を目標とする次世代EOPatchの開発スケジュールを示した。競争力のある価格設定が、同社の地域市場における主要な訴求点となっている。改定後の製品スケジュールに沿って商業化を実行できるかどうかが、地域の代替製品から、より持続的に競争できる企業へと成長できるかを左右する。

Pharmasens。Pharmasensは、小型化したバイオセンシングと薬剤送達に関する協業に取り組んでいる。同社は市場において、将来のAIDアーキテクチャに関連するセンサー組み込みと分析技術を担っている。同社の価値は、単独で大規模なポンプ事業を展開することよりも、技術パートナーとなる可能性にある。市場がハードウェアとアルゴリズムの相互運用性を高める方向に進むなか、センサーと薬剤送達の統合は引き続き戦略的に重要となる。

チューブレスインスリンポンプ市場で事業を展開する主要企業には、Debiotech、EOFlow、Insulet Corporation、Medtrum Technologies、MicroTech Medical、Pharmasens、F. Hoffmann-La Roche、Terumo Corporationが含まれる。

最近の業界動向

• 2026年4月：Medtrum Technologiesは、Zuellig Pharmaとの地域契約を通じて、TouchCare AIDをマレーシア、タイ、ベトナム、インドネシア、フィリピンで商業展開すると発表した。この動きにより、東南アジアにおける同社の国外販売ルートが拡大する。

• 2026年3月：Insulet Corporationは、Assurance Maladieによる保険償還承認を受け、フランスでOmnipod 5 G6およびG7の相互運用可能なバージョンが全面的に商業販売可能になったと発表した。この進展により、欧州の主要市場において、保険償還の対象となるAID利用者層が拡大する。

• 2026年1月：F. Hoffmann-La Rocheは、欧州の糖尿病研究コンソーシアムとともに、ポッドの装着期間を7日間とすること、およびAIDアルゴリズムを更新することを目指し、次世代Accu-Chek Soloの開発に投資すると発表した。装着期間の延長は、利便性と消耗品の費用対効果の両方を改善する可能性がある。